Mydrane 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

MYDRANE 0,2 mg/ml + 3,1 mg/ml + 10 mg/ml otopina za injekciju

tropikamid, fenilefrinklorid, lidokainklorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je MYDRANE i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE

3.

Kako se primjenjuje MYDRANE

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati MYDRANE

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je MYDRANE i za što se koristi

Što je MYDRANE

Ovaj lijek je otopina koja se injicira u oko.

Lijek sadrži tri djelatne tvari:

tropikamid koji pripada skupini lijekova koji blokiraju prijenos impulsa kroz odreĎene živce (poznati
kao antikolinergici),

fenilefrin (u obliku fenilefrinklorida) koji pripada skupini lijekova koji oponašaju učinke impulsa koji se
prenose odreĎenim živcima (koji pripadaju skupini alfa simpatomimetika),

lidokain (u obliku lidokainklorida), koji pripada skupini lijekova poznatih kao lokalni anestetici
amidnog tipa.

Za što se koristi

Ovaj lijek se koristi samo u odraslih osoba.

Primijenit će ga Vaš očni kirurg injekcijom u oko na početku operacije katarakte (zamućenja leće), kako bi
se povećala zjenica Vašeg oka (midrijaza) i postigla anestezija Vašeg oka tijekom kirurškog zahvata.

2.

Što morate znati prije nego Vam se primijeni MYDRANE

Nemojte primjenjivati MYDRANE:

ako ste alergični na tropikamid, fenilefrinklorid i/ili lidokainklorid ili na neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6),

ako ste alergični na anestetike amidnog tipa,

ako ste alergični na derivate atropina.

Upozorenja i mjere opreza

MYDRANE se ne preporuča:

ako je operacija katarakte kombinirana s drugom vrstom operacije oka (vitrektomija),

30 - 07 - 2018

ako Vam je prednji dio (prednja komora) oka plitak,

ako imate povijest akutnog povećanja očnog tlaka (akutni glaukom zatvorenog kuta).

Trebate svakako obavijestiti svog liječnika ako imate:

visoki krvni tlak (hipertenzija),

zadebljanje arterijske stjenke (ateroskleroza),

bilo kakvu bolest srca, a posebno ako ona utječe na rad srca,

kontraindikacije za lijekove koji povećavaju krvni tlak (presorski amini) općim putem,

preaktivnu štitnjaču (hipertireoza),

poremećaj prostate,

napadaje (epilepsija),

bilo kakvu bolest jetre ili probleme s bubrezima,

probleme s disanjem,

gubitak mišićne funkcije i slabost (mijastenija gravis).

Drugi lijekovi i MYDRANE

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge
lijekove.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ovaj se lijek ne smije koristiti:

tijekom trudnoće,

tijekom dojenja.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

MYDRANE umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima. Zbog toga, ne biste
trebali voziti i/ili raditi na strojevima sve dok vid ne bude normalan.

MYDRANE sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj. zanemarive količine natrija.

3.

Kako se primjenjuje MYDRANE

Ovaj lijek bi Vam se trebao primijeniti samo ako ste već prilikom preoperativnog pregleda pokazali
zadovoljavajuće širenje zjenice pri primjeni midrijatičkog lijeka.

Doza i način primjene

MYDRANE će injicirati očni kirurg, pod lokalnom anestezijom, na početku operacije katarakte.

Preporučena doza je 0,2 ml otopine, u samo jednoj injekciji. Primjena dodatnih doza nije potrebna budući
da nije opaženo značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica (sloj
stanica koje prekrivaju stražnju površinu rožnice).

Ista doza koristi se za odrasle i starije osobe.

Ako ste dobili previše ili premalo lijeka MYDRANE:

Lijek će Vam dati očni kirurg. Malo je vjerojatno da ćete primiti veću dozu od potrebne.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

30 - 07 - 2018

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Najozbiljnije dobro poznate komplikacije koje nastaju tijekom ili nakon operacije katarakte

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

ozljede leće (puknuće stražnje kapsule)

oticanje mrežnice (cistoidni makularni edem)

U tim slučajevima morate zatražiti hitnu medicinsku pomoć.

Ostale nuspojave

Manje česte: mogu se javiti u 1 na 100 osoba

glavobolja,

oticanje rožnice (keratitis), povećani očni tlak, crvenilo oka (očna hiperemija),

visoki krvni tlak (hipertenzija).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. Ovo
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno
putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati MYDRANE

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, blisteru i ampuli. Rok
valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Za jednokratnu uporabu u oko. Ovaj lijek se mora upotrijebiti odmah nakon prvog otvaranja ampule.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svoga ljekarnika kako baciti
lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što MYDRANE sadrži

Djelatne tvari su tropikamid 0,04 mg, fenilefrinklorid 0,62 mg i lidokainklorid 2 mg za svaku dozu od
0,2 ml, što odgovara 0,2 mg tropikamida, 3,1 mg fenilefrinklorida i 10 mg lidokainklorida po 1 ml.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat dodekahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat,
dinatrijev edetat i voda za injekcije.

Kako MYDRANE izgleda i sadržaj pakiranja

MYDRANE je bistra otopina za injekciju, blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica, dostupna u
smeĎoj staklenoj ampuli od 1 ml. Svaka sterilna ampula sadrži 0,6 ml otopine za injekciju i nalazi se sama ili
zajedno s jednom sterilnom iglom s filterom od 5 mikrona u zatvorenom papirnatom/PVC blisteru.

Svaka kutija sadrži 1 ili 20 ili 100 sterilnih ampula sa sterilnim iglama s filterom od 5 mikrona, odvojeno ili
u istom blisteru. Sterilne igle s filterom od 5 mikrona se koriste samo za izvlačenje sadržaja iz bočice. Sve
komponente su samo za jednokratnu uporabu.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

30 - 07 - 2018

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francuska

Proizvođač

DELPHARM TOURS

Rue Paul Langevin
37170 Chambray Les Tours
Francuska

ili

Laboratoires THEA

12, rue Louis Bleriot
63017 Clermont-Ferrand Cedex 2
Francuska

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku:

Inspharma d.o.o.
Ulica grada Vukovara 269 d
10000 Zagreb, Hrvatska
Tel.: +385(1) 557 1056

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog gospodarskog prostora (EGP) pod sljedećim
nazivima:

Austrija, Belgija, Bugarska, Cipar, Češka, Njemačka, Danska, Grčka, Finska, Francuska, Hrvatska, Island,
Italija, Luksemburg, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Švedska, Slovenija, Slovačka, Velika
Britanija ................................................................................................................................................ Mydrane
Irska, Španjolska ...................................................................................................................................... Fydrane
Norveška .................................................................................................................................................. Mydane

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2018.

Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Hrvatske agencije za lijekove i
medicinske proizvode.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

30 - 07 - 2018

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim djelatnicima:

Inkompatibilnosti

U literaturi te tijekom kliničkih ispitivanja nisu prijavljene nikakve inkompatibilnosti izmeĎu djelatnih tvari i
najčešće korištenih lijekova kod operacije katarakte. Za uobičajene viskoelastike, to je potvrdilo i
farmaceutsko ispitivanje interakcija.

Upozorenje

Ne koristiti ako je blister oštećen ili slomljen. Otvoriti samo u aseptičkim uvjetima. Sterilnost sadržaja
neotvorenog blistera je zajamčena.

Kako pripremiti i primijeniti MYDRANE

Otopina samo za intrakameralnu primjenu u jedno oko.

MYDRANE mora primijeniti očni kirurg intraokularnom injekcijom u prednju očnu komoru (intrakameralna
injekcija), u preporučenim aseptičkim uvjetima operacije katarakte.

Prije intrakameralne injekcije, otopinu treba vizualno pregledati i smije se primijeniti samo ako je bistra,
blago smećkasto-žuta i praktički bez vidljivih čestica.

Preporučena doza je 0,2 ml lijeka MYDRANE; primjena dodatnih doza nije potrebna budući da nije
dokazano značajno poboljšanje učinka, te je uočeno povećano propadanje endotelnih stanica.

Lijek se mora upotrijebiti odmah nakon otvaranja ampule i ne može se ponovno koristiti za drugo oko ili za
nekog drugog bolesnika.

Samo za pakiranje u kompletu (blister koji sadrži ampulu i iglu): naljepnicu s blistera zalijepiti u
dokumentaciju bolesnika.

30 - 07 - 2018

Kod pripreme lijeka MYDRANE za intrakameralnu primjenu, pridržavajte se sljedećih uputa:

ili

1.

Pregledajte neotvoreni blister kako biste provjerili da je neoštećen.
Otvorite blister u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost
sadržaja.

2.

Odlomite sterilnu ampulu koja sadrži lijek. Ampula sa sistemom
otvaranja „lom na jednoj točki“ mora se otvoriti na sljedeći način:
Držite donji dio ampule s palcem usmjerenim prema obojenoj točki.
Uhvatite vrh ampule drugom rukom, postavljajući palac na obojenu
točku i povucite unatrag da biste je slomili kod postojećeg reza ispod
točke.

3.

Priloženu sterilnu iglu s filterom od 5 mikrona spojite sa sterilnom
štrcaljkom. Uklonite zaštitu sa sterilne igle s filterom od 5 mikrona i
izvucite najmanje 0,2 ml otopine za injekciju iz ampule u štrcaljku.

4.

Odvojite iglu od štrcaljke i spojite štrcaljku s odgovarajućom
kanilom za prednju komoru.

5.

Pažljivo izbacite zrak iz štrcaljke. Prilagodite na 0,2 ml. Štrcaljka je
spremna za injiciranje.

6.

Polako injicirajte 0,2 ml otopine iz štrcaljke u prednju očnu komoru,
samo s jednom injekcijom, putem bočnog ili glavnog otvora.

Nakon uporabe, bacite preostalu otopinu. Nemojte je čuvati za kasniju uporabu.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno lokalnim propisima. Upotrijebljene igle bacite
u spremnik za oštre predmete.

30 - 07 - 2018