Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Meprelon 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

metilprednizolon

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete dobivati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Ne smije se davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:
1.

Što je Meprelon i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Meprelon ?

3.

Kako se primjenjuje Meprelon ?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meprelon ?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEPRELON I ZA ŠTO SE KORISTI?

Meprelon sadrži djelatnu tvar iz skupine prilagoĎenih hormona kore nadbubrežne žlijezde
(glukokortikoida) u obliku koji je vrlo slabo topljiv u vodi i u visokoj dozi. Stoga se Meprelon
daje direktno u krvotok (intravenski, i.v.) u stanjima koja zahtijevaju liječenje s
glukokortikoidima.

Meprelon se koristi u akutnim, po život opasnim stanjima kao što su:
-

stanje šoka kao posljedica teške opće alergijske reakcije (anafilaktički šok) nakon
prethodnog liječenja s epinefrinom (lijek za srce i krvne žile)

oticanje mozga uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim operacijama, apscesom
mozga, bakterijskom upalom moždanih ovojnica (samo u slučaju simptoma povećanog
pritiska na mozak koji je potvrĎen CT pretragom - kompjuteriziranom tomografijom)

ustrajni dišni šok (perzistirajući respiratorni distres sindrom - ARDS) nakon akutne faze

teški akutni napadaj astme

teška opća bakterijska infekcija sa zatajenjem funkcije kore nadbubrežne žlijezde
(Waterhouse-Friderichsenov sindrom)

opasnost od odbacivanja organa nakon presaĎivanja

nakupljanje vode u tkivu pluća nakon udisanja otrovnih plinova (toksični plućni edem)

U ovim indikacijama Meprelon se primjenjuje kao dodatak odgovarajućoj osnovnoj terapiji
(npr. nadoknada volumena, liječenje bolesti srca i krvnih žila, primjena antibiotika, liječenje
boli itd.). Kod Waterhouse-Friderichsenovog sindroma, potrebna je istodobna primjena drugih
hormona kore nadbubrežne žlijezde (mineralokortikoida).

22 - 02 - 2017

Nadalje, Meprelon se može primijeniti za kratkotrajno liječenje napadaja u multiploj sklerozi.
Meprelon može skratiti trajanje napadaja, ali nema utjecaj na učestalost epizoda ili
napredovanje invalidnosti.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE DOBIVATI MEPRELON ?

Nemojte primati Meprelon :

ako ste alergični na natrijev metilprednizolonsukcinat, druge glukokortikoide ili bilo koji
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Meprelon.

U slučaju teških infekcija, Meprelon se smije primjenjivati samo u kombinaciji sa specifičnim
liječenjem zaraznih (infektivnih) uzročnika.

U sljedećim bolestima se Meprelon smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to
neophodno. U sljedećim situacijama trebate u isto vrijeme ciljano primati antimikrobne
lijekove:
-

akutne virusne infekcije (npr. vodene kozice, herpes zoster, herpes simplex infekcije, upale
rožnice oka uzrokovane herpes virusima)

zarazna upala jetre (HBsAg-pozitivni kronični aktivni hepatitis)

otprilike 8 tjedana prije do 2 tjedna nakon cijepljenja s cjepivom koje sadrži žive
mikroorganizme

gljivična infekcija sa zahvaćenim unutrašnjim organima

odreĎene bolesti uzrokovane parazitima (amebom, crvima)

dječja paraliza

bolest limfnog čvora nakon cijepljenja protiv tuberkuloze

akutne i kronične bakterijske infekcije

u slučaju tuberkuloze u Vašoj povijesti bolesti trebate dobiti lijekove protiv tuberkuloze i
biti pod pažljivim medicinskim nadzorom

Prije kratkotrajnog liječenja akutnih napadaja u multiploj sklerozi liječnik treba isključiti
postojeću infekciju.

Nadalje, Meprelon smijete primiti u sljedećim bolestima samo ako Vaš liječnik smatra da je to
neophodno i ako su Vam ove bolesti u isto vrijeme liječene na odgovarajući način:
-

čirevi u želucu i crijevima (gastrointestinalni ulkusi)

gubitak koštane mase (teška osteoporoza )

previsoki krvni tlak koji je teško kontrolirati

šećerna bolest koju je teško kontrolirati (diabetes mellitus)

postojeće ili ranije potvrĎene duševne (psihijatrijske) bolesti

povećani očni tlak (glaukom uskog i otvorenog kuta)

ozljede i čirevi rožnice oka

Zbog opasnosti od proboja (perforacije) crijevne stijenke s upalom trbušne opne peritonitisom,
Meprelon se može koristiti samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi i ako je osigurano
odgovarajuće praćenje bolesnika:

22 - 02 - 2017

kod teške upale debelog crijeva (ulcerozni kolitis) s rizikom proboja, ograničenim
nakupinama gonja (apscesima) ili gnojnim upalama

kod upala stijenke debelog crijeva (divertikulitis)

nakon odreĎenih operacija na crijevima (enteroanastomoze) odmah nakon operacije.

Znakovi nadraženosti trbušne opne nakon proboja čira u želucu ili crijevima ne moraju biti
prisutni u bolesnika koji primaju visoke doze glukokortikoida.

Ako takoĎer imate šećernu bolest, Vaš metabolizam se mora provjeravati na redovitoj bazi;
potrebno je uzeti u obzir moguće povećane zahtjeve za lijekovima za liječenje šećerne bolesti
(inzulin, tablete itd.).

Ako imate previsoki krvni tlak ili teško zatajenje rada srca, budite pod pažljivim nadzorom
Vašeg liječnika jer inače postoji rizik od pogoršanja ovih bolesti.

Na početku liječenja s Meprelonom može doći do pogoršanja istodobno prisutne mijastenije
gravis (odreĎena vrsta slabosti mišića) i napredovanja bolesti do izrazite slabosti svih mišića
(mijastenične krize).

Liječenje s Meprelonom može prikriti simptome infekcije i stoga može otežati otkrivanje
postojeće infekcije ili infekcije u razvoju.

Zbog slabljenja imunosti organizma, liječenje s glukokortikoidima kao što je Meprelon može
dovesti do povećanog rizika od infekcije s mikroorganizmima koji inače samo rijetko uzrokuju
infekcije (tzv. oportunistički patogeni).

Cijepljenja s umrtvljenim mikroorganizmima su u principu moguća. MeĎutim, mora se uzeti u
obzir da imunološka reakcija i stoga uspjeh cijepljenja mogu biti oslabljeni kod viših doza
kortikosteroida. Stoga se cijepljenje ne preporučuje u bolesnika koji dobivaju više doze (osim
kod nadomjesnog liječenja).

Osobito ako uzimate visoke doze Meprelona, trebate osigurati dovoljan unos kalija (npr.
uzimanjem povrća, banana) i ograničiti unos natrijevog klorida (kuhinjske soli). Neka Vam
liječnik prati razinu kalija u krvi.

Virusne bolesti mogu imati osobito težak i ponekad po život opasan tijek u bolesnika liječenih s
Meprelonom. Osobito su podložna djeca s oslabljenim imunitetom (imunosuprimirana djeca) i
ljudi koji nisu preboljeli ospice ili vodene kozice. Ako ovi ljudi doĎu u kontakt s ljudima koji
imaju ospice, vodene kozice ili herpes zoster tijekom liječenja s Meprelonom , trebaju odmah
potražiti savjet liječnika koji onda po potrebi započinje zaštitno (preventivno) liječenje.

Nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona (iznad 500 mg metilprednizolona)
zabilježena je pojava poremećaja srčanog ritma i/ili cirkulatorni kolaps i/ili srčani zastoj, čak i
u bolesnika bez poznatih srčanih bolesti. Stoga se preporučuje temeljit medicinski nadzor
tijekom liječenja i nekoliko dana nakon završetka liječenja.

Tijekom ili nakon intravenske primjene visokih doza metilprednizolona, može doći do pojave
usporenog rada srca (bradikardija) koja nije nužno povezana s brzinom ili trajanjem primjene
lijeka.

22 - 02 - 2017

Liječenje s glukokortikoidima koji djeluju na cijeli organizam (sustavno liječenje) može
uzrokovati bolest žilnice i mrežnice oka (korioretinopatija) koja može dovesti do poremećaja
vida uključujući gubitak vida. Dugotrajnije sustavno liječenje s glukokortikoidima može
uzrokovati korioretinopatiju, čak i pri niskim dozama (vidjeti dio 4. „Moguće nuspojave“).

Meprelon je lijek namijenjen za kratkotrajnu primjenu. Ako se Meprelon primjenjuje kroz
dulje vrijeme, potrebno je pridržavati se dodatnih upozorenja i mjera opreza koja vrijede za
lijekove koji sadrže glukokortikoide za dugotrajnu primjenu.

Tijekom dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, potrebne su Vam redovite liječničke
kontrole (uključujući preglede oka svaka tri mjeseca).

Ako se tijekom liječenja glukokortikoidima naĎete u situacijama s izrazitim fizičkim stresom
poput bolesti s vrućicom, ozljede ili operacije, potrebno je odmah zatražiti liječničku pomoć ili
obavijestitu liječnika u hitnoj službi o liječenju kojeg primate. Možda će biti potrebno
privremeno povećati dnevnu dozu glukokortikoida. Zbog toga bi Vam u slučaju dugotrajnog
liječenja Vaš liječnik trebao izdati posebnu iskaznicu koja će ukazivati da dobivate
glukokortikoide i koju trebate uvijek imati uz sebe.

Ovisno o trajanju liječenja i doziranju, za očekivati je negativan učinak na metabolizam kalcija;
stoga se preporučuje zaštitno liječenje (prevencija, profilaksa) od gubitka koštane mase
(osteoporoze). To se naročito odnosi na slučajeve kada istodobno postoje drugi čimbenici
rizika, kao što je priroĎena sklonost (obiteljska predispozicija), starija dob, nedovoljan unos
bjelančevina i kalcija, intenzivno pušenje, alkoholizam, trajni izostanak menstrucije
(postmenopauza), kao i manjak tjelesne aktivnosti. Prevencija se sastoji u dovoljnom unosu
kalcija i vitamina D, kao i u fizičkoj aktivnosti. Ako već imate osteoporozu, treba razmisliti o
dodatnoj terapiji lijekovima.

Nakon završetka ili prekida dugotrajnog liječenja s glukokortikoidima, treba uzeti u obzir
sljedeće rizike: ponovna pojava ili pogoršanje osnovne bolesti, akutni manjak funkcije kore
nadbubrežne žlijezde (osobito u stresnim situacijama, npr. tijekom infekcija, nakon ozljeda,
tijekom povećanog fizičkog napora), znakovi bolesti i smetnje zbog ustezanja od
glukokortikoida.

U bolesnika sa smanjenom funkcijom štitnjače koja se ne liječi ili sa cirozom jetre, mogu biti
dovoljne usporedivo niske doze ili može biti potrebno općenito smanjenje doze. Takvim
bolesnicima mora biti osiguran pažljiv medicinski nadzor.

Djeca i adolescenti

U djece se Meprelon smije primjenjivati samo ako postoje uvjerljivi medicinski razlozi jer u
njih postoji rizik od usporavanja tjelesnog rasta. Tijekom dugotrajnog liječenja djece i
adolescenata s glukokortikoidima potrebno je redovito praćenje njihovog tjelesnog rasta.

Uĉinci zloupotrebe kao doping sredstva

Primjena Meprelona može uzrokovati pozitivne rezultate doping testova.

Štoviše, zloupotreba Meprelona kao doping sredstva može ugroziti zdravlje.

22 - 02 - 2017

Drugi lijekovi i Meprelon

Obavijestite svog liječnika ili meidicnsku sestru ako uzimate/primjenjujete ili ste nedavno
uzeli/primijenili ili biste mogli uzeti/primijeniti bilo koje druge lijekove.

Na učinak Meprelona utječu sljedeći lijekovi

Pojačavaju njegov učinak i moguće nuspojave:

OdreĎeni ženski spolni hormoni, npr. lijekovi za sprječavanje začeća (kontracepciju) mogu
pojačati učinak ovog lijeka.

Lijekovi koji usporavaju razgradnju u jetri kao što su odreĎeni lijekovi protiv gljivičnih
bolesti (lijekovi koji sadrže ketokonazol, itrakonazol) mogu pojačati učinak ovog lijeka.

Lijekovi za liječenje srčanih bolesti (npr. diltiazem (blokator kalcijevih kanala) mogu
usporiti

razgradnju

metilprednizolona.

Stoga

Vas

na početku liječenja s

metilprednizolonom liječnik treba redovito nadzirati. Može biti potrebna prilagodba doze
metilprednizolona.

Smanjuju njegov učinak:

Lijekovi koji ubrzavaju razgradnju u jetri kao što su odreĎeni lijekovi za spavanje (koji
sadrže barbiturate), lijekovi protiv napadaja (koji sadrže fenitoin, karbamazepin, primidon)
i odreĎeni lijekovi protiv tuberkuloze (koji sadrže rifampicin) mogu smanjiti učinak ovog
lijeka.

Lijekovi koji sadrže efedrin za smanjenje oticanja sluznice mogu ubrzati razgradnju
glukokortikoida i stoga smanjiti njihovu učinkovitost.

Meprelon utječe na učinak sljedećih lijekova

Pojačava njihov učinak i moguće nuspojave:

Kada se upotrebljava u isto vrijeme s odreĎenim lijekovima za smanjenje krvnog tlaka
(ACE inhibitorima), Meprelon može povećati rizik od promjena krvne slike.

Zbog manjka kalija, Meprelon može pojačati učinak lijekova za jačanje srca (srčani
glikozidi).

Meprelon može pojačati izlučivanje kalija kod primjene lijekova za poticanje mokrenja
(diuretika, saluretika) i lijekova za čišćenje probavnog sustava (laksativa).

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv upale i reumatizma (salicilati,
indometacin i drugi nesteroidni antiflogistici), Meprelon može povećati rizik od krvarenja
i razvoja čira u želucu i crijevima.

Meprelon može produljiti učinak odreĎenih lijekova na opuštanje mišića
(nedepolarizirajući mišićni relaksansi) (vidjeti dio 4.).

Meprelon može pojačati učinak odreĎenih lijekova (koji sadrže atropin i druge
antikolinergike) na povećanje očnog tlaka.

Kada se primjenjuje u isto vrijeme s lijekovima protiv malarije i reumatskih bolesti
(klorokin, hidroksiklorokin, meflokin), Meprelon može povećati rizik od pojave mišićnih
bolesti ili bolesti srčanog mišića (miopatije, kardiomiopatije).

Meprelon može povećati razinu ciklosporina u krvi (lijek za suzbijanje vlastitog
imunološkog odgovora) i stoga povećati rizik od napadaja.

Smanjuje njihov učinak:

Meprelon može smanjiti učinak lijekova protiv šećerne bolesti (oralnih antidijabetika) i
inzulina na smanjenje razine šećera u krvi.

22 - 02 - 2017

Meprelon može smanjiti učinak lijekova koji sprječavaju zgrušavanje krvi (oralni
antikoagulansi, kumarinski derivati).

Meprelon može smanjiti učinak lijekova protiv parazita (prazikvantel).

Meprelon može smanjiti učinak hormona rasta (somatropina).

Meprelon može smanjiti porast hormona TSH (tireoidno-stimulirajućeg hormona hipofize)
nakon primjene hormona TRH (protirelina, hormona hipotalamusa).

Druge moguće interakcije

-

Glukokortikoidi mogu smanjiti kožne reakcije na alergijske testove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Trudnoća
Tijekom trudnoće, osobito u prva tri mjeseca, liječenje s metilprednizolonom se smije započeti
tek nakon pažljive procjene koristi i rizika. Stoga morate odmah obavijestiti Vašeg liječnika
ako ste trudni ili ako zatrudnite.
Kod dugoročnog liječenja glukokortikoidima tijekom trudnoće, ne mogu se isključiti
poremećaji rasta ploda. Nije isključen povećan rizik od rascjepa nepca u neroĎenog djeteta
uzrokovanog primjenom glukokortikoida tijekom prvog tromjesečja trudnoće. Liječenje na
kraju trudnoće može dovesti do smanjenja kore nadbubrežne žlijezde u fetusa što može
zahtijevati njegovo liječenje nakon roĎenja.

Dojenje
Glukokortikoidi – meĎu njima i metilprednizolon – se izlučuju u majčino mlijeko. Tijekom
primjene viših doza ili tijekom dugoročnog liječenja, dojenje se mora izbjegavati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Tijekom liječenja s metilprednizolonom, odreĎene nuspojave, poput smanjene oštrine vida,
omaglice ili glavobolje (vidjeti dio 4.

Nuspojave

), mogu u rijetkim slučajevima smanjiti

sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima. Ukoliko osjetite navedene nuspojave
nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima. Možda nećete moći dovoljno brzo reagirati
na iznenadne i neočekivane situacije. To može predstavljati rizik kada upravljate vozilima ili
radite sa strojevima. Isto se odnosi na rad bez čvrstog uporišta. Na taj način možete nepotrebno
dovesti u opasnost sebe i ostale. Molimo imajte na umu da alkohol čak može povećati ovaj
rizik.

Meprelon 1000 mg sadrţi natrij

Meprelon 1000 mg sadrži 2,9 mol (67,6 mg) natrija po bočici. Ovo treba uzeti u obzir u
bolesnika s ograničenim unosom natrija.

3.

KAKO SE PRIMJENJUJE MEPRELON ?

Vaš liječnik će Vam primijeniti Meprelon. Obično će kao smjernicu slijediti sljedeće preporuke
o doziranju:

22 - 02 - 2017

Na početku liječenja, ovisno o Vašoj bolesti i zdravstvenom stanju, pojedinačna doza za
akutna, po život opasna stanja iznosi izmeĎu 250 i 1000 mg metilprendizolona (sve do 1 bočice
Meprelon 1000 mg) i više za odrasle te izmeĎu 4-20 mg metilprednizolona po kilogramu
tjelesne težine za djecu. Za ovo doziranje dostupan je takoĎer i Meprelon 250 mg.

U odreĎenim indikacijama (npr. imunološke krize odbacivanja presaĎenog organa),
preporučuju se doze sve do 30 mg/kg tjelesne težine.

Ovisno o tijeku bolesti, injekcije se daju svakih 30 minuta do svaka 24 sata.
Osim ako Vaš liječnik nije propisao drugačije, preporučene doze ovisno o Vašoj bolesti su
sljedeće:

Anafilaktički šok
250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju.
Za ovu svrhu dostupan je Meprelon 250 mg.

Teški akutni napadaj astme
250-500 mg metilprednizolona kao dodatak uobičajenoj osnovnoj terapiji/istodobnom liječenju.
Za ovu svrhu dostupan je Meprelon 250 mg.

Oticanje mozga (uzrokovano tumorom mozga, neurokirurškim intervencijama, apscesom
mozga, bakterijskim meningitisiom)
Za akutne ili teške edeme mozga, početno 250-500 mg metilprednizolona. Meprelon 250 mg je
obično prikladniji u ovom slučaju.
Za nastavak liječenja akutnog ili teškog edema mozga ili kod blagog ili kroničnog edema
mozga, obično se primjenjuje 32-64 mg metilprednizolona tri puta dnevno tijekom nekoliko
dana. Ako je potrebno, doza se postepeno smanjuje i bolesnik se prebacuje na liječenje
tabletama.

Opasnost od odbacivanja organa nakon presaĎivanja
Primjenjuju se doze sve do 30 mg po kg tjelesne težine tijekom nekoliko dana kao dodatak
uobičajenoj osnovnoj terapiji (odgovara 1-2 bočice Meprelon 1000 mg za odrasle tjelesne
težine izmeĎu 60-70 kg).

Waterhouse-Friderichsenov sindrom
U početku se daje 30 mg metilprednizolona po kilogramu tjelesne težine; primjena se ponavlja
u 4-6 doza tijekom 24-72 sata kao dodatak intenzivnoj osnovnoj terapiji.

Respiratorni distres sindrom (ARDS)
Nakon akutne faze perzistirajućeg ARDS, primjenjuju se doze od 1-2 mg metilprednizolona
dnevno po kg tjelesne težine u 4 pojedinačne doze sve do doze od 250 mg metilprednizolona
svakih 6 sati tijekom nekoliko dana do nekoliko tjedana s postepenim smanjenjem doze, ovisno
o tijeku bolesti.

Toksični plućni edem uzrokovan udisanjem nadražujućeg plina
Odmah se primjenjuje 1000 mg metilprednizolona u venu (i.v.) (1 bočica Meprelon 1000 mg);
po potrebi ponavlja nakon 6, 12 i 24 sata. Tijekom sljedeća dva dana primjenjuje se 32 mg
metilprednizolona i.v. tri puta dnevno; zatim se tijekom naredna dva dana primjenjuje 16 mg

22 - 02 - 2017

metilprednizolona i.v. tri puta dnevno. Zatim se postepeno smanjuje doza i bolesnik prebacuje
na liječenje kortikosteroidima koji se udišu.

Kratkotrajno liječenje akutnih napadaja u multiploj sklerozi
Intravenska primjena 1000 mg metilprednizolona na dan tijekom 3 do 5 dana.
Liječenje treba po mogućnosti početi unutar 3 do 5 dana nakon početka akutne epizode i treba
ga provoditi uz zaštitu želučane sluznice i sprečavanje zgrušavanja krvi (profilaksu tromboze).
Nužan je pažljiv medicinski nadzor krvnog tlaka, šećera u krvi i elektrolita u serumu. Primjenu
treba vršiti ujutro jer se na taj način poremećaji spavanja pojavljuju rjeĎe.

Nakon intravenske terapije Vaš liječnik će odlučiti da li će biti potrebno postepeno smanjivanje
doze s tabletama. To se obično započinje s uzimanjem 80 mg metilprednizolona ili ekvivalent
tome i završava nakon 14 dana, s postepenim smanjenjem doze.

Napomena:
Preporučuje se da se prva intravenska doza primjenjuje u bolnici zbog poznatog profila
nuspojava.

Meprelon se daje u venu putem injekcije ili infuzije. Meprelon se daje u mišić samo iznimno u
slučajevima kada venski pristup nije moguć. Intravenska injekcija se daje polako.

Ovaj lijek primjeniti će Vam Vaš liječnik ili medicinska sestra, nakon što ga pripreme prema
slijedećim uputama:

Za pripremu otopine za injekciju spremne za primjenu, ubrizga se priloženo otapalo (5 ml vode
za injekcije) u bočicu s praškom neposredno prije primjene i mućka dok ne doĎe do otapanja.

Za infuziju, prvo se učini priprema prema gore navedenim uputama i nakon toga se miješa s
5% otopinom glukoze, 0,9% otopinom natrijevog klorida ili Ringerovom otopinom.

Otopine ili mješavine moraju biti pripremljene i injicirane u sterilnim uvjetima.

Mora se izbjegavati primjena zajedno s drugim pripravcima u štrcaljki jer će inače vjerojatno
doći do precipitacije. Iz istog razloga, Meprelon se ne smije dodavati otopinama za infuziju
osim onih koje su navedene niti injicirati u cjevčicu za infuziju.

Otopine za injekciju/infuziju pripremljene od praška moraju se upotrijebiti što je prije moguće.

Parenteralne lijekove treba vizualno pregledati prije primjene. Smiju se primjenjivati samo
bistre otopine bez čestica.

Trajanje liječenja ovisi o tijeku Vaše bolesti, a utvrĎuje ga Vaš liječnik.

Nakon duljeg liječenja, osobito s usporedivo visokim dozama, primjena Meprelona se ne smije
naglo prekinuti, već postepeno (s postepenim smanjivanjem doze).

22 - 02 - 2017

Ako ste primili više Meprelona nego što ste trebali

Nije poznat slučaj akutnog trovanja s metilprednizolonom te se ono niti ne očekuje zbog
njegove niske toksičnosti. Ako se pojave naglašene ili neuobičajene nuspojave, nadležni
liječnik će odlučiti je li potrebno poduzeti odreĎene mjere i koje mjere je potrebno poduzeti.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Sljedeće nuspojave su navedene bez informacija o učestalosti. Njihova učestalost se ne može
izračunati iz dostupnih podataka.

Ovisno o trajanju liječenja i dozi, mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

Poremećaji krvi i limfnog sustava
Promjene krvne slike (u početku povećanje bijelih krvnih stanica (nestaje tijekom liječenja),
smanjenje odreĎenih vrsta bijelih krvnih stanica, povećanje crvenih krvnih stanica i krvnih
pločica - trombocita).

Poremećaji imunološkog sustava
Teške reakcije preosjetljivosti (anafilaktičke reakcije) s kolapsom cirkulacije, zastojem rada
srca, poremećajima srčanog ritma, nedostatak zraka (bronhospazam) i/ili pretjerano
smanjenje/povećanje krvnog tlaka.

Slabljenje imunološkog sustava s povećanim rizikom od infekcije (odreĎene virusne bolesti kao
što su vodene kozice, herpes simplex ili – tijekom viremije – herpes zoster mogu biti teške i
ponekad čak fatalne), prikrivanje infekcija, izbijanje prikrivenih infekcija, alergijske reakcije.

Poremećaji hormona
Pojava tzv. Cushingovog sindroma (tipični simptomi su lice poput punog mjeseca, pretilost
trupa i crvenilo u licu), neaktivnost ili smanjenje kore nadbubrežne žlijezde, usporavanje
tjelesnog rasta u djece, poremećaji spolnih hormona (izostanak mjesečnice, pretjerana
dlakavost, poremećaj ukrućenosti muškog spolovila).

Poremećaji metabolizma i prehrane
, prolazno nakupljanje masnoća u kralježničnom kanalu (epiduralno) ili u prsima
(epikardijalno, medijastinalno).

Otekline (edemi) zbog zadržavanja natrija u tkivima – zadržavanje natrija, povećano
izlučivanje kalija s mogućim manjkom kalija može dovesti do poremećaja srčanog ritma.
Povećane vrijednosti šećera u krvi, šećerna bolest, povećanje vrijednosti masnoća u krvi
(kolesterol i trigliceridi u krvi), povećana razgradnja bjelančevina.

Duševni (psihijatrijski) poremećaji

22 - 02 - 2017

Teške depresije, razdražljivost, promjene osobnosti, promjene raspoloženja, euforija, povećana
motivacija i apetit, psihoze, poremećaji spavanja.

Poremećaji mozga i živaca
Povećan tlak u mozgu (pseudotumor cerebri – osobito u djece), pojava padavice (epilepsije)
koja nije dotad prepoznata i povećanje broja napadaja u postojećoj epilepsiji, omaglica,
glavobolja.

22 - 02 - 2017

Poremećaji oka i vida
Zamućenje leće oka (katarakta), povećanje očnog tlaka (glaukom), bolest žilnice i mrežnice oka
(korioretinopatija, vidjeti dio 2.

Upozorenja i mjere opreza

), pogoršanje čireva rožnice, upale

oka uzrokovane virusima, gljivicama ili bakterijama.

Poremećaji srca
Poremećaji srčanog ritma, zastoj rada srca, povećani zastoj krvi u plućima u bolesnika sa
slabom srčanom funkcijom.

Poremećaji krvnih žila i cirkulacije
Cirkulatorni kolaps, povišeni krvni tlak, povećani rizik od začepljenja krvnih žila i nastanka
krvnih ugrušaka, upala krvnih žila (takoĎer i kao sindrom ustezanja nakon dugoročnog
liječenja),.

Poremećaji probavnog sustava
Čirevi (ulkusi) u želucu ili crijevima s rizikom proboja (perforacije) (s npr. peritonitisom),
krvarenje u želucu ili crijevima, upala gušterače (pankreatitis), tegobe u gornjem dijelu trbuha.

Poremećaji kože i potkožnog tkiva
Strije na koži, stanjivanje (atrofija) kože (koža poput pergamenta), proširenje krvnih žila u koži
(teleangiektazija), povećana mehanička osjetljivost žila (kapilarna fragilnost), sklonost
modricama, kožna krvarenja u obliku točkica, povećana dlakavost tijela, akne, usporeno
cijeljenje rana, upaljene kožne promjene na licu (osobito oko usta, nosa i očiju), promjene boje
(pigmentacije) kože, reakcije preosjetljivosti kao što je kožni osip.

Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Mišićna slabost i gubitak mišićne mase, u slučaju mijastenije gravis ponavljanje mišićne
slabosti koja može voditi u miasteničnu krizu, izazivanje akutne miopatije ((mišićna bolest) u
slučaju istodobne primjene nedepolarizirajućih mišićnih relaksansa (vidjeti dio 2 „

Drugi

lijekovi i Meprelon

“. Gubitak koštane mase (osteoporoza) ovisna o dozi, takoĎer je moguć

tijekom kratkotrajne primjene te u teškim slučajevima vodi riziku od prijeloma kostiju, drugi
oblici razgradnje kostiju (odumiranje kosti u vratu ramene i bedrene kosti), puknuće tetive.
Prebrzo smanjivanje doze nakon dugotrajnog liječenja može uzrokovati smetnje poput boli u
mišićima i zglobovima.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Injekcije u masno tkivo mogu uzrokovati smanjenje lokalnog masnog tkiva (atrofiju masnog
tkiva).

Poremećaji jetre i žuči
Metilprednizolon može oštetiti jetru; prijavljeni su hepatitis i povišene vrijednosti
jetrenih enzima

Pretrage
Povećanje tjelesne težine.

Posebna upozorenja

22 - 02 - 2017

Budući da Meprelon može uzrokovati alergijske reakcije koje čak mogu dovesti do
anafilaktičkog šoka u bolesnika s alergijskom sklonošću (npr. bronhijalnom astmom), Vaš
liječnik treba imati dostupnu i spremnu prvu pomoć (npr. adrenalin, infuzija, ventilacija).

Ako se pojave problemi sa želucem ili crijevima, bol u leĎima, ramenima ili zglobu kuka,
depresivno raspoloženje, poremećaj razine šećera u krvi (ako ste dijabetičar) ili drugi
poremećaji, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MEPRELON ?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočici iza
oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte bočicu u kutiji zbog zaštite od svjetlosti.

Napomena o roku valjanosti nakon otvaranja ili pripreme
Samo za jednokratnu primjenu! Neiskorišteni lijek nakon otvaranja bočice uklonite u skladu s
nacionalnim propisima.

Kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni dokazana je kroz 24 sata pri sobnoj temperaturi
(ispod 25°C) nakon razrjeĎivanja s vodom za injekcije te kroz 8 sati pri sobnoj temperaturi
(ispod 25°C) nakon razrjeĎivanja s otopinom glukoze za injekciju od 50 mg/ml (5 %),
otopinom natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) i s Ringerovom otopinom.

S mikrobiološke točke gledišta, pripremljenu otopinu treba odmah upotrijebiti. Ako se ne
upotrijebi odmah, korisnik je sam odgovoran za trajanje i uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meprelon 1000 mg sadrţi?

Djelatna tvar je metilprednizolon.
1 bočica s praškom sadrži 1000 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog
metilprednizolonsukcinata).
1 ml rekonstituirane otopine sadrži 100 mg metilprednizolona (u obliku natrijevog
metilprednizolonsukcinata).

Drugi sastojci (pomoćne tvari) su: natrijev dihidrogenfosfat dihidrat, natrijev hidrogenfosfat
dihidrat.

22 - 02 - 2017

1 ampula s otapalom sadrži 10 ml vode za injekcije.

Kako Meprelon 1000 mg izgleda i sadrţaj pakiranja?

Meprelon 1000 mg sastoji se od praška bijele do krem boje i bistrog, bezbojnog otapala.

Meprelon 1000 mg je dostupan u pakiranjima od:

1 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koja sadrži 1000 mg metilprednizolona i 1
ampula otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

3 bočice s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona
svaka i 3 ampule otapala s 10 ml vode za injekcije, u kutiji.

Skupno pakiranje od
5 bočica s praškom za otopinu za injekciju/infuziju koje sadrže po 1000 mg metilprednizolona
i 5 ampula otapala s 10 ml vode za injekcije (skupno pakiranje), 5 pojedinačnih kutija koje
sadrže po 1 bočicu i 1 ampulu, sve pakirano u 1 kutiji.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:
Mibe pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg, Hrvatska

ProizvoĎač:
mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Straße 15, 06796 Brehna
Njemačka

Naĉin i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u veljaĉi 2017.

22 - 02 - 2017