Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: informacije za korisnika

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno

je obavijestiti liječnika, ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Melvedok i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Melvedok

3.

Kako uzimati Melvedok

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Melvedok

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Melvedok i za što se koristi

Melvedok

sadrži djelatnu tvar moksifloksacin, koji pripada skupini antibiotika koji se zovu

fluorokinoloni. Ovaj lijek djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moksifloksacin se koristi u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih

za liječenje niže navedenih

bakterijskih infekcija kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moksifloksacin se

smije primijeniti za liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili
kada nisu djelovali:

•

upala sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih puteva

ili upala pluća (pneumonija)

stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva);

•

blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.

Moksifloksacin tablete nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija. Stoga Vam liječnik mora

propisati uz moksifloksacin i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela ženskog
genitalnog trakta (vidjeti dio 2. Što morate zn

ati prije nego počnete uzimati Melvedok, podnaslovi

Upozorenja i mjere opreza, Savjetujte se sa svojim

liječnikom prije uzimanja lijeka Melvedok).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja za vrijeme početnog liječenja
moksifloksac

in otopinom za infuziju, liječnik Vam može propisati moksifloksacin tablete za nastavak

liječenja:

•

upale pluća (pneumonije) stečene izvan bolnice,

•

infekcije kože i mekog tkiva.

Moksifloksacin tablete ne smiju se koristiti za početno liječenje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili

teških upala pluća.

25 - 01 - 2019

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Melvedok

Nemojte uzimati Melvedok:

•

ako ste

alergični

na moksifloksacin, druge kinolone ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u

dijelu 6.);

•

ako ste trudni ili dojite;

•

a

ko ste mlađi od 18 godina;

•

a

ko su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili problemi s tetivama

(vidjeti

niže podnaslov Upozorenja i mjere opreza i dio 4.

Moguće nuspojave);

•

ako



ste rođeni s ili imate bilo kakvu bolest povezanu s abnormalnostima srčanog ritma
(zabilježeno EKG-

om, električnim bilježenjem rada srca)



imate

poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi)



imate vrlo usporeni rad srca (što se naziva bradikardija)



imate slabo srce (zatajenje srca)



imate

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti;

•

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju

promjene u EKG-u

(vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Melvedok

). To je zbog toga što moksifloksacin može uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT

intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala.

•

ako imate tešku bolest jetre ili povišene vrijednosti jetrenih enzima

(transaminaza) koje 5-struko

premašuju gornju granicu normale.

Obratite se svoje

m liječnikom ili ljekarniku ako niste sigurni odnosi li se išta od prethodno navedenog na

Vas.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku prije nego uzmete Melvedok.

•

Moksifloksacin može

promijeniti EKG nalaz Vašeg srca

, posebno ako ste ženskog spola ili starije

dobi. Ako trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s

liječnikom prije primjene lijeka Melvedok (vidjeti također dijelove Nemojte uzimati Melvedok i
Drugi lijekovi i Melvedok).

•

Ako imate

epilepsiju

ili stanje zbog kojeg ste skloni

konvulzijama,

prije uzimanja lijeka Melvedok ,

posavjetujte se sa svojim liječnikom.

•

Ako imate ili ste ikada imali

problema s mentalnim zdravljem

, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije uzimanja lijeka Melvedok.

•

Ako imate

miasteniju gravis

(prekomjeran umor mišića što dovodi do slabosti, a u ozbiljnim

slučajevima i paralize); uzimanje moksifloksacina može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako

mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte sa svojim liječnikom.

•

Ako Vi

ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak

glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati je li ovaj lijek Vama
primjeren.

•

Ako imate

kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta

(primjerice povezanu

s apscesom jajovoda, jajnika ili zdjelice) i Vaš liječnik smatra da je potrebno intravensko liječenje,

liječenje Melvedok tabletama nije primjereno.

•

Ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili
aneurizma periferne velike krvne žile).

•

A

ko ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

•

A

ko u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične faktore

ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što
je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-

Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što

je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata
ateroskleroza).

25 - 01 - 2019

•

Za liječenje

blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta

Vaš

liječnik bi Vam trebao propisati dodatni antibiotik uz Melvedok. Ako nakon trodnevnog liječenja

nema kliničkog poboljšanja, javite se svom liječniku.

Za vrijeme uzimanja lijeka Melvedok

•

Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.

•

Ako osjetite

lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca

tijekom liječenja, morate se odmah javiti

liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi procijenio Vaš srčani ritam.

•

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze. Stoga se treba pridržavati preporučene

doze.

•

Rijetko postoji mogućnost da ćete doživjeti

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktičku

reakciju/šok) već kod prve doze. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj
slabosti ili malaksalosti ili omaglicu pri ustajanju.

U slučaju pojave navedenih simptoma, prekinite

uzimati Melvedok

i odmah potražite liječnički savjet

.

•

Moksifloksacin može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do po

život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4. Moguće nuspojave).

Obratite se svom liječniku prije nego dalje nastavite uzimati tablete

ako iznenada osjetite da se

ne osjećate dobro ili se osjećate boležljivo uz pojavu žute boje bjeloočnica, tamne mokraće, svrbeža
kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute bo

lešću jetre (simptomi smanjenja funkcije jetre

ili brzonapredujuće i teške upale jetre).

•

Ako primijetite

kožne reakcije, stvaranje mjehura/ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom liječniku.

•

Kinolonski antibiotici, uključujući moksifloksacin, mogu uzrokovati

konvulzije.

U slučaju pojave

konvulzija, prestanite uzimati Melvedok

i odmah se obratite svom liječniku.

•

Mogu se javiti

simptomi oštećenja živaca (neuropatije)

ka

o što su bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili

slabost, osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih simptoma,

obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Melvedok.

•

Mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i kada prvi put uzimate kinolonski antibiotik,

uključujući Melvedok. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem
mogu dovesti do misli o samoubojstvu

i samoozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave). Ako se takve reakcije pojave kod Vas, prestanite

uzimati Melvedok

i odmah obavijestite svog liječnika.

•

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uklju

čujući Melvedok, možete dobiti

proljev

. Ako

proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate

odmah prestati uzimati ovaj lijek i posavjetovati se sa svojim liječnikom

. Nemojte uzimati

lijekove koji koče ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

•

Moksifloksacin može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Melvedok. Rizik od upale i rupture tetiva povećan
je ako ste starije životne

dobi ili se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli

ili upale, morate prekinuti uzimanje ovog lijeka, odmarati

zahvaćeni(e) ud(ove), te se

odmah

posavjetovati

sa svojim liječnikom

. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer to može

povećati rizik od rupture tetiva (vidjeti podnaslov Nemojte uzimati Melvedok i dio 4.Moguće
nuspojave).

•

Ako ste starije životne dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o tome da pijete dovoljno

tekućine dok uzimate Melvedok. Ako dehidrirate, može se povećati rizik od zatajenja bubrega.

•

Ako primijetite

oštećenje vida

ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

dok uzimate moksifloksacin,

posavjetujte se odmah s

liječnikom specijalistom za očne bolesti (vidjeti podnaslov Upravljanje

vozilima i strojevima

i dio 4.

Moguće nuspojave).

•

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati

poremećaje u razini šećera u krvi

, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u krvi

iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Melvedok, poremećaji u

razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno uzimali oralne
antidijabetike -

lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili inzulin. Ako

25 - 01 - 2019

bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4. Moguće
nuspojave).

•

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV zračenje

.

Tijekom liječenja lijekom Melvedok morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu
svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

•

Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva, te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene u

tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti podnaslov Nemojte uzimati Melvedok).

Drugi lijekovi i Melvedok

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli, ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Prije nego uzmete Melvedok, imajte na umu:

•

Ako uzimate moksifloksacin i druge

lijekove koji utječu na srce

, postoji povećan rizik od promjene

srčanog ritma. Stoga, nemojte uzimati Melvedok zajedno sa sljedećim lijekovima:



lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,

amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) koji se koriste za normalizaciju srčanog ritma;



antipsihotici (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid) koji se koriste za

liječenja psihoza, prvenstveno za liječenje shizofrenije i bipolarnog poremećaja;



triciklički antidepresivi;



neki antimikrobni lijekovi (npr. sankvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje
intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), lijekovi koji ubijaju ili inhibiraju
rast mikroorganizama;



neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin), koji se koriste za

liječenja

alergije;



drugi lijekovi (npr. cisaprid, intravenski vinkamin, bepiridil i difemanil).

•

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici,
neki laksativi i klizme (visoke doze) ili kortikosteroidi (protuupalni lijekovi), amfotericin B) ili
uzrokovati usporeni

rad srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja

srčanog ritma tijekom uzimanja lijeka Melvedok.

•

Lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij

(kao što su antacidi –

lijekovi koji neutraliziraju želučanu

kiselinu kod probavnih tegoba) ili lijekovi koji sadrže

željezo, cink ili didanozin

ili bilo koji lijek

koji sadrži s

ukralfat

(za liječenje probavnih poremećaja), mogu smanjiti učinak lijeka Melvedok.

Stoga uzmite svoju tabletu Melvedok šest sati prije ili nakon uzimanja tog drugog lijeka.

•

Istodobna primjena moksifloksacina i lijekova koji sadrže

aktivni ugljen

smanjuje učinak

moksifloksacina. Stoga

, ne preporučuje se istodobna primjena ovih lijekova.

•

Ako trenutno uzimate

lijekove za razrjeđivanje krvi

(peroralne antikoagulanse poput varfarina),

mož

da će biti potrebno da Vaš liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Melvedok

s hranom i pićem

Melvedok se može uzimati s hranom ili bez nje

(uključujući i mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati moksifloksacin.
Ako

mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ispitivanja na životinjama

ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloksacin može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti i upravljati strojevima.

25 - 01 - 2019

Melvedok sadrži boju sunset yellow aluminium lake (E110)

koja može uzrokovati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati Melvedok

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput dnevno.

Melvedok tablete su namijenjene za primjenu kroz usta. Progutajte tablete cijele (kako bi se prikrio gorki
okus),

s puno tekućine. Melvedok tablete možete uzeti s hranom ili bez nje. Nastojte svaki dan uzimati

tabletu u približno isto vrijeme.

Urez služi samo da Vam pomogne prelomiti tabletu ako je ne možete progutati cijelu.

Istu dozu mogu uzimati stariji bolesnici, bolesnici s niskom tjelesnom težinom ili bolesnici s

poremećajem u radu bubrega.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije.

Ako Vam liječnik nije propisao drugačije, trajanje liječenja je kao što je navedeno:

•

Iznenadno pogoršanje kroničnog bronhitisa (akutna egzacerbacija)
5 - 10 dana

•

Upala pluća (pneumonija), osim pneumonije koja je započela tijekom boravka u bolnici
10 dana.

•

Akutna upala sinusa (akutni bakterijski sinusitis)
7 dana

•

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta (upalna bolest zdjelice),

uključujući infekcije jajovoda i endometrija
14 dana

Kada se Melvedok koristi

kao nastavak liječenja moksifloksacin otopinom za infuziju, preporučeno

trajanje liječenja je:

•

Upala pluća (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice
7 - 14 dana.

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na peroralnu terapiju moksifloksacin filmom
obloženim tabletama unutar 4 dana.

•

Infekcije kože i mekog tkiva
7 - 21 dan.

Većina bolesnika s infekcijama kože i mekog tkiva prebačena je na peroralnu terapiju moksifloksacin
filmom obloženim tabletama unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prestanete
uzimati Melvedok

prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, te se može vratiti ili se Vaše

stanje može pogoršati. Bakterija koju imate može razviti bakterijsku otpornost na Melvedok.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti. (Vidjeti dio

2.

Što morate znati prije nego

počnete uzimati

Melvedok, Upozorenja i mjere opreza)

Ako uzmete više lijeka Melvedok

nego što ste trebali

Ako ste uzeli više od preporučene jedne tablete dnevno, odmah potražite liječnički savjet.

Ako je moguće, ponesite sa sobom preostale tablete, pakiranje ili ovu uputu kako biste pokazali liječniku
ili ljekarniku što ste uzeli.

25 - 01 - 2019

Ako ste zaboravili uzeti Melvedok

Ako ste zaboravili uzeti tabletu, uzmite ju

čim se sjetite isti dan. Ako se ne sjetite isti dan, uzmite

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu.
Ako niste sigurni što u

činiti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Melvedok

Ako prestanete uzimati ovaj lijek prerano, infekcija

možda neće biti u potpunosti izliječena.

Ako želite prekinuti uporabu tableta prije završetka liječenja, posavjetujte se sa svojim liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave

koje su zabilježene tijekom liječenja moksifloksacinom navedene su u

nastavku.
Ako primijetite:

•

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

•

da se odjednom počinjete osjećati loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamno obojanu mokraću,

svrbež kože, sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (to mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo
rijetka nuspojava, zabilježeni su smrtni

slučajevi))

•

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici
(Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave, potencijalno

opasne po život)

•

upalu krvnih žila (znaci mo

gu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili bol u

zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

•

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano
disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

•

oticanje, uključujući oticanje dišnih puteva (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

•

konvulzije (rijetka nuspojava)

•

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u
udovima (rijetka nuspojava)

•

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/misli
o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

•

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/misli o
samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetke nuspojava)

•

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije (rijetke nuspojave)

•

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s uzimanjem lijeka Melvedok

i odmah se javite svom liječniku, jer ćete možda

trebati hitni medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite

•

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava)

odmah se javite

liječniku specijalistu za bolesti

oka.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (

torsade de pointes

) ili zastoj srčanog ritma za

vrijeme dok uzimate lijek moksifloksacin (vrlo rijetka nuspojava),

odmah recite svom liječniku da ste

uzeli moksifloksacin i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka.

25 - 01 - 2019

Zabilježeno je pogoršanje simptoma miastenije gravis u vrlo r

ijetkim slučajevima.

U tom slučaju, odmah

se javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka ili
vrlo rijetka nuspojava),

odmah se javite svom liječniku

.

Ako ste starije životne dobi

s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje,

oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (to
mogu biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave),

odmah

se javite svom liječniku.

Druge nuspojave

koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Melvedok navedene su u nastavku

prema učestalosti:

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

•

mučnina

•

proljev

•

omaglica

•

bolovi u želucu i trbuhu

•

povraćanje

•

glavobolja

•

povišene razine

određenih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi

•

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. oralna i vaginalna kandidijaza,

•

promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

•

osip

•

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

•

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

•

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

•

povišene razine

određenih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

•

smanjenje broja

određene vrste bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

•

zatvor

•

svrbež

•

osjećaj vrtoglavice (osjećaj vrtnje ili rušenje)

•

pospanost

•

vjetrovi

•

promjena srčanog ritma (EKG

•

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje određenog jetrenog enzima u krvi (LDH))

•

smanjeni apetit i unos hrane

•

smanjenje broja bijelih krvnih stanica

•

bolovi kao što je bol u leđima, prsnom košu, zdjelici i udovima

•

pov

ećanje broja određene vrste krvnih stanica koje su potrebne za zgrušavanje krvi

•

znojenje

•

povećanje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (eozinofila)

•

tjeskoba

•

opće loše osjećanje (uglavnom opća slabost ili umor)

•

nevoljno drhtanje

•

bol u zglobovima

•

osjećaj lupanja srca

•

nepravilan i brzi ritam srca

•

poteškoće s disanjem, uključujući astmatična stanja

25 - 01 - 2019

•

povišene razine

određenog probavnog enzima u krvi (amilaza)

•

nemir / uznemirenost

•

trnci i bockanje i/ili utrnulost

•

koprivnjača po koži

•

proširenje krvnih žila

•

smetenost i dezorijentacija

•

smanjenje broja

određene vrste krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi

•

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

•

smanjeno zgrušavanje krvi

•

povišene razine

masnoća (lipida) u krvi

•

smanjenje broja crvenih krvnih stanica

•

bol u mišićima

•

alergijska reakcija

•

povišene razine bilirubina u krvi

•

upala želuca

•

dehidracija

•

teški poremećaji srčanog ritma

•

suha koža

•

angina pektoris (bol u prsima zbog loše opskrbe srčanog mišić kisikom)

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

•

trzaji u mišićima

•

grčevi u mišićima

•

halucinacije

•

visoki krvni tlak

•

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

•

niski krvni tlak

•

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povišene vrijednosti u nalazima određenih laboratorijskih
pretraga bubrega, kao što su urea i kreatinin)

•

upala jetre

•

upala usta

•

zvonjava/buka u ušima

•

žutica (žuto obojenje kože ili

bjeloočnica)

•

poremećaj osjeta na koži

•

neuobičajeni snovi

•

poremećaj koncentracije

•

otežano gutanje

•

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

•

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

•

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

•

poremećaji sluha, uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

•

povišena razina uratne kiseline u krvi

•

emocionalna nestabilnost

•

poremećaj govora

•

nesvjestica

•

mišićna slabost

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

•

upala zglobova

•

poremećaj srčanog ritma

•

pojačana osjetljivost kože

25 - 01 - 2019

•

osjećaj otuđenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

•

pojačano zgrušavanje krvi

•

krutost mišića

•

značajno smanjenje broja određene vrste bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Dodatno, bilo je izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom liječenja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Melvedok:

•

povišene razine natrija u krvi

•

povišene razine kalcija u krvi

•

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

•

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

•

povećana osjetljivost kože na sunčevo svjetlo ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspoja

vu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Melvedok

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek ne smije se upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Nikada nemojte nikakve lijekove

bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Melvedok sadrži

-

Djelatna tvar je moksifloksacin.

Jedna tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku klorida).

Dimenzije svake tablete su približno 20 mm x 8 mm.
-

Drugi sastojci su:

Jezgra tablete

: m

ikrokristalična celuloza, prethodno gelirani škrob, djelomično supstituirana

hidroksipropilceluloza, natrijev laurilsulfat, natrijev stearilfumarat.

Ovojnica tablete

: polivinilni alkohol, titanijev dioksid (E171), makrogol 4000, talk, boja sunset yellow

aluminium lake (E110).

Kako Melvedok tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Melvedok

400 mg filmom obložene tablete su duguljaste, bikonveksne, blijedo narančaste filmom

obložene tablete s urezom na jednoj strani.

Filmom obložene tablete su pakirane u blistere od tvrde, neprozirne folije aluminij/aluminij. Svaki blister
sadrži 5 ili 7 tableta. Litografska kartonska kutija sadrži 1 blister s 5 tableta (5 tableta) ili1 blister sa 7
tableta (7 tableta) ili 2 blistera s 5 tableta (10 tableta) i uputom unutra.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Alkaloid – INT d.o.o.

25 - 01 - 2019

Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana –

Črnuče, Slovenija

Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail: info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922
e-mail: alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo

Kimoks 400 mg film-coated tablets

Bugarska

Kimoks 400 mg film-coated tablets

Češka Republika

Kimoks, 400 mg potahované tablety

Hrvatska

Melvedok 400 mg filmom obložene tablete

Poljska

Kimoks

Rumunjska

Kimoks 400 mg comprimate filmate

Slovačka

Kimoks 400 mg filmom obalené tablety

Slovenija

Kimoks 400 mg filmsko obložene tablete

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

25 - 01 - 2019