Modiar 0,4 mg kapsule s prilagođenim oslobađanjem

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Modiar 0,4 mg kapsule s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

tamsulozinklorid

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati ovaj lijek jer sadrži

Vama važne podatke.

- Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku, ljekarniku ili medicinskoj

sestri.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika, ljekarnika

ili medicinsku sestru. To uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena

u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Modiar i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego po

č

nete uzimati Modiar

3.

Kako uzimati Modiar

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Modiar

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE MODIAR I ZA ŠTO SE KORISTI

Djelatna tvar lijeka Modiar je tamsulozinklorid.

Tamsulozinklorid je selektivni blokator

α

1A/1D

adrenergi

č

kih receptora. Smanjuje napetost glatkih miši

ć

a u prostati i mokra

ć

noj

cijevi što olakšava protok mokra

ć

e kroz mokra

ć

nu cijev i olakšava mokrenje. Osim toga,

smanjuje osje

ć

aj nagona na mokrenje.

Modiar se koristi u muškaraca za lije

č

enje poteško

ć

a u donjem dijelu mokra

ć

nog sustava

povezanih s pove

ć

anom prostatom (benigna hiperplazija prostate). Te poteško

ć

e

uklju

č

uju otežano mokrenje (slab mlaz), kapanje mokra

ć

e, u

č

estalo i hitno mokrenje no

ć

u

kao i tijekom dana.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI MODIAR

Nemojte uzimati

Modiar:

ako ste alergi

č

ni na tamsulozinklorid ili neki drugi sastojak ovoga lijeka (naveden

u dijelu 6.). Alergija se može pojaviti kao iznenadna oteklina lokalnog mekog
tkiva u tijelu (npr. grlo ili jezik), otežano disanje i/ili svrbež i osip (angioedem).

ako imate teške poreme

ć

aje funkcije jetre.

ako ste ikad izgubili svijest ili osje

ć

ali nesvjesticu kod nagle promjene položaja

(naglo ustajanje ili sjedanje).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku prije nego uzmete Modiar.

Redoviti lije

č

ni

č

ki pregledi potrebni su zbog pra

ć

enja stanja zbog kojeg se

lije

č

ite.

23 - 06 - 2014

Rijetko se kod primjene Modiara može pojaviti nesvjestica kao i kod drugih
lijekova istog djelovanja. Na prvi znak omaglice ili slabosti treba sjesti ili le

ć

i dok

one ne iš

č

eznu.

Ako bolujete od teške bolesti bubrega obavijestite o tome svog lije

č

nika.

Ako ste bili na operaciji ili se pripremate na operaciju oka zbog zamu

ć

enja le

ć

e

(mrena/katarakta) ili povišenog o

č

nog tlaka (glaukom), obavijestite svog

specijalista za o

č

ne bolesti da ste prethodno uzimali, da uzimate, ili da planirate

uzimati Modiar. Specijalist

ć

e tada poduzeti potrebne mjere predostrožnosti kod

lije

č

enja i kirurškog postupka. Pitajte svog lije

č

nika trebate li odgoditi uzimanje

lijeka ili privremeno prestati uzimati lijek ako idete na operaciju oka zbog
zamu

ć

enja le

ć

e (mrena/katarakta) ili povišenog o

č

nog tlaka (glaukom).

Djeca i adolescenti

Ne primjenjujte ovaj lijek u djece ili adolescenata mla

đ

ih od 18 godina jer nije

djelotvoran za ovu populaciju.

Drugi lijekovi i Modiar

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali ili biste

mogli uzeti bilo koji drugi lijek,

č

ak i ako ste ga nabavili bez recepta.

Modiar može sniziti krvni tlak ako se uzima s drugim alfa

1A

-blokatorima.

Posebno je važno obavijestiti lije

č

nika ako istodobno uzimate lijekove koji mogu smanjiti

izlu

č

ivanje lijeka Modiar iz tijela (npr. ketokonazol, eritromicin).

Modiar s hranom i pi

ć

em

Modiar se mora uzeti nakon doru

č

ka ili prvoga dnevnog obroka.

Trudno

ć

a, dojenje i plodnost

Modiar nije namijenjen za primjenu u žena.

U muškaraca su zabilježeni slu

č

ajevi abnormalne ejakulacije (poreme

ć

aji ejakulacije).

Abnormalna ejakulacija zna

č

i da sjeme ne izlazi van putem mokra

ć

ne cijevi nego odlazi

u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje
(nemogu

ć

nost ejakulacije). Ova je pojava bezopasna.

Upravljanje vozilima i strojevima

Prema do sada dostupnim podacima nema dokaza da Modiar utje

č

e na sposobnost

upravljanja vozilima ili strojevima. Me

đ

utim, Modiar može uzrokovati omaglicu te je u

tom slu

č

aju potrebno izbjegavati upravljanje vozilima i strojevima.

Modiar sadrži boje Carmosine (E122) i Sunset Yellow (E110), te metilparaben i
propilparaben

Modiar sadrži boje Carmosine (E122) i Sunset Yellow (E110), te metilparaben i
propilparaben, koji mogu uzrokovati alergijske reakcije.

Modiar sadrži še

ć

erne kuglice

Ako Vam je lije

č

nik rekao da ne podnosite neke še

ć

ere, savjetujte se s lije

č

nikom prije

uzimanja ovog lijeka.

3. KAKO UZIMATI MODIAR

23 - 06 - 2014

Uvijek uzmite ovaj lijek to

č

no onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao

Vaš lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporu

č

ena doza je 1 kapsula Modiara jednom dnevno, nakon doru

č

ka ili prvog dnevnog

obroka. Kapsulu treba progutati cijelu, bez lomljenja ili žvakanja.
Obi

č

no se Modiar propisuje tijekom duljeg razdoblja. U

č

inci na mokra

ć

ni mjehur i

mokrenje održavaju se tijekom dugotrajnog lije

č

enja lijekom Modiar.

Ako uzmete više Modiara nego što ste trebali

Uzimanje previše lijeka Modiar može dovesti do neželjenog sniženja krvnog tlaka i
ubrzanja pulsa te potaknuti osje

ć

aj nesvjestice. Ako ste uzeli previše Modiara, odmah se

javite svom lije

č

niku ili u najbližu bolnicu. Pokažite lije

č

niku svoj lijek.

Ako ste zaboravili uzeti Modiar

Ukoliko ste zaboravili uzeti kapsulu ujutro, možete ju uzeti kasnije tijekom dana.
Nemojte uzeti dvostruku dozu u jednom danu kako bi nadoknadili dozu koju ste
zaboravili. Ako ste presko

č

ili jedan dan, samo nastavite s uzimanjem jedne kapsule

dnevno, kako je propisano.

Ako prestanete uzimati Modiar

Ako prerano prestanete uzimati Modiar, vaše po

č

etne poteško

ć

e se mogu ponovno

pojaviti. Zato uzimajte Modiar tako dugo dok vam ga lije

č

nik propisuje,

č

ak i ako su vaše

poteško

ć

e iš

č

eznule. Ako odlu

č

ite prekinuti lije

č

enje, uvijek se prethodno savjetujte sa

svojim lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Modiara, obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, i Modiar može izazvati nuspojave, iako se one ne

ć

e javiti u

svakoga.

Č

este

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10, ali više od 1 na 100 bolesnika)

omaglica, osobito pri ustajanju ili sjedanju,

abnormalna ejakulacija (poreme

ć

aj ejakulacije), što zna

č

i da sjeme ne izlazi van

putem mokra

ć

ne cijevi nego odlazi u mjehur (retrogradna ejakulacija) ili je

smanjen volumen ejakulata ili isti nedostaje (nemogu

ć

nost ejakulacije). Ova je

pojava bezopasna.

Manje

č

este

nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 1 000, ali manje od 1 na 100

bolesnika)

glavobolja,

osje

ć

aj lupanja srca (ja

č

i i brži otkucaji srca, koji su zamjetljivi),

sniženje krvnog tlaka, osobito kada naglo ustanete iz sjede

ć

eg ili leže

ć

eg položaja,

kojeg ponekad prati omaglica,

curenje iz nosa ili za

č

epljen nos (rinitis)

proljev, mu

č

nina i povra

ć

anje, zatvor

slabost (astenija)

osip, svrbež i koprivnja

č

a.

23 - 06 - 2014

Rijetke nuspojave

(mogu se javiti u više od 1 na 10 000, ali manje od 1 na 1 000

bolesnika)

nesvjestica,

naglo lokalno oticanje mekih tkiva tijela (grla ili jezika), otežano disanje i /ili
svrbež i osip,

č

esto kao alergijska reakcija (angioedem).

Vrlo rijetke

nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 bolesnika)

bolna, produljena i neželjena erekcija koja odmah zahtijeva medicinsko lije

č

enje

(prijapizam),

osip, upala, mjehuri na koži i/ili sluznicama usana, o

č

iju, usta, dišnih puteva ili

genitalija (Stevens- Johnson sindrom).

Nuspojave nepoznate u

č

estalosti

(u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih

podataka)

zamagljen vid, ošte

ć

enje vida

krvarenje iz nosa (epistaksa)

ozbiljni kožni osipi (multiformni eritem, eksfolijativni dermatitis)

abnormalan nepravilan sr

č

ani ritam (fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija)

otežano disanje (dispneja)

suha usta

ako trebate i

ć

i na operaciju oka zbog zamu

ć

enja le

ć

e (mrena/katarakta) ili

povišenog o

č

nog tlaka (glaukom), a uzimate ili ste prethodno uzimali Modiar,

zjenica se može slabije otvoriti, a šarenica (obojena kružnica oka) postati
spljoštena za vrijeme operacije (intraoperacijski sindrom meke šarenice -

Intraoperative Floppy Iris Syndrome

- IFIS).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website:

www.halmed.hr

e-mail:

nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO

Č

UVATI MODIAR

Ovaj lijek

č

uvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

Modiar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog

ljekarnika kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti

okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Modiar sadrži

23 - 06 - 2014

Djelatna tvar: Jedna Modiar 0,4 mg kapsula s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

sadrži 0,4 mg

tamsulozinklorida.
Pomo

ć

ne tvari:

še

ć

erne kuglice; hipromeloza; talk; propilenglikol; polisorbat 80; silicijev dioksid,

koloidni, bezvodni

;

Surelease E-7-7050 (etilceluloza, amonijev hidroksid 28%,

dibutilsebakat, oleatna kiselina, silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; voda, pro

č

iš

ć

ena);

Eudragit L30 D-55 (metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30-postotna raspršina;
natrijev laurilsulfat; polisorbat 80; voda, pro

č

iš

ć

ena); trietilcitrat.

Kapsula: boja Brilliant Blue (E133); boja Carmosine (E122); boja Sunset Yellow (E110);
boja titanijev dioksid (E171); metilparaben; propilparaben; natrijev laurilsulfat; želatina.

Kako Modiar izgleda i sadržaj pakiranja

Modiar 0,4 mg kapsule s prilago

đ

enim osloba

đ

anjem

su tvrde želatinske kapsule

s bijelim

tijelom i sme

đ

om kapom. Veli

č

ina kapsule je 2.

30 (3x10) kapsula u PVC/PVDC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvo

đ

a

č

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

lipnju, 2014.

23 - 06 - 2014