Momecutan 1 mg/g krema

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Momecutan 1 mg/g krema

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- A

ko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijetite bilo koju

nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Momecutan krema i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Momecutan kremu?

3. Kako primjenjivati Momecutan kremu?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Momecutan kremu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE MOMECUTAN KREMA I ZA ŠTO SE KORISTI?

Momecutan krema sadrži mometazonfuorat, sintet

ički hormon jakog protuupalnog djelovanja

(kortikosteroid), a namijenjena je za vanjsku primjenu (na koži).

Momecutan krema namjenjena

je za liječenje upala i promjena na koži koje povoljno reagiraju na

liječenje kortikosteroidima, kao što su psorijaza i druge upale kože različitog uzroka (npr. atopijski
dermatitis, iritacijski dermatitis i alergijski kontaktni dermatitis).

Momecutan krema namjenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 2 godine.

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MOMECUTAN

KREMU?

Nemojte primjenjivati Momecutan kremu

•

a

ko ste alergični na mometazonfuroat, bilo koji drugi kortikosteroid ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako imate rosaceu na licu

•

ako imate akne

•

ako imate

poremećaj u cirkulaciji i prehrani kože (atrofiju kože)

•

ako imate upalu kože u okolini usta (perioralni dermatitis)

•

ako imate svrbež u analnom ili stidnom

području

•

ako imate jaki osip

•

ako imate infekciju kože uzorkovanu bakterijama (npr. upala s krasticama ili gnojna upala),
virusima (npr. herpes ili vodene kozice), parazitima ili gljivicama (npr. infekcija gljivicama
roda

Candida

ili dermatofitima)

•

ako imate reakciju nakon cijepljenja

•

ako imate tuberkulozu

•

ako imate sifilis

•

na ranama ili

čirevima

12-10-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Momecutan

kremu.

N

e preporučuje se bez savjetovanja sa liječnikom kremu primijeniti na velikim područjima kože, na

pregibima (npr. ispod pazuha, iza koljena, na preponama) ili ispod povoja.

N

e preporučuje se kremu primjeniti na očnim kapcima, u okolini očiju, niti na sluznicama. Treba

izbjegavati svaki kontakt kreme s očima. Primjena kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

Ako imate psorijazu, tijekom liječnja je potreban pomni nadzor liječnika.

Ako se Vaši simptomi

tijekom liječenja ne povlače ili ako se pogoršavaju, posavjetujte se s

liječnikom.

Djeca i adolescenti

Momecutan krema

se ne smije primjenjivati djeci mlađoj od 2 godine.

Nuspojave

do kojih može doći prilikom primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije, mogu

se dogoditi i pri upotrebi kortikosteroida na kožu, posebno u

mlađe djece.

Drugi lijekovi i Momecutan krema

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Tijekom primjene Momecutan kreme na analnom ili stidnom

prodručju, bijeli vazelin kao pomoćna

tvar u kremi može uzrokovati smanjenje izdržljivosti lateks

kondoma, čineći ga manje sigurnim.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, liječenje Momecutan kremom smije se provoditi samo uz preporuku liječnika.

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene Momecutan kreme u trudnoći. Postoji mogućnost
da u trudnica kortikosteroidi koji se primjenjuju na kožu ulaze u krvotok, prolaze kroz placentu i

utječu na rast i razvoj ploda.

Dojenje
Tijekom dojenja, Momecutan kreme smije se primjeniti samo uz preporuku

liječnika, ali ne na

području dojki.
Kortikosteroidi

koji kroz kožu uđu u krvotok izlučuju se u majčino mlijeko. Ako je potrebno liječenje

visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Primjena lijeka ne utje

če ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Momecutan krema sadrži stearilni alkohol i propilenglikolmonopalmitostearat.

S

tearilni alkohol može prouzročiti kožne reakcije na mjestu primjene (npr. osip ili upalu).

Propilenglikolmonopalmitostearat može nadražiti kožu.

12-10-2016

3. KAKO PRIMJENJIVATI MOMECUTAN KREMU?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Momecutan krema

je namijenjena za primjenu na kožu. Nanesite je u tankom sloju jednom dnevno na

oboljeli dio kože. Nakon dodira s kremom potrebno je oprati ruke.

Treba izbjegavati dulju (više od 3 tjedna) i opsežnu (na više od 20% površine tijela) primjenu lijeka.
Primjena kreme na licu ne smije trajati dulje od 5 dana.

Nakon poboljšanja znakova bolesti,

Vaš liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka

ili drugi lijek blažeg djelovanja.

Ako Vam se čini da je učinak Momecutan kreme prejak ili preslab, obavijestite liječnika lili ljekarnika.

Primjena u djece i adolescenata

Momecutan krema

se ne smije primjenjivati djeci mlađoj od 2 godine. U djece lijek treba primjenjivati

u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja

djeluje na poboljšanje znakova bolesti.

Najduže dopušteno trajanje primjene lijeka u djece iznosi 3 tjedna. U djece Momecutan kremu treba
primijeniti samo na malom

području (manje od 10% površine tijela).

Ako primijenite više Momecutan kreme nego što ste trebali

Ako ste Vi, Vaše dijete ili netko drugi jednokratno slučajno progutali kremu, ne očekuje se da to

izazove zdravstvene probleme. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, posavjetujte se s liječnikom.

Ukoliko kremu koristite češće ili kroz duži period nego što Vam je propisano ili na velikim
površinama tijela, to može poremetiti ravnotežu Vaših hormona i uzrokovati zdravstvene probleme. U

djece to može utjecati na njihov rast i razvoj. U tom slučaju svakako se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Momecutan kremu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite

zaboravljenu dozu što je moguće prije i od tada se držite uobičajenog rasporeda primjene.

Ako prestanete primjenjivati Momecutan kremu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postupno smanjiti

učestalost primjene lijeka, kao što Vam je propisao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Zabilježen

e su slijedeće nuspojave u osoba koje su primjenile lijek istog sastava:

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): peckanje i bockanje,

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tvorba čvorića ili mjehurića na koži,

- vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba): upala korjena kose

ili dlačica,

osjećaj pečenja i svrbež kože,

nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): infekcije, furunkuli (bolni

inficirani čirevi), parestezija (poremećaj osjetljivosti), upala kože, smanjena pigmentacija
kože, pretjerani rast kose

i dlačica, strije, akne, poremećaj prehrane kože, te bol ili reakcije na

mjestu primjene.

12-10-2016

U pojedinim

slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine

kortikosteroida na koži: suha koža, nadražaj kože, upala kože u

području oko usta,

omekšanje/raspadanje kože,

začepljenje znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih žila u koži

(telangiektazija) i sekundarne infekcije (nove

infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove bolesti

i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i

produljiti cijeljenje.

Dodatne nuspojave u djece i adolescenata

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od
odraslih na poremetnju ravnoteže hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom
kortikosteroida na koži.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može djelovati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti li

ječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. KAKO ČUVATI MOMECUTAN KREMU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nakon prvog otvaranja, rok valjanosti iznosi 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Momecutan krema sadrži?

Djelatna tvar:
mometazonfuroat

1 g kreme sadrži 1 mg mometazonfuroata.

Pomoćne tvari:
Vazelin, bijeli; vosak, bijeli; propilenglikolmonopalmitostearat (Ph. Eur); stearilni alkohol;
makrogolcetilstearileter; titanijev dioksid (E 171); v

oda, pročišćena; fosfatna kiselina, razrijeđena 10%

(u malim količinama za podešavanje pH); heksilenglikol; aluminijev škrob oktenilsukcinat

Kako Momecutan krema izgleda i sadržaj pakiranja?

Momecutan krema je bijele do krem boje i dostupna je u aluminijskim tubama od 10 g, 15 g, 20 g, 25
g, 30 g 50 g i 100 g.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

12-10-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Proizvođač

:

mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

12-10-2016