Momecutan 1 mg/g otopina za kožu

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Momecutan 1 mg/g otopina za kožu

mometazonfuroat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži Vama
važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

- A

ko imate dodatnih pitanja, obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
- Ako primijet

ite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Momecutan otopina za kožu i za što se koristi?
2. Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati Momecutan otopinu za kožu?

3. Kako primjenjivati Momecutan otopinu za kožu?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Momecutan otopinu za kožu?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. ŠTO JE MOMECUTAN OTOPINA ZA KOŽU I ZA ŠTO SE KORISTI?

Momecutan otopina za kožu sadrži

mometazonfuorat, sintetički hormon jakog protuupalnog

djelovanja (kortikosteroid), a namijenjen je za vanjsku primjenu (na koži).

Momecutan otopina za kožu namjenjen je

za liječenje upala i promjena na koži u području vlasišta,

kao što je psorijaza.

Momecutan otopina za kožu namjenjena je za primjenu u odraslih i djece starije od 6 godina.

2. ŠTO MORATE ZNATI

PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MOMECUTAN

OTOPINU ZA KOŽU?

Nemojte primjenjivati Momecutan otopinu za kožu

•

a

ko ste alergični na mometazonfuroat, bilo koji drugi kortikosteroid ili bilo koji drugi sastojak

ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

ako imate rosaceu na licu

•

ako imate akne

•

ako imate poremećaj u cirkulaciji i prehrani kože (atrofiju kože)

•

ako imate upalu kože u okolini usta (perioralni dermatitis)

•

ako imate svrbež u analnom ili stidnom

području

•

ako imate jaki osip

•

ako imate infekciju kože uzorkovanu bakterijama (npr. upala s krasticama ili gnojna upala),
virusima (npr. herpes ili vodene kozice), parazitima ili gljivicama (npr. infekcija gljivicama
roda

Candida

ili dermatofitima)

•

ako imate reakciju nakon cijepljenja

•

ako imate tuberkulozu

•

ako imate sifilis

•

na ranama ili

čirevima

12-10-2016

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Momecutan otopinu
za kožu

N

e preporučuje se bez savjetovanja sa liječnikom otopinu primijeniti na velikim područjima kože, na

pregibima (npr. ispod pazuha, iza koljena, na preponima) ili ispod povoja.

Ako imate psorijazu,

tijekom liječenja je potreban pomni nadzor liječnika

Momecutan otopinu za kožu

ne preporuča se primjenjivati na očnim kapcima, u okolini očiju, niti na

bilo kojoj sluznici. Treba izbjegavati svaki kontakt otopine

s očima. Primjena otopine na licu ne smije

trajati dulje od 5 dana.

Ako se Vaši simptomi tijekom liječenja ne povlače ili ako se pogoršavaju, posavjetujte se s

liječnikom.

Djeca i adolescenti

Momecutan otopina za kožu

se ne smije primjenjivati djeci mlađoj od 6 godina.

Nuspojav

e do kojih može doći priliko primjene kortikosteroida kroz usta ili putem injekcije, mogu se

dogoditi i pri upotrebi kortikosteroida na koži, posebno u

mlađe djece.

Drugi lijekovi i Momecutan otopina za kožu

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako primjenjujete ili ste nedavno primijenili ili biste mogli
primijeniti bilo koje druge lijekove.

Trudnoća i dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom trudnoće, liječenje Momecutan otopinom za kožu smije se provoditi samo uz preporuku

liječnika.

Nema odgovarajućih podataka o sigurnosti primjene Momecutan otopine za kožu u trudnoći. Postoji

mogućnost da u trudnica kortikosteroidi koji se primjenjuju na kožu ulaze u krvotok, prolaze kroz
placentu i

utječu na rast i razvoj ploda.

Dojenje
Tijekom dojenja, Momecutan otopina za kožu smije se primjeniti samo uz preporuku

liječnika, ali ne

na području dojki.
Kortikosteroidi

koji kroz kožu uđu u krvotok izlučuju se u majčino mlijeko. Ako je potrebno liječenje

visokim dozama ili primjena lijeka tijekom dužeg razdoblja, treba prekinuti dojenje.

Upravljanje vozilima i rad sa strojevima

Primjena lijeka ne utječe ili zanemarivo utječe na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Momecutan otopina za kožu sadrži propilenglikol

.

Propilenglikol može nadražiti kožu.

3. KAKO PRIMJENJIVATI MOMECUTAN OTOPINU ZA KOŽU?

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

12-10-2016

Momecutan otopina za kožu je namijenjena za primjenu na kožu vlasišta.

Primijenite nekoliko kapi Momecutan otopine za kožu jednom dnevno na oboljela mjesta. Nakon
dodira s otopinom potrebno je oprati ruke.

Treba izbjegavati dulju (više od 3 tjedna) i opsežnu (na više od 20% površine tijela) primjenu lijeka.

Nakon poboljšanja znakova bolesti,

Vaš liječnik Vam može propisati drugačiji režim primjene lijeka

ili drugi lijek blažeg djelovanja.

Ako Vam se čini da je učinak Momecutan otopine za kožu prejak ili preslab, obavijestite liječnika ili
ljekarnika

Primjena u djece i adolescenata

Momecutan otopina za kožu

se ne smije primjenjivati djeci mlađoj od 6 godina.

U djece lijek

treba primjenjivati u najkraćem mogućem periodu i u najmanjoj količini koja

djeluje na

poboljšanje znakova bolesti. Trajanje primjene lijeka u djece starije od 6 godina iznosi najviše 3
tjedna. U djece Momecutan otopinu za kožu treba primijeniti samo na malom

području (manje od 10%

površine tijela).

Ako primijenite više Momecutan otopine za kožu nego što ste trebali

Ako ste Vi, Vaše dijete ili netko drugi jednokratno slučajno progutali otopinu, ne očekuje se da to

izazove zdravstvene probleme. Ipak, ukoliko ste zabrinuti, posavjetujte se s liječnikom.

Ukoliko otopinu koristite češće ili kroz duži period nego što Vam je propisano ili na velikim
površinama tijela, to može poremetiti ravnotežu Vaših hormona i uzrokovati zdravstvene probleme. U

djece to može utjecati na njihov rast i razvoj. U tom slučaju svakako se obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili primijeniti Momecutan otopinu za kožu

Nemojte primijeniti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Primijenite

zaboravljenu dozu što je moguće prije i od tada se držite uobičajenog rasporeda primjene.

Ako prestanete primjenjivati Momecutan otopinu za kožu

Nemojte naglo prekinuti s liječenjem jer se znakovi bolesti mogu pogoršati. Trebate postepeno

smanjiti učestalost primjene lijeka kao što Vam je propisao Vaš liječnik.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

4. MOGUĆE NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Momecutan otopina za kožu može uzrokovati nuspojave iako se one

neće razviti kod svakoga.

Zabilježene

su slijedeće nuspojave u osoba koje su primjenile lijek istog sastava:

često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba): peckanje i bockanje,

manje često (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba): tvorba čvorića ili mjehurića na koži,

- vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

upala korjena kose ili dlačica,

osjećaj pečenja i svrbež kože,

nepoznato (

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): infekcije, furunkuli (bolni

inficirani čirevi), parestezija (poremećaj osjetljivosti), upala kože, smanjena pigmentacija
kože, pretjerani rast kose

i dlačica, strije, akne, poremećaj prehrane kože, te bol ili reakcije na

mjestu primjene.

12-10-2016

U pojedinim

slučajevima zabilježene su sljedeće nuspojave nastale primjenom lijekova iz skupine

kortikosteroida na koži: suha koža, nadražaj kože,

upala kože u području oko usta,

omekšanje/raspadanje kože,

začepljenje znojnih pora (miliarija), proširenje krvnih žila na koži

(telangiektazija ) i sekundarne infekcije (nove

infekcije na već oboljelim područjima kože).

Kortikosteroidi mogu promijeniti znakove

bolesti i tako otežati postavljanje točne dijagnoze, kao i

produljiti cijeljenje.

Dodatne pojave u djece i adolescenata

Zbog veće površine kože u odnosu na tjelesnu težinu, djeca i adolescenti pokazuju veću osjetljivost od
odraslih na poremetnju ravnoteže hormona i razvoj tzv. Cushingovog sindroma primjenom
kortikosteroida na koži.

Dugotrajna primjena kortikosteroida može djelovati na rast i razvoj djece.

Prijavljivanje nuspojava

Ako

primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava:

navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka

.

5. KAKO ČUVATI MOMECUTAN OTOPINU ZA KOŽU?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskom pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Nakon prvog otvaranja

bočice, rok valjanosti iznosi 6 mjeseci.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša

6. SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Momecutan otopina za kožu sadrži?

Djelatna tvar:
mometazonfuroat

1 g otopine (ekvivalent 1,07 ml) sadrži 1 mg mometazonfuroata.

Pomoćne tvari:
Natrijev dihidrogenfosfat dihidrat; hidroksipropilceluloza; propilenglikol; izopropilni alkohol;
v

oda, pročišćena; fosfatna kiselina, razrijeđena 10% (u malim količinama za podešavanje pH)

Kako Momecutan otopina za kožu izgleda i sadržaj pakiranja?

Momecutan otopina za kožu je bezbojna, bistra otopina i dostupna je u pakiranjima od 20 ml, 30 ml,
50 ml ili 100

ml otopine u plastičnoj bočici s umetkom za kapanje.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

12-10-2016

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Mibe Pharmaceuticals d.o.o., Branitelja domovinskog rata 8, 42230 Ludbreg

Proizvođač:

mibe GmbH Arzneimittel
Muenchener Straße 15, 06796 Brehna

Njemačka

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2016.

12-10-2016