Mofylan 500 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: Informacija za korisnika

Mofylan 500 mg filmom obloţene tablete

mofetilmikofenolat

Paţljivo proĉitajte cijelu uputu prije nego poĉnete uzimati ovaj lijek jer sadrţi Vama
vaţne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak

i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Mofylan i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Mofylan

3.

Kako uzimati Mofylan

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Mofylan

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MOFYLAN I ZA ŠTO SE KORISTI

Mofylan sadržava mofetilmikofenolat i pripada grupi lijekova koji se nazivaju imunosupresivi.
Mofylan se koristi za sprječavanje odbacivanja presađenog organa (bubrega, srca ili jetre).
Mofylan se koristi zajedno s drugim lijekovima - ciklosporinom i kortikosteroidima.

2.

ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POĈNETE UZIMATI MOFYLAN

Nemojte uzimati Mofylan tablete:

ako ste alergični (preosjetljivi) na mofetilmikofenolat, mikofenolnu kiselinu ili na bilo koju
od pomoćnih tvari Mofylan tableta (vidjeti dio 6.)

ako ste trudni ili dojite.

Ne uzimajte ovaj lijek ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas. Ako niste sigurni,
razgovarajte s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja Mofylan tableta.

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja lijeka Mofylan odmah razgovarajte s Vašim liječnikom ako:

imate znakove infekcije poput vrućice ili grlobolje

imate bilo kakve neočekivane modrice ili krvarenje

ste ikad imali problem s probavnim sustavom, poput čira na želucu

planirate trudnoću ili ako zatrudnite tijekom uzimanja lijeka Mofylan.

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas ili u to niste sigurni, prije uzimanja lijeka
Mofylan razgovarajte s Vašim liječnikom.

04 - 05 - 2018

Utjecaj sunĉeve svjetlosti

Mofylan oslabljuje obranu Vašeg tijela. Kao rezultat, postoji povećani rizik od raka kože.
Ograničite količinu sunčeve svjetlosti i UV zraka kojima se izlažete. Učinite to tako da nosite
zaštitnu odjeću koja pokriva Vašu glavu, vrat, ruke i noge. Također, upotrebljavajte kremu za
zaštitu od sunca s visokim zaštitnim faktorom.

Drugi lijekovi i Mofylan

Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove, pa i one nabavljene bez recepta, uključujući biljne lijekove. Razlog tome je mogući
utjecaj lijeka Mofylan na način djelovanja drugih lijekova. Također, drugi lijekovi mogu utjecati
na način djelovanja lijeka Mofylan.

Prije nego što počnete uzimati lijek Mofylan, recite Vašem liječniku ili ljekarniku ako uzimate
neki od sljedećih lijekova:

azatioprin ili koji drugi imunosupresiv - daju se bolesnicima nakon operacije presađivanja

kolestiramin - koristi se za snižavanje razine kolesterola

rifampicin - antibiotik koji se koristi za prevenciju i liječenje infekcija kao što je tuberkuloza
(TB)

antacide ili inhibitore protonske pumpe - koriste se za poteškoće sa želučanom kiselinom,
poput loše probave

lijekove koji vežu fosfate - primjenjuju se kod bolesnika s kroničnim zatajenjem bubrega
kako bi se smanjila apsorpcija fosfata u krv.

Cjepiva

Ako se tijekom uzimanja lijeka Mofylan trebate cijepiti (živim cjepivom), prvo razgovarajte s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom. Liječnik će Vas savjetovati o tome koja cjepiva možete
primiti.

Mofylan s hranom i pićem

Uzimanje hrane i pića nema učinka na liječenje

Mofylan tabletama.

Trudnoća, kontracepcija i dojenje
Trudnoća

Ako ste trudni, nemojte uzimati Mofylan tablete. To je iz razloga što Mofylan tablete mogu
uzrokovati pobačaj ili oštećenja Vašeg nerođenog djeteta (npr. utječe na razvoj ušiju).
U određenim situacijama, Vi i Vaš liječnik možete odlučiti da je za Vaše zdravlje korist od
uzimanja Mofylan tableta važnija od mogućih rizika za Vaše nerođeno dijete.

Ako planirate trudnoću

, prvo razgovarajte s Vašim liječnikom. Vaš liječnik će Vam reći o

drugim mogućnostima liječenja kojima će se spriječiti odbacivanje Vašeg transplantiranog
organa.

Ako mislite da ste moţda trudni, odmah recite Vašem lijeĉniku.

Svejedno, nastavite uzimati Mofylan tablete sve dok ne posjetite Vašeg liječnika.

Ako postoji mogućnost da ostanete trudni, prije uzimanja lijeka Mofylan morate napraviti test na
trudnoću. Mofylan tablete možete početi koristiti samo ako je test negativan.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može ostati
trudna:

04 - 05 - 2018

u postmenopauzi ste tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije

više od jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka,
tada još uvijek postoji šansa da možete ostati trudni)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrđeno od strane

specijaliste ginekologa)

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY

genotip, Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i
njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija

S Mofylan tabletama uvijek morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije. To uključuje:

period prije početka uzimanja Mofylan tableta

tijekom cijelog liječenja Mofylan tabletama

6 tjedana nakon što prestanete uzimati Mofylan tablete.

Razgovarajte s Vašim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti
o Vašoj individualnoj situaciji.

Dojenje

Nemojte uzimati lijek Mofylan ukoliko dojite zato što male količine lijeka mogu prijeći u
majčino mlijeko.

Posavjetujte se s Vašim liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojih drugih lijekova.

Upravljanje vozilima i strojevima

Mofylan tablete

nisu pokazale utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

3.

KAKO UZIMATI MOFYLAN

Uvijek uzimajte lijek Mofylan točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ukoliko niste sigurni.

Koliko lijeka uzeti

Količina koju uzimate ovisi o tipu presađenog organa koji ste dobili. Uobičajene doze navedene
su u tekstu koji slijedi. Liječenje će se nastaviti toliko dugo koliko je potrebno za prevenciju
odbacivanja Vašeg transplantiranog organa.

Bolesnici s presaĊenim bubregom

Odrasli
Prvu dozu treba uzeti unutar 72 sata nakon operacije presađivanja. Preporučena dnevna doza je 4
tablete (2 g lijeka) podijeljene u dvije doze. To znači da trebate uzeti 2 tablete (1g lijeka) ujutro i
2 tablete navečer (1g lijeka).

Djeca (u dobi od 2 do 18 godina)
Potrebna doza ovisi o veličini djeteta. Koja je doza najprimjerenija odlučit će liječnik na temelju
visine i težine Vašeg djeteta (tjelesna površina mjerena u metrima kvadratnim ili „m

“).

Preporučena doza je 600 mg/m

dvaput dnevno.

04 - 05 - 2018

Bolesnici s presaĊenim srcem

Odrasli
Prvu dozu treba uzeti unutar pet dana nakon operacije presađivanja. Preporučena dnevna doza je
6 tableta (3 g lijeka) podijeljenih u dvije doze. To znači da trebate uzeti 3 tablete (1,5 g lijeka)
ujutro i 3 tablete navečer (1,5 g lijeka).

Djeca
Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučilo doziranje Mofylan tableta u djece s
presađenim srcem.

Bolesnici s presaĊenom jetrom

Odrasli
Prvu dozu treba uzeti najmanje četiri dana nakon operacije presađivanja i kada budete sposobni
uzimati lijekove na usta. Preporučena dnevna doza je 6 tableta (3 g lijeka) podijeljenih u dvije
doze. To znači da trebate uzeti 3 tablete (1,5 g lijeka) ujutro i 3 tablete navečer (1,5 g lijeka).

Djeca
Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se preporučilo doziranje Mofylan tableta u djece s
presađenom jetrom.

Uzimanje lijeka

Tablete progutajte cijele, s čašom vode. Nemojte ih lomiti ni drobiti.

Ako uzmete više lijeka Mofylan nego što ste trebali

Ako uzmete više lijeka Mofylan nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili odmah otiđite u
bolnicu. Isto postupite ako netko drugi slučajno popije Vaš lijek. Ponesite sa sobom pakiranje
lijeka.

Ako ste zaboravili uzeti Mofylan

Ako u bilo koje doba zaboravite popiti svoj lijek, popijte ga čim se sjetite. Zatim ga nastavite
uzimati u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati duplu dozu da biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete uzimati Mofylan

Prestanete li uzimati Mofylan tablete, može se povećati opasnost od odbacivanja presađenog
organa. Nemojte prestati uzimati lijek, osim ako Vam to ne kaže liječnik.

4.

MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

Odmah razgovarajte s Vašim lijeĉnikom ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih
nuspojava – moţda trebate hitno medicinsko lijeĉenje ako:

imate znak infekcije poput temperature ili bolova u grlu

imate bilo kakvo neočekivano stvaranje modrica ili krvarenje

imate osip, oticanje lica, usana, jezika ili grla, te poteškoće u disanju – možda imate
ozbiljnu alergijsku reakciju na lijek (poput anafilaksije, angioedema).

04 - 05 - 2018

Uobiĉajene poteškoće

Neke od uobičajenih nuspojava su proljev, manji broj bijelih ili crvenih stanica u krvi, infekcija i
povraćanje. Liječnik će odrediti da redovito obavljate krvne pretrage kako bi se otkrila svaka
promjena broja krvnih stanica ili promjena razine nekih tvari u krvi, npr. šećera, masnoća,
kolesterola. Neke se nuspojave češće javljaju u djece negoli u odraslih, npr. proljev, infekcije,
manji broj bijelih stanica i manji broj crvenih stanica u krvi.

Svladavanje infekcija

Mofylan tablete slabe obrambene mehanizme tijela da bi se spriječilo odbacivanje presađenog
bubrega, srca ili jetre. Zbog toga Vaše tijelo neće biti tako uspješno u obrani od infekcija kao što
bi bilo u normalnim okolnostima. Dakle, ako uzimate Mofylan tablete, možda će se češće nego li
je uobičajeno javljati infekcije, npr. infekcije mozga, kože, usta, želuca, crijeva, pluća i
mokraćnog sustava.

Rak limfoidnog tkiva i koţe

U vrlo malog broja bolesnika koji uzimaju Mofylan tablete može se, kao i pri uzimanju ostalih
lijekova te vrste, razviti zloćudni tumor limfnih tkiva i kože.

Opći neţeljeni uĉinci

Među opće nuspojave koje se mogu javiti u organizmu kao cjelini ubrajaju se preosjetljivost
(npr. anafilaksija, angioedem), vrućica, letargija, poteškoće sa spavanjem, bol (npr. u trbuhu,
grudnom košu, zglobovima/mišićima, bol pri mokrenju), glavobolja, simptomi nalik na gripu
i oteknuće.

Ostali neţeljeni uĉinci mogu obuhvatiti:
Poteškoće s koţom

: akne, groznice, herpes zoster, izrasline na koži, ispadanje kose, osip praćen

svrbežom

Poteškoće s mokrenjem

: poteškoće s bubrezima, hitna potreba za mokrenjem

Poteškoće probavnog sustava i usta

: zatvor, mučnina, usporena probava, upala gušterače,

crijevni poremećaji uključujući krvarenje, upalu želuca, poteškoće s jetrom, upalu debelog
crijeva, gubitak apetita, nadutost, vjetrove, ulceracije u ustima, oticanje desni

Poteškoće ţivĉanog sustava

: nevoljna drhtavica, omaglica, omamljenost, utrnulost, grčevi u

mišićima, konvulzije, osjećaj tjeskobe ili depresije, promjene u raspoloženju ili načinu
razmišljanja

Poteškoće sa srcem i krvnim ţilama

: promjene krvnog tlaka, nenormalni otkucaji srca i

proširenje krvnih žila

Poteškoće s plućima

: upala pluća, bronhitis; gubitak daha, kašalj (koji mogu biti uzrokovani

bronhiektazijama (stanje pri kojem su zračni putevi u plućima nenormalno prošireni) ili plućnom
fibrozom (nastajanje ožiljkastog tkiva u plućima) - razgovarajte s Vašim liječnikom u slučaju
pojave trajnog kašlja ili nedostatka zraka); nakupljanje tekućine u plućima/grudnom košu,
poteškoće sa sinusima

Ostale poteškoće

kao što su: gubitak težine, giht, visoka razina šećera u krvi, krvarenje,

modrice.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lijeĉnika ili ljekarnika.

Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

04 - 05 - 2018

5.

KAKO ĈUVATI MOFYLAN

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece!
Ovaj lijek čuvajte na temperaturi ispod 25 °C, u originalnom pakiranju.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.
Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika
kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

SADRŢAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Mofylan tablete sadrţe

Djelatna tvar

u Mofylan tabletama je

mofetilmikofenolat.

Jedna tableta sadržava 500 mg mofetilmikofenolata.

Pomoćne tvari

su: celuloza, mikrokristalična; povidon K-90; hidroksipropilceluloza; talk;

karmelozanatrij, umrežena; magnezijev stearat

Ovojnica tablete

sadržava: hipromelozu; makrogol 400; titanijev dioksid (E171); indigo carmine

aluminum lake (E132); željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, crni (E172)

Kako Mofylan tablete izgledaju i sadrţaj pakiranja

Mofylan 500 mg tablete su filmom obložene tablete grimizne boje, oblika kapsule, dvostruko
ispupčene, s oznakom „AHI“ na jednoj strani i brojem „500“ na drugoj strani.

50 (5x10) tableta u blisteru, u kutiji

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĊaĉ

Nositelj odobrenja:

Mylan Hrvatska d.o.o.,
Koranska 2
10000 Zagreb

ProizvoĊaĉ:

Genera d.d
Svetonedeljska 2
Kalinovica, 10436 Rakov Potok

Naĉin i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u svibnju 2018.

04 - 05 - 2018