Moksacin 400 mg filmom obložene tablete

Moksacin 400 mg filmom obložene tablete

moksifloksacin

Molimo vas da pažljivo pro

č

itate cijelu uputu prije nego po

č

nete koristiti lijek.

-

Č

uvajte uputu. Možda

ć

ete je trebati ponovno pro

č

itati.

- Ako imate dodatna pitanja, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek propisan je vama osobno i nemojte ga davati drugim osobama. Može im naškoditi

č

ak i ako

su njihovi simptomi isti kao vaši.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. To

uklju

č

uje i svaku mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Uputa sadrži:

1.

Što su Moksacin tablete i za što se koriste

2.

Prije nego po

č

nete koristiti Moksacin tablete

3.

Kako koristiti Moksacin tablete

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Moksacin tablete

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Moksacin tablete i za što se koriste

Moksacin tablete sadrže djelatnu tvar moksifloksacin, koja pripada skupini lijekova s antibiotskim
djelovanjem, fluorokinolonima. Moksifloksacin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moksacin tablete koriste se u bolesnika starijih od 18 godina za lije

č

enje bakterijskih infekcija koje su

uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moksacin tablete smiju se primijeniti za
lije

č

enje sljede

ć

ih infekcija samo kada se uobi

č

ajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili u slu

č

aju da

nisu djelovali:
-

bakterijska upala paranazalnih sinusa,

akutno pogoršanje kroni

č

nog bronhitisa,

upala plu

ć

a (pneumonija) ste

č

ena izvan bolnice (osim teških slu

č

ajeva),

blaga do umjereno teška infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (upalna bolest
zdjelice), uklju

č

uju

ć

i infekcije jajovoda i endometrija.

Moksacin tablete same nisu dovoljne u lije

č

enju infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta, ve

ć

vam lije

č

nik uz Moksacin tablete treba prepisati i dodatni antibiotik (vidjeti dio 2.

Prije nego po

č

nete

uzimati Moksacin tablete, Budite oprezni s lijekom Moksacin tablete, Savjetujte se s lije

č

nikom prije

uzimanja lijeka Moksacin tablete

).

Ako je kod sljede

ć

ih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja nakon intravenske primjene

moksifloksacina:
-

upala plu

ć

a (pneumonija) ste

č

ena izvan bolnice,

infekcija kože i mekog tkiva,

lije

č

nik vam može prepisati Moksacin tablete za nastavak lije

č

enja.

Moksacin tablete ne smiju se koristiti za po

č

etno lije

č

enje bilo koje infekcije kože i mekog tkiva ili

teških upala plu

ć

a.

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Moksacin tablete

Ukoliko niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se vašem
lije

č

niku.

Nemojte uzimati Moksacin tablete

ako ste alergi

č

ni na djelatnu tvar moksifloksacin, druge kinolone ili na bilo koji drugi sastojak

Moksacin tableta,

27 - 03 - 2014

ako ste trudni ili dojite,

ako ste mla

đ

i od 18 godina,

ako su se nakon prethodnog lije

č

enja kinolonskim antibioticima kod vas ve

ć

pojavile tegobe s

tetivama (vidjeti dio

Budite oprezni s lijekom Moksacin tablete

i 4.

Mogu

ć

e nuspojave

),

ako imate tešku bolest jetre ili pove

ć

anu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza), koja

peterostruko premašuje gornju granicu normale,

ako imate uro

đ

enu ili bilo koju bolest povezanu s abnormalnostima sr

č

anog ritma (zabilježeno

EKG-om), poreme

ć

enu ravnotežu elektrolita u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija),

vrlo spor sr

č

ani ritam (bradikardija), slabo srce (ili zatajenje srca), poreme

ć

aj sr

č

anog ritma u

povijesti bolesti, ili uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti
dio

Uzimanje drugih lijekova s lijekom Moksacin tablete

).

Ako mislite da imate bilo koji od navedenih problema ili imate nekih nedoumica, pitajte svoga lije

č

nika

prije uzimanja Moksacin tableta.

Budite posebno oprezni s Moksacin tabletama

Prije primjene Moksacin tableta obavijestite lije

č

nika o svim zdravstvenim problemima koje imate ili ste

prije imali, kao i o svim alergijama.

Posebne su mjere opreza nužne pri niže navedenim stanjima.

U bolesnika niže tjelesne težine, u žena ili bolesnika starije dobi, Moksacin tablete mogu
uzrokovati promjene na EKG nalazu.

Ako trenutno uzimate bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi, posavjetujte se s lije

č

nikom

prije primjene Moksacin tableta (tako

đ

er vidjeti dio

Nemojte uzimati Moksacin tablete

i

Uzimanje

drugih lijekova s lijekom Moksacin tablete

).

Ako bolujete od epilepsije ili stanja zbog kojih ste skloni gr

č

evima, prije uzimanja Moksacin

tableta, posavjetujte se s lije

č

nikom.

Ako imate miasteniju gravis, uzimanje Moksacin tableta može pogoršati simptome vaše bolesti.
Ako mislite da se to odnosi na vas, odmah se posavjetujte s lije

č

nikom.

Ako vi ili bilo tko od

č

lanova vaše obitelji ima nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni poreme

ć

aj), obavijestite svog lije

č

nika.

Ako imate kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta (povezanu s tubo-
ovarijskim ili zdjeli

č

nim apscesom), i lije

č

nik smatra da vam je potrebno intravensko lije

č

enje,

istodobno lije

č

enje Moksacin tabletama nije primjereno.

Za lije

č

enje blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog genitalnog trakta, lije

č

nik

bi vam trebao prepisati dodatni antibiotik uz Moksacin tablete. Ako nakon trodnevnog lije

č

enja

ne primijetite poboljšanje, javite se lije

č

niku.

Ako ste starije dobi ili imate problema sa bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno teku

ć

ine

jer dehidracija može pove

ć

ati rizik od zatajenja bubrega.

Ako imate ili ste ikada imali problema sa mentalnim zdravljem, prije po

č

etka uzimanja lijeka

Moksacin tablete, posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom.

Ukoliko primijetite neki od sljede

ć

ih simptoma, obratite se lije

č

niku prije nastavka lije

č

enja:

Ukoliko osjetite palpitacije ili nepravilne otkucaje srca tijekom lije

č

enja, trebate se odmah javiti

lije

č

niku. Lije

č

nik može napraviti EKG kako bi odredio vaš sr

č

ani ritam.

Rizik od sr

č

anih

problema može porasti s porastom doze, stoga se treba pridržavati preporu

č

ene doze.

Mogu

ć

a je iznenadna alergijska reakcija (anafilakti

č

ka reakcija/šok) ve

ć

kod prve doze, koja ima

simptome stezanja u prsima, osje

ć

aja omaglice, osje

ć

aja slabosti ili malaksalosti i omaglice pri

ustajanju. U slu

č

aju pojave navedenih simptoma, prekinite uzimati Moksacin tablete i odmah

potražite lije

č

ni

č

ki savjet.

Moksacin tablete mogu uzrokovati brzonapreduju

ć

u i tešku upalu jetre koja može dovesti

do po život opasnog zatajenja jetre (uklju

č

uju

ć

i smrtne slu

č

ajeve, vidjeti dio 4.

Mogu

ć

e

nuspojave

). Obratite se svom lije

č

niku prije nastavka lije

č

enja ako razvijete slijede

ć

e znakove: da

27 - 03 - 2014

se ne osje

ć

ate dobro ili se osje

ć

ate boležljivo uz pojavu izrazito žute boje kože i bjeloo

č

nica,

crvenosme

đ

e boje mokra

ć

e, svrbeža kože, sklonosti krvarenju ili bolesti mozga potaknute boleš

ć

u

jetre (simptomi smanjenja jetrene funkcije ili brzonapreduju

ć

e i teške upale jetre).

Ako primijetite kožne reakcije, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama
(vidjeti dio 4.

Mogu

ć

e nuspojave

), odmah se, prije nastavka lije

č

enja, obratite svom lije

č

niku.

Kinolonski antibiotici, uklju

č

uju

ć

i Moksacin tablete, mogu uzrokovati gr

č

eve. U slu

č

aju pojave

gr

č

eva, prestanite uzimati Moksacin tablete i odmah se obratite svom lije

č

niku.

Mogu se javiti simptomi neuropatije kao što su bol, pe

č

enje, bockanje, utrnulost i/ili slabost. U

slu

č

aju pojave ovih simptoma, obavijestite odmah svog lije

č

nika prije nastavka lije

č

enja lijekom

Moksacin tablete.

Mogu se javiti problemi s mentalnim zdravljem,

č

ak i kada Moksacin tablete uzimate prvi put. U

vrlo rijetkim slu

č

ajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem mogu dovesti do

suicidalnih misli i samoozlje

đ

uju

ć

eg ponašanja kao što je pokušaj samoubojstva (vidjeti dio 4.

Mogu

ć

e nuspojave

). Ako se kod vas jave ovakve reakcije, prestanite uzimati Moksacin tablete i

odmah obavijestite svog lije

č

nika.

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja Moksacin tableta, možete dobiti proljev. Ako proljev
poprimi teški oblik ili postane dugotrajan, ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate odmah
prestati uzimati Moksacin tablete i posavjetovati se sa svojim lije

č

nikom. U ovakvom slu

č

aju,

nemojte uzimati lijekove koji ko

č

e ili usporavaju pokretanje (peristaltiku) crijeva.

Moksacin tablete mogu uzrokovati bol i upalu tetiva,

č

ak unutar 48 sati od po

č

etka lije

č

enja do

nekoliko mjeseci nakon završetka lije

č

enja. Rizik za upalu i rupturu je ve

ć

i ako ste starije dobi ili

se trenutno lije

č

ite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale, treba prekinuti

uzimanje lijeka Moksacin tableta, odmarati zahva

ć

eni(e) ud(ove), te se posavjetovati odmah sa

svojim lije

č

nikom. Izbjegavajte nepotrebno fizi

č

ko optere

ć

enje jer ono može pove

ć

ati rizik

rupture tetive (vidjeti dijelove

Nemojte uzimati Moksacin

i

4. Mogu

ć

e nuspojave

).

Ukoliko se tijekom lije

č

enja Moksacin tabletama jave poreme

ć

aji vida ili bilo kakvi poreme

ć

aji

oka posavjetujte se odmah s oftalmologom (vidjeti dijelove

Upravljanje vozilima i strojevima

i

4.

Mogu

ć

e nuspojave

).

Moksacin tablete mogu u

č

initi kožu osjetljivijom na sun

č

evu svjetlost ili UV-zra

č

enje. Tijekom

lije

č

enja, potrebno je izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili jakoj sun

č

evoj svjetlosti, kao i

korištenje solarija i bilo kojih drugih UV lampi.

Ako ste starije dobi, te imate probleme sa bubrezima, vodite brigu o uzimanju dovoljno teku

ć

ine

jer dehidracija može pove

ć

ati rizik od zatajenja bubrega.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mla

đ

i od 18 godina ne smiju uzimati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene

u tim dobnim skupinama nije utvr

đ

ena (vidjeti dio

Nemojte uzimati Moksacin tablete

).

Uzimanje drugih lijekova s Moksacin tabletama

Obavijestite lije

č

nika ili ljekarnika ako koristite ili ste nedavno koristili neke druge lijekove, pa i one

lijekove koje ste nabavili bez recepta.

Ako uzimate Moksacin tablete i lijekove koji utje

č

u na srce, postoji pove

ć

an rizik za promjenu

sr

č

anog ritma. Stoga, nemojte uzimati Moksacin tablete zajedno sa sljede

ć

im skupinama lijekova:

antiaritmici (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid, amiodaron, sotalol, dofetilid,
ibutilid)

antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

tricikli

č

ki antidepresivi

neki antimikrobni lijekovi (npr. sankvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje
intravenozno, pentamidin; antimalarici, posebno halofantrin)

neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugi lijekovi (cisaprid, vinkamin koji se daje intravenozno, bepridil, difemanil).

27 - 03 - 2014

Ukoliko uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, visoke doze
laksativa i klizmi, kortikosteroidi, amfotericin B) ili usporiti rad srca, jer mogu izazvati nastanak
ozbiljnog poreme

ć

aja sr

č

anog ritma.

Ako uzimate lijekove koji sadrže magnezij ili aluminij (npr. antacidi), lijekove koji sadrže željezo
ili cink ili lijekove koji sadrže didanozin ili sukralfat, može do

ć

i do smanjenog u

č

inka Moksacin

tableta. Stoga je potrebno uzeti Moksacin tablete šest sati prije ili nakon uzimanja navedenih
lijekova.

Istodobna primjena Moksacin tableta i aktivnog ugljena smanjuje u

č

inak Moksacina pa se ne

preporu

č

a istodobna primjena ovih lijekova.

Ako trenutno uzimate peroralne antikoagulanse (npr. varfarin), možda

ć

e biti potrebno pratiti

vrijeme zgrušavanja krvi za vrijeme terapije Moksacin tabletama.

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Moksacin tabletama

Hrana nema utjecaj na u

č

inak Moksacin tableta.

Trudno

ć

a i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, nemojte uzimati Moksacin tablete.
U slu

č

aju sumnje na trudno

ć

u ili ako planirate trudno

ć

u, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za

savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na smanjenje plodnosti primjenom ovog lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima
Moksacin tablete mogu izazvati osje

ć

aj omaglice ili ošamu

ć

enosti, iznenadan prolazni gubitak vida ili

kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se neki od navedenih simptoma javio kod vas, ne vozite i ne
upravljajte strojevima.

3.

Kako koristiti Moksacin tablete

Slijedite navedene upute, osim ako vam lije

č

nik nije dao druge upute.

Ne zaboravite koristiti lijek. Lije

č

nik

ć

e vas uputiti koliko dugo trebate koristiti Moksacin tablete.

Uobi

č

ajena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput na dan, svakog dana u

približno isto vrijeme.

Moksacin tablete se uzimaju kroz usta s dosta teku

ć

ine. Progutajte cijelu tabletu bez žvakanja i drobljenja.

Moksacin tablete možete uzeti neovisno o uzimanju hrane.
Prilagodba doze u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom te bolesnika s poreme

ć

ajem u

radu bubrega nije potrebna.

Trajanje lije

č

enja ovisi o vrsti infekcije. Ako vam lije

č

nik nije propisao druga

č

ije, Moksacin tablete biste

trebali uzimati kao što je navedeno:

iznenadno pogoršanje (akutna egzacerbacija) kroni

č

nog bronhitisa:

5-10 dana

izvanbolni

č

ka upala plu

ć

a:

10 dana

akutna upala paranazalnih sinusa (akutni bakterijski sinusitis): 7 dana

blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog genitalnog trakta
(upalna bolest zdjelice), uklju

č

uju

ć

i infekcije jajovoda i endometrija:

14 dana

Kada se Moksacin tablete koriste kao nastavak lije

č

enja intravenozne primjene moksifloksacina, trebali

biste ih uzimati kao što je navedeno:

upala plu

ć

a (pneumonija) koju ste dobili izvan bolnice

7-14 dana

infekcija kože i mekog tkiva

7-21 dan

27 - 03 - 2014

Ve

ć

ina bolesnika s upalom plu

ć

a preba

č

eno je na peroralnu terapiju Moksacin tabletama unutar 4 dana, a

s infekcijama kože i mekog tkiva unutar 6 dana.

Važno je da lije

č

enje u cijelosti završite,

č

ak i ako se nakon nekoliko dana osje

ć

ate bolje. Ako prestanete

uzimati ovaj lijek prerano, infekcija možda ne

ć

e biti u cijelosti izlije

č

ena, te se može vratiti ili se vaše

stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporu

č

ena doza i trajanje lije

č

enja ne smije se prekora

č

iti (vidjeti dio

2. Prije nego po

č

nete uzimati

Moksacin, Budite oprezni s lijekom Moksacin tablete

).

Ako ste uzeli više Moksacin tableta nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli previše Moksacin tableta (više od uobi

č

ajene dnevne doze), obavezno se obratite svom

lije

č

niku. Ponesite sa sobom preostale tablete, pakiranje ili ovu uputu da pokažete lije

č

niku ili ljekarniku

što ste uzeli.

Ako ste propustili uzeti Moksacin tablete
Ako ste propustili uzeti tabletu, uzmite je

č

im se sjetite isti dan. Ako jedan dan ne uzmete tabletu, uzmite

uobi

č

ajenu dozu (jednu tabletu) sljede

ć

i dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili

propuštenu.
Ako niste sigurni što u

č

initi, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Moksacin tablete
Ako prestanete uzimati Moksacin tablete prije kraja preporu

č

enog trajanja lije

č

enja, infekcija može biti

nepotpuno izlije

č

ena. Želite li prekinuti uporabu lijeka prije završetka lije

č

enja, posavjetujte se s

lije

č

nikom.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Moksacin tableta, savjetujte se s lije

č

nikom

ili ljekarnikom.

4.

Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, i Moksacin tablete mogu izazvati nuspojave, iako se one ne javljaju u svih
bolesnika.

Sr

č

ani poreme

ć

aji (vidjeti dio

2. Prije nego po

č

nete uzimati Moksacin tablete).

Č

este nuspojave: promjene sr

č

anog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje

č

este nuspojave: promjene u sr

č

anom ritmu (EKG), palpitacije (nelagodan, subjektivan osje

ć

aj

lupanja srca), nepravilan ili ubrzan sr

č

ani ritam, ozbiljne abnormalnosti u sr

č

anom ritmu, bol u prsima

(angina pektoris)
Rijetke nuspojave: abnormalan sr

č

ani ritam, nesvjestica

Vrlo rijetke nuspojave: abnormalan sr

č

ani ritam, po život opasan sr

č

ani ritam, zastoj srca.

Č

este nuspojave (u 1% ili više bolesnika, ali manje od 10%)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama (npr. oralna ili vaginalna
kandidijaza),

glavobolja,

omaglica,

mu

č

nina i povra

ć

anje,

bolovi u želucu i trbuhu,

proljev,

porast jetrenih enzima (transaminaza) u krvi.

Manje

č

este nuspojave (u 0,1% ili više bolesnika, ali manje od 1%)

alergijska reakcija

s

manjen broj crvenih (anemija) i bijelih krvnih stanica,

27 - 03 - 2014

smanjen broj neutrofila,

smanjen ili pove

ć

an broj trombocita,

porast broja eozinofila,

smanjeno zgrušavanje krvi,

povišena razina lipida u krvi,

tjeskoba,

nemir/uzbu

đ

enost,

trnci (utrnulost),

promjene osjeta okusa (vrlo rijetko gubitak),

zbunjenost i dezorijentiranost,

smetnje sna i pospanost,

drhtanje,

vrtoglavica,

smetnje vida (dvoslike i zamagljen vid),

širenje krvnih žila,

poteško

ć

e disanja (astmati

č

na stanja),

smanjen apetit i unos hrane,

nadutost i zatvor,

probavne smetnje (dispepsija i žgaravica),

upala želu

č

ane sluznice,

povišena razina amilaza (probavnih enzima) u krvi,

poreme

ć

aj funkcije jetre (porast LDH enzima),

porast bilirubina u krvi,

porast jetrenih enzima (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza) u krvi,

reakcije na koži (svrbež, osip, koprivnja

č

a ili suha koža),

bol u miši

ć

ima i zglobovima,

dehidracija,

slabost i umor,

bol (u le

đ

ima, prsištu, zdjelici i udovima),

znojenje.

Rijetke nuspojave (u 0,01% ili više bolesnika, ali manje od 0,1%)

teška i iznenadna generalizirana alergijska reakcija (vrlo rijetko uklju

č

uju

ć

i po život opasan

šok),

otekline (uklju

č

uju

ć

i po život opasne otekline dišnih prohoda),

povišena razina še

ć

era u krvi,

povišena razina mokra

ć

ne kiseline u krvi,

emocionalna nestabilnost,

depresija (koja vrlo rijetko može dovesti do samo-ozlje

đ

uju

ć

eg ponašanja, suicidalnih misli

ili pokušaja),

halucinacije,

poreme

ć

aj osjeta na koži,

promjena i gubitak osjeta njuha,

abnormalni snovi,

problemi s ravnotežom i koordinacijom (zbog vrtoglavice),

gr

č

evi (napadaji),

smetnje koncentracije,

smetnje govora,

djelomi

č

an ili potpun gubitak pam

ć

enja,

problemi povezani sa živ

č

anim sustavom (bol, pe

č

enje, trnci, utrnulost, slabost u udovima),

zujanje/buka u ušima,

27 - 03 - 2014

ošte

ć

enje sluha i reverzibilni gubitak sluha,

visok ili nizak krvni tlak,

poteško

ć

e pri gutanju,

upala u usnoj šupljini,

teški proljev uz prisutnost sluzi i/ili krvi (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uklju

č

uju

ć

i

pseudomembranozni kolitis) koji se u nekim slu

č

ajevima može komplicirati do po život

opasnog,

žutica,

upala jetre,

bol i oticanje tetiva,

gr

č

evi i trzanje miši

ć

a te slabost miši

ć

a,

ošte

ć

enje funkcije bubrega (porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima),

zatajenje bubrega,

otekline (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla).

Vrlo rijetke nuspojave (u manje od 0,01% bolesnika)

poja

č

ano zgrušavanje krvi,

agranulocitoza,

gubitak razuma (koji može dovesti do samo-ozlje

đ

uju

ć

eg ponašanja),

depersonalizacija

poja

č

ana osjetljivost kože,

prolazni gubitak vida,

teška upala jetre koja može dovesti do zatajenja jetre (uklju

č

uju

ć

i smrtne slu

č

ajeve),

promjene na koži, pojava mjehura na koži i sluznici, koje mogu biti po život opasne (Stevens-
Johnsonov sindrom, toksi

č

na epidermalna nekroliza),

pucanje tetive,

upala zglobova,

uko

č

enost miši

ć

a,

pogoršanje simptoma bolesti miastenije gravis

.

Dodatno, bilo je izvješ

ć

a o sljede

ć

im vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim tijekom lije

č

enja drugim

kinolonskim antibioticima, koje bi se tako

đ

er mogle pojaviti tijekom lije

č

enja lijekom Moksacin tablete:

porast koncentracije natrija, porast koncentracije kalcija, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih
stanica (hemoliti

č

ka anemija), miši

ć

ne reakcije s ošte

ć

enjem miši

ć

nih stanica, pove

ć

ana osjetljivost kože

na sun

č

ano svjetlo ili UV zra

č

enje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika. Ovo uklju

č

uje i svaku

mogu

ć

u nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem

nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju
Roberta Frangeša Mihanovi

ć

a 9

10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr
Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako

č

uvati Moksacin tablete

Lijek morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete

č

uvanja.

27 - 03 - 2014

Rok valjanosti otisnut je na pakiranju. Lijek se ne smije upotrebljavati nakon isteka roka valjanosti.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moksacin tablete sadrže
Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.


Pomo

ć

ne tvari:

Jezgra:

- manitol; silicijev dioksid, koloidni, bezvodni; celuloza, mikrokristali

č

na; natrijev škroboglikolat,

vrst A; hidroksipropilceluloza (E463); magnezijev stearat; talk.

Ovojnica:

- Opadry II PINK (poli(vinilni) alkohol, djelomi

č

no hidroliziran; titanijev dioksid (E171); makrogol;

talk; željezov oksid, žuti (E172); željezov oksid, crveni (E172)).

Kako Moksacin tablete izgledaju i sadržaj pakiranja

Ruži

č

aste duguljaste bikonveksne filmom obložene tablete.

5 (1x5) tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru, u kutiji.
7 (1x7) tableta u (OPA/Al/PVC//Al) blisteru, u kutiji.

Ime i adresa nositelja odobrenja

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Sije

č

anj 2014.

27 - 03 - 2014