Montelux 5 mg tablete za žvakanje

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Montelux 5 mg tablete za žvakanje

montelukast

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego Vi ili Vaše dijete počnete uzimati ovaj lijek jer
sadrži važne podatke za Vas i Vaše dijete.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.
- Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima ili onima Vašeg djeteta.
- Ako kod sebe ili svoga djeteta primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što su Montelux tablete za žvakanje i za što se koriste?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelux tablete za žvakanje?

3.

Kako uzimati Montelux tablete za žvakanje?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Montelux tablete za žvakanje?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što su Montelux tablete za žvakanje i za što se koriste?

Što su Montelux tablete za žvakanje?

Montelux tablete za žvakanje sadrže djelatnu tvar montelukast. Montelukast je antagonist
leukotrijenskih receptora koji blokira tvari koje se nazivaju leukotrijeni.

Kako Montelux tablete za žvakanje djeluju?

Leukotrijeni uzrokuju suženje i oticanje dišnih putova u plućima. Blokiranjem leukotrijena
Montelux poboljšava simptome astme i pomaže u kontroli astme.

Kada treba uzeti Montelux tablete za žvakanje?

Liječnik Vam je propisao Montelux tablete za žvakanje za liječenje astme, sprečavanje simptoma
astme tijekom dana i noći.

Montelux 5 mg tablete za žvakanje primjenjuju se u liječenju pedijatrijskih bolesnika u dobi od
6 do 14 godina u kojih astma nije dobro kontrolirana prethodnim liječenjem i koji trebaju
dodatnu terapiju.

Montelux se može primjenjivati i kao alternativni lijek inhalacijskim kortikosteroidima u
bolesnika u dobi od 6 do 14 godina koji za liječenje astme nisu nedavno uzimali oralne
kortikosteroide (za primjenu kroz usta) i koji ne mogu uzimati inhalacijske kortikosteroide (koji
se udišu).

Montelux takoĎer pomaže spriječiti sužavanje dišnih putova koje nastaje zbog tjelesnog napora.

Vaš liječnik će na temelju simptoma i težine astme odrediti kako Vi ili Vaše dijete trebate uzimati
Montelux.

Što je astma?

Astma je kronična bolest.
Karakteristike astme uključuju:

06 - 06 - 2018

Otežano disanje koje nastaje zbog suženja dišnih putova. Ovo se suženje može pogoršavati i
poboljšavati ovisno o raznim faktorima.

Povećanu osjetljivost dišnih putova koji reagiraju na razne podražaje kao što su dim cigareta,
pelud, hladni zrak ili tjelesni napor.

Oticanje (upalu) sluznice dišnih putova.

Simptomi astme uključuju: kašalj, piskanje u plućima i osjećaj stezanja u prsima.

Obavezno se obratite Vašem liječniku ako se ne osjećate bolje ili ako se osjećate lošije.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Montelux tablete za žvakanje?

Obavijestite Vašeg liječnika o zdravstvenim tegobama ili alergijama koje Vi ili Vaše dijete imate ili
ste imali.

Nemojte uzimati Montelux tablete za žvakanje

ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na montelukast ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.)

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego Vi ili Vaše dijete uzmete Montelux tablete za
žvakanje.

Ako se simptomi astme ili disanje u Vas ili u Vašeg djeteta pogoršaju, odmah se obratite
liječniku.

Montelux koji se uzima kroz usta (oralno) nije namijenjen za liječenje akutnog napadaja astme.
U slučaju napadaja trebate slijediti upute liječnika za tu situaciju. Sa sobom uvijek trebate imati
lijek za inhaliranje kojeg ćete uzeti u slučaju napadaja.

Važno je da Vi ili Vaše dijete uzimate sve lijekove za liječenje astme prema uputi liječnika.
Montelux se ne smije uzimati umjesto drugih lijekova za liječenje astme koje je propisao Vaš
liječnik.

Svi bolesnici koji uzimaju lijekove za liječenje astme trebaju imati na umu da se moraju
posavjetovati s liječnikom primijete li simptome kao što su bolest slična gripi, trnci i bockanje
ili utrnulost u rukama ili nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip.

Vi ili Vaše dijete ne smijete uzimati acetilsalicilatnu kiselinu (aspirin) ili protuupalne lijekove
(koji se zovu nesteroidni protuupalni lijekovi ili NSAIL) ako se zbog njih simptomi astme
pogoršavanju.

Djeca i adolescenti

Ovaj se lijek ne smije davati djeci mlaĎoj od 6 godina.

Za djecu u dobi od 2 do 5 godina dostupne su 4 mg tablete za žvakanje ili 4 mg oralne granule
drugog proizvoĎača.
Za djecu u dobi od 6 mjeseci do 2 godine dostupne su 4 mg oralne granule drugog proizvoĎača.

Drugi lijekovi i Montelux tablete za žvakanje

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili biste
mogli uzeti bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.

Neki lijekovi mogu mijenjati način na koji Montelux djeluje ili Montelux može mijenjati
učinak drugih lijekova.

Prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete uzimati Montelux tablete za žvakanje obavijestite Vašeg
liječnika ako uzimate sljedeće lijekove:

fenobarbital (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

06 - 06 - 2018

fenitoin (primjenjuje se u liječenju epilepsije)

rifampicin (primjenjuje se u liječenju tuberkuloze i nekih drugih infekcija).

Montelux tablete za žvakanje s hranom i pićem

Montelux tablete za žvakanje ne smiju se uzimati s hranom. Trebaju se uzeti najmanje 1 sat prije ili
2 sata nakon uzimanja hrane.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Liječnik će procijeniti smijete li uzimati Montelux tablete za žvakanje tijekom trudnoće.

Dojenje
Nije poznato izlučuje li se montelukast u majčino mlijeko. Dojite li ili namjeravate dojiti
posavjetujte se s liječnikom prije nego što počnete uzimati Montelux tablete za žvakanje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ne očekuje se da bi Montelux tablete za žvakanje mogle utjecati na Vašu sposobnost upravljanja
vozilima ili strojevima. MeĎutim, svaka osoba može drugačije reagirati na lijek.
U vrijeme uzimanja montelukasta prijavljene su nuspojave (kao npr. omaglica i omamljenost) koje
u nekih bolesnika mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.

Montelux tablete za žvakanje sadrže aspartam, izvor fenilalanina

Ovaj lijek sadrži 0,743 mg aspartama u jednoj tableti za žvakanje.
Aspartam je izvor fenilalanina. Može Vam naškoditi ako bolujete od fenilketonurije , rijetkog
genetskog poremećaja kod kojeg dolazi do nakupljanja fenilalanina jer ga tijelo ne može ukloniti na
odgovarajući način.

Montelux tablete za žvakanje sadrže natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija u jednoj tableti za žvakanje, tj. zanemarive
količine natrija.

3.

Kako uzimati Montelux tablete za žvakanje?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s
Vašim liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Vi ili Vaše dijete morate uzimati jednu Montelux tabletu za žvakanje jedanput na dan,
prema uputi liječnika.

Lijek morate uzimati i kada Vi ili vaše dijete nemate simptoma ili imate akutni napadaj
astme.

Za djecu u dobi od 6 do 14 godina:

Preporučena doza je jedna tableta za žvakanje od 5 mg, jedanput na dan, navečer.

Uzimate li Vi ili Vaše dijete Montelux tablete za žvakanje ne smijete uzimati druge lijekove koji
sadrže istu djelatnu tvar, montelukast.

Ovaj je lijek namijenjen za primjenu kroz usta.
Tablete se prije gutanja moraju prožvakati. Montelux 5 mg tablete za žvakanje ne smiju se
uzimati istodobno s hranom; treba ih uzeti najmanje 1 sat prije ili 2 sata nakon uzimanja hrane.

06 - 06 - 2018

Ako Vi ili Vaše dijete uzmete više Montelux tableta za žvakanje nego što ste trebali

Odmah se obratite liječniku za savjet.
U većini slučajeva kod prekoračenja doze nisu bile prijavljene nuspojave. Najčešći simptomi
prijavljeni kod prekoračenja doze u odraslih i u djece bili su bolovi u trbuhu, pospanost, žeĎ,
glavobolja, povraćanje i hiperaktivnost.

Ako ste zaboravili uzeti Montelux tablete za žvakanje ili ste zaboravili dati Montelux tablete
za žvakanje svom djetetu

Nastojte uzimati Montelux onako kako Vam je liječnik propisao. Ako ipak Vi ili Vaše dijete
propustite uzeti dozu, samo nastavite uzimati lijek prema uobičajenom rasporedu, jednu tabletu za
žvakanje, jedanput na dan.
Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako Vi ili Vaše dijete prestane uzimati Montelux tablete za žvakanje

Montelux tablete za žvakanje mogu kontrolirati astmu samo ako ga Vi ili Vaše dijete redovito
uzimate. Važno je da Montelux uzimate toliko dugo koliko Vam je to liječnik propisao. Tako
pomažete kontrolirati svoju ili astmu svoga djeteta.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Najčešće nuspojave za koje se smatra da su bile povezane s primjenom montelukasta (mogu se
javiti u manje od 1 na 10 osoba) koje su bile prijavljene u kliničkim ispitivanjima pri primjeni
tableta za žvakanje od 5 mg bile su:

glavobolja.

Pored nabrojenih u kliničkim ispitivanjima pri primjeni montelukast filmom obloženih tableta od
10 mg bile su prijavljene i ove nuspojave:

bolovi u trbuhu.

Nuspojave su bile uglavnom blage i javljale su se s većom učestalošću u bolesnika koji su uzimali
montelukast nego u onih koji su uzimali placebo (tablete koje ne sadrže djelatnu tvar).

Osim toga, nakon stavljanja lijeka u promet prijavljene su i ove nuspojave:

Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

infekcije gornjih dišnih puteva.

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

proljev, mučnina, povraćanje

osip

vrućica

povišene vrijednosti jetrenih enzima

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

reakcije preosjetljivosti uključujući oticanje lica, usana, jezika i/ili grla koje može
prouzročiti teškoće pri disanju ili gutanju

06 - 06 - 2018

promjene u ponašanju i raspoloženju (neuobičajeni snovi uključujući i noćne more,
poteškoće sa spavanjem, hodanje u snu, razdražljivost, osjećaj tjeskobe, nemir,
uznemirenost uključujući agresivno ili neprijateljsko ponašanje, depresija)

omaglica, omamljenost, trnci i bockanje/utrnulost, napadaj

krvarenje iz nosa

suha usta, probavne tegobe

stvaranje modrica, svrbež, koprivnjača

bol u zglobovima ili mišićima, grčevi u mišićima

slabost/umor, loše osjećanje, oticanje.

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

povećana sklonost krvarenju

promjene u ponašanju i raspoloženju (nevoljno drhtanje, poremećaj pažnje, poremećaj
pamćenja)

osjećaj lupanja srca.

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

promjene u ponašanju i raspoloženju (halucinacije, dezorijentacija, misli o samoubojstvu i
pokušaj samoubojstva)

plućna eozinofilija (oticanje/upala pluća)

hepatitis (upala jetre)

crvena mekana zadebljanja pod kožom najčešće na potkoljenicama, koja su osjetljiva na
dodir (nodozni eritem), teške kožne reakcije (multiformni eritem) koje se mogu javiti bez
upozorenja

eozinofilna infiltracija jetre (povećan broj eozinofila, vrste bijelih krvnih stanica)

U bolesnika s astmom koji su uzimali montelukast bili su prijavljeni vrlo rijetki slučajevi
kombinacije simptoma uključujući bolest sličnu gripi, trnce i bockanje ili utrnulost u rukama ili
nogama, pogoršanje plućnih simptoma i/ili osip (Churg-Straussov sindrom, pogledajte dio 2.).
Odmah obavijestite liječnika primijetite li jedan ili više opisanih simptoma.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Montelux tablete za žvakanje?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza kratice
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika
kako baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Montelux tablete za žvakanje sadrže?

Djelatna tvar je montelukast. Jedna tableta za žvakanje sadrži 5 mg montelukasta u obliku
montelukastnatrija.

06 - 06 - 2018

Pomoćne tvari su: manitol (E421), umrežena karmelozanatrij, mikrokristalična celuloza, aspartam
(E951), aroma trešnje (sadrži propilenglikol (E1520)), magnezijev stearat, niskosupstituirana
hidroksipropilceluloza, crveni željezov oksid

(E172).

Kako Montelux tablete za žvakanje izgledaju i sadržaj pakiranja?

Okrugla, ružičasta tableta za žvakanje, promjera 8,1 mm i debljine 3,2 mm.
28 tableta za žvakanje u oPA/Al/PVC//Al blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

JADRAN- GALENSKI LABORATORIJ d.d., Svilno 20, 51000 Rijeka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

06 - 06 - 2018