Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

1

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

željezo

Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo otkrivanje novih sigurnosnih

informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći. Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

:

1.

Što je Monofer i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Monofer

3.

Kako primjenjivati Monofer

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Monofer

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Monofer i za što se koristi

Monofer sadrži kombinaciju željeza i izomaltozida 1000 (lanac molekula šećera). Vrsta željeza
sadržana u lijeku Monofer ista je kao ona prirodno prisutna u tijelu, koja se zove feritin. To znači da
Monofer možete primiti injekcijom u velikim dozama.

Monofer se koristi za liječenje niske razine željeza (koja se ponekad naziva ’nedostatak željeza’ i
’anemija uslijed nedostatka željeza’) ako:

•

željezo primijenjeno kroz usta ne djeluje ili ga ne podnosite

•

Vaš liječnik odluči da Vam je potrebna vrlo brza nadoknada željeza kako biste popunili svoje
zalihe željeza.

2.

Što morate znati prije nego počnete primati Monofer

Ne smijete primiti Monofer:

•

ako ste alergični (preosjetljivi) na djelatnu tvar u lijeku Monofer ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).

•

ako ste imali ozbiljne alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) na druge injekcijske
pripravke željeza.

•

ako imate anemiju koja

nije

uzrokovana nedostatkom željeza.

•

ako imate previše željeza (preopterećenje) ili poremećaje vezane uz iskorištavanje željeza.

•

ako imate jetrenih tegoba, kao što je ciroza

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Monofer:
•

ako ste ikada imali alergiju na bilo koji lijek

•

ako imate sistemski eritemski lupus

05 - 07 - 2018

•

ako imate reumatoidni artritis

•

ako imate tešku astmu, ekcem ili druge alergije

•

ako trenutno imate bakterijsku infekciju u krvi

•

ako imate oslabljenu jetrenu funkciju

Nepravilna primjena lijeka Monofer može uzrokovati istjecanje lijeka na mjestu injiciranja, što može
izazvati nadraženost kože i potencijalno dugotrajnu promjenu boje (posmeĎivanje) kože na mjestu
injiciranja. Kada se ovo dogodi, primjena se mora odmah prekinuti.

Odmah obavijestite liječnika ili medicinsku sestru kako bi po potrebi mogli zaustaviti infuziju ako
primijetite simptome angioedema, kao što su:
•

oticanje lica, jezika ili ždrijela

•

otežano gutanje

•

koprivnjača i otežano disanje

Djeca i adolescenti

Monofer je namijenjen samo za odrasle osobe. Djeca i adolescenti ne smiju primati ovaj lijek.

Drugi lijekovi i Monofer

Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti
bilo koje druge lijekove.
Monofer primijenjen istodobno s preparatima željeza koji se uzimaju kroz usta može smanjiti
apsorpciju željeza primijenjenog kroz usta.

Trudnoća i dojenje

Monofer nije ispitivan u trudnica. Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati
dijete, važno je da o tome obavijestite svog liječnika. Ako zatrudnite tijekom liječenja, morate se
posavjetovati sa svojim liječnikom. Vaš će liječnik odlučiti smijete li primiti ovaj lijek.

Ako dojite, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite Monofer. Nije vjerojatno da
Monofer predstavlja rizik za dojenče.

Upravljanje vozilima i strojevima

Upitajte svog liječnika možete li upravljati vozilima ili strojevima nakon primjene lijeka Monofer.

3.

Kako primjenjivati Monofer

Vaš liječnik ili medicinska sestra primijenit će Vam Monofer injekcijom ili infuzijom u venu.
Monofer će se primjenjivati u ustanovi u kojoj se imunoalergijski dogaĎaji mogu liječiti brzo i na
odgovarajući način.

Nakon svake primjene lijeka liječnik ili medicinska sestra pratit će Vas tijekom najmanje 30 minuta.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Česte

(mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)

:

mučnina

kožne reakcije na mjestu ili u blizini mjesta injiciranja, uključujući crvenilo kože, oticanje,
žarenje, bol, stvaranje modrica, promjenu boje, istjecanje na tkivo oko mjesta primjene infuzije,
nadraženost

05 - 07 - 2018

Manje česte

(mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)

:

•

reakcije preosjetljivosti uz mogući nedostatak zraka i bronhospazam

•

glavobolja

•

utrnulost

•

poremećaj osjeta okusa

•

zamagljen vid

•

gubitak svijesti

•

omaglica

•

umor

•

ubrzani otkucaji srca

•

nizak ili visok krvni tlak

•

bol u prsnom košu, bol u leĎima, bol u Vašim mišićima ili zglobovima, mišićni grčevi

•

bol u trbuhu, povraćanje, probavni poremećaj, zatvor, proljev

•

svrbež, koprivnjača, osip, upala kože

•

navale crvenila, znojenje, vrućica, osjećaj hladnoće, drhtanje

•

niska razina fosfata u krvi

•

infekcija

•

povišene vrijednosti jetrenih enzima

•

lokalna upala vene

Rijetke

(mogu se javiti u do 1 na 1000 osoba)

:

•

teška alergijska reakcija

•

poremećaj srčanog ritma

•

angioedem

•

promuklost

•

napadaj

•

nevoljno drhtanje

•

promijenjeno psihičko stanje

•

malaksalost

•

simptomi nalik gripi

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Monofer

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na ampuli ili bočici. „EXP“
je oznaka za rok valjanosti. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Bolničko osoblje pobrinut će se za pravilno čuvanje i
zbrinjavanje lijeka.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Monofer sadrži

Djelatna tvar lijeka Monofer je željezov (III) izomaltozid 1000. Jedan mililitar otopine sadrži
100 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000.
Ampula/bočica od 1 ml sadrži 100 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000,
ampula/bočica od 2 ml sadrži 200 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000,

05 - 07 - 2018

ampula/bočica od 5 ml sadrži 500 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000, a
ampula/bočica od 10 ml sadrži 1000 mg željeza u obliku željezovog (III) izomaltozida 1000.

Drugi sastojci su voda za injekcije, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i kloridna kiselina
(za podešavanje pH).

Kako Monofer izgleda i sadržaj pakiranja

Monofer je tamnosmeĎa otopina u staklenoj ampuli ili u staklenoj bočici s čepom od klorobutilne
gume i aluminijskom kapicom.

Veličine pakiranja su kako slijedi:
Veličine pakiranja ampula: 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml,
5 x 10 ml
Veličine pakiranja bočica: 1 x 1 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 1 x 5 ml, 2 x 5 ml,
5 x 5 ml, 1 x 10 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Danska
Tel.: +45 59 48 59 59
Faks: +45 59 48 59 60
E-mail:

info@pharmacosmos.com

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Ewopharma d.o.o.
Zadarska 80
10 000 Zagreb
Hrvatska
Tel: +385 (0)1 6646 563

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Austrija:

Monofer

Bugarska:

Monofer

Danska:

Monofer

Hrvatska:

Monofer 100 mg/ml otopina za injekciju/infuziju

Češka:

Monover

Estonija:

Monofer

Finska:

Monofer

Njemačka:

Monofer

Grčka:

Monofer

Irska:

Monover

Island:

Monofer

Italija:

Monoferric

Latvija:

Monofer

Litva:

Monofer

Luksemburg:

Monover

Nizozemska:

Monofer

Norveška:

Monofer

Poljska:

Monover

05 - 07 - 2018

Portugal:

Monofar

Rumunjska:

Monofer

Slovenija:

Monofer

Španjolska:

Monoferro

Švedska:

Monofer

Ujedinjeno Kraljevstvo: Monofer

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Izračun ukupne potrebe za željezom:

Nadomjestak željeza u bolesnika s nedostatkom željeza:

Doza lijeka Monofer izražena je u miligramima (mg) elementarnog željeza. Potreba za željezom i
raspored primjene lijeka Monofer moraju se odrediti za svakog bolesnika pojedinačno. Optimalna
ciljna razina hemoglobina i zalihe željeza mogu se razlikovati kod različitih skupina bolesnika te
meĎu bolesnicima. Molimo Vas pogledajte službene smjernice.

Anemija uslijed nedostatka željeza neće se pojaviti dok gotovo sve zalihe željeza ne budu iscrpljene.
Stoga terapija željezom treba nadomjestiti i željezo u hemoglobinu i ukupne zalihe željeza.

Nakon što se korigira trenutni nedostatak željeza, bolesniku će možda biti potrebna kontinuirana
terapija lijekom Monofer kako bi se održale ciljne razine hemoglobina i prihvatljive razine drugih
parametara željeza.

Ukupna potreba za željezom može se odrediti uz pomoć Ganzonijeve formule (1) ili tablice u
nastavku (2). Preporučuje se korištenje Ganzonijeve formule za bolesnike u kojih će vjerojatno biti
potrebna individualna prilagodba doze, kao što su bolesnici s anoreksijom nervozom, kaheksijom,
pretili bolesnici, trudnice ili bolesnici s anemijom izazvanom krvarenjem.

Kratica za hemoglobin je Hb.

1.

Ganzonijeva formula:

potreba za = tjelesna težina

(A)

x (ciljni Hb

(E)

– izmjereni Hb)

(B)

x 2,4

(C)

+ željezo za popunjavanje

željezom

[kg]

[g/dl]

zaliha željeza

(D)

[mg željeza]

[mg željeza]

(A)

U pretilih bolesnika preporučuje se koristiti bolesnikovu idealnu tjelesnu težinu, a u trudnica težinu prije trudnoće.
Idealna tjelesna težina može se izračunati na više načina, npr. računanjem težine kod indeksa tjelesne mase 25, tj.
idealna tjelesna težina = 25 * (visina u m)

.

(B)

Kako biste Hb [mM] pretvorili u Hb [g/dl] pomnožite Hb [mM] faktorom 1,61145.

(C)

Faktor 2,4 = 0,0034 x 0,07 x 10 000

0,0034: Količina željeza u hemoglobinu je 0,34%

0,07: Volumen krvi je 70 ml/kg tjelesne težine



7% tjelesne težine

10 000: Faktor konverzije 1 g/dl = 10 000 mg/l

(D)

Za osobu tjelesne težine iznad 35 kg, zalihe željeza iznose 500 mg ili više. Zalihe željeza od 500 mg su donja granica
normale za sitne žene. U nekim se smjernicama preporučuje primjena 10-15 mg željeza po kilogramu tjelesne težine.

(E)

Zadana ciljna vrijednost Hb u Ganzonijevoj formuli iznosi 15 g/dl. U posebnim slučajevima, kao što je trudnoća,
razmotrite primjenu niže ciljne vrijednosti hemoglobina.

05 - 07 - 2018

2.

Pojednostavljena tablica:

Potreba za željezom
Hb (g/dl)

Bolesnici tjelesne težine od
50 kg do <70kg

Bolesnici tjelesne težine ≥70 kg

≥10

1000 mg

1500 mg

<10

1500 mg

2000 mg

Učinak liječenja treba pratiti krvnim pretragama. Možda će biti potrebno prilagoditi ukupnu dozu
željeza kako bi se postigla ciljna razina hemoglobina.

Nadomjestak željeza zbog gubitka krvi:

Terapija željezom u bolesnika s gubitkom krvi treba nadomjestiti količinu željeza koja odgovara onoj
izgubljenoj krvarenjem.

Ako je razina Hb-a snižena: koristite Ganzonijevu formulu uzimajući u obzir da nije
potrebno popunjavati zalihe željeza:

potreba za željezom = tjelesna težina x (ciljni Hb – izmjereni Hb) x 2,4

[mg željeza] [kg]

[g/dl]

Ako je poznata količina izgubljene krvi: primjena 200 mg lijeka Monofer povećava
koncentraciju hemoglobina jednako kao i 1 jedinica krvi:

količina željeza koju treba nadomjestiti = broj izgubljenih jedinica krvi x 200.

[mg željeza]

Primjena:

Pažljivo pratite bolesnike zbog moguće pojave znakova i simptoma reakcija preosjetljivosti tijekom i
nakon svake primjene lijeka Monofer.

Monofer se smije primijeniti bolesnicima samo u slučaju kada je odmah dostupno osoblje obučeno za
procjenu i zbrinjavanje anafilaktičkih reakcija, u okruženju u kojem je dostupna puna oprema za
reanimaciju. Bolesnika se mora pratiti zbog moguće pojave nuspojava najmanje 30 minuta nakon
svake injekcije lijeka Monofer.

Svaka intravenska primjena željeza povezana je s rizikom od reakcije preosjetljivosti , kako bi se
minimizirao rizik bropojedinačnih intravenskih primjena željeza treba biti sveden na minimum.

Djeca i adolescenti:

Ne preporučuje se primjena lijeka Monofer u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina zbog
nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.

Odrasli i starije osobe:

Monofer se može primijeniti intravenskom bolus injekcijom, intravenskom drip infuzijom ili
izravnom injekcijom u vensku liniju ureĎaja za dijalizu.

Monofer se ne smije primijeniti istodobno s oralnim pripravcima željeza, jer bi apsorpcija željeza
primijenjenog peroralnim putem mogla biti smanjena.

05 - 07 - 2018

Intravenska bolus injekcija:

Monofer se može primijeniti intravenskom bolus injekcijom u dozi do 500 mg najviše tri puta tjedno
uz brzinu primjene do 250 mg željeza u minuti. Može se primijeniti nerazrijeĎen ili se može razrijediti
u maksimalno 20 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Intravenska drip infuzija:

Ukupna doza potrebnog željeza može se primijeniti jednokratnom infuzijom lijeka Monofer u dozi do
20 mg željeza po kg tjelesne težine ili tjednim infuzijama dok se ne primjeni ukupna doza željeza.

Ako ukupna doza željeza premašuje 20 mg željeza po kg tjelesne težine, doza se mora podijeliti u
dvije primjene s razmakom od najmanje tjedan dana. Preporučuje se da u prvoj primjeni bolesnik
dobije 20 mg željeza po kg tjelesne težine, kad god je to moguće. Ovisno o kliničkoj procjeni, s
drugom primjenom može se pričekati do kontrolnih laboratorijskih pretraga.

Doze do 1000 mg moraju se primijeniti infuzijom u trajanju duljem od 15 minuta.
Doze iznad 1000 mg moraju se primijeniti infuzijom u trajanju od najmanje 30 minuta ili više.

Monofer treba dodati u najviše 500 ml sterilne otopine natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).

Ubrizgavanje u uređaj za dijalizu:

Monofer se može primijeniti tijekom hemodijalize izravno u vensku liniju ureĎaja za dijalizu istim
postupkom opisanim za intravensku bolus injekciju.

Za dodatne informacije o lijeku Monofer pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka.

05 - 07 - 2018