Metopirone 250 mg meke kapsule

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Metopirone 250 mg meke kapsule

Metirapon

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Metopirone i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metopirone

3.

Kako uzimati Metopirone

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metopirone

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metopirone i za što se koristi

Metopirone sadrži 250 mg metirapona. Metirapon pripada skupini lijekova koji se upotrebljavaju kao
testovi za procjenu funkcije hipofize. Metirapon se upotrebljava kao dijagnostički test kako bi se utvrdilo
imate li nedovoljnu razinu adrenokortikotropnog hormona (ACTH), hormona koji izlučuje hipofiza i koji
upravlja izlučivanjem kortizola; metirapon se može upotrijebiti kao pomoć pri dijagnozi posebne vrste
Cushingova sindroma.

Lijek se takoĎer može upotrebljavati za liječenje znakova i simptoma endogenog Cushingova sindroma
jer smanjuje povišene razine kortizola (hormona koji proizvode nadbubrežne žlijezde). Cushingov
sindrom

skup je simptoma uzrokovanih visokim razinama hormona kortizola koji u Vašem tijelu

proizvode nadbubrežne žlijezde.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Metopirone

Nemojte uzimati Metopirone kao dijagnostički test za manjak adrenokortikotropnog hormona:

-

Ako imate bolest zbog koje Vaše nadbubrežne žlijezde ne proizvode dovoljno steroidnih hormona,
kortizola ili aldosterona, tzv. Addisonovu bolest.

Nemojte uzimati Metopirone:

-

ako ste alergični na metirapon ili neki drugi sastojak ovog lijeka naveden u dijelu 6.

Ako niste sigurni trebate li uzimati Metopirone, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

16 - 11 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Metopirone kao dijagnostički test ako:

-

imate ili mislite da biste mogli imati stanje koje uzrokuje niske razine hormona (npr. smanjena
proizvodnja kortizola u nadbubrežnoj žlijezdi ili ozbiljan poremećaj rada hipofize). Vaš liječnik
trebat će obaviti test kako bi provjerio je li lijek Metopirone prikladan za Vas.

-

imate bolest ili oštećenje jetre jer tada lijek može sporije djelovati.

-

uzimate lijekove kao što su glukokortikoidi jer Vaš liječnik može odlučiti da ne obavljate test
lijekom Metopirone jer biste u tom slučaju trebali prestati uzimati te lijekove.

Tijekom liječenja lijekom Metopirone

Metopirone može privremeno sniziti količinu hormona koje proizvodi Vaša nadbubrežna žlijezda
(kortizol), ali Vaš će liječnik to ispraviti propisivanjem odgovarajuće hormonske terapije.
Ako imate Cushingov sindrom, Vaš liječnik možda će Vam dati lijek za sprječavanje pojave infekcije. No
ako osjećate kratkoću daha ili vrućicu u trajanju od nekoliko sati ili dana, obratite se svom liječniku što
prije jer postoji mogućnost teške infekcije pluća.

Razgovarajte sa svojim liječnikom ako osjetite bilo koji od sljedećih simptoma: slabost, umor, gubitak
teka, mučninu ili povraćanje. Ti simptomi, kao i nizak krvni tlak, visoke razine kalija, niske razine natrija
ili niske razine glukoze u krvi, mogu biti znakovi nedovoljne razine kortizola u krvi (hipokortizolizam).
Vaš liječnik stoga će provjeriti Vaš krvni tlak i obaviti krvne pretrage. Ako Vam je dijagnosticiran
hipokortizolizam, Vaš liječnik možda će Vam propisati privremenu nadomjesnu terapiju steroidima
(glukokortikoidima) i/ili smanjiti dozu, odnosno prekinuti liječenje lijekom Metopirone.

Dojenje

Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Metopirone jer postoji mogućnost da se metirapon
može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Ako Metopirone uzimate dulje vrijeme

Pri uzimanju ovog lijeka može doći do porasta krvnog tlaka.

Drugi lijekovi i Metopirone

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove jer oni mogu utjecati na rezultate testa koji se provodi s pomoću ovog lijeka. Sljedeći
lijekovi mogu utjecati na rezultate testa koji se provodi s pomoću Metopirone:

antikonvulzivi koji se upotrebljavaju za kontrolu epilepsije (npr. fenitoin, barbiturati)

antidepresivi i neuroleptici koji se upotrebljavaju za liječenje tjeskobe, depresije ili psihijatrijskih
problema (npr. amitriptilin, klorpromazin, alprazolam)

hormoni koji utječu na osovinu hipotalamus-hipofiza i koji reguliraju brojne tjelesne procese, kao
što su stres, osjećaji, razine energije, probava i imunološki sustav (npr. kortizol, hidrokortizon,
ACTH, tetrakozaktin)

kortikosteroidi

antitiroidna sredstva za liječenje poremećaja štitnjače (npr. tiroksin, liotiroksin, karbimazol)

ciproheptadin koji se upotrebljava za liječenje alergija (npr. Periactin)

Metopirone se ne bi trebao uzimati s paracetamolom bez prethodnog savjetovanja s liječnikom.

16 - 11 - 2018

Trudnoća, dojenje i plodnost

Uporaba u trudnoći

Ne uzimajte Metopirone ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili namjeravate zatrudnjeti.
Metopirone se ne preporučuje u žena koje mogu zatrudnjeti i ne koriste kontracepciju.

Uporaba pri dojenju

Dojenje treba prekinuti za vrijeme liječenja lijekom Metopirone jer postoji mogućnost da se
metirapon može prenijeti na dijete putem majčina mlijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ako osjećate vrtoglavicu ili pospanost nakon uzimanja ovog lijeka, ne biste trebali upravljati vozilom ili
raditi sa strojevima dok ti učinci ne proĎu.

Metopirone sadrži

natrijeve parahidroksibenzoate (E215 i E217)

koji mogu izazvati alergijske

reakcije (mogu biti i odgoĎeni).

Nadzor i praćenje

Kada se upotrebljava kao dijagnostički test, ovaj lijek treba Vam se dati u prisutnosti zdravstvenog
djelatnika, koji treba pratiti odgovor Vašeg tijela na lijek.

3.

Kako uzimati Metopirone

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni. Ako uzimate lijek Metopirone zbog odreĎivanja dijagnoze Cushingova sindroma, trebat
ćete doći u bolnicu radi nekoliko testiranja.

Primjena u odraslih osoba
U slučaju kratkog testa s jednokratnom dozom (test funkcije hipofize):

Od Vas će se tražiti da progutate jednu ili više kapsula s jogurtom ili mlijekom oko ponoći. Zatim će Vam
se ujutro uzeti uzorak krvi koji će pregledati liječnik. Preporučena doza je 30 mg/kg. Ista doza primjenjuje
se i u djece.

U slučaju testa s višekratnim dozama (test funkcije hipofize i pomoć u dijagnozi specifičnog tipa
Cushingova sindroma):

Vaš liječnik će odrediti da započnete sakupljati uzorke svog urina 24 sata prije nego što dobijete ovaj
lijek. Nakon toga dobit ćete 2-3 kapsule (500 – 750 mg) svaka 4 sata tijekom sljedeća 24 sata. Kapsule
trebate uzimati s mlijekom ili nakon obroka. Vaš će liječnik zatim odrediti da sakupljate dodatne uzorke
urina tijekom sljedeća 24 sata.

U slučaju liječenja znakova i simptoma endogenog

Cushingova sindroma

Primit ćete posebno prilagoĎenu dozu koja može iznositi od 1 kapsule (250 mg) do 24 kapsule (6 g)
dnevno podijeljene u tri ili četiri doze. Vaš liječnik može periodički prilagoditi dozu lijeka Metopirone
kako bi se ponovno uspostavile normalne razine kortizola.

Uvijek se trebate pažljivo pridržavati uputa liječnika i nikada ne mijenjati dozu osim ako Vam je to
odredio Vaš liječnik.

16 - 11 - 2018

Primjena u djece

U slučaju testa s višekratnim dozama djeca trebaju dobiti 15 mg/kg s minimalnom dozom od 250 mg
svaka 4 sata.

Za liječenje Cushingova sindroma dozu treba prilagoditi individualnim potrebama bolesnika ovisno o
razini kortizola i podnošljivosti.

Ako uzmete više Metopironea nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše kapsula, odmah o tome obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ili idite na
najbliži hitni prijem. Možda ćete osjećati mučninu i bolove u trbuhu i/ili imati proljev. TakoĎer može doći
do vrtoglavice, umora, glavobolje, pretjeranog znojenja ili povišenog krvnog tlaka. Možda će biti
potrebno pražnjenje sadržaja Vašeg želuca i primjena hidrokortizona.

Ako ste zaboravili uzeti Metopirone

Ako slučajno zaboravite uzeti dozu lijeka, uzmite ju čim se sjetite. Ako je uskoro vrijeme za Vašu
sljedeću dozu, nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili, no nastavite
uzimati lijek na uobičajeni način.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Zatajenje koštane srži (pojavljuje se u osoba koje proizvode nedovoljnu količinu crvenih krvnih
stanica, bijelih krvnih stanica ili trombocita, a simptomi mogu uključivati:

krvarenje ili modrice

koji traju dulje nego što je uobičajeno, krvarenje iz zubnog mesa, nosa ili kože, osjećaj umora koji
traje većinu vremena, nedostatak zraka, prehlade koje se često ponavljaju)

Pogledajte takoĎer dio 2. „Tijekom liječenja lijekom Metopirone”.

Druge nuspojave:

Česte nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 10 osoba):

Omaglica

Osjećaj umora ili pospanosti

Glavobolja

Nizak krvni tlak (hipotenzija)

Mučnina

Povraćanje

Rijetke nuspojave (javljaju se u manje od 1 na 1000 osoba):

Nedostatna funkcija nadbubrežne žlijezde (smanjena proizvodnja hormona): znakovi mogu biti
jedan od ili više sljedećih: slabost, umor, gubitak teka, mučnina, povraćanje, nizak krvni tlak
(hipotenzija), visoke razine kalija, niske razine natrija, niske razine glukoze

Bol u trbuhu (abdomenu)

Hirzutizam (rast dlaka na neuobičajenim mjestima, npr. dlake na prsima u žena)

16 - 11 - 2018

Alergijske reakcije kože (kao što su osip, crvenilo, upala i svrbež)

Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

Visok krvni tlak (hipertenzija)

Alopecija (gubitak kose)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metopirone

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca. Upotrijebiti unutar dva mjeseca nakon
otvaranja.

Bočicu čuvati u čvrsto zatvorenom spremniku radi zaštite od vlage.
Čuvati na temperaturi ispod 25°C

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metopirone sadrži

Djelatna tvar je metirapon. Jedna kapsula sadrži 250 mg metirapona.

Drugi sastojci su: etilvanilin, želatina, glicerol, makrogol 400, makrogol 4000,
P-metoksiacetofenon, natrijev etilparahidroksibenzoat (E215), natrijev propilparahidroksibenzoat
(E217), titanijev dioksid (E171) i pročišćena voda. Crvena tinta na kapsuli sadrži: karminsku
kiselinu (E120), aluminijev klorid heksahidrat, natrijev hidroksid, hipromelozu i propilen glikol.

Kako Metopirone izgleda i sadržaj pakiranja

Bijele do žućkasto-bijele, duguljaste, neprozirne, meke želatinske kapsule blago žućkastog viskoznog do
želatinskog sadržaja s riječju „HRA” otisnutom u crvenoj boji.
Jedna plastična bočica sadrži 50 kapsula.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Laboratoire HRA Pharma
15, rue Béranger
75003 Paris
Francuska

16 - 11 - 2018

Proizvođač

DELPHARM LILLE S.A.S.
Parc d’activités Roubaix-Est
22 Rue de Toufflers CS 50070
LYS LEZ LANNOY 59452
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Arenda d.o.o.
Medarska 56b
10 090 Zagreb
Telefon: +

3851644 4480

Ovaj je lijek odobren u državama članicama EGP-a pod sljedećim nazivima:

Irska, Bugarska, Hrvatska, Češka, Grčka, Latvija, Rumunjska, Danska, Finska, Nizozemska, Portugal,
Poljska, Španjolska, Švedska: Metopirone
Slovačka: METOPIRONE
Slovenija, Austrija, Norveška: Metycor
Francuska: Metyrapone HRA Pharma
Njemačka: Metopiron
Italija, Estonija, MaĎarska, Litva: Cormeto

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

16 - 11 - 2018