Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Moksifloksacin PharmaS 400 mg/250 ml otopina za infuziju

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

-

Ukoliko imate dodatnih pitanja,

obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

-

Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1. Što je Moksifloksacin PharmaS i za što se koristi

2. Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

3. Kako uzimati Moksifloksacin PharmaS
4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Moksifloksacin PharmaS

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moksifloksacin PharmaS i za što se koristi

Moksifloksacin PharmaS pripada skupini antibiotika koji se zovu fluorokinoloni.
Moksifloksacin PharmaS djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije, ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.

Moksifloksacin PharmaS se koristi u odraslih

za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

-

upala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice

-

infekcije kože i mekog tkiva

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

Ukoliko niste sigurni pripadate li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se

Vašem liječniku.

Nemojte uzimati Moksifloksacin PharmaS

•

ako ste alergični na moksifloksacin, druge kinolinske antibiotike ili na bilo koji drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako ste trudni ili dojite

•

ako st

e mlađi od 18 godina

27 - 01 - 2015

•

ako su se nakon prethodnih

liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili

bolest ili poremećaj tetive (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i

4.

Moguće

nuspojave

).

•

ako imate urođenu ili dijagnosticiranu bilo koju bolest povezanu s abnormalnostima

srčanog ritma (zabilježeno EKG-om, električnim bilježenjem rada srca)

•

ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija
u krvi)

•

ako imate vrlo spor ritam srca (koji se zove bradikardija)

•

ako imate slabo srce (zatajenje srca)

•

ako imate

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti

•

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

) zbog toga što Moksifloksacin PharmaS može

uzrokovati promjene u EKG-u, produljenje QT intervala, odnosno usporeno

provođenje električnih signala.

•

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja
5 puta premašuje gornju granicu normale

Upozorenja i mjere opreza

Prije uzimanja Moksifloksacin PharmaS po prvi puta

Budite svjesni ove važne informacije prije primjene ovog lijeka te se po potrebi savjetujete s

Vašim liječnikom:

•

Moksifloksacin PharmaS može

promijeniti EKG nalaz,

posebno ukoliko ste ženskog

spola ili starije dobi. Ako trenutno uzimate bilo koji

lijek koji snižava razinu kalija u

krvi

,

posavjetujte se s liječnikom prije primjene Moksifloksacin PharmaS (također

vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

).

•

Ako bolujete od

epilepsije

ili stanja zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

, obavijestite

svog

liječnika prije primjene Moksifloksacin PharmaS.

•

Ako imate ili ste ikada imali neki

problem sa mentalnim zdravljem

, posavjetujte se

sa svojim liječnikom prije primjene Moksifloksacin PharmaS.

•

Ako bolujete od mijastenije gravis uporaba Moksifloksacin PharmaS može pogoršati
simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s

liječnikom.

•

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji ima

nedostatak glukoza-6-fosfat

dehidrogenaze

(rijeda

k nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam

savjetovati da li je Moksifloksacin PharmaS Vama primjerena terapija.

•

Moksifloksacin PharmaS treba primijeniti samo intravenski (u venu), a ne smije biti
primijenjen u arteriju.

Pri primjeni Moksifloksacin PharmaS

Budite svjesni ove važne informacije tijekom primjene ovog lijeka

•

Ako osjetite

palpitacije ili nepravilne otkucaje srca

tijekom liječenja, trebate to

odmah reći liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.

•

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.

•

Rijetko postoji mogućnost da doživite

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička reakcija/šok) čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati
stezanje u prsi

ma, osjećaj omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti, ili omaglica pri

ustajanju.

U slučaju pojave navedenih simptoma, liječenje Moksifloksacin

PharmaS otopinom za infuziju treba odmah prekinuti.

27 - 01 - 2015

•

Moksifloksacin PharmaS može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja

može dovesti do

po život opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti

dio 4.

Moguće nuspojave

).

Molimo obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete

osjećati loše ili uočite da su Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću,

svrbež kože, sklonosti krvarenju, poremećaj misli ili nesanicu.

•

Ako primijetite

kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili

reakcije na sluznicama

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

) odmah se, prije nastavka

liječenja, obratite svom liječniku.

•

Kinolonski antibiotici, uključujući Moksifloksacin PharmaS, mogu uzrokovati

konvulzije

.

U slučaju pojave konvulzija, liječenje s Moksifloksacin PharmaS mora biti

prekinuto.

•

Mogu se javiti

simptomi neuropatije

kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci i/ili

slabost. U slučaju pojave ovih nuspojava, obavijestite odmah svog liječnika prije

nastavka liječenja s Moksifloksacin PharmaS.

•

Mogu se javiti

problemi sa mentalnim zdravljem

čak i kada uzimate kinolonski

a

ntibiotik, uključujući Moksifloksacin PharmaS, prvi put.

U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim zdravljem doveli su do
suicidalnih misli ili samo-

ozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj samoubojstva

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave).

Ako se

kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje s

Moksifloksacin PharmaS mora biti prekinuto.

•

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Moksifloksacin
PharmaS, možete dobiti

proljev

. Ako proljev poprimi teški oblik ili postane

dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate odmah prestati uzimati
Moksifloksacin PharmaS

i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U ovakvom slučaju

nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad crijeva.

•

Moksifloksacin PharmaS može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, čak unutar 48 sati od

početka liječenja do nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja s Moksifloksacin
PharmaS.

Rizik za upalu i rupturu tetive povećan je ako ste starije dobi ili ako se

trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih znakova boli ili upale, primjenu
lijeka Moksifloksacin PharmaS

treba prekinuti, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove), te se

odmah posavjetovati sa

svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko

opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti

Nemojte uzimati

Moksifloksacin PharmaS

i dio

4.

Moguće nuspojave

).

•

Ako ste starije dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o uzimanju

dovoljno tekućine jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

•

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

dok uzimate

Moksifloksacin PharmaS, posavjetujete se odmah s oftalmologom (vidjeti

Upravljanje

vozilima i strojevima

u dijelu 2

i dio

4.

Moguće nuspojave)

.

•

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivi

jom na sunčevu svjetlost ili

UV-

zračenje

. Tijekom liječenja s Moksifloksacin PharmaS morate izbjegavati

produljeno izlaganje suncu ili jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo
koje druge UV lampe.

•

Iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta s
moksifloksacinom

za liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su

ograničena.

•

Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te

inficiranog stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži)

nije utvrđena.

27 - 01 - 2015

Djeca i adolescenti

Djeca i adolescenti mlađi od 18 godina ne smiju primjenjivati ovaj lijek jer djelotvornost i

sigurnost primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio

Nemojte uzimati

Moksifloksacin PharmaS

).

Drugi lijekovi i Moksifloksacin PharmaS

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ukoliko uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje

druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Prilikom primjene Moksifloksacin PharmaS, posebno imajte na umu:

•

Ako primjenjujete Moksifloksacin PharmaS i

druge lijekove koji utječu na srce, postoji

povećan rizik za promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moksifloksacin
PharmaS

zajedno sa sljedećim lijekovima:

lijekovi koji spadaju u grupu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid,

sertindol, haloperidol, sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim
lijekovima (npr. sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje intravenski,
pentamidin, antimalarici, posebno halofantrin), nekim antihistaminicima (npr.
terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin
koji se daje intravenski, bepridil i difemanil).

•

Morate reći liječniku ako uzimate lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi ili

usporiti rad srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog poremećaja

srčanog ritma tijekom primjene Moksifloksacin PharmaS.

•

Ako trenutno uzimate lijeko

ve za razjeđivanje krvi (oralne antikoagulanse kao npr.

varfarin),

liječnik će možda kod Vas trebati pratiti vrijeme zgrušavanja krvi.

Moksifloksacin PharmaS

s hranom i pićem

Moksifloksacin PharmaS može se primjenjivati neovisno o hrani (

uključujući mliječne

proizvode).

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se

svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Ako ste trudni ili dojite, nemojte primjenjivati Moksifloksacin PharmaS.

Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moksifloksacin PharmaS

može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan,

prolazni gubitak vida ili kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, ne
vozite i ne upravljajte strojevima.

3.

Kako uzimati Moksifloksacin PharmaS

Uvijek primjenjujte ovaj lijek točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Uobičajena doza za odrasle je jedna boca jedanput dnevno.

Moksifloksacin PharmaS je namijenjen za intravensku primjenu.

Vaš liječnik treba osigurati

27 - 01 - 2015

da se infuzija daje kontinuirano kroz 60 minuta, jednakomjernom brzinom.

Ista doza može se dati starijim bolesnicima, bolesnicima s niskom tjelesnom težinom ili

bolesnicima s poremećajem u radu bubrega.

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja s lijekom Moksifloksacin PharmaS. U

nekim slučajevima Vaš liječnik može započeti liječenje s Moksifloksacin PharmaS otopinom

za infuziju i onda nastaviti liječenje s moksifloksacin tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije, i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali
prep

oručena trajanja liječenja su za:

•

Upalu pluća (pneumoniju) stečenu izvan bolnice

7 - 14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na terapiju moksifloksacin
tabletama.

•

Infekcije kože i mekog tkiva

7 - 21 dan

U bolesnika sa kompl

iciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje

intravenskog liječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s
primjenom tableta nakon infuzija) 13 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje.
Ako

prerano prestanete primjenjivati ovaj lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti

izliječena, te se može vratiti ili se Vaše stanje može pogoršati, te možete razviti bakterijsku
otpornost na antibiotik.

Prepor

učenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti (vidjeti dio

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Moksifloksacin PharmaS

i

Upozorenja i mjere opreza

).

Ako primijenite više Moksifloksacin PharmaS nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili previše Moksifloksacin PharmaS, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Moksifloksacin PharmaS

Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu Moksifloksacin PharmaS, odmah se obratite Vašem

liječniku.

Ako prestanete primjenjivati Moksifloksacin PharmaS

Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite

prekinuti liječenje s Moksifloksacin PharmaS otopinom za infuziju posavjetujte se sa svojim

liječnikom.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

liječniku ili ljekarniku

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće javiti kod svakoga.

Sljedeće nuspojave su zabilježene tijekom liječenja s Moksifloksacin PharmaS. Učestalost

27 - 01 - 2015

nuspojava

niže navedenih definirana je prema sljedećim pravilu:

Vrlo često:

može se javiti kod više od 1 korisnika na 10

Često:

može se javiti kod 1 od 10 korisnika na 100

Manje često: može se javiti kod 1 do 10 korisnika na 1000
Rijetko:

može se javiti kod 1 do 10 korisnika na 10000

Vrlo rijetko:

može se javiti u manje od 1 korisnika na 10000

Nepoznato:

učestalost se ne može procijeniti na temelju dostupnih podataka

Često:

•

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama npr. oralna i vaginalna
kandidijaza

•

glavobolja, omaglica

•

promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika sa niskom razinom kalija u krvi

•

mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbuhu, proljev

•

porast posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

•

bol ili upala na mjestu primjene

Manje često:

•

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj

određenih bijelih krvnih stanica (neutrofila), pad ili porast posebnih krvnih stanica
potrebnih za zgrušavanje krvi, porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila),
smanjeno zgrušavanje krvi

•

alergijska reakcija

•

povišena razina lipida u krvi (masnoća)

•

tjeskoba, nemir/uzbuđenost

•

trnci (iglice i bockanje) i/ili utrnulost, promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim

slučajevima gubitak osjeta okusa), zbunjenost i dezorijentiranost, smetnje sna

(najčešće nesanica), drhtanje, osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja), pospanost

•

smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

•

promjena srčanog ritma (EKG), palpitacije (lupanje srca), nepravilan i ubrzan srčani

ritam, teški poremećaji srčanog ritma, angina pectoris

•

širenje krvnih žila

•

otežano disanje uključujući astmatička stanja

•

gubitak apetita, vjetrovi i zatvor, smetnje probave (dispepsija/žgaravica), upala želuca,
povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

•

oštećenje funkcije jetre (uključujući porast posebnih jetrenih enzima u krvi (LDH)),
porast bilirubina u krvi, porast posebnih jetrenih enzima u krvi
(gamaglutamiltransferaza i/ili alkalnih fosfataza)

•

svrbež, osip,

koprivnjača, suha koža

•

bol u zglobu, bol u mišićima

•

dehidracija

•

opće loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), bolovi u leđima, prsištu, zdjelici i
udovima, znojenje

•

upala vene

27 - 01 - 2015

Rijetko:

•

teška, iznenadna generalizirana alergijska reakcija uključujući vrlo rijetko po život

opasan šok (npr. otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls), oteklinu (uključujući
oteklinu dišnih putova potencijalno opasnu po život)

•

povišena razina šećera u krvi, povišena razina urične kiseline u krvi

•

emocionalna nestabilnos

t, depresija (u vrlo rijetkim slučajevima dovodi do samo-

ozljeđujućeg ponašanja, kao što su suicidalne idejame/misli ili pokušaji samoubojstva),
halucinacije

•

poremećaj osjeta na koži, promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha),
abnormalni sno

vi, poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice), konvulzije,

smetnje koncentracije, smetnje govora, djelomičan ili potpun gubitak pamćenja,

problemi povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili
slabosti u udovima

•

zvonj

enje/šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

•

nenormalno brz srčani ritam, gubitak svijesti

•

visok krvni tlak, nizak krvni tlak

•

problemi s gutanjem, upala usne šupljine, teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi
(kolitis pov

ezan s primjenom antibiotika, uključujući pseudomembranozni kolitis),

koji u vrlo rijetkim slučajevima, može biti povezan sa po život opasnim
komplikacijama

•

žutica (žute bjeloočnice ili koža), upala jetre

•

bol i oticanje tetiva (tendinitis), grčenje mišića, trzanje mišića, slabost mišića

•

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim
nalazima), zatajenje bubrega

•

oteklina (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

Vrlo rijetko:

•

pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje određenih bijelih krvnih stanica
(agranulocitoza)

•

depersonalizacija, gubitak razuma (potencijalno vodi do samo-

ozljeđujućeg ponašanja,

kao što su suicidalne ideje/misli ili pokušaji samoubojstva)

•

pojačana osjetljivost kože

•

nenormalni ritam srca, po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak rada srca

•

prolazni gubitak vida

•

fulminantna upala jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(uključujući smrtne slučajeve)

•

promjene na koži i sluznicama (bolni mjehuri u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u

vagini), moguće opasne po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna
nekroliza)

•

puknuće tetive, upala zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma miastenije
gravis

Sljedeći simptomi su češće zabilježeni u intravenozno liječenih bolesnika:

Često

:

povišena vrijednost jetrenog enzima u krvi (gama-glutamil-transferaze)

Manje često

: abnormalno brzi ritam srca, nizak krvni tlak, oteklina (ruku, stopala, gležnjeva,

usana, usta, grla), teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi u stolici (kolitis

povezan s primjenom antibiotika) u vrlo rijetkim slučajevima povezan sa po

život opasnim komplikacijama, konvulzije, halucinacije, oštećenje funkcije

27 - 01 - 2015

bubrega (što uključuje i porast vrijednosti ureje i kreatinina u laboratorijskim
testovima), zatajenje bubrega

Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim

antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja s lijekom Moksifloksacin
PharmaS: porast koncentracije natrija u krvi, porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik

smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem

mišićnih stanica, povećana osjetljivost kože na sunčevu svijetlost ili UV zračenje, problemi

povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete
prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:
Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED)
Odsjek za farmakovigilanciju

Roberta Frangeša Mihanovića 9
10 000 Zagreb
Republika Hrvatska
Fax: + 385 (0)1 4884 119
Website: www.halmed.hr
e-mail: nuspojave@halmed.hr

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moksifloksacin PharmaS

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Nemojte koristiti Moksifloksacin PharmaS nakon isteka roka valjanosti navedenog na
naljepnici na boci i na kutiji. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtjeva posebne uvjete čuvanja.

Primijeniti

neposredno nakon prvog otvaranja i/ili razrjeđivanja.

Lijek je namijenjen za jednokratnu uporabu. Neupotrijebljena otopina ne smije se više
koristiti.

Nemojte primjenjivati ovaj lijek ukoliko su vidljive strane čestice ili ako otopina nije bistra. U

tom slučaju lijek vratite ljekarniku.

Lijekovi se ne smij

u uklanjati putem otpadnih voda ili kućnog otpada. Pitajte svog ljekarnika

kako ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moksifloksacin PharmaS sadrži

•

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadržava 400

mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida. 1 ml otopine za infuziju sadržava

27 - 01 - 2015

1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.

•

Pomoćne tvari su propilenglikol i voda za injekcije.

Kako Moksifloksacin PharmaS izgleda i sadržaj pakiranja

Moksifloksacin PharmaS je bistra, zelenkasto-žuta otopina za infuziju u

bezbojnoj staklenoj

boci s bromobutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom, s 250 ml otopine, u kutiji.

Moksifloksacin PharmaS je dostupan u pakiranju od 1 boce.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zabgreb
Croatia

Proizvođač

Pharmathen S.A.
Dervenakion Street 6
15351 Pallini, Attiki

Grčka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

/

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Moxifloxacin PharmaS može se davati pomoću T – cjevčice, zajedno sa sljedećim otopinama:
vodom za injekcije, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida, 1 molarnom otopinom
natrijevog klorida, 10% -tnom i 20%-tnom otopinom natrijevog klorida, 5%-tnom, 10%-tnom
i 40%-tnom otopinom glukoze, Ringerovom otopinom i kombiniranom otopinom natrijevog
laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).
Moxifloxacin PharmaS se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima

Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Moxifloxacin PharmaS:
- 4,2 %-tna i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

27 - 01 - 2015