Moksifloksacin Alvogen 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Moksifloksacin Alvogen i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Moksifloksacin Alvogen

3.

Kako primjenjivati Moksifloksacin Alvogen

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Moksifloksacin Alvogen

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moksifloksacin Alvogen i za što se koristi

Moksifloksacin Alvogen sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moksifloksacin Alvogen djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moksifloksacin Alvogen se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
-

infekc

ija pluća (upale pluća) stečena izvan bolnice

infekcije kože i mekog tkiva.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Moksifloksacin Alvogen

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od dolje navedenih skupina bolesnika.

Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen

-

ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.),

-

ako ste trudni ili dojite,

-

ako ste mlađi od 18 godina,

-

ako ste u povijesti bolesti imali

poremećaj ili bolesti tetiva koji su povezani s liječenjem kinolonskim

antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i

4. Moguće nuspojave

),

-

ako ste s rodili s ili imate bilo koje stanje povezan

o s poremećajem srčanog ritma (zabilježeno na

EKG-

u, električnim bilježenjem rada srca),

-

ako imate poremećaj ravnoteže soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi),

-

ako imate vrlo spori srčani ritam (koji se zove

„

bradikardija

”

),

-

ako imate slabo srce (zatajenje srca),

-

ako imate u povijesti bolesti poremećaj srčanog ritma,

-

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i

Moksifloksacin Alvogen

). To je zato što Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati promjene u EKG-u,

koje su produljenje QT intervala odnosno usporeno provođenje električnih signala,

-

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta
premašuje gornju granicu normale.

29 - 01 - 2019

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku prije nego prvi put primite Moksifloksacin Alvogen
-

Moksifloksacin Alvogen može

promijeniti EKG nalaz

, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi.

Ako trenutno uzimate bilo koji

lijek koji snižava razinu kalija u krvi

, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego primite Moksifloksacin Alvogen (vidjeti dijelove

Nemojte primati Moksifloksacin

Alvogen

i

Drugi lijekovi i Moksifloksacin Alvogen

),

ako imate

epilepsiju

ili stanje zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

, obavijes

tite svog liječnika prije nego

primite lijek Moksifloksacin Alvogen,

ako imate ili ste ikada imali

probleme s mentalnim zdravljem

, posavjetujte se sa svojim liječnikom

prije primjene Moksifloksacin Alvogen,

ako imate

mijasteniju gravis

, Moksifloksacin Alvogen može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako

mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom,

ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate

nedostatak

glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijetka

nasljedna bolest), obavijestite Vaše

g liječnika koji će Vas savjetovati je li Moksifloksacin Alvogen

primjerena terapija za Vas,

Moksifloksacin Alvogen treba primijeniti samo intavenski (u venu) i ne smije biti primijenjen u arteriju,

ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili aneurizma
periferne velike krvne žile),

ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte),

ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge ri

zične faktore ili

stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog tkiva kao što je
Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-

Danlosova sindrom ili vaskularni poremećaji kao što je

Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki krvni tlak ili poznata
ateroskleroza).

Ako osjetite iznenadnu jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima, odmah idite na hitnu pomoć.

Pri primjeni Moksifloksacin Alvogen
-

ako osjetite

palpitacije ili nepravilan rad srca

tijekom liječenja, odmah obavijestite Vašeg liječnika.

On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam,

rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu,

rijetko

postoji mogućnost da doživite

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička reakcija/ šok)

čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj
slabosti ili malaksalosti, ili omaglica pri ustajanju.

U slučaju pojave navedenih simptoma, liječenje

Moksifloksacin Alvogen otopinom za infuziju treba odmah prekinuti.

Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do

po život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio

4.

Moguće nuspojave

). Molimo

obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su

Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili
nesanicu.

Ako razvijete

kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na sluznicama

(vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

) odmah se obratite svom liječniku prije nastavka liječenja,

kinolonski antibiotici, uključujući Moksifloksacin Alvogen, mogu uzrokovati

konvulzije

. U slučaju

pojave konvulzija, liječenje Moksifloksacinom Alvogen se mora prekinuti,

mogu se javiti

simptomi

oštećenja živaca (neuropatije)

kao što s

u bol, pečenje, bockanje, trnci,

ukočenost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slučaju pojave ovih
nuspojava, odmah

obavijestite svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen,

mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i kada uzimate kinolonski antibiotik, uključujući

Moksifloksacin Alvogen

, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim

zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samo-

ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

). Ako se k

od Vas jave ovakve reakcije, liječenje s

lijekom Moksifloksacin Alvogen mora biti prekinuto,

tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Moksifloksacin Alvogen, možete dobiti

proljev

. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz

morate odmah prestati uzimati Moksifloksacin Alvogen i posavjetujte se sa svojim liječnikom. U

ovakvom slučaju nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad (peristaltiku) crijeva,

Moksifloksacin Alvogen može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, čak unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci na

kon završetka liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen. Rizik za upalu i rupture

29 - 01 - 2019

tetive

se poveća ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih

znakova boli ili upale, primjenu Moksifloksacin Alvogen morate prekinuti, odmarati

zahvaćeni/e ud/ove

te se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono

može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove

2. Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen

i

4.

Moguće nuspojave

).

Ako ste starije dobi, te imate

probleme sa bubrezima

, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine jer

dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

a

ko se kod Vas javi poremećaj vida ili su Vam oči na neki drugi način zahvaćene, posavjetujete se

odmah s oftalmologom (vidjeti dio

2. Upravljanje vozilima i strojevima

i

4. Moguće nuspojave

),

Fluorokinolonski

antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i smanjenje

razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u krvi iznad granica

normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe moksifloksacinom, poremećaji u razini šećera u krvi
javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji

snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate
pažljivo

kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

)

k

inolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu

osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-zračenje

.

Tijekom liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili

jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.

iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka Moksifloksacin Alvogen za

liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena,

u

činkovitost Moksifloksacina Alvogen u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog

stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrđena.

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer djelotvornost i sigurnost primjene

u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio

Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen

).

Drugi lijekovi i Moksifloksacin Alvogen

Obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Za Moksifloksacin Alvogen, imajte na umu:
-

ako primjenjujete Moksifloksacin Alvogen i druge lijekove koji utječu na srce, postoji povećan rizik za

promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moksifloksacin Alvogen zajedno sa sljedećim
lijekovima: lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol,

sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr. sakvinavir, sparfloksacin,
eritromicin koji se daje intravenski, pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), nekim
antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin
koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

Morate reći liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr. neki
diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi], amfotericin B) ili

usporiti rad srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja srčanog ritma
tijekom primjene lijeka Moksifloksacin Alvogen,

ako trenutno uzimate o

ralne antikoagulanse (npr. varfarin), Vaš liječnik će možda pratiti kod Vas

vrijeme zgrušavanja krvi.

Moksifloksacin Alvogen s hranom i

pićem

Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Moksifloksacin Alvogen.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte primati Moksifloksacin Alvogen ako ste trudni ili dojite.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

imati dijete, obratite se svom liječniku

ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

29 - 01 - 2019

Ispitiv

anja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloks

acin Alvogen može izazvati osjećaj vrtoglavice ili ošamućenosti, možda ćete doživjeti nagli,

prolazni gubitak vida ili kratkotrajni gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne vozite i ne
upravljajte strojevima.

3.

Kako primijenjivati Moksifloksacin Alvogen

Moksifloksacin Alvogen će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Preporučena doza za odrasle je jedna bočica jedanput dnevno.

Moksifloksacin Alvogen je za primjenu u venu

. Vaš liječnik treba osigurati da se infuzija daje neprekinutim

protokom tijekom 60 minuta.

Nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika, u bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u bolesnika

s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen. U nekim slučajevima

Vaš liječnik može započeti liječenje Moksifloksacin Alvogen otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s
moksifloksacin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena trajanja

liječenja su za:

Upalu pluća (pneumoniju) koju ste dobili izvan bolnice

7-14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na peoralnu terapiju moksifloksacin tabletama unutar 4 dana.

Infekcije kože i mekog tkiva

7-21 dan

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih st

ruktura, prosječno trajanje intravenskog liječenja

iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon infuzija) 13
dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ukoliko prerano
prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekc

ija možda neće biti u cijelosti izliječena, infekcija se može vratiti ili

se Vaše stanje može pogoršati, te

također možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti (vidjeti dio

2. Što morate znati prije nego počnete

primati Moksifloksacin Alvogen

,

Upozorenja i mjere opreza

).

Ako dobijete više lijeka Moksifloksacin Alvogen nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste možda primili više lijeka Moksifloksacin Alvogen nego što Vam je propisano,
odmah

se obratite Vašem liječniku.

Ako ste propustili dozu lijeka Moksifloksacin Alvogen

Ako ste zabrinuti da ste možda propustili dozu lijeka Moksifloksacin Alvogen, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako prestanete uzimati Moksifloksacin Alvogen

Ako je liječenje ovim lijekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izliječena. Posavjetujte

se sa svojim liječnikom ukoliko želite prekinuti liječenje Moksifloksacin Alvogen otopinom za infuziju ili
moksifloksacin

tabletama, prije završetka propisanog trajanja ciklusa liječenja.

29 - 01 - 2019

U

slučaju bilo kakvih dodatnih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije nuspojave opažene tijekom liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen navedene su u nastavku:
Ako primijetite

•

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

•

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo

rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi))

•

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici
(Stevens-Johnsonov sindrom ili tok

sična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave, potencijalno

opasne po život)

•

upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene

točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili posljedice

poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

•

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr. otežano
disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

•

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

•

konvulzije (rijetka nuspojava)

•

probleme povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u
udovima (rijetka nuspojava)

•

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/ misli
o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

•

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/ misli o
samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetke nuspojava)

•

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije (rijetke nuspojave)

•

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)
prekinite s uzimanjem lijeka Moksifloksacin Alvogen

i odmah se javite svom liječniku, jer ćete

možda trebati hitni medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:

•

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava) odmah se javite oftalmologu.

Ako Vam se javi po život opasan poremećaj srčanog ritma (

Torsade de Pointes

) ili zastoj srčanog ritma za

vrijeme dok uzimate lijek Moksifloksacin Alvogen

(vrlo rijetka nuspojava), odmah recite svom liječniku da

ste uzeli Moksifloksacin Alvogen i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka Moksifloksacin Alvogen.

Opaženo je pogoršanje simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju, odmah se

javite svom liječniku.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka ili vrlo

rijetka nuspojava), odmah se javite svom liječniku.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje nogu,

gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu biti znakovi i

simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave), odmah se javite svom liječniku.

Druge nuspojave koje su primijećene za vrijeme liječenja lijekom Moksifloksacin Alvogen navedene u

nastavku prema učestalosti:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

•

mučnina

•

proljev

•

omaglica

29 - 01 - 2019

•

bol u trbuhu i abdomenu

•

povraćanje

•

glavobolja

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

•

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, npr. infekcija usta ili rodnice uzrokovana
kandidom

•

bol ili upala na mjestu primjene

•

promjene u srčanom ritmu (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

•

osip

•

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

•

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

•

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

•

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

•

zatvor

•

svrbež

•

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

•

pospanost

•

vjetrovi

•

promjena srčanog ritma (EKG)

•

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

•

smanjeni apetit i unos hrane

•

sniženi broj bijelih krvnih stanica

•

bolovi kao što je bol u leđima, prsima, zdjelici i udovima

•

povišena razina posebnih krvnih stanica koji su potrebni za zgrušavanje

•

znojenje

•

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

•

tjeskoba

•

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

•

drhtavica

•

bol u zglobovima

•

palpitacije

•

nepravilan i brzi ritam srca

•

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

•

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

•

nemir / uznemirenost

•

osjećaj trnaca i/ili utrnulost

•

koprivnjača na koži

•

proširenje krvnih žila

•

smetenost i dezorijentacija

•

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

•

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

•

smanjeno zgrušavanje krvi

•

povećanje lipida (masti) u krvi

•

smanjen broj crvenih krvnih stanica

•

bol u mišićima

•

alergijska reakcija

•

povećanje bilirubina u krvi

•

upala vene

•

upala želuca

•

dehidracija

•

teški

poremećaji srčanog ritma

29 - 01 - 2019

•

suha koža

•

angina pektoris

Rijetko (mogu se javiti u do 1 na 1000 bolesnika)

•

trzaji u mišićima

•

grčevi u mišićima

•

halucinacije

•

visoki krvni tlak

•

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

•

niski krvni tlak

•

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama bubrega,
kao što su urea i kreatinin)

•

upala jetre

•

upala usta

•

zvonjava/buka u ušima

•

poremećaj osjeta u koži

•

poremećeni snovi

•

poremećaj koncentracije

•

otežano gutanje

•

promjene osjeta

mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

•

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

•

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

•

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

•

povećana uratna kiselina u krvi

•

emocionalna nestabilnost

•

p

oremećaj govora

•

nesvjestica

•

slabost u mišićima

Vrlo rijetko (mogu se javiti u do 1 na 10 000 bolesnika)

•

upala zglobova

•

poremećaj srčanog ritma

•

pojačana osjetljivost kože

•

osjećaj otuđenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

•

pojačano zgrušavanje krvi

•

rigidnost mišića

•

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Sljedeći simptomi su češće zabilježeni u intravenozno liječenih bolesnika:

Često (mogu se javiti u do 1 na 10 bolesnika)

•

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze)

Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika)

•

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije

•

poremećen ubrzan ritam srca

•

halucinacije

•

niski krvni tlak

•

oštećenje funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama bubrega,
kao što su urea i kreatinin)

•

zatajenje bubrega

•

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

•

konvulzije

29 - 01 - 2019

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim antibioticima,

koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja moksifloksacinom: porast koncentracije natrija u krvi,

porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička

anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili

UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku

V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moksifloksacin Alvogen

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji

i naljepnici bočice iza

„EXP”. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj l

ijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Primijenite neposredno nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđenja.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Svaku neiskorištenu otopinu treba baciti.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite

strane čestice ili ako je otopina zamućena.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moksifloksacin Alvogen sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin.
Jedna b

očica s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku

moksifloksacinklorida).
1 ml otopine sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku moksifloksacinklorida).

Drugi sastojci su propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Moksifloksacin izgleda i sadržaj pakiranja

Moksifloksacin Alvogen je bistra zeleno-

žuta otopina, bez čestica koja ima pH 4,1-4,6 i osmolalnost 247-273

mOsmol/kg.

Moksifloksacin Alvogen je pakiran u kartonsku kutiju koja sadrži staklenu bo

čicu od 250 ml, zatvorenu s

bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom „flip” kapicom.

Dostupna su pakiranja od 1, 5 ili

12 bočica.

Na tržištu

se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

29 - 01 - 2019

Nositelj odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Alvogen IPCo S.à.r.l
5 Rue Heienhaff, L-1736,
Senningerberg
Luksemburg

Proizvođač

Pharmathen SA
Dervenakion 6,
Pallini Attiki 15351

Grčka

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alvogen d.o.o.
Av. V. Holjevca 40
HR-10000 Zagreb
Hrvatska
+385 1 6444 005

Ovaj lijek je odobren u državama članicama EEA pod sljedećim imenima:

Portugal (PT)

Moxiquin

Hrvatska (HR)

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

Mađarska (HU)

Moxiquin 400 mg/ 250 ml oldatos infúzió

Rumunjska (RO)

Mofinacin 400 mg/ 250 ml solutie perfuzabila

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji put revidirana u prosincu 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopina za infuziju

Moksifloksacin Alvogen može se primjeniti

pomoću T-cjevčice zajedno sa sljedećim otopinama:

voda za injekcije

0,9 %, 10%, 20%-tna otopina natrijevog klorida

1 molarna otopina natrijevog klorida

5 %, 10 % i 40 %-tna otopina glukoze

Ringerova otopina

složena otopina natrijevog laktata (Hartmannova otopina, otopina Ringerova laktata).

Moksifloksacin Alvogen otopina za infuziju ne smije se infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s infuzijskom otopinom Moksifloksacin Alvogen:
-

4,2 % i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

Za dodatne informacije o Moksifloksacin Alvogen 400 mg/ 250 ml otopini za infuziju pogledajte sažetak
opisa svojstava lijeka.

29 - 01 - 2019