Myfortic 360 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Myfortic 180 mg želučanootporne

tablete

Myfortic 360 mg želučanootporne tablete

mikofenolatna kiselina

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek

jer sadrži Vama važne

podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika.

To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Myfortic i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic?

3.

Kako uzimati Myfortic?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Myfortic?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Myfortic i za što se koristi?

Myfortic sadrži djelatnu tvar zvanu mikofenolatna kiselina. Ona pripada skupini lijekova pod nazivom
imunosupresivi.

Myfortic se koristi za sprječavanje imunološkog sustava organizma da odbaci presađeni bubreg. Koristi
se zajedno s drugim lijekovima koji sadrže ciklosporin i kortikosteroide.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Myfortic?

UPOZORENJE
Mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj. Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije
početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na trudnoću i morate se pridržavati savjeta o
kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama i dati Vam pisane informacije, osobito o učincima mikofenolata na
nerođenu djecu. Pažljivo pročitajte te informacije i pridržavajte se uputa. Ako ne razumijete te upute u
potpunosti, zamolite liječnika da Vam ih još jednom objasni prije nego što uzmete mikofenolat. Za više
informacija pogledajte i odlomke „Upozorenja i mjere opreza“ te „Trudnoća i dojenje“, koji se nalaze u
ovome dijelu.

Nemojte uzimati Myfortic:

ako ste alergični na mikofenolatnu kiselinu, natrijev mikofenolat, mofetilmikofenolat, ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).

ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, a niste predočili negativan nalaz testa na trudnoću prije nego
što Vam je prvi put propisan ovaj lijek, jer mikofenolat uzrokuje prirođene mane i spontani pobačaj

ako ste trudni, planirate zatrudnjeti ili mislite da biste mogli biti trudni

ako ne koristite učinkovitu kontracepciju (pogledajte dio „Kontracepcija u žena i muškaraca“).

28 - 06 - 2018

ako dojite (pogledajte također „Trudnoća i dojenje“).

Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas, obavijestite Vašeg liječnika i nemojte uzeti Myfortic.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Myfortic:

ako imate ili ste imali ozbiljne probavne smetnje, kao što je čir na želucu.

ako imate rijetki nasljedni nedostatak enzima hipoksantin-gvanin-fosforibozil-transferaze
(HGPRT), kao što je Lesch-Nyhanov ili Kelley-Seegmillerov sindrom.

TakoĎer morate biti svjesni sljedećeg:

Myfortic smanjuje razinu zaštite kože od sunca. To povećava rizik od raka kože. Stoga morate
ograničiti Vaše izlaganje suncu i ultraljubičastim (UV) zrakama prekrivanjem izloženih dijelova
kože što je više moguće i redovitim korištenjem kreme za sunčanje s visokim zaštitnim faktorom.
Upitajte svog liječnika za savjet o zaštiti od sunca.

ako ste već imali hepatitis B ili C, Myfortic može povećati rizik od ponovnog nastupa tih bolesti.
Liječnik Vam može napraviti analizu krvi i provjeriti imate li simptome tih bolesti. Ako primijetite
bilo kakve simptome (žutilo kože ili očiju, mučninu, gubitak apetita, tamnu mokraću), morate
odmah obavijestiti svog liječnika.

ako počnete ustrajno kašljati ili počnete gubiti dah, posebice ukoliko uzimate druge
imunosupresive, odmah obavijestite svog liječnika

ukoliko imate ponavljane infekcije, a posebno ako uzimate druge imunosupresive, Vaš liječnik će
možda tijekom liječenja provjeravati razinu protutijela u krvi te vam reći možete li dalje nastaviti
uzimati Myfortic

u slučaju bilo kojeg znaka infekcije (npr. vrućice ili grlobolje), neočekivanih modrica ili krvarenja
odmah morate obavijestiti svoga liječnika.

Vaš liječnik će možda tijekom liječenja Myforticom provjeravati broj bijelih krvnih stanica te će
vam reći da li možete nastaviti s uzimanjem Myfortica.

djelatna tvar, mikofenolatna kiselina, nije ista kao neka druga djelatna tvar koja slično zvuči, npr.
mofetilmikofenolat. Ne biste smjeli mijenjati lijekove, osim ako vam to ne kaže Vaš liječnik.

primjena Myfortica u trudnoći može štetiti plodu (vidi također „Trudnoća i dojenje“) i povećati
rizik od gubitka trudnoće što uključuje i spontani pobačaj.

Djeca i adolescenti

Primjena ovog lijeka u djece i adolescenata se ne preporučuje zbog nedovoljno podataka.

Starije osobe

Starije osobe (u dobi od 65 godina ili starije) mogu uzimati ovaj lijek bez ikakve potrebe za
prilagođavanjem uobičajenih preporučenih doza.

Drugi lijekovi i Myfortic

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Osobito morate porazgovarati s Vašim liječnikom ako uzimate bilo što od sljedećeg:

druge imunosupresivne lijekove, kao što su azatioprin ili takrolimus.

lijekove koji se koriste za liječenje povišenih razina kolesterola u krvi, kao što je kolestiramin.

aktivni ugljen koji se koristi za liječenje probavnih poteškoća, kao što su proljev, želučane tegobe i
vjetrovi.

antacide koji sadržavaju magnezij i aluminij.

lijekove koji se koriste za liječenje virusnih infekcija, kao što su aciklovir ili ganciklovir.

Također morate obavijestiti Vašeg liječnika ako planirate ići na bilo kakvo

cijepljenje

.

28 - 06 - 2018

Tijekom liječenja ovim lijekom i najmanje 6 tjedana nakon prestanka liječenja ne smijete darivati krv.
Muškarci ne smiju donirati spermu tijekom liječenja ovim lijekom i najmanje 90 dana nakon prestanka
liječenja.

Myfortic s hranom i pićem

Ovaj lijek možete uzimati s hranom ili bez nje. Morate odabrati da li ćete uzimati Vaše tablete sa ili bez
hrane i zatim ih uzimati na isti način svaki dan. To je potrebno da se osigura apsorbiranje iste količine
lijeka u Vašem organizmu svaki dan.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima u slučaju trudnoće i drugim mogućim mjerama koje
možete poduzeti da biste spriječili odbacivanje presađenog organa:

ako planirate zatrudnjeti.

ako Vam izostane mjesečnica ili mislite da Vam je izostala mjesečnica, ako imate neuobičajeno
menstrualno krvarenje ili ako mislite da biste mogli biti trudni.

ako stupite u spolni odnos bez učinkovite metode kontracepcije.

Ako ipak zatrudnite tijekom liječenja mikofenolatom, morate o tome odmah obavijestiti Vašeg
liječnika. Međutim, nastavite uzimati mikofenolate sve dok ga ne posjetite.

Trudnoća
Mikofenolat vrlo često uzrokuje spontani pobačaj (50%) i teške prirođene mane (23 – 27%) kod
nerođena djeteta. Prijavljene prirođene mane uključuju anomalije ušiju, očiju, lica (rascjep usne/nepca),
razvoja prstiju, srca, jednjaka (cijevi koja povezuje grlo sa želucem), bubrega i živčanog sustava (npr.

spina bifida

[kod koje se kosti kralježnice nisu pravilno razvile]). Vaše dijete može imati jednu ili više

takvih mana.

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, prije početka liječenja morate predočiti negativan nalaz testa na
trudnoću i morate se pridržavati savjeta o kontracepciji koje Vam je dao Vaš liječnik. Vaš liječnik može
zatražiti da napravite više od jednoga testa prije liječenja, kako bi bio siguran da niste trudni.

Dojenje
Nemojte uzimati Myfortic ako dojite. To je zato što male količine lijeka mogu prijeći u majčino
mlijeko.

Kontracepcija u žena koje uzimaju Myfortic

Ako ste žena koja bi mogla zatrudnjeti, uz Myfortic uvijek morate koristiti i dvije učinkovite metode
kontracepcije. To uključuje:

razdoblje prije početka uzimanja lijeka Myfortic

čitavo razdoblje liječenja lijekom Myfortic

razdoblje od 6 tjedana nakon što prestanete uzimati Myfortic.

Razgovarajte s Vašim liječnikom o tome koja bi kontracepcija bila najbolja za Vas. To će ovisiti o
Vašoj individualnoj situaciji.

Obratite se Vašem liječniku što je prije moguće ako mislite da kontracepcija možda nije bila
učinkovita ili ako ste zaboravili uzeti kontracepcijsku pilulu.

U slučaju da se bilo koji od sljedećih navoda odnosi na Vas, Vi ste žena koja ne može zatrudnjeti:

u postmenopauzi ste, tj. imate najmanje 50 godina i Vaša zadnja menstruacija je bila prije više od
jedne godine (ako su Vaše menstruacije prestale zato što ste se liječili od raka, tada još uvijek
postoji šansa da možete zatrudnjeti)

Vaši jajovodi i oba jajnika su odstranjeni operacijom (obostrana salpingo-ooforektomija)

Vaša maternica (uterus) je odstranjena operacijom (histerektomija)

Vaši jajnici više ne rade (prerani prestanak rada jajnika, što je potvrdio specijalist ginekolog)

28 - 06 - 2018

rođeni ste s jednim od sljedećih rijetkih urođenih stanja koja onemogućuju trudnoću: XY genotip,
Turnerov sindrom ili ageneza uterusa (potpuni izostanak razvoja maternice i njenog vrata)

Vi ste dijete ili adolescentica koja još nije počela dobivati menstruacije.

Kontracepcija u muškaraca koji uzimaju Myfortic

Uvijek morate koristiti kondome tijekom liječenja i još 90 dana nakon što prestanete uzimati Myfortic.
Ako planirate imati dijete, Vaš će liječnik razgovarati s Vama o rizicima te drugim lijekovima koje
možete uzimati radi sprječavanja odbacivanja presađenog organa.

Upravljanje vozilima i strojevima

Myfortic nije pokazao utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.

Myfortic sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere (uključujući laktozu, galaktozu ili glukozu),
savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.

3. Kako uzimati Myfortic?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako je rekao Vaš liječnik. Ovaj lijek će Vam propisati jedino
liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s presađenim organom. Provjerite s Vašim liječnikom ili
ljekarnikom ako niste sigurni.

Preporučena dnevna doza ovog lijeka iznosi 1440 mg (8 tableta Myfortica 180 mg ili 4 tablete
Myfortica 360 mg). To se uzima kao 2 odvojene doze po 720 mg svaka (4 tablete Myfortica 180 mg ili
2 tablete Myfortica 360 mg).
Vaše tablete uzimajte ujutro i navečer.

Prvu dozu od 720 mg ćete dobiti unutar 72 sata nakon presađivanja.

Ako imate ozbiljnih poteškoća s bubrezima

Vaša dnevna doza ne smije biti viša od 1440 mg (8 tableta Myfortica 180 mg ili 4 tablete Myfortica
360 mg).

Način primjene

Progutajte cijele tablete s čašom vode.
Tablete nemojte lomiti niti mrviti.
Nemojte uzeti tabletu koja je oštećena ili prelomljena.
Liječenje će trajati onoliko dugo koliko trebate imunosupresiju za sprječavanje odbacivanja presađenog
organa.

Ako uzmete više Myfortica nego što ste trebali

Ako uzmete više ovog lijeka nego što ste trebali, ili ako je netko drugi uzeo Vaše tablete, odmah
porazgovarajte s liječnikom ili otiđite u bolnicu. Možda će biti potrebna medicinska pomoć. Tablete
ponesite sa sobom i pokažite ih Vašem liječniku ili bolničkom osoblju. Ako ste potrošili sve tablete,
ponesite sa sobom prazno pakiranje.

Ako ste zaboravili uzeti Myfortic

Ako ste zaboravili uzeti ovaj lijek, uzmite ga čim se sjetite, osim ako uskoro nije vrijeme za Vašu
sljedeću dozu. Zatim uzmite Vašu sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme. Posavjetujte se s Vašim
liječnikom. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu tabletu.

Ako prestanete uzimati Myfortic

Nemojte prestati uzimati ovaj lijek, osim ako vam to ne kaže Vaš liječnik. Prestanak uzimanja ovog
lijeka može povećati rizik da Vaše tijelo odbaci presađeni bubreg.

28 - 06 - 2018

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.
Stariji bolesnici mogu imati više nuspojava zbog smanjene imunološke obrane.

Imunosupresivi, uključujući ovaj lijek, smanjuju vlastite obrambene mehanizme organizma kako bi
spriječili odbacivanje presađenog organa. Posljedično, Vaš organizam se neće tako dobro boriti protiv
infekcija, kao što je to normalno. Stoga, ako uzimate ovaj lijek, možete biti skloniji infekcijama nego
što je uobičajeno, kao što su infekcije mozga, kože, usta, želuca i crijeva, pluća i mokraćnog sustava.

Vaš liječnik će vam propisati redovite kontrole krvi kako bi nadzirao moguće promjene u broju krvnih
stanica ili promjene u razinama različitih tvari koje se prenose krvlju, kao što su šećer, masnoće i
kolesterol.

Neke nuspojave mogu biti ozbiljne:

znakovi infekcije koji uključuju vrućicu, zimicu, znojenje, osjećaj umora, pospanost ili nedostatak
energije. Ako uzimate ovaj lijek, možete biti skloniji infekcijama nego što je to uobičajeno. Te
infekcije mogu zahvatiti razne dijelove tijela, no najčešće zahvaćeni dijelovi su bubrezi, mokraćni
mjehur te gornji i/ili donji dišni putovi.

povraćanje krvi, crna ili krvava stolica, čir želuca ili crijeva.

oticanje žlijezda, pojava nove kožne izrasline ili povećanje postojeće kožne izrasline ili promjene na
postojećem madežu. Kao što je i inače moguća pojava u bolesnika koji uzimaju imunosupresivne
lijekove, tako je i vrlo malen broj bolesnika liječenih Myforticom razvio rak kože ili limfnih
čvorova.

Ako se nakon uzimanja ovog lijeka kod Vas javi bilo što od gore navedenog, odmah porazgovarajte s
Vašim liječnikom.

Ostale nuspojave mogu uključivati:
Vrlo često

(mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)

smanjenje razine bijelih krvnih stanica

snižena razina kalcija u krvi (hipokalcijemija)

snižena razina kalija u krvi (hipokalijemija)

povišena razina mokraćne kiseline u krvi (hiperuricemija)

visoki krvni tlaka (hipertenzija)

proljev

bolovi u zglobovima (artralgija)

Često

(

mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

smanjenje razine crvenih krvnih stanica, što može rezultirati umorom, nedostatkom zraka i blijedim
izgledom (anemija)

smanjenje razine krvnih pločica što može rezultirati neočekivanim krvarenjem i nastankom modrica
(trombocitopenija)

povišena razina kalija u krvi (hiperkalemija)

snižena razina magnezija u krvi (hipomagnezijemija)

tjeskoba

omaglica

glavobolja

kašalj

nizak krvni tlak (hipotenzija)

otežano disanje, zaduha (dispneja)

28 - 06 - 2018

bol u želucu ili trbuhu, upala sluznice želuca, nadutost trbuha, zatvor, loša probava, vjetrovi, meka
stolica, mučnina, povraćanje

umor, vrućica

poremećeni nalazi pretraga jetrene ili bubrežne funkcije

infekcije dišnog sustava

akne

slabost (astenija)

bol u mišićima (mialgija)

otečene šake, gležnjevi ili stopala (mogući simptomi perifernog edema)

svrbež

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

ubrzani (tahikardija) ili nepravilni otkucaji srca (ventrikularna ekstrasistolija), nakupljanje tekućine
u plućima (plućni edem)

izraslina koja nalikuje vrećici (

cista

), a sadrži tekućinu (

limfu

) (limfokela)

nevoljno drhtanje, poremećaj spavanja

crvenilo i oticanje očiju (konjunktivitis), zamućen vid

piskanje pri disanju

podrigivanje, zadah, začepljenje crijeva, ulceracija usni, žgaravica, promjena boje jezika, suhoća
usta, upala zubnog mesa, upala gušterače koja dovodi do jake boli u gornjem dijelu trbuha,
začepljenje žlijezda slinovnica, upala potrbušnice

infekcija kostiju, krvi i kože

krv u mokraći, oštećenje bubrega, bol i otežano mokrenje

opadanje kose, stvaranje modrica na koži

upala zglobova (artritis), bolovi u leđima, grčevi u mišićima

gubitak apetita, povećanje razine masnoća (hiperlipidemija), šećera (dijabetes) i kolesterola
(hiperkolesterolemija) u krvi ili smanjenje razine fosfata u krvi (hipofosfatemija)

znakovi gripe (kao što su umor, zimica, grlobolja, bolovi u zglobovima ili mišićima), oticanje
gležnjeva i stopala, bol, tresavica, osjećaj žeđi ili slabosti

neuobičajeni snovi, vjerovanje u neistinite stvari (obmanutost)

nemogućnost postizanja ili održavanja erekcije

kašalj, poteškoće u disanju, bolno disanje (mogući simptomi intersticijske bolesti pluća)

Nepoznato

(

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

)

osip

vrućica, grlobolja, učestale infekcije (mogući simptomi nedostatka bijelih krvnih stanica u krvi)
(agranulocitoza)

Ostale nuspojave prijavljene za lijekove slične Myforticu

Za grupu lijekova kojoj pripada Myfortic prijavljene su dodatne nuspojave: upala debelog crijeva, upala
sluznice želuca izazvana citomegalovirusom, pojava rupe u stijenci crijeva što rezultira jakom boli u
trbuhu i mogućim krvarenjem, čir želuca ili dvanaesnika, smanjenje razine određene vrste bijelih krvnih
stanica ili svih krvnih stanica, ozbiljne infekcije, kao što su upala srca i njegovih zalistaka i ovojnice
koja oblaže mozak i leđnu moždinu, nedostatak zraka, kašalj, koji mogu biti uzrokovani
bronhiektazijama (stanjem u kojem su dišni putovi u plućima neuobičajeno prošireni) te druge manje
česte bakterijske infekcije koje obično rezultiraju ozbiljnom bolešću pluća (

tuberkuloza i atipična

mikobakterijska infekcija

).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

28 - 06 - 2018

5. Kako čuvati Myfortic?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake EXP.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Lijek ne zahtijeva čuvanje na određenoj temperaturi.
Ovaj lijek morate čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.

Ne upotrebljavajte ovaj lijek ako je pakiranje oštećeno ili su vidljivi znakovi otvaranja.
Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Myfortic

sadrži?

Djelatna tvar je mikofenolatna kiselina (u obliku natrijevog mikofenolata). Jedna Myfortic tableta
sadržava 180 mg ili 360 mg mikofenoatlne kiseline.

Druge pomoćne tvari su:

Jezgra tablete: kukuruzni škrob, povidon, krospovidon, bezvodna laktoza, koloidni bezvodni
silicijev dioksid, magnezijev stearat.

Ovojnica Myfortic 180 mg tablete: hipromelozaftalat, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid,
žuti (E 172), indigotin (E 132).

Ovojnica Myfortic 360 mg tablete: hipromelozaftalat, titanijev dioksid (E 171), željezov oksid,
žuti (E 172), željezov oksid, crveni (E 172).

Kako Myfortic

izgleda i sadržaj pakiranja?

Myfortic 180 mg želučanootporne tablete su zelene, filmom obložene okrugle tablete, s utisnutom
oznakom „C“ na jednoj strani.
Myfortic 360 mg želučanootporne tablete su svijetlo narančastocrvene, filmom obložene ovalne tablete,
s utisnutom oznakom "CT" na jednoj strani.

Myfortic 180 mg želučanootporne tablete i Myfortic 360 mg želučanootporne tablete dostupne su u
blister pakiranju od 120 (12x10) tableta.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

Nositelj odobrenja:

Novartis Hrvatska d.o.o.
Radnička cesta 37 b
10 000 Zagreb

ProizvoĎač:

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Njemačka

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je posljednji put revidirana u lipnju 2018.

28 - 06 - 2018