Minirin 0,2 mg tablete
jedna tableta sadrži 0,2 mg desmopresinacetata što odgovara 0,178 mg desmopresina
Tvari:desmopressinum
ATK: | H01BA02 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | tableta |
Pakiranje | 0,2 mg |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Minirin 0,2 mg tablete
desmopresinacetat
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
Ak
o imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, medicinskoj sestri ili ljekarniku.
Ovaj je lijek propisan samo Vama (ili Vašem djetetu). Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi
, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
Ako primijetite
bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1. Što su Minirin tablete i za što se koriste?
2. Što morate znati prije
nego počnete uzimati Minirin tablete?
3. Kako uzimati Minirin tablete?
4.
Moguće nuspojave
5. Kako
čuvati Minirin tablete?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
1. Što su Minirin tablete i za što se koriste
Svaka Minirin tableta sadrži kao djelatnu tvar desmopresin koji je djeluje kao prirodni hormon vasopresin
i
utječe na sposobnost bubrega da koncentrira mokraću.
Minirin tablete korist
e se za liječenje:
centralnog dijabetesa insipidusa - stanja gdje uslijed poreme
ćenog rada žlijezde hipofize nastupa vrlo
jaki osje
ćaj žeđi i dolazi do prekomjernog izlučivanja razrijeđene mokraće. Ovo stanje nije povezano
sa šećernom bolesti (diabetes mellitus).
mokrenja u krevet osoba starijih od pet godina, a koje imaju normalnu sposobnost koncentracije
mo
kraće.
simptoma noćnog, povećanog mokrenja u odraslih kada količina stvorene mokraće tijekom noći
nadmašuje kapacitet mokraćnog mjehura (nevoljno otjecanje mokraće kod odraslih).
2. Š
to morate znati prije nego počnete uzimati Minirin tablete
Nemojte uzimati Minirin tablete:
•
ako ste
alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
•
ako patite od
prekomjernog uzimanja tekućine (polidipsije),
•
ako bolujete od zatajivanja srca ili drugih bolesti koje zahtjevaju primjenu ta
bleta koje potiču
mokrenje (diuretika),
•
ako
bolujete od sindroma neprikladnog lučenja antidiuretskog hormona (hormona koji regulira
izlučivanje mokraće u tijelu)
•
ako imate umjereno do teško
oštećenje bubrežne funkcije
•
ako imate niske koncentracije natrija u serumu.
20-01-2016
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Minirin tablete:
-
ako bolujete od stanja
koja uzrokuje poremećaj elektrolita i/ili tekućine u tijelu, npr. povraćanje,
proljev, vrućica
ako bolujete od bolesti koja se može pogoršati
poremećajem elektrolita i/ili tekućine u tijelu
ako imate poteškoće prilikom mokrenja
ako ste stariji od 65 godina
ako imate niže razine natrija u krvi
ako
Vam je utvrđeno da izlučujete veliku količinu mokraće tijekom 24 sata
ako ste pod rizikom razvoja povišenog tlaka u lubanji (intrakranijalni tlak).
Drugi lijekovi i Minirin tablete
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove
, uključujući i one koji se mogu dobiti bez recepta.
Obavijestite liječnika ili ljekarnika ako uzimate neke od sljedećih lijekova jer mogu pojačati učinak ovog
lijeka
, uz povećani rizik abnormalnog nakupljanja tekućine u tijelu:
−
lijekovi protiv depresije (triciklički antidepresivi, selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina),
−
klorpromazin (antipsihotik),
−
karbamazepin (
lijek za liječenje epilepsije),
−
neki antidijabetici (skupina sulfonilureja, posebice klorpropamid)
−
loperamid (protiv proljeva) i drugi lijekovi koji usporavaju prolaz kroz crijeva,
−
lijekovi protiv bolova, upale ili povišene tjelesne temperature npr. indometacin.
Minirin tablet
e s hranom i pićem
Uzimanje hrane može smanjiti učinak Minirina.
Zbog mogućeg smanjenog učinka dezmopresina uz hranu, lijek treba uvijek uzimati u isto vrijeme u
odnosu na obroke.
Kod liječenja mokrenja u krevet ili simptoma noćnog, povećanog mokrenja u odraslih, unos tekućine
mora biti ograničen na najmanju moguću mjeru tijekom razdoblja od 1 sata prije uzimanja do 8 sati nakon
davanja lijeka.
Potrebno je izbjegavati unošenje većih količina tekućine tijekom liječenja Minirinom kako
ne bi došlo do zadržavanja vode
u organizmu što u konačnici može dovesti do konvulzija.
Trudno
ća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Iskustvo s uzimanjem ovog lijeka tijekom trudnoće je ograničeno.
Desmopresin se i
zlučuje u majčino mlijeko, ali čini se da nema utjecaj na dojenče.
Obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Utjecaj na plodnost nije ispitan.
Upravljanje vozilima i strojevima
Ovaj lijek
ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Minirin tablete sadrže laktozu
Ako Vam je liječnik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih šećera, prije nego što počnete uzimati ovaj
lijek posavjetujte se sa svojim liječnikom.
20-01-2016
3. Kako uzimati Minirin tablete
Uvijek uzmite ovaj lijek to
čno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
Doziranje
Doziranje je individualno i Vaš će Vam liječnik propisati za Vas najprikladniju dozu.
Dijabetes insipidus:
P
reporučena doza za odrasle i djecu počinje s 0,1 mg koja se uzima 3 puta na dan. U slučaju nedovoljnog
učinka terapije, Vaš liječnik Vam može povećati dozu. Većina bolesnika uzima 0,1 mg do 0,2 mg 3 puta
na dan. U pojedinim slučajevima potrebna je doza od 2 tablete (po 0,2 mg) 3 puta na dan.
S obzirom da se početna doza od 0,1 mg ne može postići lijekom Minirin tablete 0,2 mg, za navedeno
doziranje se može primijeniti Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat
u odgovarajućoj dozi.
Mokrenje u krevet:
P
reporučena doza za bolesnike od 5. godine života iznosi 1 tableta od 0,2 mg prije spavanja.
Ako liječnik procijeni da početna doza nije učinkovita, može ju povećati do maksimalne doze od 2 tablete
po 0,2 mg (ukupno 0,4 mg dnevno).
Nemojte povećavati dozu bez odobrenja Vašeg liječnika.
Nemojte piti 1 sat prije te tijekom 8 sati nakon uzimanja lijeka, odnosno do jutra.
Potreba za nastavkom terapije se provjerava svakih tri mjeseca.
Noćno, povećano mokrenje (nevoljno otjecanje mokraće) kod odraslih:
Preporučena doza iznosi 0,1 mg prije spavanja.
Ako liječnik procijeni da početna doza nije učinkovita, može ju povećavati u razmacima od tjedan dana,
do maksimalne doze od 0,4 mg (2 tablete od 0,2 mg).
S obzirom da se početna doza od 0,1 mg ne može postići lijekom Minirin tablete 0,2 mg, za navedeno
doziranje se može primijeniti Minirin Melt 60 mikrograma oralni liofilizat
u odgovarajućoj dozi.
Nemojte piti 1 sat prije uzimanja te tijekom 8 sati nakon uzimanja lijeka, odnosno do jutra.
Učinkovita doza je ujedno i doza održavanja. Određuje se individualno od strane Vašeg liječnika i mora se
primjenjivati tokom cijelog razdoblja liječenja.
U slučaju noćnog mokrenja, potrebno je uzeti cijelu dnevnu dozu odmah prije odlaska na spavanje.
Nakon razdoblja liječenja od 3 mjeseca potrebno je uvesti razdoblje bez primjene lijeka od barem tjedan
dana da bi se provjeri
la učinkovitost liječenja i nastavak terapije.
Primjena u starijih osoba
Primjena ovog lijeka u
osoba starijih od 65 godina se ne preporučuje.
Ukoliko je ipak potrebno
liječenje,
izmjerit
će se razina natrija u krvi prije početka liječenja i po potrebi tijekom liječenja, ovisno o procjeni
liječnika.
Primjena u djece
Primjena ovog lijeka u djece mlađe od 5 godina se ne preporučuje.
Preporuke za doziranje u djece starije
od 5 godina iste su kao i za odrasle bolesnike.
Primjena kod oštećenja funkcije bubrega
Ovaj lijek se ne smije primjenjivati kod bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Potreban je oprez pri doziranju i preporučuju se niže doze kod bolesnika s blagim oštećenjem funkcije
bubrega.
20-01-2016
Način primjene
Tablete treba uzeti kroz usta i uvijek u isto vrijeme u odnosu na unos hrane.
Ukoliko je učinak Minirina prejak ili preslab, upitajte za savjet Vašeg liječnika ili ljekarnika.
Ako uzmete više Minirin tableta nego što ste trebali
Odmah se javite Vašem liječniku ili najbližoj bolničkoj ustanovi.
Ako ste zaboravili uzeti Minirin tablete
Ukoliko zaboravite uzeti Vašu dnevnu dozu, nemojte uzimati dvostruku dozu kako biste nadoknadili
zaboravljenu, nego pri
čekajte do sljedeće doze i nastavite terapiju.
Ako prestanete uzimati Minirin tablete
Obavijestite o tome Vašeg liječnika.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave
iako se one neće razviti kod svakoga.
−
U slučaju kada uzimate velike količine tekućine tijekom liječenja ovim lijekom, prekomjerna količina
tekućine nakupiti će se u tijelu što može dovesti do snižavanja razine natrija u krvi i razvoja napadaja.
−
Ako iskusite jaku ili produljenu glavobolju
, mučninu, povraćanje, bol u trbuhu, neobjašnjivo
povećanje tjelesne težine, omaglicu ili vrtoglavicu, ili se općenito osjećate loše, prekinite uzimanje
ovog lijeka
i obratite se liječniku.
Sljedeće nuspojave mogu nastupiti:
Vrlo često
(mogu se javiti u više od 1 na 10 bolesnika): glavobolja.
Često
(mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika): omaglica, povišen krvni tlak, snižena razina natrija u krvi,
mučnina, bolovi u trbuhu, proljev, zatvor, povraćanje, otekline, umor, urinarni simptomi.
Djeca i adolescenti
: glavobolja.
M
anje često
(mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika): nesanica, izrazi
ta pospanost, osjećaj trnjenja i
bockanja, oštećenje vida, vrtoglavica, lupanje srca, pad krvnog tlaka pri ustajanju, otežano disanje,
probavne tegobe
, vjetrovi, nadutost, znojenje, svrbež, osip, koprivnjača, grčevi u mišićima, bol u
mišićima, malaksalost, bol u prsima, bolest slična gripi, povećanje tjelesne težine, snižena razina kalija u
krvi.
Djeca i adolescenti:
afektivna labilnost, agresivnost, bolo
vi u trbuhu, mučnina, povraćanje, proljev,
urinarni simptomi, otekline, umor.
Rijetko
(mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika): stanje smetenosti, alergijski dermatitis.
Djeca i adolescenti
:
simptomi tjeskobe, noćne more, promjene raspoloženja, razdražljivost, izrazita
pospanost, povišeni krvni tlak.
20-01-2016
Nepoznato
(učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka): teške alergijske reakcije,
dehidracija, povišene razine natrija u krvi, konvulzije,
opća slabost, koma.
Djeca i adolescenti:
teške alergijske reakcije, snižena razina natrija u krvi, poremećeno ponašanje,
emocionalni poremećaj, depresija, halucinacije, nesanica, poremećaj pozornosti, hiperreaktivnost,
konvul
zije, krvarenje iz nosa, osip, alergijski osip, znojenje, koprivnjača.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu,
potrebno je obavijestiti liječnika. Ovo uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava
za prijavu nuspojava: navedenog u
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5. K
ako čuvati Minirin tablete
Lijek
čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju na temperaturi ispod 25°C. Tablete su osjetljive na vlagu, stoga sredstvo
za sušenje koje se nalazi u čepu bočice ne smijete ukloniti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove
će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što sadrže Minirin tablete
Djelatna tvar je desmopresin. Jedna tableta sadrži 0,2 mg desmopresinacetata što odgovara 0,178 mg
desmopresina.
Drugi sastojci su:
Laktoza hidrat, krumpirov škrob, povidon i magnezijev stearat.
Kako Minirin tablete izgledaju i sadržaj pakiranja
Bijele, okrugle, konveksne tablete
s utisnutim urezom na jednoj strani i utisnutom oznakom 0.2 na drugoj
strani tablete.
30 tableta u
plastičnoj bočici, u kutiji.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
i proizvođač
Ferring GmbH
Wittland 11, 24109 Kiel
Njemačka
Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku
Clinres farmacija d.o.o.
Srebrnjak 61, 10000 Zagreb
Tel: 01/2396900
20-01-2016