Movalis 15 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

MOVALIS 15 mg tablete

meloksikam

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi

, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MOVALIS i za što se koristi?

2.

Što morate znati prij

e nego počnete uzimati MOVALIS ?

3.

Kako uzimati MOVALIS?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MOVALIS?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MOVALIS i za što se koristi?

MOVALIS sadrži djelatnu tvar meloksikam. Meloksikam pripada skupini lijekova koja se naziva
nesteroidni protuupalni lijekovi (NSAR-i), a koji se primjenjuju za ublažavanje upale i bolova u

zglobovima i mišićima.

MOVALIS tablete su indicirane kod odraslih i djece stare 16 godina i više.
MOVALIS se primjenjuje u:

kratkotrajnom liječenju pogoršanja osteoartritisa

dugotrajnom liječenju



reumatoidnog artritisa



ankilozantnog spondilitisa

2.

Š

to morate znati prije nego počnete uzimati MOVALIS?

Nemojte uzimati MOVALIS:

•

ako ste alergični na meloksikam ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće

•

djeca i adolescenti ispod 16 godina starosti

•

ako ste ranije bolovali od reakcija preosjetljivosti, odnosno ako ste iskusili neke

od sljedećih

znakova nakon primjene acetilsalicilne kiseline ili drugih NSAR-a:

piskanje,

osjećaj stezanja u prsima, kratkoća daha (astma)

začepljenje nosa zbog otečene sluznice nosa (nazalni polipi)

osip

i kože/koprivnjača (urtikarija)

07 - 01 - 2019

i

znenadna otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost područja oko očiju, lica,

usana, usta ili grla, koji mogu uzrokovati otežano disanje (angioedem)

•

ako ste nakon prethodne terapije NSAR-ima

iskusili sljedeće, tj. imate anamnezu:

krvarenja u želucu ili crijevima

rupe (perforacije) u želucu ili crijevima

•

ako imate ulkus

e (čireve) ili krvarenje u želucu ili crijevima

•

nedavni

čir (ulkus) ili krvarenje u želucu ili crijevima ili anamnestički ponavljani čir/krvarenje

(ulceracija ili krvarenje koji su se pojavili najmanje dva puta)

•

ako imate

teško oštećenu funkciju jetre

•

ako imate teško zatajenje

bubrega bez provođenja dijalize

•

ako ste imali nedavno krvarenje u mozgu (cerebrovaskularno krvarenje), imate krvarenje iz
probavnog sustava ili bilo koji

poremećaj krvarenja

•

teško zatajenje srca

Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na Vas, molimo, obratite se liječniku.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek Movalis.

Lijekovi poput MOVALISA mogu se povezati s malo povećanim rizikom od srčanog udara (infarkt

miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji pri visokim dozama i produljenom liječenju. Ne

prekoračujte preporučenu dozu. Ne uzimajte MOVALIS dulje nego što Vam je propisano (vidjeti dio
3. „Kako uzimati MOVALIS?”).

Ako imate problema sa srcem, prethodni moždani udar, ili mislite da biste mogli biti pod rizikom od
ovih stanja, morate se posavjetovati s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom o potrebnom liječenju. Na

primjer ako:

-

imate nekontroliran visoki krvni tlak (hipertenzija)

-

imate zatajenje srca

-

imate utvrđenu ishemijsku bolest srca - anginu (bol u prsištu) ili ste imali srčani udar ili
ugradnju premosnice

-

imate bolest perifernih arterija (slabu cirkulaciju u stopalima zbog uskih ili z

ačepljenih arterija)

-

imate cerebrovaskularnu bolest (pro

blemi cirkulacije u mozgu koji mogu biti teški te uključuju

ishemijski napadaj i moždani udar)

-

imate visoke vrijednos

ti šećera u krvi (dijabetes melitus)

-

imate visoke vrijednosti

masnoća u krvi (hiperlipidemija)

-

ste pušač.

Sigurnost primjene s obzirom na probavni sustav

Krvarenja i probušenja (perforacije) u probavnom sustavu, koja mogu imati i smrtni ishod, mogući su
bilo kada tijekom primjene protuupalni

h lijekova, s ili bez upozoravajućih simptoma i bez obzira na

Vašu povijest bolesti.

Potrebno je trenutno prekinuti liječenje MOVALISOM čim primijetite krvarenje (koje izaziva stolicu
boje katrana) ili ulceraciju u probavnom sustavu (koja izaziva abdominalnu bol).

Kožne reakcije

Prijavljeni su osipi na koži s mogućim smrtnim ishodom (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična
epidermalna nekroliza

) uz primjenu MOVALISA, koji se u početku javlja u obliku crvenkastih mrlja

oblika mete ili okruglih fleka s mjehurima u sredini na trupu. Daljnji znakovi koji se mogu pronaći

uključuju ulkuse u ustima, grlu, nosu, genitalijama kao i konjunktivitis (crvene i otečene oči). Ovakvi

osipi na koži s mogućim smrtnim ishodom često su popraćeni simptomima nalik gripi. Osip može
progredirati u plikove raširene po koži ili ljuštenje kože.

07 - 01 - 2019

Najveći rizik od pojave teških reakcija na koži je u prvim tjednima liječenja. Ako ste razvili
Stevens-

Johnsonov sindrom ili toksičnu epidermalnu nekrolizu uz primjenu MOVALISA, više nikada

ne smijete početi primjenjivati MOVALIS.
Ako razvijete osip ili spomenute simptome kože, prekinite primjenu MOVALISA, potražite hitan

savjet liječnika te ga obavijestite da uzimate ovaj lijek.

S obzirom na potrebu podešavanja liječenja, važno je posavjetovati se s Vašim liječnikom prije

početka primjene MOVALISA u slučaju:

anamneze upale jednjaka (ezofagitis), upale želuca (gastritis) ili anamneze neke druge bolesti
probavnog sustava, npr. Chronove bolesti ili ulceroznog kolitisa

visokog krvnog tlaka (hipertenzija)

starije dobi

bolesti srca, jetre, bubrega

visokih

vrijednosti šećera u krvi (dijabetes melitus)

smanjenog volumena krvi (hipovolemija) koji se može pojaviti ako imate ozbiljan gubitak krvi

ili opeklinu, kirurški zahvat ili malen unos tekućine

dijagnosticiranu nepodnošljivost nekih šećera s obzirom da ovaj lijek sadrži laktozu

prethodno dijagnosticirane visoke vrijednosti kalija

Liječnik će Vas morati pratiti tijekom liječenja.

Često uzimanje lijekova protiv boli iz skupine NSAR-a, osobito kombinacije nekoliko djelatnih tvari

ili uzimanja većih količina, može dovesti do trajnog oštećenja funkcije bubrega te rizika od zatajenja
bubrega.
Važno je

obratiti se Vašem liječniku na početku liječenja ili nakon povišenja doze,

kako bi se pratila

bubrežna

funkcija u slučaju:

•

da ste starija osoba

•

da se istovremeno liječite s npr. ACE-inhibitorima, antagonistima angiotenzina II, sartanima
diureticima (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Movalis“)

•

smanjenog volumena krvi (hipovolemija), bez obzira na uzrok

•

kongestivnog zatajenja srca

•

zatajenja bubrega

•

da bolujete od nefrotskog sindroma

•

da bolujete od lupusne nefropatije

•

teško oštećene funkcije jetre

Ostala upozorenja
MOVALIS nije prikladan za primjenu ako želite odmah ublažiti akutnu bol.

MOVALIS može prikriti simptome infekcije (npr.vrućica). Ako mislite da imate infekciju, potrebno je

obratiti se liječniku.

Potrebno je izbjegavati istodobnu upotrebu ovog lijeka s drugim protuupalnim lijekovima za
ublažavanje bolova.

Drugi lijekovi i Movalis

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

MOVALIS može utjecati na druge lijekove ili na njega mogu utjecati drugi lijekovi.

Osobito je važno obavijestiti liječnika ako uzimate/ste uzimali, ili primjenjujete nešto od sljedećeg:

druge NSAR-e

07 - 01 - 2019

kalijeve soli - koriste se za s

prječavanje ili liječenje niskih razina kalija u krvi

takrolimus -

koji se koristi nakon presađivanja organa

trimetoprim -

korišten u liječenju infekcija urinarnog trakta

lijekove koji sprječavaju zgrušavanje krvi

lijekove koje razbijaju krvne ugruške (trombolitici)

lijekove za bolesti srca i bubrega

kortikosteroide (npr. koji se primjenjuju protiv upale ili alergijskih reakcija)

ciklosporin – koji se primjenjuje nakon transplatacije organa, ili u teškim stanjima kože, kod
reumatoid

nog artiritisa ili nefrotičkog sindroma

deferasiroks -

koristi se za liječenje kroničnog povišenja željeza zbog čestih transfuzija krvi

bilo koji diuretik (“tablete za poticanje mokrenja”)

Liječnik može pratiti Vašu funkciju bubrega ako uzimate diuretike.

lijekove za visoki krvni tlak (npr. beta-blokatori)

litij – koji se

primjenjuje u poremećajima raspoloženja

selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina (SSRI) -

koji se primjenjuju u liječenju

depresije

metotreksat –

koji se primjenjuje u liječenju tumora ili teških nekontroliranih stanja kože i

aktivnog reumatoidnog artritisa

pemetreksed -

koristi se za liječenje raka

kolestiramin – koji se primjenjuje u snižavanju vrijednosti kolesterola

oralne antidijabetike (lijekovi iz skupine sulfonilureja, nateglinid) – koji se primjenjuju za

liječenje dijabetesa.

Vaš liječnik bi trebao pažljivo pratiti Vašu razinu šećera radi pojave hipoglikemije.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se Vašem

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Tijekom prvog i drugog tromjesječja trudnoće, liječnik će propisati ovaj lijek samo ako je to prijeko
potrebno,

zbog mogućeg rizika od pobačaja ili malformacije. U tom slučaju doza mora biti niska i

trajanje liječenja što je kraće moguće.

U posljednja tri mjeseca trudnoće ovaj lijek je kontraindiciran: NIKADA nemojte uzimati ovaj lijek,

jer može imati ozbiljne ili čak smrtonosne posljedice za fetus/dijete, osobito na srcu, plućima i ili

bubrezima, čak i nakon jedne primjene.

A

ko ste uzimali ovaj lijek tijekom trudnoće, morate odmah razgovarati s Vašim liječnikom kako bi se

razmotrilo odgovarajuće praćenje.

Dojenje

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom dojenja.

Plodnost

Ovaj lijek

može otežati začeće. Potrebno je obavijestiti liječnika ako planirate trudnoću ili ako imate

probleme sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Može doći do pojave poremećaja vida, uključujući zamućeni vid, omaglice, pospanosti, vrtoglavice ili
drug

ih poremećaja središnjeg živčanog sustava uz ovaj lijek. Ako primijetite takve učinke, ne

upravljajte vozilima ili strojevima.

07 - 01 - 2019

MOVALIS sadrži

mliječni šećer (laktoza)

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati MOVALIS?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučeno doziranje je sljedeće:
Pogoršanja osteoartritisa:

7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno. Doza se može povisiti na 15 mg jedanput dnevno (1
tableta).

Reumatoidni artritis:

- 15 mg (1 tableta) dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Ankilozantni spondilitis:

- 15 mg (jedna tableta) jedanput dnevno. Može se sniziti na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput
dnevno.

Ne prekoračujte preporučenu maksimalnu dozu od 15 mg/dan.

Ako se neka od tvrdnji navedenih pod naslovom „

Upozorenja i mjere opreza

” odnosi na Vas,

liječnik Vam može ograničiti dozu na 7,5 mg (polovina tablete) jedanput dnevno.

Starije osobe

Ako ste starije životne dobi, preporučena doza za dugotrajno liječenje reumatoidnog artritisa i
ankilozantnog spondilitisa je 7,5 mg (polovina tablete) dnevno.

Bolesnici

s povećanim rizikom od nuspojava

Ako ste bolesnik s povećanim rizikom od nuspojava, Vaš liječnik će započeti liječenje dozom od 7,5
mg (polovina tablete) dnevno.

Oštećenje bubrega

Za bolesnike koji su na dijalizi zbog teškog zatajenja bubrega, doza ne smije biti viša od 7,5 mg
(polovina tablete) dnevno.
Za

bolesnike s blago do umjereno oštećenom funkcijom bubrega nije potrebno smanjenje doze.

Oštećenje jetre

Za bolesnike s blago

do umjereno oštećenom funkcijom jetre, nije potrebno smanjenje doze.

Primjena u djece i adolescenata

Movalis se ne smije davati djeci i adolescentima ispod 16 godina starosti.

Posavjetujte se s

liječnikom ili ljekarnikom ako osjećate da je učinak MOVALISA presnažan ili

preslab, ili ako nakon nekoliko dana primjene

ne osjećate poboljšanja svog stanja.

Način primjene

Za oralnu primjenu.
Tablete

treba progutati s vodom ili drugom tekućinom, tijekom obroka.

07 - 01 - 2019

Tablete se mogu podijeliti u jednake doze. Tabletu je potrebno razdijeliti rukom, ne oštrim predmetom
(poput noža).

Ako ste uzeli više MOVALISA nego što ste trebali

Ako ste uzeli previše tableta ili sumnjate na predoziranje, obratite se liječniku ili se odmah javite u
najbližu bolnicu.

Simptomi akutnog predoziranja NSAR-

ima su obično ograničeni na:

nedostatak energije (letargija)

pospanost

osjećaj mučnine i povraćanje

bolove

u području želuca (epigastrična bol)

Ovi simptomi općenito se ublažavaju kada prestanete uzimati MOVALIS. Možete imati krvarenje u
želucu i crijevima (gastrointestinalno krvarenje).

Ozbiljno trovanje može imati za posljedicu ozbiljnu reakciju na lijek (vidjeti dio 4.):

visoki krvni tlak (hipertenzija)

akutno zatajenje bubrega (renalno zatajenje)

disfunkcija jetre (

hepatička disfunkcija)

smanjenje/zaravnjenje ili zastoj disanja (respiratorna depresija)

gubitak svijesti (koma)

napadaji (konvulzije)

kolaps cirkulacije krvi (kardiovaskularni kolaps)

zastoj srca (kardijalni arest)

trenutne alergijske reakcije (

preosjetljivosti), uključujući:

- nesvjesticu
-

kratkoću daha

- reakcije na koži

Ako ste zaboravili uzeti MOVALIS

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu.

Samo uzmite sljedeću dozu u

uobičajeno vrijeme.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem

liječniku ili

ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Odmah prekinite s primjenom MOVALISA i posavjetujte se s liječnikom ili u najbližoj bolnici
ako primijetite:

•

Bilo koju alergijsku reakciju (preosjetljivost), koja se može pojaviti u obliku:

Manje česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

reakcije na koži, kao što je svrbež (pruritus)

otečenost kože ili sluznice, kao što je otečenost oko očiju, lica i usana, usta ili grla, s mogućnošću
otežanog disanja

07 - 01 - 2019

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

reakcije na koži, kao što su

mjehurići ili ljuštenje kože, koje mogu biti potencijalno smrtonosni

osipi na koži

(Stevens Johnsonov sindrom i toksična epidermalna nekroliza), lezije mekog tkiva

(mukozne lezije)

-

astmatični napad kod osoba alergičnih na acetilsalicilnu kiselinu ili druge NSAR-e

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

-

multiformni eritem,

teška alergijska reakcija kože koja izaziva mrlje, crvene fleke ili ljubičasta

područja ili mjehure na koži. Također može zahvatiti usta, oči i druge vlažne površine tijela (vidjeti
dio 2)

- upalu jetre (hepatitis), što može izazvati simptome kao:

-

žutilo kože ili očnih jabučica (žutica)

- bolovi u trbuhu
- gubitak apetita

Nepoznato

(učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

-

kratkoća daha i reakcije na koži (anafilaktičke/anafilaktoidne reakcije)

•

Bilo koju nuspojavu u probavnom sustavu, osobito:

-

krvarenje (koje izaziva stolicu boje katrana)

čir u probavnom sustavu (koji izaziva bol u trbuhu)

Krvarenje u probavnom sustavu (gastrointestinalno krvarenje), stvaranje vrijeda (ulkus) ili rupe u
probavnom sustavu (perforacija) mogu ponekad biti teški

, s mogućnošću smrtnog ishoda, osobito kod

starijih osoba.

Ako ste već prethodno imali simptome probavnog sustava uslijed dugotrajne primjene NSAR-a,

odmah potražite liječnički savjet, osobito ako ste starije dobi. Liječnik može nadzirati Vaš napredak

tijekom liječenja.

Ako imate poremećaje vida, ne upravljajte vozilima ili strojevima.

Opće nuspojave nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-i)

Primjena nekih nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAR-a) može biti povezana s malim

povećanjem

rizika od

začepljenja arterijskih žila (arterijski trombotski događaji), npr. srčani udar (infarkt

miokarda) ili moždani udar (apopleksija),

osobito pri višim dozama u dugotrajnom liječenju.

Zadržavanje tekućine (edem), visok krvi tlak (hipertenzija) i zatajenje srca (kardijalno zatajenje) su
prijavljeni u vezi s l

iječenjem NSAR-ima.

Nakon primjene NSAR-a prijavljene

su sljedeće nuspojave:

-

povraćanje krvi (hematemeza)

- pogoršanje upale probavnog sustava (npr. egzacerbacija kolitisa ili Chronova bolest)

Ostale nuspojave meloksikama - djelatne tvari MOVALISA

Vrlo česte

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):

gastrointestinalne nuspojave kao što je

-

loša probava (dispepsija)

-

osjećaj mučnine i povraćanje

- bol u trbuhu
- zatvor (konstipacija)
- nadutost
- rijetka stolica (proljev)

07 - 01 - 2019

Česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

- glavobolja

Manje

česte

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):

- omaglica (smušenost)
-

osjećaj omaglice i vrtenja (vrtoglavica)

somnolencija (pospanost)

anemija (smanjenje koncentracije crvenog krvnog pigmenta hemoglobina)

povišenje krvnog tlaka (hipertenzija)

napadaji vrućine (privremeno crvenilo lica i vrata)

zadržavanje natrija i vode

povišene vrijednosti kalija (hiperkalemija), što može dovesti do simptoma kao što su:



promjene u otkucajima srca (aritmije)



palpitacije (

osjećaj otkucavanja srca više nego uobičajeno)



s

labost mišića

podrigivanje (eruktacija)

upala želuca (gastritis)

krvarenje u probavnom sustavu

upala usta (stomatitis)

trenutne alergijske reakcije (preosjetljivost)

osip na koži

otečenost izazvana zadržavanjem tekućine (edem), uključujući otečenost zglobova/nogu

(edem donjih udova)
-

trenutni poremećaj jetrene funkcije (npr. povišene vrijednosti jetrenih enzima poput

transaminaza, ili povišenje žučnog pigmenta bilirubina). Ovo može otkriti Vaš liječnik putem

nalaza krvi.

poremećaj nalaza laboratorijskih ispitivanja bubrežne (renalne) funkcije (npr. povišeni
kreatinin ili ureja)

Rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

-

poremećaji raspoloženja

noćne more

abnormalna krvna slika, uključujući:



abnormalni diferencijalni broj krvnih stanica



smanjen broj bijelih krvnih stanica (leukocitopenija)



smanjen broj

krvnih pločica (trombocitopenija)

Ove nuspojave

mogu dovesti do povećanog rizika od infekcije i simptoma kao što su modrice

i krvarenje iz nosa.

šum u ušima (tinitus)

osjećaj lupanja srca (palpitacije)

čir (ulkusi) na želucu ili gornjem dijelu tankog crijeva (peptički/gastroduodenalni ulkusi)

upala jednjaka (ezofagitis)

koprivnjača (urtikarija)

poremećaji vida koji uključuju:



zamućen vid



konjuktivitis (upala očne jabučice ili očnih kapaka)

upala debelog crijeva (kolitis)

Vrlo rijetke

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

- akutno zataj

enje bubrega, osobito kod bolesnika s rizičnim faktorima kao što su srčane

bolesti, dijabetes ili bubrežne bolesti

- rupa u stijenci crijeva (perforacija)

07 - 01 - 2019

Nepoznato

(

učestalost se ne može utvrditi iz dostupnih podataka):

- konfuzija
- dezorijentacija
-

osipi izazvani izlaganjem sunčevoj svjetlosti (reakcije fotoosjetljivosti)

- zatajenje

srca je prijavljeno u vezi s liječenjem NSAR-ima

-

potpun gubitak specifičnih tipova bijelih krvnih stanica (agranulocitoza), osobito kod

bolesnika koji uzimaju MOVALIS zajedno s drugim lijekovima koji imaju potencijalan
inhibitorni, depresivni ili destru

ktivni učinak na komponentu koštane srži (mijelotoksični

lijekovi), što može izazvati:

-

iznenadnu vrućicu

- upalu grla
- infekcije

-

upala gušterače (pankreatitis)

- neplodnost kod žena, kašnjenje ovulacije

Nuspojave izazvane nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAR-i), koje još uvijek nisu

primijećene nakon uzimanja MOVALISA

Promjene u strukturi bubrega koje rezultiraju akutnim zatajenjem bubrega
-

vrlo rijetki slučajevi upale bubrega (intersticijski nefritis)

- smrt nekih stanica u bubrezima (akutna tubularna ili papilarna nekroza)
-

proteini u urinu (nefrotički sindrom s proteinurijom)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika, ljekarnika ili medicinsku

sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete

prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

*

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

K

ako čuvati MOVALIS?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na blisteru i vanjskom
pakiranju iza oznake „EXP“. Rok valjanosti se odnosi na posljednji dan tog mjeseca.

Čuvati u originalnom pakiranju zaštićeno od vlage.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u

otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MOVALIS sadrži?

Djelatna tvar je:
-

meloksikam

jedna tableta sadrži 15 mg meloksikama

Pomoćne tvari su:
-

natrijev citrat

laktoza hidrat

celuloza,

mikrokristalična

povidon

silicijev dioksid, koloidni, bezvodni

krospovidon

magnezijev stearat

07 - 01 - 2019

Kako MOVALIS izgleda i sadržaj pakiranja?

MOVALIS je svijetložuta, zaobljena tableta s logom tvrtke na jednoj strani i oznakom 77C/77C s
druge strane. Svaka MOVALIS tableta ima urezanu liniju te se može podijeliti na dvije jednake
polovine.

20 (2x10) tableta u PVC/PVDC/Al blisteru.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač:

Nositelj:

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Radnička 40-5, Zagreb
Republika Hrvatska

P

roizvođač

:

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein

Njemačka

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
5th km Paiania – Markopoulo,
194 00 Koropi

Grčka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u

siječnju 2019.

07 - 01 - 2019