Monkasta 5 mg tablete za žvakanje

UPUTA O LIJEKU: PODACI ZA KORISNIKA

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje
Monkasta 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pro

č

itajte cijelu uputu prije nego po

č

nete uzimati lijek.

Sa

č

uvajte ovu uputu. Možda

ć

ete ju trebati ponovo pro

č

itati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lije

č

niku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti,

č

ak i ako imaju

simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

U ovoj uputi:

1.

Što je Monkasta i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Monkastu

3.

Kako uzimati Monkastu

4. Mogu

ć

e nuspojave

5. Kako

č

uvati Monkastu

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

ŠTO JE MONKASTA I ZA ŠTO SE KORISTI

Monkasta je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plu

ć

ima. Blokiranjem leukotrijena Monkasta

poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Monkasta tablete za žvakanje su Vašem djetetu propisane za lije

č

enje astme, sprje

č

avanje simptoma

astme tijekom dana i no

ć

i.

4 mg tablete za žvakanje

Monkasta se primjenjuje za lije

č

enje djece u dobi od 2 do 5 godina koji nisu u dovoljnoj mjeri

nadzirani lijekovima protiv astme i trebaju dodatno lije

č

enje.

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje se tako

đ

er može koristiti kao alternativa inhalacijskim

kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 2 do 5 godina koji u posljednje vrijeme nisu uzimali
oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) za lije

č

enje svoje astme i u kojih nije mogu

ć

a

primjena inhalacijskih kortikosteroida (koji se udišu).

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje pomaže sprije

č

iti sužavanje dišnih putova u bolesnika u

dobi od 2 godine i starijih koje nastaje zbog tjelesnog napora.

5 mg tablete za žvakanje

Monkasta se primjenjuje za lije

č

enje bolesnika koji nisu u dovoljnoj mjeri nadzirani lijekovima

protiv astme i trebaju dodatno lije

č

enje.

Monkasta 5 mg tablete za žvakanje se tako

đ

er može koristiti kao alternativa inhalacijskim

kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji u posljednje vrijeme nisu uzimali
oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) za lije

č

enje svoje astme i u kojih nije mogu

ć

a

primjena inhalacijskih kortikosteroida (koji se udišu).

Monkasta 5 mg tablete za žvakanje pomaže sprije

č

iti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog

tjelesnog napora.

Vaš lije

č

nik

ć

e odrediti na

č

in primjene Monkaste ovisno o simptomima i težini astme kod Vašeg

djeteta.

Što je astma?

Astma je kroni

č

na bolest.

Karakteristike astme uklju

č

uju:

31 - 10 - 2013

otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim

č

imbenicima.

pove

ć

anu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uklju

č

uju: kašalj, piskanje u plu

ć

ima i osje

ć

aj stezanja u prsima.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI MONKASTU

Nemojte davati Monkastu Vašem djetetu ako je:

- alergi

č

no (preosjetljivo) na montelukast ili bilo koji drugi sastojak lijeka Monkasta.

Budite posebno oprezni s Monkastom

Ako se simptomi astme ili disanje Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite lije

č

niku.

Oblik Monkaste koji se uzima na usta

NIJE

namijenjen za lije

č

enje iznenadnog napada

otežanog disanja. U slu

č

aju napadaja trebate slijediti upute lije

č

nika za tu situaciju. Sa sobom

uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji

ć

ete uzeti u slu

č

aju napadaja.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za lije

č

enje astme prema uputi lije

č

nika.

Monkasta tablete za žvakanje se ne smiju uzimati umjesto drugih lijekova za lije

č

enje astme

koje je propisao Vaš lije

č

nik.

Ako Vaše dijete uzima lijekove protiv astme, imajte na umu da se morate odmah posavjetovati s
lije

č

nikom ako dijete dobije kombinaciju simptoma kao što su bolest sli

č

na gripi, trnci i iglice

ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plu

ć

nih simptoma i/ili osip.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se
zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAR) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Primjena u djece

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.

Uzimanje drugih lijekova

Neki lijekovi mogu mijenjati na

č

in na koji Monkasta djeluje ili Monkasta može mijenjati u

č

inak

drugih lijekova.

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge

lijekove, uklju

č

uju

ć

i i one koje ste nabavili bez recepta.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete po

č

nete uzimati Monkastu obavijestite lije

č

nika ako uzimate:

fenobarbital ili fenitoin (koristi se za lije

č

enje epilepsije), rifampicin (koristi se za lije

č

enje

tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Monkastom

Tableta se mora uzeti ili jedan sat prije ili dva sata poslije hrane i treba se žvakati.

Trudno

ć

a i dojenje

Trudno

ć

a

Trudnice i žene koje planiraju trudno

ć

u trebaju se posavjetovati sa svojim lije

č

nikom prije nego što

po

č

nu uzimati Monkastu. Lije

č

nik

ć

e procijeniti smijete li za to vrijeme uzimati Monkastu.

Dojenje

Nije poznato izlu

č

uje li se montelukast u maj

č

ino mlijeko. Ukoliko bolesnica doji ili namjerava dojiti,

obavezno se prije uzimanja Monkaste treba posavjetovati sa svojim lije

č

nikom.

31 - 10 - 2013

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne o

č

ekuje se da bi Monkasta utjecala na njihovu sposobnost upravljanja automobilom ili rukovanja

strojem. Me

đ

utim, pojedina

č

ni odgovori na lijek mogu biti razli

č

iti. Odre

đ

ene nuspojave, kao što su

omamljenost ili omaglica, koje su bile vrlo rijetko prijavljene uz primjenu Monkaste, mogu utjecati na
sposobnost pojedinih bolesnika da upravljaju vozilom ili rukuju strojem.

Važne informacije o nekim sastojcima Monkaste

Monkasta sadrži aspartam, izvor fenilalanina. Može biti štetan u osoba s fenilketonurijom.

3.

KAKO UZIMATI MONKASTU

Ovaj lijek treba davati djetetu pod nadzorom odrasle osobe.

Vaše dijete mora uzimati samo jednu tabletu Monkaste jednom dnevno, prema uputi lije

č

nika.

Lijek se mora uzeti

č

ak i kada Vaše dijete nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Uvijek dajte svom djetetu ovaj lijek to

č

no onako kako Vam je to rekao lije

č

nik ili ljekarnik.

Provjerite sa svojim lije

č

nikom ili ljekarnikom ako niste sigurni

.

Lijek treba uzimati kroz usta.

Primjena u djece

Provjerite uzima li Vaše dijete Monkasta tablete za žvakanje jednom dnevno,

uve

č

er

, prema preporuci

lije

č

nika. Treba ih uzimati ili jedan sat prije ili dva sata poslije hrane i moraju se žvakati.

Uzima li Vaše dijete Monkastu, ne smije uzimati druge lijekove koje sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su Monkasta 4 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Monkasta 5 mg tablete za žvakanje.
Monkasta 4 mg tablete za žvakanje ne preporu

č

uju se za primjenu u djece mla

đ

e od 2 godine.

Ako Vaše dijete uzme više Monkaste nego što bi trebalo

Odmah se obratite svom lije

č

niku za savjet.

U ve

ć

ini slu

č

ajeva kod prekora

č

enja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Naj

č

eš

ć

i simptomi

zabilježeni kod prekora

č

enja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, že

đ

,

glavobolja, povra

ć

anje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati Monkastu svom djetetu

Ako Vaše dijete propusti uzeti jednu dozu, neka samo nastavi sa sljede

ć

om kao i obi

č

no. Nemojte

uzimati ili davati dodatnu tabletu kako biste nadoknadili propuštenu, nego samo nastavite prema
uobi

č

ajenom rasporedu; jedna tableta, jednom dnevno.

Ako Vaše dijete prestane uzimati Monkastu

Monkasta može kontrolirati astmu Vašeg djeteta samo ako se redovito uzima.
Važno je za Vaše dijete da Monkastu uzima toliko dugo koliko je to lije

č

nik propisao. Tako pomažete

kontrolirati astmu svoga djeteta.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi lijekovi, Monkasta može uzrokovati nuspojave, iako se one ne moraju javiti u svih bolesnika.

Naj

č

eš

ć

e nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u

najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 lije

č

enih pedijatrijskih bolesnika) koje su bile

prijavljene u klini

č

kim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 4 mg filmom obloženih tableta bile su:

31 - 10 - 2013

bolovi u trbuhu,

že

đ

.

Dodatno, sljede

ć

a nuspojava je prijavljena u klini

č

kim ispitivanjima pri primjeni montelukasta 10 mg

filmom obloženih tableta i 5 mg tableta za žvakanje:
-

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s istom u

č

estaloš

ć

u u bolesnika koji su uzimali

montelukast ili placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:
-

infekcije gornjih dišnih putova (vrlo

č

esto)

pove

ć

ana sklonost krvarenju (rijetko)

reakcije preosjetljivosti uklju

č

uju

ć

i oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati

teško

ć

e pri disanju ili gutanju (manje

č

esto)

promjene u ponašanju i raspoloženju [neuobi

č

ajeni snovi uklju

č

uju

ć

i i no

ć

ne more, poteško

ć

e sa

spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osje

ć

aj tjeskobe, nemir, uznemirenost uklju

č

uju

ć

i

agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (manje

č

esto); nevoljno drhtanje (rijetko);

halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj istog (vrlo rijetko)]

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (manje

č

esto)

osje

ć

aj lupanja srca (rijetko)

krvarenje iz nosa (manje

č

esto)

proljev, mu

č

nina, povra

ć

anje (

č

esto); suha usta, loša probava (manje

č

esto)

hepatitis (upala jetre) (vrlo rijetko)

osip (

č

esto); stvaranje modrica, svrbež, koprivnja

č

a (manje

č

esto); crvena mekana zadebljanja

pod kožom naj

č

eš

ć

e na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži (multiformni

eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (vrlo rijetko)

bol u zglobovima ili miši

ć

ima, gr

č

evi u miši

ć

ima (manje

č

esto)

vru

ć

ica (

č

esto); umor, loše osje

ć

anje, oticanje (manje

č

esto).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slu

č

ajevi kombinacije

simptoma uklju

č

uju

ć

i bolest sli

č

nu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plu

ć

nih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite lije

č

nika primijetite li

jedan ili više opisanih simptoma u svog djeteta.

Ako Vaše dijete dobije bilo koju nuspojavu, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku. To uklju

č

uje sve

mogu

ć

e nuspojave koje nisu navedene u ovoj uputi.

5. KAKO

Č

UVATI MONKASTU

Č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Monkasta se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

31 - 10 - 2013

Lijekovi se ne smiju uklanjati putem otpadnih voda ili ku

ć

nog otpada. Pitajte svog ljekarnika kako

ukloniti lijekove koje više ne trebate. Ove mjere pomo

ć

i

ć

e u zaštiti okoliša.

6.

SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE

Što Monkasta sadrži

Djelatna tvar je montelukast. Svaka tableta za žvakanje sadrži 4 mg ili 5 mg montelukasta u
obliku montelukastnatrija.

Pomo

ć

ne tvari su: manitol; aspartam; željezov oksid, crveni (E172); celuloza, mikrokristali

č

na;

karmelozanatrij, umrežena; hidroksipropilceluloza; magnezijev stearat i aroma crne trešnje.

Kako Monkasta izgleda i sadržaj pakiranja

Monkasta 4 mg tablete za žvakanje: okrugle, ruži

č

aste boje, mramorirane, s utisnutim brojem 4 na jednoj

strani.
Monkasta 5 mg tablete za žvakanje: okrugle, ruži

č

aste boje, mramorirane, s utisnutim brojem 5 na jednoj

strani.

Monkasta je dostupna u blisterima po 7 ili 14 tableta za žvakanje, a svaka kutija sadrži ukupno 28 ili
56 tableta za žvakanje.

Nositelj odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

Proizvo

đ

a

č

lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10000 Zagreb, Hrvatska

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta odobrena u listopadu 2013.

31 - 10 - 2013