Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

(moksifloksacin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Moxifloxacin Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi
3. Kako primjenjivati Moxifloxacin Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Moxifloxacin Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Moxifloxacin Kabi i za što se koristi

Moxifloxacin Kabi sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moxifloxacin Kabi djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin.

Moxifloxacin Kabi se koristi u odraslih za liječenje sljedećih

bakterijskih infekcija:

Infekcija pluća (upala pluća) stečena izvan bolnice

Infekcije kože i mekog tkiva

Moxifloxacin Kabi se koristi za liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili ne djeluju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od dolje opisanih skupina bolesnika.

Nemojte primati Moxifloxacin Kabi

Ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)..

Ako ste trudni ili dojite.

Ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako su se u Vas već pojavili bolest ili poremećaj tetiva povezani s liječenjem kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i dio 4.

Moguće nuspojave.)

Ako imate od roĎenja ili vam se tijekom života pojavilo bilo koje stanje povezano s poremećajem
srčanog ritma (zabilježeno na EKG-u, električnim bilježenjem rada srca).

Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi).

22 - 11 - 2018

Ako imate vrlo spor srčani ritam (koji se zove „bradikardija“), slabo srce (zatajenje srca),
poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti ili uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne
promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi).

To je zato što Moxifloxacin

Kabi može uzrokovati promjene u EKG-u,

koje su produljenje QT intervala odnosno usporeno

provoĎenje električnih signala.

Ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta
premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s liječnikom prije nego prvi put primite lijek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:

Moxifloxacin Kabi može

promijeniti EKG nalaz

, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi

Ako trenutno uzimate

bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi

, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego primite lijek Moxifloxacin Kabi (vidjeti dijelove

Nemojte primati

Moxifloxacin Kabi

i

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi

).

Ako imate

epilepsiju

ili stanje zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

obavijestite svog liječnika

prije nego primite lijek Moxifloxacin Kabi.

Ako imate ili ste ikada imali probleme s

mentalnim zdravljem

posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije primjene lijeka Moxifloxacin Kabi.

Ako imate

mijasteniju gravis

(rijetka bolest

koja dovodi do mišićne slabosti) jer uporaba lijeka

Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas,
odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak

glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijetka nasljedna bolest), obavijestite Vašeg liječnika koji će procijeniti da li je Moxifloxacin
Kabi Vama primjerena terapija.

Moxifloxacin Kabi treba primijeniti samo intravenski (u venu) i ne smije biti primijenjen u
arteriju.

Liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

Postoji mala vjerojatnost da doživite

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička

reakcija/ šok) čak kod prve doze. Obavijestite liječnika ako primijetite simptome koji uključuju
stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj mučnine ili nesvjestice ili osjetite omaglicu pri
ustajanju.

Moxifloxacin Kabi može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do

zatajenja funkcije jetre opasnog po život (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio

4. Moguće

nuspojave

). Molimo obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete

osjećati loše ili uočite da su Vam bjeloočnice požutile, da imate taman urin, svrbež kože, sklonosti
krvarenju, poremećaj misli ili budnosti.

Kinolonski antibiotici, uključujući Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati

konvulzije

. U slučaju

pojave konvulzija, liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.

Mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i

prilikom prvog uzimanja kinolonskih

antibiotika, uključujući Moxifloxacin Kabi. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s
mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozljeĎujućeg ponašanja kao što je
pokušaj samoubojstva (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

). Ako se kod Vas jave takve reakcije,

liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.

Moxifloxacin Kabi može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, već unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi. Rizik za upalu ili rupturu
tetiva je povećan ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova bilo kakve boli ili upale primjenu lijeka Moxifloxacin Kabi treba prekinuti, odmarati
zahvaćen(e) ud(ove) te se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno

22 - 11 - 2018

fizičko opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove

Nemojte primati

Moxifloxacin Kabi

i

4. Moguće nuspojave

).

Tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi trebate odmah obavijestiti liječnika:

Ako osjetite

palpitacije ili nepravilan rad srca

tijekom liječenja. On/ona može napraviti EKG

kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Ako primijetite

kožnu

reakciju ili stvaranje mjehurića i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama

(vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

) odmah obavijestite liječnika prije nastavka

liječenja.

Mogu se javiti

simptomi oštećenja živaca (neuropatije)

kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost

i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah
obavijestite svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi.

Može se razviti

proljev

tijekom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući Moxifloxacin Kabi.

Ako proljev poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici,
morate odmah prestati uzimati Moxifloxacin Kabi i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U
ovakvom slučaju nemojte uzimati lijekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad (peristaltiku)
crijeva.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

tijekom uzimanja lijeka

Moxifloxacin Kabi, odmah se posavjetujte s oftalmologom (vidjeti dijelove

Upravljanje vozilima i

strojevima

i

4. Moguće nuspojave

).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i
smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u
krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Moxifloxacin
Kabi, poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno
uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili
inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave).

Tijekom uzimanja lijeka Moxifloxacin Kabi morate biti svjesni:

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzine infuzije u venu.

Ako ste starije dobi

te imate

probleme s bubrezima

vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-

zračenje

. Izbjegavajte

produljeno

izlaganje suncu ili jaku sunčevu svjetlost, ne upotrebljavajte

solarij ili bilo koje druge UV lampe, tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi.

Iskustva u primjeni sekvencijalnog režima primjene u venu/na usta lijeka Moxifloxacin Kabi za
liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice, su ograničena.

Nije utvrĎena djelotvornost lijeka Moxifloxacin Kabi u liječenju teških opeklina, infekcija
dubokih tkiva i infekcija stopala u dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane
srži).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u tim dobnim
skupinama nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene (vidjeti dio

Nemojte primati

Moxifloxacin

Kabi

).

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

22 - 11 - 2018

Kada primate lijek Moxifloxacin Kabi imajte na umu:

Ako tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi

uzimate druge lijekove koji utječu na vaše srce postoji

povećan rizik za promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moxifloxacin Kabi istodobno sa
sljedećim lijekovima:

Lijekovima koji pripadaju skupini antiaritmika (kao što su kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Antipsihoticima (kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

Tricikličkim antidepresivima,

Nekim antimikrobnim lijekovima (kao što su sakvinavir, sparfloksacin), intravenski eritromicin,
pentamidin, antimalarici osobito halofantrin)

Nekim antihistaminicima (kao što je terfenadin, astemizol, mizolastin),

Drugim lijekovima kao što je cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.

Morate reći liječniku

ako uzimate lijekove

koji mogu sniziti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i

klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi], amfotericin B),

ako uzimate lijekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka
ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Moxifloxacin Kabi.

Ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse (npr. varfarin); liječnik će možda trebati pratiti Vaše
vrijeme zgrušavanja.

Moxifloxacin s hranom, pićem i alkoholom

Hrana, uključujući i mliječne proizvode nema utjecaja na učinak lijeka Moxifloxacin Kabi.
Ne smijete piti alkohol tijekom uzimanja lijeka Moxifloxacin Kabi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nemojte koristiti

Moxifloxacin Kabi ako ste trudni ili dojite.

Ispitivanja na životinjama ne indiciraju na smanjenje Vaše plodnosti zbog uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moxifloxacin Kabi može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti niti upravljati
strojevima.

Moxifloxacin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1206 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 60% preporučenog
maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Preporučena doza

za odrasle je

jedna bočica

jedanput dnevno.

22 - 11 - 2018

Moxifloxacin Kabi je namijenjen za intravensku primjenu (u venu). Vaš liječnik treba osigurati da se
infuzija daje kontinuirano tijekom 60 minuta

.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u
bolesnika s bubrežnim problemima.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš
liječnik može započeti liječenje s Moxifloxacin Kabi otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s
odgovarajućim tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i odgovoru na liječenje no preporučeno trajanje primjene iznosi:

Indikacija

Trajanje liječenja

Upala pluća

(pneumonija) stečena izvan bolnice

Većina bolesnika s pneumonijom prebacuje se na terapiju odgovarajućim
tabletama unutar 4 dana

7 – 14 dana

Infekcije kože i mekog tkiva

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura

prosječno

trajanje intravenskog liječenja iznosilo je otprilike 6 dana a prosječno ukupno
trajanje liječenja (s primjenom odgovarajućih tableta nakon infuzija) 13
dana.

7 – 21 dan

Važno je da u cijelosti završite ciklus liječenja, čak i ako ste se počeli osjećati bolje nakon nekoliko dana.
Ukoliko se liječenje prekine prerano, infekcija neće biti u cijelosti izliječena i može se vratiti ili se Vaše
stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti.

Ako primijenite više lijeka Moxifloxacin Kabi nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili više lijeka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se
obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili dozu lijeka Moxifloxacin Kabi

Ako ste zabrinuti da ste možda zaboravili dozu lijeka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite Vašem
liječniku.

Ako prestanite primjenjivati Moxifloxacin Kabi

Ako je liječenje ovim lijekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izliječena.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko želite prekinuti liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi, prije
završetka propisanog trajanja ciklusa liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

22 - 11 - 2018

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

,

koji će zaustaviti liječenje

, ako imate bilo koju od sljedećih

nuspojava jer one mogu biti opasne po život:

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 1000 korisnika)

Tešku, iznenadnu generaliziranu alergijsku reakciju uključujući vrlo rijetko i šok opasan po život
(npr. poteškoće u disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls), oticanje (uključujući moguće oticanje
dušnika opasno po život)

Depresiju (vrlo rijetko dovodi do samoozljeĎivanja kao što su suicidalne misli ili pokušaj
samoubojstva),

Teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u rijetkim okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih
po život.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

Osjećaj osobne razjedinjenosti (ne biti pri sebi), ludilo (može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što
su suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva).

Po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak srčanih otkucaja.

Fulminantna (opasna) upala jetre koja može dovesti po život opasnog zatajenja jetrene funkcije
(uključujući smrtni ishod)

Promjene na koži i sluznicama (bolni mjehurići u ustima ili nosu ili genitalnim organima),
potencijalno opasnih po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Upala krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili
posljedice poput boli u zglobovima).

Tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte

nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 korisnika)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama npr. infekcija usne šupljine i rodnice
uzrokovana gljivicom kandidom

glavobolja, omaglica

promjene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi (vidjeti
dio

Što trebate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi

)

mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj šupljini, proljev

porast posebnih jetrenih enzima u krvi poznatih kao transaminaze

bol ili upala na mjestu primjene

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 100 korisnika)

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj posebnih bijelih
krvnih stanica poznatih pod imenom neutrofili, pad ili porast posebnih krvnih stanica potrebnih
za zgrušavanje krvi (trombocita), porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila), smanjeno
zgrušavanje krvi

alergijske reakcije

povećanje razine lipida u krvi (masnoće)

tjeskoba, nemir/uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulosti, promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta
okusa), smetenost i dezorijentiranost, problemi sa spavanjem (najčešće nesanica), nevoljno
drhtanje (tremor), osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja), izrazita pospanost

smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

promjene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u), osjećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilni i
ubrzani srčani otkucaji, teški poremećaji srčanog ritma, angina pectoris (bol u prsima)

22 - 11 - 2018

širenje krvnih žila

otežano disanje uključujući astmatska stanja

smanjeni apetit i unos hrane, vjetrovi i zatvor (konstipacija), nadražaj želuca (loša probava ili
žgaravica), upala želuca, povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

oštećenje funkcije jetre (uključujući porast posebnih jetrenih enzima u krvi – LDH, porast
bilirubina u krvi, porast posebnih jetrenih enzima u krvi gama-glutamiltransferaze i/ili alkalne
fosfataze)

svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

bol u zglobovima, bol u mišićima

dehidracija

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), tupa dugotrajna bol kao što je bol u leĎima, prsištu,
zdjelici i udovima, znojenje

upala vene

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 1000 korisnika)

povišena razina šećera u krvi, povišena razina urične (mokraćne) kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost, halucinacije

oštećenje osjeta na koži, promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha), abnormalni
snovi, poremećaj ravnoteže i loša koordinacija (zbog omaglice ili vrtoglavice), konvulzije,
poremećaj koncentracije, smetnje govora, djelomični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi
povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

zvonjenje ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

nesvjestica

visok krvni tlak, nizak krvni tlak

poteškoće pri gutanju, upala usne šupljine

žutica (žute bjeloočnice ili koža), upala jetre

bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast

vrijednosti posebnih laboratorijskih pretraga

funkcije bubrega poput razine ureje i kreatinina), zatajenje bubrega

oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

snižena razina šećera u krvi

pojačana osjetljivost kože

prolazni gubitak vida

nenormalni ritam srca,

puknuće tetive, upala zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma

mijastenije gravis

Sljedeći simptomi prijavljeni su

češće kod intravenske primjene:

Često

(pojavljuju se u do 1 na 10 korisnika)

porast posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamiltransferaze)

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 100 korisnika)

nenormalni brz ritam srca

nizak krvni tlak

oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

22 - 11 - 2018

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika), koji u vrlo rijetkim
okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život

konvulzije

halucinacije

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrijednosti posebnih laboratorijskih pretraga
funkcije bubrega poput razine ureje i kreatinina), zatajenje bubrega

Sljedeće nuspojave prijavljene tijekom liječenja drugim kinolonskim antibioticima, možda bi se
mogle pojaviti i tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi:

Vrlo rijetko

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

porast razine natrija u krvi, porast razine kalcija u krvi

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Moxifloxacin Kabi

Budući da ovaj lijek primjenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje lijeka prije i
tijekom uporabe, kao i za propisno odlaganje.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati u hladnjaku ili zamrzivaču. Čuvati bočicu u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Svaku neiskorištenu otopinu treba uništiti.

Čuvanjem na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno otopiti na sobnoj
temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili ako je otopina zamućena.

Vaš liječnik ili bolničko osoblje čuva Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitetu proizvoda nakon
otvaranja i ako se ne primijeni odmah. Medicinsko osoblje je isto tako odgovorno za ispravno odlaganje
lijeka Moxifloxacin Kabi.

22 - 11 - 2018

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moxifloxacin Kabi sadrži

Djelatna tvar

je moksifloksacin. Svaka 250 ml bočica sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku

klorida). Svaki ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku klorida).

Pomoćne tvari

su natrijev acetat trihidrat, sulfatna kiselina (za podešavanje pH), bezvodni

natrijev sulfat, voda za injekcije (vidjeti dio

Moxifloxacin sadrži natrij

).

Kako Moxifloxacin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Moxifloxacin Kabi

je bistra , žuta otopina za infuziju

Moxifloxacin Kabi je pakiran u kartonsku kutiju koja sadrži polietilensku bočicu niske gustoće (KabiPac)
od 250 ml kao primarno pakiranje sa zatvaračem s gumenim diskom koji omogućava uvoĎenje igle.
Pakiranje sadrži 1, 10, 20, 25 ili 40 bočica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25
99-300 Kutno
Poljska

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Belgija

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Bugarska

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

Hrvatska

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Češka

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Danska

Moxifloxacin Fresenius Kabi

Njemačka

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Finska

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

MaĎarska

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Irska

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Luksemburg

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion

Norveška

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Poljska

Moxifloxacin Kabi

Rumunjska

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

22 - 11 - 2018

Slovačka

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Slovenija

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Španjolska

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión

Švedska

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning

Velika Britanija

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Moxifloxacin Kabi otopina za infuziju može se davati pomoću T – cjevčice, zajedno s sljedećim
otopinama: vodom za injekcije, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom i 10 %-tnom
otopinom glukoze, Ringerovom otopinom i složenom otopinom natrijevog laktata (Hartmanova otopina,
otopina Ringerova laktata).

Moxifloxacin Kabi se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s Moxifloxacin Kabi otopinom za infuziju:

10 %-tna i 20 %-tna otopina natrijevog klorida

4,2 %-tna i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

22 - 11 - 2018

1

Uputa o lijeku: Informacija za korisnika

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

(moksifloksacin)

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

- Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Moxifloxacin Kabi i za što se koristi
2. Što morate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi
3. Kako primjenjivati Moxifloxacin Kabi
4. Moguće nuspojave
5. Kako čuvati Moxifloxacin Kabi
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Moxifloxacin Kabi i za što se koristi

Moxifloxacin Kabi sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koja pripada skupini antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Moxifloxacin Kabi djeluje tako što ubija bakterije koje uzrokuju infekcije ako su
uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin.

Moxifloxacin Kabi se koristi u odraslih za liječenje sljedećih bakterijskih infekcija:

Infekcija pluća (upala pluća) stečena izvan bolnice

Infekcije kože i mekog tkiva

Moxifloxacin Kabi se koristi za liječenje ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili ne djeluju.

2. Što morate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi

Obratite se Vašem liječniku ako niste sigurni pripadate li kojoj od dolje opisanih skupina bolesnika.

Nemojte primati Moxifloxacin Kabi

Ako ste alergični na moksifloksacin, bilo koje druge kinolonske antibiotike ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).

Ako ste trudni ili dojite.

Ako ste mlaĎi od 18 godina.

Ako su se u Vas već pojavili bolest ili poremećaj tetiva povezani s liječenjem kinolonskim
antibioticima (vidjeti dio

Upozorenja i mjere opreza

i dio 4.

Moguće nuspojave.)

Ako imate od roĎenja ili vam se tijekom života pojavilo bilo koje stanje povezano s poremećajem
srčanog ritma (zabilježeno na EKG-u, električnim bilježenjem rada srca).

Ako imate poremećenu ravnotežu soli u krvi (posebno nisku razinu kalija ili magnezija u krvi).

22 2018

2

Ako imate vrlo spor srčani ritam (koji se zove „bradikardija“), slabo srce (zatajenje srca),
poremećaj srčanog ritma u povijesti bolesti ili uzimate druge lijekove koji uzrokuju nenormalne
promjene u EKG-u (vidjeti dio

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi).

To je zato što Moxifloxacin

Kabi može uzrokovati promjene u EKG-u, koje su produljenje QT intervala odnosno usporeno
provoĎenje električnih signala.

Ako imate tešku bolest jetre ili povećanu vrijednost jetrenih enzima (transaminaza) koja 5 puta
premašuje gornju granicu normale.

Upozorenja i mjere opreza

Savjetujte se s liječnikom prije nego prvi put primite lijek Moxifloxacin Kabi. Važno je znati da:

Moxifloxacin Kabi može

promijeniti EKG nalaz

, posebno ako ste ženskog spola ili starije dobi

Ako trenutno uzimate

bilo koji lijek koji snižava razinu kalija u krvi

, posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije nego primite lijek Moxifloxacin Kabi (vidjeti dijelove

Nemojte primati

Moxifloxacin Kabi

i

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi

).

Ako imate

epilepsiju

ili stanje zbog kojeg ste skloni

konvulzijama

obavijestite svog liječnika

prije nego primite lijek Moxifloxacin Kabi.

Ako imate ili ste ikada imali probleme s

mentalnim zdravljem

posavjetujte se sa svojim

liječnikom prije primjene lijeka Moxifloxacin Kabi.

Ako imate

mijasteniju gravis

(rijetka bolest koja dovodi do mišićne slabosti) jer uporaba lijeka

Moxifloxacin Kabi može pogoršati simptome Vaše bolesti. Ako mislite da se to odnosi na Vas,
odmah se posavjetujte s liječnikom.

Ako Vi ili bilo tko od članova Vaše obitelji imate nedostatak

glukoza-6-fosfat dehidrogenaze

(rijetka nasljedna bolest), obavijestite Vašeg liječnika koji će procijeniti da li je Moxifloxacin
Kabi Vama primjerena terapija.

Moxifloxacin Kabi treba primijeniti samo intravenski (u venu) i ne smije biti primijenjen u
arteriju.

Liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba odmah prekinuti u sljedećim slučajevima:

Postoji mala vjerojatnost da doživite

tešku, iznenadnu alergijsku reakciju

(anafilaktička

reakcija/ šok) čak kod prve doze. Obavijestite liječnika ako primijetite simptome koji uključuju
stezanje u prsima, osjećaj omaglice, osjećaj mučnine ili nesvjestice ili osjetite omaglicu pri
ustajanju.

Moxifloxacin Kabi može uzrokovati

brzonapredujuću i tešku upalu jetre

koja može dovesti do

zatajenja funkcije jetre opasnog po život (uključujući smrtne slučajeve, vidjeti dio

4. Moguće

nuspojave

). Molimo obratite se svom liječniku prije nastavka liječenja ako se iznenada počnete

osjećati loše ili uočite da su Vam bjeloočnice požutile, da imate taman urin, svrbež kože, sklonosti
krvarenju, poremećaj misli ili budnosti.

Kinolonski antibiotici, uključujući Moxifloxacin Kabi, mogu uzrokovati

konvulzije

. U slučaju

pojave konvulzija, liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.

Mogu se javiti

problemi s mentalnim zdravljem

čak i

prilikom prvog uzimanja kinolonskih

antibiotika, uključujući Moxifloxacin Kabi. U vrlo rijetkim slučajevima depresija ili problemi s
mentalnim zdravljem doveli su do suicidalnih misli ili samoozljeĎujućeg ponašanja kao što je
pokušaj samoubojstva (vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

). Ako se kod Vas jave takve reakcije,

liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi treba prekinuti.

Moxifloxacin Kabi može uzrokovati

bol i upalu tetiva

, već unutar 48 sati od početka liječenja do

nekoliko mjeseci nakon završetka liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi. Rizik za upalu ili rupturu
tetiva je povećan ako ste starije dobi ili ako se trenutno liječite kortikosteroidima. Na pojavu prvih
znakova bilo kakve boli ili upale primjenu lijeka Moxifloxacin Kabi treba prekinuti, odmarati
zahvaćen(e) ud(ove) te se odmah posavjetovati sa svojim liječnikom. Izbjegavajte nepotrebno

22 - 11 - 2018

3

fizičko opterećenje jer ono može povećati rizik rupture tetive (vidjeti dijelove

Nemojte primati

Kabi

i

4. Moguće nuspojave

).

Tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi trebate odmah obavijestiti liječnika:

Ako osjetite

palpitacije ili nepravilan rad srca

tijekom liječenja. On/ona može napraviti EKG

kako bi odredio Vaš srčani ritam.

Ako primijetite

kožnu

reakciju ili stvaranje mjehurića i/ili ljuštenje kože i/ili reakcije na

sluznicama

(vidjeti dio

4. Moguće nuspojave

) odmah obavijestite liječnika prije nastavka

liječenja.

Mogu se javiti

simptomi oštećenja živaca (neuropatije)

kao što su bol, pečenje, trnci, utrnulost

i/ili slabost osobito u stopalima i nogama ili šakama i rukama. Ako se to dogodi, odmah
obavijestite svog liječnika prije nastavka liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi.

Može se razviti

proljev

tijekom ili nakon uzimanja antibiotika uključujući Moxifloxacin Kabi.

Ako proljev poprimi težak oblik ili postane dugotrajan ili ako primijetite krv ili sluz u stolici,
morate odmah prestati uzimati Moxifloxacin Kabi i posavjetovati se sa svojim liječnikom. U
ovakvom slučaju nemojte uzimati lijekove koji usporavaju ili zaustavljaju rad (peristaltiku)
crijeva.

Ako se kod Vas javi poremećaj vida ili bilo kakvi drugi

poremećaji oka

tijekom uzimanja lijeka

Moxifloxacin Kabi, odmah se posavjetujte s oftalmologom (vidjeti dijelove

Upravljanje vozilima i

strojevima

i

4. Moguće nuspojave

).

Fluorokinolonski antibiotici mogu uzrokovati poremećaje u razini šećera u krvi, uključujući i
smanjenje razine šećera u krvi ispod granica normale (hipoglikemija) i povećanje razine šećera u
krvi iznad granica normale (hiperglikemija). U bolesnika koji se liječe lijekom Moxifloxacin
Kabi, poremećaji u razini šećera u krvi javili su se uglavnom u starijih bolesnika koji su istodobno
uzimali oralne antidijabetike - lijekove koji snižavaju razinu šećera u krvi (npr. sulfonilureja) ili
inzulin. Ako bolujete od šećerne bolesti, morate pažljivo kontrolirati šećer u krvi (vidjeti dio 4.
Moguće nuspojave).

Tijekom uzimanja lijeka Moxifloxacin Kabi morate biti svjesni:

Rizik od srčanih problema

može porasti s porastom doze i brzine infuzije u venu.

Ako ste starije dobi

te imate

probleme s bubrezima

vodite brigu o uzimanju dovoljno tekućine

jer dehidracija može povećati rizik od zatajenja bubrega.

Kinolonski antibiotici mogu učiniti Vašu

kožu osjetljivijom na sunčevu svjetlost ili UV-

zračenje

. Izbjegavajte

produljeno

izlaganje suncu ili jaku sunčevu svjetlost, ne upotrebljavajte

solarij ili bilo koje druge UV lampe, tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi.

Iskustva u primjeni sekvencijalnog režima primjene u venu/na usta lijeka Moxifloxacin Kabi za
liječenje infekcija pluća (pneumonija) stečenih izvan bolnice, su ograničena.

Nije utvrĎena djelotvornost lijeka Moxifloxacin Kabi u liječenju teških opeklina, infekcija
dubokih tkiva i infekcija stopala u dijabetičara u kojih se razvio osteomijelitis (infekcija koštane
srži).

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlaĎih od 18 godina jer u tim dobnim
skupinama nije utvrĎena djelotvornost i sigurnost primjene (vidjeti dio

Nemojte primati

Moxifloxacin

Kabi

).

Drugi lijekovi i Moxifloxacin Kabi

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

22 - 11 - 2018

4

Kada primate lijek Moxifloxacin Kabi imajte na umu:

Ako tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi

uzimate druge lijekove koji utječu na vaše srce postoji

povećan rizik za promjenu srčanog ritma. Stoga, nemojte primjenjivati Moxifloxacin Kabi istodobno sa
sljedećim lijekovima:

Lijekovima koji pripadaju skupini antiaritmika (kao što su kinidin, hidrokinidin, dizopiramid,
amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid)

Antipsihoticima (kao što su fenotiazin, pimozid, sertindol, haloperidol, sultoprid)

Tricikličkim antidepresivima,

Nekim antimikrobnim lijekovima (kao što su sakvinavir, sparfloksacin, intravenski eritromicin,
pentamidin, antimalarici osobito halofantrin),

Nekim antihistaminicima (kao što je terfenadin, astemizol, mizolastin),

Drugim lijekovima kao što je cisaprid, intravenski vinkamin, bepridil i difemanil.

Morate reći liječniku

ako uzimate lijekove

koji mogu sniziti razinu kalija u krvi (npr. neki diuretici, neki laksativi i

klizme [visoke doze] ili kortikosteroidi [protuupalni lijekovi], amfotericin B),

ako uzimate lijekove koji mogu usporiti rad srca, jer oni takoĎer mogu povećati rizik od nastanka
ozbiljnog poremećaja srčanog ritma tijekom primjene lijeka Moxifloxacin Kabi.

Ako trenutno uzimate oralne antikoagulanse (npr. varfarin); liječnik će možda trebati pratiti Vaše
vrijeme zgrušavanja.

Moxifloxacin s hranom, pićem i alkoholom

Hrana, uključujući i mliječne proizvode nema utjecaja na učinak lijeka Moxifloxacin Kabi.
Ne smijete piti alkohol tijekom uzimanja lijeka Moxifloxacin Kabi.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

Nemojte koristiti

Moxifloxacin Kabi ako ste trudni ili dojite.

Ispitivanja na životinjama ne indiciraju na smanjenje Vaše plodnosti zbog uzimanja ovog lijeka.

Upravljanje vozilima i strojevima

Moxifloxacin Kabi može izazvati osjećaj omaglice ili ošamućenosti, iznenadan, prolazni gubitak vida ili
kratkotrajan gubitak svijesti. Ako se nešto od toga javilo kod Vas, nemojte voziti niti upravljati
strojevima.

Moxifloxacin sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži 1206 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli). To odgovara 60% preporučenog
maksimalnog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.

3. Kako primjenjivati Moxifloxacin Kabi

Moxifloxacin Kabi će Vam uvijek dati liječnik ili zdravstveni djelatnik.

Preporučena doza

za odrasle je

jedna vrećica

jedanput dnevno.

22 - 11 - 2018

5

Moxifloxacin Kabi je namijenjen za intravensku primjenu (u venu). Vaš liječnik treba osigurati da se
infuzija daje kontinuirano tijekom 60 minuta

.

Nije potrebno prilagoĎavati dozu u starijih bolesnika, bolesnika s niskom tjelesnom težinom ili u
bolesnika s bubrežnim problemima.

Trajanje liječenja

Vaš liječnik će odlučiti o duljini trajanja liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi. U nekim slučajevima Vaš
liječnik može započeti liječenje s Moxifloxacin Kabi otopinom za infuziju i onda nastaviti liječenje s
odgovarajućim tabletama.

Trajanje liječenja ovisi o vrsti infekcije i odgovoru na liječenje no preporučeno trajanje primjene iznosi:

Indikacija

Trajanje liječenja

Upala pluća

(pneumonija) stečena izvan bolnice

Većina bolesnika s pneumonijom prebacuje se na terapiju odgovarajućim
tabletama unutar 4 dana

7 – 14 dana

Infekcije kože i mekog tkiva

U bolesnika s kompliciranim infekcijama kože i njezinih struktura

prosječno

trajanje intravenskog liječenja iznosilo je otprilike 6 dana a prosječno ukupno
trajanje liječenja (s primjenom odgovarajućih tableta nakon infuzija) 13
dana.

7 – 21 dan

Važno je da u cijelosti završite ciklus liječenja, čak i ako ste se počeli osjećati bolje nakon nekoliko dana.
Ukoliko se liječenje prekine prerano, infekcija neće biti u cijelosti izliječena i može se vratiti ili se Vaše
stanje može pogoršati te možete razviti bakterijsku rezistenciju na antibiotik.

Preporučenu dozu i trajanje liječenja ne treba prekoračiti.

Ako primijenite više lijeka Moxifloxacin Kabi nego što ste trebali

Ako ste zabrinuti da ste primili više lijeka Moxifloxacin Kabi nego što Vam je propisano, odmah se
obratite Vašem liječniku.

Ako ste zaboravili dozu lijeka Moxifloxacin Kabi

Ako ste zabrinuti da ste možda zaboravili dozu lijeka Moxifloxacin Kabi, odmah se obratite Vašem
liječniku.

Ako prestanite primjenjivati Moxifloxacin Kabi

Ako je liječenje ovim lijekom prerano prekinuto, infekcija možda neće biti potpuno izliječena.
Posavjetujte se sa svojim liječnikom ukoliko želite prekinuti liječenje lijekom Moxifloxacin Kabi, prije
završetka propisanog trajanja ciklusa liječenja.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako se one neće javiti kod svakoga.

22 - 11 - 2018

6

Odmah obavijestite Vašeg liječnika

,

koji će zaustaviti liječenje

, ako imate bilo koju od sljedećih

nuspojava jer one mogu biti opasne po život:

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 1000 korisnika)

Tešku, iznenadnu generaliziranu alergijsku reakciju uključujući vrlo rijetko i šok opasan po život
(npr. poteškoće u disanju, pad krvnog tlaka, ubrzani puls), oticanje (uključujući moguće oticanje
dušnika opasno po život)

Depresiju (vrlo rijetko dovodi do samoozljeĎivanja kao što su suicidalne misli ili pokušaj
samoubojstva),

Teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika uključujući
pseudomembranozni kolitis), koji u vrlo rijetkim okolnostima može dovesti do komplikacija
opasnih po život.

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

Osjećaj osobne razjedinjenosti (ne biti pri sebi), ludilo (može dovesti do samoozljeĎivanja, kao što
su suicidalne misli ili pokušaj samoubojstva).

Po život opasni nepravilni otkucaji srca, prestanak srčanih otkucaja.

Fulminantna (opasna) upala jetre koja može dovesti po život opasnog zatajenja jetrene funkcije
(uključujući smrtni ishod)

Promjene na koži i sluznicama (bolni mjehurići u ustima ili nosu ili genitalnim organima),
potencijalno opasnih po život (Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza).

Upala krvnih žila (znaci mogu biti crvene točke na koži, obično u donjem dijelu nogu ili
posljedice poput boli u zglobovima).

Tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi zabilježene su sljedeće nuspojave:

Česte

nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 korisnika)

infekcije uzrokovane otpornim bakterijama ili gljivicama npr. infekcija usne šupljine i rodnice
uzrokovana gljivicom kandidom

glavobolja, omaglica

promjene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u) u bolesnika s niskom razinom kalija u krvi (vidjeti
dio

Što trebate znati prije nego počnete primati Moxifloxacin Kabi

)

mučnina, povraćanje, bolovi u želucu i trbušnoj šupljini, proljev

porast posebnih jetrenih enzima u krvi poznatih kao transaminaze

bol ili upala na mjestu primjene

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 100 korisnika)

nizak broj crvenih krvnih stanica, nizak broj bijelih krvnih stanica, nizak broj posebnih bijelih
krvnih stanica poznatih pod imenom neutrofili, pad ili porast posebnih krvnih stanica potrebnih
za zgrušavanje krvi (trombocita), porast posebnih bijelih krvnih stanica (eozinofila), smanjeno
zgrušavanje krvi

alergijske reakcije

povećanje razine lipida u krvi (masnoće)

tjeskoba, nemir/uznemirenost

osjećaj trnaca i/ili utrnulosti, promjene osjeta okusa (u vrlo rijetkim slučajevima gubitak osjeta
okusa), smetenost i dezorijentiranost, problemi sa spavanjem (najčešće nesanica), nevoljno
drhtanje (tremor), osjećaj vrtoglavice (vrtnje ili padanja), izrazita pospanost

smetnje vida uključujući dvoslike i zamagljen vid

promjene srčanog ritma (vidljivo na EKG-u), osjećaj lupanja srca (palpitacije), nepravilni i
ubrzani srčani otkucaji, teški poremećaji srčanog ritma, angina pectoris (bol u prsima)

22 - 11 - 2018

7

širenje krvnih žila

otežano disanje uključujući astmatska stanja

smanjeni apetit i unos hrane, vjetrovi i zatvor (konstipacija), nadražaj želuca (loša probava ili
žgaravica), upala želuca, povišena razina posebnih probavnih enzima u krvi (amilaze)

oštećenje funkcije jetre (uključujući porast posebnih jetrenih enzima u krvi – LDH, porast
bilirubina u krvi, porast posebnih jetrenih enzima u krvi gama-glutamiltransferaze i/ili alkalne
fosfataze)

svrbež, osip, koprivnjača, suha koža

bol u zglobovima, bol u mišićima

dehidracija

loše osjećanje (pretežno slabost ili umor), tupa dugotrajna bol kao što je bol u leĎima, prsištu,
zdjelici i udovima, znojenje

upala vene

Rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 1000 korisnika)

povišena razina šećera u krvi, povišena razina urične (mokraćne) kiseline u krvi

emocionalna nestabilnost, halucinacije

oštećenje osjeta na koži, promjene osjeta njuha (uključujući gubitak osjeta njuha), abnormalni
snovi, poremećaj ravnoteže i loša koordinacija (zbog omaglice ili vrtoglavice), konvulzije,
poremećaj koncentracije, smetnje govora, djelomični ili potpuni gubitak pamćenja, problemi
povezani sa živčanim sustavom poput boli, pečenja, trnaca, utrnulosti i/ili slabosti u udovima

zvonjenje ili šum u ušima, oštećenje sluha uključujući gluhoću (obično reverzibilnu)

nesvjestica

visok krvni tlak, nizak krvni tlak

poteškoće pri gutanju, upala usne šupljine

žutica (žute bjeloočnice ili koža), upala jetre

bol i oticanje tetiva, grčevi mišića, trzanje mišića, mišićna slabost

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrijednosti posebnih laboratorijskih pretraga
funkcije bubrega poput razine ureje i kreatinina), zatajenje bubrega

oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

Vrlo rijetke nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

pojačano zgrušavanje krvi, značajno smanjenje posebnih bijelih krvnih stanica (agranulocitoza)

snižena razina šećera u krvi

pojačana osjetljivost kože

prolazni gubitak vida

nenormalni ritam srca,

puknuće tetive, upala zglobova, ukočenost mišića, pogoršanje simptoma

mijastenije gravis

Sljedeći simptomi prijavljeni su

češće kod intravenske primjene:

Često

(pojavljuju se u do 1 na 10 korisnika)

porast posebnih jetrenih enzima u krvi (gama-glutamiltransferaze)

Manje česte nuspojave

(pojavljuju se u do 1 na 100 korisnika)

nenormalni brz ritam srca

nizak krvni tlak

oticanje (šaka, stopala, gležnjeva, usana, usta, grla)

22 - 11 - 2018

8

teški proljev koji sadrži krv i/ili sluz (kolitis povezan s primjenom antibiotika), koji u vrlo rijetkim
okolnostima može dovesti do komplikacija opasnih po život

konvulzije

halucinacije

oštećenje funkcije bubrega (uključujući porast vrijednosti posebnih laboratorijskih pretraga
funkcije bubrega poput razine ureje i kreatinina), zatajenje bubrega

Sljedeće nuspojave prijavljene tijekom liječenja drugim kinolonskim antibioticima, možda bi se
mogle pojaviti i tijekom liječenja lijekom Moxifloxacin Kabi:

Vrlo rijetko

(pojavljuju se u do 1 na 10 000 korisnika)

porast razine natrija u krvi, porast razine kalcija u krvi

posebni oblik smanjenja broja crvenih krvnih stanica (hemolitička anemija)

mišićne reakcije s oštećenjem mišićnih stanica

povećana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zračenje

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku
moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Moxifloxacin Kabi

Budući da ovaj lijek primjenjuje medicinsko osoblje, ono je odgovorno za propisno čuvanje lijeka prije i
tijekom uporabe, kao i za propisno odlaganje.

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vrećici i kutiji. Rok valjanosti
odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ne čuvati u hladnjaku ili zamrzivaču.

Ovaj lijek je namijenjen samo za jednokratnu uporabu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Čuvanjem na niskim temperaturama može se pojaviti talog koji će se ponovno otopiti na sobnoj
temperaturi.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve vidljive čestice ili ako je otopina zamućena.

Vaš liječnik ili bolničko osoblje čuva Moxifloxacin Kabi i odgovara za kvalitetu proizvoda nakon
otvaranja i ako se ne primijeni odmah. Medicinsko osoblje je isto tako odgovorno za ispravno odlaganje
lijeka Moxifloxacin Kabi.

22 - 11 - 2018

9

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Moxifloxacin Kabi sadrži

Djelatna tvar

je moksifloksacin. Svaka 250 ml vrećica sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku

klorida). Svaki ml sadrži 1,6 mg moksifloksacina (u obliku klorida).

Pomoćne tvari

su natrijev acetat trihidrat, sulfatna kiselina (za podešavanje pH), bezvodni

natrijev sulfat, voda za injekcije (vidjeti dio

Moxifloxacin sadrži natrij

).

Kako Moxifloxacin Kabi izgleda i sadržaj pakiranja

Moxifloxacin Kabi

je bistra, žuta otopina za infuziju

Moxifloxacin Kabi je pakiran u kartonsku kutiju koja sadrži poliolefinsku vrećicu (free

flex

) od 250 ml,

liniju za primjenu (infuzijska linija) i liniju za dodavanje (injekcijska linija) koju čine polipropilensko
kućište i aluminijska vrećica. Pakiranje sadrži 1, 10, 20, 25 ili 40 vrećica.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Fresenius Kabi d.o.o., Strojarska cesta 20, Zagreb, Hrvatska

ProizvoĎač

Fresenius Kabi Norge AS,
Svinesundsveien 80
1788 Halden
Norveška

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod
sljedećim nazivima:

Naziv države članice

Naziv lijeka

Austrija

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Belgija

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Bugarska

Моксифлоксацин Каби 400 mg/250 ml инфузионен разтвор

Hrvatska

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml otopina za infuziju

Češka

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok

Danska

Moxifloxacin Fresenius Kabi

Njemačka

Moxifloxacin Kabi 400 mg Infusionslösung

Finska

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml infuusioneste, liuos

MaĎarska

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml oldatos infúzió

Irska

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Luksemburg

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml solution pour perfusion

Norveška

Moxifloxacine Fresenius Kabi 400mg/250ml oplossing voor infusie

Poljska

Moxifloxacin Kabi

22 - 11 - 2018

10

Rumunjska

Moxifloxacina Kabi 400 mg/250 ml soluţie perfuzabilă

Slovačka

Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infúzny roztok

Slovenija

Moksifloksacin Kabi 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje

Španjolska

Moxifloxacino Kabi 400 mg/250 ml solución para perfusión

Švedska

Moxifloxacin Fresenius Kabi 400 mg/250 ml, infusionsvätska,
lösning

Velika Britanija

Moxifloxacin 400 mg/250 ml solution for infusion

Način i mjesto izdavanja

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Moxifloxacin Kabi otopina za infuziju može se davati pomoću T – cjevčice, zajedno s sljedećim
otopinama: vodom za injekcije, 0,9 %-tnom otopinom natrijevog klorida, 5 %-tnom i 10 %-tnom
otopinom glukoze, Ringerovom otopinom i složenom otopinom natrijevog laktata (Hartmanova otopina,
otopina Ringerova laktata).

Moxifloxacin Kabi se ne smije infundirati istodobno s drugim lijekovima.

Sljedeće otopine su inkompatibilne s Moxifloxacin Kabi otopinom za infuziju:

10 %-tna i 20 %-tna otopina natrijevog klorida

4,2 %-tna i 8,4 %-tna otopina natrijevog hidrogenkarbonata

22 - 11 - 2018