Meropenem Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku :Informacije za korisnika

Meropenem Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju

Meropenem Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju

meropenem

Pažljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Meropenem Kabi i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Meropenem Kabi?

3.

Kako primjenjivati Meropenem Kabi?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Meropenem Kabi?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Meropenem Kabi i za što se koristi?

Meropenem Kabi sadrži djelatnu tvar meropenem i pripada skupini lijekova koji se nazivaju
karbapenemski antibiotici. Ovaj lijek djeluje tako da uništava bakterije koje mogu uzrokovati ozbiljne
infekcije.

Meropenem Kabi se primjenjuje za liječenje sljedećih infekcija u odraslih i djece starije od 3 mjeseca:

Infekcije koje zahvaćaju pluća (upala pluća),

Infekcije bronha i pluća u bolesnika s cističnom fibrozom,

Komplicirane infekcije mokraćnog sustava,

Komplicirane infekcije trbušne šupljine,

Infekcije koje se mogu pojaviti tijekom i nakon poroĎaja,

Komplicirane infekcije kože i mekih tkiva.

Akutna bakterijska infekcija moždanih ovojnica (meningitis).

Meropenem Kabi može se koristiti kod bolesnika s neutropenijom (smanjenje broja bijelih krvnih
zrnaca) praćenom vrućicom za koju se sumnja da je posljedica bakterijske infekcije.

Meropenem Kabi se može koristiti u liječenju bakterijske infekcije krvi koja može biti povezana s
gore navedenim tipom infekcije.

2. Što morate znati prije nego poĉnete primati Meropenem Kabi?

Nemojte primati Meropenem Kabi:

- ako ste alergični na meropenem ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
- ako ste alergični (preosjetljivi) na bilo koji drugi antibiotik poput penicilina, cefalosporina ili ostalih
karbapenema. U tom slučaju, moguće je da ste alergični i na meropenem.

26 - 07 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Meropenem Kabi:

- ako imate li kakvih zdravstvenih tegoba, kao što su problemi s jetrom ili bubrezima.
- ako ste ikad imali teški proljev nakon primjene drugih antibiotika.

Može Vam se pojaviti pozitivan test (Coombsov test), koji ukazuje na prisutnost antitijela koja mogu
uništiti crvene krvne stanice. Vaš liječnik će o tome razgovarati s Vama.

Imate li bilo kakvih dvojbi o tome odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, prije liječenja
lijekom Meropenem Kabi obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.

Drugi lijekovi i Meropenem Kabi

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove. Ovo je važno jer Meropenem Kabi može utjecati na način djelovanja drugih lijekova, a isto
tako odreĎeni lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Meropenem Kabi.

Posebno napomenite Vašem liječniku ili medicinskoj sestri ako koristite neki od sljedećih lijekova:

Probenecid (za liječenje gihta).

Valproičnu kiselinu/ natrijev valproat / valpromid (za liječenje epilepsije). Meropenem Kabi
se ne smije primjenjivati, jer može smanjiti učinak natrijevog valproata.

Oralne antikoagulanse (koristi se u liječenju ili prevenciji krvnih ugrušaka).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili namjeravate zatrudnjeti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka
liječenja meropenemom. Primjena meropenema za vrijeme trudnoće se ne preporuča.
Vaš liječnik će odlučiti o tome trebate li primati meropenem.

Ako dojite ili namjeravate dojiti, važno je da o tome obavijestite svog liječnika prije početka primanja
meropenema. Male količine ovog lijeka mogu se izlučiti u majčino mlijeko. Stoga će Vaš liječnik
odlučiti o tome trebate li primjenjivati meropenem za vrijeme dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nisu provedena ispitivanja o učinku lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
MeĎutim, uzimanje lijeka Meropenem Kabi povezano je s glavoboljom, trncima ili bockanjem kože
(parestezije). Bilo koja od navedenih nuspojava može utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima i strojevima.
Meropenem može uzrokovati nekontrolirane pokrete mišića, što dovodi do toga da se tijelo osobe trese
brzo i nekontrolirano (konvulzije). Ovo je takoĎer obično popraćeno i s gubitkom svijesti. Nemojte
upravljati vozilima i strojevima ako ste imali ovu nuspojavu.

Meropenem Kabi sadrži natrij.

Meropenem Kabi 500 mg: Ovaj lijek sadrži 45,13 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi
od 500 mg. To odgovara 2,3% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Meropenem Kabi 1 g: Ovaj lijek sadrži 90,25 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) po dozi od 1
g. To odgovara 4,5% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.

Ukoliko imate stanje koje zahtijeva da pratite dnevni unos natrija, molimo Vas da o tome obavijestite
svog liječnika ili medicinsku sestru.

26 - 07 - 2018

3. Kako primjenjivati Meropenem Kabi?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska
sestra. Provjerite s Vašim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Odrasli

- Doza lijeka koju ćete dobiti ovisi o vrsti infekcije koju imate, području tijela koje je zahvaćeno te o
ozbiljnosti infekcije. Vaš liječnik će odrediti kolika Vam je doza lijeka potrebna.
- Uobičajena doza za odrasle iznosi od 500 mg do 2 g. Doza se obično prima svakih 8 sati. MeĎutim,
dozu možete primati i rjeĎe u slučaju da imate oštećenu funkciju bubrega.

Djeca i adolescenti

- Doza za djecu od 3 mjeseca do 12 godina starosti se odreĎuje prema dobi i tjelesnoj težini djeteta.
Uobičajena doza je od 10 do 40 mg lijeka Meropenem Kabi po svakom kilogramu tjelesne težine
djeteta. Doza se obično daje svakih 8 sati. Djeca teža od 50 kg će dobiti dozu jednaku onoj kod
odraslih.

Kako primjenjivati Meropenem Kabi?

- Meropenem Kabi će Vam se dati u veliku venu u obliku injekcije ili infuzije.
- Meropenem Kabi će Vam dati liječnik ili medicinska sestra.
- Ipak, neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Kabi kod kuće.
Naputak za to nalaze se u ovoj uputi (u dijelu "Upute za davanje lijeka Meropenem Kabi sebi ili
nekom drugom kod kuće). Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Provjerite s Vašim liječnikom ako niste sigurni.
- Vaša injekcija se ne smije miješati ili dodavati u otopine koje sadrže druge lijekove.
- Primjena injekcije može trajati oko 5 minuta ili izmeĎu 15 do 30 minuta. Vaš liječnik će vam reći
kako dati Meropenem Kabi.
- Vaše injekcije biste trebali primiti svakoga dana u isto vrijeme.

Ako ste primili više lijeka Meropenem Kabi nego što ste trebali

Ako ste slučajno primili više lijeka Meropenem Kabi nego što Vam je propisano, odmah se obratite
svom liječniku ili u najbližu bolnicu.

Ako ste zaboravili primiti Meropenem Kabi

Ako ste propustili injekciju, trebali biste ju primiti što je prije moguće. Ukoliko se bliži vrijeme za
sljedeću injekciju, preskočite propuštenu injekciju.
Nemojte primiti dvostruku dozu (dvije injekcije istovremeno), kako bi nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete koristiti Meropenem Kabi

Nemojte prestati koristiti lijek sve dok Vam to ne kaže Vaš liječnik.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

26 - 07 - 2018

Teške alergijske reakcije

Ukoliko Vam se pojave teške alergijske reakcije,

prestanite s primjenom lijeka Meropenem Kabi i

odmah se obratite svom lijeĉniku

. Možda će Vam biti potrebna hitna medicinska pomoć. Znakovi

alergijske reakcije mogu uključiti iznenadnu pojavu:
- Teškog osipa, svrbeža ili urtika (koprivnjače) na koži.
- Oticanja lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.
- Nedostatka zraka, piskanja ili problema s disanjem.

Oštećenje crvenih krvnih stanica (nepoznata uĉestalost)

Znakovi uključuju:
- Neočekivani gubitak daha.
- Urin crvene ili smeĎe boje.

Ako primijetite bilo koju od navedenih nuspojava,

odmah se obratite svom lijeĉniku

.

Druge moguće nuspojave:

Ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

- Bol u trbuhu,
- Mučnina,
- Povraćanje,
- Proljev,
- Glavobolja,
- Osip na koži, svrbež,
- Bol i upala,
- Povećani broj trombocita (krvnih pločica) u krvi (vidljivo u krvnim nalazima),
- Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaše jetre.

Manje ĉesto (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

- Promjene u nalazima krvi. To uključuje smanjenje broja trombocita (što može uzrokovati pojavu
modrica), povećan broj pojedinih bijelih krvnih stanica, smanjen broj drugih bijelih krvnih stanica i
povećanje količine tvari koja se zove 'bilirubin'. Vaš liječnik može zatražiti da se povremeno
podvrgnete pretragama krvi.
- Promjene u nalazima krvi, uključujući i testove koji ukazuju na rad Vaših bubrega,
- Trnci i bockanje,
- Gljivične infekcije usne šupljine i rodnice kandidom,
- Upala crijeva s proljevom,
- Bolne vene na mjestu primjene injekcije,
- Ostale promjene u krvi. Simptomi uključuju: učestale infekcije, visoku temperaturu i grlobolju. Vaš
liječnik može zatražiti da se povremeno podvrgnete pretragama krvi.
- Iznenadna pojava teškog osipa, plikova ili ljuštenja kože. Ovo može biti povezano s visokom
temperaturom i bolovima u zglobovima.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

- Napadaji (konvulzije).

Nepoznato (uĉestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Ozbiljna reakcija preosjetljivosti uključujući vrućicu, kožni osip i promjene u nalazima krvnih
pretraga kojima se provjerava funkcija jetre (povećane razine jetrenih enzima) i povećanje jedne vrste
bijelih krvnih stanica (eozinofilija) i povećani limfni čvorovi. Ovo mogu biti znakovi poremećaja
osjetljivosti koji zahvaća više organa poznat kao DRESS sindrom.

26 - 07 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru .

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako ĉuvati Meropenem Kabi?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C. Ne zamrzavati.

Nakon pripreme otopine: Pripremljenu otopinu za injekciju u venu ili infuziju treba odmah
upotrijebiti. Vrijeme od početka pripreme otopine do završetka davanja injekcije u venu ili infuzije ne
smije biti dulje od: jednog sata.

Ne zamrzavati pripremljenu otopinu.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u

očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Meropenem Kabi sadrži?

Djelatna tvar je meropenem trihidrat.
Meropenem Kabi 500 mg: Svaka bočica od 20 ml /10 boca od 100 ml sadrži 500 mg meropenema (u
obliku meropenem trihidrata)

Meropenem Kabi 1000 mg: Svaka bočica od 20 ml, 50-mililitarska / boca od 100 ml sadrži 1000 mg
meropenema (u obliku meropenem trihidrata).

Pomoćna tvar je bezvodni natrijev karbonat.

Kako Meropenem Kabi izgleda i sadržaj pakiranja?

Meropenem Kabi je bijeli do svijetložuti prašak za pripremu otopine za injekciju ili infuziju u bočici
ili boci.
Meropenem Kabi 500 mg prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je u bočicama od 20 ml i
bocama od 100 ml.
Meropenem Kabi 1 g prašak za otopinu za injekciju/infuziju dostupan je u bočicama od 20 ml i
bocama od 100 ml.

Sadržaj pakiranja:
Meropenem Kabi 500 mg: 1 ili 10 bočica

ili boca.

Meropenem Kabi 1 g: 10 bočica ili boca.

26 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb

ProizvoĊaĉi:

FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Italija

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u srpnju 2018.

Savjet/ medicinske upute

Antibiotici se koriste za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama. Nemaju učinak u liječenju
infekcija uzrokovanih virusima.

Ponekad infekcije uzrokovane bakterijama ne odgovaraju na primijenjeni antibiotik. Najčešći je razlog
tome rezistencija tih bakterija na upotrijebljeni antibiotik. To znači da one mogu preživjeti i čak se
umnožavati unatoč primjeni antibiotika.

Bakterija može postati rezistentna (otporna) na antibiotik iz više razloga. Pažljiva upotreba antibiotika
može pomoći u smanjenju mogućnosti rezistencije.

Kada Vam liječnik propiše kuru antibiotika, namjera je liječenje samo trenutne bolesti. Sljedeći savjeti
će Vam pomoći u sprječavanju nastanka bakterijske rezistencije koja može onemogućiti djelovanje
antibiotika.

1.

Važno je da antibiotike uzimate u propisanoj dozi, u odreĎeno vrijeme i odreĎeni broj dana.
Čitajte upute o lijeku i ako nešto ne razumijete pitajte Vašeg liječnika ili ljekarnika da Vam
objasni.

2.

Ne smijete uzimati antibiotike ukoliko nisu propisani upravo Vama i trebate ih koristiti samo za
liječenje infekcije za koju su Vam propisani.

3.

Ne smijete uzimati antibiotike propisane drugima čak i ako oni imaju infekciju sličnu Vašoj.

4.

Ne smijete davati drugima antibiotike koji su propisani Vama.

5.

Ako Vam je preostalo antibiotika nakon što ste završili kuru propisanu od Vašeg liječnika,
odnesite preostali dio u ljekarnu kako bi se propisno uklonio.

26 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za davanje lijeka Meropenem Kabi sebi ili nekom drugom kod kuće

Neki bolesnici, roditelji i staratelji su obučeni za davanje lijeka Meropenem Kabi kod kuće.

Upozorenje: Ovaj lijek možete dati sebi ili nekom drugom kod kuće tek nakon što Vam lijeĉnik
ili medicinska sestra pokažu kako.

- Ovaj lijek se mora miješati s drugom tekućinom (otapalom). Vaš liječnik će Vam reći koju količinu
otapala trebate koristiti.

- Koristite lijek odmah nakon pripreme. Nemojte ga zamrzavati.

Kako se priprema lijek za primjenu

1. Operite ruke te ih dobro osušite. Očistite radni prostor.

2. Uzmite Meropenem Kabi bocu (bočicu) iz pakovanja. Provjerite bočicu i rok valjanosti
lijeka. Provjerite je li bočica netaknuta te da nema oštećenja.

3. Uklonite obojeni zatvarač i rupčićem natopljenim alkoholom očistite gumeni čep. Pustite
da se gumeni čep osuši.

4. Stavite novu sterilnu iglu na novu sterilnu štrcaljku, bez dodirivanja završetaka.

5. Uvucite preporučenu količinu sterilne Vode za injekcije u štrcaljku. Količina tekućine koja
Vam je potrebna prikazana je niže u tablici:

Doza lijeka Meropenem Kabi

Količina Vode za injekcije
potrebna za pripremu otopine

500 mg

10 ml

1 g

20 ml

1,5 g

30 ml

2 g

40 ml

Imajte na umu! Ako Vam je propisana doza lijeka Meropenem Kabi veća od 1 g, trebat će Vam više
od 1 bočice lijeka. Tada možete uvući tekućinu iz bočica u jednu štrcaljku.

6. Probušite iglom štrcaljke kroz središte gumenog zatvarača i injektirajte propisanu količinu Vode za
injekcije u bočicu ili bočice lijeka Meropenem Kabi.

7. Izvucite iglu iz bočice i bočicu dobro protresite oko 5 sekundi, ili dok se sav prašak ne otopi. Još
jednom prebrišite novim alkoholom natopljenim rupčićem gumeni zatvarač i pustite da se osuši.

8. Klip štrcaljke gurnite do kraja u štrcaljku, ponovno gurnite iglu kroz gumeni zatvarač. Držite i
štrcaljku i bočicu, te je okrenite naopako.

9. Držeći kraj igle u otopini, povucite klip natrag i uvucite svu tekućinu iz bočice u štrcaljku.

10. Izvucite iglu štrcaljke iz bočice i bacite praznu bočicu na za to odreĎeno mjesto.

11. Štrcaljku držite uspravno s iglom okrenutom na gore. Tapkajte štrcaljku da se svi mjehurići u
tekućini dignu prema vrhu štrcaljke.

26 - 07 - 2018

12. Uklonite sav zrak iz štrcaljke laganim guranjem klipa.

13. Ako koristite Meropenem Kabi kod kuće, uklonite korištene igle i pribor za infuziju na propisani
način. Ukoliko Vaš liječnik odluči da prestanete s liječenjem, uklonite neupotrijebljeni lijek na
propisani način.

Davanje injekcije

Ovaj lijek možete davati kroz kratku kanilu ili venflon (intravenska kanila), ili kroz port ili centralni
venski kateter.

Davanje lijeka Meropenem Kabi kroz kratku kanilu ili venflon

1. Uklonite iglu sa štrcaljke i bacite je pažljivo u posudu za odlaganje oštrog otpada.
2. Obrišite završetak kratke kanile ili venskog katetera alkoholom natopljenim rupčićem i pustite da se
osuši.
Skinite kapicu s Vaše kanile i spojite štrcaljku.
3. Lagano gurajte klip štrcaljke dajući antibiotik ujednačeno kroz 5 minuta.
4. Kada ste završili s davanjem antibiotika i ispraznili štrcaljku, uklonite štrcaljku i
isperite po preporuci liječnika ili medicinske sestre.
5. Zatvorite kapicom kanilu i pažljivo uklonite štrcaljku u posudu za odlaganje oštrog otpada.

Davanje lijeka Meropenem Kabi kroz

port ili centralni venski kateter

1.Uklonite kapicu s porta ili centralnog venskog katetera, očistite završetak alkoholom natopljenim
rupčićem i pustite da se osuši.
2. Spojite štrcaljku i lagano gurajte klip štrcaljke dajući antibiotik ujednačeno kroz 5 minuta.
3. Kada ste završili s davanjem antibiotika, uklonite štrcaljku i isperite po
preporuci liječnika ili medicinske sestre
4. Stavite novu čistu kapicu na vaš centralni venski kateter i pažljivo uklonite štrcaljku u posudu za
odlaganje oštrog otpada.

26 - 07 - 2018