Midza 200 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MIDZA 50 mg filmom obložene tablete

MIDZA 100 mg filmom obložene tablete
MIDZA 150 mg filmom obložene tablete
MIDZA 200 mg filmom obložene tablete

lakozamid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MIDZA i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek MIDZA

3.

Kako uzimati lijek MIDZA

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek MIDZA

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MIDZA i za što se koristi

Što je MIDZA

MIDZA

sadrži lakozamid. On pripada skupini lijekova koji se nazivaju „antiepileptički lijekovi“. Ti se

lijekovi upotrebljavaju u liječenju epilepsije.
Ovaj Vam je lijek dan za smanjenje broja napadaja.

Za što se MIDZA koristi

MIDZA

se koristi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 4 godine života.

Koristi se za liječenje odreĎenog oblika epilepsije koji se naziva „parcijalni napadaji sa sekundarnom
generalizacijom ili bez nje“.

U tom obliku epilepsije napadaji prvo zahvaćaju samo jednu stranu mozga, ali se nakon toga mogu
proširiti i na veća područja zahvaćajući pritom obje strane mozga.

MIDZA

se može koristiti samostalno ili s drugim antiepileptičkim lijekovima.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati

lijek MIDZA

Nemojte uzimati lijek MIDZA:

ako ste alergični na lakozamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). Ako niste
sigurni jeste li alergični, molimo razgovarajte sa svojim liječnikom

ako bolujete od odreĎene vrste poremećaja srčanih otkucaja koji se naziva AV-blok drugog ili trećeg
stupnja.

Nemojte uzimati lijek MIDZA ako se na Vas odnosi bilo koja od gornjih tvrdnji. Ako niste sigurni u to,
obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete ovaj lijek.

04 - 01 - 2018

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete lijek MIDZA:

ako imate misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Mali broj ljudi koji se liječe antiepileptičkim
lijekovima kao što je lakozamid imali su misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu. Ako Vam se
ikada pojave takve misli, odmah obavijestite svog liječnika.

ako imate srčani problem koji utječe na srčani ritam i često imate osobito usporene, ubrzane ili
nepravilne otkucaje srca (kao što su AV blok, treperenje pretklijetki i lepršanje pretklijetki).

ako bolujete od teške srčane bolesti kao što je zatajenje srca ili ste imali srčani udar.

ako često imate omaglicu ili padate. MIDZA

može kod Vas izazvati omaglicu - to može povećati

rizik od slučajne ozljede ili pada. Stoga morate biti oprezni dok se ne priviknete na učinke ovog
lijeka.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Djeca mlaĎa od 4 godine

MIDZA

se ne preporučuje za djecu mlaĎu od 4 godine zato što još nije poznato je li djelotvoran i siguran

za djecu u toj dobnoj skupini.

Drugi lijekovi i MIDZA

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Posebice obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova koji utječu na
srce zato što MIDZA

takoĎer može utjecati na srce:

lijekovi za liječenje srčanih problema

lijekovi koji mogu prouzročiti „produljeni PR-interval“ na snimci srca (elektrokardiogram, EKG) kao
što su lijekovi za liječenje epilepsije ili ublažavanje bolova zvani karbamazepin, lamotrigin ili
pregabalin

lijekovi koji se koriste u liječenju odreĎenih vrsta nepravilnog srčanog ritma ili zatajenja srca.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika i ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova zato što oni mogu
pojačati ili smanjiti učinak lijeka MIDZA

na Vaše tijelo:

lijekovi za liječenje gljivičnih infekcija zvani flukonazol, itrakonazol ili ketokonazol

lijek za HIV zvan ritonavir

lijekovi koji se upotrebljavaju u liječenju bakterijskih infekcija zvani klaritromicin ili rifampicin

biljni lijek koji se upotrebljava u liječenju blage tjeskobe i depresije zvan gospina trava.

Ako se bilo koja od gornjih tvrdnji odnosi na Vas (ili niste sigurni u to), obratite se svom liječniku ili
ljekarniku prije nego uzmete lijek MIDZA.

MIDZA s alkoholom

Kao sigurnosnu mjeru opreza ne uzimajte lijek MIDZA

s alkoholom.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne preporučuje se uzimanje lijeka MIDZA ako ste trudni ili dojite jer nisu poznati učinci lijeka MIDZA
na trudnoću i na plod ili novoroĎenče. TakoĎer nije poznato izlučuje li se lijek MIDZA u majčino
mlijeko. Odmah obavijestite svog liječnika ako ste trudni ili ako planirate imati dijete; liječnik će Vam
pomoći u donošenju odluke trebate li uzimati lijek MIDZA ili ne.

04 - 01 - 2018

Nemojte prekinuti liječenje bez prethodnog savjetovanja s liječnikom jer Vam se zbog toga mogu
povećati napadaji. Pogoršanje Vaše bolesti može biti štetno i za dijete.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nemojte voziti automobil ili bicikl, niti koristiti alate ili strojeve dok ne znate kako ovaj lijek utječe na
Vas jer MIDZA

može uzrokovati omaglicu ili zamućen vid.

3.

Kako uzimati lijek MIDZA

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Uzimanje lijeka MIDZA

MIDZA se mora uzimati dvaput na dan svakog dana, jednom ujutro i jednom navečer.

Nastojte ga uzimati u otprilike isto vrijeme svakog dana.

Progutajte tabletu lijeka MIDZA

uz čašu vode.

Lijek MIDZA možete uzimati s hranom ili bez nje.

Obično se počinje uzimati niska doza svakog dana, koju će Vaš liječnik polako povećavati tijekom
nekoliko tjedana. Kada dosegnete dozu koja Vam odgovara, koja se naziva „doza održavanja“, uzimat
ćete istu količinu svakog dana. MIDZA se koristi za dugotrajno liječenje. Lijek MIDZA

morate nastaviti

uzimati sve dok Vam liječnik ne odredi da prestanete.

Koliku dozu uzeti

U nastavku su navedene uobičajene preporučene doze lijeka MIDZA za različite dobne skupine i tjelesne
težine.
Liječnik može propisati drugačiju dozu ako imate problema s bubrezima ili jetrom.

Odrasli, adolescenti i djeca tjelesne težine 50 kg ili više

Kada uzimate samo lijek MIDZA
Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.
Vaš liječnik takoĎer može propisati početnu dozu od 100 mg MIDZA dvaput na dan.

Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 300 mg dvaput na dan.

Kad uzimate lijek MIDZA s drugim antepileptičkim lijekovima
Uobičajena je početna doza MIDZA 50 mg dvaput na dan.
Liječnik može povećati Vašu dozu koju uzimate dvaput na dan svakih tjedan dana za 50 mg dok ne
dosegnete dozu održavanja izmeĎu 100 mg i 200 mg dvaput na dan.

Ako je Vaša tjelesna težina 50 kg ili veća, Vaš liječnik može odlučiti započeti liječenje lijekom MIDZA
jednokratnom „udarnom“ dozom od 200 mg. Zatim biste približno 12 sati poslije započeli s uzimanjem
svoje stalne doze održavanja.

Djeca i adolescenti tjelesne težine manje od 50 kg

Doza ovisi o njihovoj tjelesnoj težini. Obično započinju liječenje sirupom i prelaze na tablete samo ako
mogu uzimati tablete i dobiti točnu dozu s različitim jačinama tableta. Drugi proizvodi lakozamida su
dostupni u obliku sirupa. Liječnik će propisati formulaciju koja im najbolje odgovara.

Ako uzmete više lijeka MIDZA nego što ste trebali

Ako ste uzeli više lijeka MIDZA

nego što ste smjeli, odmah se obratite liječniku. Nemojte pokušavati

voziti. Možda ćete doživjeti:

omaglicu

mučninu ili povraćanje

04 - 01 - 2018

napadaje, poremećaje srčanog ritma kao što su usporeni, ubrzani ili nepravilni otkucaji srca, komu ili
pad krvnog tlaka praćen ubrzanim otkucajima srca i znojenjem.

Ako ste zaboravili uzeti lijek MIDZA

Ako primijetite da ste propustili uzeti dozu, a od propuštene doze je proteklo manje od 6 sati, dozu
uzmite čim se sjetite.

Ako je od propuštene doze proteklo više od 6 sati, nemojte uzimati propuštenu tabletu. Umjesto toga,
uzmite lijek MIDZA u sljedeće vrijeme kada ga uobičajeno uzimate.

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati lijek MIDZA

Ne prekidajte uzimanje lijeka MIDZA bez konzultacije sa svojim liječnikom budući da bi se
epilepsija mogla ponovo pojaviti ili pogoršati.

Ako liječnik odluči prekinuti Vaše liječenje lijekom MIDZA, dat će Vam upute kako postupno
smanjivati dozu.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Nuspojave središnjeg živčanog sustava kao što je omaglica mogu biti pojačane nakon jednokratne
„udarne“ doze.

Ako doživite bilo koju od sljedećih nuspojava, obratite se svom liječniku ili ljekarniku:

Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

glavobolja

omaglica ili mučnina

dvoslike (diplopija).

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

problemi s ravnotežom, poteškoće u koordinaciji pokreta ili hodanju, drhtanje (tremor), trnci
(parestezija) ili grčevi mišića, lako padanje i zadobivanje modrica

problemi s pamćenjem, poteškoće u razmišljanju ili odabiru riječi, smetenost

brzi i nekontrolirani pokreti očiju (nistagmus), zamućen vid

osjećaj vrtnje (vrtoglavica), osjećaj opijenosti

povraćanje, suha usta, zatvor, probavne tegobe, prekomjerna nadutost u želucu ili crijevima, proljev

smanjenje osjećanja ili osjetljivosti, poteškoće u izgovoru riječi, poremećaj pažnje

šum u uhu kao što je zujanje, zvonjava ili zviždanje

razdražljivost, poteškoće sa spavanjem, depresija

pospanost, umor ili slabost (astenija)

svrbež, osip.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

usporeni otkucaji srca, osjećaj lupanja srca, nepravilan puls ili druge promjene električne aktivnosti
srca (poremećaji provoĎenja)

prekomjerni osjećaj dobrog raspoloženja, vidite i/ili čujete stvari koje ne postoje

alergijska reakcija na uzimanje lijeka, koprivnjača

krvne pretrage mogu ukazivati na promijenjenu funkciju jetre, oštećenje jetre

misli o samoozljeĎivanju ili samoubojstvu ili pokušaj samoubojstva: odmah se obratite liječniku

osjećaj ljutnje ili uznemirenost

neuobičajeno razmišljanje ili gubitak veze sa stvarnošću

ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica, grla, ruke, stopala, gležnjeva ili potkoljenica

04 - 01 - 2018

nesvjestica.

Nepoznato

(učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):

grlobolja, visoka tjelesna temperatura i učestalije infekcije nego uobičajeno. Krvnim pretragama
može se utvrditi jako smanjenje posebne skupine bijelih krvnih stanica (agranulocitoza).

ozbiljna kožna reakcija koja može uključivati visoku tjelesnu temperaturu i druge simptome nalik
gripi, osip po licu, osip koji se širi, otečene žlijezde (povećani limfni čvorovi). Krvnim pretragama
mogu se utvrditi povišene razine jetrenih enzima i jedne vrste bijelih krvnih stanica (eozinofilija).

jako rasprostranjen osip s mjehurima i ljuštenjem kože, posebice oko usta, nosa, očiju i genitalija
(Stevens-Johnsonov sindrom) te teži oblik koji uzrokuje ljuštenje kože na više od 30 % površine tijela
(toksična epidermalna nekroliza)

konvulzije.

Dodatne nuspojave u djece
Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 djece):

jedu manje nego obično

osjećaju se pospano ili im nedostaje energije

mijenja im se ponašanje, ne ponašaju se uobičajeno.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek MIDZA

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MIDZA sadrži

Djelatna tvar je lakozamid.

Jedna tableta lijeka MIDZA

50 mg sadrži 50 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA

100 mg sadrži 100 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA

150 mg sadrži 150 mg lakozamida.

Jedna tableta lijeka MIDZA

200 mg sadrži 200 mg lakozamida.

Drugi sastojci su:
Jezgra tablete
celuloza, mikrokristalična
hidroksipropilceluloza (djelomično supstituirana)
krospovidon
hidroksipropilceluloza
silicijev dioksid, koloidni, bezvodni
magnezijev stearat

04 - 01 - 2018

Ovojnica tablete
polivinilni alkohol
makrogol 3350
titanijev dioksid (E171)
talk
željezov oksid, crveni (za

MIDZA

50 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, žuti (za

MIDZA

100 mg i 150 mg) (E172)

željezov oksid, crni (za

MIDZA

50 mg, 100 mg i 150 mg) (E172)

indigo karmin aluminium lake (za

MIDZA

50 mg, 150 mg i 200 mg) (E132)

Kako MIDZA izgleda i sadržaj pakiranja

MIDZA

je dostupna u obliku filmom obloženih tableta.

MIDZA

50 mg su ružičaste, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “50”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 10,3 mm dugačke i 4,8 mm široke.

MIDZA

100 mg su žute, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “100”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 13,1 mm dugačke i 6,1 mm široke.

MIDZA

150 mg su bež, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “150” na

jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 15,2 mm dugačke i 7,1 mm široke.

MIDZA

200 mg su plave, filmom obložene duguljaste, bikonveksne tablete, s utisnutom oznakom “200”

na jednoj strani, bez oznake na drugoj strani, približno 16,6 mm dugačke i 7,7 mm široke.

Lijek MIDZA 50 mg dostupan je u pakiranjima od 14 i 56 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC
prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Lijek MIDZA 100 mg, 150 mg i 200 mg je dostupan u pakiranjima od 56 filmom obloženih tableta u
PVC/PVDC prozirnim blisterima zatvorenim s aluminijskom folijom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, 48000 Koprivnica

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
slijedećim nazivima:

Češka: MIDZA
Slovačka: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmom obalené tablety
Slovenija: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmsko obložene tablete
Poljska: MIDZA
MaĎarska: MIDZA 50 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg filmtabletta

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u siječnju 2018.

04 - 01 - 2018