Midazolam B. Braun 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Midazolam B. Braun 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vam bude primijenjen ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Midazolam B. Braun 5 mg/ml i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

3.

Kako primjenjivati Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Midazolam B. Braun 5 mg/ml i za što se koristi?

Midazolam B. Braun sadrži djelatnu tvar midazolam. Pripada skupini lijekova koji se zovu
benzodiazepini.

Midazolam B. Braun djeluje brzo izazivajući pospanost ili san. Također će Vas smiriti i opustiti mišiće.

Midazolam B. Braun se koristi u odraslih:
-

kao opći anestetik za uvođenje u anesteziju ili održavanje anestezije.

Midazolam B. Braun se također koristi u odraslih i djece:
-

za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti ako se nalaze u jedinicama intenzivnog liječenja. To
se zove ''sedacija''.

prije i za vrijeme provođenja pretrage ili zahvata pri kojima bolesnici ostaju budni. Osjećaju se
smireno i pospano. To se zove ''svjesna sedacija''.

za postizanje osjećaja smirenosti i pospanosti prije uvođenja u anesteziju.

2.

Što morate znati prije nego Vam bude primijenjen Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

Ne smijete primiti Midazolam B. Braun

ako ste alergični na midazolam, druge benzodiazepine (kao što su diazepam ili nitrazepam) ili
bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako imate teških problema s disanjem, a trebate midazolam za „svjesnu sedaciju“.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku prije nego Vam bude primijenjen Midazolam B. Braun ako:

ste stariji od 60 godina

bolujete od neke dugotrajnije (kronične) bolesti, kao što su problemi s disanjem, bolesti bubrega,
jetre ili srca

ste bolesni i osjećate se vrlo slabo, iscrpljeno i bez energije

imate miasteniju gravis (neuromuskularnu bolest koja uzrokuje slabost mišića)

23 - 11 - 2018

redovito pijete velike količine alkohola ili ste imali problema s alkoholom u prošlosti

redovito uzimate opojne droge ili ste imali problema s uzimanjem droga u prošlosti

Ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili niste sigurni, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije
nego što primite Midazolam B. Braun.

Ukoliko će Vaše dijete primiti Midazolam B. Braun, obavijestite liječnika ako ono:

ima probleme sa srcem ili disanjem

ima probleme s bubrezima ili jetrom

boluje od miastenije gravis (neuromuskularne bolesti koja uzrokuje slabost mišića)

Tijekom dobivanja lijeka Midazolam B. Braun u svrhu dugotrajne sedacije, mogu se razviti:
-

tolerancija

na lijek (smanjenje učinkovitosti pojedinačnih doza)

-

ovisnost -

uporaba ovog lijeka može uzrokovati tjelesnu ovisnost. Rizik za razvoj ovisnosti povećava

se kod uzimanja većih doza i kod dugotrajnijeg liječenja. Veći je i u bolesnika koji su u prošlosti imali
problema sa zlouporabom alkohola ili droge.
-

simptomi ustezanja

(koji se mogu pojaviti po prestanku uzimanja lijeka)

mogu uključivati

glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost, povratnu

nesanicu, promjene raspoloženja, halucinacije i napadaje. Rizik od razvoja simptoma ustezanja veći je
kod naglog prekida liječenja pa se preporučuje postupno smanjivanje doze (vidjeti dio 4.).

-

gubitak pamćenja (amnezija)

:

benzodiazepini mogu prouzročiti anterogradnu amneziju (gubitak

pamćenja za događaje koji se dogode nakon buđenja), čije trajanje ovisi o primijenjenoj dozi. To može
stvoriti probleme bolesnicima koji se nakon primjene lijeka otpuštaju kući. Nakon primjene
midazolama u venu, bolesnici se smiju otpustiti iz bolnice ili ambulante samo ako imaju pratnju.

-

psihijatrijske i 'paradoksne' reakcije

(iznenađujuće, prividno besmislene reakcije):

osobito u djece

i starijih bolesnika benzodiazepini mogu prouzročiti paradoksne reakcije

kao što su uznemirenost,

nevoljni pokreti, hiperaktivnost, neprijateljsko ponašanje, bijes, ljutnju, uzbuđenje i napadaje.
Do tih reakcija može doći u slučaju visokih doza i/ili u slučaju brzog davanja lijeka.

Djeca

U novorođenčadi ili djece mlađe od 6 mjeseci, Midazolam B. Braun se smije primijeniti samo za

sedaciju u jedinicama intenzivnog liječenja.

Djecu se mora pažljivo pratiti. Za djecu mlađu od 6 mjeseci to će uključivati nadzor disanja i razine
kisika u krvi.

Osobito je važno da obavijestite liječnika ako Vaše dijete ima kardiovaskularnu bolest (probleme sa
srcem i disanjem). Vaše će se dijete pažljivo pratiti i doza će se pažljivo prilagođavati.

Drugi lijekovi i Midazolam B. Braun

Obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.
To je stoga što Midazolam B. Braun može utjecati na djelovanje drugih lijekova. Također i drugi
lijekovi mogu utjecati na djelovanje ovog lijeka.

Posebno, obavijestite Vašeg liječnika ukoliko uzimate bilo koji od navedenih lijekova:
-

lijekove za liječenje depresije (antidepresive)

lijekove koji izazivaju san (hipnotike)

lijekove koji izazivaju pospanost ili san (sedative)

lijekove protiv tjeskobe ili lijekove koji će vam pomoći zaspati (anksiolitike)

karbamazepin ili fenitoin (lijekove za liječenje epilepsije)

rifampicin (lijek protiv tuberkuloze)

lijekove za liječenje HIV infekcije tzv. inhibitori proteaze (npr. sakvinavir)

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici: npr. eritromicin, klaritromicin)

lijekove za liječenje gljivičnih infekcija (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol,
posakonazol)

vrlo jake lijekove protiv bolova

atorvastatin (lijek za sniženje razine kolesterola)

23 - 11 - 2018

lijekove protiv alergijskih reakcija (antihistaminike)

gospinu travu (biljni lijek za liječenje depresije)

lijekove protiv povišenog krvnog tlaka tzv. blokatore kalcijevih kanala (npr. diltiazem).

Istodobna primjena lijeka Midazolam B. Braun i opioida (lijekova koji se koriste u liječenju jake boli,
kao zamjenska terapija u liječenju ovisnosti i liječenju kašlja) povećava rizik od osjećaja
omamljenosti, poteškoća s disanjem (depresije disanja) i kome, te može biti opasna po život. Stoga se
istodobna primjena treba uzeti u obzir samo ako druge opcije liječenja nisu moguće.

Međutim, ako Vam Vaš liječnik propiše lijek Midazolam B. Braun zajedno s opioidima, on će
ograničiti doziranje i trajanje istodobnog liječenja.
Obavijestite svog liječnika o svim opioidnim lijekovima koje uzimate i pomno slijedite preporuke
liječnika. Bilo bi korisno obavijestiti prijatelje ili rodbinu o mogućoj pojavi gore navedenih znakova i
simptoma. Obratite se liječniku ako se pojave ti simptomi.

Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, ili niste sigurni, obavijestite svog liječnika prije nego
primite Midazolam B. Braun.

Midazolam B. Braun s hranom, pićem i alkoholom

Nemojte uzimati alkohol ukoliko ste primili Midazolam B. Braun, zbog toga što može izazvati jaku
pospanost i uzrokovati probleme s disanjem.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Liječnik će odlučiti je li Midazolam B. Braun pogodan lijek za Vas.

Midazolam B. Braun može se izlučiti majčinim mlijekom. Nakon što ste primili Midazolam B. Braun,
prekinite dojenje na 24 sata.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nakon primanja lijeka Midazolam B. Braun ne smijete voziti niti upravljati strojevima sve dok Vam
liječnik ne kaže da ponovno možete započeti s tim aktivnostima. To je stoga što Midazolam B. Braun
može izazvati pospanost (sedaciju) ili zaboravljivost i može utjecati na koncentraciju ili koordinaciju.
Zbog takvih učinaka može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Prilikom odlaska kući nakon liječenja morate biti u pratnji odgovorne odrasle osobe.

Midazolam B. Braun sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 2,2 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednom mililitru. To odgovara 0,1 %
preporučenog maksimalnog unosa soli za odraslu osobu.

3.

Kako primjenjivati Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

Midazolam B. Braun smiju primjenjivati liječnici u prostoru (bolnica, klinika ili ordinacija) s
opremom za nadzor bolesnika i zbrinjavanje mogućih nuspojava. Posebno će se pratiti disanje, rad
srca i cirkulacija.
Vaš liječnik će odrediti pravu dozu za Vas ili Vaše dijete sukladno liječenju koje ćete Vi ili Vaše dijete
primiti i sukladno Vašem stanju ili stanju Vašeg djeteta.

Djeca i adolescenti

U novorođenčadi i djece mlađe od 6 mjeseci Midazolam B. Braun se preporučuje samo za sedaciju u
jedinicama intenzivnog liječenja.

Kako ćete primiti Midazolam B. Braun

Ovaj lijek primjenjuje se na nekoliko načina:
-

sporo, injekcijom u venu (intravenska injekcija)

23 - 11 - 2018

putem dripa u venu (intravenska infuzija)

injekcijom u mišić (intramuskularna injekcija)

u završni dio debelog crijeva (u rektum).

Koju dozu lijeka Midazolam B. Braun ćete primiti

Doza je različita od bolesnika do bolesnika. Liječnik će odrediti odgovarajuću dozu koja ovisi o Vašoj
dobi, tjelesnoj težini i općem zdravstvenom stanju. Odgovor na lijek i istovremena uporaba drugih
lijekova također će utjecati na određivanje doze koju ćete primiti.

Nakon primjene lijeka Midazolam B. Braun

Nakon liječenja, prilikom odlaska kući morate biti u pratnji odgovorne odrasle osobe zbog toga što
ovaj lijek može izazvati pospanost ili zaboravljivost i može utjecati na koncentraciju ili koordinaciju.

Ako primite više lijeka Midazolam B. Braun nego što ste trebali

Liječnik će Vam dati lijek. To znači da je malo vjerojatno da će Vam dati više lijeka nego što ste

trebali dobiti. Ako slučajno dobijete preveliku dozu, to može izazvati sljedeće simptome:
-

osjećaj omamljenosti, nedostatak koordinacije voljnih mišićnih radnji i gubitak refleksa

poremećaj govora i nevoljne pokrete očiju

snižen krvni tlak, što može uzrokovati omaglicu ili gubitak svijesti

usporeno disanje ili zastoj disanja ili rada srca i nesvjesno stanje (koma).

Liječenje predoziranja uglavnom se sastoji od praćenja vitalnih funkcija (funkcije srca, cirkulacije i
disanja). Ukoliko bude potrebno, bit će poduzete dodatne mjere. U slučaju teškog predoziranja možda
ćete primiti lijek koji će poništiti učinak midazolama.

Dugotrajna primjena lijeka Midazolam B. Braun za sedaciju u jedinici intenzivnog liječenja

Ukoliko primate Midazolam B. Braun duže vrijeme može se dogoditi sljedeće:
-

lijek postaje manje djelotvoran

Možete postati ovisni o lijeku i imati simptome ustezanja ukoliko ga prestanete uzimati (vidjeti
''Ako prestanete primati Midazolam B. Braun'').

Ako prestanete primati Midazolam B. Braun

Nakon dugotrajnog liječenja ovim lijekom, na primjer u jedinici intenzivnog liječenja, možete imati
simptome ustezanja nakon prestanaka uzimanja lijeka kao što su:
-

promjene raspoloženja

grčevi (konvulzije)

glavobolja

bol u mišićima

nesanica

tjeskoba, tenzija, nemir, smetenost, razdražljivost

halucinacije

Liječnik će Vam postupno smanjivati dozu kako bi se izbjegla pojava simptoma ustezanja.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah re cite liječniku ukoliko primijetite sljedeće nuspojave, koje mogu biti opasne po život i
zahtijevati hitno liječenje:

-

teška alergijska reakcija (anafilaktički šok). Simptomi su: iznenadni osip, svrbež ili koprivnjača, i
oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela (angioedem). Također možete imati kratkoću

daha, pištanje u plućima ili probleme s disanjem.

23 - 11 - 2018

srčani udar (srčani arest). Simptomi mogu uključivati bol u grudima.

problemi s disanjem koji ponekad uzrokuju prestanak disanja.

spazam mišića grkljana, uzrokujući gušenje.

Vjerojatnost nuspojava koje mogu ugroziti život veća je u odraslih osoba starijih od 60 godina i u onih
koji već imaju poteškoće s disanjem ili probleme sa srcem, osobito kada se injekcija primjenjuje
prebrzo ili se daje visoka doza.

Ostale nuspojave

: (nepoznata učestalost, odnosno učestalost njihova javljanja se ne može procijeniti

na temelju dostupnih podataka)

Poremećaji imunološkog sustava

reakcije preosjetljivosti

Psihijatrijski i poremećaji živčanog sustava

smetenost

pretjerano jak osjećaj sreće ili uzbuđenja (euforija)

halucinacije

uznemirenost, nemir, ljutnja i izljev bijesa, hiperaktivnost. Mogu se također javiti mišićni grčevi i
drhtanje mišića koje ne možete kontrolirati. Ove nuspojave su češće ukoliko ste primili visoke
doze lijeka ili je lijek primijenjen prebrzo. Također su češće u djece i starijih osoba.

simptomi ustezanja (vidjeti dio 3. Ako prestanete primati Midazolam B. Braun)

fizička ovisnost - morate posjetiti liječnika ako osjećate da postajete ovisni o lijeku ili da ste

postali neosjetljivi na njegove učinke te je potrebno povećati dozu

zlouporaba lijeka

osjećaj umora ili jake pospanosti ili produžena sedacija

smanjena budnost

glavobolja

omaglica

otežana koordinacija mišića

grčevi (konvulzije) u nedonošćadi i novorođenčadi

prolazni gubitak pamćenja. Koliko će dugo ova nuspojava trajati ovisit će o tome koliko ste lijeka
primili, a može trajati duže vrijeme.

Srčani i krvožilni poremećaji

nesvjestica

usporen rad srca

smanjen krvni tlak što može uzrokovati omaglicu ili gubitak svijesti

stvaranje krvnog ugruška (tromboza) i lokalna upala vene i okolnog tikva (tromboflebitis)

Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja

štucavica

kratkoća daha

Poremećaji probavnog sustava

suha usta

zatvor

mučnina

povraćanje

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

svrbež

osip, uključujući koprivnjaču

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

crvenilo i bol na mjestu primjene

umor

23 - 11 - 2018

padovi i lomovi kostiju. Rizik je povećan ako istodobno uzimate druge lijekove za koje se zna da
uzrokuju pospanost (na primjer lijekovi za smirenje ili za spavanje) ili alkohol, te u starijih osoba.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Midazolam B. Braun 5 mg/ml?

Za čuvanje ovog lijeka odgovoran je Vaš liječnik ili ljekarnik. Oni su također odgovorni za pravilno
odlaganje neiskorištenog lijeka.

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.

Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Midazolam B. Braun 5 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je midazolam (u obliku midazolamklorida)

1 ml Midazolam B. Braun 5 mg/ml otopine za injekciju/infuziju sadrži 5 mg midazolama.

Jedna ampula s 3 ml otopine sadrži 15 mg midazolama.

Jedna ampula s 10 ml otopine sadrži 50 mg midazolama.

-

Pomoćne tvari su: natrijev klorid, kloridna kiselina i voda za injekcije

Kako Midazolam B. Braun 5 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Midazolam B. Braun 5 mg/ml je bistra i bezbojna otopina.

Midazolam B. Braun 5 mg/ml je dostupan u:
-

ampulama od bezbojnog stakla tip I s 3 ml otopine, u pakiranjima od 10 ampula

prozirnim polietilenskim ampulama s 10 ml otopine, u pakiranjima od 10 ampula

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

:

B. Braun Adria d.o.o.
Hondlova 2/9
10000 Zagreb

23 - 11 - 2018

Proizvođači:

B. Braun Mesungen AG
Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen
Njemačka

B. Braun Medical, SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi, Barcelona
Španjolska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je poslje dnji put revidirana u studenom 2018.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upozorenja

Paradoksalne reakcije

Uz primjenu midazolama zabilježena je pojava paradoksalnih reakcija kao što su uznemirenost,
nevoljni pokreti (uključujući toničke/kloničke konvulzije i mišićni tremor), hiperaktivnost,
neprijateljstvo, reakcije bijesa, agresivnost, paroksizmalno uzbuđenje i napadi. Ove reakcije mogu se
pojaviti uz visoke doze i/ili ako se injekcija daje brzo. Najveća učestalost takvih reakcija zabilježena je

među djecom i starijim osobama.

Rukovanje

Ovaj lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja.

Rok valjanosti nakon razrjeđivanja u skladu s uputama:

Dokazana kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni je 24 sata na sobnoj temperaturi i 3 dana na 5ºC.

S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina se treba primijeniti odmah nakon pripreme. Ako se ne
primijeni odmah, vrijeme čuvanja i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno
ne bi trebali biti dulji od 24 sata pri temperaturi 2°C – 8°C, osim ako se postupak razrjeđivanja proveo
u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.

Upute za razrjeđivanje, inkompatibilnosti i detaljne informacije za propisivanje vidjeti u Sažetku opisa
svojstava lijeka.

Ovaj lijek je za jednokratnu primjenu. Neiskorišteni sadržaj otvorenih ampula mora se odmah ukloniti.

Koristiti samo ako je otopina bistra, bezbojna i bez vidljivih čestica, a ampula neoštećena.

23 - 11 - 2018