Montelux 10 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Montelux 10 mg filmom obložene tablete

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi

znakovi bolesti jednaki Vašima.

- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Montelux i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelux?

3.

Kako uzimati Montelux?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Montelux?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Montelux i za što se koristi?

Što je Montelux?

Montelux sadrži djelatnu tvar montelukast. Montelukast je antagonist leukotrijenskih receptora koji
blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Montelux djeluje?

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima i takoĎer uzrokuju simptome
alergije. Blokiranjem leukotrijena Montelux poboljšava simptome astme, pomaže kontrolirati
astmu i poboljšava simptome sezonskih alergija (poznatih takoĎer i kao peludna groznica ili sezonski
alergijski rinitis).

Kada treba uzeti Montelux?

Liječnik Vam je propisao Montelux za liječenje astme, sprječavanje simptoma astme tijekom dana i noći.

Montelux 10 mg filmom obložene tablete primjenjuju se u liječenju odraslih i adolescenta u dobi od
15 ili više godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju dodatnu
terapiju.

Montelux takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

U bolesnika s astmom u kojih se Montelux primjenjuje za liječenje astme, Montelux takoĎer može
poboljšati simptome sezonskog alergijskog rinitisa.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako trebate uzimati Montelux.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim čimbenicima.

06 - 06 - 2018

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta, pelud,
hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Što su sezonske alergije?

Sezonske alergije (takoĎer poznate i kao peludna groznica ili sezonski alergijski rinitis) su alergijski
odgovor na pelud drveća, trava i korova koja se prenosi zrakom.
Simptomi sezonskih alergija tipično uključuju: začepljen nos, curenje iz nosa, svrbež u nosu, kihanje,
suzne, otečene, crvene oči, svrbež u očima.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelux?

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje imate ili ste imali.

Nemojte uzimati Montelux

ako ste alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Montelux.

Ako se pogoršaju simptomi astme ili disanje, odmah se obratite liječniku.

Montelux koji se uzima kroz usta (oralno) nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme. U
slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati lijek za
inhaliranje koji ćete uzeti u slučaju akutnog napadaja astme.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika. Montelux
se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju posavjetovati
s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i bockanje ili utrnulost u
rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove (koji se zovu nesteroidni
protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako Vam se zbog njih simptomi astme pogoršavanju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 15 godina.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina dostupne su Montelux 5 mg tablete za žvakanje.
Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su 4 mg tablete za žvakanje ili 4 mg oralne granule drugog
proizvoĎača.
Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su 4 mg oralne granule drugog proizvoĎača.

Drugi lijekovi i Montelux

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelux djeluje ili Montelux može mijenjati
učinak drugih lijekova.

Prije nego počnete uzimati Montelux, obavijestite Vašeg liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

06 - 06 - 2018

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih bakterijskih infekcija)

gemfibrozil (primjenjuje se u liječenju povišenih vrijednosti lipida u plazmi).

Montelux s hranom i pićem

Montelux 10 mg filmom obložene tablete mogu se uzimati s hranom ili bez nje.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelux tijekom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko u ljudi. Dojite li ili namjeravate dojiti,
posavjetujte se s Vašim liječnikom prije nego što počnete uzimati ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelux mogao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
MeĎutim, svaka osoba može drugačije reagirati na lijek. U vrijeme uzimanja montelukasta prijavljene su
nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost
upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelux sadrži aspartam, izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 1,5 mg aspartama u jednoj filmom obloženoj tableti. Aspartam je izvor fenilalanina.
Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije, rijetkog genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do
nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na odgovarajući način.

Montelux sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj filmom obloženoj tableti, tj. zanemarive
količine natrija.

3.

Kako uzimati Montelux?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Morate uzeti jednu Montelux tabletu, jedanput na dan, prema uputi liječnika.

Morate uzimati lijek i kada nemate simptoma ili imate akutni napadaj astme.

Doza za odrasle osobe i adolescente u dobi od 15 godina i starije:

Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, jedanput na dan, navečer.
Uzimate li Montelux, ne smijete uzimati druge lijekove koji sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Montelux 10 mg može se uzimati s hranom ili bez nje.

Ako uzmete više lijeka Montelux nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet

.

U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi prijavljeni
kod prekoračenja doze u odraslih i djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ, glavobolja, povraćanje i
hiperaktivnost.

06 - 06 - 2018

Ako ste zaboravili uzeti Montelux

Nastojte uzimate Montelux onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak propustite uzeti dozu, samo
nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Montelux

Montelux može kontrolirati astmu samo ako ga redovito uzimate. Važno je da uzimate Montelux toliko
dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako pomažete kontrolirati astmu.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (mogu se javiti u
manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast
filmom obloženih tableta od 10 mg bile su:

bolovi u trbuhu

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih puteva.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može prouzročiti
teškoće pri disanju ili gutanju

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more, poteškoće sa
spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir, uznemirenost uključujući
agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija)

omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost, napadaj

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne tegobe

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

povećana sklonost krvarenju

promjene u ponašanju i raspoloženju (nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj pamćenja)

osjećaj lupanja srca.

06 - 06 - 2018

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u ponašanju i raspoloženju (halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj samoubojstva)

plućna eozinofilija (oticanje/upala pluća)

hepatitis (upala jetre)

crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama (nodozni eritem), koja su
osjetljiva na dodir, teške kožne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja

eozinofilna infiltracija jetre (povećan broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica)

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi kombinacije
simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i bockanje ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje
plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom). Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan
ili više opisanih simptoma (pogledajte dio 2.).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Montelux?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati na temperaturi ispod 30°C, u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelux sadrži?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.
Pomoćne tvari

su: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, aspartam

(E951), aroma banane (modificirani škrob (E1450), propilenglikol (E1520)), magnezijev stearat,
niskosupstituirana hidroksipropilceluloza, crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172),
hipromeloza 3cP, titanijev dioksid (E171), talk, hidroksipropilceluloza.

Kako Montelux izgleda i sadržaj pakiranja?

Okrugla, bikonveksna filmom obložena tableta, bež boje, promjera 8,1 mm i debljine 4,3 mm.
28 filmom obloženih tableta u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN-GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

06 - 06 - 2018

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

06 - 06 - 2018