Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku; Informacije za bolesnika

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju
Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj
sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im štetiti, čak i
ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za
injekciju/infuziju?

3.

Kako primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju i za što se koristi?

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml, Metotreksat Pliva 25 mg/ml i Metotreksat Pliva 100 mg/ml je
otopina za injekciju/infuziju. Djelatna tvar je metotreksat.

Metotreksat je antimetabolit (lijek koji utječe na rast tjelesnih stanica) i imunosupresiv (lijek
koji potiskuje djelovanje imunološkog sustava).
Metotreksat se u velikim dozama (sam ili u kombinaciji s drugim lijekovima) primjenjuje u
liječenju

nekih vrsta zloćudnih bolesti (npr. raka dojke, karcinoma na području glave i vrata,
raka pluća, leukemije, limfoma).

U manjim se dozama moţe primjenjivati u liječenju:

teške psorijaze u odraslih (koţne bolesti s izdignutim mrljama upaljene, crvene koţe,
često prekrivenima srebrnastim ljuskama) koja ne reagira na druge oblike liječenja.

teškog oblika psorijatičnog artritisa koji ne reagira na druge oblike liječenja.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za
injekciju/infuziju?

Nemojte primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju:

ako ste alegični na metotreksat ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),

ako imate tešku ili od ranije postojeću infekciju,

ako imate upalu sluznice u ustima (stomatitis) ili čir u probavnom sustavu,

ako imate problema s bubrezima ili jetrom,

30 - 11 - 2018

ako imate poremećaj krvi (smanjen broj bijelih krvnih stanica - leukocita, crvenih krvnih
stanica - eritrocita (anemija) ili smanjen broj krvnih pločica - trombocita) npr. zbog
prethodne terapije zračenjem ili lijekovima,

ako imate poremećaj imunološkog sustava,

ako u većoj mjeri konzumirate alkohol,

ako imate tešku bolest pluća,

ako ste trudni ili pokušavate zatrudnjeti,

ako dojite.

Obratite se svom liječniku ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas, jer u tom slučaju
liječenje metotreksatom moţda za Vas nije primjereno.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Metotreksat
Pliva otopinu za injekciju.

Budite posebno oprezni s lijekom Metotreksat Pliva otopinom za injekciju/infuziju

ako imate šećernu bolest,

ako imate bolest koja uzrokuje nakupljanje tekućine u plućima ili u trbušnoj šupljini (prije
početka liječenja metotreksatom tekućinu treba odstraniti),

ako imate ograničenu funkciju bubrega,

ako imate ograničenu funkciju pluća,

ako ste prethodno liječeni ili se morate podvrgnuti zračenju (moţe se povećati opasnost
od oštećenja tkiva i kostiju).

Metotreksat je vrlo toksičan lijek , što znači da nepropisno rukovanje moţe naštetiti zdravlju
pa je prilikom primjene potreban poseban oprez.

Nuspojave se mogu pojaviti kod svih doza i u svakom trenutku za vrijeme liječenja. Stoga

odmah

obavijestite svojeg liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili

nepoţeljnih učinaka:
Upala sluznice u ustima, proljev, krvava stolica, crna stolica, povraćanje krvi, izrazito
narušeno opće stanje, vrućica, oteţano mokrenje, kašalj, izrazito oteţano disanje, koţni osip,
krvarenje iz nosa, krvarenja u koţi.

S obzirom na to da metotreksat moţe izazvati oštećenja jetre, za vrijeme liječenja treba
izbjegavati uzimanje lijekova koji štetno utječu na jetru. Prilikom liječenja metotreksatom
obavezno treba izbjegavati konzumaciju alkohola.

Nuspojave liječenja metotreksatom mogu biti pojačane uslijed manjka tekućine. Stoga za
vrijeme terapije treba obratiti paţnju na uzimanje dovoljne količine tekućine.

Metotreksat moţe izazvati ozbiljne koţne reakcije, u nekim slučajevima sa smrtnim ishodom,
do kojih moţe doći i nakon jednokratnog uzimanja.

Koţne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati za vrijeme liječenja
metotreksatom pri istodobnom izlaganju ultraljubičastom zračenju.

Prilikom primjene metotreksata mogu se ponovno pojaviti dermatitis (upalna koţna reakcija)
i opekline od sunca.

Ako se istodobno uzimaju nesteroidni protuupalni lijekovi (odreĎeni lijekovi protiv bolova i
upala), potreban je poseban oprez. U vezi s time zabiljeţene su teške nuspojave, uključujući i
slučajeve sa smrtnim ishodom.

30 - 11 - 2018

Za vrijeme terapije metotreksatom nije dozvoljeno cijepljenje, a osobito ne cijepljenje ţivim
cjepivima (npr. protiv ospica, mumpsa, rubeole).

Metotreksat moţe prouzročiti genetska oštećenja. Zbog toga se muškarcima koji se liječe
metotreksatom savjetuje da za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci po njegovom završetku
izbjegavaju mogućnost začeća.

Terapija metotreksatom moţe uzrokovati ozbiljne smetnje u stvaranju i sazrijevanju spermija.
tj. muških spolnih stanica (spermatogeneza). Radi kasnije ţelje za začećem, prije početka
liječenja preporučuje se potraţiti savjet o pohrani i čuvanju spermija.

Ţene za vrijeme liječenja metotreksatom i najmanje 6 mjeseci nakon njegovog završetka
moraju izbjegavati trudnoću. Potrebno je voditi računa o učinkovitoj zaštiti od začeća!

Prilikom liječenja metotreksatom zabiljeţene su teške nuspojave koje zahvaćaju mozak i
ţivčani sustav poput glavobolje, kome, oblika kljenuti i moţdanog udara. Te se nuspojave
najčešće javljaju kod djece i mladih osoba koje su uz metotreksat uzimale i neki drugi lijek za
liječene tumora (citarabin).

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podleţećom reumatskom bolešću zabiljeţeno je akutno

krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom
liječniku.

Nemojte svojevoljno mijenjati terapiju. Odazovite se svim kontrolnim pregledima, tj.
podvrgnite se svim nuţnim krvnim pregledima i drugim dodatnim pregledima koje po potrebi
treba provesti kod liječnika specijalista, a koje je Vaš liječnik s Vama dogovorio.

Drugi lijekovi i Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju

Ako metotreksat uzimate u kombinaciji s drugim lijekovima, moţe doći do uzajamnog
pojačavanja ili ublaţavanja djelovanja, po mogućnosti pojačanih nuspojava, a pod odreĎenim
uvjetima i teških tjelesnih oštećenja.

Ako Vam drugi liječnici propišu lijekove za liječenje drugih bolesti, o tome obavezno
obavijestite liječnika koji nadzire terapiju metotreksatom.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove, kao što su:

nesteroidni protuupalni lijekovi

, npr. ibuprofen, salicilatna kiselina. Tijekom istodobne

primjene s metotreksatom moţe doći do teških oblika otrovanja koji čak mogu imati
smrtni ishod, a koji prije svega zahvaćaju probavni sustav i krv.

leflunomid

(lijek za liječenje artritisa – upale zglobova)

probenecid

(lijek za liječenje gihta) moţe usporiti izlučivanje metotreksata putem

bubrega zbog čega moţe doći do promjena u krvnoj slici i probavnom sustavu

lijekovi za liječenje raka koji djeluju štetno na bubrege

(npr. cisplatin)

antibiotici koji se uzimaju kroz usta

(npr. tetraciklin, kloramfenikol)

lijekovi koji mogu umanjiti djelovanje metotreksata

:

vitaminski preparati koji sadrţe folnu kiselinu, kortikosteroidi („kortizon”),
citostatici (lijekovi za liječenje tumora) poput L-asparaginaze i bleomicina,
triamteren (sredstvo koje pospješuje mokrenje) i alopurinol (lijek za liječenje
gihta).

lijekovi koji mogu pojačati djelovanje metotreksata

:

Metotreksat je u tijelu vezan za posebni protein seruma (albumin u serumu). Sljedeći
lijekovi mogu potisnuti metotreksat iz tog proteina, a tako dolazi do neizravnog

30 - 11 - 2018

povećanja doze:

Salicilati (analgetici), nesteroidni protuupalni lijekovi (lijekovi protiv bolova
i upala), oralna kontracepcijska sredstva („pilula”), anksiolitici (lijekovi za
smirenje), barbiturati (sredstva za narkozu), antibiotici (tetraciklini,

cefalotin), lijekovi za šećernu bolest (sulfonamidi), difenilhidantoin (lijek za
liječenje epilepsije), lijekovi za lokalnu anesteziju (para-aminobenzojeva
kiselina).

lijekovi koji mogu imati nuspojave vezane uz koštanu srž

(npr. difenilhidantoin,

sulfonamidi, odreĎeni antibiotici širokog spektra poput kloramfenikola) jer terapija
metotreksatom moţe izazvati smetnju u stvaranju krvnih stanica.

terapija zračenjem

tijekom primjene metotreksata moţe povećati rizik nastanka

odumiranja mekog tkiva ili kostiju

lijekove za liječenje leukemije, npr.

citarabin

(istodobna primjena s metotreksatom moţe

izazvati teške glavobolje, oblike kljenuti, komu i napadaje slične moţdanom udaru) ili

merkaptopurin

(moţe doći do povećanja koncentracije merkaptopurina u krvi).

penicilini i sulfonamidi

mogu umanjiti izlučivanje metotreksata putem bubrega, što

moţe dovesti do povećane koncentracije metotreksata u tijelu i uzrokovati oblike
otrovanja.

alkohol

i

lijekovi koji mogu oštetiti jetru

(npr. azatioprin, leflunomid, retinoidi,

sulfasalazin) jer se povećava vjerojatnost od oštećenja jetre.

teofilin

(lijeka za liječenje astme). U kombinaciji s metotreksatom moţe se smanjiti

izlučivanje teofilina. Zbog toga treba češće kontrolirati razinu teofilina u plazmi.

inhibitori protonske pumpe

(„zaštita ţeluca” kod čireva u ţelucu i dvanaesniku, npr.

omeprazol, pantoprazol, lansoprazol) mogu uzrokovati odgodu ili blokadu izlučivanja
metotreksata bubrezima te time uzrokovati neizravno povišenu dozu metotreksata.

anestetici

na bazi dušikovog oksida (sredstva za narkozu) pojačavaju citostatsko

djelovanje (blokadu rasta i diobe stanica) metotreksata i uzrokuju tešku i nepredvidivu
mijelosupresiju (blokadu stvaranja novih stanica koštane srţi) i stomatitis (upalu sluznice
u ustima). To se moţe ublaţiti primjenom kalcijevog folinata (preparata folne kiseline).

kolestiramin

(za sniţenje kolesterola u krvi), moţe povećati izlučivanje metotreksata

kod pacijenata koji su za vrijeme terapije metotreksatom istodobno zbog koţnog herpesa
zostera uzimali

kortikosteroide

(„kortizon”) to je u pojedinačnim slučajevima

uzrokovalo prošireni herpes zoster.

kod pacijenata koji su nakon infuzije metotreksata primili

transfuzije krvi

zabiljeţene su

trajno visoke koncentracije metotreksata u krvi.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju s hranom, pićem i alkoholom

Za vrijeme terapije metotreksatom potrebno je izbjegavati pretjeranu konzumaciju kave,
gaziranih pića koja sadrţe kofein i crnog čaja jer mogu ograničiti (umanjiti) njegov učinak.

TakoĎer treba piti veće količine tekućine zbog moguće dehidracije (gubitka vode u tijelu) što
moţe uzrokovati povećanu toksičnost metotreksata.

Tijekom primjene lijeka Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju morate izbjegavati
alkohol.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se
svom liječniku za savjet prije nego uzmete lijek.

Trudnoća

Metotreksat u pravilu ne smijete uzimati tijekom trudnoće zbog opasnosti od teških oštećenja
kod neroĎenog djeteta.
Bolesnici u reproduktivnoj dobi (ţene

i

muškarci) za vrijeme liječenja i do 6 mjeseci po

30 - 11 - 2018

njegovom završetku moraju obratiti pozornost na učinkovitu zaštitu od začeća. Ako prije
početka ili za vrijeme liječenja metotreksatom zatrudnite, o tome odmah morate obavijestiti

liječnika.
S obzirom na to da metotreksat moţe prouzročiti genetska oštećenja, po mogućnosti biste
prije planiranoga početka liječenja metotreksatom trebali zatraţiti savjet genetskog
savjetovališta ako planirate trudnoću.

Dojenje

Metotreksat se izlučuje u majčino mlijeko pa zbog toga za vrijeme liječenja ne smijete dojiti.
Ako Vaš liječnik smatra da je liječenje metotreksatom za vrijeme dojenja apsolutno nuţno,
morate prestati dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena metotreksata moţe dovesti do nuspojava u središnjem ţivčanom sustavu kao što su
umor i vrtoglavica. Zbog toga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja strojevima
moţe u pojedinim slučajevima biti ograničena. Taj je utjecaj osobito izraţen u kombinaciji s
alkoholom.

Ovaj lijek sadrţi natrij.
Metotrekasat Pliva 2,5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 3,62 mg/ml natrija.
Metotrekasat Pliva 25 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 4,91mg/ml natrija.
Metotrekasat Pliva 100 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrţi 10,12 mg/ml natrija.
O tome treba voditi računa u bolesnika ograničenim unosom natrija.

3.

Kako primjenjivati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju ce Vam davati zdravstveni djelatnik .

Doza lijeka koju ćete primati ovisi o bolesti koja se liječi, o Vašem zdravstvenom stanju,
dobi, tjelesnoj teţini ili površini tijela i o tome kako funkcioniraju Vaši bubrezi.

Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju moţete primati u mišić (intramuskularno), u
venu (intravenski) ili u leĎnu moţdinu (intratekalno).

Prije početka liječenja, liječnik će zatraţiti da obavite krvne pretrage, kako bi utvrdio broj
krvnih stanica te funkciju jetre i bubrega. Moţda će biti potrebno obaviti rendgenski pregled
prsnog koša. Tijekom liječenja i nakon njegova okončanja moguće su i dodatne pretrage.

Nemojte propustiti odlazak liječniku radi obavljanja potrebnih pretraga!

Budući da ćete ovaj lijek primati u bolnici, primit ćete ga u za Vas primjerenoj dozi. Ako
imate pitanja o doziranju i načinu primjene lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe izazvati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Ako primijetite bilo koju od slijedećih nuspojava,

odmah o tome

obavijestite svog liječnika.

Upala pluća praćena nedostatkom zraka – moţe se javiti kašalj koji ne prolazi, bol ili

oteţano disanje, ili moţete imati osjećaj da ste ostali bez daha, pljuvanje
ili iskašljavanje krvi*

*(zabiljeţeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podleţećom
reumatskom bolešću)

Jaka alergijska reakcija – iznenada se moţe pojaviti osip koji svrbi (urtikarija), te otekline

30 - 11 - 2018

šaka, stopala, gleţnjeva, lica, usana, usne šupljine ili grla (što moţe oteţati disanje ili
gutanje).

Simptomi infekcije, npr. vrućica, drhtavica, bol, grlobolja.

Neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u mokraći ili u sadrţaju koji ste
povratili, neočekivana pojava modrica i prsnuće krvnih ţila (prsnuće vena).

Crna stolica (boje katrana).

Ranice u ustima, osobito ako se jave brojne ulceracije ili plikovi u ustima ili po jeziku.

Koţni osip sa stvaranjem mjehura i ljuštenjem, plikovi u ustima, grlu, nosu i genitalnoj
regiji, kao i konjukntivitis (crvene i otečene oči) često popraćeni simptomima koji
nalikuju na gripu.

Učestalost nuspojava definirana je prema sljedećim kriterijima:
Vrlo često:

javlja se kod više od 1 na 10 liječenih osoba

Često:

javlja se kod 1 do 10 na 100 liječenih osoba

Manje često:

javlja se kod 1 do 10 na 1.000 liječenih osoba

Rijetko:

javlja se kod 1 do 10 na 10.000 liječenih osoba

Vrlo rijetko:

javlja se kod manje od 1 na 10.000 liječenih osoba

Nepoznato:

učestalost se ne moţe procijeniti iz dostupnih podataka

Zabiljeţene su sljedeće nuspojave:

Manje često:

smanjen broj crvenih krvnih stanica – eritrocita (anemija), smanjeno stvaranje krvnih
stanica, smanjen broj krvnih pločica – trombocita

grčevi, oštećenje mozga, bolest bijele tvari u mozgu, glavobolja, kljenut jedne
polovice tijela

upala plućnog tkiva (takoĎer i sa smrtnim ishodom)

proljev, upala sluznice usta, upala gušterače, gubitak apetita, povraćanje, mučnina

teški poremećaji rada bubrega, zatajivanje bubrega

ćelavost

podloţnost infekcijama zbog oslabljenog imuniteta (takoĎer i sa smrtnim ishodom)

limfom, koji moţe biti prolazan

oštećenje fetusa

porast vrijednosti jetrenih enzima.

Rijetko:

smanjen mišićni tonus

vrtoglavica, kljenut, poremećaji govora (uključujući smetnje u stvaranju glasova i
stečeni potpuni gubitak govora)

zamućen vid, poremećaji vida

upala ţdrijela, zadebljanje i otvrdnuće plućnog tkiva

upala crijeva, čirevi i krvarenja u probavnom sustavu, upala zubnog mesa

crna stolica (boje katrana)

bol pri mokrenju

akne, pojava krvarenja i stvaranja modrica ispod koţe, crvene mrlje uzdignute koţe,
koţni osip, čvorovi ispod koţe, bolna oštećenja koţe, ljuskave nakupine na koţi
(psorijatični plak), poremećaji pigmentacije, svrbeţ, čirevi na koţi, koprivnjača,
osjetljivost na sunčevo svjetlo

bolovi u zglobovima ili mišićima, slabljenje kostiju (osteoporoza), prijelomi kostiju

šećerna bolest

po ţivot opasne komplikacije infekcija

stvaranje ugrušaka i začepljenje krvnih ţila, upala vena

pobačaj

akutna upala jetre, stvaranje vezivnog tkiva i oštećenje jetre (fibroza i ciroza jetre),

30 - 11 - 2018

toksični učinci na jetru

poremećaj menstruacije

promjene raspoloţenja, prolazni poremećaj spoznajnih funkcija

Vrlo rijetko:

povećano nakupljanje tekućine u srcu, upala srčane ovojnice

manjak svih krvnih stanica u krvotoku (aplastična anemija)

neobična osjetilna opaţanja

upala očne spojnice (konjunktivitis), prolazna sljepoća / gubitak vida

kronična opstruktivna plućna bolest koja je karakterizirana smanjenim protokom
zraka kroz dišne putove

povraćanje krvi

povećane vrijednosti kreatinina, ureje, mokraćne kiseline i sl. u krvi

upala mokraćnog mjehura, krv u mokraći

gnojni čirevi, trajno proširene kapilare

sindrom raspadanja zloćudnih stanica

upala krvnih ţila

iznenadna smrt

smanjene razine imunoglobulina, smanjene razine albumina

poremećaj razvoja jajnih stanica/spermija, nesposobnost postizanja erekcije,
neplodnost, gubitak libida, prolazan smanjen broj spermija, upala rodnice, iscjedak iz
rodnice

Nepoznato:

povećanje jednog ili više limfnih čvorova, bolesti popraćene povećanim stvaranjem
limfocita koje su u nekim slučajevima prolazne, smanjenje broja svih krvnih stanica,
smanjen broj vrste bijelih krvnih stanica - neutrofila koju karakterizira sklonost za
razvoj infekcija koje mogu biti opasne po ţivot, povećan broj eozinofilnih stanica u
krvi

upala alveola (plućnih mjehurića), bjelančevine u mokraći

infekcije pluća (uključujući uzročnika

Pneumocystis carinii

), gnojna infekcija koja

zahvaća pluća, koţu ili središnji ţivčani sustav (nokardioza), gljivične infekcije,
herpes zoster (izbijanje bolnih mjehurića na koţi jedne strane lica ili tijela), infekcije
virusom herpes simpleks i njihovo pogoršanje (mogu zahvatiti koţu, usne, oči,
spolovilo), citomegalovirusne infekcije (karakterizirane oboljenjem jetre)

smrt ploda, zatajivanje jetre

krvarenje iz pluća*

*(zabiljeţeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s podleţećom reumatskom bolešću).

S obzirom na to da metotreksat moţe oštetiti i

stvaranje krvnih stanica, funkciju bubrega i

funkciju jetre

, za vrijeme liječenja su nuţni redoviti laboratorijski pregledi. Zato je vaţno da

se točno pridrţavate pregleda koje Vam je propisao liječnik

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika,ljekarnika ili medicinsku
sestru. Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave
moţete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metotreksat Pliva otopinu za injekciju/infuziju?

Čuvati na temperaturi ispod 25o C. Čuvati u originalnom pakiranju, radi zaštite od svjetlosti.

30 - 11 - 2018

Otopina Metotreksata Pliva 2,5 mg/ml i 25 mg/ml (5mg/2ml i 50mg/2ml); Nakon

razrjeĎivanja s 5%-tnom otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom NaCl potvrĎena je

fizikalno kemijska stabilnost tijekom 72 sata na temperaturi ispod 25

o

C. S mikrobiološkog

stajališta razrijeĎenu otopinu treba primijeniti odmah.

Otopina Metotreksata Pliva 100 mg/ml (1000mg/10ml); Nakon razrjeĎivanja s 5%-tnom
otopinom glukoze i 0,9%-tnom otopinom NaCl potvrĎena je fizikalno kemijska stabilnost

tijekom 24 sata na temperaturi ispod 25

o

C. S mikrobiološkog stajališta razrijeĎenu

otopinu treba primijeniti odmah.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije upotrijebiti ako otopina nije bistra.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka
valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake "EXP". Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan
navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog liječnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što sadrži Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju?

Djelatna tvar je metotreksat.

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju : Jedna bočica s 2 ml otopine za
injekciju sadrţi 5 mg metotreksata
Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna bočica s 2 ml otopine za
injekciju sadrţi 50 mg metotreksata
Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju: Jedna bočica s 10 ml otopine za
injekciju sadrţi 1000 mg metotreksata

Metotreksat Pliva (2,5 mg/ml i 25 mg/ml) otopina za injekciju/infuziju sadrţi i sljedeće

pomoćne tvari: natrijev hidroksid, natrijev klorid, kloridna kiselina, voda za injekcije.
Metotreksat Pliva (100 mg/ml) otopina za injekciju/infuziju sadrţi i slijedeće pomoćne tvari:
natrijev hidroksid, kloridna kiselina, voda za injekcije.

Kako Metotreksat Pliva otopina za injekciju/infuziju izgleda i sadržaj pakiranja?

Metotreksat Pliva 2,5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, ţuta otopina bez vidljivih
čestica.
Dostupan je u pakiranju : Jedna prozirna staklena bočica s 2 ml otopine za injekciju s
gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Metotreksat Pliva 25 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, ţuta otopina bez vidljivih
čestica.
Dostupan je u pakiranju: Jedna prozirna staklena bočica s 2 ml otopine za injekciju s
gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Metotreksat Pliva 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju je bistra, narančasta do smeĎa
otopina , bez vidljivih čestica.
Dostupan je u pakiranju: Jedna prozirna staklena bočica s 10 ml otopine za injekciju s

30 - 11 - 2018

gumenim čepom, aluminijskom kapicom i plastičnim poklopcem, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Proizvođači

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
Haarlem, 2031GA
Nizozemska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova je uputa zadnji put revidirana u srpnju 2018.

30 - 11 - 2018