Metadon Molteni 5 mg/ml oralna otopina

UPUTA O LIJEKU

Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina

metadonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi,

čak i ako imaju iste simptome kao i vi.

O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1.

Što je Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego što počnete uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

3.

Kako uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina sadrži lijek koji se zove metadon. Pripada skupini lijekova

koji djeluju na živčani sustav poput morfija i diamorfija (koji se naziva i heroin) i ponekad se nazivaju

opioidi. Metadon MOLTENI je lijek u tekućem obliku kojeg treba uzimati kroz usta.

Metadon MOLTENI 5 mg/ ml oralna otopina se koristi:
-

za liječenje ovisnosti o opojnim drogama kao što su morfij ili heroin (opioidi). Djeluje kao zamjena
za opojne droge, ali izaziva slabiju ovisnost.

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Nemojte uzimati Metadon MOLTENI :

ako ste alergični (preosjetljivi) na metadonklorid ili neki drugi sastojak sadržan u lijeku Metadon
MOLTENI (vidjeti dio 6)

ako ste ovisni o lijekovima koji nisu kao morfiji ili heroin (opioidni lijekovi)

ako imate ili ste imali poteškoća s disanjem ili plućima

ako trebate roditi

Ne uzimajte Metadon MOLTENI ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas.

Djeci se ne smije davati ovaj lijek.
Ako niste sigu

rni, prije nego uzmete Metadon MOLTENI, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Budite oprezni s lijekom Metadon MOLTENI:

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka:
-

ako imate poteškoća s bubrezima

ako imate poteškoća s jetrom

ako imate jaku glavobolju ili ste nedavno imali ozljedu glave

ako je ustanovljeno da imate povišen intrakranijalni tlak (tlak u glavi)

ako imate srčane poremećaje, osobito poremećaje srčanog ritma

ako imate niski krvni tlak

.

25-04-2016

ako je ustanovljeno da imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde

ako je ustanovljeno da imate pojačanu aktivnost nadbubrežne žlijezde

ako ste muškarac koji ima probleme s prostatom

ako ste stariji od 65 godina

ako se općenito ne osjećate dobro

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon MOLTENI,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Sportaši
Ovaj lijek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Metadon MOLTENI

Obavijestite liječnika ili ljekarnika u slučaju da uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uključujući one koji se ne izdaju na liječnički recept i biljne lijekove. Metadon MOLTENI može utjecati

na djelovanje nekih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Metadon
MOLTENI.

Nemojte uzeti ovaj lijek, te recite svom liječniku ako uzimate:
-

lijekove protiv depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili ste ih uzimali u
posljednja dva tjedna. Inhibitori monoaminooksidaze su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, itrakonazol i ketokonazol

lijekove protiv epilepsije kao što su barbiturati, fenitoin i karbamazepin

lijekove protiv proljeva kao što su loperamid i kofenotrop

lijekove koji pove

ćavaju kiselost mokraće kao što je amonijev klorid

lijekove koji se koriste za sprječavanje djelovanja opioida kao što je naltrekson

lijekove koji se koriste pri liječenju ovisnosti kao što je buprenorfin

lijekove protiv depresije kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, nefazodon i fluvoksamin

lijekove za liječenje HIV infekcija kao što su nevirapin, delavirdin, didanozin, stavudin, zidovudin,
ritonavir, abakavir i efavirenz

antibiotike kao što su rifampicin, klaritromicin i eritromicin

jake analgetike kao što su morfij, butorfanol, nalbufin, pentazocin

nalokson za poništavanje učinka opioidnih lijekova

oktreotid koji se koristi za

liječenje nekih vrsta karcinoma te za smanjenje lučenja određenih hormona

verapamil koji se koristi kod poteškoća srca

„kanabinoide“za liječenje boli kao što su dronabinol i nabilon.

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon MOLTENI

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uzimanje hrane i pića s lijekom Metadon MOLTENI

Ne biste smjeli konzumirati alkohol

dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može pojačati nuspojave metadona.

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek.

Sok od grejpa može promijeniti učinke metadona.

Trudnoća i dojenje

Ne uzimajte Metadon MOLTENI ako trebate roditi.

Ako ste trudni ili postoji vjerojatnost da ste zatrudnjeli, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka
Metadon MOLTENI.

Ako

dojite, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Metadon MOLTENI. Mala količina može

prijeći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

.

25-04-2016

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok uzimate Metadon MOLTENI. Vaša sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima je smanjena. To se događa ne samo za vrijeme uzimanja, nego i
neko vrijeme nakon toga.

Upravljati vozilima i strojevima možete jedino uz

suglasnost liječnika.

Metadon MOLTENI sadrži glicerol

Može izazvati glavobolje, gastrointestinalnu nelagodu i proljev.

Metadon MOLTENI

sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

Metadon MOLTENI sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po 100 ml.

3. Kako uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Uvijek uzimajte Metadon MOLTENI točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako, ponovno

upitajte liječnika ili ljekarnika.

Doza treba biti prilagođena vama ponaosob, stoga će liječnik odrediti odgovarajuću dozu i napraviti
prilagodbe koje smatra potrebnim.
-

Nemojte uzeti ni veću ni manju dozu od propisane.

Nemojte uzimati lijek ni češće ni rjeđe nego što vam je propisano.

Nemojte uzimati lijek duže nego što vam je to propisao liječnik.

Lijek se uzima na usta.

Koncentracije ove oralne otopine je 5 mg (miligram) u svakom mililitru.

Ako smatrate da je djelov

anje lijeka Metadon MOLTENI prejako ili preslabo, potražite savjet liječnika

ili ljekarnika.

Ovisnost
-

Uobičajena inicijalna doza iznosi 10 do 30 mg (2 do 6 ml) dnevno i povećava se na 40 - 60 mg (8 -
12 ml) dnevno po potrebi, tijekom 1 - 2 tjedna, ovisno tome kako lijek utje

če na vas.

Doza održavanja je oko 60 do 100 mg dnevno.

Uvijek uzimajte dozu koju je propisao liječnik.

Ako uzmete više lijeka Metadon MOLTENI nego što ste trebali

Ako ste uzeli viš

e lijeka Metadon MOLTENI nego što ste trebali odmah se javite liječniku ili u bolnicu.

Pakovanje lijeka ponesite sa sobom. Mogu se pojaviti slijedeće nuspojave:
-

otežano disanje

izrazita pospanost, gotovo nesvjestica ili čak gubitak svijesti

vrlo uske zjenice

hladna i ljepljiva koža

vrlo usporen rad srca

mišićna slabost

U krajnjem slučaju može prestati disanje ili cirkulacija krvi i nastati srčani udar.
Ako ste uzeli više lijeka Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili nazovite Centar za kontrolu otrovanja ( 01/2348342).

Ako ste zaboravili uzeti Metadon MOLTENI

Ako ste propustili uzeti lijek, nemojte ga uzeti kad se sjetite.

.

25-04-2016

Pričekajte do vremena kad morate uzeti sljedeću dozu i uzmite samo jednu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu.

Ako prestanete uzimati Metadon MOLTENI

Nemojte prestati uzimati Metadon MOLTENI bez prethodno

g savjetovanja s liječnikom. Mogu se razviti

nuspojave. Ako trebate prestati uzimati Metadon MOLTENI, lij

ečnik će postupno prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna

otopina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Metadon MOLTENI

može izazvati nuspojave. Moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (javljaju se u više od 1od 10 osoba):

otežano disanje ili pogoršanje astme

glavobolja, osjećaj slabosti, pospanost, zbunjenost, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nemira ili
razdražljivost,

promjene raspoloženja, ošamućenost

poremećaj vida ili suženje zjenica (mioza)

mučnina, povraćanje, zatvor, suha usta ili gubitak apetita

sniženi krvni tlak i osjećaj vrtoglavice (osobito pri ustajanju), usporen rad srca, ubrzan rad srca ili

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

visoki intrakranijalni tlak, osobito kod već postojećih poremećaja

otežano mokrenje, bol u trbuhu

gubitak želje za seksom ili spolna impotencija

pretjerano znojenje, crvenilo u licu ili svrbež

Manje često (javljaju se u manje od 1 od 100 osoba):

ekstremna slabost koja dovodi do zastoja rada srca

promjene u nalazu testa zvanom elektrokardiogram ili EKG

unutrašnje krvarenje

povišene razine hormona prolaktina u krvi

Primi

jetit ćete da neke nuspojave s vremenom postaju sve blaže.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Metadon MOLTENI 5

mg/ml oralnu otopinu morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Bočicu (spremnik od 20 ml) čuvati u vanjskoj kutiji radi zaštite od svjetlosti.
Lijekovi se ne smiju bacati u komunalni otpad ili kanalizaciju. Upitajte svog ljekarnika gdje možete

odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Takve mjere pomažu očuvanju okoliša.
Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je metadonklorid.

Jedan ml oralne otopine sadržava 5 mg metadonklorida.

.

25-04-2016

Ostali sastojci su saharoza; glicerol;

citratna kiselina hidrat; aroma limuna (uključuje citropen, citral i

etanol); natrijev benzoat i voda,

pročišćena

Kako Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

Metadon MOLTENI je bistra

, bezbojna do žućkasta otopina s aromom limuna.

20 ml oralne otopine pakirano je u

smeđu staklenu bočicu sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, u

kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođača lijeka

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri
50018 Scandicci Firenze, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel.: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u travnju 2016.

.

25-04-2016

UPUTA O LIJEKU

Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina

metadonklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je morati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo vama. Ne smijete ga davati drugim osobama, jer im može naškoditi,

čak i ako imaju iste simptome kao i vi.

O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.

Sadržaj upute:

1.

Što je Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego što počnete uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

3.

Kako uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina i za što se koristi

Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina sadrži lijek koji se zove metadon. Pripada skupini lijekova

koji djeluju na živčani sustav poput morfija i diamorfija (koji se naziva i heroin) i ponekad se nazivaju

opioidi. Metadon MOLTENI je lijek u tekućem obliku kojeg treba uzimati kroz usta.

Metadon MOLTENI 5 mg/ ml oralna otopina se koristi:
-

za liječenje ovisnosti o opojnim drogama kao što su morfij ili heroin (opioidi). Djeluje kao zamjena
za opojne droge, ali izaziva slabiju ovisnost.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Nemojte uzimati Metadon MOLTENI :

ako ste alergični (preosjetljivi) na metadonklorid ili neki drugi sastojak sadržan u lijeku Metadon
MOLTENI (vidjeti dio 6)

ako ste ovisni o lijekovima koji nisu kao morfiji ili heroin (opioidni lijekovi)

ako imate ili ste imali poteškoća s disanjem ili plućima

ako trebate roditi

Ne uzimajte Metadon MOLTENI ako se bilo što od gore navedenog odnosi na vas.

Djeci se ne smije davati ovaj lijek.

Ako niste sigurni, prije nego uzmete Metadon MOLTENI, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Budite oprezni s lijekom Metadon MOLTENI:

Obratite se liječniku ili ljekarniku prije uzimanja lijeka:
-

ako imate poteškoća s bubrezima

ako imate poteškoća s jetrom

ako imate jaku glavobolju ili ste nedavno imali ozljedu glave

ako je ustanovljeno da imate povišen intrakranijalni tlak (tlak u glavi)

ako imate srčane poremećaje, osobito poremećaje srčanog ritma

ako imate niski krvni tlak

- 1 -

20 - 08 - 2015

ako je ustanovljeno da imate smanjenu aktivnost štitne žlijezde

ako je ustanovljeno da imate pojačanu aktivnost nadbubrežne žlijezde

ako ste muškarac koji ima probleme s prostatom

ako ste stariji od 65 godina

ako se općenito ne osjećate dobro

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon MOLTENI,

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Sportaši
Ovaj lijek sadrži metadon i može dati pozitivan rezultat na anti-doping testovima.

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Metadon MOLTENI

Obavijestite liječnika ili ljekarnika u slučaju da uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove,

uključujući one koji se ne izdaju na liječnički recept i biljne lijekove. Metadon MOLTENI može utjecati

na djelovanje nekih lijekova. Također neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje lijeka Metadon
MOLTENI.

Nemojte uzeti ovaj lijek, te re

cite svom liječniku ako uzimate:

lijekove protiv depresije koji se zovu inhibitori monoaminooksidaze (MAO) ili ste ih uzimali u
posljednja dva tjedna. Inhibitori monoaminooksidaze su moklobemid, fenelzin i tranilcipromin.

Obavijestite svog liječnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova:
-

lijekove protiv gljivičnih infekcija kao što su flukonazol, itrakonazol i ketokonazol

lijekove protiv epilepsije kao što su barbiturati, fenitoin i karbamazepin

lijekove protiv proljeva kao što su loperamid i kofenotrop

lijekove koji povećavaju kiselost mokraće kao što je amonijev klorid

lijekove koji se koriste za sprječavanje djelovanja opioida kao što je naltrekson

lijekove koji se koriste pri liječenju ovisnosti kao što je buprenorfin

lijekove protiv depresije kao što su fluoksetin, paroksetin, sertralin, nefazodon i fluvoksamin

lijekove za liječenje HIV infekcija kao što su nevirapin, delavirdin, didanozin, stavudin, zidovudin,
ritonavir, abakavir i efavirenz

antibiotike kao što su rifampicin, klaritromicin i eritromicin

jake analgetike kao što su morfij, butorfanol, nalbufin, pentazocin

nalokson za poništavanje učinka opioidnih lijekova

oktreotid koji se koristi za liječenje nekih vrsta karcinoma te za smanjenje lučenja određenih hormona

verapamil koji se koristi kod poteškoća srca

„kanabinoide“za liječenje boli kao što su dronabinol i nabilon.

Ako niste sigurni da se bilo što od gore navedenog odnosi na vas, prije nego uzmete Metadon MOLTENI

obratite se liječniku ili ljekarniku.

Uz

imanje hrane i pića s lijekom Metadon MOLTENI

Ne biste smjeli konzumirati alkohol dok uzimate ovaj lijek. Alkohol može pojačati nuspojave metadona.

Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate ovaj lijek. Sok od grejpa može promijeniti učinke metadona.

Trudn

oća i dojenje

Ne uzimajte Metadon MOLTENI ako trebate roditi.

Ako ste trudni ili postoji vjerojatnost da ste zatrudnjeli, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka
Metadon MOLTENI.

Ako dojite, obratite se liječniku prije uzimanja lijeka Metadon MOLTENI. Mala količina može

prijeći u majčino mlijeko.

Ako ste trudni ili dojite, upitajte liječnika za savjet prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

- 2 -

20 - 08 - 2015

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne smijete upravljati vozilima i strojevima dok uzimate Metadon MOLTENI. Vaša sposobnost

upravljanja vozilima i strojevima je smanjena. To se događa ne samo za vrijeme uzimanja, nego i
neko vrijeme nakon toga.

Upravljati vozilima i strojevima možete jedino uz suglasnost liječnika.

Metadon MOLTENI sadrži glicerol

Može izazvati glavobolje, gastrointestinalnu nelagodu i proljev.

Metadon MOLTENI

sadrži saharozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećera, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog
lijeka.

Metadon MOLTENI sadrži etanol

Ovaj lijek sadrži malu količinu etanola (alkohola), manje od 100 mg po 100 ml.

3. Kako uzimati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Uvijek uzimajte Metadon MOLTENI točno prema uputama liječnika. Ako niste sigurni kako, ponovno

upitajte liječnika ili ljekarnika.

Doza treba biti

prilagođena vama ponaosob, stoga će liječnik odrediti odgovarajuću dozu i napraviti

prilagodbe koje smatra potrebnim.
-

Nemojte uzeti ni veću ni manju dozu od propisane.

Nemojte uzimati lijek ni češće ni rjeđe nego što vam je propisano.

Nemojte uzim

ati lijek duže nego što vam je to propisao liječnik.

Lijek se uzima na usta.

Koncentracije ove oralne otopine je 5 mg (miligram) u svakom mililitru.

Ako smatrate da je djelovanje lijeka Metadon MOLTENI prejako ili preslabo, potražite savjet liječnika
ili ljekarnika.

Ovisnost
-

Uobičajena inicijalna doza iznosi 10 do 30 mg (2 do 6 ml) dnevno i povećava se na 40 - 60 mg (8-12
ml) dnevno po potrebi, tijekom 1 -

2 tjedna, ovisno tome kako lijek utječe na vas.

Doza održavanja je oko 60 do 100 mg dnevno.

Uvijek uzimajte dozu koju je propisao liječnik.

Ako uzmete više lijeka Metadon MOLTENI nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka Metadon MOLTENI nego što ste trebali odmah se javite liječniku ili u bolnicu.
Pakovanje lijeka ponesite sa s

obom. Mogu se pojaviti slijedeće nuspojave:

otežano disanje

izrazita pospanost, gotovo nesvjestica ili čak gubitak svijesti

vrlo uske zjenice

hladna i ljepljiva koža

vrlo usporen rad srca

mišićna slabost

U krajnjem slučaju može prestati disanje ili cirkulacija krvi i nastati srčani udar.
Ako ste uzeli više lijeka Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina nego što ste trebali, odmah

obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ili nazovite Centar za kontrolu otrovanja ( 01/2348342).

Ako ste zaboravili uzeti Metadon MOLTENI

Ako ste propustili uzeti lijek, nemojte ga uzeti kad se sjetite.

- 3 -

20 - 08 - 2015

Pričekajte do vremena kad morate uzeti sljedeću dozu i uzmite samo jednu. Nemojte uzeti dvostruku
dozu.

Ako prestanete uzimati Metadon MOLTENI

Nemojte prest

ati uzimati Metadon MOLTENI bez prethodnog savjetovanja s liječnikom. Mogu se razviti

nuspojave. Ako trebate prestati uzimati Metadon MOLTENI, liječnik će postupno prekinuti liječenje.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom lijeka Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna

otopina, obratite se svom liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi Metadon MOLTENI može izazvati nuspojave. Moguće su sljedeće nuspojave:

Vrlo često (javljaju se u više od 1od 10 osoba):

otežano disanje ili pogoršanje astme

glavobolja, osjećaj slabosti, pospanost, zbunjenost, poteškoće sa spavanjem, osjećaj nemira ili

razdražljivost, promjene raspoloženja, ošamućenost

poremećaj vida ili suženje zjenica (mioza)

mučnina, povraćanje, zatvor, suha usta ili gubitak apetita

sniženi krvni tlak i osjećaj vrtoglavice (osobito pri ustajanju), usporen rad srca, ubrzan rad srca ili

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

visoki intrakranijalni tlak, osobito kod već postojećih poremećaja

otežano mokrenje, bol u trbuhu

gubitak želje za seksom ili spolna impotencija

pretjerano znojenje, crvenilo u licu ili svrbež

Manje često (javljaju se u manje od 1 od 100 osoba):

ekstremna slabost koja dovodi do zastoja rada srca

promjene u nalazu testa zvanom elektrokardiogram ili EKG

unutrašnje krvarenje

povišene razine hormona prolaktina u krvi

Primijetit ćete da neke nuspojave s vremenom postaju sve blaže.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lij

ečnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu

Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralnu otopinu morate čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek (spremnik od 1000 ml) čuvati u originalnom pakiranju.
Lijekovi se ne smiju bacati u komunalni otpad ili kanalizaciju. Upitajte svog ljekarnika gdje možete

odložiti lijekove koji vam više ne trebaju. Takve mjere pomažu očuvanju okoliša.
Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti
navedenog na pakiranju. Nakon otvaranja, otopinu upotrijebiti u roku od 12 mjeseci.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina sadrži

Djelatna tvar je metadonklorid.

Jedan ml oralne otopine sadržava 5 mg metadonklorida.

- 4 -

20 - 08 - 2015

Ostali sastojci su saharoza; glicerol; citratna kiselina hidrat; aroma limuna (uključuje citropen, citral i

etanol); natrijev benzoat i voda, pročišćena.

Kako Metadon MOLTENI 5 mg/ml oralna otopina izgleda i sadržaj pakiranja

1000 ml oralne otopine u smeđoj plastičnoj (PVC) boci s PP navojnim zatvaračem. Grlo boce
zatvoreno je zaštitnom ljepljivom polietilenskom folijom (lift´n´peel).

Dodatni pribor: odmjerna plastična čašica od 6 ml (graduirana od 1 ml do 6 ml).

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođača lijeka

L.Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A.
Strada Statale 67, Fraz. Granatieri
50018 Scandicci, Firenze, Italija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb, Hrvatska
Tel.: 01/4874500

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2015.

- 5 -

20 - 08 - 2015