Moloxin 400 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Moloxin 400mg filmom obložene tablete

moksifloksacin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi,

čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obav

ijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je Moloxin i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin

3.

Kako uzimati Moloxin

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Moloxin

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Moloxin i za što se koristi

Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada skupini antibiotika pod nazivom
fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije.

Moloxin se koristi u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za liječenje sljedećih bakterijskih
infekcija koje su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Moloxin se smije primijeniti
za l

iječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu primijeniti ili u slučaju da nisu

djelovali:

Infekcija sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale dišnih putova

ili infekcija pluća (pneumonija)

dobivena izvan bolnice (osim teških slu

čajeva).

Blage do umjereno teške infekcije gornjeg spolnog

sustava u žena (upalna bolest zdjelice), uključujući

infekcije jajovoda i infekcije sluznice maternice.

Moloxin tablete same nisu dovoljne za liječenje ovih vrsta infekcije. Stoga Vaš liječnik mora propisati

drugi antibiotik pored Moloxin tableta za liječenje infekcija gornjeg spolnog sustava u žena (

vidjeti dio

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin, Upozorenja i mjere opreza, Savjetujte

se s liječnikom prije uzimanja lijeka Moloxin

).

Ako je kod sljedećih bakterijskih infekcija došlo do poboljšanja tijekom početnog liječenja s
moksifloksacin

otopinom za infuziju, Vaš liječnik također može propisati Moloxin tablete za

dovršenje tijeka terapije:
u

pala pluća (pneumonija) stečena izvan bolnice, infekcije kože i mekog tkiva. Moloxin tablete ne

smiju se primjenjivati za početnu terapiju bilo kojeg tipa infekcije kože i mekog tkiva ili teških

infekcija pluća.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin

Ako niste sigurni pripa

date li u koju od dolje navedenih grupa bolesnika, obratite se svom liječniku.

30 - 01 - 2019

Nemojte uzimati Moloxin:

Ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
-

Ako ste trudni ili dojite.

-

Ako ste mlađi od 18 godina.

-

Ako ste prije imali probleme s tetivama povezane s

liječenjem kinolonskim antibioticima

(vidjeti dio

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin, Upozorenja i mjere

opreza

i dio 4.

Mogu

će nuspojave

).

-

Ako ste rođeni s ili imate
-

bilo kakvo stanje s nenormalnim

srčanim ritmom (zabilježeno EKG-om, električnim

snimanjem srca)

poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi)

vrlo spori

srčani ritam (nazvan „bradikardija“)

slabo srce (zatajenje srca)

poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti
ili

ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin, Drugi lijekovi i Moloxin

). Do

ovoga dolazi jer Moloxin može uzrokovati promjene na EKG-u odnosno produljenje QT-

intervala, tj. odgođeno provođenje električnih signala.

ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza), koja više
nego peterostruko premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Moloxin.

-

Moloxin može

promijeniti EKG vašeg srca

, posebno ako ste žena ili starija osoba. Ako

trenutno uzimate bilo koji lijek koji smanjuje razine kalija u Vašoj krvi, posavjetujte se sa

svojim liječnikom prije uzimanja lijeka Moloxin (vidjeti također dio 2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Moloxin,

Nemojte uzimati Moloxin

i

Drugi lijekovi i Moloxin

).

-

Ako vam je dijagnosticirano proširenje ili „napuhivanje“ velike krvne žile (aneurizma aorte ili
aneurizma periferne velike krvne žile).

-

A

ko ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).

-

Ako u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu

aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične

faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili disekcije (npr. poremećaji vezivnog
tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni

poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki
krvni tlak ili poznata ateroskleroza).

-

Ako bolujete od

epilepsije

ili stanja zbog kojih ste skloni

konvulzijama

, prije uzimanja lijeka

Moloxin posavjetujte se s liječnikom.

-

Ako imate ili ste ikada imali

problema s mentalnim zdravljem

, prije početka uzimanja lijeka

Moloxin posavjetujte se sa svojim liječnikom.

-

Ako bolujete od

miastenije gravis

(abnormalni mišićni umor koji dovodi do slabosti, a u

ozbiljnim slučajevima do paralize), uzimanje lijeka Moloxin može pogoršati simptome Vaše

bolesti. Ako mislite da se to odnosi na vas, odmah se posavjetujte s liječnikom.

-

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji ima

nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijedak nasljedni

poremećaj), obavijestite svog liječnika, koji će vas savjetovati je li Moloxin

prikladan za vas.

-

Ako imate

kompliciranu infekciju gornjeg dijela ženskog spolnog sustava

(npr. povezanu s

apscesom (lokalizirana gnojna nakupina) jajovoda i jajnika ili zdjelice

) i liječnik smatra da Vam

je potrebno intravensko liječenje, liječenje Moloxin tabletama nije primjereno.

-

Za liječenje

blagih do umjereno teških infekcija gornjeg dijela ženskog spolnog sustava

liječnik bi Vam trebao propisati dodatni antibiotik uz Moloxin. Ako se nakon tri dana liječenja

simptomi ne ublaže, obratite se svom liječniku.

Pri uzimanju lijeka Moloxin

-

Ukoliko osjetite

lupanje srca ili nepravilne otkucaje srca

tijekom liječenja, morate odmah

30 - 01 - 2019

obavijestiti svog liječnika. Liječnik može napraviti EKG kako bi izmjerio Vaš srčani ritam.

-

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze. Stoga se treba pridržavati

preporučene doze.

-

Rijetko se može javiti

jaka, iznenadna alergijska reakcija

(anafilaktička reakcija/šok) čak s

prvom dozo

m. Simptomi uključuju stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj mučnine,

nesvjestice ili omaglice pri ustajanju.

Ako do njih dođe, prestanite uzimati Moloxin i odmah

potražite liječnički savjet.

-

Moloxin može uzrokovati

brzu i tešku upalu jetre

koja može dovesti do po život opasnog

zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

Obratite se

svom liječniku prije uzimanja još tableta

ako se iznenada osjećate loše i/ili povraćate te

također imate žute bjeloočnice, tamnu mokraću, svrbež kože, sklonost krvarenju ili bolest
mozga potaknutu

bolešću jetre (simptomi smanjenja jetrene funkcije ili brze i teške upale jetre).

-

Ako vam se pojavi

kožna reakcija ili stvaranje mjehurića/ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama

(vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

), odmah se, prije nastavka liječenja, obratite

svom liječniku.

-

Kinolonski antibiotici, uključujući Moloxin, mogu uzrokovati

konvulzije

. U slučaju njihove

pojave, prestanite uzimati

Moloxin i odmah se obratite svom liječniku.

-

Mogu se javiti

simptomi

oštećenja živaca

(neuropatije) kao što su bol, peckanje, trnci,

utrnulost i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama.

U slučaju pojave ovih

simptoma, obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moloxin.

-

Mogu se javiti problemi s

mentalnim zdravljem

, čak i kada uzimate kinolonske antibiotike,

uključujući Moloxin, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima, depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem mogu dovesti do suicidalnih misli i samoozlje

đujućeg ponašanja kao što je pokušaj

samoubojstva (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

). Ako se kod vas jave ovakve reakcije,

prestanite uzimati Moloxin i odmah obavijestite svog liječnika.

-

Tijekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika uključujući Moloxin možete dobiti

proljev

.

Ako on postane jak ili trajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz morate

odmah

prestati

uzimati

Moloxin i posavjetovati se sa svojim liječnikom

. Nemojte uzimati lijekove koji koče

ili usporavaju peristaltiku crijeva.

-

Moloxin može uzrokovati

bol i upalu Vaših tetiva

, čak unutar 48 sati od početka liječenja te do

nekoliko mjeseci nakon završetka terapije Moloxinom. Rizik za upalu i

puknuće tetiva je veći

ako ste starije dobi ili ako također uzimate kortikosteroide. Na pojavu prvih znakova boli ili

upale, trebate prekinuti uzimanje lijeka Moloxin, odmarati zahvaćeni(e) ud(ove),

te se odmah

posavjetovati sa svojim liječnikom

. Izbjegavajte nepotrebno fizičko opterećenje jer ono može

povećati rizik od puknuća tetive (vidjeti dijelove 2.

Što morate znati prije nego počnete

uzimati Moloxin, Nemojte uzimati Moloxin

i dio

4.

Moguće nuspojave

)

.

-

Ako osjetite iznenadnu

jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima

, odmah idite na hitnu

pomoć.

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati

pore

mećaje u razini šećera u krvi

, uključujući i

smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera

u krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe moksifloksacinom,

poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno
uzimali oralne antidijabetike -

lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili

inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.

Moguće nuspojave

).

-

Ako ste starije dobi, te imate

probleme s bubrezima

, vodite brigu o uzimanju dovoljno

tekućine dok uzimate Moloxin. Ako ste dehidrirali, to može povećati rizik od zatajenja bubrega.

-

Ukoliko se tijekom uzimanja lijeka Moloxin jave

oštećenja vida ili bilo kakvi

poremećaji

oka,

posavjetujte se odmah s oftalmologom

, (vidjeti dijelove

3.

Kako uzimati Moloxin,

Upravljanje vozilima i strojevima

i dio 4.

Moguće nuspojave

).

-

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu

osjetljivijom na

sunčevu svjetlost ili UV

zračenje

. Tijekom uzimanja lijeka Moloxin potrebno je izbjegavati produljeno izlaganje suncu

ili jakoj sunčevoj svjetlosti, kao i korištenje solarija ili bilo kojih drugih UV lampi.

-

Nije utvrđena djelotvornost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokog tkiva

i infekcija dijabetičkog stopala s osteomijelitisom (infekcije koštane srži).

30 - 01 - 2019

Djeca i adolescenti

Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađima od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost
primjene u tim dobnim skupinama nisu

utvrđene (vidjeti dio

2.

Što morate znati prije nego počnete

uzimati Moloxin,

Nemojte uzimati Moloxin

).

Drugi lijekovi i Moloxin

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Za Moloxin, uzmite u obzir sljedeće:
-

Ako uzimate Moloxin i ostale

lijekove koji utječu na Vaše srce

, postoji povećan rizik od

promjene Vašeg sr

čanog ritma. Stoga nemojte uzimati Moloxin zajedno sa sljedećim

lijekovima:
-

lijekovi koji pripadaju skupini antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

antipsihotici (npr. fenotiazini, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

triciklički antidepresivi

neki antimikrobni lijekovi (npr. sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin,
pentamidin; antimalarici, posebno halofantrin)

neki antihistaminici (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin)

drugi lijekovi (npr. cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil).

-

Morate o

bavijestiti liječnika ukoliko uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u

Vašoj krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi ili klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi
[protuupalni lijekovi], amfotericin B) ili usporiti rad srca, jer mogu pove

ćati rizik od nastanka

ozbiljnog poremećaja srčanog ritma pri uzimanju lijeka Moloxin.

-

Svi

lijekovi koji sadrže magnezij ili aluminij

(poput lijekova koji neutraliziraju kiselinu kod

probavnih tegoba),

željezo, cink ili didanozin

ili bilo koji lijek koji sadrži

sukralfat

(za

liječenje poremećaja želuca) mogu smanjiti djelovanje Moloxin tableta. Uzmite svoju tabletu
Moloxina 6 sati prije ili nakon uzimanja drugih lijekova.

-

Istodobno uzimanje Moloxin tableta i lijeka koji sadrži

aktivni ugljen

smanjuje učinak lijeka

Moloxin. Ne preporučuje se istodobna primjena ovih lijekova.

-

Ako trenutno uzimate

lijekove za razrjeđenje krvi

(oralne antikoagulanse poput varfarina),

možda će biti potrebno da Vam liječnik prati vrijeme zgrušavanja krvi.

Moloxin s hranom i

pićem

Moloxin se može uzimati sa ili bez hrane (uključujući mliječne proizvode).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Nemojte uzimati Moloxin ako ste trudni ili dojite.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na to da će primjenom ovog lijeka plodnost biti smanjena.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moloxin može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako imate neki od simptoma, nemojte voziti i nemojte upravljati
strojevima.

3.

Kako uzimati Moloxin

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite s liječnikom
ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena doza za odrasle je jedna filmom obložena tableta od 400 mg jedanput na dan.

Moloxin tablete su za primjenu kroz usta. Progutajte tabletu cijelu (zbog prikrivanja gorkog okusa) i s

mnogo tekućine. Možete uzimati Moloxin sa ili bez hrane. Nastojte svaki dan uzimati tabletu u

30 - 01 - 2019

približno isto vrijeme.

Istu dozu mogu uzimati stariji bolesnici, bolesnici s malom tjelesnom težinom ili bolesnici s
problemima s bubrezima.

Vrijeme u kojem ćete uzimati Moloxin ovisi o Vašoj infekciji. Ako Vam liječnik nije propisao

drugačije, vaše liječenje bit će sljedeće:
-

za iznenadno pogoršanje

(akutna egzacerbacija) kroničnog bronhitisa

5 - 10 dana

za infekciju pluća (upalu pluća) osim upale pluća koja je počela tijekom boravka
u bolnici

10 dana

za akutnu infekciju sinusa (akutni bakterijski sinusitis)

7 dana

kod blage do umjereno teške infekcije gornjeg ženskog spolnog sustava

(upalna bolest zdjelice), uključujući infekciju jajovoda i sluznice maternice

14 dana

Kada se Moloxin filmom obložene tablete primjenjuju za dovršetak tijeka terapije koja počinje
moksifloksacin

otopinom za infuziju, preporučeno trajanje primjene je:

-

infekcija pluća (upala pluća) dobivena izvan bolnice

7 -14 dana

Većina bolesnika s upalom pluća prebačena je na liječenje kroz usta moksifloksacin filmom
obloženim tabletama unutar 4 dana.
-

infekcija kože i mekog tkiva

7 -21 dan

V

ećina bolesnika s infekcijom kože i mekog tkiva prebačena je na liječenje moksifloksacin filmom

obloženim tabletama za primjenu kroz usta unutar 6 dana.

Važno je da liječenje u cijelosti završite, čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako

prestanete uzimati Moloxin prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena te se može vratiti
ili se Vaše stanje može pogoršati. Bakterije koje uzrokuju vašu infekciju mogu postati otporne na
Moloxin.

Preporučena doza i trajanje liječenja ne smiju se prekoračiti (vidjeti dio 2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati Moloxin, Upozorenja i mjere opreza

).

Ako uzmete više lijeka Moloxin nego što ste trebali

Ako uzmete više od propisane jedne tablete dnevno,

odmah zatražite

liječničku pomoć

.

Pokušajte sa sobom ponijeti preostale tablete, pakiranje ili ovu U

putu da pokažete liječniku ili

ljekarniku što ste uzeli.

Ako ste zaboravili uzeti Moloxin

Ako ste zaboravili uzeti svoju tabletu,

uzmite je čim se sjetite istog dana

. Ako se ne sjetite isti dan,

uzmite svoju

uobičajenu dozu (jednu tabletu) sljedeći dan. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako niste sigurni što učiniti, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ako prestanete uzimati Moloxin

Ako prerano prestanete uzimati ovaj lijek,

infekcija možda neće biti u potpunosti izliječena. Želite li

prestati

uzimati svoje tablete prije završetka liječenja, posavjetujte se s liječnikom.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, ovaj lijek može uzrokovat

i nuspojave iako se one neće javiti u svakoga.

Tijekom liječenja moksifloksacinom uočene su sljedeće nuspojave.

Najozbiljnije nuspojave

opažene tijekom liječenja moksifloksacinom navedene su u nastavku:

Ako primijetite:

30 - 01 - 2019

-

poremećen ubrzan ritam srca (rijetka nuspojava)

-

da se odjednom počnete osjećati loše ili opazite žutu boju bjeloočnica, tamni urin, svrbež kože,

sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili nesanicu (ovo mogu biti znakovi i simptomi

brzonapredujuće upale jetre koja potencijalno može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre

(vrlo rijetka nuspojava, opaženi su smrtni slučajevi)

-

promjenu na koži i sluznici kao što su bolni mjehurići u ustima/nosu ili na spolnom udu/rodnici
(Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,

potencijalno opasne po život)

-

upala krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili
posljedice poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)

-

tešku, iznenadnu opću alergijsku reakciju, uključujući vrlo rijetko po život opasan šok (npr.
otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzani puls) (rijetka nuspojava)

-

oticanje, uključujući oticanje dišnih putova (rijetka nuspojava, potencijalno opasna po život)

-

konvulzije (rijetka nuspojava)

-

problem

e povezane sa živčanim sustavom, kao što je bol, pečenje, trnci, utrnulost i/ili slabost u

udovima (rijetka nuspojava)

-

depresiju (koja u vrlo rijetkim slučajevima može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su
ideje/misli o samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (rijetka nuspojava)

-

gubitak razuma (koji potencijalno može dovesti do samoozljeđivanja, kao što su ideje/misli o
samoubojstvu ili pokušaji samoubojstva (vrlo rijetke nuspojava)

-

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjeno

m antibiotika, uključujući i

pseudomembranozni kolitis), koji se u vrlo rijetkim slučajevima može razviti u po život opasne
komplikacije (rijetke nuspojave)

-

bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)

prekinite s uzimanjem lijeka Moloxin i odmah se javite svom liječniku

, jer ćete možda trebati hitni

medicinski savjet.

Nadalje, ako primijetite:
-

prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava)

odmah se javite specijalistu za bolesti oka

.

Ako Vam se jav

i po život opasan poremećaj srčanog ritma (

Torsade de Pointes

) ili zastoj srčanog

ritma za vrijeme dok uzimate Moloxin (vrlo rijetka nuspojava),

odmah recite svom liječniku da ste

uzeli Moloxin i nemojte nastaviti s uzimanjem lijeka.

Opaženo je pogoršanje

simptoma mijastenije gravis u vrlo rijetkim slučajevima. U tom slučaju,

odmah se javite svom liječniku

.

Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da Vam se razina šećera u krvi povisila ili snizila (rijetka
ili vrlo rijetka nuspojava),

odmah se javit

e svom liječniku

.

Ako ste starija osoba s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjeno mokrenje, oticanje

nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka ili smetenost (ovo mogu
biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave),

odmah se javite svom liječniku

.

Druge nuspojave

koje su primijećene za vrijeme liječenja moksifloksacinom navedene su u nastavku

prema učestalosti:

Česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

mučnina

proljev

omaglica

bol u trbuhu i abdomenu

povraćanje

glavobolja

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)

30 - 01 - 2019

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama npr. oralna i vaginalna infekcija
uzrokovana kandidom (kandidijaza)

promjene srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi

Manje česte nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

osip

nadražen želudac (loša probava/žgaravica)

promjene okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak okusa)

problemi sa spavanjem (uglavnom nesanica)

povećanje posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamil transferaze i/ili alkalne fosfataze)

sniženi broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukociti, neutrofili)

zatvor

svrbež

osjećaj omaglice (vrtoglavica ili rušenje)

pospanost

vjetrovi

promjena srčanog ritma (EKG)

poremećaj funkcije jetre (uključujući povećanje posebnog jetrenog enzima u krvi (LDH))

smanjeni apetit i unos hrane

sniženi broj bijelih krvnih stanica

bolovi kao što je bol u leđima, prsima, zdjelici i udovima

povišena razina posebnih krvnih stanica koji su potrebni za zgrušavanje

znojenje

povišena razina bijelih krvnih stanica (eozinofila)

tjeskoba

loše osjećanje (uglavnom slabost ili umor)

drhtavica

bol u zglobovima

palpitacije

nepravilan i brzi ritam srca

poteškoće s disanjem, uključujući astmatska stanja

povišenje razine posebnog probavnog enzima u krvi (amilaza)

nemir/uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulost

koprivnjača na koži

proširenje krvnih žila

smetenost i dezorijentacija

smanjenje broja posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje

poremećaji vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

smanjeno zgrušavanje krvi

povećanje lipida (masti) u krvi

smanjen broj crvenih krvnih stanica

bol u mišićima

alergijska reakcija

povećanje bilirubina u krvi

upala želuca

dehidracija

teški poremećaji srčanog ritma

suha koža

angina pektoris

Rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba

trzaji u mišićima

grčevi u mišićima

halucinacije

visoki krvni tlak

30 - 01 - 2019

oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usnica, usta, grla)

niski krvni tlak

poremećaj funkcije bubrega (uključujući povećanje u posebnim laboratorijskim pretragama
bubrega, kao što su urea i kreatinin)

upala jetre

upala usta

zvonjava/buka u ušima

žutica (žuto obojenje bjeloočnica)

poremećaj osjeta u koži

poremećeni snovi

poremećaj koncentracije

otežano gutanje

promjene osjeta mirisa (uključujući gubitak osjeta mirisa)

poremećaj ravnoteže i slaba koordinacija (zbog omaglice)

djelomičan ili potpun gubitak pamćenja

poremećaji sluha uključujući gluhoću (najčešće prolazna)

povećana uratna kiselina u krvi

emocionalna nestabilnost

poremećaj govora

nesvjestica

slabost u mišićima

Vrlo rijetke nuspojave: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

upala zglobova

poremećaj srčanog ritma

pojačana osjetljivost kože

osjećaj otuđenja od sebe samoga (osjećaj kao da to niste Vi)

pojačano zgrušavanje krvi

rigidnost mišića

značajno smanjenje broja posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

Također je bilo izvješća o sljedećim vrlo rijetkim nuspojavama prijavljenim nakon liječenja drugim
kinolonskim antibioticima, koje bi

se također mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Moloxin:

porast razina natrija u krvi

porast razina kalcija u krvi

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava

možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Moloxin

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i kutiji iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Lijek ne zahtijeva

čuvanje na određenoj temperaturi.

30 - 01 - 2019

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ov

e će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moloxin sadrži

Djelatna tvar je moksifloksacin. Jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina
(u obliku klorida).

Drugi sastojci su mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij i magnezijev stearat u
jezgri tablete, te hipromeloza 6 mPa·s, makrogol 4000, titanijev dioksid (E171) i crveni željezov
oksid (E172) u film ovojnici.

Kako Moloxin izgledaj i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su tamno r

užičaste, bikonveksne, tablete oblika kapsule dimenzija: duljina

15,9 mm – 16,6 mm i debljina 5,8 mm – 7,0 mm.

Moloxin

je dostupan u blister pakiranjima s 5, 7, 10, 14, 25, 28, 30, 50, 70, 80, 100 ili 120

filmom

obloženih tableta u kutiji.

Na tržištu se

ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja

za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

P

roizvođači

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, 27472 Cuxhaven

, Njemačka

KRKA -

FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10000 Zagreb

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Bugarska, Hrvatska, Lat

vija, Poljska, Slovenija, Slovačka

Moloxin

Češka, Estonija, Litva, Rumunjska

Moflaxa

Mađarska

Moxibiot

Austrija, Danska, Finska, Švedska

Moxifloxacin Krka

Italija, Portugal

Moxifloxacina Krka

Španjolska

Moxifloxacino Krka

Francuska

Moxifloxacine Krka

Njemačka

Moxifloxacin TAD

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.

30 - 01 - 2019