Mometazonfuroat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Mometazonfuroat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

mometazonfuroat (u obliku hidrata)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovo pročitati.

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako
su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili

ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi

.

Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija i za što se koristi

2.

Što morate znati prije

nego počnete uzimati

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

3.

Kako uzimati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija

i za što se koristi

Što je Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija?

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži djelatnu tvar mometazonfuroat (u obliku
hidrata). Mometazonfuroat je kortikosteroid koji ima protuupalno djelovanje, tako da smanjuje
oticanje i iritaciju koji uzrokuju

kihanje, svrbež te začepljenost ili curenje nosa.

Za što se Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija primjenjuje?

Peludna groznica i cjelogodišnji rinitis

Ovaj lijek se primjenjuje za liječenje simptoma peludne groznice (tzv. sezonskog alergijskog rinitisa)
i cjelogodišnjeg rinitisa, u odraslih i djece u dobi od 3 godine i starijih.

Peludna groznica,

koja se javlja u određeno doba godine, je alergijska reakcija uzrokovana udisanjem

peludi drveća, trave, korova ili također plijesni i spora gljivica. Cjelogodišnji rinitis traje tijekom
cijele godine, a simptomi mogu nastati zbog preosjetljivosti na

niz stvari uključujući grinje iz kućne

prašine, životinjsku dlaku (ili prhut

), perje i određene vrste hrane. Ovaj lijek smanjuje oteklinu i

iritaciju u Vašem nosu te time ublažava kihanje, svrbež, začepljen nos ili curenje nosa uzrokovano
peludnom groznicom ili cjelogodišnjim rinitisom.

Nosni polipi

Ovaj lijek se primjenjuje u liječenju nosnih polipa u odraslih u dobi od 18 ili više godina.

Nosni polipi su male izrasline u sluznici nosa koje obično zahvaćaju obje nosnice. Ovaj lijek smanjuje
upalu u nosu

te time uzrokuje postupno smanjenje polipa, ublažavajući tako osjećaj začepljenosti

nosa, koji može utjecati na disanje kroz nos.

16 - 01 - 2019

2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija

Nemojte koristiti Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

ako ste

alergični

na mometazonfuroat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (navedeni u dijelu 6);

ako imate

neliječenu

infekciju

u nosu.

Primjena ovog lijeka dok imate neliječenu infekciju u

Vašem nosu, kao što je herpes, može pogoršati infekciju.

Trebali biste pričekati da se

infekcija povuče prije nego počnete s korištenjem spreja za nos;

ako ste nedavno imali

operaciju

ili ozljedu

nosa

. Ne smijete započeti s primjenom spreja za

nos sve dok rana ne zacijeli.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Mometazonfuroat
Cipla sprej za nos, suspenziju ako:

−

imate ili ste ikad imali

tuberkulozu.

−

imate

bilo koju drugu vrstu infekcije

.

−

uzimate druge

kortikosteriodne lijekove

, bilo na usta ili putem injekcija.

−

imate

cističnu fibrozu

.

Dok primjenjujete Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju obratite se svom liječniku:

ako Vam imunološki sustav ne funkcionira dobro (ako se otežano borite protiv infekcije), a
bili ste u kontaktu s osobom koja ima ospice ili vodene kozice. Trebate izbjegavati kontakt sa
svakom osobom koja ima te infekcije;

ako imate infekciju nosa ili grla;

ako primjenjujete ovaj lijek nekoliko mjeseci ili dulje;

ako su Vam nos ili grlo uporno nadraženi.

Kad se kortikosteroidni sprejevi za nos primjenjuju u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, mogu
nastati nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ako Vas oči svrbe ili su nadražene, liječnik Vam može preporučiti primjenu drugih lijekova s ovim
lijekom.

Obratite se liječniku u slučaju zamućenog vida ili drugih poremećaja vida.

Djeca

Kad se primjenjuje u visokim dozama tijekom dugih razdoblja, kortikosteroidni sprejevi za nos mogu

uzrokovati određene nuspojave, kao što je usporen rast u djece.

Preporučuje se redovito mjeriti tjelesnu visinu djece koja se dugotrajno liječe kortikosteroidima s
primjenom u nos i ako se opaze ikakve promjene obavijestiti njihovog

liječnika.

Drugi lijekovi i Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija

Ako

uzimate ili ste nedavno uzimali neke druge lijekove, uključujući lijekove koji se izdaju bez

recepta, o tome obavijestite svojeg liječnika.

Neki lijekovi mogu povećati učinke lijeka Mometazonfuorat Cipla sprej za nos, suspenzija i ako
uzimate takve lijeko

ve (uključujući neke lijekove za HIV: ritonavir, kobicistat), Vaš liječnik će Vas

možda htjeti pažljivo pratiti.

Ako uzimate druge kortikosteroidne lijekove za alergiju, bilo na usta ili putem injekcija, Vaš

će Vam

liječnik možda savjetovati da ih prestanete uzimati kad počnete uzimati Mometazonfuroat Cipla sprej
za nos, suspenziju. Manji broj ljudi može primijetiti nuspojave nakon prestanka uzimanja oralnih ili
kortikosteroida u injekcijama

, poput bolova u zglobovima ili mišićima, slabosti i depresije. Također

Vam se mogu pojaviti i druge alergije poput svrbeža, suzenja

očiju ili crvenih mrlja i svrbeža kože.

Ako se pojavi bilo koji od ovih nuspojava, obratite se svom

liječniku.

16 - 01 - 2019

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nema podataka ili ima malo podataka o primjeni ovog lijeka u trudnica. Nije poznato izlučuje li se

mometazonfuroat u majčino mlijeko.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nema informacija o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži benzalkonijev klorid.

Ovaj lijek sadrži benzalkonijev klorid koji može uzrokovati nadraženost u nosu.

3. Kako uzimati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik. Provjerite sa svojim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Nemojte uzim

ati veću dozu ili uštrcavati češće ili dulje

nego Vam je rekao liječnik.

Liječenje peludne groznice i cjelogodišnjeg rinitisa
Primjena u odraslih i djece starije od 12 godina

Uobičajena doza je DVA uštrcaja u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

Kada se simptomi

ublaže, liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu.

Ukoliko se ne počnete bolje osjećati, posjetite svog liječnika, koji Vam može savjetovati da

povećate dozu; maksimalna dnevna doza je 4 uštrcaja u svaku nosnicu jedanput na dan.

Primjena u djece u dobi od 3 do 11 godina

Uobičajena doza je JEDAN uštrcaj u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

U nekih pacijenata Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija počinje ublažavati simptome u

roku od 12 sati nakon prve doze; međutim potpuna korist liječenja možda neće biti vidljiva u prva dva

dana. Zato biste trebali nastaviti redovitu upotrebu kako biste postigli punu korist liječenja.

Ako

Vi ili Vaše dijete

imate težak oblik peludne groznice, Vaš

liječnik će Vam propisati primjenu

ovog lijeka nekoliko dana prije

početka sezone cvjetanja jer će to pomoći u sprječavanju pojave

simptoma peludne groznice.

Na kraju sezone cvjetanja Vaši bi se simptomi trebali poboljšati pa

daljnje liječenje možda više neće biti potrebno.

Nosni polipi
Primjena u odraslih starijih od 18 godina

Uobičajena početna doza je DVA uštrcaja u svaku nosnicu JEDNOM dnevno.

Ukoliko se simptomi ne ublaže nakon 5 do 6 tjedana,

doza se može povećati na dva uštrcaja u

svaku nosnicu dvaput dnevno. Kad se simptomi ublaže,

liječnik vam može savjetovati da

smanjite dozu.

Ukoliko nema poboljšanja simptoma nakon 5 do 6 tjedana primjene dvaput dnevno, trebate se

obratiti liječniku.

16 - 01 - 2019

Kako koristiti Vaš sprej za nos

1.

Nježno p

rotresite bočicu i skinite čep.

2.

Ako je bočica spreja za nos nova ili je niste koristili 14 dana ili dulje morat ćete je 'aktivirati'

pumpajući sprej nekoliko puta dok se ne stvori fina maglica. Kako biste to učinili držite

bočicu kako je prikazano. Stavite kažiprst i srednji prst na ovratnik sa svake strane mlaznice,

a palac ispod bočice. Držite palac mirno i pritisnite prstima prema dolje kako biste ispumpali
sprej,

držeći mlaznicu dalje od sebe. Za aktivaciju prije prve uporabe preporuča se najmanje

10 štrcanja, a ako se sprej ne koristi 14 dana ili dul

je preporuča se barem 2 štrcanja. [Ako

nema mlaza i mislite da je mlaznica začepljena, očistite je. (Pogledajte donje upute za

čišćenje).

NEMOJTE

pokušavati očistiti otvor mlaznice iglom ili drugim oštrim predmetom

jer će to uništiti mehanizam za štrcanje.]

3.

Nježno ispušite nos.

4.

Držite bočicu kako je prikazano. Stavite prst na nos kako biste zatvorili jednu nosnicu i

stavite mlaznicu u drugu nosnicu. Nagnite glavu prema naprijed i držite bočicu uspravno.

Počnite polako udisati kroz nos i u isto vrijeme čvrsto pritisnite ovratnik bočice prstima čime

će se otpustiti sprej mometazonfuroata.

5.

Izdahnite na usta. Ponovite korak 4 ako trebate više od jednog uštrcaja u jednoj nosnici.

Izvadite mlaznicu iz nosnice i izdahnite na usta.
Ponovite korake 4 i 5 u drugoj nosnici.
Nakon uporabe spreja,

obrišite mlaznicu čistim ubrusom i stavite čep natrag.

Čišćenje bočice Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije

1. Očistite sprej za nos barem jednom tjedno jer se može začepiti što će spriječiti njegov ispravan rad.
2.

Skinite čep.

3. Lagano povucite prema gore na dijelu s bijelim ovratnikom kako biste skinuli mlaznicu.

4. Potopite mlaznicu i čep u toplu vodu na nekoliko minuta, a zatim isperite pod tekućom vodom.
5. Ostavite da se

mlaznica i čep osuše na toplom mjestu prije ponovnog postavljanja. Nemojte ih

sušiti blizu

jako vrućeg mjesta.

6. Ponovno postavite mlaznicu i 'aktivirajte' bočicu pumpajući nekoliko puta kako bi se dobila fina
maglica.

Ako primijenite više Mometazonfuroat Cipla spreja za nos, suspenzije nego što ste trebali

Ako ste slučajno primijenili više od preporučene doze Mometazonfuroat Cipla spreja za nos,
suspenzije, obavijestite svog

liječnika što je prije moguće.

Dugotrajna ili uporaba velikih količina steroida rijetko može utjecati na neke od hormona. U djece
može utjecati na rast i razvoj.

Ako ste zaboravili uzeti Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

Ako ste zaboravili dozu lijeka Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzije,

uzmite je čim se

sjetite, a zatim nastavite kao i prije. Nemojte uzimati dodatnu dozu kako biste nadoknadili propuštenu.

Ako prestanete primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

Obratite se liječniku prije prestanka liječenja.

16 - 01 - 2019

U nekih je

bolesnika ovaj lijek doveo do ublažavanja simptoma već unutar 12 sati nakon prve doze;

no pot

puni učinak liječenja možda će se postići tek nakon dva dana. Vrlo je važno da svoj sprej za nos

koristite redovito.

Nemojte prekinuti liječenje ako Vam liječnik nije tako rekao čak i ako se osjećate bolje.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku, ljekarniku

ili medicinskoj sestri.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće razviti kod svakoga.

Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se javiti odmah nakon primjene ovog lijeka. Te
reakcije mogu biti ozbiljne. Morate prestati primjenjivati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos,
suspenziju

i odmah potražiti liječničku pomoć ako osjetite simptome kao što su:

−

oticanje lica, jezika ili ždrijela

−

otežano gutanje

−

koprivnjaču

−

piskanje ili poteškoće pri disanju.

Kod dugotrajne primjene sprejeva za nos s kortikosteroidima pri visokim dozama, mogu se pojaviti
nuspojave zbog apsorpcije lijeka u tijelo.

Ostale nuspojave

Većina ljudi nema nikakvih problema nakon korištenja spreja za nos. Međutim, neki ljudi nakon
primjene ovog lijeka

ili drugih sprejeva za nos s kortikosteroidima mogu imati sljedeće:

Česte nuspojave (mogu se javiti u najviše 1 na 10 osoba):

glavobolja

kihanje

krvarenje iz nosa [javlja se vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba) u ljudi s nosnim
polipima koji primaju ovaj lijek u dozi od dva uštrcaja u svaku nosnicu dvaput na dan]

bol u nosu ili grlobolja

ranice u nosu

infekcija dišnog sustava.

Nepoznato (učestalost se ne može ustanoviti iz dostupnih podataka):

povećanje očnog tlaka (glaukom) i/ili katarakte, uzrokujući poremećaj vida

oštećenje pregrade u nosu koji odvaja nosnice

promjene osjeta okusa i mirisa

poteškoće pri disanju i/ili piskanje pri disanju

zamućen vid

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem

nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenziju

L

ijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ne čuvati na temperaturi iznad

25°C.

16 - 01 - 2019

Ne

zamrzavati

.

Čuvati u originalnom spremniku.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza oznake „EXP“.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne

koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

Upotrijebite u roku od 2 mjeseca nakon prve uporabe.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija sadrži

Djelatna tvar je mometazonfuroat. Svaki potisak o

slobađa 50 mikrograma mometazonfuroata,

(u obliku hidrata)

kao isporučenu dozu (po potisku).

Ostali sastojci su glicerol, mikrokristal

ična celuloza, karmelozanatrij, citratna kiselina hidrat,

polisorbat 80, benzalkonijev klorid, natrijev citrat dihidrat, voda za injekcije.

Kako Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija izgleda i sadržaj pakiranja

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija je bijelo do bjelkasto obojena homogena
redisperzibilna suspenzija.

Mometazonfuroat Cipla sprej za nos, suspenzija

isporučuje se u bijeloj neprozirnoj bočici od

polietilena visoke gustoće, s odmjernom atomizirajućom ručnom pumpom, bijelim polipropilenskim
aktivatorom, nosnim adapterom i poluprozirnim

zaštitnim zatvaračem. Svaka bočica sadrži 18,0 g

suspenzije, što odgovara 140 odmjerenih sprej-doza.

Veličina pakiranja: 1, 2 ili 3 bočice.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač
Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

Cipla Europe NV
De Keyserlei 58-60,
Box-19, 2018 Antwerp,
Belgija

Proizvođači:

Cipla (EU) Limited, 20 Dixcart House, Addlestone Road, Bourne Business Park, Addlestone, Surrey,
KT15 2LE, Ujedinjeno Kraljevstvo
S&D Pharma CZ, spol. s r.o, Theodor 28, Pchery (Pharmos a.s. facility

), 273 08, Češka

Cipla Europe NV, De Keyserlei, 58 – 60, Box – 19, 2018 Antwerp, Belgija

Orion Corporation,

Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10000 Zagreb
tel. + 385 1 5509 375

16 - 01 - 2019

Ovaj lijek je odobren u državama

članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod

sljedećim nazivima:

Austrija

Mometason Cipla 50 Mikrogramm/Sprühstoß – Nasenspray, Suspension

Danska

Mometason Orion

Finska

Mometason Orion, 50 mikrogrammaa/annos, nenäsumute, suspensio

Hrvatska

Mometazonfuroat Cipla 50 mikrograma po potisku sprej za nos, suspenzija

Italija

Mometasone Cipla

Njemačka

Mometasone furoate Cipla 50 Mikrogramm pro Sprühstoß, Nasenspray, Suspension

Norveška

Mometason Orion

Ujedinjeno
Kraljevstvo

Mometasone furoate 50 micrograms/actuation nasal spray, suspension

Španjolska

Mometasona furoato Cipla 50 microgramos/pulverización suspension para
pulverización nasal

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

16 - 01 - 2019