Metotreksat Sandoz 2,5 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Važno upozorenje o doziranju metotreksata:

U liječenju

reumatoloških bolesti ili bolesti kože metotreksat se smije primijeniti samo jednom

tjedno.

U liječenju

onkoloških bolesti metotreksat se mora dozirati pažljivo i ovisno o tjelesnoj površini.

Nepravilno doziranje metotreksata moţe dovesti do ozbiljnih nuspojava, uključujući nuspojave sa
smrtnim ishodom. Molimo paţljivo pročitajte točku 3. ove upute o lijeku.
Ako imate dodatna pitanja, molimo posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije
uzimanja/primjene metotreksata.

Metotreksat Sandoz 2,5 mg tablete

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Metotreksat Sandoz i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metotreksat Sandoz?

3.

Kako uzimati Metotreksat Sandoz?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Metotreksat Sandoz?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Metotreksat Sandoz i za što se koristi?

Metotreksat je lijek sljedećih svojstava:

–

utječe na rast odreĎenih stanica u tijelu koje se brzo razmnoţavaju (anti-tumorski lijek)

–

smanjuje štetne reakcije vlastitog obrambenog sustava organizma (imunosupresiv), i

–

ima protuupalno djelovanje.

Područja primjene u reumatologiji i dermatologiji

Teški oblici aktivnog reumatoidnog artritisa/kroničnog poliartritisa (odreĎeni oblici kronične upale
više zglobova)

–

ako liječenje drugim bazičnim lijekovima ili nesteroidnim protuupalnim lijekovima (non
steroidal anti-inflammatory drugs, NSAID) nije dovoljno učinkovito ili ga bolesnik ne podnosi

–

ako se bolest od samog početka razvija izrazito agresivno (zloćudno/maligno).

Poliartritični oblici teškog aktivnog juvenilnog idiopatskog artritisa (JIA) (kronična upala više
zglobova (≥ 5) u djece starije od 3 godine i mladih) u slučaju slabog odgovora na liječenje
nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID).

Najteţi oblici psorijaze (psoriasis vulgaris) i psorijaze koja zahvaća zglobove (psoriasis arthropathica),
koji se ne mogu liječiti uobičajenim lijekovima.

22 - 05 - 2018

Područja primjene u liječenju tumora

Metotreksat u niskoj dozi (pojedinačna doza < 100 mg/m

tjelesne površine) savjetuje se u slučaju

sljedećih onkoloških bolesti:

Maligni trofoblastni tumori (tumori koji se razvijaju iz ovojnice koja hrani embrio/zametak)

Akutne limfatične leukemije (ALL)
Metotreksat u niskoj dozi se primjenjuje u sklopu sloţenih terapijskih protokola za liječenje akutnih
limfatičnih leukemija u djece i odraslih (npr. protokol njemačke prospektivne multicentrične studijske
skupine za liječenje ALL u odraslih – GMALL/German Prospective Multicenter Study Group for the
Treatment of Adult ALL).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Metotreksat Sandoz?

Nemojte uzimati Metotreksat Sandoz:

–

ako ste alergični na metotreksat ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(

naveden u dijelu 6.)

–

ako imate teške ili aktivne infekcije

–

ako imate stomatitis (upalu sluznice u ustima) ili vrijed/čir u probavnom sustavu

–

ako imate izrazite smetnje u radu jetre

–

ako imate izrazite smetnje u radu bubrega (klirens kreatinina < 60 ml/min)

–

ako imate poremećaj krvotvornog sustava (takoĎer i nakon prethodnog zračenja ili
kemoterapije)

–

ako patite od imunodeficijencije (smanjena obrambena sposobnost tijela)

–

u slučaju povećane konzumacije alkoholnih pića

–

ako ste trudni ili namjeravate ostati trudni, ili ako dojite ili namjeravate dojiti (vidjeti dio
„Trudnoća, dojenje i plodnost“).

Za vrijeme liječenja Metotreksatom ne smijete se cijepiti ţivim cjepivima.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Metotreksat Sandoz. Razgovarajte s
Vašim liječnikom o mogućim prednostima i rizicima terapije metotreksatom. Metotreksat primjenjujte
isključivo na način koji je propisan. Ako ste uzeli metotreksat češće ili u većim dozama nego Vam je
propisano, moguća su teška oboljenja, uključujući ona sa smrtnim ishodom.

Pri primjeni metotreksata u bolesnika s podleţećom reumatskom bolešću zabiljeţeno je akutno
krvarenje iz pluća. Ako iskusite pljuvanje ili iskašljavanje krvi, odmah se obratite svom liječniku.

Budite oprezni s primjenom Metotreksata Sandoz:
-

ako imate šećernu bolest (diabetes mellitus)

-

ako imate inaktivnu, dugotrajnu infekciju (npr. tuberkuloza, hepatitis B ili C, herpes zoster)

-

ako imate/ste imali bilo kakvu bolest jetre ili bubrega

-

ako imate oštećenu funkciju pluća

-

ako ste pretili

-

ako imate abnormalno nakupljanje slobodne tekućine u trbušnoj šupljini ili u šupljini izmeĎu
pluća i stijenke prsnog koša (ascites, pleuralni izljev)

-

ako ste dehidrirali ili imate poremećaje koji mogu dovesti do dehidracije (povraćanje, proljev,
upala usne šupljine)

-

ako ste starije ţivotne dobi

-

ako ste u lošem općem stanju

-

ako ste ranije primali terapiju s visokom dozom vitamina A zbog psorijaze.

22 - 05 - 2018

Prilikom uzimanja Metotreksata Sandoz neophodan je poseban oprez u slučaju dodira s koţom ili
sluznicom. Ukoliko je došlo do kontakta s metotreksatom, zahvaćeno područje se odmah mora isprati
većom količinom vode.

Ako ste imali poteškoće s koţom nakon terapije zračenjem (radijacijski dermatitis) i opekline od
sunca, ta stanja se mogu ponovno javiti tijekom liječenja metotreksatom (tzv. recall-reakcija).

Djeca
Neophodan je poseban oprez ako se metotreksat koristi u liječenju djece. Djecu koja se liječe
tabletama Metotreksat Sandoz treba pomno pratiti kako bi se pravovremeno otkrile nuspojave.
Liječenje tumorskih bolesti u djece se provodi prema terapijskim protokolima koji su posebno
razvijeni za djecu.

Stariji bolesnici
Neophodan je poseban oprez kod starijih bolesnika. Za vrijeme liječenja starijih bolesnika
metotreksatom potrebne su češće kontrole, kako bi se pravodobno otkrile nuspojave. Zbog ograničene
funkcije jetre i bubrega te smanjenih zaliha folne kiseline u starijoj dobi, neophodna je prilagodba
doze metotreksata.
U starijih bolesnika (iznad 55 godina) koji se liječe od tumora primjenjuju se modificirani terapijski
protokoli, primjerice pri liječenju akutne limfatične leukemije (ALL).

Posebne napomene i mjere opreza
Metotreksat smiju propisati jedino liječnici koji imaju dovoljno iskustva u liječenju navedenih bolesti
metotreksatom. Vaš liječnik će Vam objasniti moguće koristi i rizike uključujući rane znakove i
simptome trovanja kod terapije metotreksatom.

Budite osobito paţljivi kod uzimanja metotreksata te se odmah obratite Vašem liječniku:

ako imate tešku infekciju ili koţne reakcije

ako se javi kašalj ili oteţano disanje

ako ste bili izloţeni vodenim kozicama ili herpes zosteru, a niste preboljeli te bolesti

ako primijetite neobična krvarenja ili masnice, krv u urinu ili stolici ili crvene mrlje na koţi

ako ste primili cjepivo.

Neka cjepiva ne mogu djelovati uz istovremenu primjenu metotreksata. „Ţiva cjepiva“ treba
izbjegavati. Za vrijeme terapije metotreksatom dozvoljeno je cijepljenje protiv upale pluća i gripe.
Metotreksat zbog svog djelovanja na obrambeni sustav tijela moţe utjecati na rezultate cijepljenja i
testiranja (imunološka testiranja).

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sjemena i jajašca. Vi i Vaš partner morate izbjegavati
mogućnost začeća (ne smijete ostati trudni/začeti) ako primate metotreksat, te najmanje 3-6 mjeseci
nakon završetka liječenja metotreksatom. Vidjeti i dio Trudnoća, dojenje i plodnost.

Ozbiljne nuspojave metotreksata češće se pojavljuju u bolesnika s manjkom folne kiseline. Stoga prije
početka liječenja Metotreksatom Sandoz treba nadoknaditi manjak vitamina B

i folne kiseline.

Nuspojave terapije metotreksatom mogu biti pojačane uslijed manjka tekućine. Stoga za vrijeme
terapije metotreksatom treba obratiti paţnju na

uzimanje dovoljne količine tekućine.

Liječenje metotreksatom moţe Vam narušiti bubreţnu funkciju, osobito ako istodobno uzimate
nesteroidne protuupalne lijekove (odreĎeni lijekovi protiv bolova i upala koji se koriste u liječenju
reumatskih bolesti). Zabiljeţene su teške nuspojave, uključujući akutno zatajenje bubrega i slučajeve
sa smrtnim ishodom.

Prilikom terapije metotreksatom Vaša koţa moţe postati osjetljiva na sunčevu svjetlost zbog čega
trebate izbjegavati dulje izlaganje suncu. Razgovarajte s liječnikom prije odlaska u solarij.

22 - 05 - 2018

Koţne promjene uzrokovane psorijazom mogu se pogoršati za vrijeme liječenja Metotreksatom
Sandoz pri istodobnom izlaganju ultraljubičastom zračenju. Prilikom primjene metotreksata, mogu se
ponovno pojaviti dermatitis i opekline (tzv. „recall“ reakcije).

Za vrijeme terapije metotreksatom mogu se javiti

oportunističke infekcije

(upale uslijed oslabljenog

imuniteta) uključujući

Pneumocystiscarinii

-pneumoniju (upalu pluća uzrokovanu gljivicama), koje

mogu imati smrtni ishod.

Plućne (pulmonalne) komplikacije: pleuralni izljev, alveolitis, pneumonitis

(upala pluća) sa

simptomima poput općeg lošeg stanja, suhog nadraţajnog kašlja, kratkog daha pa sve do oteţanog
disanja, kašlja, bolova u prsima, vrućice i infiltrata na rendgenskoj snimci prsnog koša ili nespecifične
upale pluća koje se javljaju za vrijeme terapije metotreksatom mogu biti znakovi eventualnih opasnih
oštećenja s potencijalnim smrtnim ishodom.
Plućna oboljenja izazvana metotreksatom mogu se javiti u svakom trenutku terapije, ne povlače se u
potpunosti u svim slučajevima i mogu se javiti već pri niskim dozama lijeka.
Ako sumnjate na upalu pluća, prekinite terapiju metotreksatom i odmah potraţite liječničku pomoć.

Zabiljeţene su

alergijske kožne reakcije

opasne po ţivot sa smrtnim ishodima u nekim slučajevima,

koje su bile povezane s općim lošim stanjem i vrućicom (Stevens Johnsonov sindrom), kao i toksična
mjehurićasta odvajanja vanjskog sloja koţe (epiderme), sluznice u usnoj šupljini i nosu (epidermalna
nekroliza [Lyellov sindrom]).

Povremeno su zabiljeţena

povećanja limfnih čvorova (limfomi)

, koja su se u nekim slučajevima

povukla nakon prekida terapije metotreksatom. Ako se povećani limfni čvorovi ne povuku spontano,
Vaš će liječnik uvesti primjerenu terapiju.

Metotreksat je uzrokovao reaktivaciju infekcije hepatitisom B ili pogoršanje infekcije hepatitisom C, u
nekim slučajevima sa smrtnim ishodom. Pojedini slučajevi reaktivacije hepatitisa B javili su se nakon
prekida terapije metotreksatom. Stoga je neophodan redovit liječnički nadzor.

Preporučene medicinske pretrage
Čak i ako se Metotreksat Sandoz primjenjuje u niskoj dozi, mogu se razviti ozbiljne nuspojave; zbog
toga će Vam liječnik odrediti obavljanje redovitih kontrolnih pregleda prije početka liječenja i za
vrijeme liječenja.

Preduvjet za liječenje metotreksatom jest mogućnost redovitog odreĎivanja serumskih razina
metotreksata.

Za vrijeme dugotrajnog liječenja metotreksatom ponekad treba provesti biopsiju koštane srţi
(uzimanje uzoraka koštane srţi).

Prije početka terapije obavezne su sljedeće pretrage:
•

kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita

•

pretrage funkcije jetre (ALT, AST, AP, bilirubin)

•

proteini u krvi

•

pretrage funkcije bubrega (kreatinin, urea, eventualno tzv. kreatinin klirens)

•

serologija hepatitisa A, B, C

•

prema potrebi isključenje tuberkuloze

•

prema potrebi rendgenska snimka prsnog koša.

Za vrijeme terapije:
1. Liječnički pregled usne šupljine i ţdrijela s obzirom na promjene na sluznici
2. Kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom i brojem trombocita jednom tjedno u prva

dva tjedna, a zatim 2 puta tjedno u idućem mjesecu, a dalje ovisno o broju leukocita (broju bijelih
krvnih zrnaca) i stabilnosti bolesnika, otprilike jednom mjesečno

22 - 05 - 2018

3. Kontrola jetrenih enzima u serumu
4. Kontrola bubreţne funkcije /vrijednosti kreatinina u serumu
5. Ispitivanje pacijenata po pitanju eventualnih smetnji plućne funkcije, prema potrebi ispitivanje

funkcije pluća

6. Histološki pregled tkiva jetre (biopsija jetre): kod dugotrajnog liječenja teških oblika psorijaze.

Potrebno je razlikovati pacijente kod kojih je rizik od oštećenja jetre normalan i one s povećanim
rizikom:

a)

bolesnici bez rizičnih faktora:

Biopsija jetre prije postizanja ukupne doze od 1,0 - 1,5 g nije potrebna (prema trenutačnim
medicinskim saznanjima)

b)

bolesnici s rizičnim faktorima:

U to se ponajprije ubraja sljedeće:
- alkoholizam, i u povijesti bolesti
- trajno povišene vrijednosti odreĎenih enzima u krvi
- bolesti jetre u povijesti bolesti, uključujući kronični hepatitis B ili C
- nasljedna bolest jetre u obiteljskoj povijesti bolesti,

ali i sljedeće (vjerojatno manje značajno):
- šećerna bolest
- pretilost
- uzimanje lijekova koji oštećuju jetru u povijesti bolesti ili kontakt s kemikalijama koje

oštećuju jetru.

Kod tih bolesnika se preporučuje biopsija jetre na samom početku ili neposredno nakon početka
terapije metotreksatom. S obzirom da mali postotak bolesnika iz različitih razloga prekida terapiju
nakon 2-4 mjeseci, prvo uzimanje uzorka jetrenog tkiva (biopsija) moţe se odgoditi do završetka te
početne faze. Biopsiju treba izvršiti kada je izgledna dugoročna terapija.
Ponavljanje biopsije jetre preporučuje se nakon postizanja ukupne doze lijeka od daljnjih 1,0- 1,5 g.

U sljedećim slučajevima biopsija jetre nije neophodna:
•

kod starijih bolesnika

•

kod bolesnika s akutnim bolestima

•

kod bolesnika kod kojih je biopsija jetre kontraindicirana (npr. odreĎene bolesti srca, povećana
sklonost krvarenju)

•

kod bolesnika s kratkim očekivanim ţivotnim vijekom.

Kod teških oblika reumatoidnog artritisa i psoriasis arthropathica starost bolesnika kod prve primjene i
trajanje terapije predstavljaju faktore rizika za oštećenje jetre.
Isključivo u bolesnika kod kojih se sumnja na već postojeće oboljenje jetre, biopsiju jetre potrebno je
izvršiti prije početka terapije.

ProvoĎenje biopsije jetre za vrijeme terapije preporučuje se ako jetrene vrijednosti za vrijeme terapije
metotreksatom ili nakon njezinog prekida ostanu dugoročno izmijenjene.
Češće kontrole moţda će biti potrebne
•

u početnoj fazi terapije

•

kod povećanja doze

•

u fazama povećanog rizika od povišene razine metotreksata u krvi (npr. dehidracija, oštećenje
funkcije jetre, dodatne ili povećane doze lijekova koji se istovremeno primjenjuju npr.
nesteroidni protuupalni lijekovi).

Drugi lijekovi i Metotreksat Sandoz

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzimati bilo
koje druge lijekove, uključujući i lijekove koje ste nabavili bez recepta, kao i biljne ili prirodne
medicinske pripravke i vitamine. Obavezno morate reći liječniku da uzimate tablete Metotreksat
Sandoz, ako Vam za vrijeme liječenja propiše drugi lijek.

22 - 05 - 2018

Osobito je vaţno reći liječniku ako uzimate:
-

druge lijekove za reumatoidni artritis ili psorijazu kao što su leflunomid, sulfasalazin (koristi
se i za ulcerozni kolitis), acetilsalicilatna kiselina, fenilbutazon, ili amidopirin

-

alkohol (treba se izbjegavati)

-

ţiva cjepiva

-

azatioprin (koristi se za sprječavanje reakcije odbacivanja nakon presaĎivanja organa)

-

retinoide (koriste se za liječenje koţnih poremećaja)

-

antikonvulzivne lijekove (sprječavaju napadaje/grčeve)

-

druge lijekove za liječenje tumora

-

barbiturate (za smirenje/spavanje)

-

trankvilizatore

-

oralne kontraceptive

-

probenecid (za giht/uloge)

-

antibiotike (penicilini, sulfonamidi, ciprofloksacin, tetraciklini, kloramfenikol, trimetoprim,
sulfametoksazol)

-

pirimetamin (koristi se za sprječavanje i liječenje malarije)

-

vitaminske preparate, koji sadrţe folatnu kiselinu

-

inhibitore protonske pumpe (npr. omeprazol, pantoprazol, lansoprazol; koriste se za liječenje
teške ţgaravice ili ulkusa/čira/vrijeda)

-

teofilin (koristi se za liječenje astme)

-

nesteroidne protuupalne lijekove

-

kortikosteroide (smanjuju funkciju imunološkog sustava)

-

kolestiramin (primjenjuje se za liječenje bolesnika s visokim kolesterolom u krvi)

-

fenitoin (koristi se za liječenje epilepsije).

Anestetici na bazi dušičnog oksida višestruko pojačavaju djelovanje metotreksata na metabolizam
folne kiseline, što onemogućuje obnovu stanica koštane srţi i dovodi do upale sluznice usta. To se
moţe ublaţiti primjenom kalcijevog folinata.

Uzimanje Metotreksata Sandoz s hranom i pićem

Za vrijeme liječenja Metotreksatom Sandoz ne smijete konzumirati alkoholna pića. Izbjegavajte
prekomjerno uzimanje napitaka koji sadrţe kofein ili teofilin (kava, hladni napitci koji sadrţe kofein i
crni čaj).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Metotreksat ne smijete uzimati za liječenje reumatskih ili dermatoloških bolesti ako ste trudni, zbog
opasnosti od oštećenja u neroĎenog djeteta (malformacija) ili pobačaja. Metotreksat se ne smije
uzimati ni za liječenje tumora za vrijeme trudnoće.
Prije početka liječenja morate pouzdanim metodama, npr. testovima za trudnoću, utvrditi da niste
trudni. Ne smijete zatrudnjeti za vrijeme liječenja metotreksatom, niti najmanje 6 mjeseci nakon
prestanka njegove primjene, te zbog toga morate provoditi učinkovitu kontracepciju (zaštitu od
začeća).

Vaţno je napomenuti kako optimalno vrijeme izmeĎu završetka terapije metotreksatom i trudnoće nije
točno poznato. U literaturi se navode intervali koji variraju od 3 mjeseca do 1 godine. Zbog toga u
čitavom tom vremenskom periodu trebate koristiti učinkovitu kontracepciju (vidjeti dio „Upozorenja i
mjere opreza“).

Ako ipak zatrudnite za vrijeme liječenja ili ako je liječenje apsolutno nuţno provoditi za vrijeme
trudnoće, zatraţite savjet liječnika o riziku od štetnih učinaka po dijete koji su povezani s liječenjem i
liječenje započnite samo ako očekivana korist nadmašuje rizik po dijete.

22 - 05 - 2018

Dojenje

Metotreksat se izlučuje u majčino mlijeko, zbog toga za vrijeme liječenja ne smijete dojiti. Ako Vaš
liječnik smatra da je liječenje apsolutno nuţno za vrijeme dojenja, morate prestati dojiti.

Plodnost žena

Budući da metotreksat moţe prouzročiti genetska oštećenja i utjecati na stvaranje jajašca, ako planirate
trudnoću, prije početka liječenja metotreksatom zatraţite savjet genetskog savjetovališta.

Plodnost muškaraca

Metotreksat moţe biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek moţe uzrokovati genetske mutacije.
Metotreksat moţe utjecati na stvaranje sjemena, što moţe uzrokovati priroĎene malformacije. Zbog
toga morate izbjegavati mogućnost začeća za vrijeme uzimanja metotreksata i najmanje 3-6 mjeseci po
završetku liječenja metotreksatom. S obzirom da liječenje metotreksatom moţe dovesti do
neplodnosti, zatraţite savjet o pohrani i čuvanju uzorka sjemena prije početka liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena metotreksata moţe dovesti do nuspojava u središnjem ţivčanom sustavu, kao što su umor,
omamljenost, omaglica i zbog toga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rukovanja strojevima moţe u
pojedinim slučajevima biti ograničena. Taj je utjecaj osobito izraţen u kombinaciji s alkoholom.

Metotreksat Sandoz sadrži laktozu i natrij.

Jedna tableta sadrţi 49,00 mg laktoze hidrat.

Ako ne podnosite odreĎene vrste šećera, posavjetujte se s

Vašim liječnikom prije uzimanja Metotreksata Sandoz.
Napomena za oboljele od šećerne bolesti (dijabetes): jedna tableta sadrţava < 0,01 jedinice
ugljikohidrata.
Ovaj lijek sadrţi manje od 1 mmol (23 mg) natrija po tableti, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako uzimati Metotreksat Sandoz?

Uvijek uzimajte ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Metotreksat Sandoz se uzima

jednom tjedno, tablete se ne smiju uzimati svaki dan

! Preporučujemo

da točno odredite dan u tjednu kada ćete uzimati lijek.

Dnevno uzimanje metotreksata ili uzimanje

više doze od propisane može uzrokovati teške komplikacije, u nekim slučajevima i sa smrtnim
ishodom.

Tabletu Metotreksat Sandoz treba progutati bez ţvakanja, s dosta tekućine (vode, a ne s mliječnim
proizvodima), najbolje uvečer i ako je moguće, ne uz obrok.
Ukupna tjedna doza moţe se podijeliti u tri pojedinačna obroka, koje ćete uzeti u razmaku od po 12
sati. Vaš liječnik će odrediti koliko dugo će trajati liječenje.

Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog idiopatskog artritisa i najteţih oblika psorijaze
Metotreksatom Sandoz je u pravilu dugotrajno.

Reumatoidni artritis i psorijaza

Reumatoidni artritis
Poboljšanje simptoma se u pravilu očekuje 4 – 8 tjedana nakon početka liječenja. Nakon prestanka
uzimanja Metotreksata Sandoz simptomi se mogu vratiti.

Najteţi oblici psorijaze
U slučaju psorijaze, odgovor na liječenje se u pravilu očekuje za 2 – 6 tjedana. Nakon toga, liječenje se
nastavlja ili prekida ovisno o intenzitetu bolesti i laboratorijskim pretragama.

22 - 05 - 2018

Doziranje kod reumatoidnog artritisa
Preporučena početna doza je 7,5 mg metotreksata jednom tjedno. Oralnu dozu moţete podijeliti u tri
pojedinačna obroka koje ćete uzeti jednom tjedno, svaki u razmaku od 12 sati.
Ako učinak nije zadovoljavajući, a lijek dobro podnosite, početna doza se moţe povećavati u
obrocima od 2,5 mg.

Srednja tjedna doza iznosi 15 do 20 mg. Tjedna doza od 20 mg Metotreksata

Sandoz se u pravilu ne smije prekoračiti. Nakon postizanja ţeljenog terapijskog učinka, dozu treba po
mogućnosti postupno smanjivati do najmanje učinkovite doze odrţavanja.

Doziranje u djece (starije od 3 godine) i mladih s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog
artritisa
Preporučena doza je 10 – 15 mg/m

tjelesne površine/tjedan. U iznimnim, posebno tvrdokornim

slučajevima mogu se primijeniti doze od 20 – 30 mg/m

tjelesne površine/tjedan. U tom slučaju

bolesnika treba češće kontrolirati.

Doziranje kod najteţih oblika psorijaze:
Preporučena početna doza (u odnosu na prosječnog, odraslog bolesnika s tjelesnom masom od 70 kg):
preporučuje se jednokratna testna doza od 2,5 – 5 mg, radi procjene mogućih štetnih učinaka. Ako
bolesnikova krvna slika ostane nepromijenjena, nakon tjedan dana liječenje treba nastaviti s pribliţno
7,5 mg. Uz pomno praćenje krvne slike, doza se moţe postupno povećavati (u obrocima od 5 do 7,5
mg u razmaku od po tjedan dana) dok se ne postigne optimalan terapijski rezultat. U pravilu, ne smije
se prekoračiti tjedna doza od 30 mg. Nakon postizanja ţeljenog terapijskog učinka, dozu treba svaki
tjedan smanjivati do najmanje učinkovite doze odrţavanja za pojedinog bolesnika.

Doziranje u bolesnika s ograničenom funkcijom bubrega
Odgovarajuće smanjenje doze primjenjuje se u bolesnika s bubreţnim poremećajem.

Liječenje tumora

Metotreksat smiju primjenjivati samo liječnici s dovoljno iskustva u kemoterapiji tumora.
U odabranom terapijskom protokolu definiran je način primjene, razmaci izmeĎu pojedinih ciklusa i
ostali detalji liječenja.

Kalcijev folinat
Liječenje metotreksatom u pojedinačnim dozama većim od 100 mg/m

tjelesne površine, mora pratiti

primjena kalcijevog folinata kao zaštitne mjere za neutralizaciju toksičnih učinaka (rescue).

Preporučene medicinske kontrole i mjere opreza pri uporabi
Treba se strogo pridrţavati svih mjera navedenih u točki „Upozorenja i mjere opreza“.

Preporuke za način primjene i doziranje metotreksata u različitim područjima primjene značajno se
razlikuju. U nastavku su primjeri uobičajenog doziranja za pojedine bolesti i dokazani terapijski
protokoli koji su se pokazali učinkovitima u liječenju odreĎenih bolesti. Dodatne informacije su
dostupne u specijalističkim publikacijama.

Sustavna primjena

Liječenje metotreksatom u niskoj dozi (pojedinačna doza < 100 mg/m

tjelesne površine).

Maligni trofoblastni tumori
15 mg/m

tjelesne površine na Dan 1 – 5, što se ponavlja nakon 3 tjedna.

Akutne limfatične leukemije
Metotreksat u niskoj dozi se primjenjuje u sklopu kompleksnih terapijskih protokola za odrţavanje
remisije u djece i odraslih (npr. protokol GMALL - German Prospective Multicenter Study Group for
the Treatment of Adult ALL).

Uobičajene individualne doze metotreksata kreću se od 20 do 40 mg/m

tjelesne površine.

22 - 05 - 2018

Ako ste uzeli više tableta Metotreksat Sandoz nego što ste trebali

Tablete Metotreksat Sandoz uvijek uzimajte točno onako kako Vam je odredio liječnik ili kako je
navedeno u uputi o lijeku. Nemojte sami mijenjati propisanu dozu!
Ako uzmete (ili ako netko drugi uzme) više lijeka nego što se smije, obavezno zatraţite savjet liječnika
ili hitne sluţbe najbliţe bolnice.

Predoziranje metotreksatom moţe dovesti do teških toksičnih reakcija. Simptomi predoziranja mogu
uključivati povećanu sklonost nastajanju modrica ili povećanu sklonost krvarenju, opću slabost, ranice
u ustima, mučninu, povraćanje, crnu ili krvavu stolicu, iskašljavanje krvi ili povraćanje sadrţaja poput
taloga crne kave, te smanjeno mokrenje. Vidjeti i dio 4.

Kada krenete liječniku ili u bolnicu, sa sobom ponesite pakiranje (kutijicu) lijeka.
U slučaju predoziranja, antidot (protuotrov) je kalcijev folinat.

Ako ste zaboravili uzeti Metotreksat Sandoz

Ukoliko ste zaboravili uzeti dozu, uzmite je u roku do 24 sata od dana koji ste odredili kao dan
terapije. Ako je prošao dulji vremenski period od 24 sata, potraţite savjet liječnika. Nikada nemojte
uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu, već nastavite s idućom dozom

.

Posavjetujte

se s Vašim liječnikom.

Ako prestanete uzimati Metotreksat Sandoz

Terapiju Metotreksatom Sandoz ne prekidajte, a da se prethodno niste posavjetovali s Vašim
liječnikom. Ako sumnjate da su se kod Vas javile ozbiljne nuspojave, odmah se javite Vašem
liječniku.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Učestalost i teţina nuspojava obično ovise o dozi, načinu primjene i trajanju liječenja metotreksatom.
MeĎutim, kako se ozbiljne nuspojave mogu pojaviti i pri malim dozama i u bilo kojem trenutku
tijekom liječenja, neophodne su česte liječničke kontrole u kratkim vremenskim razmacima. Većina
nuspojava je prolazna ako se otkrije u ranom stadiju. MeĎutim, u vrlo rijetkim slučajevima, neke
ozbiljne nuspojave navedene u nastavku mogu uzrokovati iznenadnu smrt.

Ujedno postoji rizik da se

zbog mehanizma djelovanja metotreksata neke nuspojave jave tek nakon odreĎenog vremena primjene
metotreksata.

Odmah obavijestite Vašeg liječnika ako osjetite iznenadne poteškoće s disanjem, čujno, piskutavo
disanje (wheeziness), otok očnih kapaka, lica ili usana, osip ili svrbeţ (osobito ako zahvaća cijelo
tijelo).

Ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, odmah zatraţite savjet liječnika:
•

smetnje disanja (simptomi mogu biti opća slabost; suh, podraţajni kašalj; nedostatak zraka,
osjećaj nedostatka daha u mirovanju, bol u prsištu, vrućica)

•

upala pluća (simptomi mogu biti opće loše osjećanje, suh, nadraţajni kašalj, nedostatak zraka,
nedostatak zraka u mirovanju, bol u prsnom košu ili vrućica)

•

pljuvanje ili iskašljavanje krvi (zabiljeţeno pri primjeni metotreksata u bolesnika s
podleţećom reumatskom bolešću)

•

intenzivno ljuštenje koţe ili stvaranje mjehura na koţi

•

krvarenje (uključujući povraćanje krvi) ili povećana sklonost stvaranju modrica

•

teški proljev, povraćanje, bolovi u trbuhu

22 - 05 - 2018

•

ulceracije/ranice u ustima

•

crna boja stolice/boja poput katrana

•

krv u mokraći ili stolici

•

sitno točkasti crveni osip po koţi

•

vrućica

•

ţuta boja bjeloočnica ili koţe (ţutica)

•

bol ili poteškoće s mokrenjem

•

ţeĎ i/ili učestalo mokrenje

•

napadaji (konvulzije/grčevi)

•

gubitak svijesti

•

zamućen vid ili poremećaj vida

•

jaka glavobolja.

Prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
porast jetrenih enzima (ALT, AST, alkalna fosfataza) i bilirubina.

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
glavobolja, umor, ošamućenost, poremećaj osjeta (parestezije), osip koţe (egzantem), crvenilo koţe
(eritem), svrbeţ.

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
šećerna bolest, upala krvnih ţila, depresija, hemipareza (djelomična oduzetost jedne strane tijela),
vrtoglavica, zbunjenost, oštećenja (malformacije) ploda, upale i ulceracije (čirevi) rodnice, bolovi u
zglobovima, bolovi u mišićima, osteoporoza.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
tromboembolijski dogaĎaji (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim ţilama), promjene raspoloţenja,
pareza (djelomična oduzetost), poremećaji govora, poremećaj vida, zamućen vid, sniţeni krvni tlak,
pobačaj, smanjenje broja spermija, poremećaji menstruacije, prijelomi.

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i nepoznato (učestalost se ne moţe
procijeniti iz dostupnih podataka):
nakupljanje slobodne tekućine u području oko srca, upala vanjske srčane ovojnice, smrt ploda,
poremećaji stvaranja jajašca, poremećaji stvaranja sjemena, gubitak libida, impotencija, neplodnost,
vaginalni iscjedak.

Pored toga, ovisno o razlogu primjene lijeka, prijavljene su i sljedeće nuspojave:

Reumatske i kožne bolesti:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

nedostatak apetita, mučnina, povraćanje, bolovi u trbuhu, upale i ulceracije (čirevi) sluznice usta i
ţdrijela (ponajprije unutar prvih 24 - 48 sati nakon primjene metotreksata).

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

smanjeni broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija), smanjeni broj krvnih pločica (trombocitopenija),
smanjeni broj crvenih krvnih stanica (anemija), plućne komplikacije (intersticijski
alveolitis/pneumonitis) koje mogu biti fatalne (neovisno o dozi i trajanju liječenja metotreksatom),
proljev (najviše u roku prvih 24 do 48 sati od uzimanja lijeka), crvenilo koţe, osip, svrbeţ, glavobolja,
umor i omamljenost, parestezije (poremećaj osjeta/bockanje).

22 - 05 - 2018

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

herpes zoster, zloćudni limfomi, smanjeni broj svih krvnih stanica (pancitopenija), poremećaji
stvaranja krvi, teške alergijske reakcije (popraćene oticanjem koţe i sluznice, oteţanim disanjem,
lupanjem srca i padom krvnog tlaka pa sve do zatajenja krvotoka) do anafilaktičkog šoka, čirevi i
krvarenja u probavnom sustavu, upala gušterače, upala mokraćnog mjehura s čirevima (eventualno s
pojavom krvi u mokraći), oteţano mokrenje, masna promjena jetre, kronična fibroza i ciroza jetre
(unatoč često kontroliranim, normalnim vrijednostima jetrenih enzima), sniţenje albumina u serumu,
plućna fibroza, izljev u poplućnicu, koprivnjača (urtikarija), pojačana osjetljivost koţe na svjetlo,
pojačana pigmentacija koţe, ispadanje kose, povećanje reumatskih nodula (čvorića/nakupina tkiva),
bolne psorijatične promjene, erupcije koţe

nalik herpesu, Stevens-Johnsonov sindrom (alergijske

koţne reakcije opasne po ţivot, koje su povezane s općim lošim stanjem i vrućicom), toksična
epidermalna nekroliza/Lyellov sindrom (toksična mjehurićasta odvajanja epiderme, sluznice u usnoj
šupljini i nosu), upale krvnih ţila (vaskulitis) kao teška toksična pojava, depresija, slabost voljne
mišićne kontrakcije jedne polovice tijela (hemipareza), vrtoglavica, zbunjenost, malformacije fetusa,
upale i čirevi u području vagine, bolovi u zglobovima, bolovi u mišićima, smanjenje koštane mase
(osteoporoza).

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

sepsa, megaloblastična anemija, upala crijeva, krv u stolici, upala desni (zubnog mesa), porast
dušikovih spojeva u krvi, akutna upala jetre (hepatitis) i toksičnost po jetru (hepatotoksičnost), upala
ţdrijela (faringitis), nedostatak zraka, pojačana pigmentacija noktiju, akne, krvarenje u koţu ili
sluznicu, multiformni eritem (crvenilo koţe uslijed širenja i pojačanog punjenja krvnih ţila), osip koţe
s crvenilom, tromboembolijski dogaĎaji (stvaranje krvnih ugrušaka u krvnim ţilama, uključujući
arterijsku trombozu, cerebralnu trombozu, tromboflebitis, duboku vensku trombozu, trombozu
retinalne vene i plućnu emboliju), promjene raspoloţenja, privremene smetnje percepcije, oduzetost
(pareza), smetnje u govoru - uključujući dizartriju i afaziju, poremećaji vida (zamagljeni vid), teţi
poremećaji vida nepoznatog uzroka, pobačaj, smanjenje broja spermija (oligospermija) kao i
poremećaji menstruacije koji su reverzibilni po završetku terapije, stres frakture (prijelomi kosti).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala jetre zbog herpes simpleks infekcije, teški slučajevi depresije koštane srţi (promjene
broja krvnih stanica i krvnih pločica, utvrĎuje ih Vaš liječnik pomoću laboratorijskih pretraga),
slabokrvnost kao posljedica nedovoljnog stvaranja crvenih krvnih zrnaca (aplastična anemija),
smanjenje razine gama globulina u krvi, povraćanje krvi, ponovna aktivacija kronične upale jetre,
akutna razgradnja jetre,

Pneumocystis carinii

upala pluća, oteţano disanje, bronhalna astma, kronična

opstruktivna bolest pluća, upala korijena nokta, gnojni čirevi na koţi (furunkuloza), proširenje krvnih
ţila u koţi (teleangiektazija), bolovi, slabost mišića u rukama i nogama, promjene okusa (metalni okus
u ustima), meningizam (znakovi upale moţdane ovojnice popraćeni glavoboljom, mučninom,
povraćanjem, oduzetosti, ukočenosti vrata i poremećajem svijesti), akutni aseptični meningitis (akutna
upala moţdane ovojnice), konjunktivitis (upala spojnice oka), upala srčane ovojnice (perikarditis),
nemogućnost punjenja srca zbog izljeva u srčanoj ovojnici (tamponada perikarda), nakupljanje
tekućine izmeĎu listova perikarda (perikardni izljev), smrt fetusa, poremećaj u stvaranju jajašaca i
sjemena, gubitak seksualnog interesa (libida), impotencija, neplodnost, vaginalni iscjedak.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka):

oportunističke infekcije (upale uslijed oslabljenog imuniteta) koje su u nekim slučajevima bile
smrtonosne, sepsa sa smrtnim ishodom, nokardioza (bakterijska infekcija), histoplazmoza i
kriptokokna mikoza (gljivične infekcije), prošireni herpes simpleks, reaktivacija hepatitisa B i
pogoršanje hepatitisa C, citomegalovirusne infekcije uključujući upalu pluća, bolesti limfnih čvorova
(limfadenopatija) i nekontrolirani rast limfnih stanica (limfoproliferativne bolesti), djelomično
reverzibilan, povećani broj eozinofilnih granulocita (eozinofilija) i smanjeni broj neutrofilnih
granulocita u krvi (neutropenija), alergijske upale, upale krvnih ţila (vakulitis), vrućica (treba
razjasniti je li zbog bakterijske ili mikotične septikemije!), imunosupresija (potiskivanje funkcije,
imunološkog sustava), pojačano izlučivanje proteina u urinu (proteinurija), zatajenje jetre, oteţano

22 - 05 - 2018

cijeljenje rana, neinfektivni peritonitis (upala potrbušnice), krvarenje iz pluća (zabiljeţeno pri primjeni
metotreksata u bolesnika s podleţećom reumatskom bolešću).

Tumorske bolesti:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

smanjeni broj krvnih pločica, smanjeni broj bijelih krvnih stanica, upala usne šupljine, bolovi u trbuhu,
nedostatak apetita, mučnina, povraćanje (ponajprije unutar prvih 24 - 48 sati nakon primjene
metotreksata), smanjeni klirens kreatinina

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

herpes zoster, anemija, smanjeni broj svih krvnih stanica, proljev, plućne komplikacije (intersticijski
pneumonitis, alveolitis) koje mogu dovesti do smrti.

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): oportunističke infekcije koje mogu biti

smrtonosne, uključujući upale pluća, zloćudni limfomi, alergijske reakcije, anafilaktički šok, alergijski
vaskulitis (upala krvnih ţila), vrućica, imunosupresija (potiskivanje funkcije imunološkog sustava),
ulceracije (čirevi) i krvarenja u probavnom sustavu, upala gušterače, teška bolest bubrega, zatajenje
bubrega, upala mokraćnog mjehura s ulceracijama (čirevima), oteţano praţnjenje mokraćnog mjehura,
oteţano mokrenje, smanjeno mokrenje, prestanak stvaranja mokraće, masna promjena jetre, kronična
fibroza i ciroza jetre, sniţenje albumina u serumu, fibroza pluća, izljev u poplućnicu, opadanje kose,
Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza (Lyellov sindrom), herpetiformne
promjene koţe, osjetljivost koţe na svjetlo, koprivnjača, pojačana pigmentacija koţe, oteţano
cijeljenje rana.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

poremećaji menstruacije, sepsa, megaloblastična anemija, upala crijeva, upala desni, krv u stolici,
porast razine mokraćne kiseline, porast ureje i kreatinina u serumu, toksičnost po jetru i akutna upala
jetre, upala ţdrijela, akne, ulceracije koţe (čirevi), krvarenje u koţu, multiformni eritem, bolne
psorijatične promjene koţe, pojačana pigmentacija noktiju, promjene noktiju, povećanje reumatičnih
čvorova.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba) i nepoznato (učestalost se ne moţe

procijeniti iz dostupnih podataka):
neobične promjene osjeta, mišićna slabost, bolovi u udovima, promjene okusa, upala moţdanih
ovojnica koja uzrokuje paralizu ili povraćanje, edemi oko očiju, upala kapaka, suzenje i fotofobija
(osjetljivost na svjetlo), upala spojnice oka, prolazna sljepoća, gubitak vida, poremećaj stvaranja
jajašca/sjemena, impotencija, neplodnost, gubitak libida, prolazno smanjenje broja spermija, iscjedak
iz rodnice, poremećaj menstrualnog ciklusa, povećanje dojki, infekcije (nokardioza, histoplazma
mikoza, kriptokokna mikoza, herpes simpleks – hepatitis, diseminirani herpes simpleks), sepsa sa
smrtnim ishodom, citomegalovirusne infekcije (upale pluća), promjene broja krvnih stanica i krvnih
pločica, smanjenje razine gama globulina u krvi, povraćanje krvi, reaktivacija kronične upale jetre,
akutna razgradnja jetre, zatajenje jetre, kronična opstruktivna bolest pluća, reakcije slične bronhalnoj
astmi s kašljem, oteţanim disanjem i poremećajem testova funkcije pluća,

Pneumocystis carinii

upala

pluća, upala koţe (furunkuloza), proširenje krvnih ţila u koţi (teleangiektazija), upala korijena nokta,
porast razine dušikovih spojeva, krv u mokraći, bjelančevine u mokraći.

Nepoznato

(učestalost se ne moţe procijeniti na temelju dostupnih podataka):

ponovna aktivacija hepatitis B infekcije, pogoršanje hepatitis C infekcije, neinfektivni peritonitis.

Prvi znakovi

smrtonosnih komplikacija

mogu biti: vrućica, grlobolja, površinske rane u usnoj

šupljini, simptomi nalik gripi, jaka iznemoglost, krvarenje iz nosa i ispod koţe.
Prestanite uzimati Metotreksat Sandoz i odmah obavijestite Vašeg liječnika ako primijetite neki od
nabrojenih simptoma, kao i drhtanje, kašalj, bolove u donjem dijelu leĎa ili bočno, bolove kod
mokrenja ili neobično krvarenje.

22 - 05 - 2018

U slučaju proljeva ili pojave čireva (ulceracija) u usnoj šupljini ili ţdrijelu moţda će biti potrebno
prekinuti terapiju zbog opasnosti od perforacije ţeluca i crijeva ili upale ţeluca i crijeva s gubicima
krvi.
U slučaju jakih bolova u gornjem dijelu trbuha, povraćanja krvi, krvi u stolici i/ili crne boje stolice
potrebno je prekinuti terapiju Metotreksatom Sandoz i odmah obavijestiti liječnika.
Rizik od oštećenja jetre je povišen prije svega kod dugotrajne primjene (dulje od 2 godine) i ukupne
doze više od 1,5 g metotreksata (posebice su ugroţeni bolesnici s prethodnim oštećenjem jetre,
bolesnici koji boluju od šećerne bolesti, izrazito pretili bolesnici, bolesnici koji konzumiraju veće
količine alkohola, boluju od psorijaze ili istovremeno koriste lijekove koji takoĎer mogu oštetiti jetru),
vidjeti dio 2 „Preporučene medicinske pretrage“, kao i točku 6. „Histološki pregled tkiva jetre
(biopsija jetre)“.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Metotreksat Sandoz?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake
„EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Napomena o uklanjanju citostatika
Pridrţavajte se uputa o uklanjanju citostatika!

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Metotreksat Sandoz sadrži?

Djelatna tvar je metotreksat. Jedna tableta sadrţi 2,5 mg metotreksata, u obliku dinatrijevog
metotreksata.
Pomoćne tvari su: laktoza hidrat, mikrokristalinična celuloza, škrob prethodno geliran, silicijev
dioksid koloidni bezvodni, magnezijev stearat.

Kako Metotreksat Sandoz izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţute, okrugle tablete s urezom na jednoj strani, promjera 6.0 – 6.2 mm. Urez nije namijenjen za
lomljenje tablete.

30 tableta u PVC/PVdC//Al blister pakiranju, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, 10000 Zagreb

22 - 05 - 2018

ProizvoĎač
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u svibnju 2018.

22 - 05 - 2018