Montelukast PharmaS 10 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Montelukast PharmaS 10 mg tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

Što je Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju
leukotrijeni.

Kako Montelukast PharmaS djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oti

canje dišnih putova u plućima te uzrokuju simptome alergije.

Blokiranjem leukotrijena Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme, pomažu kontrolirati
astmu i ublažava

simptome sezonskih alergija (poznatih također i kao peludna groznica ili sezonski

alergijski rinitis).

Kada treba uzeti Montelukast PharmaS

L

iječnik Vam je propisao Montelukast PharmaS za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme

tijekom dana i noći.

•

Montelukast PharmaS se primjenjuje

u liječenju odraslih i adolescenata u dobi od 15 ili više

godina

u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu

terapiju.

•

Montelukast PharmaS također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog

tjelesnog napora.

•

U bolesnika s astmom u kojih se Montelukast PharmaS primjenjuje

za liječenje astme,

montelukast

također može poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš će liječnik na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Montelukast
PharmaS.

Što je astma?

Astma je kronična bolest. Karakteristike astme uključuju:

•

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

•

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

26-10-2016

•

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Si

mptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su to sezonske alergije?

Sezonske alergije (također poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor na p

elud drveća, trava i korova koji se prenosi zrakom. Simptomi sezonskih alergija tipično

uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu, kihanje, suzne, otečene, crvene oči, svrbež u

očima.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

Obavijestite

svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Montelukast PharmaS:

•

ako

ste alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem l

iječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Montelukast PharmaS:

•

Ako se simptomi astme ili disanje pogoršaju odmah se obratite liječniku.

•

Montelukast PharmaS koji se uzima kroz usta nije

namijenjen za liječenje akutnog napadaja

astme. U slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek

trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

•

Važno je da Vi ili Vaše dijete

uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

Montelukast PharmaS se ne smije

uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je

propisao Vaš liječnik.

•

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili

utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

•

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu

nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 15 godina.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje.

Drugi lijekovi i Montelukast PharmaS

Obavijestite Vašeg

liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelukast PharmaS djeluje ili Montelukast PharmaS

može mijenjati učinak drugih lijekova.

Prije nego

što počnete uzimati Montelukast PharmaS, obavijestite svoga liječnika ako uzimate sljedeće

lijekove:

−

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

−

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

−

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija),

−

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Montelukast PharmaS s hranom

i pićem

Montelukast PharmaS 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

26-10-2016

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelukast PharmaS tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Montelukast PharmaS u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate

dojiti posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelukast PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelukast PharmaS mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja
lijeka Montelukast PharmaS prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih
bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelukast PharmaS sadrži aspartam, izvor fenilalanina

Može naškoditi osobama koje boluju od fenilketonurije.

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako su Vam rekli Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

−

Morate uzeti jednu Montelukast PharmaS 10 mg

tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

−

Morate uzimati lijek i kada nemate simptome ili imate akutni napadaj astme.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Uzimate li Montelukast PharmaS ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar,
montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.

Montelukast PharmaS 10 mg tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više Montelukast PharmaS 10 mg tableta

nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi
prijavljeni

kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,

glavobolja,

povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Montelukast PharmaS

Nastojte uzimati Montelukast PharmaS

onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite

uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate. Važno je da
Montelukast PharmaS

uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete

kontrolirati astmu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

26-10-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one

neće pojaviti kod svakoga.

Naj

češće nuspojave

za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (javljaju se u

najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od

1 od 10 liječenih bolesnika) koje su bile prijavljene u

kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukasta bile su:

−

bolovi u trbuhu

−

glavobolja

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet zabilježene su i ove nuspojave:

−

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

)

−

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

)

−

reakcije preosjetljivosti

uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu

prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

)

−

promjene u ponašanju i raspoloženju [

neuobičajeni snovi uključujući i noćne more,

poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir,

uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

);

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko);

halucinacije,

dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko

)]

−

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaj (

manje često

)

−

osjećaj lupanja srca (

rijetko

)

−

krvarenje iz nosa (

manje često

),

oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

−

proljev,

mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

)

−

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

)

−

osip (

često

); stvaranje modrica

, svrbež, koprivnjača (

manje često

); crvena mekana

zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži
(multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

)

−

bol u zglobovima

ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

)

−

vrućica (

često

); slabost/umor,

loše osjećanje, oticanje (

manje često

).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li
jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Učestalost mogućih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba

Manje često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba
Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

26-10-2016

5.

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

•

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelukast PharmaS sadrži?

•

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta sadržava 10 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.

•

Drugi sastojci: manitol (E421); celuloza,

mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena; aspartam

(E951); aroma trešnje; željezov oksid, crveni (E172); željezov oksid, žuti (E172); magnezijev
stearat.

Kako Montelukast PharmaS 10 mg tablete

izgledaju i sadržaj pakiranja?

Montelukast PharmaS 10 mg

tableta je svijetlosmeđa, okrugla, bikonveksna tableta, s urezom na obje

strane.

Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

Dostupne su u pakiranju od 28 tableta u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

26-10-2016