Metadon Alkaloid 10 mg/ml oralne kapi, otopina

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Metadon Alkaloid 10 mg/ml oralne kapi, otopina

metadonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Metadon Alkaloid i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon Alkaloid?

3.

Kako uzimati Metadon Alkaloid?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metadon Alkaloid?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metadon Alkaloid i za što se koristi?

Metadon Alkaloid pripada skupini lijekova koji se koriste za liječenje ovisnosti i sprječavanje
apstinencijskog sindroma u ovisnika o narkoticima (heroin i drugi narkotici).

Metadon Alkaloid se takoĎer koristi u liječenju jake boli, poput boli u zadnjem stadiju zloćudne
bolesti, na koju ne djeluju ostali lijekovi za ublažavanje boli.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon Alkaloid?

Nemojte uzimati Metadon Alkaloid:

ako ste alergični na metadonklorid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.);

ako imate poteškoća s disanjem uključujući depresiju disanja (plitko, oslabljeno ili usporeno
disanje);

ako imate napadaj astme (morate pričekati da napadaj proĎe u potpunosti i čekati dok se
potpuno ne oporavite);

ako ste u alkoholiziranom stanju;

ako imate ili ste nedavno imali ozljedu glave ili ako je ustanovljeno da imate povišen tlak u
glavi (intrakranijalni tlak);

ako imate poremećaj srčanog ritma (tzv. produljenje QT intervala (vidljivo na EKG-u));

ako uzimate lijekove koji se nazivaju MAO inhibitori i koriste se za liječenje depresije ili ste
prestali uzimati takve lijekove prije manje od dva tjedna;

ako ste ovisni o drugim lijekovima/drogama (kada se metadon korist za liječenje ovisnosti);

ako imate teško oštećenje jetre;

ako očekujete ili već imate trudove.

Metadon se ne smije primjenjivati u djece.

22 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Metadon Alkaloid:

ako imate poteškoće s bubrezima;

ako imate poteškoće s jetrom;

ako imate neki od rizika za nastanak poremećaja srčanog ritma (tzv. produljenje QT intervala
(vidljivo na EKG-u)) kao što su:

srčani poremećaji ili poremećaji srčanog ritma, te ako ste nedavno bili podvrgnuti
postupku kojim se ispravlja nepravilan srčani ritam (kardiokonverzija),

ishemijska bolest srca,

priroĎeno ili stečeno produljenje QT interval,

bolesti jetre,

iznenadna smrt u obiteljskoj povijesti bolesti,

poremećaji elektrolita,

ako uzimate lijekove koji produljuju QT interval, lijekove koji mogu uzrokovati
poremećaje elektrolita ili lijekove koji utječu na aktivnost odreĎenih enzima,

ako ste stariji od 65 godina ili ste ženskog spola;

ako imate niski krvni tlak;

ako je ustanovljeno da imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde;

ako je ustanovljeno da imate smanjenu aktivnost nadbubrežne žlijezde;

ako ste muškarac koji ima probleme s prostatom;

ako imate konvulzije;

ako ste u stanju šoka;

ako bolujete od miastenije gravis (bolesti mišića koja se očituje mišićnom slabošću);

ako bolujete od upalne ili opstruktivne bolesti crijeva;

ako imate feokromocitom (tumor nadbubrežne žlijezde);

ako ste stariji od 65 godina;

ako ste u lošem općem stanju.

Metadon može utjecati na rezultate testova ispitivanja mokraće za utvrĎivanje trudnoće.

Neki bolesnici mogu razviti stanje nedovoljne funkcije (insuficijencije) nadbubrežnih žlijezda kao
posljedicu uzimanja metadona (pogledajte dio 4).

Dugotrajna primjena lijekova kao što je metadon može biti povezana sa sniženim razinama spolnih
hormona i simptomima kao što su smanjeni libido (spolni nagon), impotencija (poteškoće u postizanju
ili održavanju erekcije), poremećaji orgazma, amenoreja (izostanak menstruacije) ili neplodnost.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, prije nego uzmete Metadon
Alkaloid, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Djeca

Metadon se ne smije primjenjivati u djece.

Sportaši

Ovaj lijek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.

Drugi lijekovi i Metadon Alkaloid

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Metadon može utjecati na djelovanje nekih lijekova. TakoĎer neki lijekovi mogu utjecati na
djelovanje lijeka Metadon Alkaloid.

Nemojte uzeti ovaj lijek, te recite Vašem liječniku ako uzimate:

lijekove protiv depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili ste ih uzimali u
posljednja dva tjedna. Inhibitori monoaminooksidaze su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin.

22 - 11 - 2018

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija, kao što su flukonazol, itrakonazol i ketokonazol;

lijekove za liječenje epilepsije, kao što su barbiturati, fenitoin i karbamazepin;

lijekove protiv proljeva, kao što su loperamid i difenoksilat;

lijekove koji se koriste

u

liječenju čira na želucu, poput cimetidina;

lijekove koji povećavaju kiselost mokraće, kao što je amonijev klorid;

lijekove koji se koriste pri liječenju ustezanja o opioidima, kao što je naltrekson;

lijekove koji se koriste pri liječenju ovisnosti, kao što je buprenorfin;

nalokson za poništavanje učinka opioidnih lijekova/droga;

lijekove protiv depresije, kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, nefazodon i fluvoksamin;

lijekovi za liječenje drugih psihičkih bolesti, kao što su tioridazin, haloperidol, fenotiazini;

lijekovi koji imaju umirujući učinak na središnji živčani sustav (npr. lijekove za spavanje,

lijekove protiv tjeskobe, lijekove za anesteziju);

jake analgetike, kao što su morfij, butorfanol, nalbufin, pentazocin;

lijekove za liječenje HIV infekcija, kao što su amprenavir, nelfinavir, nevirapin, delavirdin,

didanozin, stavudin, zidovudin, ritonavir, lopinavir, sakvinavir, abakavir i efavirenz;

antibiotike, kao što su rifampicin, klaritromicin, eritromicin,i ciprofloksacin;

oktreotid, koji se koristi za liječenje nekih vrsta karcinoma te za smanjenje sekreta;

verapamil i kinidin (koriste se za liječenje problema sa srcem);

lijekove koji se koriste kod nepravilnog srčanog ritma, kao što su amiodaron, sotalol, flekainid;

spironolakton (lijek za izmokravanje);

ciklosporin (lijek koji se koristi nakon presaĎivanja organa);

deksametazon, koji se koristi kod alergija, reumatoloških i drugih bolesti;

antihistaminike (lijekovi koji se koriste kod alergija);

gospina trava;

„kanabinoide“za liječenje boli kao što su dronabinol i nabilon.

Neki bolesnici mogu razviti stanje koje se naziva serotoninski sindrom pri istodobnom uzimanju
opioida, kao što je metadon, i lijekova za liječenje depresije (antidepresiva), kao što su SSRI
(citalopram, fluoksetin), SNRI (duloksetin, venlafaksin, sibutramin) ili triciklički antidepresivi
(amitriptilin, klomipramin, imipramin, nortriptilin). To se stanje može očitovati osjećajem jake
uznemirenosti, razdražljivosti ili smetenosti, zatim, nemirom, vrućicom, znojenjem, drhtanjem,
tresavicom, halucinacijama (čujete ili vidite stvari koje ne postoje u stvarnosti), ukočenošću mišića,
iznenadnim trzajima mišića ili ubrzanim radom srca. Simptomi se mogu pogoršati i stanje može
završiti komom. Ako primijetite bilo koji od navedenih simptoma, odmah se obratite Vašem liječniku
(vidjeti dio 4.).

Istodobna primjena lijeka Metadon Alkaloid i lijekova sa sedativnim učinkom (tzv. lijekovi za
smirenje), poput benzodiazepina ili lijekova srodnim benzodiazepinima povećava rizik od pojave
pospanosti, poteškoća s disanjem (depresija disanja) i kome, te može biti opasna po život. Zbog toga
se istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge metode liječenja nisu moguće.

MeĎutim, ako Vam Vaš liječnik propiše Metadon Alkaloid zajedno s lijekovima sa sedativnim
učinkom, on će ograničiti doziranje i trajanje istodobnog liječenja.

Obavijestite svojeg liječnika o svim lijekovima sa sedativnim učinkom koje uzimate i pomno slijedite
preporuke liječnika. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu o mogućoj pojavi gore navedenih
znakova i simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave takvi simptomi.

Ako niste sigurni odnosi li se bilo što od gore navedenog na Vas, prije nego uzmete Metadon Alkaloid
obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Metadon Alkaloid s hranom, pićem i alkoholom

Ne biste smjeli konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može pojačati nuspojave

22 - 11 - 2018

metadona. Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. Sok od grejpa može promijeniti učinke
metadona.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Uporaba metadona tijekom trudnoće i dojenja se ne preporučuje.
Metadon se ne smije primjenjivati neposredno prije i tijekom poroĎaja jer njegovo dugotrajno
djelovanje povećava opasnost od depresije disanja u novoroĎenčeta.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek snažno utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja strojevima. Upravljati
vozilima i strojevima možete jedino uz suglasnost liječnika.

Metadon Alkaloid sadrži 300 mg sorbitola, tekućeg, nekristalizirajućeg (E420) (što odgovara 210 mg
sorbitola) u 1 ml otopine. Sorbitol je izvor fruktoze.

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke

šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj
kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ovaj lijek.

Metadon Alkaloid sadrži 0,5 mg natrijevog benzoata (E 211) u 1 ml otopine. Iako se ovaj lijek ne
primjenjuje u dojenčadi, korisno je znati da natrijev benzoat može pojačati žuticu (žutilo kože i očiju) u
novoroĎenčadi (do 4 tjedna starosti).

3.

Kako uzimati Metadon Alkaloid?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doza treba biti prilagoĎena Vama ponaosob, stoga će liječnik odrediti odgovarajuću dozu i napraviti
prilagodbe koje smatra potrebnim.

Nemojte uzeti ni veću ni manju dozu od propisane.

Nemojte uzimati lijek ni češće ni rjeĎe nego što Vam je propisano.

Nemojte uzimati lijek duže nego što Vam je to propisao liječnik.

Lijek se uzima kroz usta.

Koncentracije ove oralne otopine je 10 mg metadona u svakom mililitru.

Ako smatrate da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo, potražite savjet liječnika ili ljekarnika.

Ovisnost

Uobičajena početna doza iznosi 10 do 30 mg (1 do 3 ml) dnevno i povećava se na 40 do 60 mg (4 do
6 ml) dnevno po potrebi, tijekom 1-2 tjedna, ovisno tome kako lijek utječe na Vas. Doza održavanja je
oko 60 do 100 mg dnevno. Uvijek uzimajte dozu koju je propisao liječnik.

Bol

Uobičajena doza je 5 do 10 mg (0,5 do 1 ml), svakih 6-8 sati.
Liječnik može promijeniti dnevnu dozu, ovisno o tome kako lijek utječe na Vas.

Ako uzmete više lijeka Metadon Alkaloid nego što ste trebali

Ako greškom uzmete preveliku dozu lijeka Metadon Alkaloid, odmah se javite liječniku ili u bolnicu.
Pakiranje lijeka ponesite sa sobom. Možete nazvati i Centar za kontrolu otrovanja (01/234 83 42).

Mogu se pojaviti sljedeće nuspojave:

otežano disanje, usporeno ili plitko disanje;

izrazita pospanost, gotovo nesvjestica ili čak gubitak svijesti;

vrlo uske zjenice;

22 - 11 - 2018

hladna i ljepljiva koža;

vrlo usporen rad srca;

nizak krvni tlak;

mišićna slabost.

U krajnjem slučaju može prestati disanje ili cirkulacija krvi i nastati iznenadni prestanak rada srca.

Ako ste zaboravili uzeti Metadon Alkaloid

Ako ste zaboravili uzeti dozu lijeka Metadon Alkaloid, nemojte je uzeti kad se sjetite već pričekajte
vrijeme sljedeće doze i onda uzmite samo jednu dozu. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste
nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Metadon Alkaloid

Nemojte naglo prestati uzimati lijek, osim ako Vam to nije rekao liječnik, zbog rizika od pojave
apstinencijske krize (nesanicа, bol, šmrcanje, kihanje, suzenje, gubitak apetita i proljev). Liječnik će
Vam postupno smanjiti dozu.
Tolerancija na lijek se nakon prekida uporabe brzo smanjuje pa tako prethodno tolerirana doza može
postati fatalna.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah se obratite liječniku ako primijetite nešto od sljedećeg:

koprivnjaču, oticanje lica, jezika, ždrijela, otežano gutanje, poteškoće ili zviždanje pri disanju,
otekline na šakama i stopalima, pad krvnog tlaka, nesvjesticu. To mogu biti simptomi teške
alergijske reakcije, koja može biti opasna po život;

plitko, slabo ili usporeno disanje (respiratorna depresija), poteškoće pri disanju zbog
nakupljanja tekućine u plućima (plućni edem), prestanak disanja (respiratorni arest);

pad krvnog tlaka, promjene u srčanom ritmu, hladnu, blijedu kožu, nesvjesticu. Ovi simptomi
mogu ukazivati na ozbiljne srčane/cirkulacijske poremećaje (šok, srčani zastoj);

ozbiljni poremećaji srčanog ritma (

torsade de pointes

);

uznemirenost, halucinacije, ubrzani rad srca, nestabilnost krvnog tlaka, vrućicu, pretjerano
znojenje, drhtanje ili tresavicu, trzajeve mišića ili ukočenost, poteškoće s koordinacijom - sve to
mogu biti simptomi serotoninskog sindroma (vidjeti dio 2., odlomak “Drugi lijekovi i Metadon
Alkaloid”).

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu pojaviti tijekom primjene ovog lijeka.

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

ošamućenost, omaglica;

mučnina, povraćanje.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

osjećaj ushićenosti, halucinacije (priviĎenja);

sedacija;

zamućenje vida, mioza (suženje zjenica), suhoća oka;

vrtoglavica;

konstipacija (zatvor);

zadržavanje tekućine;

prolazan osip, pojačano znojenje;

umor, omamljenost;

22 - 11 - 2018

povećanje tjelesne mase.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

disforija (loše raspoloženje), uznemirenost, nesanica, dezorijentiranost, smanjenje spolnog

nagona;

glavobolja, sinkopa (iznenadan, prolazan gubitak svijesti);

pogoršanje astme, suhoća nosa;

suha usta, upala jezika;

gubitak apetita;

retencija urina (nemogućnost mokrenja), poteškoće pri mokrenju, smanjeno izlučivanje
mokraće;

svrbež, koprivnjača, druge kožne reakcije;

crvenilo lica;

kolaps, sniženi krvni tlak, pad krvnog tlaka uz osjećaj vrtoglavice pri ustajanju;

spazam (grč) žučnih vodova;

poteškoće u postizanju ili održavanju erekcije;

dismenoreja (bolovi za vrijeme mjesečnice), amenoreja (izostanak mjesečnice), galaktoreja
(izlučivanje mlijeka u muškaraca te u žena koje ne doje);

oticanje, oticanje nogu;

opća slabost;

sniženje tjelesne temperature.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

usporen rad srca, palpitacije (osjećaj lupanja srca), produljenje QT intervala (vidljivo na
EKG-u);

smanjena pokretljivost crijeva (zastoj rada crijeva);

koprivnjača praćena potkožnim krvarenjima;

povećana razina prolaktina (jedne vrste hormona) u krvi pri dugotrajnoj primjeni.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

ovisnost o lijeku;

smanjen broj trombocita (krvnih pločica) u bolesnika s kroničnom upalom jetre;

gubitak sluha;

snižene vrijednosti kalija ili magnezija u krvi;

spazam (grč) mokraćnih puteva;

nedovoljna funkcija nadbubrežnih žlijezda (sa simptomima kao što su: mučnina, povraćanje,
gubitak apetita, umor, slabost, omaglica i nizak krvni tlak);

ginekomastija (povećanje dojki u muškaraca) i smanjenje plodnosti zabilježeno je kod
dugotrajne upotrebe metadona;

poremećaj seksualne funkcije, snižene vrijednosti spolnih hormona;

apstinencijski sindrom (sindrom ustezanja) (vidjeti dio 3., odlomak “Ako prestanete uzimati
Metadon Alkaloid”.

Primijetit ćete da većina nuspojava s vremenom postaje sve blaža, uz iznimku zatvora i pojačanog
znojenja, koji često ostaju dugo prisutni.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

22 - 11 - 2018

5.

Kako čuvati Metadon Alkaloid?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Otopina je valjana mjesec dana nakon prvog otvaranja bočice ako se čuva na temperaturi ispod 25ºC.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metadon Alkaloid sadrži?

Djelatna tvar je metadonklorid.

1 ml otopine (30 kapi) sadrži 10 mg metadonklorida.

Drugi sastojci su: tekući nekristalizirajući sorbitol (E420), glicerol (E422), natrijev benzoat

(E 211), citratna kiselina hidrat (E330), pročišćena voda.

Kako Metadon Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja?

Bistra, bezbojna otopina.
10 ml otopine u smeĎoj staklenoj bočici s plastičnim zatvaračem i kapaljkom, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 63 11 920
Fax: +385 1 63 11 922
e-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

ProizvoĎač:

Alkaloid-INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u studenom 2018.

22 - 11 - 2018