Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Mistra 2 mg/0,03 mg filmom obložene tablete

dienogest/ etinilestradiol

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima (KHK-ima):

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj
godini primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog
kontraceptiva nakon stanke od 4 ili više tjedana

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Mistra i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra

3.

Kako uzimati lijek Mistra

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati lijek Mistra

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Mistra i za što se koristi

Mistra je lijek
-

za sprječavanje trudnoće (kontracepcijska “pilula”).

za liječenje umjerenih akni u ţena koje pristanu na uzimanje kontracepcijskih pilula nakon
neuspješnog liječenja prikladnom lokalnom terapijom ili peroralnim antibioticima.

Mistra je kombinirani oralni kontraceptiv i spada u tablete za hormonsku kontracepciju.
Svaka od 21 bijele aktivne tablete sadrţi dvije vrste hormona: estrogen i progestagen. Sedam zelenih
tableta ne sadrţi djelatne tvari, a nazivaju se još i placebo tabletama.

Kombinirani hormonski kontraceptiv štiti Vas od trudnoće na tri načina. Hormoni koje sadrţi:
1.

svaki mjesec sprječavaju oslobaĎanje jajne stanice iz jajnika (ovulaciju)

2.

zgušnjavaju tekućinu (na vratu maternice), čime oteţavaju prolaz spermija do jajne stanice

3.

mijenjaju sluznicu maternice i tako smanjuju vjerojatnost da će ona prihvatiti oploĎeno jajašce.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek Mistra

Opće napomene

Prije nego što počnete uzimati lijek Mistra trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima u dijelu 2.
Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2. “Krvni ugrušci”).

21 - 08 - 2017

U ovoj je uputi opisano nekoliko slučajeva kada morate prestati uzimati lijek Mistra ili kada bi se
njegova djelotvornost mogla smanjiti. U tim slučajevima nemojte stupati u spolne odnose ili koristite
dodatne nehormonske kontracepcijske mjere (poput prezervativa ili neke druge metode mehaničke
kontracepcije) tijekom spolnog odnosa kako biste osigurali učinkovitu kontracepciju. Nemojte se
služiti metodama određivanja plodnih dana ili mjerenja tjelesne temperature nakon buđenja jer
oralni kontraceptivi mogu utjecati na tjelesnu temperaturu i promjene sastava sluzi na vratu
maternice, koje se događaju tijekom mjesečnog ciklusa.

Zapamtite, kombinirani oralni kontraceptivi poput lijeka Mistra neće Vas zaštititi od spolno prenosivih
bolesti (poput AIDS-a). Takvu zaštitu pruţaju samo prezervativi.

Mistra i akne

Akne će Vam se obično poboljšati nakon tri do šest mjeseci liječenja, a mogu se nastaviti poboljšavati
čak i nakon šest mjeseci. Trebali biste razgovarati s Vašim liječnikom o potrebi nastavka liječenja tri
do šest mjeseci nakon početka liječenja te redovito nakon toga.

Nemojte primjenjivati lijek Mistra

Ne smijete primjenjivati lijek Mistra ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za
Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

-

ako ste alergični na dienogest ili etinilestradiol ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina
C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna
protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe biti
prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi moţdanog
udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjem krvnih ţila

vrlo visok krvni tlak

vrlo visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterola ili triglicerida)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate ili ste ikada imali tešku bolest jetre i jetra Vam još ne radi normalno; ţutica ili svrbeţ
po cijelom tijelu mogu biti znakovi bolesti jetre;

ako imate ili ste ikada imali tumore jetre;

ako imate ili ste ikada imali ili postoji sumnja da imate rak dojke ili spolnih organa, npr. rak
jajnika, rak vrata maternice ili rak maternice (uterusa);

ako imate neobjašnjivo krvarenje iz rodnice

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikada imali) upalu gušterače (pankreatitis)

Nemojte primjenjivati lijek Mistra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte i dio 'Drugi lijekovi i Mistra').

Ako se bilo koje od ovih stanja pojavi dok uzimate lijek Mistra, prestanite uzimati lijek i odmah se
obratite svom liječniku. U meĎuvremenu koristite neku drugu, nehormonsku metodu kontracepcije.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Mistra.

21 - 08 - 2017

Obavijestite svog liječnika ako imate neko od sljedećih stanja

U nekim situacijama morate biti posebno oprezni dok uzimate lijek Mistra ili bilo koji drugi
kombinirani hormonski kontraceptiv te ćete moţda morati redovito odlaziti na liječnike preglede. Ako
se bilo koje od stanja navedenih u nastavku odnosi na Vas, obavijestite o tome svog liječnika prije
nego što počnete uzimati lijek Mistra. Isto tako, ako se bilo koje od navedenih stanja pojavi prvi put ili
se pogorša dok primjenjujete lijek Mistra, o tome takoĎer trebate obavijestiti svog liječnika:
-

ako netko od Vaših bliskih krvnih srodnika ima ili je ikada imao rak dojke;

ako imate bolest jetre ili ţučnog mjehura;

ako imate šećernu bolest;

ako imate depresiju;

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje
zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate epilepsiju (pogledajte dio 'Drugi lijekovi i Mistra').

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav
Vašeg tijela);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u
obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2. „Krvni
ugrušci‟).

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte svog liječnika kad
najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati lijek Mistra;

ako imate upalu potkoţnih vena (superficijalni tromboflebitis);

ako imate varikozne vene;

ako imate bolest koja se prvi put javila tijekom trudnoće ili prethodne uporabe spolnih hormona
(npr. gubitak sluha, krvna bolest koja se zove porfirija, osip koţe praćen mjehurićima tijekom
trudnoće (gestacijski herpes), bolest ţivaca kod koje dolazi do naglih nevoljnih pokreta tijela
(Sydenhamova koreja);

ako imate ili ste ikada imali kloazmu (promjenu boje koţe, osobito na licu ili vratu, koja je
poznata kao 'trudničke mrlje'). U tom slučaju izbjegavajte izravno izlaganje suncu ili
ultraljubičastoj svjetlosti;

ako bolujete od nasljednog angioedema, lijekovi koji sadrţe estrogene mogu izazvati ili
pogoršati njegove simptome. Odmah se obratite svom liječniku ako primijetite simptome
angioedema poput otečena lica, jezika i/ili grla i/ili oteţana gutanja ili koprivnjače praćene
oteţanim disanjem.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je lijek Mistra povećava rizik od razvoja
krvnog ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti
krvnu ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Kada se trebate obratiti svom liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć

ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi
(tj. duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani
udar (pogledajte dio 'Krvni ugrušci' odjeljak niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

21 - 08 - 2017

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog lijeka
Mistra mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na nozi ili stopalu
osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se mogu osjećati

samo pri stajanju ili hodanju

povećanom toplinom zahvaćene noge

promjenom boje koţe na nozi, npr. ako poblijedi,

pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka ili ubrzano
disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz moguće
iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati kod dubokog
disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se neki od ovih
simptoma, kao što je kašalj ili nedostatak zraka, mogu
zamijeniti s blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva
(npr. „obična prehlada‟).

Plućna embolija

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe napredovati do
gubitka vida

Tromboza retinalne vene
(krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili ispod prsne
kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u leĎa, čeljust,
grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

21 - 08 - 2017

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili noge, osobito
na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica, gubitak
ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez poznatog
uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti kratkotrajni uz
gotovo neposredan i potpuni oporavak, ali i u tom slučaju
morate potraţiti hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod
rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su
začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI
Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih
ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju tijekom
prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu
(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko (tromboza
vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.

Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati lijek Mistra, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost
unutar nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz lijek Mistra je mali.

Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakav kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko
2 će razviti krvni ugrušak u godinu dana.

Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimat, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.

Još nije poznato koliki je rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra u usporedbi s rizikom uz
kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel.

21 - 08 - 2017

Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte
“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog
ugruška u godinu dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel,

noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju lijek Mistra

Nije još poznato.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz lijek Mistra je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni
poremećaj zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom lijeka Mistra će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati lijek Mistra, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate neke druge od navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu lijeka Mistra.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
svog liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene lijeka Mistra vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite

. Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput lijeka Mistra, savjetuje se da

prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik Vam moţe
savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu;

ako imate visok krvni tlak;

21 - 08 - 2017

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od pribliţno 50
godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove fibrilacija
atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja lijeka Mistra, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite svog liječnika.

Mistra i rak

Rak dojke primijećen je nešto češće u ţena koje koriste kombinirane hormonske kontraceptive, ali nije
poznato je li to uzrokovano uzimanjem kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Primjerice, moţda se
tumori otkrivaju češće u ţena koje uzimaju kombinirane hormonske kontraceptive jer ih liječnici češće
pregledavaju. Pojava raka dojke postupno se smanjuje nakon prestanka uzimanja kombiniranih
hormonskih kontraceptiva. Vaţno je redovito pregledavati dojke te se odmah obratite liječniku ako
osjetite bilo kakvu kvrţicu. U rijetkim su slučajevima u korisnica kombiniranih hormonskih
kontraceptiva prijavljeni dobroćudni tumori jetre, a još rjeĎe zloćudni tumori jetre. Obratite se svom
liječniku ako imate neuobičajeno jake bolove u trbuhu.

U nekim je epidemiološkim istraţivanjima prijavljen povećan rizik od raka vrata maternice u
dugotrajnih korisnica kombiniranih hormonskih kontraceptiva, no i dalje je sporno u kojoj se mjeri taj
nalaz moţe pripisati učincima spolnog ponašanja i drugih čimbenika poput humanog papiloma virusa.

Neočekivano krvarenje izmeĎu mjesečnica

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja lijeka Mistra moţete imati neočekivano krvarenje (krvarenje
izvan tjedna u kojem uzimate zelene placebo tablete). Ako se takvo krvarenje javlja tijekom više od
nekoliko mjeseci ili ako počne nekoliko mjeseci nakon početka uzimanja lijeka, liječnik mora utvrditi
što nije u redu.

Redoviti kontrolni pregledi

Nakon što počnete uzimati lijek Mistra, morat ćete odlaziti na redovite liječničke preglede. Učestalost
i prirodu tih pregleda odredit će Vaš liječnik, prilagoĎavajući ih Vašim individualnim potrebama i
zdravstvenom stanju.

Djeca i adolescenti

Mistra nije indicirana za primjenu prije prve mjesečnice (menarhe).

Starije žene

Mistra nije indicirana za primjenu nakon menopauze.

Drugi lijekovi i Mistra

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Obavijestite i svakog drugog liječnika ili stomatologa koji Vam propiše neki lijek da uzimate lijek
Mistra. Oni će Vam reći trebate li koristiti dodatne mjere kontracepcije (na primjer prezervativ) i
koliko dugo te mora li se promijeniti reţim primjene nekog drugog lijeka koji Vam je potreban.

21 - 08 - 2017

Nemojte primjenjivati lijek Mistra ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe dovesti do povišenja vrijednosti u nalazima
krvnih pretraga kojima se ocjenjuje funkcija jetre (povišene vrijednosti jetrenog enzima koji se zove
ALT).
Liječnik će Vam propisati neku drugu vrstu kontraceptiva prije nego što započnete liječenje tim
lijekovima.
Mistra se moţe ponovno početi uzimati pribliţno 2 tjedna nakon završetka tog liječenja. Pogledajte
dio 'Nemojte primjenjivati lijek Mistra'.

Neki lijekovi mogu utjecati na razine lijeka Mistra u krvi i

smanjiti njegovu učinkovitost u

sprječavanju trudnoće

ili uzrokovati neočekivano krvarenje. MeĎu njih se ubrajaju lijekovi koji se

koriste za liječenje:

epilepsije (npr. barbiturati, karbamazepin, fenitoin, primidon, felbamat, okskarbazepin,

topiramat)

tuberkuloze (npr. rifampicin)

infekcije HIV-om i virusom hepatitisa C (tzv. inhibitori proteaze i nenukleozidni inhibitori

reverzne transkriptaze, kao što su ritonavir, nevirapin, efavirenz)

gljivičnih infekcija (npr. griseofulvin)

Ako ţelite koristiti biljne pripravke koji sadrţe gospinu travu (biljni lijek koji se koristi za liječenje
depresije), a već uzimate lijek Mistra, prvo se posavjetujte sa svojim liječnikom.

Interakcije lijeka Mistra s drugim lijekovima mogu takoĎer povećati učestalost ili težinu nuspojava.

Sljedeći lijekovi mogu smanjiti podnošljivost lijeka Mistra:
-

etorikoksib (za liječenje artritisa, artroze)

Mistra moţe utjecati na djelotvornost

drugih lijekova, primjerice

ciklosporina (lijeka koji se koristi za sprječavanje odbacivanja tkiva nakon presaĎivanja)

lamotrigina (lijeka koji se koristi za liječenje epilepsije)

teofilina (koristi se za liječenje tegoba s disanjem)

tizanidina (koristi se za liječenje bolova u mišićima i/ili grčeva u mišićima).

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Prije nego što napravite bilo koju krvnu pretragu

Obavijestite svog liječnika ili laboratorijsko osoblje da uzimate kontracepcijske tablete, jer oralni
kontraceptivi mogu utjecati na nalaze nekih pretraga.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ne smijete uzimati lijek Mistra tijekom trudnoće. Ako zatrudnite ili mislite da biste mogli biti trudni,
prestanite uzimati lijek Mistra i odmah razgovarajte sa svojim liječnikom.

Ako uzimate lijek Mistra dok dojite, lijek Mistra bi mogao smanjiti količinu majčina mlijeka i
promijeniti njegov sastav. Male količine kontracepcijskih steroida i/ili njihovih metabolita mogu se
izlučiti u majčino mlijeko. Te količine mogu utjecati na dijete. Stoga se Mistra ne smije koristiti
tijekom dojenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mistra ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.

Mistra sadrži laktozu i boju

Sunset yellow FCF aluminum lake

Bijele aktivne filmom obloţene tablete sadrţe laktozu hidrat, a zelena neaktivne filmom obloţene
tablete sadrţe bezvodnu laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se
s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

21 - 08 - 2017

Zelene neaktivne filmom obloţene tablete sadrţe i boju

Sunset yellow FCF aluminum lake

(E110),

koja moţe izazvati alergijske reakcije.

3.

Kako uzimati lijek Mistra

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Svaki blister lijeka Mistra sadrţi 28 filmom obloţenih tableta. Blister je oblikovan tako da Vam
pomogne sjetiti se uzeti tablete.

Nastojte uzeti tabletu svakoga dana u pribliţno isto vrijeme, ako je potrebno s malo tekućine,
redoslijedom prikazanim na blisteru. Treba uzimati jednu tabletu dnevno, počevši s 21 bijelom
aktivnom tabletom u blisteru. Tableta koju prvu trebate uzeti označena je natpisom 'Početak'. Da biste
se pridrţavali redoslijeda, slijedite strelice na blisteru. Nakon toga slijedi 7 zelenih placebo tableta.
Dok budete uzimali tih 7 zelenih placebo tableta, 2. ili 3. dana njihove primjene nastupit će prijelomno
krvarenje nalik menstrualnom krvarenju, tj. mjesečnica.

Tablete iz sljedećeg blistera počnite uzimati odmah nakon što završite s uzimanjem 7 zelenih placebo
tableta (tako da nema stanke izmeĎu dvaju blistera) – čak i ako krvarenje još nije završilo. Dokle god
pravilno uzimate lijek Mistra, uvijek ćete s primjenom tableta iz novog blistera započeti istoga dana u
tjednu i uvijek ćete mjesečnicu dobiti istoga dana u tjednu.

Priprema naljepnice

Da biste se lakše pridrţavali rasporeda primjene, dobit ćete 7 naljepnica s označenim danima u tjednu.
Odaberite naljepnicu koja počinje danom kada ste počeli uzimati tablete. Primjerice, ako tablete
počnete uzimati u srijedu, upotrijebite naljepnicu koja počinje oznakom 'Sri.'
Podesite poloţaj simbola “



” na naljepnici prema poloţaju istog tog simbola na blister kartici i

zalijepite naljepnicu unutar okvira označenog crnom linijom. Svaki će se dan poravnati s jednim
stupcem tableta.
Sada će iznad svake tablete stajati oznaka dana, pa ćete moći vidjeti jeste li uzeli tabletu odreĎenog
dana. Slijedite smjer strelica prikazanih na blisteru dok ne uzmete svih 28 tableta.

Ako budete uzimali lijek Mistra na ovdje opisan način, bit ćete zaštićeni od trudnoće i tijekom 7 dana
kada budete uzimali placebo tablete.

Početak uzimanja tableta iz prvog blistera

Ako tijekom prethodnog ciklusa niste koristili oralnu kontracepciju

Uzmite prvu tabletu prvoga dana mjesečnice. To je prvi dan Vašeg ciklusa – dan kad počinje
krvarenje. Uzmite prvu tabletu označenu natpisom 'Početak'.

Prelazak s drugog kombiniranog hormonskog kontraceptiva (kombiniranog oralnog kontraceptiva,
vaginalnog prstena, transdermalnog flastera)

Poţeljno je da počnete uzimati lijek Mistra dan nakon uzimanja posljednje aktivne tablete (posljednje
tablete koja sadrţi djelatne tvari) prethodnog kontraceptiva, a najkasnije dan nakon razdoblja bez
uzimanja tableta prethodnog kontraceptiva (ili nakon posljednje neaktivne tablete prethodnog
kontraceptiva).
Ako ste dosad koristili vaginalni prsten ili transdermalni flaster s kombiniranim kontraceptivom,
pridrţavajte se savjeta Vašeg liječnika.

Prelazak s progestagenske kontracepcije (temeljene na primjeni samog progestagena u obliku tableta,
injekcija ili implantata ili intrauterinog sustava (IUS) iz kojeg se oslobaĎa progestagen)

Prelazak s tableta koja sadrţi samo progestagen moţete obaviti bilo kojeg dana (prelazak s implantata
ili IUS-a provodi se na dan njihova uklanjanja, a prelazak s injekcijskih pripravaka na dan njihove

21 - 08 - 2017

sljedeće planirane injekcije), ali u svim tim slučajevima koristite dodatne mjere zaštite (npr.
prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja tableta.

Ako Vam nešto nije jasno ili imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Početak uzimanja nakon poroda

Ako ste tek rodili, moţete započeti s uzimanjem lijeka Mistra izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda.
Ako počnete nakon više od 28 dana, koristite dodatnu mehaničku metodu kontracepcije (npr.
prezervativ) tijekom prvih 7 dana uzimanja lijeka Mistra. Ako ste nakon poroda imali spolni odnos
prije nego što ste (ponovno) počeli uzimati lijeka Mistra, provjerite jeste li trudni ili pričekajte do
sljedeće mjesečnice.
Ako dojite, pročitajte dio 'Trudnoća i dojenje'.

Početak uzimanja nakon spontanog ili namjernog pobačaja

Posavjetujte se sa svojim liječnikom o uzimaju tableta nakon spontanog ili namjernog pobačaja.

Ako uzmete više lijeka Mistra nego što ste trebali

Nema podataka o predoziranju lijekom Mistra. Akutna toksičnost nakon predoziranja kombiniranim
oralnim kontraceptivima u odraslih i djece je mala. Simptomi koji u takvom slučaju mogu nastupiti su:
mučnina, povraćanje i, u mladih djevojaka, blago vaginalno krvarenje. Obično nema potrebe za
specifičnim liječenjem; ako je ono potrebno, treba biti simptomatsko.

Ako primijetite da je dijete uzelo više od jedne tablete, obratite se liječniku.

Ako ste zaboravili uzeti lijek Mistra

Posljednjih sedam filmom obloţenih tableta u blisteru su placebo filmom obloţene tablete. Ako
zaboravite uzeti jednu od tih filmom obloţenih tableta, to neće utjecati na djelotvornost lijeka Mistra.
Bacite propuštenu filmom obloţenu placebo tabletu kako biste izbjegli produljivanje razdoblja
uzimanja placebo tableta, koje bi moglo negativno utjecati na pouzdanost lijeka Mistra.

Ako propustite uzeti bijelu,

aktivnu

tabletu iz blistera (filmom obloţene tablete pod brojevima 1 -21),

morate slijediti sljedeće savjete:

Ako zakasnite s uzimanjem tablete 12 sati ili manje

I dalje ćete biti zaštićeni od trudnoće ako propuštenu tabletu uzmete čim se sjetite i nastavite uzimati
daljnje tablete u uobičajeno vrijeme. To znači da ćete moţda morati uzeti dvije tablete u istom danu.

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati

Ako zakasnite s uzimanjem tablete više od 12 sati, zaštita od trudnoće moţe biti smanjena. Rizik od
trudnoće je veći ako zaboravite uzeti aktivnu tabletu na početku blistera ili prije kraja bijele, aktivne
tablete.
U tom se slučaju trebate pridrţavati sljedećih pravila.

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete

Ako ste propustili uzeti više od jedne tablete, obratite se svom liječniku za savjet. Imajte na umu da je
kontracepcija u tom slučaju nedjelotvorna.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u prvom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Tijekom sljedećih
7 dana morate koristiti i mehaničku kontracepciju, primjerice prezervativ. Ako ste u prethodnih 7 dana
imali spolni odnos, morate razmotriti mogućnost trudnoće. Posavjetujte se sa svojim liječnikom što je
prije moguće.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u drugom tjednu

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti dvije
tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. Ako ste uzimali

21 - 08 - 2017

tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti, ne morate koristiti
dodatne kontracepcijske mjere.

Što učiniti ako propustite uzeti tabletu u trećem tjednu

Ako ste uzimali tablete na pravilan način tijekom 7 dana koji su prethodili propuštenoj tableti i ako
budete slijedili jednu od sljedećih dviju mogućnosti, ne morate koristiti dodatne kontracepcijske mjere.

1.

Morate uzeti posljednju propuštenu tabletu čim se sjetite, čak i ako to znači da morate uzeti
2 tablete istodobno. Nakon toga trebate nastaviti uzimati tablete u uobičajeno vrijeme. S
uzimanjem tableta iz sljedećeg blister pakiranja trebate započeti odmah nakon uzimanja
posljednje bijele aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, tj. bez razdoblja uzimanja
placebo tableta izmeĎu dvaju blistera. Vjerojatno nećete imati prijelomno krvarenje sve dok ne
uzmete sve tablete iz drugog blistera, ali moţda ćete imati točkasto ili probojno krvarenje u dane
uzimanja tableta.

2.

Osim toga, moţete prestati uzimati bijele aktivne tablete i odmah prijeći na zelene placebo
tablete. Prije nego što započnete s tim placebo tjednom, morate zabiljeţiti dan kada ste
zaboravili uzeti aktivnu tabletu, kako biste zapamtili prvi dan razdoblja bez primjene hormona,
koje nikada ne smije biti dulje od 7 dana, uključujući onaj dan kada ste zaboravili uzeti tabletu.
Nakon toga nastavite uzimati tablete iz idućeg blistera. Ako ţelite započeti s novim blisterom
istoga dana kao i inače, skratite razdoblje uzimanja placebo tableta na

manje od 7 dana

.

Ako ste propustili uzeti tabletu i nakon toga niste dobili prijelomno krvarenje tijekom prvog
uobičajenog razdoblja uzimanja placebo tableta, morate razmotriti mogućnost trudnoće. U tom slučaju
morate razgovarati sa svojim liječnikom prije nego što započnete s uzimanjem tableta iz novog
blistera.

Što učiniti ako imate probavne smetnje

Ako povratite ili imate proljev unutar 3-4 sata nakon uzimanja aktivne tablete, djelatne tvari sadrţane
u tableti moţda se neće potpuno apsorbirati u tijelo. U tom se slučaju trebate pridrţavati gore
navedenih savjeta o propuštenim tabletama. Uzmite drugu tabletu što je prije moguće,

ali najkasnije

unutar 12 sati

. Ako je prošlo više od 12 sati, slijedite upute opisane u dijelu 'Ako ste zaboravili uzeti

lijek Mistra'.

Što učiniti ako želite odgoditi mjesečnicu

Ako ţelite odgoditi mjesečnicu, trebate početi uzimati tablete iz sljedećeg blistera lijeka Mistra odmah
nakon posljednje aktivne tablete iz blistera kojeg trenutno koristite, bez razdoblja uzimanja placebo
tableta. Moţete uzeti koliko god tableta ţelite iz tog drugog blistera, sve dok ne doĎete do kraja. Kada
uzmete sve tablete iz drugog blistera, moţda ćete imati probojno ili točkasto krvarenje. Redovito
uzimanje lijeka Mistra zatim se nastavlja nakon uobičajenog 7-dnevnog razdoblja uzimanja placebo
tableta.

Što ako želite pomaknuti dan mjesečnice

Ako pravilno uzimate Mistra tablete, mjesečnicu ćete uvijek dobiti svaka 4 tjedna, istoga dana u
tjednu. Ako ţelite pomaknuti mjesečnicu na neki drugi dan u tjednu, koji se razlikuje od onoga na koji
ste navikli uz trenutni raspored primjene, moţete skratiti (ali nikada produljiti) nadolazeće razdoblje
uzimanja placebo tableta za koliko god dana ţelite. Primjerice, ako Vam mjesečnica obično počinje
petkom, a Vi ţelite da počinje utorkom (tj. tri dana ranije), počnite uzimati tablete iz sljedećeg blistera
lijeka Mistra tri dana ranije. Što je razdoblje uzimanja placebo tableta kraće, veća je vjerojatnost da
nećete imati prijelomno krvarenje i da bi tijekom uzimanja tableta iz drugog blistera moglo nastupiti
probojno ili točkasto krvarenje.

Ako Vam izostane mjesečnica

Ako ste uzeli sve tablete na pravilan način i niste imali probavnih smetnji ni koristili druge lijekove,
onda nije vjerojatno da ste trudni. Nastavite uzimati lijek Mistra na uobičajen način.

21 - 08 - 2017

Ako niste dobili mjesečnicu dva puta uzastopno, moţda ste trudni. Odmah se obratite svom liječniku.
Tablete smijete nastaviti uzimati tek nakon što napravite test na trudnoću i ako Vam to savjetuje
liječnik.

Ako prestanete uzimati lijek Mistra

Moţete prestati uzimati lijek Mistra bilo kada. Ako ne ţelite odmah zatrudnjeti, raspitajte se kod
liječnika o drugim pouzdanim metodama kontracepcije.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, Mistra moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Ako dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica lijeka Mistra, molimo obratite se svom
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2. “Upozorenja i mjere opreza”.

Ozbiljne nuspojave povezane s uzimanjem lijeka Mistra opisane su odlomku '

Kada trebate biti

posebno oprezni s lijekom Mistra' u dijelu 2. Tamo ćete pronaći detaljnije informacije. Ako je
potrebno, odmah se obratite svom liječniku.

U nastavku se navodi popis nuspojava koje se povezuju s primjenom lijeka Mistra:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

glavobolja

bol u dojkama, uključujući nelagodu u dojkama i osjetljivost dojki na dodir

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

upala spolnih organa (vaginitis/vulvovaginitis), gljivične infekcije rodnice (kandidijaza,
vulvovaginalne infekcije)

pojačan tek

depresivno raspoloţenje

omaglica

migrena

visok ili nizak krvni tlak

bol u trbuhu (uključujući bol u gornjem i donjem dijelu trbuha, nelagodu/nadutost)

mučnina, povraćanje ili proljev

akne

gubitak kose (alopecija)

koţni osip (uključujući točkast koţni osip)

svrbeţ (u nekim slučajevima po cijelom tijelu)

neredovita prijelomna krvarenja, uključujući obilna krvarenja (menoragija), oskudna krvarenja
(hipomenoreja), rijetka krvarenja (oligomenoreja) i izostanak prijelomnog krvarenja
(amenoreja)

krvarenja izmeĎu mjesečnica (vaginalna hemoragija i metroragija)

bolne mjesečnice (dismenoreja), bol u zdjelici

povećanje dojki, uključujući oticanje dojki, edem dojki

iscjedak iz rodnice

ciste na jajnicima

iscrpljenost, uključujući slabost, umor i opću bezvoljnost

21 - 08 - 2017

povećanje tjelesne teţine

Rijetke nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

upala jajovoda ili jajnika

upala vrata maternice (cervicitis)

upala mokraćnih putova, upala mokraćnog mjehura (cistitis)

upala dojki (mastitis)

gljivične infekcije (npr. kandida), virusne infekcije, herpes na usnama

gripa, bronhitis, infekcije gornjih dišnih putova, paranazalne infekcije (sinusitis)

astma

ubrzano disanje (hiperventilacija)

dobroćudna izraslina u maternici (miom)

dobroćudna izraslina u masnom tkivu dojke (lipom dojke)

anemija

alergijske reakcije (preosjetljivost)

razvoj muških spolnih obiljeţja u ţene (maskulinizacija ili virilizam)

gubitak teka (anoreksija)

depresija, promjene raspoloţenja, razdraţljivost, agresija

nesanica, poremećaji spavanja

poremećaji moţdane ili srčane cirkulacije, moţdani udar

distonija (mišićni poremećaj koji uzrokuje npr. nepravilno drţanje)

suhe ili nadraţene oči

poremećaji vida

iznenadna gluhoća (gubitak sluha), oštećenje sluha

zujanje u ušima (tinitus)

vestibularni poremećaji

ubrzani otkucaji srca

povišen dijastolički krvni tlak (donja vrijednost krvnog tlaka)

omaglica ili nesvjestica nakon ustajanja iz sjedećeg ili leţećeg poloţaja (ortostatska
disregulacija)

navale vrućine

upala ţelučane sluznice (gastritis), upala crijeva (enteritis)

probavne smetnje (dispepsija)

koţne reakcije/poremećaji, uključujući alergijske reakcije, neurodermatitis/atopijski dermatitis,
ekcem, psorijazu

pojačano znojenje

ţućkasto-smeĎe mrlje na koţi (takozvane 'trudničke mrlje'), osobito na licu (kloazma),
poremećaji pigmentacije/pojačana pigmentacija

masna koţa (seboreja)

perut

prekomjerna dlakavost (hirzutizam)

koţa nalik narančinoj kori (celulitis)

paukoliki madeţ (

spider nevus

; crvena mrlja od koje se šire crvenkaste linije, nalik paukovoj

mreţi)

bol u leĎima, bol u prsnom košu

nelagoda u kostima i mišićima, bol u mišićima (mialgija), bol u rukama i nogama

cervikalna displazija (prekomjeran rast stanica na površini vrata maternice)

bol ili ciste u jajovodima i jajnicima

ciste u dojkama, dobroćudne izrasline u dojkama (fibrocistična mastopatija), oticanje priroĎenih
dodatnih mliječnih ţlijezda izvan dojki (akcesorne dojke)

bol tijekom spolnog odnosa

lučenje iz mliječnih ţlijezda, iscjedak iz dojke

menstrualni poremećaji

periferni edem (nakupljanje tekućine u tijelu)

bolesti nalik gripi, upale, pireksija (vrućica)

povišene razine triglicerida ili kolesterola u krvi (hipertrigliceridemija, hiperkolesterolemija)

smanjenje ili promjene tjelesne teţine (povećanje, smanjenje ili fluktuacija)

21 - 08 - 2017

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:
-

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara, što se još

zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja
koja povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2. za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju
rizik od krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška)

Nepoznato (ne može se procijeniti na temelju dostupnih podataka):

-

promjene raspoloţenja

-

pojačana ili smanjena spolna ţelja (libido)

-

nadraţenost oka pri nošenju kontaktnih leća

-

koprivnjača (svrbeţ)

-

nodozni eritem (bolni crveni čvorići na koţi)

-

multiformni eritem (osip praćen crvenim mrljama nalik na mete ili mjehurićima)

-

iscjedak iz dojke

-

zadrţavanje tekućine

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava moţete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati lijek Mistra

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza 'Rok
valjanosti' ili 'EXP'. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvajte na temperaturi ispod 25 ºC. Čuvajte blister u vanjskoj kutiji ili etui vrećici radi zaštite od
svjetlosti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mistra sadrži

-

Djelatne tvari su dienogest i etinilestradiol.

Jedna bijela (aktivna) filmom obloţena tableta sadrţi 2 mg dienogesta i 0,03 mg etinilestradiola.

Zelene filmom obloţene tablete ne sadrţe djelatne tvari.

Drugi sastojci su:

Bijele filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

laktoza hidrat
kukuruzni škrob
hipromeloza tipa 2910

21 - 08 - 2017

talk
polakrilinkalij
magnezijev stearat

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol)
titanijev dioksid (E 171)
makrogol 3350
talk

Zelene filmom obložene tablete:

Jezgra tablete:

celuloza, mikrokristalična, tipa 12
bezvodna laktoza
prethodno geliran (kukuruzni) škrob
magnezijev stearat
koloidni, bezvodni silicijev dioksid

Film ovojnica:

poli(vinilni alkohol)
titanijev dioksid (E 171)
makrogol 3350
talk
boja

Indigo carmine aluminum lake

(E132)

boja

Quinoline yellow aluminum lake

(E104)

crni ţeljezov oksid (E172)
boja

Sunset yellow FCF aluminum lake

(E110)

Kako Mistra izgleda i sadržaj pakiranja

Aktivne filmom obloţene tablete:
Aktivna tableta je bijela ili gotovo bijela, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera
pribliţno 5,5 mm, s utisnutom oznakom “G53” na jednoj strani.

Neaktivne filmom obloţene tablete:
Placebo tableta je zelena, okrugla, bikonveksna, filmom obloţena tableta promjera pribliţno 6 mm.

Tablete dolaze u blister pakiranjima načinjenima od prozirnog, tvrdog PVC/PE/PVDC materijala i
aluminija. Blisteri su pakirani u kartonske kutije, a svaka kutija sadrţi uputu o lijeku, etui vrećicu i
naljepnicu (naljepnice) s oznakama dana u tjednu.

Tablete su označene brojevima od 1 do 28 na blisteru. Prva je tableta označena natpisom '1 Početak', a
posljednja oznakom '28'. IzmeĎu brojeva na blisteru nalaze se strelice, koje Vam pomaţu drţati se
redoslijeda.

Veličine pakiranja:
1x28 tableta
3x28 tableta
6x28 tableta

Na trţištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budimpešta,
MaĎarska

21 - 08 - 2017

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Gedeon Richter Croatia d.o.o.,
Radnička cesta 80,
10000 Zagreb,
Hrvatska
Tel: +385 1 5625 712

ProizvoĎač:

Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19-21,
1103 Budimpešta,
MaĎarska

Način i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

21 - 08 - 2017