Meropenem Hospira 500 mg prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA

Meropenem Hospira 500 mg i 1 g prašak za otopinu za injekciju ili infuziju

meropenem

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati lijek

jer sadrţi Vama vaţne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti čak i ako imaju simptome
jednake Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Meropenem Hospira i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem Hospira

3.

Kako primjenjivati Meropenem Hospira

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meropenem Hospira

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MEROPENEM HOSPIRA I ZA ŠTO SE KORISTI

Meropenem Hospira pripada skupini lijekova koji se nazivaju karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek uništava
bakterije koje mogu uzrokovati teške infekcije.

infekcije koje zahvaćaju pluća (pneumonije)

infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom.

komplicirane infekcije mokraćnog sustava

komplicirane infekcije trbušne šupljine

infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon porođaja

komplicirane infekcije kože i mekih tkiva

akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis)

Meropenem Hospira može se koristiti kod bolesnika s neutropenijom (smanjenjem broja bijelih krvnih
stanica) praćenom vrućicom za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom.

Meropenem se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana s gore navedenim
tipom infekcije.

2.

PRIJE NEGO POĈNETE PRIMATI MEROPENEM HOSPIRA

Nemojte primati Meropenem Hospira

ako ste alergični (preosjetljivi) na meropenem ili na bilo koji drugi sastojak Meropenema Hospira

(vidjeti dio 6. Dodatne informacije).

ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi antibiotik poput penicilina, cefalosporina ili ostalih

karbapenema. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

31 - 01 - 2017

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego primite Meropenem Hospira:

ako imate zdravstvenih problema poput problema s jetrom i bubrezima

ako ste imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Možete imati pozitivan test (Coombsov test) koji ukazuje na prisutnost protutijela koja mogu uništiti crvene
krvne stanice. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.

Ako niste sigurni odnosi li se na Vas bilo što od gore navedenoga, obratite se sVašem liječniku ili
medicinskoj sestri prije nego uzmete Meropenem Hospira.

Drugi lijekovi i Meropenem Hospira

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i
one koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne lijekove. To je zbog toga što Meropenem Hospira može utjecati
na način djelovanja nekih lijekova, a isto tako određeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje Meropenema
Hospira.

Posebno napomenite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako koristite neki od sljedećih lijekova:

probenecid (koji se koristi za liječenje gihta)

valproičnu kiselinua/natrijev valproat/valpromid (koji se koristi za liječenje epilepsije). Meropenem

Hospira se ne bi trebao primjenjivati jer može smanjiti učinak natrijevog valproata.

oralni antikoagulansi (lijekovi za sprječavanje zgrušavanja krvi)

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću,

obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.Preporuča se izbjegavati
primjenu meropenema za vrijeme trudnoće.

Vaš liječnik će odlučiti trebate li primati Meropenem Hospira.

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije nego počnete primati
Meropenem Hospira. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko te mogu utjecati na
dojenče. Stoga, Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li primati Meropenem Hospira dok dojite.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima. Međutim,
Meropenem Hospira može izazvati glavobolju; osjećaj peckanja i bockanja na koži (parestezije); i nevoljni
mišićni pokreti koji vode u stanje brzog i nekontroliranog trzanja tijela (konvulzije) koje su često praćene
gubitkom svijesti, a svako od navednih stanja može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i
strojevima.

Meropenem Hospira sadrţava natrij.

Meropenem Hospira 500 mg: Ovaj lijek sadržava približno 2 mmol natrija po dozi od 500 mg što treba uzeti u
obzir kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

Meropenem Hospira 1 g: Ovaj lijek sadržava približno 4 mmol natrija po dozi od 1 g što treba uzeti u obzir
kod bolesnika na dijeti s ograničenim unosom natrija.

31 - 01 - 2017

Ako zbog svog stanja trebate pratiti dnevni unosa natrija, molimoVas da o tome obavijestite svog liječnika ili
medicinsku sestru.

3.

KAKO PRIMJENJIVATI MEROPENEM HOSPIRA

Primjena u odraslih

Doza ovisi o vrsti infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno infekcijom te o ozbiljnosti

infekcije. Vaš liječnik će odrediti kolika doza lijeka Vam je potrebna.

Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg (miligrama) do 2 g (grama). Obično ćete primati dozu

svakih 8 sati. Međutim, možda ćete rjeđe primati dozu ukoliko Vam bubrezi ne rade kako bi trebali.

Primjena u djece i adolescenata

Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti određuje se prema dobi i tjelesnoj težini djeteta.

Uobičajena doza je od 10 mg do 40 mg Meropenema Hospira po kilogramu (kg) tjelesne težine
djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg primit će dozu jednaku onoj kod
odraslih.

Meropenem Hospira će Vam se dati u veliku venu u obliku injekcije ili infuzije.

Meropenem Hospira će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.

Ipak, neki bolesnici, roditelji i staratelji obučeni su za davanje Meropenema Hospira kod kuće. Upute

za to nalaze se u ovoj uputi (u dijelu ˝Upute za davanje lijeka Meropenema Hospira sebi ili nekom
drugom kod kuće˝). Uvijek primijenite Meropenem Hospira točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ukoliko niste sigurni.

U Vašu injekciju ne smijete miješati ni dodavati otopine koje sadrže druge lijekove.

Primjena injekcije može trajati 5 minuta ili između 15 do 30 minuta. Vaš liječnik će Vam reći kako

primijeniti Meropenem Hospira.

Injekciju bi trebali primati svakog dana u isto vrijeme.

Ako ste primili više Meropenema Hospira nego što ste trebali

Ako ste slučajno primili više lijeka Meropenem Hospira nego što Vam je propisano, odmah se obratite svom
liječniku ili najbližoj bolnici.

Ako ste zaboravili primiti Meropenem Hospira

Ako ste propustili injekciju, trebali biste je primiti što je prije moguće. Međutim, ukoliko je uskoro vrijeme za
sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju. Nemojte uzeti dvostruku dozu (dvije injekcije
istovremeno) kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete primati Meropenem Hospira

Nemojte prestati primati Meropenem Hospira sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.
U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Meropenem Hospira može uzrokovati nuspojave.

Učestalosti mogućih nuspojava navedene su u nastavku.

31 - 01 - 2017

Teške alergijske reakcije

Ako imate teške alergijske reakcije,

prestanite s primjenom lijeka Meropenem Hospira i odmah se

obratite svom lijeĉniku

. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Znakovi mogu uključiti

iznenadnu pojavu:

teškog osipa, svrbeža ili urtika na koži

oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela

kratkog daha, piskanja ili problema s disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih stanica (nepoznata uĉestalost)

Znakovi uključuju:

neočekivani gubitak daha

urin crvene ili smeđe boje.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava,

odmah se obratite svom lijeĉniku.

Druge moguće nuspojave:

Ĉeste (javlja se u 1 do 10 na 100 bolesnika koji primaju lijek)

bol u trbuhu

mučnina

povraćanje

proljev

glavobolja

osip na koži, svrbež

bol i upala

povećan broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima)

promjene u nalazima krvi, uključujući pretrage koje pokazuju koliko dobro radi Vaša jetra.

Manje ĉeste

(javlja se u 1 do 10 na 1000 bolesnika koji primaju lijek)

promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu

modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica, smanjen broj drugih bijelih krvnih stanica i
povećanje količine tvari koja se zove 'bilirubin'. Vaš liječnik će povremeno napraviti krvne pretrage.

promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji pokazuju koliko dobro rade Vaši bubrezi

trnci

gljivične infekcije usne šupljine i rodnice.

Rijetke (javlja se u 1 do 10 na 10000 bolesnika koji primaju lijek)

napadaji (konvulzije).

Druge moguće nuspojave nepoznate uĉestalosti (uĉestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih
podataka)

upala crijeva s proljevom

bolna vena na mjestu primjene injekcije Meropenem Hospira

ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš

liječnik povremeno može napraviti pretrage krvi.

Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom

temperaturom i bolovima u zglobovima.

31 - 01 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog
sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

KAKO ĈUVATI MEROPENEM HOSPIRA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici bočice i na kutiji iza
oznake Rok valjanosti ili EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Prije pripreme otopine ili razrjeđivanja, ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Nakon pripreme otopine: Pripremljenu otopinu za injekciju u venu ili infuziju treba odmah upotrijebiti.
Vrijeme od početka pripreme otopine do završetka davanja injekcije u venu ili infuzije ne smije biti dulje od
jednog sata.

Ne zamrzavati pripremljenu otopinu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Meropenem Hospira sadrţi

Jedna bočica od 0,5 g sadržava meropenem trihidrat što odgovara 500 mg bezvodnog meropenema.

Jedna bočica od 1 g sadržava meropenem trihidrat što odgovara 1 g

bezvodnog meropenema.

Pomoćna tvar je bezvodni natrijev karbonat.

Kako Meropenem Hospira izgleda i sadrţaj pakiranja

Meropenem Hospira je bijeli do blijedožuti kristalični prašak za otopinu za injekciju ili infuziju u bočicama.

Veličine pakiranja: 1 ili 10 bočica

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Avenija Većeslava Holjeva 40
10 000 Zagreb, Hrvatska

+ 385 1 66 44 005

31 - 01 - 2017

Ime i adresa proizvoĊaĉa lijeka

HOSPIRA UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ujedinjeno Kraljevstvo

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na liječnički recept.

Datum revizije upute

Siječanj 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su iskljuĉivo zdravstvenim djelatnicima:

Savjet/medicinske upute

Antibiotici se upotrebljavaju radi liječenja infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak na infekcije
uzrokovane virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne reagiraju na primijenjeni antibiotik. Jedan od najčešćih razloga
je taj što su bakterije koje uzrokuju te infekcije rezistentne na primijenjeni antibiotik. To znači da mogu
preživjeti i čak se razmnožavati bez obzira na antibiotik.

Bakterije mogu postati rezistentne (otporne) na antibiotike iz više razloga. Pažljiva primjena antibiotika
pomaže smanjenju mogućnosti razvoja rezistencije bakterija na antibiotike.

Kad Vam liječnik propiše antibiotik, on je namijenjen samo za liječenje Vaše trenutne bolesti. Pridržavanje
sljedećih savjeta pomoći će u prevenciji pojave rezistentnih bakterija koje mogu onemogućiti djelovanje
antibiotika.

1.

Važno je da uzimate antibiotik u pravoj dozi, u pravo vrijeme i kroz dovoljan broj dana. Pročitajte
upute i ukoliko nešto ne razumijete upitajte svog liječnika ili ljekarnika za objašnjenje.

2.

Ne smijete uzimati antibiotik ukoliko nije propisan upravo Vama, a trebate ga koristiti za liječenje
infekcije za koju Vam je propisan.

3.

Ne smijete koristiti antibiotike koji su propisani drugima čak i ako imaju infekciju koja je slična
Vašoj.

4.

Antibiotik koji je propisan Vama ne smijete davati drugim ljudima.

5.

Ako Vam ostane višak antibiotika nakon što ste uzeli cijelu propisanu terapiju prema uputama Vašeg
liječnika, ostatke trebate odnijeti u ljekarnu radi adekvatnog odlaganja.

31 - 01 - 2017

Upute za davanje Meropenema Hospira sebi ili nekom drugome kod kuće

Neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Hospira kod kuće.

Upozorenje - Ovaj lijek moţete dati sebi ili nekome drugom kod kuće tek nakon što su Vas lijeĉnik ili
medicinska sestra za to obuĉili.

Ovaj lijek se treba pomiješati s drugom tekućinom (otapalom). Vaš liječnik će Vam reći koju količinu

otapala trebate koristiti.

Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati.

Kako se priprema ovaj lijek za primjenu

1.

Operite ruke i dobro ih osušite. Pripremite čisti radni prostor.

2.

Izvadite bočicu Meropenema Hospira iz pakiranja. Provjerite bočicu i rok valjanosti lijeka. Provjerite

je li bočica netaknuta te da nema oštećenja.

3.

Skinite poklopac i alkoholom natopljenim rupčićem očistite gumeni zatvarač. Pustite da se gumeni

zatvarač osuši.

4.

Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka.

5.

Uvucite preporučenu količinu sterilne vode za injekcije u štrcaljku. Količina tekućine koja Vam je

potrebna prikazana je u donjoj tablici:

Doza Meropenema Hospira

Količina vode za injekcije
potrebna za pripremu otopine

500 mg (miligrama)

10 ml (mililitara)

1 g (gram)

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Imajte na umu

: Ako Vam je propisana Meropenem Hospira u dozi većoj od 1 g, trebat ćete više od 1

bočice Meropenema Hospira. Otopinu iz bočica možete uvući u jednu štrcaljku.

6.

Probušite iglom štrcaljke kroz središte gumenog zatvarača i ubrizgajte preporučenu količinu vode za

injekcije u bočicu ili u bočice lijeka Meropenem Hospira.

7.

Uklonite iglu iz bočice te dobro protresite bočicu tijekom 5 sekundi ili dok se sav prašak ne otopi. Još

jednom očistite gumeni zatvarač novim alkoholom natopljenim rupčićem i pustite da se osuši.

8.

Ponovno stavite iglu štrcaljke s klipom pomaknutim u gumeni zatvarač. Držeći istovremeno štrcaljku i

bočicu, bočicu okrenite naopako.

9.

Držeći završetak igle u otopini, povucite klip i izvucite svu otopinu iz bočice u štrcaljku.

10.

Uklonite iglu i štrcaljku iz bočice te odložite praznu bočicu na sigurnom mjesto.

11.

Držite štrcaljku uspravno s iglom okrenutom prema gore. Lupkajte po štrcaljki tako da svi mjehurići

zraka u otopini dođu do vrha štrcaljke.

12.

Uklonite sav zrak iz štrcaljke na način da nježno gurate klip sve dok zrak ne izađe kroz iglu.

13.

Ako koristite Meropenem Hospira kod kuće, odložite korištene igle i infuzijski pribor na prikladan

način. Ako vaš liječnik odluči prekinuti liječenje, neiskorišteni Meropenem Hospira odložite na
prikladan način.

Davanje injekcije

Lijek možete dati kroz kratke kanile ili venflone (intravenska kanila) ili kroz port ili centralni venski kateter.

31 - 01 - 2017

Davanje lijeka Meropenem Hospira kroz kratke kanile ili venflone

1.

Uklonite iglu sa štrcaljke te je pažljivo odložite u spremnik za oštri otpad.

2.

Obrišite kraj kratke kanile ili venflona alkoholom natopljenim rupčićem te pustite da se osuši. Skinite

kapicu s Vaše kanile i na kanilu spojite štrcaljku.

3.

Lagano gurajte klip štrcaljke kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom 5 minuta.

4.

Nakon što ste završili s davanjem antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite je i koristite sredstvo za

ispiranje po preporuci vašeg liječnika ili medicinske sestre.

5.

Zatvorite kapicom kanilu i pažljivo odložite štrcaljku u spremnik za oštri otpad.

Davanje lijeka Meropenem Hospira kroz port ili centralni venski kateter

1.

Uklonite kapicu s porta ili centralnog venskog katetera, očistite kraj centralnog venskog katetera

alkoholom natopljenim rupčićem te pustite da se osuši.

2.

Spojite štrcaljku i lagano gurajte klip štrcaljke kako bi kontinuirano davali antibiotik tijekom približno

5 minuta.

3.

Nakon što ste završili s davanjem antibiotika, uklonite štrcaljku i koristite sredstvo za ispiranje po

preporuci vašeg liječnika ili medicinske sestre.

4.

Stavite novu čistu kapicu na centralni venski kateter i pažljivo odložite štrcaljku u spremnik za oštri

otpad.

31 - 01 - 2017