Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer
sadrži Vama važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

•

Ako imate dodatnih

pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi

, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili Vašeg djeteta.

•

Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika

ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

2.

Što morate znati p

rije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Montelukast PharmaS i za što se koristi?

Što je Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS je antagonist leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju
leukotrijeni.

Kako Montelukast PharmaS djeluje

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putov

a u plućima. Blokiranjem leukotrijena

Montelukast PharmaS poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Montelukast PharmaS

L

iječnik Vam je propisao Montelukast PharmaS za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme

tijekom dana i

noći.

•

Montelukast PharmaS se primjenjuje

u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do 14

godina u

kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu

terapiju.

•

Montelukast PharmaS se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim

kortikosteroidima u bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno
uzimali oralne kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske
kortikosteroide (koji se udišu).

•

Monteluka

st PharmaS također pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog

tjelesnog napora.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati
Montelukast PharmaS.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.

Karakteristike astme uključuju:

•

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i

poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

26-10-2016

•

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,

pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

•

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati Montelukast PharmaS?

Oba

vijestite svog liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili ste

imali.

Nemojte uzimati Montelukast PharmaS:

•

ako ste Vi ili Vaše dijete

alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden

u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Montelukast PharmaS:

•

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite

liječniku.

•

Montelukast PharmaS se uzima kroz usta i nije

namijenjen za liječenje akutnog napadaja

astme. U slučaju napadaja potrebno je slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek

trebate imati lijek za inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju napadaja.

•

Važno je da Vi ili

Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.

Montelukast PharmaS se ne smije

uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je

propisao Vaš liječnik.

•

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju

posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i iglice ili
ut

rnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

•

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove

(koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavaju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlađoj od 6 godina.

Drugi lijekovi i Montelukast PharmaS

Obavijestite Vaše

g liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste

mogli uzeti bilo koje druge lijekove.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelukast PharmaS djeluje ili Montelukast PharmaS
može mijenj

ati učinak drugih lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete

počnete uzimati Montelukast PharmaS obavijestite liječnika ako

uzimate:

−

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

−

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije),

−

rifampicin (primj

enjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Montelukast PharmaS s hranom

i pićem

Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti
najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

26-10-2016

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelukast PharmaS tijekom trudnoće.

Dojenje

Nije poznato izlučuje li se Montelukast PharmaS u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate
dojiti,

posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelukast PharmaS.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne

očekuje se da bi Montelukast PharmaS mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili

strojevima. Međutim, odgovor na lijek u pojedinih bolesnika može se razlikovati. U vrijeme uzimanja
lijeka koji sadrži djelatnu tvar montelukast prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost)
koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelukast PharmaS tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ako vaše dijete ima fenilketonuriju (rijetki, naslj

edni poremećaj metabolizma), morate imati na umu

da tableta za žvakanje sadrži fenilalanin.

3.

Kako uzimati Montelukast PharmaS?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

−

Vi ili Vaše dijete morate uzeti jednu Montelukast PharmaS 5 mg tabletu za žvakanje, jedanput

na dan, prema uputi liječnika.

−

Lijek morate uzimati i kada Vi ili Vaše dijete nemate simptome ili imate akutni napadaj astme.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Vi ili Vaše dijete Montelukast PharmaS, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu
djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se
uzimati istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Montelukast PharmaS 5 mg tableta nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Najčešći simptomi

zabilježeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeđ,
glavobolja,

povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti ili ste zaboravili dati Montelukast PharmaS svom djetetu

Nastojte uzimati Montelukast PharmaS

onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše

dijete

propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu,

jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestanete uzimati Montelukast PharmaS

Montelukast PharmaS može kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito uzimate.

26-10-2016

Važno je da Montelukast PharmaS

uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako

pomažete kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom lijeka montelukast (javljaju se
u najmanje 1 od 100, ali u manje od

1 od 10 liječenih pedijatrijskih bolesnika), koje su bile prijavljene

u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast tableta od 5 mg bile su:

−

glavobolja

Pored na

brojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast 10 mg filmom obloženih tableta

bile su prijavljene i ove nuspojave:

−

bolovi u trbuhu.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Učestalost mogućih niže navedenih nuspojava definirana je na sljedeći način:

Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

Često: mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba
Manje

često: mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba

Rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba
Vrlo rijetko: mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba

Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka.

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

−

infekcije gornjih dišnih putova (

vrlo često

)

−

povećana sklonost krvarenju (

rijetko

)

−

reakcije preosjetljivosti

uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje mogu

prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju (

manje često

)

−

promjene u ponašanju i raspoloženju [

neuobičajeni snovi uključujući i noćne more,

poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir,

uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija (

manje često

);

nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja (

rijetko);

halucinacije,

dezorijentacija, misli o samoubojstvu i pokušaj samoubojstva (

vrlo rijetko

)]

−

omaglica, omamljenost, trnci i iglice/utrnulost, napadaji (

manje često

)

−

osjećaj lupanja srca (

rijetko

)

−

krvarenje iz nosa (

manje često

)

, oticanje (upala) pluća

(vrlo rijetko)

−

proljev,

mučnina, povraćanje (

često

); suha usta, loša probava (

manje često

)

−

hepatitis (upala jetre) (

vrlo rijetko

)

−

osip (

često

); stvaranje modrica, svrbež, koprivn

jača (

manje često

); crvena mekana

zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), teške reakcije na koži
(multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja (

vrlo rijetko

)

−

bol u zglobovima

ili mišićima, grčevi u mišićima (

manje često

)

−

vrućica (

često

); slabost/umor,

loše osjećanje, oticanje (

manje često

).

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije

simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje

plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li
jedan ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

26-10-2016

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Montelukast PharmaS?

•

Ovaj lijek

čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

•

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

•

Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti i vlage.

•

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode i

li kućni otpad . Pitajte Vašeg ljekarnika

kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove

će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelukast PharmaS sadrži?

•

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta (u obliku

montelukastnatrija).

•

Drugi sastojci su: manitol (E421); celuloza,

mikrokristalična; karmelozanatrij, umrežena;

aspartam (E951); aroma trešnje; željezov oksid, crveni (E172); magnezijev stearat.

Kako Montelukast PharmaS 5 mg tablete za žvakanje

izgledaju i sadržaj pakiranja?

Montelukast PharmaS 5 mg tableta za žvakanje je

ružičasta, okrugla tableta za žvakanje s razdjelnim

urezom na obje strane.

Urez nije namijenjen za lomljenje tablete.

Dostupne su u pakiranju od 28 tableta za žvakanje u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

PharmaS d.o.o.

Radnička cesta 47
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u listopadu 2016.

26-10-2016