Mifegyne 200 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Mifegyne 200 mg tablete

mifepriston

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se liječniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika. To uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Mifegyne i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mifegyne

3.

Kako uzimati Mifegyne

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Mifegyne

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mifegyne i za što se koristi

Mifegyne tablet

e sadrže mifepriston, antihormon koji djeluje tako što blokira učinke progesterona,

hormona potrebnog za održavanje

trudnoće. Mifegyne stoga može dovesti do prekida trudnoće.

Također se može primijeniti za omekšavanje i otvaranje vrata maternice (cerviksa uterusa)

.

Primjena lijeka Mifegyne

preporučuje se:

1) za prek

id trudnoće lijekovima:

- najkasnije do 63. dana od prvog dana zadnje menstruacije,
- u

kombinaciji s drugim lijekom, prostaglandinom (tvari koja potiče kontrakcije maternice i

omekšava vrat maternice), koji se uzima 36-48 sati nakon uzimanja lijeka Mifegyne.

2) za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekid

a trudnoće u prvom

tromjesečju.

3) kao terapija

prije davanja prostaglandina za prekid trudnoće iz medicinskih razloga nakon

3 mjeseca gestacije.

4)

za izazivanje porođaja u slučajevima kada je došlo do smrti ploda u maternici, a nije moguće
primijeniti druge lijekove (prostaglandin ili oksitocin).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mifegyne

Nemojte uzimati Mifegyne

•

U svim slučajevima

:

- ako

ste alergični na mifepriston ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

- ako bolujete od zatajenja nadbubrežnih žlijezda
-

ako bolujete od teške astme, koja se ne može odgovarajuće liječiti lijekovima

- ako imate nasljednu porfiriju.

15 - 01 - 2019

•

Nadalje,

za prekid

trudnoće do 63. dana od zadnje menstruacije:

-

ako Vam trudnoća nije potvrđena biološkim testom ili ultrazvučnim pregledom

- ako je od prvog dana zadnje menstruacije prošlo više od 63 dana
-

ako liječnik sumnja na ektopičnu trudnoću (oplođena jajna stanica implantirana je izvan
maternice)

- ako ne možete uzeti odabrani analog prostaglandina.

za

omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće:

-

ako trudnoća nije potvrđena biološkim testom ili ultrazvučnim pregledom

-

ako liječnik sumnja na ektopičnu trudnoću

- ako je od prvog dana zadnje menstruacije prošlo 84 dana ili više.

za

prekid trudnoće nakon 3. mjeseca trudnoće:

- ako ne možete uzeti odabrani analog prostaglandina.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Mifegyne

- ako imate bolest jetre ili bubrega
- ako bolujete od anemije ili ste pothranjeni
- ako imate kardiovaskularnu bolest (bolest srca i krvnih žila)
-

ako imate povećan rizik za kardiovaskularnu bolest. Čimbenici rizika uključuju dob iznad
35 godina i pušenje ili visok krvni tlak, visoke razine koleste

rola u krvi ili šećernu bolest

-

ako imate bolest koja utječe na zgrušavanje krvi

- ako bolujete od astme.

Ako imate intrauterini uložak (tzv. spiralu), mora ga se ukloniti prije nego što uzmete Mifegyne.

Prije nego što uzmete Mifegyne

provest će se krvna pretraga kojom se određuje Rhesus-faktor. Ako

Vam je Rhesus-

faktor negativan, liječnik će preporučiti potrebno rutinsko liječenje.

Drugi lijekovi i Mifegyne

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove,

uključujući lijekove koji se mogu nabaviti bez recepta.

Osobito obavijestite liječnika ako uzimate sljedeće:
-

kortikosteroide (

primjenjuju se u liječenju astme i drugih upalnih bolesti)

ketokonazol, itrakonazol (primjenjuju se

u liječenju gljivičnih bolesti)

eritromicin, rifampicin (antibiotici)

gospinu travu (

prirodni lijek za liječenje blage depresije)

fenitoin, fenobarbital, karbamazepin (

primjenjuju se za liječenje napadaja; epilepsije)

nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) poput acetilsalicilatne kiseline ili diklofenaka.

Mifegyne

s hranom i pićem

Dok uzimate Mifegyne, ne smijete piti sok od grejpa.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Trudnoća

Neuspješan prekid trudnoće (nastavak trudnoće) nakon uzimanja lijeka Mifegyne, bilo samog ili u
kombinaciji s prostaglandinom,

te donošenje trudnoće do termina povezano je s urođenim

defektima. Rizik od neuspjeha povećava se:
-

ako se prostaglandin ne primijeni u skladu s informacijama o primjeni tih lijekova (vidjeti
poglavlje 3)

s trajanj

em trudnoće

15 - 01 - 2019

s brojem prethodnih trudnoća.

Ako nakon uzimanja ovog lijeka ili kombinacije lijekova

prekid trudnoće ne bude uspješan, postoji

nep

oznat rizik za fetus. Ako odlučite nastaviti trudnoću, potrebno je pažljivo prenatalno praćenje u

specijaliziranoj klinici i redovito

provođenje ultrazvučnih pregleda, pri čemu posebnu pažnju treba

obratiti na udove

. Liječnik će Vam dati daljnje savjete.

Ako odlučite nastaviti s prekidom trudnoće, primijenit će se druga metoda. Liječnik će Vam

objasniti koje mogućnosti postoje.

Dojenje
Ako dojite,

obratite se liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek. Nemojte dojiti kad uzimate

Mifegyne jer se ovaj lijek

izlučuje u majčino mlijeko.

Plodnost

Ovaj lijek ne utječe na plodnost. Možete ponovno zatrudnjeti čim se dovrši prekid trudnoće. Morali

biste početi s kontracepcijom odmah nakon što liječnik potvrdi prekid trudnoće.

Upravljanje vozilima i strojevima

Omaglica može nastati kao nuspojava povezana s postupkom pobačaja. Budite posebno oprezni
dok upravljate vozilima ili radite sa strojevima nakon uzimanja ovog lijeka sve dok ne saznate kako
Mifegyne

utječe na Vas.

3. Kako uzimati Mifegyne

Uvijek uzmite

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili

ljekarnikom ako niste sigurni.

1)

Prek

id razvoja intrauterine trudnoće lijekovima

Prekid trudnoće do 49. dana od zadnje menstruacije
Doziranje u odraslih

3 tablete koje se uzimaju kroz usta

Uzimanje tablete

Tablete progutajte cijele uz čašu vode u prisutnosti liječnika ili člana njegovog/njezinog
zdravstvenog osoblja.

Uzmite analog prostaglandina 36–48 sati nakon lijeka Mifegyne. Prostaglandin dolazi u
obliku tableta koje treba progutati s vodom (mizoprostol u dozi od 400 mikrograma) ili kao
vagitorij (gemeprost u dozi od 1 mg).

Ako povratite unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite

liječniku. Trebat ćete ponovno uzeti tablete.

Prekid trudnoće između 50. i 63. dana od zadnje menstruacije
Doziranje u odraslih

3 tablete koje se uzimaju kroz usta

Uzimanje tablete

Tablete progutajte cijele uz čašu vode u prisutnosti liječnika ili člana njegovog/njezinog
zdravstvenog osoblja.

Uzmite analog prostaglandina 36–48 sati nakon lijeka Mifegyne. Prostaglandin dolazi u
obliku vagitorija (gemeprost u dozi od 1 mg).

15 - 01 - 2019

Ako povratite unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite

liječniku. Trebat ćete ponovno uzeti tablete.

Ovaj postupak zahtijeva Vaše aktivno sudjelovanje pa stoga morate biti upoznati sa s

ljedećim:

- Morate uzeti drugi lijek (koji sadrži prostaglandin) kako bi se osiguralo

učinkovito liječenje.

- Morate

otići na kontrolni pregled (3. pregled) između 14. i 21. dana od uzimanja lijeka

Mifegyne kako bi se provjerilo je li

plod potpuno izbačen i jeste li dobro.

Slijed postupka za prekid tru

dnoće lijekovima je sljedeći:

1)

Mifegyne će Vam dati u zdravstvenoj ustanovi gdje Vam je propisan i uzet ćete ga kroz usta.

2) 36–48

sati nakon toga, primijenit će se analog prostaglandina. Nakon što uzmete analog

prostaglandina, morate ostati mirovati 3 sata.

3)

Embrij može biti izbačen unutar nekoliko sati od uzimanja analoga prostaglandina ili tijekom

idućih nekoliko dana. Nakon uzimanja lijeka Mifegyne imat ćete vaginalno krvarenje koje će
trajati u prosjeku 12 dana i s vremenom postajati sve slabije.

4)

Morate se vratiti u zdravstvenu ustanovu u kojoj Vam je propisan lijek

između 14. i

21. dana nakon uzimanja lijeka Mifegyne na kontrolni pregled kako biste bili sigurni

da je plod u potpunosti izbačen.

Odmah se javite u zdravstvenu ustanovu gdje ste dobili lijek:
- ako Vam vaginalno krvarenje traje dulje od 12 dana i/ili ako je jako obilno (npr.

potrebna su Vam više od 2 higijenska uloška na sat tijekom 2 sata)

- ako imate jaku bol u trbuhu
-

ako imate vrućicu ili osjećate zimicu i drhtavicu.

Ostale važne informacije koje morate zapamtiti:
-

Vaginalno krvarenje ne znači da je plod potpuno izbačen.

Krvarenje iz maternice obično počinje 1 do 2 dana nakon uzimanja lijeka Mifegyne.

U rijetkim slučajevima može doći do izbacivanja ploda i prije nego što uzmete prostaglandin.
Važno je obaviti pregled kako bi se potvrdilo da je nastupila potpuna evakuacija maternice pa
z

bog toga morate ponovno doći u zdravstvenu ustanovu.

Ako se trudnoća nastavi ili plod nije potpuno izbačen, liječnik će Vas obavijestiti o tome na koje

se sve načine može dovršiti prekid trudnoće.

Ne preporučuje se putovati daleko od zdravstvene ustanove gdje ste dobili lijekove prije
nego što obavite kontrolni pregled.

U hitnom slučaju ili ako imate bilo kakvih pitanja, nazovite ili dođite u zdravstvenu ustanovu u
kojoj su Vam propisali lijek

. Ne morate čekati dogovoreni termin kontrolnog pregleda.

2)

Za omekšavanje i otvaranje vrata maternice prije kirurškog prekida trudnoće

Doziranje u odraslih

1 tableta koja se uzme kroz usta.

Uzimanje tablete

Tabletu progutajte cijelu uz čašu vode.

Ako povratite unutar 45 minuta nakon uzimanja tablete mifepristona, odmah se obratite

liječniku. Trebat ćete uzeti drugu tabletu.

Slijed postupka kod

prekida trudnoće lijekovima je sljedeći:

15 - 01 - 2019

1)

Mifegyne ćete dobiti u zdravstvenoj ustanovi gdje Vam je propisan taj lijek i uzeti ga kroz
usta.

2) 36-48

sati nakon toga vratit ćete se u tu zdravstvenu ustanovu zbog kirurškog postupka.

Liječnik će Vam objasniti postupak. Moguće je da ćete nakon uzimanja lijeka Mifegyne imati
krvarenje prije kirurškog zahvata.

U rijetkim se slučajevima može dogoditi izbacivanje ploda i prije kirurškog zahvata. Izuzetno je
važno vratiti se u zdravstvenu ustanovu gdje Vam je propisan lijek kako bi se potvrdila potpuna
evakuacija maternice.

Morate otići u zdravstvenu ustanovu u kojoj ste odabrali obaviti kirurški zahvat.

U hitnom slučaju ili ako imate bilo kakvih pitanja, nazovite ili dođite u zdravstvenu ustanovu
gdje Vam je propisan lijek

. Ne morate čekati dogovoreni termin kontrolnog pregleda.

3)

Za prekid trudnoće nakon prva tri mjeseca trudnoće

Doziranje u odraslih

3 tablete koje se uzmu kroz usta.

Uzimanje tablete

Tablete progutajte cijele uz čašu vode.

36–48 sati nakon ovog lijeka uzmite analog prostaglandin

a, čija se primjena može ponoviti

nekoliko puta u redovitim vremenskim razmacima, dok se prekid

trudnoće ne dovrši u

potpunosti.

Ako povratite unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite

liječniku. Trebat ćete ponovno uzeti tablete.

4)

Za izazivanje

porođaja kad je trudnoća prestala (smrt fetusa u maternici)

Doziranje u odraslih

3 tablete koje se uzimaju kroz usta svaki dan tijekom dva dana.

Uzimanje tableta

Tablete progutajte cijele uz čašu vode.

Ako povratite unutar 45 minuta nakon uzimanja tableta mifepristona, odmah se obratite

liječniku. Trebat ćete ponovno uzeti tablete.

Primjena u adolescentica

O primjeni lijeka Mifegyne u adolescentic

a dostupni su samo ograničeni podaci.

Ako uzmete više lijeka Mifegyne nego što ste trebali

Ako uzmete previše tableta,

odmah se obratite liječniku ili otiđite na hitnu službu u najbližu

bolnicu.

Liječnik će Vam dati točnu količinu lijeka Mifegyne. Stoga nije vjerojatno da ćete uzeti previše
tableta. Uzimanje previše tableta može uzrokovati simptome zatajenja nadbubrežnih žlijezda.

Znakovi akutnog trovanja mogu zahtijevati specijalističko liječenje uključujući primjenu
deksametazona.

Ako ste zaboravili uzeti Mifegyne

Ako zaboravite uzeti neki dio

ovog liječenja, ova metoda vjerojatno neće biti potpuno učinkovita.

Obra

tite se svom liječniku ako ste zaboravili uzeti Mifegyne ili dio propisanog liječenja.

15 - 01 - 2019

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovat

i nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ozbiljne nuspojave:
-

Alergijska reakcija. Kožni osip, lokalizirani otok lica i/ili grla, koji može biti popraćen

koprivnjačom.

Druge ozbiljne nuspojave:
-

Slučajevi ozbiljnog ili smrtonosnog toksičnog ili septičkog šoka. Vrućica s bolnim mišićima,
ubrzani puls

, omaglica, proljev, povraćanje i osjećaj slabosti. Ova se nuspojava može pojaviti

ako ne uzmete drugi lijek, tabletu mizoprostola, kroz usta.

Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava, ODMAH se obratite

liječniku ili otiđite na hitnu

službu u najbližu bolnicu.

Druge nuspojave

V

rlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

kontrakcije ili grčenje maternice

proljev

mučnina ili povraćanje

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

jako krvarenje

blagi ili umjereni probavni

grčevi

infekcija maternice (endometritis i upalna bolest zdjelice)

Manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

pad krvnog tlaka

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):
-

vrućica

glavobolje

opće loše osjećanje ili umor

vagalni simptomi (

navale vrućine, omaglica, zimice)

koprivnjača i kožni poremećaji koji mogu biti ozbiljni

puknuće maternice (ruptura uterusa): pukn uće materni ce nak on pri m jene pro sta gl an di na u
drugom i l i

trećem trom jesečju trud noće, veći no m u žena koje s u već rodi l e i li koje i maju oži l jak

o d carskog reza

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti

liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem
nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

15 - 01 - 2019

5.

Kako čuvati Mifegyne

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da su

kutija ili blisteri oštećeni.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode. Pitajte svog ljekarnika kako baciti lijekove

koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mifegyne sadrži

Djelatna tvar je mifepriston.
Jedna tableta lijeka Mifegyne sadrži 200 mg mifepristona.
Drugi sastojci su: bezvodni koloidni silicijev dioksid, kukuruzni škrob, povidon, magnezijev stearat,

mikrokristalična celuloza.

Kako Mifegyne izgleda i sadržaj pakiranja

Mifegyne je dostupan u obliku žute bikonveksne tablete, promjera 11 mm s utisnutom oznakom „167
B“ na jednoj strani.

Mifegyne

je dostupan u veličinama pakiranja od 1, 3 x 1, 15 x 1 ili 30 x 1 tablete u PVC/Al

perfor

iranim blister pakiranjima s jediničnom dozom.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odo

brenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 22
2132 WT Hoofddorp
Nizozemska

Proizvođač:
Laboratoires Macors
89000 Auxerre
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Providens d.o.o.
Kaptol 24
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 1 4878 500

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivom: MIFEGYNE.

15 - 01 - 2019

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

15 - 01 - 2019