Mofylan 250 mg tvrde kapsule

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Mofylan

250 mg tvrde kapsule

mofetilmikofenolat

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što su Mofylan kapsule i za što se koriste
2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan kapsule
3. Kako uzimati Mofylan kapsule
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Mofylan kapsule
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO SU MOFYLAN

KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTE

Djelatna tvar u Mofylan kapsulama je

mofetilmikofenolat, koji pripada u skupinu

imunosupresivnih lijekova.
Mofylan kapsule se koriste kako bi se spriječilo da tijelo odbaci presaĎeni bubreg, srce ili jetru.
Mofylan kapsule se koriste zajedno s drugim lijekovima kao što su ciklosporin i kortikosteroidi.

2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MOFYLAN KAPSULE

Nemojte uzimati Mofylan kapsule:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili neki drugi

sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mofylan kapsula.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Mofylan kapsule:

jave li se znaci infekcije (npr. vrućica, grlobolja)

u slučaju neočekivanih modrica i/ili krvarenja

ako imate ili ste ikada ranije imali kakvu poteškoću s probavnim sustavom, npr. čir

(ulkus) želuca

ako planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja mofetilmikofenolata.

04 - 05 - 2018

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili u to niste sigurni), prije uzimanja Mofylan
kapsula razgovarajte s Vašim liječnikom.

Utjecaj sunĉeve svjetlosti

Mofylan kapsule slabe obrambene mehanizme tijela. Zbog toga se povećava rizik od raka
kože. Zato morate ograničiti izlaganje tijela sunčevoj svjetlosti i UV zrakama nošenjem
primjerene zaštitne odjeće koja pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge i korištenjem ulja/krema
za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Mofylan kapsule

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika:

ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove. To uključuje lijekove koji se

mogu nabaviti bez recepta, uključujući biljne lijekove. Mofylan kapsule mogu utjecati na
način djelovanja drugih lijekova kao što i drugi lijekovi mogu utjecati na način djelovanja
Mofylan kapsula.

uzimate li lijek koji sadržava azatioprin ili koji drugi imunosupresiv (koji se katkada daju

bolesnicima nakon operacije presaĎivanja), kolestiramin (koristi se za snižavanje razine
kolesterola), rifampicin (antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao
što je tuberkuloza (TBC)), antacide ili inhibitore protonske pumpe (koriste se za
poteškoće sa želučanom kiselinom poput loše probave), lijekove koji vežu fosfate –
primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega kako bi se smanjila
apsorpcija fosfata u krv), ili bilo koji drugi lijek (uključivši one koje možete nabaviti bez
recepta).

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Mofylan kapsula trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo
razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja
cjepiva možete primiti.

Mofylan kapsule s hranom i pićem

Hrana i piće ne utječu na liječenje Mofylan kapsulama.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje

Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Mofylan kapsule. To je iz razloga što Mofylan kapsule mogu
uzrokovati pobačaj ili malformacije Vašeg neroĎenog djeteta (npr. utječe na razvoj ušiju).
U odreĎenim situacijama, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da je za Vaše zdravlje korist od
uzimanja Mofylan kapsula važnija od mogućih rizika za Vaše neroĎeno dijete.

Ako planirate trudnoću

, prvo razgovarajte s Vašim liječnikom. Vaš liječnik će Vam reći o

drugim mogućnostima liječenja kojima će se spriječiti odbacivanje Vašeg transplantiranog
organa.

Ako mislite da ste moţda trudni, odmah recite Vašem lijeĉniku.

Svejedno, nastavite uzimati Mofylan kapsule sve dok ne posjetite Vašeg liječnika.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, prije uzimanja Mofylan kapsula morate napraviti test
na trudnoću. S uzimanjem Mofylan kapsula možete započeti samo ako je test negativan.

04 - 05 - 2018

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati
trudna:

u postmenopauzi ste tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije

više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka,
tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrĎeno od strane

specijalista ginekologa)

roĎeni ste s jednim od sljedećih rijetkih uroĎenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i
njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija

S Mofylan kapsulama uvijek morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. To uključuje:

period prije početka uzimanja Mofylan kapsula

tijekom cijelog liječenja Mofylan kapsulama

6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mofylan kapsule.

Razgovarajte s Vašim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti
o Vašoj individualnoj situaciji.

Dojenje

Ne uzimajte Mofylan kapsule ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u
majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da Mofylan kapsule utječu na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3. KAKO UZIMATI MOFYLAN KAPSULE

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš
liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporuĉena doza

Količina koju uzimate ovisi o tipu presaĎenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene
su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju
odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Bolesnici s presaĊenim bubregom

Odrasli
Prvu dozu treba uzeti unutar 72 sata nakon operacije presaĎivanja. Preporučena dnevna doza je 8
kapsula (2 grama djelatne tvari) koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 4 kapsule
uzimaju ujutro, a 4 kapsule navečer.

Djeca (u dobi od 2 do 18 godina)
Potrebna doza ovisi o veličini djeteta. Koja je doza najprimjerenija odlučit će liječnik na temelju
visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnima ili „m

“).

Preporučena doza je 600 mg/m

dvaput dnevno.

04 - 05 - 2018

Bolesnici s presaĊenim srcem

Odrasli
Prvu dozu treba uzeti unutar pet dana nakon operacije presaĎivanja. Preporučena dnevna doza je
12 kapsula (3 g djelatne tvari), koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula
uzima ujutro, a 6 kapsula navečer.

Djeca
Nema dostupnih podataka o korištenju Mofylan kapsula u djece s presaĎenim srcem.

Bolesnici s presaĊenom jetrom

Odrasli
Prvu dozu Mofylan kapsula potrebno je uzeti najmanje četiri dana nakon operacije presaĎivanja i
kada budete sposobni gutati lijekove koji se primjenjuju kroz usta. Preporučena dnevna doza je
12 kapsula (3 g djelatne tvari), koje se uzimaju u 2 odvojene doze. To znači da se 6 kapsula
uzima ujutro, a 6 kapsula navečer.

Djeca
Nema dostupnih podataka o korištenju Mofylan kapsula u djece s presaĎenom jetrom.

Naĉin i put primjene

Kapsule progutajte cijele, s čašom vode.
Nemojte ih lomiti ili drobiti. Ne uzimajte kapsule koje su razlomljene ili odvojene.

Pazite da prašak koji se rasipa iz oštećenih kapsula ne dospije u Vaše oči ili usta.
Ako se to dogodi, isperite s puno obične vode.

Pazite da prašak iz oštećene kapsule ne doĎe u dodir s Vašom kožom.
Ako se to dogodi, kožu na koju je dospio prašak temeljito operite sapunom i vodom.

Ako uzmete više Mofylan kapsula nego što ste trebali

Ako uzmete više kapsula nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiĎite u
bolnicu. TakoĎer, identično postupite ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa
sobom pakiranje lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Mofylan kapsule

Ako zaboravite uzeti lijek, uzmite ga čim se sjetite, a potom nastavite uzimati lijek u uobičajeno
vrijeme. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Mofylan kapsule

Prestanete li uzimati Mofylan kapsule, može se povećati opasnost od odbacivanja presaĎenog
organa. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

04 - 05 - 2018

Odmah razgovarajte s Vašim lijeĉnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih
nuspojava – moţda trebate hitno medicinsko lijeĉenje:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, s poteškoćama u disanju – možda imate

ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

Uobiĉajene poteškoće

Neke od uobičajenih poteškoća su proljev, manji broj bijelih i/ili crvenih stanica u krvi, infekcija
i povraćanje.
Liječnik će odrediti da redovito obavljate krvne pretrage kako bi se otkrila svaka promjena broja
krvnih stanica ili promjena razine nekih tvari u krvi, npr. šećera, masnoća ili kolesterola. Neke se
nuspojave češće javljaju u djece negoli u odraslih, npr. proljev, infekcije, manji broj bijelih
krvnih stanica i manji broj crvenih krvnih stanica.

Svladavanje infekcija

Da bi se spriječilo odbacivanje presaĎenog bubrega, srca ili jetre, Mofylan kapsule slabe
obrambene mehanizme tijela. Zbog toga Vaše tijelo neće biti tako uspješno u obrani od infekcija
kao što bi bilo u normalnim okolnostima. Ako uzimate Mofylan kapsule

možda će se češće

negoli je uobičajeno javljati infekcije, npr. infekcije kože, mozga, ustiju, želuca, crijeva, pluća i
mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i koţe

U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Mofylan kapsule može se, kao i pri uzimanju ostalih
lijekova te vrste (imunosupresivi), razviti rak limfoidnog tkiva i kože.

Opći neţeljeni uĉinci

U općenite nuspojave koje se mogu javiti u organizmu kao cjelini, ubrajaju se ozbiljne
alergijske reakcije (npr. anafilaksija, angioedem), vrućica, osjećaj teškog umora, poteškoće sa
spavanjem, bolovi (npr. u trbuhu, grudnom košu, zglobovima/mišićima, bol pri mokrenju),
glavobolja, simptomi nalik na gripu i oticanje.

Ostali neţeljeni uĉinci
Poteškoće s koţom

kao što su:

akne, groznice, herpes zoster, kožne izrasline, gubitak kose, osip praćen svrbežom.

Mokraćne poteškoće

kao što su:

poteškoće s bubrezima ili hitna potreba za mokrenjem.

Poteškoće probavnog sustava i usta

kao što su:

oticanje desni i ulkusi u ustima

upala gušterače, crijeva ili želuca

problemi s crijevima, uključujući krvarenje, problemi s jetrom

zatvor, mučnina, loša probava, gubitak apetita, vjetrovi.

Poteškoće ţivĉanog sustava

kao što su:

osjećaj omaglice, omamljenosti ili utrnulosti

nevoljno drhtanje, grčevi u mišićima, konvulzije

osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili razmišljanju.

Poteškoće sa srcem i krvnim ţilama

kao što su:

promjena krvnog tlaka, poremećeni puls i proširenje krvnih žila.

04 - 05 - 2018

Poteškoće s plućima

kao što su:

upala pluća, bronhitis

nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani bronhiektazijama (stanje pri kojem su

zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom fibrozom (nastajanje
ožiljkastog tkiva u plućima). Razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju pojave trajnog
kašlja ili nedostatka zraka.

tekućina u plućnoj ili prsnoj šupljini

poteškoće sa sinusima.

Ostale poteškoće poput

:

gubitka težine, gihta, visokog šećera u krvi, krvarenja, modrica.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. KAKO ĈUVATI MOFYLAN KAPSULE

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Čuvati na
temperaturi ispod 30°C.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Mofylan kapsule sadrţe

Svaka Mofylan kapsula sadrži 250 mg mofetilmikofenolata.

Pomoćne tvari su

:

celuloza, mikrokristalična; hidroksipropilceluloza; povidon; karmelozanatrij, umrežena; talk;
magnezijev stearat

Sastav kapsule

: želatina; natrijevlauril sulfat; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti

(E172); titanijev dioksid (E171); FD & C Blue 2 (E132)

Sastav tinte

: šelak; dehidrirani alkohol; izopropilni alkohol; butilni alkohol; propilenglikol;

amonijak; željezov oksid, crni (E172); kalijev hidroksid; voda

Kako Mofylan kapsule izgledaju i sadrţaj pakiranja

Mikofenolat Mofylan 250 mg imaju kapicu svjetloplave boje s otisnutim natpisom „MMF“ i
tijelo kapsule boje breskve s natpisom „250“. Kapsula sadrži bijeli do skoro bijeli prah.

Kapsula, tvrda.
100 (10x10)

i 300 (30x10) kapsula u PVC/PVdC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

04 - 05 - 2018

Proizvođač

Genera d.d
Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka:

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

04 - 05 - 2018