Montelux 4 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku

Montelux 4 mg tablete za žvakanje
Montelux 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Molimo Vas da pažljivo pro

č

itate cijelu uputu prije nego Vaše dijete po

č

ne koristiti lijek.

-

Č

uvajte uputu. Možda je ponovno zatrebate.

- Ako imate dodatna pitanja, obratite se lije

č

niku ili ljekarniku.

- Ovaj lijek propisan je Vašem djetetu i nemojte ga davati drugim osobama. Može im
naškoditi

č

ak i ako su njihovi simptomi isti kao u Vašeg djeteta.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu u Vašeg djeteta potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili

ljekarnika.

Uputa sadrži:

1.

Što su Montelux tablete za žvakanje i za što se koriste

2.

Prije nego po

č

nete koristiti Montelux tablete za žvakanje

3.

Kako uzimati Montelux tablete za žvakanje

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Montelux tablete za žvakanje

6.

Dodatne informacije

1. Što su Montelux tablete za žvakanje i za što se koriste

Montelukast je aktivna tvar u Montelux tabletama za žvakanje, a pripada skupini lijekova
koji se nazivaju antagonistima leukotrijenskih receptora. Oni blokiraju kemijske tvari koje
se prirodno nalaze u plu

ć

ima (leukotrijeni), a koje uzrokuju suženje dišnih putova i upalu u

plu

ć

ima, što može izazvati pojavu simptoma astme.

Montelux 4 mg tablete za žvakanje primjenjuju se u djece u dobi od 2 do 5 godina u kojih
se lijekovima koje uzimaju za astmu ne postiže primjereni nadzor te im treba dodatni lijek.

Montelux 5 mg tablete za žvakanje koriste se u djece u dobi od 6 do 14 godina u kojih se
lijekovima koje uzimaju za astmu ne postiže primjereni nadzor te im treba dodatni lijek.

Montelux tablete za žvakanje mogu se koristiti kao alternativni lijek inhalacijskim
kortikosteroidima u pedijatrijskih bolesnika koji nisu nedavno koristili oralne
kortikosteroide (za primjenu na usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske (koji se udišu)
kortikosteroide.

Montelux tablete za žvakanje tako

đ

er pomažu u sprje

č

avanju suženja dišnih putova

izazvanih tjelesnim naporom.

Lije

č

nik

ć

e na temelju simptoma i težine bolesti vašeg djeteta odrediti kako treba uzimati

Montelux tablete za žvakanje.

Što je astma?

Astma je kroni

č

na (dugotrajna) plu

ć

na bolest.

27 - 03 - 2014

Karakteristike astme uklju

č

uju:

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može
pogoršavati i poboljšavati ovisno o raznim faktorima.

Pove

ć

anu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim

cigareta, pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uklju

č

uju: kašalj, piskanje i osje

ć

aj stezanja u prsima.

2. Prije nego po

č

nete koristiti Montelux tablete za žvakanje

Nemojte dati Montelux tablete za žvakanje djetetu

ako je alergi

č

no na montelukast ili na bilo koju pomo

ć

nu tvar u tabletama (vidjeti

dio

6.)

.

Budite oprezni s primjenom Montelux tableta za žvakanje

Prije primjene Montelux tableta za žvakanje obavijestite lije

č

nika o zdravstvenim

problemima koje ima Vaše dijete ili ih je imalo ranije, kao i o svim alergijama.

Ako se u Vašeg djeteta pogoršaju simptomi astme ili disanje, odmah se obratite
lije

č

niku.

Montelux koji se uzima kroz usta (oralno) nije namijenjen za lije

č

enje akutnog napada

astme. U slu

č

aju napada trebate slijediti upute lije

č

nika za tu situaciju. Sa sobom uvijek

trebate imati lijek za inhaliranje kojeg

ć

ete dati djetetu u slu

č

aju napadaja.

Važno je da Vaše dijete uzima sve lijekove za lije

č

enje astme prema uputi lije

č

nika.

Montelux ne smije zamijeniti ostale lijekove za lije

č

enje astme koje je propisao

lije

č

nik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za lije

č

enje astme trebaju imati na umu da se

moraju posavjetovati s lije

č

nikom primijete li simptome kao što su stanje sli

č

no gripi,

bockanje i trnci/utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plu

ć

nih simptoma i/ili osip.

Vaše dijete ne smije uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove
(koji se još nazivaju nesteroidni antireumatici ili NSAR) ako se zbog njih simptomi
astme pogoršavanju.

Uzimanje drugih lijekova

Recite svom lije

č

niku ili ljekarniku ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje

druge lijekove. Ovo se odnosi i na one koje ste kupili bez recepta, kao i biljne ljekovite
pripravke.

Obavijestite lije

č

nika ako Vaše dijete uzima:

rifampicin - za lije

č

enje tuberkuloze i drugih bakterijskih infekcija

fenobarbital - za lije

č

enje epilepsije

fenitoin - za lije

č

enje epilepsije.

Uzimanje uz hranu i pi

ć

e

Montelux tablete za žvakanje uzimaju se nave

č

er, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon

uzimanja hrane.

Trudno

ć

a i dojenje

Ovaj lijek namijenjen je za primjenu u djece.

27 - 03 - 2014

Ako koristite ovaj lijek, savjetujte se sa svojim lije

č

nikom uvijek prije nego što po

č

nete

uzimati bilo koji lijek za vrijeme trudno

ć

e i dojenja.

Bolesnice koje su trudne, namjeravaju zatrudnjeti, ili misle da bi mogle zatrudnjeti, moraju
se posavjetovati s lije

č

nikom prije uzimanja lijeka.

Nije poznato izlu

č

uje li se montelukast u maj

č

ino mlijeko. Dojilje i žene koje namjeravaju

dojiti trebaju se posavjetovati s lije

č

nikom prije uzimanja lijeka.

Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima

Ne o

č

ekuje se utjecaj Montelux tableta za žvakanje na sposobnost upravljanja vozilima ni

rada na strojevima, jer su tablete za žvakanje namijenjene za primjenu u djece.
U vrijeme uzimanja montelukasta vrlo rijetko su bile prijavljene nuspojave (kao npr.
omaglica i omamljenost) koje u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja
vozilima ili strojevima.

Važne informacije o nekim sastojcima Montelux tableta za žvakanje

Montelux tablete za žvakanje sadrže aspartam, koji je izvor fenilalanina i može biti štetan u
osoba s fenilketonurijom.

3. Kako uzimati Montelux tablete za žvakanje

Slijedite navedene upute, osim ako Vam lije

č

nik nije dao druge upute.

Ne zaboravite dati lijek Vašem djetetu. Lije

č

nik

ć

e Vas uputiti kako i koliko dugo trebate

davati Montelux tablete za žvakanje djetetu.

Dijete treba uzimati lijek uz nadzor odrasle osobe. Lijek se uzima kroz usta.
Jedna tableta za žvakanje na dan, nave

č

er, najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon obroka.

Lijek je potrebno uzimati i kada dijete nema simptoma ili ima akutni napadaj astme.

Djeca u dobi od 2 do 5 godina

Daje se 4 mg na dan (jedna tableta za žvakanje), nave

č

er.

Djeca u dobi od 6 do 14 godina

Daje se 5 mg na dan (jedna tableta za žvakanje), nave

č

er.

Montelux tablete za žvakanje ne smiju se uzimati istodobno s drugim lijekovima koji
sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ako Vaše dijete uzme više Montelux tableta za žvakanje nego bi trebalo

Ukoliko dijete uzme više Montelux tableta za žvakanje nego je preporu

č

io lije

č

nik, odmah

se obratite lije

č

niku

.

Tablete ponesite sa sobom.

U ve

ć

ini slu

č

ajeva kod prekora

č

enja doze nisu bile zabilježene nuspojave. Naj

č

eš

ć

i

simptomi predoziranja su bol u trbuhu, pospanost, že

đ

, glavobolja, povra

ć

anje i

hiperaktivnost.

Ako zaboravite dati dozu Montelux tableta za žvakanje

U slu

č

aju da ste zaboravili dati lijek djetetu, nemojte mu dati dvostruku dozu kako biste

nadoknadili propuštenu!
Nastavite davati lijek prema uobi

č

ajenom rasporedu, jednu tabletu za žvakanje jedanput na

dan.

27 - 03 - 2014

Ako Vaše dijete prestane uzimati Montelux tablete za žvakanje

Montelux tablete za žvakanje mogu kontrolirati astmu Vašeg djeteta samo ako se uzimaju
redovito. Važno je da Vaše dijete uzima lijek onoliko dugo koliko je preporu

č

io lije

č

nik.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom

lije

č

niku ili ljekarniku.

4. Mogu

ć

e nuspojave

Kao i svi ostali lijekovi, i Montelux

tablete za žvakanje mogu dovesti do nuspojava, iako ih

ne dobiju svi. Ukoliko se neka od sljede

ć

ih nuspojava dogodi, prestanite uzimati Montelux

tablete

za žvakanje

i obavijestite svog lije

č

nika.

Naj

č

eš

ć

e nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta

(javile su se u najmanje 1 od 100 bolesnika, ali u manje od 1 od 10 lije

č

enih bolesnika)

koje su bile prijavljene u klini

č

kim ispitivanjima bile su:

bolovi u trbuhu

že

đ

glavobolja.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s ve

ć

om u

č

estaloš

ć

u u bolesnika koji su

uzimali montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu
tvar).

Vrlo

č

este nuspojave (javljaju se više od 10% bolesnika)

- infekcije gornjih dišnih puteva.

Č

este nuspojave (u 1% ili više bolesnika, ali manje od 10%)

- proljev
- mu

č

nina

- povra

ć

anje

- osip
- vru

ć

ica.

Manje

č

este nuspojave (u 0,1% ili više bolesnika, ali manje od 1%)

- reakcije preosjetljivosti uklju

č

uju

ć

i oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može

prouzro

č

iti teško

ć

e pri disanju ili gutanju

- neuobi

č

ajeni snovi uklju

č

uju

ć

i i no

ć

ne more

- poteško

ć

e sa spavanjem, hodanje u snu

- razdražljivost, osje

ć

aj tjeskobe, nemir

- uznemirenost uklju

č

uju

ć

i agresivno ili neprijateljsko ponašanje

- depresija
- omaglica, umor
- omamljenost
- trnci i iglice/utrnulost
- napadaj
- krvarenje iz nosa
- suha usta, loša probava
- stvaranje modrica

27 - 03 - 2014

- svrbež, koprivnja

č

a

- bol u zglobovima ili miši

ć

ima, gr

č

evi u miši

ć

ima

- loše osje

ć

anje

- oticanje.

Rijetke nuspojave (u 0,01% ili više bolesnika, ali manje od 0,1%)

- pove

ć

ana sklonost krvarenju

- nevoljno drhtanje
- osje

ć

aj lupanja srca.

Vrlo rijetke nuspojave (u 0,001% ili više bolesnika, ali manje od 0,01%)

- halucinacija
- dezorijentacija
- misli o samoubojstvu i pokušaji istog
- hepatitis (upala jetre)
- crvena mekana zadebljanja pod kožom naj

č

eš

ć

e na potkoljenicama (nodozni eritem)

- teške reakcije na koži (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez upozorenja.

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slu

č

ajevi

kombinacije simptoma uklju

č

uju

ć

i bolest sli

č

nu gripi, trnce i iglice ili utrnulost u rukama

ili nogama, pogoršanje plu

ć

nih simptoma i/ili osip (

Churg-Straussov sindrom

). Odmah

obavijestite lije

č

nika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma.

O svakoj nuspojavi potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. Kako

č

uvati Montelux tablete za žvakanje

Montelux tablete za žvakanje morate

č

uvati izvan pogleda i dohvata djece.

Č

uvati u originalnom pakovanju, zašti

ć

eno od svjetlosti.

Lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

U slu

č

aju da niste potrošili lijek do kraja, vratite ga zajedno s kutijom u najbližu ljekarnu.

Te mjere pomažu u zaštiti okoliša.

6. Dodatne informacije

Što Montelux tablete za žvakanje sadrže
1 tableta za žvakanje sadrži 4 mg, odnosno 5 mg montelukasta u obliku montelukastnatrija.
Pomo

ć

ne tvari: manitol (E421); karmelozanatrij, umrežena; celuloza, mikrokristali

č

na;

aspartam (E951); aroma trešnje (sadrži propilenglikol); hidroksipropilceluloza,
niskosupstituirana; magnezijev stearat; željezov oksid, crveni (E172).

Kako Montelux tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakovanja
Montelux 4 mg tablete za žvakanje: Okrugla, ruži

č

asta tableta za žvakanje, s oznakom 4 s

jedne strane.
Montelux 5 mg tablete za žvakanje: Okrugla, ruži

č

asta tableta za žvakanje.

28 tableta za žvakanje u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

27 - 03 - 2014

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska.

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka, Hrvatska.

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Sije

č

anj 2014.

27 - 03 - 2014