Monoclox 1g prašak za otopinu za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MONOCLOX 1 g prašak za otopinu za infuziju

kloksacilin

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potr

ebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje

i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MONOCLOX 1 g prašak za otopinu za infuziju (u nastavku teksta samo

„MONOCLOX“) i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MONOCLOX?

3.

Kako uzimati MONOCLOX?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MONOCLOX?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MONOCLOX i za što se koristi

Terapijska skupina

MONOLOX sadrži djelatnu tvar kloksacilin koja pripada skupini penicilina.

Kloksacilin djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije. Djeluje samo na specifične sojeve

bakterija.

Terapijske indikacije

Ovaj lijek se koristi kod odraslih i djece

za liječenje slijedećih infekcija:

•

infekcija dišnog sustava,

•

infekcija uha, grla ili nosa,

•

infekcija

mokraćno-spolnog sustava,

•

infekcija u predjelu mozga,

•

infekcija kosti i zglobova,

•

infekcija srca,

16-03-2016

•

kožnih infekcija.

Kloksacilin

je također indiciran za preventivno liječenje postoperativnih infekcija u neurokirurgiji

(ugradnja interne premosnice za cerebrospinalnu tekućinu).

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati MONOCLOX

?

Nemojte uzimati MONOCLOX:

ukoliko ste alergični na djelatnu tvar, kloksacilin, druge antibiotike iz skupine beta-laktama

(peniciline ili cefalosporine) ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

primijenjen injekcijom u konjuktivu (spojnicu oka).

Upozorenja i mjere opreza:

Obratite se svom

liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego što uzmete MONOCLOX.

Budite posebno oprezni i recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MONOCLOX
u slijedećim slučajevima:

•

kod alergijskih reakcija (osip, svrbež i sl.). U

koliko se jave tijekom liječenja odmah

obavijestite svog liječnika. Prije uzimanja ovog lijeka recite svom liječniku ukoliko ste imali

alergijsku reakciju (urtikarija ili drugi kožni osipi, svrbež, naglo alergijsko oticanje lica i vrata

(angioedem) tijeko

m prethodnog liječenja antibiotikom (čak i ukoliko se radi o antibiotiku iz druge

skupine)(vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

•

Tijekom liječenja antibioticima, uključujući i MONOCLOX, može doći do proljeva, čak i

nekoliko tjedana nakon prekida liječenja. Ukoliko je proljev ozbiljan ili dugotrajan, ili ukoliko

zamijetite tragove krvi ili sluzi u stolici, odmah

prekinite uzimati MONOCLOX, budući bi mogli biti

životno ugroženi. Nemojte uzimati lijekove koji blokiraju ili usporavaju rad crijeva (peristaltiku) i

kontaktirajte svog liječnika (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

•

Recite svom liječniku ukoliko ste imali zatajenje bubrega ili oštećenje jetre.

•

Primjena visokih doza kloksacilina

kod bolesnika sa oštećenjem bubrega ili kod bolesnika

koji imaju napadaje,

bolesnika sa prethodno liječenom epilepsijom ili bolesnika s meningitisom,

iznimno može izazvati konvulzije (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave“).

Ovaj lijek sadrži 2.10 mmola (48.32 mg) natrija po gramu kloksacilina. Ovaj podatak treba uzeti u

obzir ukoliko ste

na dijeti s ograničenim unosom soli.

U

novorođenčadi treba oprezno primjenjivati MONOCLOX.

16-03-2016

Drugi lijekovi i MONOCLOX

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili bi ste mogli uzeti bilo

kakve druge lijekove

uključujući lijekove koji se izdaju bez recepta.

Obavijestite svog liječnika ukoliko uzimate metotreksat (lijek koji potiskuje djelovanje imunološkog

sustava) ili antikoagulanse

(lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi).

MONOCLOX s hranom, pićem i alkoholom

Lijek se može uzimati neovisno o obroku.

Trudnoća i dojenje

Ukoliko ste trudni ili dojite, mislite da bi mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ukoliko je nužno, možete uzeti ovaj lijek tijekom trudnoće ukoliko to odluči Vaš liječnik.

Dojenje

Možete uzimati ovaj lijek tijekom dojenja

ukoliko to odluči Vaš liječnik.

Ukoliko se u Vašeg

novorođenčeta jave problemi, poput proljeva, osipa na koži, kandidijaze (infekcija

jednom vrstom gljivica), recite to svom liječniku koji će Vas smjesta uputiti kako da se ponašate,
budući ove pojave kod Vašeg djeteta mogu biti povezane s uzimanjem lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Nije vjerojatno da će kloksacilin utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima. No,
potrebno je obratiti pažnju na moguće nuspojave koje mogu utjecati na upravljanje vozilima i

strojevima (vidjeti di

o 4. Moguće nuspojave).

MONOCLOX ne sadrži pomoćne tvari.

3.

Kako uzimati MONOCLOX

?

Upute za ispravnu uporabu

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je opisano u ovoj uputi ili kako Vam je rekao Vaš liječnik,

ljekarnik ili medicinska sestra. Provjerite

sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom

ako niste sigurni.

Doziranje, metoda primjene, učestalost primjene i trajanje liječenja

16-03-2016

Doziranje

Doza ovisi o funkciji jetre i bubrega, te kod djece, o tjelesnoj težini.

Kao smjernica, uobičajena doza je

•

Liječenje

Odrasli: 8 do 12 g / dan, podijeljeno u 4-

6 pojedinačnih doza.

Djeca: 100 do 200 mg / kg / dan, podijeljeno u 4-

6 pojedinačnih doza, pri čemu se ne smije preći 12 g

/ dan.

•

Preventivno liječenje

Prevencija postoperativnih infekcija u kirurgiji: profilaksa antibioticima treba biti kratkog trajanja,

uglavnom ograničena na period za trajanja operacije, ponekad 24 sata, no nikad dulje od 48 sati.

Primjenjuje se 2 g u venu pri

uvođenju u anesteziju, nakon toga 1 g u venu svaka 2 sata u slučaju

produljene intervencije.

Trajanje liječenja treba pokriti cijeli tijek operativnog zahvata do zatvaranja kože.

Kod bolesnika s zatajenjem bubrega i/ili zatajenjem jetre

liječnik može prilagoditi dozu.

U SVAKOM SLUČAJU TREBA SE STROGO PRIDRŽAVATI UPUTA LIJEČNIKA.

Način primjene

Infuzija u venu.

Svaka doza će se injicirati u sistemsku cirkulaciju sporom infuzijom u jednu od vaših vena. Infuzijsko

vrijeme je 60 minuta.

Vidjeti ispod

„

Instrukcije za uzimanje MONOCLOXA

“

.

Trajanje liječenja

Kako bi bio

učinkovit, ovaj antibiotik morate uzimati redovno u propisanim dozama i kroz vremenski

period koji vam je odredio vaš liječnik.
Nestanak vrućice i drugih simptoma ne znači da ste u potpunosti izliječeni. Pojava osjećaja mučnine

ne mora nužno biti povezana

s liječenjem antibiotikom, već sa samom infekcijom.

Smanjivanje ili prekid liječenja utjecalo bi na odgodu vašeg ozdravljenja.

Ako uzmete više MONOCLOX-a nego što ste trebali

Ako uzmete više MONOCLOX-a nego što ste trebali odmah obavijestite svog

liječnika ili ljekarnika

jer se mogu javiti manifestacije predoziranja kao što su neurološki poremećaji, učinci na bubrege i

probavni sustav.

16-03-2016

Ukoliko ste zaboravili uzeti MONOCLOX

Ukoliko ste zaboravili uzeti MONOCLOX trebate normalno nastaviti s liječenjem, nemojte uzimati

propuštenu dozu. Nemojte uzimati duplu dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste propustili.

Ukoliko imate dodatnih pitanja vezanih za uporabu ovog lijeka, upitajte svog liječnika ili

ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi MONO

CLOX može uzrokovati nuspojave iako se one neće razvitikod svakoga.

Alergijske reakcije

•

Urtikarija, angioedem (koprivnjača sa različitim naglim infiltracijama tekućine u površinu
kože i vrata), iznimno alergijski šok (poteškoće pri disanju, pad krvnog tlaka, ubrzanje pulsa),
povećanje određenih bijelih krvnih stanica (eozinofilija) (Vidjeti dio 2 „Budite posebno
oprezni i recite svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MONOCLOX u slijedećim
slučajevima“).

Koža

•

Osip alergijskog ili drugog podrije

tla. Izolirani slučajevi upale kože i teškog crvenila kože, do

vrlo ozbiljnog guljenja kože, koje se brzo širi po cijelom tijelu (Steven-Johnson-ov sidrom,

toksična epidermalna nekroliza).

Probavni sustav

•

Mučnina, povraćanje, proljev.

•

Rijetki slučajevi pseudomembranoznog kolitisa (oboljenje crijeva s proljevom u kojem može

biti krvi i sluzi te boli u predjelu trbuha) (Vidjeti dio 2 „Budite posebno oprezni i recite svom

liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete MONOCLOX u slijedećim slučajevima“).

Jetra

•

Blago povišenje jeterenih enzima (transaminaze), iznimno hepatitis (upala jetre) sa žuticom

(žuto obojenje očiju i kože).

Živčani sustav

•

Kod primjene visokih doza, prijavljeni su neurološki poremećaji poput poremećaja svijesti,

zbunjenosti, abnormal

nih pokreta, trzanja mišića i napadaja, posebice kod zatajenja bubrega.

16-03-2016

Bubrezi

•

Bolest bubrega (akutni intersticijski nefritis).

Krv i limfni sustav

•

P

oremećaji krvi koji se obično se povlače s prekidom primjene lijeka: smanjen broj crvenih

krvnih stanica (anemija) ili određenih leukocita (leukopenija, neutopenija) ili stanica prisutnih
u krvi, čija je uloga zgrušavanje krvi (trombociti) (trombocitopenija), vrlo značajno sniženje
broja određenih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza). Ove promjene u krvnim nalazima
mogu rezultirati bljedilom, umorom, vrućicom ili neobjašnjenim krvarenjem iz nosa ili desni.

Opće nuspojave

•

Vrućica.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
direktno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

Ako bilo koja od nuspojava postane ozbiljna ili primijetite bilo koju nuspojavu koja nije

navedena u ovoj Uputi o lijeku molimo vas obavijestite svog liječnika ili ljekarnika.

5.

Kako čuvati MONOCLOX

?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka

valjanosti označenog na pakiranju. Rok valjanosti

se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Nakon rekonstitucije: lijek treba odmah primijeniti.

Nikad nemojte bacati nikakve lijekove u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove mjere će pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MONOCLOX sadrži

?

Djelatna tvar je kloksacilin u obliku kloksacilinnatrija.

Ne sadrži pomoćne tvari.
Svaka bočica MONOCLOX-a sadrži 1 g kloksacilina u obliku kloksacilinnatrija.

16-03-2016

Kako MONOCLOX izgleda i sadržaj pakiranja

?

Bočica MONOCLOX - a sadrži bijeli ili gotovo bijeli kristalinični prašak.

MONOCLOX dolazi u bočicama od prozirnog stakla tipa III, nominalnog kapaciteta od 8 ml,
zatvorenim gumenim čepom promjera 20 mm i aluminijskom kapicom, i pakiran je u kartonsku kutiju
koja sadrži 50 bočica.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja

Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos, P.O.Box 51409
CY-3011, Limassol
Cipar

Proizvođač

Medochemie Ltd (Factory B)
Iapetou Str., Ag. Athanasios Industrial
Area, Limassol
Cipar

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Medicuspharma d.o.o.
Rokov perivoj 6/a
10 000 Zagreb
Tel. 01/4920231

Ova uputa je zadnji put revidirana u ožujku 2016.

16-03-2016

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Instrukcije za uzimanje MONOCLOXA:

•

Otopite

sadržaj bočice (1 g praška) u 6 ml vode za injekcije (ili serumske glukoze ili natrij

klorida) i razrijedite sa dodatnih 10 ml u štrcaljki.

•

Razrijedite u 100 ml izotonične 0,9%-tne otopine natrijevog klorida ili 100 ml 5%-tne otopine

glukoze.

•

Kloksacilin je kompatibilan s:

0,9%-tnom otopinom natrijevog klorida i 5%-tnom otopinom glukoze

•

Kloksacilin je inkompatibilan sa otopinama aminokiselina, lipidnim emulzijama ili krvi za

transfuziju.

Ostalo

SAVJETI/ZDRAVSTVENA EDUKACIJA

ŠTO TREBA ZNATI O ANTIBIOTICIMA?

Antibiotici su učinkoviti protiv infekcija koje su uzrokovane bakterijama. Oni nisu učinkoviti protiv

infekcija uzrokovanih virusima.

Dodatno, V

aš liječnik vam je propisao ovaj antibiotik zato što on točno odgovara Vašem slučaju i

Vašoj trenutnoj bolesti.

Bakterije imaju sposobnost

da prežive ili se umnožavaju unatoč djelovanju antibiotika. Ova pojava se

naziva rezistencija: neki antibiotici postaju neaktivni.

Rezistencija se povećava nepravilnom ili neadekvatnom primjenom antibiotika.

Riskirate da povećate pojavnost rezistentnih bakterija i stoga odgodite svoj oporavak ili čak
inaktivirate lijek, ukoliko ne poštujete slijedeće:

•

Propisanu dozu,

•

Vrijeme uzimanja,

•

I trajanje liječenja.

Stoga, kako bi održali učinkovitost ovog lijeka:

1 – Nemojte koristiti antibiotik kad vam to nije propisao Vaš

liječnik.

2 – Strogo se držite propisanog.

16-03-2016

3 – Nemojte ponovno koristiti antibiotik koji V

am nije propisan, čak i ako mislite da će Vam

pomoći u liječenju naizgled slične bolesti.

4 – Nikad

nemojte dati svoj antibiotik drugoj osobi; možda neće odgovarati njenoj bolesti.

5 –

Nakon što završite s liječenjem, vratite svom ljekarniku otvorenu kutijicu lijeka kako bi se

lijek zbrinuo na ispravan način.

16-03-2016