Monlast 4 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MONLAST 4 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego date ovaj lijek djetetu jer sadrži važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate

dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo djetetu

. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki djetetovim.

Ako kod djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno

je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MONLAST i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete djetetu davati MONLAST?

3.

Kako primjenjivati MONLAST?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MONLAST?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MONLAST i za što se koristi?

MONLAST je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.
Leukotrijeni uzrokuju sužavanje i otok

dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena MONLAST

olakšava simptome astme i pomaže pri njenoj kontroli.

Liječnik je djetetu propisao MONLAST za liječenje astme. MONLAST sprječava simptome astme

tijekom dana i noći, a koristi se u sljedećim slučajevima:

-

u liječenju bolesnika u dobi od 2 do 5 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana trenutnim

liječenjem i koji trebaju dodatno liječenje

-

može se primjenjivati i kao zamjenski lijek za inhalacijske kortikosteroide u bolesnika u dobi od 2 do
5

godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu na usta) i

koji ne mogu primjenjivati inhalacijske kortikosteroide (koji se udišu)

-

u sprječavanju sužavanja dišnih putova izazvanim tjelesnim naporom u bolesnika u dobi od 2 godine i
starijih.

Vaš će liječnik odrediti kako dijete treba uzimati MONLAST ovisno o simptomima i težini astme.

Što je astma?

Astma je dugotrajna bolest pluća. Za astmu je karakteristično:

-

otežano disanje koje nastaje zbog sužavanja dišnih putova. Ovo se sužavanje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima

-

povećana osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud,
hladni zrak ili tjelesni napor

-

oticanje (upala) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju kašalj, piskanje i osjećaj stezanja u prsima.

30-11-2016

2.

Što morate znati prije nego počnete djetetu davati MONLAST?

Nemojte djetetu dati MONLAST:
-

ako je dijete

alergično (preosjetljivo) na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu

6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego djetetu date MONLAST.

Budite oprezni s MONLAST tabletama:
-

ako se simptomi astme ili disanje u djeteta pogoršaju, odmah se obratite lij

ečniku

MONLAST tablete nisu namijenjene za liječenje akutnog napada astme. U slučaju napada trebate

slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete dati
djetetu

u slučaju napada.

važno je da dijete uz

ima sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. MONLAST se ne

sm

ije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

ako dijete

uzima lijekove za liječenje astme trebate imati na umu da se morate posavjetovati s

liječnikom primijetite li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i/ili iglice/utrnutost u rukama ili
nogama, pogoršanje tegoba s disanjem i/ili osip.

dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove ako se
zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Ako se nešto od gore navedenog odnosi na dijete ili, pak, niste sigurni, javite se svom

liječniku.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su MONLAST 5 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 15 godina i odrasle dostupne su MONLAST 10 mg filmom obložene tablete.

Drugi lijekovi i MONLAST

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako dijete uzima, nedavno je uzelo ili bi moglo uzeti bilo koje
druge lijekove,

uključujući i one koji ste nabavili bez recepta.

Ukoliko je dijete zaprimljeno

u bolnicu, obavijestite nadležnog liječnika da uzima MONLAST tablete kao

i o bilo kojim drugim lijekovima koje uzima.

Neki lijekovi mogu mijenjati

način na koji MONLAST djeluje ili MONLAST može mijenjati učinak

drugih lijekova.

Prije nego počnete davati MONLAST tablete djetetu, obavijestite svog liječnika ako dijete uzima sljedeće
lijekove:

-

fenobarbital i fenitoin (lijekovi

za liječenje epilepsije ili padavice)

-

rifampicin (

lijek za liječenje tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

MONLAST

s hranom i pićem

MONLAST 4 mg tablete ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata
poslije obroka.

Trudnoća i dojenje

Ovaj se dio ne odnosi na MONLAST 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za primjenu u
djece u dobi od 2 do 5 godina.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj se dio ne odnosi na MONLAST 4 mg tablete za žvakanje jer je taj lijek namijenjen za primjenu u
djece u dobi od 2 do 5 godina.

30-11-2016

MONLAST sadrži izvor fenilalanina.

Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako primjenjivati MONLAST?

Uvijek djetetu dajte

ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

−

Djeca trebaju uzimati ovaj lijek uz nadzor odrasle osobe.

−

Dijete mora uzimati jednu MONLAST tabletu, jedanput na dan,

navečer, prema uputi liječnika.

−

Dijete treba uzimati ovaj lijek i kada nema simptoma ili ima akutni napad astme.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina

Prepor

učena doza je jedna tableta za žvakanje od 4 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzima li dijete MONLAST tablete, ne smije uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar
(montelukast).

Način primjene
Lijek se uzima kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. MONLAST 4 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati
istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Ne preporučuje se primjena MONLAST 4 mg tableta za žvakanje u djece mlađe od 2 godine.

Ako dijete uzme više MONLAST tableta nego što je trebalo

Ako dijete uzme više MONLAST tableta nego je propisano,

odmah se obratite liječniku. Uzmite preostale

tablete ili uputu o lijeku sa sobom kako bi

zdravstveni djelatnici kojima ste se obratili znali točno koji je

lijek dijete uzelo.

U većini slučajeva predoziranja nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi u odraslih i djece bili
su

bol u trbuhu, pospanost, žeđ, glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili dati djetetu MONLAST tabletu

Nastojte djetetu davati MONLAST onako kako Vam je liječnik propisao. Ako je dijete propustilo uzeti
jednu dozu MONLAST tableta, samo nastavite dav

ati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,

jedanput na dan. Nemojte dati djetetu dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako dijete prestane uzimati MONLAST tablete

MONLAST može kontrolirati astmu samo ako ga dijete redovito uzima. Važno je da dijete uzima
MONLAST toliko dugo koliko je

to propisao liječnik. Tako pomažete kontrolirati astmu djeteta.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave

iako se one neće razviti kod svakoga.

Tijekom

kliničkih ispitivanja MONLAST 4 mg tableta za žvakanje, najčešće prijavljivane nuspojave

(javljale su se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika) za
koje se smatra da su povezane s primjenom lijeka bile su

bolovi u trbuhu

i

žeđ

.

Tijekom kliničkih ispitivanja MONLAST 10 mg filmom obloženih tableta i MONLAST 5 mg tableta za
žvakanje, uz gore spomenute nuspojave, zabilježena je i

glavobolja

.

30-11-2016

Te su nuspojave

bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali

MONLAST nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar lijeka).

Osim gore navedenih nuspojava, nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježene su

sljedeće nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

-

infekcije gornjih dišnih putova.

Često

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica.

Manje često

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba):

-

reakcije p

reosjetljivosti, uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može uzrokovati

teškoće pri disanju ili gutanju

-

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost,

osjećaj tjeskobe, uznemirenost uključujući agresivno ili

neprijateljsko ponašanje, psihomotorni nemir uključujući agresivno ponašanje i neprijateljstvo,
tremor, depresija)

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnutost, epileptički napad

krvarenje iz nosa

suha usta, loša probava

bol u zglobovima i mišićima, grčevi u mišićima

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba):

-

povećana sklonost krvarenju

-

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja

-

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba):

-

halucinacije, dezorijentacija, razmišljanje o samoubojstvu i/ili pokušaj samoubojstva

-

oticanje (upala) pluća

-

upala jetre (hepatitis)

-

pojava crvenih me

kanih zadebljanja pod kožom, najčešće na potkoljenicama (

erythema nodosum

),

teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja.

U vrlo rijetkim slučajevima, u bolesnika koji boluju od astme i liječeni su MONLAST tabletama,
zabi

lježena je kombinacija simptoma kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili utrnutost ruku i nogu,

pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom).

Odmah obavijestite liječnika ako

primijetite jedan ili više opisanih simptoma

(vidjeti dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i svaku

moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MONLAST?

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju.

30-11-2016

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne

vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti

lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MONLAST sadrži?

Djelatna tvar je montelukast.
Jedna MONLAST tableta za žvakanje sadrži 4 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.

Drugi sastojci su: manitol (E421); umrežena karmelozanatrij; aspartam (E951); aroma trešnje;

mikrokristalična celuloza; niskosupstituirana hidroksipropilceluloza; crveni željezov oksid(E172);
magnezijev stearat.

Kako MONLAST 4 mg tableta za žvakanje izgleda i sadržaj pakiranja?

MONLAST je r

užičasta, ravna, okrugla tableta, promjera 7 mm, za žvakanje s ukošenim rubovima.

28 (2x14) tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

BELUPO lijekovi i kozmetika d.d.
Ulica Danica 5
48 000 Koprivnica

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2016.

30-11-2016