Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
1 ml otopine za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida;jedna boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida
Tvari:moxifloxacinum
ATK: | J01MA14 |
Način izdavanja | na recept |
Farmaceutski oblik | otopina za infuziju |
Pakiranje | 400 mg/250 ml |
Sastav |
Uputa o lijeku: Informacije za korisnika
Moloxin 400 mg/250 ml otopina za infuziju
moksifloksacin
Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete dobivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
Što se nalazi u ovoj uputi:
1.
Što je Moloxin i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete dobivati Moloxin
3.
Kako primjenjivati Moloxin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Moloxin
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
Što je Moloxin i za što se koristi
Moloxin sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moloxin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su uzrokovane
bakterijama osjetljivima na moksifloksacin.
Moloxin
se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:
Upala pluća stečena izvan bolnice
Infekcije kože i mekog tkiva
2.
Što
morate znati prije nego počnete uzimati Moloxin
Ako niste sigurni pripa
date li u koju od dolje navedenih skupina bolesnika, obratite se svom liječniku.
Nemojte uzimati Moloxin:
Ako ste alergični na djelatnu tvar moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki
drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Ako ste trudni ili dojite.
Ako ste mlađi od 18 godina.
Ako su se nakon liječenja kinolonskim antibioticima kod Vas već pojavili bolest ili poremećaj
tetive (vidjeti dio
Upozorenja i mjere opreza
i dio 4.
Moguće nuspojave
).
Ako imate urođeno ili dijagnosticirano bilo koje stanje povezano s abnormalnim srčanim
ritmom (zabilježeno EKG-
om, električnim bilježenjem rada srca).
Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno niske razine kalija ili magnezija u krvi).
Ako imate vrlo spor ritam srca (koji se zove 'bradikardija').
Ako imate slabo srce (zatajenje srca).
Ako imate poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti.
Ako uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne promjene u EKG-u (vidjeti dio
Drugi
lijekovi i Moloxin
). Ovo je zbog toga što Moloxin može uzrokovati promjene u EKG-u,
produljenje QT intervala, odnosno usporeno provođenje električnih signala.
Ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta
premašuje gornju granicu normale.
30 - 01 - 2019
Upozorenja i mjere opreza
Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Moloxin.
-
Moloxin može
promijeniti EKG nalaz,
posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi. Ako
trenutno uzimate bilo koji
lijek koji snižava razinu kalija u krvi
, posa
vjetujte se s liječnikom
prije primjene lijeka Moloxin
(također vidjeti dio
Nemojte uzimati Moloxin
i
Drugi lijekovi i
Moloxin
).
Ako Vam je dijagnosticirano proširenje ili “napuhivanje” velike krvne žile (aneurizma aorte ili
aneurizma periferne velike krvne žile).
Ako ste već prethodno doživjeli epizodu disekcije aorte (razdvajanje stijenki aorte).
A
ko u obiteljskoj povijesti bolesti imate aneurizmu aorte ili disekciju aorte, ili druge rizične
faktore ili stanja zbog kojih ste skloniji pojavi aneurizme ili
disekcije (npr. poremećaji vezivnog
tkiva kao što je Marfanov sindrom ili vaskularni oblik Ehlers-Danlosova sindrom ili vaskularni
poremećaji kao što je Takayasuov arteritis, arteritis orijaških stanica, Behcetova bolest, visoki
krvni tlak ili poznata ateroskleroza).
Ako imate
epilepsiju
ili stanje zbog kojeg ste skloni
konvulzijama
, obavijestite svog liječnika
prije primjene lijeka Moloxin.
Ako imate ili ste ikada imali neki
problem s mentalnim zdravljem
, posavjetujte se sa svojim
liječnikom prije primjene lijeka Moloxin.
Ako bolujete od
mijastenije gravis
primjena lijeka Moloxin može pogoršati simptome Vaše
bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas, odmah se posavjetujte s liječnikom.
Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate
nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze
(rijedak nasljedni poremećaj), obavijestite svog liječnika koji će Vam savjetovati je li Moloxin
Vama primjerena terapija.
Moloxin se mora primijeniti samo intravenski (u venu), a ne smije biti primijenjen u arteriju.
Pri primjeni lijeka Moloxin
Ako osjetite
palpitacije ili nepravilne otkucaje srca
tijekom liječenja, morate to odmah reći
liječniku. On/ona može napraviti EKG kako bi odredio Vaš srčani ritam.
Rizik od srčanih problema
može porasti s porastom doze i brzinom infuzije u venu.
Rijetko postoji mogućnost da doživite
tešku, iznenadnu alergijsku reakciju
(anafilaktička
reakcija/šok) čak kod prve doze, sa simptomima koji mogu uključivati stezanje u prsima, osjećaj
omaglice, osjećaj slabosti ili malaksalosti ili omaglicu pri ustajanju.
U slučaju pojave
navedenih simptoma, liječenje Moloxin otopinom za infuziju mora se odmah prekinuti.
Moloxin može uzrokovati
brzonapredujuću i tešku upalu jetre
koja može dovesti do po život
opasnog zatajenja jetre (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave
). Obratite
se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete osjećati loše ili uočite da su
Vam bjeloočnice požutile, da imate tamnu mokraću, svrbež kože, sklonosti krvarenju,
poremećaj misli ili nesanicu.
Ako primijetite
kožne reakcije ili stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na
sluznicama
(vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave
) odmah se, prije nastavka liječenja, obratite svom
liječniku.
Kinolonski antibiotici, uključujući Moloxin, mogu uzrokovati
konvulzije
. U slučaju pojave
konvulzija, liječenje lijekom Moloxin mora biti prekinuto.
Mogu se javiti
simptomi
oštećenja živaca (
neuropatije)
kao što su bol, pečenje, bockanje, trnci
i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. U slu
čaju pojave ovih nuspojava,
obavijestite odmah svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moloxin.
Mogu se javiti
problemi s mentalnim zdravljem
čak i kada uzimate kinolonski antibiotik,
uključujući Moloxin, prvi put. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s mentalnim
zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozljeđujućeg ponašanja kao što je pokušaj
samoubojstva (vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave).
Ako se kod Vas jave ovakve reakcije, liječenje
lijekom Moloxin mora biti prekinuto.
Tij
ekom ili nakon prestanka uzimanja antibiotika, uključujući Moloxin, možete dobiti
proljev
.
Ako proljev poprimi teški oblik ili postane dugotrajan ili ako u stolici primijetite krv ili sluz
morate odmah prestati uzimati Moloxin i posavjetovati se sa svojim
liječnikom. U ovakvom
slučaju nemojte uzimati lijekove koji koče ili usporavaju rad (peristaltiku) crijeva.
30 - 01 - 2019
Moloxin može uzrokovati
bol i upalu tetiva
, čak unutar 48 sati od početka liječenja do
nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moloxin. Rizik za upalu i rupturu tetive
povećan je ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova boli ili upale, primjena lijeka Moloxin
mora se prekinuti, odmarati zahvaćeni(e)
ud(ove) te se odmah posavjetovati sa svo
jim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno fizičko
opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove 2.
Nemojte uzimati
Moloxin
i 4.
Moguće nuspojave
).
Ako osjetite iznenadnu
jaku bol u trbuhu, prsnom košu ili leđima
, odmah idite na hitnu
pomoć.
Ako ste starije dobi te imate
probleme s bubrezima
, vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine
jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.
Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi
poremećaji oka
, posavjetujete se
odmah s oftalmologom (vidjeti dio
Upravljanje vozilima i strojevima
i 4.
Moguće nuspojave).
Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati
poremećaje razine šećera u krvi
, uključujući i
smanjenje razine šećera u krvi ispod normalnih vrijednosti (hipoglikemija) i porast razine šećera
u krvi iznad normalnih vrijednosti (hiperglikemija). U bolesnika liječenih moksifloksacinom
poremećaji razine šećera u krvi dogodili su se pretežno u starijih bolesnika koji se istodobno
liječe oralnim antidijabeticima koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili
inzulinom. Ako bolujete od šećerne bolesti, razina šećera u Vašoj krvi se mora pažljivo pratiti
(vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave
).
Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu
kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-
zračenje
. Tijekom liječenja lijekom Moloxin morate izbjegavati produljeno izlaganje suncu ili
jaku sunčevu svjetlost i ne smijete koristiti solarij ili bilo koje druge UV lampe.
Iskustva o upotrebi sekvencijskog režima primjene u venu/kroz usta lijeka Moloxin
za liječenje
infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice su ograničena.
Učinkovitost moksifloksacina u liječenju teških opeklina, infekcija dubokih tkiva te inficiranog
stopala dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane srži) nije utvrđena.
Djeca i adolescenti
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost
primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio
Nemojte uzimati Moloxin
).
Drugi lijekovi i Moloxin
Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Prije primjene lijeka Moloxin imajte na umu sljedeće:
Ako primjenjujete Moloxin i druge
lijekove koji utječu na srce postoji povećan rizik za
promjenu srčanog ritma. Stoga nemojte primjenjivati Moloxin zajedno sa sljedećim lijekovima:
lijekovima koji spadaju u skupinu antiaritmika (npr. kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), antipsihoticima (npr. fenotiazin, pimozid, sertindol,
haloperidol, sultoprid), tricikličkim antidepresivima, nekim antimikrobnim lijekovima (npr.
sakvinavir, sparfloksacin, eritromicin koji se daje u venu, pentamidin, antimalarici, posebno
halofantrin), nekim antihistaminicima (npr. terfenadin, astemizol, mizolastin) i drugim
lijekovima (npr. cisaprid, vinkamin koji se daje u venu, bepridil i difemanil).
Morate reći liječniku ako uzimate druge lijekove koji mogu smanjiti razinu kalija u krvi (npr.
neki diuretici, neki laksativi i klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi],
amfotericin B) ili usporiti rad srca jer oni također mogu povećati rizik od nastanka ozbiljnog
poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Moloxin.
Ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse
(npr. varfarin), možda će Vam liječnik pratiti
vrijeme zgrušavanja krvi.
Moloxin
s hranom i pićem
Hrana, uključujući mliječne proizvode, ne utječe na učinak lijeka Moloxin.
30 - 01 - 2019
Trudnoća, dojenje i plodnost
Ako ste trudni ili dojite nemojte primjenjivati Moloxin.
Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Ispitivanja u životinja ne ukazuju da će Vaša plodnost biti narušena primjenom ovog lijeka.
Upravljanje vozilima i strojevima
Moloxin
može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti i nemojte upravljati
strojevima.
Moloxin sadrži natrij
Ovaj lijek sadrži 35,3 mmol (811,9 mg) natrija po 250
ml otopine. O tome treba voditi računa u
bolesnika s ograničenjem unosa natrija.
3.
Kako primjenjivati Moloxin
Moloxin
će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.
Uobičajena doza za odrasle je jedna boca jedanput na dan.
Moloxin
je namijenjen za intravensku primjenu (u venu). Vaš liječnik mora osigurati da se infuzija
daje kontinuirano jednakomjernom brzinom kroz 60 minuta.
Nije potrebno prilago
đavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u
bolesnika s poremećajem u radu bubrega.
Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moloxin. U nekim slučajevima Vaš liječnik
može započeti liječenje Moloxin otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s Moloxin tabletama.
Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i o tome koliko dobro reagirate na liječenje, ali preporučena
trajanja liječenja su za:
-
Infekcije pluća (pneumonija) stečene izvan bolnice 7 - 14 dana
Većina bolesnika s upalom pluća unutar 4 dana bude prebačena na oralno liječenje tabletama
moksifloksacina.
-
Infekcije kože i mekog tkiva 7 - 21 dan
U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura, prosječno trajanje intravenskog
l
iječenja iznosilo je otprilike 6 dana, a prosječno ukupno trajanje liječenja (s primjenom tableta nakon
infuzija) 13 dana.
Važno je da liječenje u cijelosti završite čak i ako se nakon nekoliko dana osjećate bolje. Ako prerano
prestanete primjenjivati ova
j lijek, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena, može se vratiti ili se
Vaše stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku otpornost na antibiotik.
Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne smije se prekoračiti (vidjeti dio 2
. Prije nego po
čnete
primjenjivati Moloxin, Upozorenja i mjere opreza
).
Primjena u djece i adolescenata
Ovaj lijek se ne smije davati djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer djelotvornost i sigurnost
primjene u tim dobnim skupinama nije utvrđena (vidjeti dio
Nemojte uzimati Moloxin
).
30 - 01 - 2019
Ako primite više lijeka Moloxin nego što ste trebali
Ako ste zabrinuti da ste primili previše lijeka Moloxin, odmah se obratite liječniku.
Ako propustite dozu lijeka Moloxin
Ako ste zabrinuti da ste propustili dozu lijeka Moloxin, od
mah se obratite liječniku.
Ako prestanete dobivati Moloxin
Ako je liječenje prekinuto prerano, infekcija možda neće biti u cijelosti izliječena. Ako želite prekinuti
liječenje Moloxin otopinom za infuziju ili Moloxin tabletama prije završetka liječenja, posavjetujte se
sa svojim liječnikom.
U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
4.
Moguće nuspojave
Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne
će javiti kod svakoga.
Najozbiljnije nuspojave
uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene u nastavku:
Ako primijetite:
nenormalno brz srčani ritam (rijetka nuspojava)
da se iznenada osjećate loše ili primijetite žutu boju bjeloočnica, tamnu mokraću, svrbež kože,
sklonost krvarenju ili poremećaj misli ili budnosti (to mogu biti znakovi i simptomi fulminantne
upale jetre koja može dovesti do po život opasnog zatajenja jetre (vrlo rijetka nuspojava, uočeni
su smrtni slučajevi))
promjene na koži i sluznicama poput bolnih mjehura u usnoj šupljini/nosu ili na penisu/u vagini
(Stevens-
Johnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza) (vrlo rijetke nuspojave,
moguće opasne po život)
upalu krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili
posljedice poput boli u zglobovima) (vrlo rijetka nuspojava)
tešku, iznenadnu generaliziranu alergijsku reakciju
uključujući vrlo rijetko po život opasan šok
(npr. otežano disanje, pad krvnog tlaka, ubrzan puls) (rijetka nuspojava)
oti
canje uključujući oticanje dišnih puteva (rijetka nuspojava, moguće opasna po život)
konvulzije (rijetka nuspojava)
poteškoće povezane sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u
udovima (rijetka nuspojava)
depresiju (u vr
lo rijetkim slučajevima vodi do samoozljeđujućeg ponašanja kao što su suicidalne
ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (rijetka nuspojava)
gubitak razuma (potencijalno vodi do samoozljeđujućeg ponašanja kao što su suicidalne
ideje/misli ili pokušaji samoubojstva) (vrlo rijetka nuspojava)
teški proljev uz prisutnost krvi i/ili sluzi (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis) koji u vrlo rijetkim slučajevima može biti povezan sa po život
opasnim komplikacijama (rijetka nuspojava)
bol i oticanje tetiva (tendinitis) (rijetka nuspojava) ili puknuće tetive (vrlo rijetka nuspojava)
prestanite primati Moloxin i odmah se obratite svom liječniku
jer ćete možda trebati hitan savjet
liječnika.
Osim toga, ako primijetite
prolazni gubitak vida (vrlo rijetka nuspojava),
odmah se obratite oftalmologu
.
Ako ste doživjeli po život opasan nepravilan rad srca (Torsade de Pointes) ili prestanak rada srca za
vrijeme primanja lijeka Moloxin (vrlo rijetka nuspojava),
odmah obavijestite liječnika koji Vas
liječi da ste uzeli/dobili lijek Moloxin i nemojte ponovno započinjati liječenje
.
30 - 01 - 2019
U vrlo rijetkim slučajevima je uočeno pogoršanje simptoma miastenije gravis. Ako se to dogodi,
odmah se obratite liječniku
.
Ako bolujete od šećerne bolesti i primijetite da se razina šećera u Vašoj krvi povisuje ili snižava
(rijetka ili vrlo rijetka nuspojava)
odmah obavijestite liječnika
.
Ako ste starije životne dobi s postojećim problemima s bubrezima i primijetite smanjenje količine
izlučene mokraće, oticanje nogu, gležnjeva ili stopala, umor, mučninu, omamljenost, nedostatak zraka
ili smetenost (to mogu biti znakovi i simptomi zatajenja bubrega, rijetke nuspojave)
odmah se
obratite liječniku
.
Druge nuspojave
koje su uočene tijekom liječenja moksifloksacinom su navedene ispod prema
vjerojatnosti pojavljivanja:
Česte: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
mučnina
proljev
omaglica
bol u želucu i trbuhu
povraćanje
glavobolja
porast određenih jetrenih enzima u krvi (transaminaze)
infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama, primjerice oralne i vaginalne infekcije
uzrokovane kandidom
bol ili upala na mjestu primjene
promjena srčanog ritma (EKG) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi
Manje česte: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
osip
želučane smetnje (loša probava/žgaravica)
promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta okusa)
smetnje sna (pretežno nesanica)
porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaza i/ili alkalna fosfataza)
nizak broj posebnih bijelih krvnih stanica (leukocita, neutrofila)
zatvor
svrbež
osjećaj omaglice (vrtoglavice ili padanja)
pospanost
vjetrovi
promjena srčanog ritma (EKG)
oštećenje funkcije jetre (uključujući porast određenih jetrenih enzima u krvi (LDH))
smanjeni apetit i unos hrane
nizak broj bijelih krvnih stanica
bolovi u leđima, prsištu, zdjelici i udovima
porast posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi
znojenje
porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila)
tjeskoba
loše osjećanje (pretežno slabost ili umor)
drhtanje
bol u zglobovima
lupanje srca (palpitacije)
nepravilan i ubrzan srčani ritam
otežano disanje uključujući astmatička stanja
povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)
nemir/uznemirenost
30 - 01 - 2019
trnci i/ili utrnulost
kožni osip
širenje krvnih žila
smetenost i dezorijentiranost
smanjenje posebnih krvnih stanica potrebnih za zgrušavanje krvi
smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid
smanjeno zgrušavanje krvi
povišena razina lipida u krvi (masnoća)
nizak broj crvenih krvnih stanica
bo
l u mišićima
alergijska reakcija
porast bilirubina u krvi
upala vene
upala želuca
dehidracija
suha koža
angina pektoris
Rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
trzanje mišića
grčenje mišića
halucinacije
visoki krvni tlak
oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla)
nizak krvni tlak
oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima)
upala jetre
upala usne šupljine
zujanje/šumovi u ušima
žutica (žute bjeloočnice ili koža)
poremećaj osjeta na koži
neuobičajeni snovi
smetnje koncentracije
otežano gutanje
promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha)
poremećaj ravnoteže i koordinacije (zbog omaglice)
djelomičan ili potpun gubitak pamćenja
oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)
povišena razina urične kiseline u krvi
emocionalna nestabilnost
smetnje govora
nesvjestica
slabost mišića
Vrlo rijetke: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba
upala zglobova
nenormalni ritam srca
pojačana osjetljivost kože
osjećaj odvojenosti od sebe („niste svoji“, niste isti kao prije, depersonalizacija)
pojačano zgrušavanje krvi
ukočenost mišića
značajno smanjenje broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)
Sljedeći simptomi su uočeni češće u bolesnika liječenih intravenski:
Često:
30 - 01 - 2019
porast određenih jetrenih enzima u krvi (gamaglutamiltransferaze)
Manje često:
abnormalno brz srčani ritam
halucinacije
nizak krvni tlak
oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast ureje i kreatinina u laboratorijskim nalazima)
zatajenje bubrega
oticanje (ruku, stopala, gležnjeva, usana, usta i grla)
konvulzije
Dodatno, prijavljeni su vrlo rijetki slučajevi sljedećih nuspojava tijekom liječenja drugim kinolonskim
antibioticima, koje bi se također mogle pojaviti tijekom liječenja lijekom Moloxin: porast
koncentracije natrija u krvi, porast koncentracije kalcija u krvi, posebni oblik smanjenja broja crvenih
krvnih stanica (hemolitička anemija), mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica, povećana
osjetljivost kože na sunčano svjetlo ili UV zračenje.
Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u Dodatku V. Prijavljivanjem nuspojava možete
pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.
5.
Kako čuvati Moloxin
Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici boce i na kutiji
iza oznake „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Ovaj lijek ne zahtije
va posebne uvjete čuvanja.
Upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja.
Ovaj lijek je namijenjen za jednokratnu primjenu. Sva neiskorištena otopina mora se zbrinuti sukladno
lokalnim propisima.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
Što Moloxin sadrži
Djelatna tvar je moksifloksacin.
1 ml otopine za infuziju sadrži 1,6 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida.
Svaka boca s 250 ml otopine za infuziju sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku
moksifloksacinklorida.
Drugi sastojci (pomoćne tvari) su natrijev klorid, otopina natrijevog laktata i voda za injekcije.
Kako Moloxin izgleda i sadržaj pakiranja
Svjetlo
žućkasto - zelena bistra otopina gotovo bez čestica.
pH: 5,5 – 6,5
Osmolalnost: 250 – 300 mosmol/kg
30 - 01 - 2019
Svaka boca sadrži 250 ml otopine za infuziju. Dostupna su pakiranja sa po 1, 5 ili 10 boca zatvorenih s
gumenim čepom i aluminijskim zatvaračem s plastičnim dijelom koji se otkida.
Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
KRKA -
FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb
Proizvođač
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-
Straße 5, 27472 Cuxhaven, Njemačka
Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:
Bugarska, Hrvatska, Latvija, P
oljska, Slovenija, Slovačka
Moloxin
Češka, Estonija, Litva, Rumunjska
Moflaxa
Mađarska
Moxibiot
Austrija
Moxifloxacin Krka
Španjolska
Moxifloxacino Krka
Njemačka
Moxifloxacin TAD
Način i mjesto izdavanja lijeka
Lijek se izdaje na recept, u ljekarni
Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2018.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije su namijenjene samo zdravstvenim djelatnicima:
Moloxin
se može davati pomoću T-cjevčice, zajedno sa sljedećim otopinama:
Voda za injekcije, natrijev klorid 9 mg/ml (0,9%), natrijev klorid 1 mol/l (1 molarna otopina), glukoza
50 mg/ml, 100 mg/ml, 400 mg/ml (5%/10%/40%), ksilitol 200 mg/ml (20%), Ringerova otopina,
kombinirana otopina natrijevog laktata (Hartmanova otopina, otopina Ringerova laktata).
Moloxin se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.
Sljedeće otopine su inkompatibilne s lijekom Moloxin:
Natrijev klorid 100 mg/ml (10%) i 200 mg/ml (20%) otopine,
Natrijev hidrogenkarbonat 42 mg/ml (4,2%) i 84 mg/ml (8,4%) otopine.
30 - 01 - 2019