Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete

Metotreksat Cipla 10 mg tablete

metotreksat

Pažljivo pro

čitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

čniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

čak i ako

su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

čnika, ljekarnika ili

medicinsku sestru. To uklju

čuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj

uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Metotreksat Cipla i za što se koristi

2.

Što morate znati prije neg

o počnete uzimati Metotreksat Cipla

3.

Kako uzimati Metotreksat Cipla

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kak

o čuvati Metotreksat Cipla

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metotreksat Cipla i za što se koristi

Metotreksat Cipla tablete sadržavaju djelatnu tvar metotreksat. Metotreksat je antimetabolit i
imunosupresiv (lijek koji ut

ječe na umnažanje tjelesnih stanica i smanjuje aktivnost imunosnog

sustava).

Metotreksat se koristi u lije

čenju:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika,

teške tvrdokorne onesposobljava

juće psorijaze koja nema primjeren odgovor na druge oblike

lije

čenja, poput terapije svjetlom, PUVA terapije i terapije retinoidima,

teškog psorijati

čnog artritisa u odraslih bolesnika.

Lije

čnik će vam objasniti kako Metotreksat Cipla može pomoći u Vašem slučaju.

2.

Što morate znati prije n

ego počnete uzimati Metotreksat Cipla

Važno upozorenje o doziranju lijeka Metotreksat Cipla (metotreksat):

Uzimajte Metotreksat Cipla

samo jedanput tjedno

za liječenje reumatskih ili kožnih bolesti.

Uzimanje previše lijeka Metotreksat Cipla (metotreksata) može biti smrtonosno.

Pročitajte dio 3. ove upute vrlo pažljivo.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati Metotreksat Cipla:

–

ako ste alerg

ični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6);

–

ako ste trudni ili dojite (pogledajte dio „Trudno

ća, dojenje i plodnost“);

09 - 01 - 2019

–

ako imate ozbiljnu bolest jetre (Vaš lije

čnik će odrediti težinu bolesti);

–

ako imate ozbiljnu bolest bubrega (Vaš li

ječnik će odrediti težinu bolesti);

–

ako imate ili ste imali bolest koštane srži ili ozbiljne porem

ećaje krvi;

–

ako imate teške akutne ili kroni

čne infekcije ili patite od sindroma imunodeficijencije;

–

u slu

čaju alkoholizma.

Posebna upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Metotreksat Cipla, obavijestite svog lije

čnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako

imate ili ste imali neki od sljed

ećih stanja:

ako ste imali ili imate bolest jetre ili bubrega;

ako uzimate bilo koji drugi lijek ili vitaminski pripravak (vidjeti dio „Drugi lijekovi i

Metotreksat Cipla)

ako imate ulceracije na želucu ili crijevima (

čir želuca ili ulcerozni kolitis)

ako ste lošeg

općeg stanja

ako ste nedavno cijepljeni ili biste se uskoro trebali cijepiti

ako imate bilo koji simptom ili znak infekcije

ako imat

e šećernu bolest koja se liječi inzulinom.

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podležećom reumatskom bolešću zabilježeno je akutno

krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Posebne mjere opreza kod liječenja lijekom Metotreksat Cipla

Metotreksat privremeno utječe na proizvodnju jajnih stanica i sperme; ti se učinci u većini slučajeva

povlače. Metotreksat može uzrokovati spontani pobačaj i teške urođene mane. Morate izbjegavati

trudnoću tijekom liječenja metotreksatom i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja. Pogledajte

i dio „Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Prije po

četka liječenja, Vaš liječnik može provesti pretrage krvi te također provjeriti koliko dobro rade

Vaši bubrezi i jetra. Možda

ćete također raditi i rendgen prsnog koša. Dodatne pretrage će možda biti

potrebne tijekom i nakon lij

ečenja. Nemojte propustiti dogovoreni termin za krvne pretrage.

Djeca i adolescenti

Metotreksat Cipla ne prepo

ručuje se u djece i adolescenata za liječenje reumatiodnog artritisa i

psorijaze.

Drugi lijekovi i Metotreksat Cipla

Obavijestite svog li

ječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koji

drugi lijek, uklju

čujući i lijekove koji se nabavljaju bez recepta.

Drugi istodobno primjenjivani lijekovi mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost ovog lijeka. Tako

đer,

Metotreksat Cipla tablete mogu utjecati na djelotvornost i sigurnost drugih lijekova.

Sjetite se obavijestiti svog lije

čnika o tome da se liječite Metotreksat Cipla tabletama, ako Vam propiše

drugi lijek tijekom trajanja Vašeg lije

čenja. Posebno je važno reći Vašem liječniku ako uzimate:

aspirin ili sl

ične lijekove (poznate kao salicilati),

odre

đene antibiotike (kao što su kloramfenikol, penicilin, sulfonamidi,

trimetoprim/sulfametoksazol i tetraciklini),

diuretike, triamteren (tablete za mokrenje),

fenitoin (lijek koji s

e često koristi u liječenju epilepsije),

probenecid (lijek koji se koristi u li

ječenju gihta),

folnu kiselinu (vitaminski pripravci),

omeprazol ili pantoprazol (lijek koji smanjuje proizvodnju želu

čane kiseline),

tvari koje mogu štetiti jetri i bubrezima [npr. sulfasalazin i leflunomid (lijekovi za lije

čenje

reumatske bolesti), vitamin A i njegovi derivati, alkohol],

antitumorske lijekove (npr. cisplatin, merkaptopurin),

nesteroidne protuupalne lijekove (lijekovi protiv bolova) npr. ibuprofen i pirazoli,

lijekove koji se koriste u li

ječenju reumatizma npr. azatioprin,

09 - 01 - 2019

teofilin (lijek koji se koristi u lije

čenju bolesti dišnog sustava),

ciklosporin (lijek koji može umanjiti ili spri

ječiti imunološki odgovor).

Obavijestite svog li

ječnika o primjeni lijeka Metotreksat Cipla tijekom sljedećih kontrolnih pregleda.

Metotreksat Cipla s alkoholom

Tijekom lije

čenja metotreksatom treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Trudn

oća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
li

ječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudno

ća

Nemojte uzimati Metotreksat Cipla

tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti. Metotreksat može

uzrokovati uro

đene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj. Povezan je s

malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova. Stoga je vrlo
važno da se metotreksat ne daje trudnicama ili bolesnicama koje planiraju zatrudnjeti. U žena
reproduktivne dobi

mora se sa sigurnošću isključiti mogućnost postojanja trudnoće poduzimanjem

odgovarajućih mjera, npr. testovima na trudnoću prije započinjanja terapije. Morate spriječiti trudnoću
tijekom lije

čenja metotreksatom i najmanje 6 mjeseci nakon prekida liječenja primjenom učinkovite

kontracepcije (

također vidjeti dio „Upozorenja i mjere opreza“).

Ako zatrudnite tijekom lije

čenja ili posumnjate da biste mogli biti trudni, obratite se liječniku što prije.

Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetni

h učinaka liječenja na dijete.

Ako želite zatrudnjeti, trebate se savjetova

ti s liječnikom koji Vas može uputiti na savjetovanje sa

specijalistom prije planiranog početka liječenja.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom lije

čenja jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ako Vaš liječnik smatra

da je lije

čenje metotreksatom apsolutno nužno tijekom perioda dojenja, morate prestati dojiti.

Plodnost

Plodnost u muškaraca

Ograničeni dokazi ne upućuju na povećan rizik od malformacija ili spontanog pobačaja ako otac uzima

metotreksat u dozi manjoj od 30 mg tjedno. Međutim, nije moguće u potpunosti isključiti rizik.
Metotreksat može biti genotoksi

čan. To znači da ovaj lijek može prouzročiti genetske mutacije.

Metotreksat može utjecati na proizvodnju sperme i potencijalno uzrokovati uro

đene mane. Stoga ne

biste smjeli začeti dijete ili donirati sjeme tijekom liječenja ili 6 mjeseci nakon prestanka uzimanja
metotreksata.

Obratite se svom

liječniku ili ljekarniku prije nego što počnete uzimati bilo koji lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Možete osjetiti umor i omaglicu tijekom

liječenja lijekom Metotreksat Cipla. Ako primijetite takve

simptome, nemojte upravljati vozilima niti raditi na strojevima.

Metotreksat Cipla tablete sadrže laktozu

Ako Vam je lije

čnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku za savjet prije uzimanja

ovog lijeka.

09 - 01 - 2019

3.

Kako uzimati Metotreksat Cipla

Uvijek uzmite ovaj lijek to

čno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

li

ječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

-

Uzimajte Metotreksat Cipla jednom tjedno.

Bolesnici s reumatoidnim artritisom ili psorijazom obi

čno uzimaju tablete kroz usta

jednom

tjedno,

istoga dana svaki tjedan.

Nemojte uzimati tablete

češće nego što Vam je liječnik rekao.

Dnevno uzimanje lijeka može dovesti do ozbiljnih toks

ičnih učinaka, uključujući smrt.

Lijek popijte s

čašom vode, dok sjedite uspravno ili stojite.

Preporu

čena doza je

Reumatoidni artritis

Prepo

ručena doza je 7,5 mg do 15 mg kroz

usta, jednom tjedno

.

Psorijaza

Prepo

ručena doza je 7,5 mg do 15 mg kroz

usta, jednom tjedno

.

Metotreksat Cipla uzimajte samo jedanput tjedno.

Doziranje je potrebno prilagoditi, ovisno o Vašem odgovoru na li

ječenje i nuspojavama. Vaš Vas

li

ječnik također može uputiti da uzmete tjednu dozu u tri podijeljene doze tijekom 24 ili 36 sati.

Primjena u djece

Ne preporu

ča se primjena ovog lijeka u djece.

Ako uzmete više lijeka Metotreksat Cipla nego što ste trebali

Ako uzmete (ili ako netko drugi uzme) više lijeka nego što treba, obavezno se odmah javite lije

čniku ili

u hitnu službu najbliže bolnice.

Predoziranje metotreksatom može dovesti do teških toksi

čnih reakcija, uključujući smrt. Simptomi

predoziranja mogu uklju

čivati povećanu sklonost stvaranju modrica ili krvarenju, neuobičajenu slabost,

ranice u ustima, m

učninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadržaja

poput taloga crne kave te smanjeno mokrenje. Vidjeti dio 4.

Kad krenete li

ječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Metotreksat Cipla

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je

čim se sjetite, ako je to u roku od dva dana. Međutim, ako

ste propustili uzeti dozu dulje od dva dana, potražite savjet li

ječnika.

Nemojte uzeti dvostruku dozu

kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Prije odmora ili putovanja provjerite da imate dovoljnu k

oličinu svog lijeka.

Ako prestanete uzimati Metotreksat Cipla

Nemojte prestati uzimati lijek Metotreksat Cipla, osim ako Vam to ne kaže Vaš li

ječnik. Ako će biti

potrebno prestati uzimati lijek Metotreksat Cipla, Vaš li

ječnik će odrediti najbolji način prekida

lije

čenja za Vas.

U slu

čaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Mogu

će nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će javiti kod svakoga.

09 - 01 - 2019

O

pćenito, učestalost i težina nuspojava metotreksata obično ovise o dozi i učestalosti primjene lijeka.

Ve

ćina nuspojava je reverzibilna ako se otkriju rano.

Ve

ćina nuspojava navedenih u nastavku može se opaziti samo u bolesnika koji uzimaju velike doze

metotreksata za lije

čenje raka. Te nuspojave nisu tako česte niti toliko teške pri primjeni doza koje se

koriste u li

ječenju psorijaze ili reumatoidnog artritisa.

Ozbiljne nuspojave

Odmah se javite svom lije

čniku ili na hitni prijem bolnice ako imate bilo koji od sljedećih simptoma:

Manje

često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

•

Kašalj koji proizvodi gustu sluz (šlajm), otežano disanje, v

rućicu ili nedostatak zraka. Možda

patite od pneumonitisa, plu

ćne fibroze ili upale pluća.

•

Stezanje u prsnom košu, otežano disanje, oticanje lica, grla ili ruku, os

jećaj omaglice ili

nesvjestica. To mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.

•

Teške kožne reakcije, uklju

čujući ljuštenje kože ili stvaranje mjehurića na koži, ustima, očima i

spolnim organima i brojne gnojne bubuljice, s vru

ćicom. Možda patite od Stevens-Johnsonovog

sindroma ili toksi

čne epidermalne nekrolize.

•

Vru

ćica i pogoršanje Vašeg općeg stanja, ili vrućica s lokalnim infekcijama poput onih u grlu ili

ustima. Možda imate smanjen broj bijelih krvnih stanica (mog

uće zbog depresije koštane srži) i

Vaša otpornost na infekcije može biti smanjena.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

•

Gubitak teka, m

učnina, svrbež kože, žuta boja kože ili očiju, vrućica, otečen ili na dodir osjetljiv

trbuh. Možda patite od upale ili ošte

ćenja jetre.

•

Pov

raćanje krvi, crna stolica nalik katranu i bol u želucu. Možda imate čir ili krvarenje u želucu.

•

G

rčevita bol, teška bol ili oticanje nogu, crvenilo, nedostatak zraka, bol u prsnom košu ili

iznenadni kolaps. Možda imate krvni ugrušak.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

•

Krv u mok

raći, više ili manje često mokrenje ili otežano mokrenje, svrbež, vrućica, osjetljivost

trbuha na dodir ili bol u le

đima ili bočno. Možda patite od oštećenja bubrega.

Nepoznato (u

čestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

Visoka temperatura, zimica i drhtanje, brzi otkucaji srca, ubrzano disanje, smetenost ili
omaglica. Možda imate sepsu kao rezultat infekcije.

•

pljuvanje ili iskašljavanje krvi.

Ostale nuspojave

Često

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 bolesnika)

•

m

učnina,

•

pov

raćanje,

•

proljev,

•

umor,

•

glavobolja,

•

omaglica,

•

gubitak apetita,

•

osip ili velike crvene mrlje na koži,

•

gubitak kose,

•

upala ili ranice u ustima i na usnama,

•

pov

ećanje vrijednosti jetrenih enzima,

•

trnci ili utrnulost ruku ili stopala,

Manje

često

(mogu se javiti u najviše 1 na 100 bolesnika)

•

smanjeno zgrušavanje krvi,

•

promjena krvne slike, anemija,

09 - 01 - 2019

•

krvarenja iz nosa,

•

svrbež,

•

otkazivanje bubrega,

•

oticanje lim

fnih čvorova,

•

vaginalni vrijed (

čir).

Rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 1000 bolesnika)

•

depresija,

•

smetenost,

•

hemipareza (slabost jedne strane tijela),

•

šećerna bolest,

•

nizak krvni tlak,

•

nedostatak zraka,

•

upala desni,

•

grlobolja,

•

akne,

•

bljedilo kože,

•

uzdignuti osip pra

ćen svrbežom,

•

osjetljivost na svjetlost,

•

žarenje u psorijati

čnim kožnim lezijama

•

čirevi na koži,

•

pojava lokalnih kvržica tkiva,

•

herpes zoster ili bolni kožni osip

•

smanjena gusto

ća kostiju (osteoporoza),

•

pov

ećanje reumatskih čvorića,

•

bol u zglobovima i miši

ćima,

•

menstrualni porem

ećaji,

•

impotencija,

•

smanjen seksualni nagon.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u najviše 1 na 10 000 bolesnika)

•

imunodeficijencija (hipogamaglobulinemija),

•

iritacija,

•

potešk

oće s govorom ili komunikacijom (dizartrija),

•

pospanost, umor (letargija),

•

porem

ećaji vida,

•

crvenilo i iritacija tanke sluznice koja prekriva oko (konjunktivitis),

•

tek

ućina ili oticanje oko srca ili pluća,

•

upala krvnih žila,

često s kožnim osipom (vaskulitis),

•

infekcija plu

ća,

•

suhi kašalj,

•

pov

raćanje krvi,

•

čirevi,

•

krvni podljevi ili male krvne žile na površini kože,

•

bolno mokrenje,

•

upala mjehura,

•

problemi s plodnosti,

•

smanjen broj spermija,

•

neplodnost,

•

vaginalno krvarenje,

•

pov

ećanje tkiva dojki u muškaraca,

•

limfoproliferativni poremećaji (prekomjerno stvaranje bijelih krvnih stanica).

09 - 01 - 2019

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)

•

abnormalno nizak broj krvnih stanica,

•

sepsa sa smrtnim ishodom,

•

pobačaj,

•

ošte

ćenje fetusa,

•

povišen rizik od toksi

čnih reakcija tijekom radioterapije (zračenja),

•

povišen broj bijelih krvnih stanica i upala pl

ućnog tkiva,

•

ljuskasti, crveni dijelovi kože povezani s psorijazom mogu se pogoršati kada se izlože

izvorima ultraljubi

časte svjetlosti poput sunca, i istodobnom uzimanju Metotreksat Cipla

tableta,

•

krvarenje iz pluća,

•

oštećenje kostiju čeljusti (posljedica prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, obavijestite svog li

ječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti i izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

čuvati Metotreksat Cipla

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi.

Blister: Bliste

r čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

HDPE spremnik:

Čuvati u originalnom spremniku radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili k

ućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metotreksat Cipla sadrži

•

Djelatna tvar je metotreksat.

2,5 mg tablete: svaka tableta sadrži 2,5 mg metotreksata.

10 mg tablete: svaka tableta sadrži 10 mg metotreksata.

•

Drugi sastojci u tabletama od 2,5 mg i 10 mg su: bezvodni kalcijev hidrogenfosfat, laktoza

hidrat, natrijev škroboglikolat, mikrokristal

ična celuloza, talk, magnezijev stearat.

Kako Metotreksat Cipla izgleda i sadržaj pakiranja

Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete su žute, okrugle, bikonveksne neobložene tablete, veli

čine 4,50 mm ±

0,20 mm, ravne s obje strane.
Metotreksat Cipla 2,5 mg tablete dostupne su u HDPE

bočicama koje sadrže 25 ili 100 tableta i blister

pakiranju koje sadrži 10, 24, 25, 28, 30, 50 ili 100 tableta.

Metotreksat Cipla 10 mg tablete su žute, duguljaste, bikonveksne neobložene tablete, duljine 10,00 mm
± 0,20 mm i širine 5,00 mm ± 0,20 mm, s razdjelnom crtom na sredini s jedne strane i ravne s druge

09 - 01 - 2019

strane.
Metotreksat Cipla 10 mg tablete dostupne su u HDPE

bočicama koje sadrže 25 ili 100 tableta i blister

pakiranju koje sadrži 10, 25, 30, 50 ili 100 tableta.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veli

čine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerp,
Belgija

Proizvo

đač

Cipla (EU) Limited,
Dixcart House, Addlestone Road,
Bourne Business Park, Addlestone,
Surrey, KT15 2LE,
Ujedinjeno Kraljevstvo

S&D Pharma CZ spol. s.r.o,
Theodor 28,
Pchery (Pharmosa.s. facility), 27308

Češka

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box 19, 2018 Antwerp,
Belgija

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb
tel. + 385 1 5509 375

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama Europskog ekonomskog prostora (EEA) pod

sljede

ćim nazivima:

Ujedinjeno Kraljevstvo

Methotrexate 2.5 mg/10 mg Tablets

Norveška

Methotrexate Cipla

Španjolska

Metotrexato 2,5 mg/10 mg comprimidos

Hrvatska

Metotreksat Cipla 2,5 mg/10 mg tablete

N

ačin i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

09 - 01 - 2019