Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Midazolam Kalceks 5 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

midazolam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Midazolam Kalceks

3.

Kako uzimati Midazolam Kalceks

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Midazolam Kalceks

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Midazolam Kalceks i za što se koristi

Midazolam Kalceks pripada grupi lijekova koji se zovu benzodijazepini (sedativi). To je

kratkodjelujući lijek koji se koristi za izazivanje sedacije (stanje smirenosti, omamljenosti ili spavanja)
i

oslobađanja od tjeskobe i mišićne napetosti. Ovaj lijek se koristi za:

−

Postizanje svjesne sedacije (budno stanje smirenosti ili omamljenosti) u odraslih i djece.

−

Sedaciju odraslih i djece u jedinicama intenzivne njege.

−

Anesteziju u odraslih (premedikacija prije

uvođenja, uvođenje u anesteziju, kao sedativna

komponenta sa drugim lijekovima za održavanje anestezije).

−

Premedikaciju prije

uvođenja u anesteziju u djece.

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Midazolam Kalceks

Nemojte uzimati Midazolam Kalceks:

−

ako ste

alergični na midazolam, druge benzodiazepine ili neki drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6.),

−

za svjesnu sedaciju, ako imate jake

poteškoće s disanjem.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se

svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego uzmete Midazolam Kalceks ako:

−

ste stariji od 60 godina,

−

imate dugotrajnu bolest ili ste onesposobljeni

(npr. kronične bolesti dišnog sustava, bolesti

bubrega, jetre ili srca),

−

imate

miasteniju gravis

(neuromuskularna bolest karakterizirana sa slabosti mišića),

−

imate anamnezu zloupotrebe alkohola ili droga,

−

upotrebljavate

druge lijekove, uključujući one koji nisu propisani od strane vašeg liječnika (vidi

poglavlje "Uzimanje drugih lijekova"),

−

ste trudni ili ako sumnjate da biste mogli biti trudni.

03 - 01 - 2019

Midazolam Kalceks mora

biti korišten samo u prikladnim ustanovama koje imaju mogućnost

oživljavanja. Primjena midazolama može smanjiti kontraktilnost miokarda i izazvati apneju (stanke
u

disanju). U rijetkim slučajevima došlo je do teških kardiorespiratornih komplikacija, uključujući

respiratornu depresiju, apnej

u, respiratorni i/ili srčani zastoj. Kako bi se izbjegle takve komplikacije,

lijek se mora

polagano ubrizgavati i primijenjena doza mora biti što je moguće niža.

Poseban oprez je potreban kod primjene lijeka

Midazolam Kalceks u dojenčadi ili djece. Obavijestite

svog liječnika ako vaše dijete ima kardiovaskularne bolesti ili probleme s disanjem. Vaše dijete će biti

praćeno i doza će biti posebno prilagođena.
Bolesnici

mlađi od 6 mjeseci koji su podvrgnuti sedaciji u jedinici intenzivne njege imaju veću

vjerojatnost da će razviti probleme s disanjem, pa će njihovo doziranje biti vrlo polako uvećavano,
a njihovo disanje

i razina kisika bit će promatrana.

Kada se midazolam koristi za premedikciju, vaš odgovor na l

ijek će biti provjeravan i ispravna doza će

za vas biti utvrđena, budući da osjetljivost varira između bolesnika. Midazolam se ne preporučuje
u

novorođenčadi ili djece mlađe od 6 mjeseci.

Prijavljene su paradoksalne reakcije i anterogradna

amnezija (gubitak pamćenja za nedavne događaje)

s midazolamom (vidjeti dio 4).

Dugotrajno

liječenje

Ako primate midazolam tijekom duljeg razdoblja, možete postati tolerantni (midazolam postaje manje

učinkovit) ili ovisni o ovom lijeku.

Nakon dugotrajnog liječenja (npr. u jedinici intenzivne njege) mogu se pojaviti sljedeći simptomi

ustezanja: glavobolje, bol u mišićima, tjeskoba, napetost, nemir, smetenost, razdražljivost, nesanica,
promjene raspoloženja, halucinacije i konvulzije. Da bi

ste izbjegli takve nuspojave, liječnik će

postupno smanjivati dozu.

Drugi lijekovi i Midazolam Kalceks

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli
uzeti bilo koje druge lijekove.

To je izuzetno važno jer korištenje više od jednog lijeka istodobno

može pojačati ili oslabiti učinak uključenih lijekova.

Na primjer, učinak midazolama može biti pojačan lijekovima kao što su:

−

sedativi (da se osjećate smireno ili pospano),

−

hipnotici (lijekovi za spavanje),

−

antidepresivi,

−

narkotički analgetici,

−

anestetici,

−

neki antihistaminici (lijekovi za alergiju).

Učinak intravenski primijenjenog midazolama također može biti pojačan s:

−

antifungalni lijekovi (ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol),

−

antibiotici (eritromicin, klaritromicin),

−

lijekovi za krvni tlak, blokator kalcijevog kanala kao diltiazem

−

lijekovi za HIV (sakvinavir i drugi inhibitori proteaze),

−

atorvastatin (koristi se za liječenje visokog kolesterola),

−

rifampicin (kor

isti se za liječenje bakterijskih infekcija kao što je tuberkuloza),

−

biljni lijek gospina trava.

Operacije

Ako ćete dobiti inhalacijski anestetik (koji udišete) za operaciju ili za stomatološko liječenje, važno je

obavijestiti svog liječnika ili stomatologa da ste dobili Midazolam Kalceks.

Midazolam Kalceks s alkoholom

Alkohol može pojačati sedativni (smirujući) učinak midazolama, stoga morate izbjegavati unos
alkohola.

03 - 01 - 2019

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek. Vaš liječnik će odlučiti morate li dobiti ovaj lijek ili
ne.

Nakon što dobijete Midazolam Kalceks nemojte dojiti sljedeća 24 sata. To je zbog toga jer midazolam

može preći u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek može uzrokovati pospanost i zaboravljivost i utjecati na vašu koncentraciju i koordinaciju.
To može utjecati na vaše performanse u vještinama poput vožnje ili upotrebe strojeva. Nakon primjene
midazolama ne smijete voziti niti upravljati strojevima dok se potpuno ne oporavite

. Liječnik će vam

reći kada možete ponovno započeti ove aktivnosti. Nakon liječenja mora vas uvijek odvesti doma
odrasla osoba.

Midazolam Kalceks sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po ampuli, tj. može se reći da je „bez natrija“.

3.

Kako uzimati Midazolam Kalceks

Midazolam Kalceks smiju

davati samo iskusni liječnici na mjestu koje ima opremu koja je potrebna za

nadziranje i potporu respiratorne i kardiovaskularne funkcije, ili osobe posebno osposobljene za
prepoznavanje i zbrinjavanje nuspojava.

Doziranje i put primjene

Vaš liječnik će odrediti pravu dozu za Vas. Doze se razlikuju ovisno o planiranom liječenju
i potrebnoj

sedaciji. Doza koju ćete primiti ovisi o vašoj težini, dobi, općem zdravstvenom stanju,

istodobno korištenim lijekovima, odgovoru na lijek i jesu li potrebni drugi lijekovi u isto vrijeme.
Ako su vam potrebni snažni lijekovi protiv bolova,

njih ćete primiti prvo, a zatim ćete primiti

prilagođenu dozu lijeka Midazolam Kalceks posebno za vas.

Midazolam Kalceks će se ubrizgati izravno u vašu venu (intravenski), primjeniti infuzijom, ubrizgati
u

mišić (intramuskularno) ili primijeniti rektalno.

Primjena u djece

i novorođenčadi

U novorođenčadi i dojenčadi mlađoj od 6 mjeseci Midazolam Kalceks se preporučuje samo za

sedaciju u jedinicama intenzivne njege. Doza će se postepeno davati u venu.

Djeci u dobi

od 12 godina i mlađima obično će se primjeniti Midazolam Kalceks u venu. Kada se

Midazolam Kalceks koristi za premedikciju (za opuštanje, smirenost i omamljenost prije anestetika),
može se dati u završni dio debelog crijeva (rektum).

Upute za otvaranje ampule:

1)

Okrenite ampulu s obojenom točkom prema gore. Ako postoji otopine u gornjem dijelu
ampule, nježno dodirnite prstom da sva otopina bude u donjem dijelu ampule.

2)

Upotrijebite obje ruke za otvaranje

; držeći donji dio ampule u jednoj ruci, upotrijebite drugu

ruku da otkinete gornji dio ampule u smjeru udaljeno

m od obojene točke (vidi slike ispod).

03 - 01 - 2019

Ako uzmete više lijeka Midazolam Kalceks nego što ste trebali

Lijek primjenjuju

liječnik ili medicinska sestra.

Ako ste slučajno dobili previše midazolama, to može dovesti do omamljenosti, ataksije (poremećaja

koordinacije dobrovoljnog mišićnog djelovanja), dizartrije (organskog poremećaja govora)
i

nistagmusa (nenamjerno pomicanje očiju), gubitka refleksa, apneje (suspenzija disanja), hipotenzije

(niski krvni tlak), srčane i respiratorne depresije i kome. U slučaju predoziranja može biti potrebno

pažljivo praćenje vitalnih znakova, simptomatsko liječenje kardiorespiratornih učinaka i korištenje
antagonista benzodiazepina.

Ako prestanete uzimati Midazolam Kalceks

Iznenadni prekid liječenja može biti praćen simptomima ustezanja kao što su glavobolja, mišićna bol,
tjeskoba, napetost, nemir, smetenost, promjene raspoloženja, halucinacije i konvulzije, ponovna

nesanice, razdražljivost. Budući da je rizik od pojave simptoma ustezanja veći ako se liječenje prekine
naglo, dozu se mora

postupno smanjivati kad se liječenje prekine.

Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja o korištenju ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće javiti kod svakoga.

Prestanite uzimati midazolam i odmah potražite

liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih

nuspojava. One mogu biti opasne po život i možete biti potrebno hitno medicinsko

liječenje:

−

anafilaktički šok (životno ugrožavajuća alergijska reakcija). Znakovi mogu uključivati iznenadni

osip, svrbež ili izdignuti osip (koprivnjača) i oticanje lica, usana, jezika ili drugih dijelova tijela.
Možete imati i nedostatak zraka, piskanje ili teško disanje.

−

S

rčani udar (srčani zastoj). Znakovi mogu uključivati bol u prsima koja se može širiti u vrat

i ramena i niz lijevu ruku.

−

Problemi s disanjem ili komplikacije (ponekad uzrokuje zaustavljanje disanja).

−

G

ušenje i naglo začepljenje dišnih putova (laringospazam).

Najčešće se pojavljuju životno ugrožavajuće nuspojave u odraslih osoba starijih od 60 godina i u onih

koji već imaju poteškoće s disanjem ili srčane tegobe, osobito ako se injekcija daje prebrzo ili
u visokoj dozi.

Druge moguće nuspojave:

Prijavljene su sljedeće nuspojave, ali njihova učestalost nije poznata i ne može se procijeniti iz
raspoloživih podataka:

Poremećaji imunološkog sustava:

opće alergijske reakcije (kožne reakcije, reakcije srčanog

i krvožilnog sustava, piskanje).

03 - 01 - 2019

Psihički poremećaji

: smetenost

, euforija (prekomjeran osjećaj sreće), halucinacije. Zabilježene su

paradoksalne reakcije poput uznemirenosti

, grčenja mišića i nevoljnog drhtanja, nemira,

neprijateljstva, bijesa, agresivnosti, uzbuđenja i napada. Ove nuspojave su uglavnom opažene ako se

injekcija daje prebrzo ili pri visokoj dozi. Rizik pojavljivanja ovih simptoma je veći u djece i starijih
bolesnika.

Ovisnost

: midazolam

može uzrokovati razvoj fizičke ovisnosti, čak i ako se koristi u terapijskim

dozama. Simptomi ustezanja, uključujući napadaje, koji se mogu pojaviti nakon dugotrajne primjene
midazolama

, mogu se izbjeći postupnim smanjenjem doziranja (vidjeti dio 2).

Por

emećaji živčanog sustava

: omamljenost i produljena sedacija, smanjena budnost, izrazita

pospanost, glavobolja, omaglica

, poremećaj koordinacije pokreta. Zabilježen je privremeni gubitak

pamćenja. Njegovo trajanje ovisi o doziranju i može se pojaviti i nakon liječenja. U izoliranim

slučajevima gubitak pamćenja je produžen. Konvulzije su zabilježene u nedonoščadi i novorođenčadi.

Srčani poremećaji

: došlo je do teških nuspojava, kao što su niski krvni tlak,

usporen brzina srčanih

otkucaja, širenje krvnih žila (npr. navale crvenila, nesvjestica i glavobolja).

Gastrointestinalni poremećaji

: mučnina, povraćanje, zatvor, suha usta.

Poremećaji kože

: osip na koži, alergijska reakcija, svrbež.

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

: umor, crvenilo, oticanje na koži, ugrušci i bol na

mjestu ubrizgavanja (eritem, tromboflebitis i tromboza).
Bolesnici

koji uzimaju benzodiazepine imaju veći rizik od lomova kosti prilikom pada, posebno starije

osobe i one

koji uzimaju druge sedative (uključujući alkoholna pića).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti anesteziologa ili

liječnika. To uključuje

i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava; navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati Midazolam Kalceks

Lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi. Ampule čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite

od svjetlosti. Ne zamrzavati.
L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Kemijska i fizikalna stabilnost dokazana je 24 sata na temperaturi od 25 °C i 3 dana na temperaturi od
2-

8 °C sa slijedećim infuzijskim otopinama: natrijev klorid 0,9%, glukoza 5% i 10%, Ringerova

otopina i Hartmannova otopina.
S mikrobiološkog stajališta,

razrijeđena otopina se mora odmah upotrijebiti. Ako se ne upotrebljava

odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja u uporabi prije uporabe odgovornost su korisnika i normalno ne bi

trebali biti dulji od 24 sata na 2 °C do 8 °C, osim ako se razrjeđivanje nije dogodilo u kontroliranim
i

validiranim aseptičkim uvjetima.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode

ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

03 - 01 - 2019

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Midazolam Kalceks sadrži

−

Djelatna tvar je midazolam.

1 ml otopine sadrži 5 mg midazolama.

Jedna ampula od 1 ml of otopine sadrži 5 mg midazolama.

Jedna ampula od 3 ml otopine sadrži 15 mg midazolama.

−

P

omoćne tvari su: koncentrirana kloridna kiselina, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za

podešavanje pH), voda za injekcije.

Kako Midazolam Kalceks izgleda i sadržaj pakiranja

Bistra, bezbojna otopina za injekciju/infuziju od 1 ml ili 3 ml punjena u bezbojne staklene ampule tipa
I s lomom na jednoj

točki.

Veličina pakiranja: 5 ili 10 ampula.
Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

AS KALCEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Predstavnik nositelja odobrenja za RH

Comac Medical d.o.o.

Banjavčićeva 22, 10000 Zagreb, Hrvatska
Telefon: +385 1 5830 033

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Upute za korištenje

Midazolam Kalceks je kompatibilan sa sljedećim otopinama za infuziju:

−

natrij klorid 0,9% -tna otopina

−

otopina glukoze 5%

−

otopina glukoze 10%

−

Ringerova otopina

−

Hartmannova otopina

Za intravensku infuziju, sadržaj ampula lijeka Midazolam Kalceks se može razrijediti s jednom od
gore navedenih otopina u omjeru od 15 mg midazolama na 100 do 1000 ml infuzijske otopine.

Midazolam Kalceks otopina za injekciju/infuziju ne smije se razrije

đivati s Macrodex 6% otopinom

u glukozi.
Midazolam Kalceks otopina za injekciju/infuziju ne smije se miješati s alkalnim otopinama za
injekciju.
Midazolam se taloži u otopinama koje sadrže vodikov karbonat.
Kako bi se izbjegla potencijalna inkompatibilnost, Midazolam Kalceks otopina za injekciju/infuziju ne
smije se miješati s drugim otopinama, osim onih navedenih gore.

Midazolam Kalceks otopina za injekciju/infuziju namijenjena je za jednokratnu upotrebu.
Otopinu se mora vizualno ispitati prije davanja. Može se koristiti samo bistra otopina bez vidljivih

čestica.

03 - 01 - 2019