multiBic 2 mmol/L kalija otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

multiBic 2 mmol/l kalija otopina za hemodijalizu/hemofiltraciju

natrijev klorid, kalijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid

heksahidrat, glukoza hidrat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako imate dodatnih pitanja obratite se Vašem

liječniku ili medicinskoj sestri.

•

Ako primijetite bilo koj

u nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili medicinsku sestru.

To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi

1.

Što je multiBic 2 mmol/l kalija i za što se koristi

2.

Što morate znati p

rije nego počnete primjenjivati multiBic 2 mmol/l kalija

3.

Kako primjenjivati multiBic 2 mmol/l kalija

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati multiBic 2 mmol/l kalija

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je multiBic 2 mmol/l kalija i za što se koristi

multiBic 2 mmol/l kalija je otopina za kontinuiranu nadomjesnu terapiju bubrega i služi za uklanjanje
otpadnih produkata iz tijela osoba s oboljelim bubrezima. Primjenjuje se kod bolesnika s

oštećenjem

bubrega

i za liječenje otrovanja. Vrsta otopine koju ćete dobiti ovisi o količini kalija (soli) u vašem

tijelu. Vaš liječnik će redovito kontrolirati Vašu razinu kalija.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati multiBic 2 mmol/l kalija

Nemojte primjenjivati multiBic 2 mmol/l kalija ako

•

ste alergični na bilo koji sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

•

imate hipokalijemiju (razina vašeg kalija je vrlo niska)

•

imate metaboličku alkalozu (stanje u kojem ima previše bikarbonata u vašoj krvi)

•

kod Vas se ne može postići dostatan protok krvi kroz hemofiltar (filtar koji se koristi za
filtriranje krvi)

•

imate visoki rizik od krvarenja povezan s lijekovima koji su

potrebni za sprečavanje

zgrušavanja u hemofiltru

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem

liječniku prije nego primijenite multiBic 2 mmol/l kalija

•

Mora se koristiti tek nakon što su pomiješane obje otopine u vreći s dvije komore (dva

odjeljka).

•

Ne smije se koristiti, ni pod kojim uvjetima, ispod sobne temperature.

•

Linije (cijevi) koje se koriste za primjenu gotove otopine moraju se pregledavati svakih 30
minuta. Ako se opazi precipitat (kruta tvar)

u tim linijama, vreća i linije moraju se odmah

zamijeniti, a bolesnika treba pažljivo nadzirati.

•

Vaš liječnik će provjeriti vaš hidracijski status (količinu vode u vašem tijelu), razinu kalija,
natrija,

ostalih soli, određene otpadne produkte, i razinu šećera u vašoj krvi. Moguće je da će

vas liječnik savjetovati o prehrani.

21 - 01 - 2019

Djeca

Nema podataka o primjeni lijeka multiBic 2 mmol/l kalija u djece.

Drugi lijekovi i multiBic 2 mmol/l kalija

Obavijestite Vašeg

liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge

lijekove.

Moguće su sljedeće interakcije:

•

toksični učinci digitalisa (lijeka za bolesti srca)

•

nadoknada elektrolita, parenteralna prehrana (intravenozno hranjenje) i ostale infuzije. Njihov
utjecaj

na koncentraciju seruma i status tekeućine treba uzeti u obzir kod propisivanja ove

terapije.

•

ova terapija može smanjiti koncentraciju lijekova u krvi. Možda

će biti potrebna prilagodba doze.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni

ili planirate trudnoću, obratite se Vašem

liječniku za savjet prije nego započnete liječenje s ovim lijekom.

Nema podataka ili su podaci o primjeni lijeka multiBic 2 mmol/l kalija u

trudnica i dojilja ograničeni.

Ovaj lijek

se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako

Vaš liječnik to smatra

neophodnim

Tijekom liječenja s multiBic 2 mmol/l kalija ne preporučuje se dojenje.

3.

Kako primjenjivati multiBic 2 mmol/l kalija

multiBic 2 mmol/l kalija

ćete dobiti u bolnici ili na klinici. Vaš liječnik zna kako se primjenjuje ovaj

lijek.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku.

4.

M

oguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one ne

će pojaviti kod svakoga.

Nuspojave lijeka multiBic 2 mmol/l kalija

uključuju:

•

mučninu

•

povraćanje

•

grčeve u mišićima

•

promjene krvnog tlaka

Neke nuspojave mogu biti uzrokovane viškom ili manjkom tekućine. To su:

•

otežano disanje

•

oticanje gležnjeva i nogu

•

dehidracija (npr. omaglica,

grčevi u mišićima, osjećaj žeđi)

•

poremećaji u krvi (npr. abnormalne koncentracije soli u Vašoj krvi)

Učestalost takvih događaja nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg

liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

21 - 01 - 2019

5.

K

ako čuvati multiBic 2 mmol/l kalija

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Nemojte čuvati na temperaturi ispod +4 °C.

Uvjeti čuvanja nakon miješanja otopina iz dva odjeljka:
Gotovu otopinu spremnu za primjenu

ne smije se čuvati na temperaturi iznad +30 °C i treba biti

primijenjena unutar maksimalno 48 sati.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što multiBic 2 mmol/l kalija sadrži

•

Djelatne tvari su kalijev klorid, natrijev klorid, natrijev hidrogenkarbonat, kalcijev klorid dihidrat,
magnezijev klorid heksahidrat, glukoza hidrat.

•

Drugi sastojci su voda za injekcije, kloridna kiselina 25%, ugljikov dioksid i natrijev
dihidrogenfosfat dihidrat.

Kako multiBic 2 mmol/l kalija izgleda i sadržaj pakiranja

multiBic 2 mmol/l kalija

je dostupan u vreći s dvije komore (dva odjeljka koji sadrže različite

otopine). Gotova otopina pripremljena za uporabu dobiva se miješanjem obje otopine.

Svaka vreća sadrži ukupno 5000 ml otopine. Gotova otopina pripremljena za uporabu je bistra i
bezbojna.

Svaka vreća je opremljena s HF-konektorom, Luer-lock konektorom i injekcijskim priključkom, a
pokrivena je zaštitnom folijom.

Veličina pakiranja:
2

vreće po 5000 ml

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Nositelj odobrenja

Fresenius Medical Care Hrvatska d.o.o., 10000 Zagreb, Zagrebačka cesta 145 A

P

roizvođač

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8, 66606 St. Wendel,

Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2019.

Informacije namijenjene samo zdravstvenim radnicima vidjeti na kraju ove Upute o lijeku.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

21 - 01 - 2019

1000 ml gotove otopine pripremljene za uporabu sadrži:

Kalijev klorid

0,1491 g

Natrijev klorid

6,136 g

Natrijev hidrogenkarbonat

2,940 g

Kalcijev klorid dihidrat

0,2205 g

Magnezijev klorid heksahidrat

0,1017 g

Glukoza hidrat
(glukoza bezvodna)

1,100 g

(1,000 g)

K

+

2,0 mmol/l

Na

+

140 mmol/l

Ca

2+

1,5 mmol/l

Mg

2+

0,50 mmol/l

Cl

-

111 mmol/l

HCO

-

35 mmol/l

Glukoza

5,55 mmol/l

pH

≈

7.4

Teoretski osmolaritet (Theor. osmolar.) 296 mOsm/l

Nemojte koristiti ako gotova otopina pripremljena za uporabu nije bistra i bezbojna ili ako su

vreća i

konektori oštećeni.
Samo za jednokratnu uporabu. Sav preostali dio neiskorištene otopine mora se odbaciti.
Mora se koristiti po

moću mjernih pumpi.

Upute za rukovanje

Otopinu za hemodijalizu/hemofiltraciju treba primijeniti u tri koraka:

1.

Uklanjanje zaštitne folije

i pažljivo pregledavanje vreće

Zaštitna folija smije se ukloniti tek neposredno prije primjene otopine.
Povremen

o se plastični spremnici mogu oštetiti tijekom transporta od proizvođača do klinike za

dijalizu ili bolnice ili u samoj bolnici. To može dovesti do kontaminacije i rasta bakterija ili gljivica u
otopini. Prema tome, neophodno je pažljivo pregledati

vreću i otopinu prije uporabe. Posebnu pažnju

treba posvetiti i najmanjem oštećenju zatvarača, zavarenog šava i uglova vreće.

2. Miješanje otopina iz dva odjeljka

Dvije otopine miješaju se neposredno prije uporabe kako bi se dobila otopina spremna za primjenu.

A)

B) C)

21 - 01 - 2019

Nakon miješanja otopina iz oba odjeljka mora se provjeriti da li je pregrada potpuno otvorena, da li je
otopina bistra i bezbojna i da

vreća ne propušta.

3.

Primjena gotove otopine pripremljene za uporabu

Otopina pripremljena za uporabu mora biti upotrijebljena odmah, a najviše unutar 48 sati nakon
miješanja.

Dodavati se u gotovu otopinu pripremljenu za uporabu može samo nakon što je ona temeljito
izmiješana. Nakon dodavanja gotovu otopinu pripremljenu za uporabu treba ponovo temeljito
izmiješati prije primjene.

Dodavanje otopina natrijevog klorida (do 30%) ili alternativno vode za injekcije kompatibilno je s
ovim lijekom i može se koristiti, ako je potrebno, za podešavanje koncentracije natrija u cilju

ograničenja brzine promjene koncentracije natrija kod teških hiper- ili hiponatrijemija. Detalje
molimo vidjeti u Sažetku opisa svojstava lijeka.

Ako nije drugačije propisano, gotovu otopinu pripremljenu za uporabu potrebno je zagrijati na 36,5°C
– 38,

0°C neposredno prije infuzije u bolesnika. Točna temperatura mora biti izabrana ovisno o

kliničkim zahtjevima i tehničkoj opremi koja se koristi.

Otklopite mali
odjeljak

Motajte vreću s otopinom
od ugla nasuprot malom
odjeljku...

… dok se pregrada izme

đu dva

odjeljka ne otvori po cijeloj
dužini i otopine iz oba odjeljka
izmiješaju.

21 - 01 - 2019