Monkasta 10 mg filmom obložene tablete

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Monkasta 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama

.

Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Monkasta i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Monkastu

3.

Kako uzimati Monkastu

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Monkastu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MONKASTA I ZA ŠTO SE KORISTI

Monkasta je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivanju leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plu

ć

ima i tako

đ

er uzrokuju simptome alergije.

Blokiranjem leukotrijena Monkasta poboljšava simptome astme, pomaže kontrolirati astmu i
poboljšava simptome sezonskih alergija (poznatih tako

đ

er i kao peludna groznica ili sezonski

alergijski rinitis).
Lije

č

nik Vam je propisao Monkastu za lije

č

enje astme, spre

č

avanje simptoma astme tijekom dana i

no

ć

i.

Monkasta se primjenjuje u lije

č

enju bolesnika u kojih astma nije dobro kontroliranja prethodnim

lije

č

enjem i koji trebaju dodatnu terapiju.

Monkasta tako

đ

er pomaže sprije

č

iti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

U bolesnika s astmom u kojih se Monkasta primjenjuje za lije

č

enje astme, Monkasta tako

đ

er

može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš lije

č

nik

ć

e na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzaimati Monkastu.

Što je astma?

Astma je kroni

č

na bolest.

Karakteristike astme uklju

č

uju:

otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim

č

imbenicima.

pove

ć

anu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uklju

č

uju: kašalj, piskanje u plu

ć

ima i osje

ć

aj stezanja u prsima.

Što su sezonske alergije?

Sezonske alergije (tako

đ

er poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski

odgovor na pelud drve

ć

a, trava i korova koje se prenose zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipi

č

no

uklju

č

uju: za

č

epljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu; kihanje; suzne, ote

č

ene, crvene o

č

i, svrbež u

č

ima.

31 - 10 - 2013

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI MONKASTU

Obavijestite svog lije

č

nika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Monkastu

-

ako ste alergi

č

ni (preosjetljivi) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka Monkasta.

Budite posebno oprezni s Monkastom

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite lije

č

niku.

Monkasta koja se uzima kroz usta nije namijenjena za lije

č

enje akutnog napadaja astme. U

slu

č

aju napada trebate slijediti upute lije

č

nika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek

za inhaliranje koji

ć

ete uzeti u slu

č

aju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za lije

č

enje astme prema uputi lije

č

nika.

Monkasta se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova

za lije

č

enje astme koje je propisao Vaš

lije

č

nik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za lije

č

enje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s lije

č

nikom primijete li simptome kao što su bolest sli

č

na gripi, trnci i iglice ili

utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plu

ć

nih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu
nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena u djece

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 -mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova

Monkasta se smije primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koje možda ve

ć

uzimate za lije

č

enje

astme.

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove,

uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Obavijestite svog lije

č

nika osobito ako uzimate:

fenobarbital ili fenitoin (koristi se za lije

č

enje epilepsije),

rifampicin (koristi se za lije

č

enje tuberkuloze i nekih drugih infekcija)

gemfibrozil (koristi se za lije

č

enje visoke razine lipida u plazmi).

Uzimanje

hrane i pi

ć

a s Monkastom

Monkastu možete uzimati s hranom ili bez nje.

Trudno

ć

a i dojenje

Obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.

Trudno

ć

a

Trudnice i žene koje planiraju trudno

ć

u trebaju se posavjetovati sa svojim lije

č

nikom prije uzimanja

Monkaste. Lije

č

nik

ć

e procijeniti smijete li uzimati Monkastu.

Dojenje

Nije poznato izlu

č

uje li se Monkasta u maj

č

ino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti, obavezno se

prije uzimanja Monkaste posavjetujte sa svojim lije

č

nikom.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne o

č

ekuje se da bi Monkasta mogla utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja

strojevima. Me

đ

utim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. Odre

đ

ene nuspojave

(kao npr. omaglica i omamljenost) koje su vrlo rijetko bile prijavljene uz Monkastu mogu utjecati na
sposobnost pojedinih bolesnika da upravljaju vozilom ili rukuju strojem.

31 - 10 - 2013

Važne informacije o nekim sastojcima Monkaste

Monkasta sadrži laktozu. Ako Vam je lije

č

nik rekao da imate bolest nepodnošenja nekih še

ć

era, prije

nego što po

č

nete uzimati ovaj lijek posavjetujete se sa svojim lije

č

nikom

.

3.

KAKO UZIMATI MONKASTU

Uvijek uzmite lijek Monkastu to

č

no onako kako Vam je rekao lije

č

nik. Provjerite sa svojim lije

č

nikom

ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Uzmite Monkastu jednom dnevno na usta,

uve

č

er

, s ili bez hrane, prema uputama lije

č

nika.

Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Lijek treba uzimati kroz usta.

Doza za odrasle osobe od 15 godina i starije

Uobi

č

ajena doza za odrasle i adolescente u dobi od 15 i više godina iznosi jednu tabletu od 10 mg

dnevno, nave

č

er. Monkasta 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Monkasta tablete se ne smiju primjenjivati zajedno s drugim lijekovima koji sadržavaju isti djelatni
sastojak, montelukast.

Ako smatrate da je u

č

inak lijeka Monkasta prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili

ljekarnikom.

Primjena u djece

Monkasta 10 mg tablete nisu namijenjene za primjenu u djece mla

đ

e od 15 godina.

Ako uzmete više Monkaste nego što ste trebali

Ukoliko ste uzeli više Monkaste nego što ste trebali, odmah obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika.

U najve

ć

em broju slu

č

ajeva nisu zabilježene nikakve nuspojave. Naj

č

eš

ć

i simptomi zabilježeni kod

prekora

č

enja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, že

đ

, glavobolja, povra

ć

anje i

hiperaktivnost

.

Ako ste zaboravili uzeti Monkastu

Ako ste zaboravili uzeti jednu tabletu, samo nastavite sa sljede

ć

om kao i obi

č

no. Nemojte uzimati

dodatnu tabletu kako biste nadoknadili propuštenu, nego samo nastavite prema uobi

č

ajenom

rasporedu; jedna tableta, jednom dnevno.

Ako prestanete uzimati Monkastu

Monkasta može kontrolirati astmu samo ako ju redovito uzimate.
Važno je da Monkastu uzimate toliko dugo koliko Vam je to lije

č

nik propisao. Tako pomažete

kontrolirati astmu.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, lijek Monkasta može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju javiti u
svih bolesnika.

Naj

č

eš

ć

e nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u

najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 lije

č

enih bolesnika) koje su bile prijavljene u

klini

č

kim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 10 mg filmom obloženih tableta bile su:

bolovi u trbuhu

,

31 - 10 - 2013

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s ve

ć

om u

č

estaloš

ć

u u bolesnika koji su uzimali

Monkastu nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

infekcije gornjih dišnih putova (vrlo

č

esto)

pove

ć

ana sklonost krvarenju (rijetko)

reakcije preosjetljivosti uklju

č

uju

ć

i oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati

teško

ć

e pri disanju ili gutanju (manje

č

esto)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobi

č

ajeni snovi uklju

č

uju

ć

i i no

ć

ne more, poteško

ć

e sa

spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osje

ć

aj tjeskobe, nemir, uznemirenost uklju

č

uju

ć

i

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje

č

esto); nevoljno drhtanje (rijetko);

halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj istog (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje

č

esto)

osje

ć

aj lupanja srca (rijetko)

krvarenje iz nosa (manje

č

esto)

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje

(

č

esto); suha usta, loša probava (manje

č

esto)

hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)

osip (

č

esto); stvaranje modrica, svrbež, koprivnja

č

a (manje

č

esto); crvena mekana zadebljanja

pod kožom naj

č

eš

ć

e na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni

eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili miši

ć

ima, gr

č

evi u miši

ć

ima (manje

č

esto)

vru

ć

ica (

č

esto); umor, loše osje

ć

anje, oticanje (manje

č

esto).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slu

č

ajevi kombinacije

simptoma uklju

č

uju

ć

i bolest sli

č

nu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plu

ć

nih simptoma i/ili osip

(Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite lije

č

nika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma.

Posavjetujte se sa svojim lije

č

nikom ako primijetite bilo koju od ostalih gore navedenih nuspojava ili

bilo koje druge neobi

č

ne simptome koje ne razumijete, osobito ako su dugotrajni, neugodni ili se

pogoršavaju.

5. KAKO

Č

UVATI MONKASTU

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Monkasta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

31 - 10 - 2013

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Monkasta sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Svaka filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u
obliku montelukastnatrija.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: laktoza hidrat; celuloza, prah; celuloza, mikrokristali

č

na;

karmelozanatrij, umrežena i magnezijev stearat. Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su:

hipromeloza; titanijev dioksid (E171); talk; propilenglikol; željezov oksid, crveni (E172) i
željezov oksid, žuti (E172).

Kako Monkasta izgleda i sadržaj pakiranja

Filmom obložene tablete su boje marelice, okrugle, blago obostrano izbo

č

ene, s ukošenim rubovima.

Monkasta je dostupna u blisterima po 7 ili 14 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno
28 ili 56 filmom obloženih tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u listopadu 2013.

31 - 10 - 2013