Naelia 0,06 mg/0,015 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacija za korisnicu

Naelia 0,06 mg/0,015 mg filmom obložene tablete

gestoden, etinilestradiol

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete ju trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Važni podaci koje treba znati o kombiniranim hormonskim kontraceptivima:

Ako se ispravno primjenjuju, jedna su od najpouzdanijih reverzibilnih metoda kontracepcije.

Malo povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u venama i arterijama, osobito u prvoj godini
primjene ili kad se ponovno počinje s primjenom kombiniranog hormonskog kontraceptiva nakon
stanke od 4 ili više tjedana.

Molimo budite oprezni i posjetite liječnika ako mislite da imate simptome kakve izaziva krvni
ugrušak (pogledajte dio 2 “Krvni ugrušci”).

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Naelia i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naeliu?

3.

Kako uzimati Naeliu?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Naeliu?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naelia i za što se koristi?

Naelia je oralni kontraceptiv i koristi se za sprječavanje trudnoće.
Svaka od 24 blijedoţute tablete sadrţi male količine dvaju ţenskih hormona pod nazivom gestoden i
etinilestradiol.
Četiri bijele tablete ne sadrţe djelatnu tvar i nazivaju se placebo tabletama.
Kontraceptivi koji sadrţe dva hormona nazivaju se „kombiniranim” kontraceptivnim tabletama.

19 - 11 - 2018

2.

Što morate znati

prije nego počnete uzimati Naeliu?

Slučajevi u kojima ne smijete uzimati Naeliu

Ne smijete uzimati ovaj lijek ako imate neko od niţe navedenih stanja. Ako imate neko od niţe
navedenih stanja, morate o tome obavijestiti liječnika. Liječnik će razgovarati s Vama o drugim, za
Vas pogodnijim oblicima kontrole začeća.

Nemojte uzimati Naeliu

:

ako ste alergični na djelatne tvari (gestoden ili etinilestradiol) ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u djelu 6.);

ako imate (ili ste ikad imali) krvni ugrušak u nekoj krvnoj ţili nogu (duboka venska tromboza,
DVT), pluća (plućna embolija, PE) ili drugih organa;

ako znate da imate poremećaj koji utječe na zgrušavanje krvi – na primjer, nedostatak proteina

C, nedostatak proteina S, nedostatak antitrombina III, faktor V Leiden ili antifosfolipidna
protutijela;

ako morate ići na operaciju ili dugo leţeći mirujete (pogledajte dio „Krvni ugrušci‟);

ako ste ikad imali srčani ili moţdani udar;

ako imate (ili ste ikad imali) anginu pektoris (stanje koje uzrokuje jaku bol u prsištu i moţe

biti prvi znak srčanog udara) ili prolazni ishemijski napadaj (TIA – prolazni simptomi
moţdanog udara);

ako imate neku od sljedećih bolesti koja moţe povećati rizik od stvaranja ugruška u

arterijama:

teška šećerna bolest s oštećenjima krvnih ţila

vrlo visoki krvni tlak

vrlo visoka razina masnoća u krvi (kolesterol ili trigliceridi)

stanje koje se zove hiperhomocisteinemija;

ako imate (ili ste ikad imali) vrstu migrene koja se zove „migrena s aurom‟;

ako imate (ili ste ikad imali) bolesti srca ili krvnih ţila, osobito:

poremećaj srčanog ritma ili anomalija srčanih zalistaka

anomalija velikih krvnih ţila (koronarne arterije);

ako imate ozbiljni/e ili multipli/e faktor(e) rizika za nastanak krvnih ugrušaka (vidjeti dio “

Čimbenici koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni“

i savjetujte se s Vašim liječnikom

koji će odlučiti moţete li koristiti pilulu)

ako imate (ili ste ikad imali) benigni tumor jetre (nazvan fokalna nodularna hiperplazija ili

adenom jetre) ili maligni tumor jetre ili ako ste nedavno imali bolest jetre. U takvim
slučajevima, Vaš će liječnik traţiti da prestanete uzimati lijek sve dok jetra ne počne opet
normalno funkcionirati;

Opće preporuke

Prije nego što počnete uzimati Naeliu trebate pročitati informacije o krvnim ugrušcima (tromboza) u
dijelu 2. Osobito je vaţno pročitati o simptomima krvnog ugruška – pogledajte dio 2 „Krvni ugrušci“.

Prije nego što počnete uzimati Naeliu, liječnik će Vam postaviti nekoliko pitanja o Vašem dosadašnjem
zdravstvenom stanju i zdravstvenom stanju bliskih krvnih srodnika. TakoĎer će Vam izmjeriti krvni
tlak i napraviti još neke pretrage, ovisno o Vašoj osobnoj situaciji.

U ovoj Uputi opisano je nekoliko situacija u kojima biste trebali prestati uzimati Naeliu , kao i situacija
u kojima pouzdanost Naelie moţe biti smanjena. U takvim situacijama ne smijete imati spolne odnose
ili morate iz predostroţnosti koristiti dodatnu nehormonsku kontracepciju, npr. prezervativ ili neki
drugi oblik mehaničke kontracepcije. Ne koristite kontracepcijsku metodu praćenja plodnih dana ili
tjelesne temperature. Te metode mogu biti nepouzdane, jer se uzimanjem Naelie mijenja mjesečna
promjena tjelesne temperature i cervikalne sluzi.

Kao ni drugi hormonalni kontraceptivi, Naelia ne pruža zaštitu od HIV infekcije (AIDS) ili bilo
koje druge spolno prenosive bolesti.

19 - 11 - 2018

ako imate bilo kakvo

neobjašnjeno vaginalno krvarenje

ako imate (ili ste ikada imali)

rak

koji moţe rasti pod utjecajem spolnih hormona (

npr. rak

dojke ili rak spolnih organa)

Nemojte

koristiti

Naeliu

ako imate hepatitis C i uzimate lijekove koji sadrţe

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir (pogledajte takoĎer dio „

Drugi lijekovi i Naelia

“).

Upozorenja i mjere opreza

Kada se trebate obratiti Vašem liječniku?

Potraţite hitnu medicinsku pomoć
- ako primijetite moguće znakove krvnog ugruška koji mogu značiti da imate krvni ugrušak u nozi (tj.
duboku vensku trombozu), krvni ugrušak u plućima (tj. plućnu emboliju), srčani ili moţdani udar
(pogledajte dio „Krvni ugrušak (tromboza) niţe).

Za opis simptoma ovih ozbiljnih nuspojava, molimo pročitajte “Kako prepoznati krvni ugrušak”.

U nekim situacijama, trebate biti posebno oprezni dok uzimate Naeliu ili bilo koji drugi kombinirani
hormonski kontraceptiv. Vaš će Vas liječnik moţda trebati redovito pregledavati.

Obavijestite Vašeg liječnika ako imate neko od sljedećih stanja.

Ako se neko od stanja pojavi prvi put ili se ono pogorša dok uzimate ovaj lijek, o tome takoĎer trebate
obavijestiti Vašeg liječnika.

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naeliu:

ako test krvi pokazuje da imate visoku razinu šećera, kolesterola ili visoke razine prolaktina

(hormon koji uzrokuje stvaranje mlijeka);

ako imate preveliku tjelesnu teţinu;

ako imate benigni tumor dojke ili ako je netko u vašoj obitelji imao rak dojke;

ako imate bolest maternice (distrofija maternice);

ako imate Crohnovu bolest ili ulcerozni kolitis (kronična upalna bolest crijeva);

ako imate sistemski lupus eritematodes (SLE – bolest koja zahvaća prirodni obrambeni sustav

Vašeg tijela);

ako imate hemolitičko-uremijski sindrom (HUS – poremećaj zgrušavanja krvi koji uzrokuje

zatajenje bubrega);

ako imate anemiju srpastih stanica (nasljednu bolest crvenih krvnih stanica);

ako imate povišene vrijednosti masnoća u krvi (hipertrigliceridemija) ili ih je imao netko u

obitelji. Hipertrigliceridemija je povezana s povećanim rizikom od razvoja pankreatitisa (upale
gušterače);

ako trebate ići na operaciju ili se dugo ne krećete i mirujete (pogledajte u dijelu 2 „Krvni

ugrušci‟);

ako ste nedavno rodili, imate povećan rizik od krvnih ugrušaka. Upitajte Vašeg liječnika kad

najranije nakon poroĎaja moţete početi uzimati ovaj lijek;

ako imate upalu potkoţnih vena (površinski tromboflebitis);

ako imate proširene (varikozne) vene;

ako je netko u Vašoj bliţoj obitelji ikada imao krvni ugrušak (plućna embolija, tromboza noge

ili drugdje), srčani ili moţdani udar u mladoj dobi;

ako bolujete od epilepsije (vidjeti dio „

Drugi lijekovi i Naelia

“);

ako patite od migrene;

ako patite od gubitka sluha zbog stanja koja se zovu otoskleroza

ako imate astmu

ako ste za vrijeme trudnoće ili primjene nekog drugog kontraceptiva imali bolest koţe koja

uzrokuje svrbeţ, crvenilo i mjehuriće (gestacijski herpes );

19 - 11 - 2018

ako ste za vrijeme trudnoće ili primjene nekog drugog kontraceptiva imali pigmentirane mrlje

na licu (trudničke pjege ili kloazma). U tom slučaju izbjegavajte direktnu izloţenost suncu
tijekom primjene ovog lijeka;

ako imate kamence u ţučnom mjehuru

ako imate bolest srca, jetre ili bubrega

ako patite od depresije.

ako imate visoki krvni tlak

ako imate bolest koja se zove korea, a karakterizira ju pojava nekontroliranih, naglih i

nepravilnih pokreta

ako imate nasljedni angioedem. lijekovi koji sadrţe estrogene mogu inducirati ili pogoršati

simptome angioedema. Odmah morate posjetiti liječnika ukoliko se kod Vas jave simptomi
angioedema kao što su otečeno lice, jezik i/ili grlo i/ili poteškoće pri gutanju ili koprivnjača
zajedno s oteţanim disanjem.

Ako se bilo koje od ovih stanja javi prvi put, ako se ponovi ili pogorša tijekom uporabe
kontracepcijske pilule, obavijestite liječnika.

KRVNI UGRUŠCI

Primjena kombiniranog hormonskog kontraceptiva kao što je Naelia povećava rizik od razvoja krvnog
ugruška u odnosu na to kad se ne uzima. U rijetkim slučajevima krvni ugrušak moţe začepiti krvnu
ţilu i prouzročiti ozbiljne tegobe.

Krvni ugrušci mogu nastati

u venama (što se naziva „venska tromboza‟, „venska tromboembolija‟ ili VTE)

u arterijama (što se naziva „arterijska tromboza‟, „arterijska tromboembolija‟ ili ATE).

Oporavak od krvnih ugrušaka ponekad nije potpun. Rijetko mogu zaostati ozbiljne trajne posljedice
ili, vrlo rijetko, moţe završiti smrtnim ishodom.

Važno je zapamtiti da je ukupni rizik od krvnog ugruška sa štetnim posljedicama zbog Naelie
mali.

KAKO PREPOZNATI KRVNI UGRUŠAK

Potraţite hitnu medicinsku pomoć ako primijetite neki od sljedećih znakova ili simptoma.

Imate li neki od ovih znakova?

Koji je mogući uzrok?

oticanje jedne noge ili oticanje duţ vene na
nozi ili stopalu osobito ako je praćeno:

bolom ili osjetljivošću u nozi, koji se

mogu osjećati samo pri stajanju ili
hodanju

povećana toplina zahvaćene noge

promjena boje koţe na nozi, npr. ako

poblijedi, pocrveni ili poplavi

Duboka venska tromboza

iznenadni neobjašnjivi nedostatak zraka

ili ubrzano disanje;

iznenadni kašalj bez očitog uzroka, uz

moguće iskašljavanje krvi;

oštra bol u prsištu koja se moţe pojačati

kod dubokog disanja;

jaka ošamućenost ili omaglica;

Plućna embolija

19 - 11 - 2018

ubrzani ili nepravilni otkucaji srca

jaka bol u ţelucu;

Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom jer se
neki od ovih simptoma, kao što je iskašljavanje
krvi ili nedostatak zraka, mogu zamijeniti s
blaţim stanjem, kao što je infekcija dišnih puteva
(npr. „obična prehlada‟).

Simptomi koji najčešće nastaju u jednom oku:

trenutačni gubitak vida ili

bezbolna zamućenost vida, koja moţe
napredovati do gubitka vida

Tromboza retinalne vene (krvni ugrušak u oku)

bol u prsištu, nelagoda, pritisak, teţina

osjećaj stezanja ili punoće u prsištu, ruci ili
ispod prsne kosti;

punoća, probavne tegobe ili osjećaj gušenja;

nelagoda u gornjem dijelu tijela koja se širi u
leĎa, čeljust, grlo, ruku ili ţeludac;

znojenje, mučnina, povraćanje ili omaglica;

izrazita slabost, tjeskoba ili nedostatak zraka;

ubrzan ili nepravilni otkucaji srca

Srčani udar

iznenadna slabost ili utrnulost lica, ruke ili
noge, osobito na jednoj strani tijela;

iznenadna smetenost, oteţan govor ili
razumijevanje;

iznenadne poteškoće s vidom na jednom ili
oba oka;

iznenadne poteškoće s hodanjem, omaglica,
gubitak ravnoteţe ili koordinacije;

iznenadna, jaka ili dugotrajna glavobolja bez
poznatog uzroka;

gubitak svijesti ili nesvjestica s napadajima ili
bez njih.

Ponekad simptomi moţdanog udara mogu biti
kratkotrajni uz gotovo neposredan i potpuni
oporavak, ali i u tom slučaju morate potraţiti
hitnu medicinsku pomoć jer moţete biti pod
rizikom od drugog moţdanog udara.

Moţdani udar

oticanje i blago plavičasta boja ekstremiteta;

jaka bol u trbuhu (akutni abdomen)

Krvni ugrušci koji su začepili druge krvne ţile

KRVNI UGRUŠCI U VENI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u veni?

Primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva povezana je s povećanjem rizika od krvnih

ugrušaka u veni (venska tromboza). MeĎutim, te su nuspojave rijetke. Najčešće nastaju
tijekom prve godine primjene kombiniranih hormonskih kontraceptiva.

Ako se krvni ugrušak stvori u veni noge ili stopala, moţe uzrokovati duboku vensku trombozu

(DVT).

Ako krvni ugrušak otputuje iz noge i zaustavi se u plućima, moţe uzrokovati plućnu emboliju.

19 - 11 - 2018

Vrlo rijetko, krvni ugrušak moţe se stvoriti u veni nekog drugog organa, kao što je oko

(tromboza vene mreţnice oka).

Kada je rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći?

Rizik od razvoja krvnog ugruška u veni najveći je tijekom prve godine primjene kombiniranog
hormonskog kontraceptiva kad se uzima prvi put u ţivotu. Rizik moţe takoĎer biti povećan ako
ponovno počnete uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv (isti ili neki drugi) nakon stanke od 4 ili
više tjedana.
Nakon prve godine, taj rizik postaje manji, ali uvijek ostaje nešto viši nego ako ne uzimate
kombiniranu hormonsku kontracepciju.

Kad prestanete uzimati Naeliu, Vaš rizik od krvnih ugrušaka vraća se na normalnu vrijednost unutar
nekoliko tjedana.

Koliki je rizik od razvoja krvnog ugruška?

Taj rizik ovisi o Vašem prirodnom riziku za VTE i vrsti kombiniranog hormonskog kontraceptiva koji
uzimate.
Ukupni rizik od nastanka krvnog ugruška u nozi ili plućima (DVT ili PE) uz Naeliu je mali.

- Od 10 000 ţena koje ne uzimaju nikakvi kombinirani hormonski kontraceptiv i nisu trudne, oko 2 će
razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombinirani hormonski kontraceptiv koji sadrţi levonorgestrel,
noretisteron ili norgestimate, njih oko 5-7 razvit će krvni ugrušak u godinu dana.
- Od 10 000 ţena koje uzimaju kombiniranu hormonsku kontracepciju koja sadrţi gestoden, kao što je
Naelia, pribliţno 9 do 12 ţena će razviti krvni ugrušak u godinu dana.
- Rizik od krvnog ugruška moţe biti različit ovisno o Vašoj osobnoj povijesti bolesti (pogledajte
“Čimbenici koji povećavaju Vaš rizik od krvnog ugruška” niţe)

Rizik od razvoja krvnog ugruška u godinu
dana

Ţene koje

ne uzimaju

kombinirane hormonske

tablete/flaster/prsten i nisu trudne

oko 2 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju kombiniranu hormonsku
kontracepciju u tabletama koje sadrţe

levonorgestrel, noretisteron ili norgestimat

oko 5-7 na 10 000 ţena

Ţene koje uzimaju Naeliu

oko 9-12 na 10 000 ţena

Čimbenici koji povećavaju rizik od krvnog ugruška u veni

Rizik od krvnog ugruška uz ovaj lijek je mali, ali neka će ga stanja povećati. Imate veći rizik:

ako ste jako pretili (indeks tjelesne mase ili ITM veći od 30 kg/m

);

ako je netko od članova Vaše uţe obitelji imao krvni ugrušak u nozi, plućima ili drugom organu u
mlaĎoj dobi (npr. manjoj od pribliţno 50 godina). U tom slučaju moţete imati nasljedni poremećaj
zgrušavanja krvi;

ako trebate ići na operaciju ili ste dugo mirovali zbog ozljede ili bolesti ili imate nogu u gipsu. S
primjenom ovog lijeka će moţda trebati prestati nekoliko tjedana prije operacije ili za vrijeme
mirovanja. Ako trebate prestati uzimati ovaj lijek, upitajte liječnika kada ga ponovno moţete
početi uzimati.

s napredovanjem dobi (osobito nakon pribliţno 35. godine);

19 - 11 - 2018

ako ste rodili prije manje od nekoliko tjedana

Što imate veći broj tih stanja, to je rizik od razvoja krvnog ugruška veći.

Putovanje avionom (duţe od 4 sata) moţe Vam privremeno povećati rizik od krvnog ugruška, osobito
ako imate i neke od prethodno navedenih čimbenika.

Vaţno je da obavijestite liječnika ako imate neko od navedenih stanja, čak i ako niste sigurni. Liječnik
moţe odlučiti da je potrebno prekinuti primjenu ovog lijeka.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, na primjer,
netko od članova uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate, obavijestite
Vašeg liječnika.

KRVNI UGRUŠCI U ARTERIJI

Što se može dogoditi ako krvni ugrušak nastane u arteriji?

Kao i krvni ugrušak u veni, ugrušak u arteriji moţe uzrokovati ozbiljne tegobe. Na primjer, moţe
uzrokovati srčani ili moţdani udar.

Čimbenici koji Vam povećavaju rizik od nastanka krvnog ugruška u arteriji

Vaţno je zapamtiti da je rizik od srčanog ili moţdanog udara zbog primjene ovog lijeka vrlo mali, ali
moţe se povećati:

s povećanjem dobi (nakon pribliţno 35. godine ţivota);

ako pušite.

Kad uzimate kombinirani hormonski kontraceptiv poput ovog lijeka, savjetuje

se da prestanete pušiti. Ako ne moţete prestati pušiti i stariji ste od 35 godina, liječnik
Vam moţe savjetovati da koristite drugačiju vrstu kontraceptiva;

ako imate prekomjernu tjelesnu teţinu

ako imate visok krvni tlak;

ako je član Vaše uţe obitelji imao srčani ili moţdani udar u mlaĎoj dobi (manjoj od
pribliţno 50 godina). U tom slučaju i Vi moţete imati viši rizik od srčanog ili moţdanog
udara;

ako Vi ili netko u Vašoj uţoj obitelji ima visoke vrijednosti masnoća u krvi (kolesterol ili
trigliceride);

ako imate migrene, osobito migrene s aurom;

ako imate tegobe sa srcem (poremećaj zalistaka, poremećaj srčanog ritma koji se zove
fibrilacija atrija)

ako imate šećernu bolest.

Ako imate više od jednog navedenog stanja ili je neko od tih stanja osobito teško, rizik od razvoja
krvnog ugruška moţe biti još veći.

Ako Vam se neko od gore navedenih stanja promijeni za vrijeme uzimanja ovog lijeka, na primjer,
počnete pušiti, član uţe obitelji razvije trombozu iz nepoznatog razloga; ili se jako udebljate,
obavijestite Vašeg liječnika.

Naelia i karcinom

Karcinom dojke

nešto je češće dijagnosticiran u ţena koje uzimaju kombinirane pilule, ali nije poznato

je li to uzrokovano samim liječenjem. Na primjer, moguće je kako je više tumora otkriveno u ţena na
kombiniranim pilulama jer se češće kontroliraju kod liječnika. Rizik od nastanka karcinoma dojke
postupno pada nakon prekida uzimanja kombiniranih hormonskih kontraceptiva. Stoga je vaţno
redovito kontrolirati dojke i kontaktirati liječnika ako osjetite bilo kakvu kvrţicu.

19 - 11 - 2018

Neka ispitivanja ukazala su na to da dugotrajna primjena kombiniranih hormonskih kontraceptiva
moţe doprinijeti povećanju rizika za nastanak

karcinoma grlića maternice

. Ipak nije jasno do koje

mjere to ovisi o primjeni kontraceptiva ili spolnom ponašanju korisnice (npr. česta promjena partnera)
ili pak drugim faktorima.

U rijetkim je slučajevima u ţena koje uzimaju oralne kontraceptive zabiljeţen

benigni tumor jetre

, a

još rjeĎe

maligni.

U izoliranim slučajevima ti tumori su doveli do po ţivot opasnog unutarnjeg

krvarenja. Ako osjetite neuobičajenu oštru bol u trbuhu, odmah se obratite liječniku.

Krvarenje izmeĎu menstruacija

Tijekom prvih nekoliko mjeseci uzimanja ovog lijeka moţete imati nepravilno vaginalno krvarenje
izmeĎu menstruacija (točkasto ili probojno krvarenje). Moţda ćete trebati koristiti higijenske uloške,
ali nastavite uzimati Vaše tablete kao inače. Nepravilno vaginalno krvarenje obično prestaje jednom
kada se Vaše tijelo prilagodi kontracepcijskoj piluli (obično nakon tri ciklusa uzimanja tableta). Ako
se krvarenje nastavi ili iznova počne nakon nekoliko mjeseci primjene, javite se liječniku kako bi
potraţio uzrok.

Što učiniti ako ne nastupi krvarenje

Ako ste pravilno uzimali sve kontracepcijske pilule, niste povraćali ili imali teški proljev te niste
uzimali druge lijekove, vrlo je mala vjerojatnost da ste trudni. Nastavite uzimati ovaj lijek uobičajeno.
Ako ste nepravilno uzimali kontracepcijske pilule ili ako ste ih uzimali pravilno, ali očekivano
krvarenje se ne javi dva puta zaredom, moţda ste trudni. Kontaktirajte odmah Vašeg liječnika. Ne
započinjite novo pakiranje dok niste sigurni da niste trudni.

Drugi lijekovi i Naelia

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. TakoĎer obavijestite liječnika ili stomatologa koji Vam propisuju druge lijekove (ili
ljekarnika koji Vam izdaje lijek) o tome da koristite Naeliu. Oni će Vam reći trebate li, i ako da, koliko
dugo koristiti dodatnu kontracepciju (na primjer prezervativ) kao mjeru predostroţnosti ili treba li
promijeniti reţim uzimanja drugog lijeka koji Vam treba.

Neki lijekovi

mogu utjecati na koncentraciju Naelie u krvi

mogu učiniti Naeliu

manje djelotvornom u zaštiti od trudnoće

mogu uzrokovati neočekivano krvarenje.

MeĎu njima su:

lijekovi koji se uzimaju pri liječenju:
-

epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati, karbamazepin, okskarbazepin, topiramat,
felbamat),

tuberkuloze(npr. rifabutin, rifampicin),

HIV infekcija (AIDS) ili infekcija virusom hepatitisa C (lijekovi nazvani „inhibitori
proteaza” i „nenukleozidni inhibitori reverzne transkriptaze”),

odreĎenih infekcija uzrokovanih gljivicama ili kvascima (griseofulvin, azol antifungalni
lijekovi kao što je itrakonazol, vorikonazol, flukonazol),

odreĎenih bakterijskih infekcija (makrolidni antibiotici kao što su klaritromicin,
eritromicin),

odreĎenih bolesti srca ili visokog krvnog tlaka (blokatori kalcijevih kanala kao što su
verapamil, diltiazem),

artritisa i osteoartritisa (etorikoksib),

poremećaja spavanja (modafinil).

biljni pripravci gospine trave

koji se primjenjuju u liječenju odreĎenih vrsta depresije,

19 - 11 - 2018

sok od grejpa.

Nemojte uzimati Naeliu ako imate hepatitis C i ako uzimate lijekove koji sadrţe
ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i dasabuvir jer to moţe uzrokovati povišenje u vrijednostima krvnih
testova jetrene funkcije (povišenje vrijednosti jetrenog enzima ALT). Vaš liječnik će Vam preporučiti
neku drugu vrstu kontracepcije prije nego što počnete uzimati navedene lijekove. Naeliu moţete
ponovno početi uzimati otprilike 2 tjedna nakon završene terapije gore navedenim lijekovima. Vidjeti
dio „

Nemojte uzimati Naeliu

Troleandomicin moţe povećati rizik od hepatične kolestaze (zadrţavanje ţuči u jetri) u kombinaciji s
kombiniranim oralnim kontraceptivima.

Naelia moţe

utjecati na djelovanje

ostalih lijekova npr.

lamotrigin

ciklosporin

teofilin

tizanidin.

Savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom prije uzimanja bilo kojeg lijeka.

Naelia s hranom i pićem

Nije primjenjivo.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Nemojte uzimati ovaj lijek ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti. Ukoliko zatrudnite dok uzimate
ovaj lijek, odmah prestanite s uzimanjem te se obratite liječniku. Ako ţelite zatrudnjeti, obratite se
liječniku.

Neposredno nakon poroda u ţena je povišen rizik od nastanka krvnih ugrušaka. Stoga se savjetujte s
liječnikom o tome kada nakon poroĎaja moţete početi uzimati kombinirani hormonski kontraceptiv.

Ovaj lijek se ne preporučuje tijekom dojenja. Ako ţelite dojiti, liječnik će Vam preporučiti
odgovarajuću metodu kontracepcije.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

Naelia sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog
lijeka.

3.

Kako uzimati Naeliu?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom ako niste sigurni.

Kutija ovog lijeka je opremljena sa 7 samoljepivih „naljepnica s tjednim kalendarom“ na kojima su
navedeni dani u tjednu. Svaka naljepnica počinje drugim danom. Odlijepite naljepnicu koja počinje
danom kada trebate uzeti prvu tabletu. Primjerice, ako tablete počnete uzimati u srijedu, odlijepite
naljepnicu koja počinje sa“SRI”.

19 - 11 - 2018

Zalijepite tu naljepnicu na označeno mjesto na pakiranju. Prvi dan na naljepnici treba se nalaziti iznad
riječi „START“. Primjenu Naelie započnite uzimanjem tablete 1 koja se nalazi pored natpisa
„START”.
Svako pakiranje sadrţi 28 tableta. Redovito uzimajte jednu tabletu dnevno tijekom 28 uzastopnih dana
prema rasporedu označenom strelicama, i to svaki dan u isto vrijeme: jednu blijedoţutu djelatnu
tabletu tijekom prva 24 dana, a zatim jednu bijelu placebo tabletu tijekom zadnja 4 dana. Novi red
uvijek započnite tabletom koja se nalazi slijeva.
Nakon što uzmete zadnju tabletu, sljedeći dan nastavite uzimati ovaj lijek iz novog pakiranja, bez
razmaka izmeĎu dva pakiranja. Tablete iz novog pakiranja počet ćete uzimati uvijek istog dana u
tjednu. Budući da nema prekida u primjeni ovog lijeka, vaţno je da sljedeće pakiranje uvijek
pripremite prije nego što potrošite sve tablete iz trenutačnog pakiranja.
Menstrualno krvarenje javlja se obično dva do tri dana nakon što ste uzeli zadnju blijedoţutu tabletu i
moţe potrajati i nakon što počnete uzimati tablete iz sljedećeg pakiranja.

Tabletu progutajte cijelu, najbolje s nešto tekućine.

Ako prethodni mjesec niste uzimali hormonalnu kontracepciju

Prvu tabletu trebate uzeti prvog dana menstrualnog ciklusa (prvog dana menstrualnog krvarenja).

Ako ste prethodno uzimali neki drugi kombinirani hormonski kontraceptiv

Potrošite sve tablete iz trenutačnog pakiranja (ako kontraceptivi koje trenutačno uzimate takoĎer
sadrţe tablete bez hormona, njih nemojte uzeti). Zatim sljedeći dan započnite pakiranje Naelie bez
prekida izmeĎu dvaju kontraceptiva.

Ako ste prethodno koristili kontraceptive koji sadrže samo progestagen (progestagenska tableta,
injekcija ili kontracepcijski usadak):

prijelaz s progestagenskih tableta: ovaj lijek moţete početi uzimati u bilo koje vrijeme tijekom
ciklusa i to jedan dan nakon što ste prestali uzimati progestagenske tablete;

prijelaz s korištenja kontracepcijskih usadaka: ovaj lijek moţete početi uzimati na dan uklanjanja
kontracepcijskog usatka;

prijelaz s korištenja injekcija: ovaj lijek moţete početi uzimati na dan kad biste trebali primiti
sljedeću injekciju.

U svim slučajevima tijekom prvih 7 dana trebate koristiti i dodatnu nehormonsku metodu sprječavanja
začeća.

Ako počinjete s primjenom ovog lijeka nakon pobačaja u prvom tromjesečju trudnoće

U normalnim uvjetima moţete početi uzimati tablete odmah, ali se preporučuje prvo potraţiti savjet
liječnika.

Ako počinjete s primjenom ovog lijeka nakon poroda ili nakon pobačaja u drugom tromjesečju
trudnoće

Kao i u slučaju svih drugih kombiniranih hormonskih kontraceptiva, ovaj lijek smijete početi uzimati
najranije izmeĎu 21. i 28. dana nakon poroda ili prekida trudnoće zbog povećanog rizika od nastanka
krvnih ugrušaka. Ako je počnete uzimati kasnije, preporučuje se da tijekom prvih 7 dana primjene
koristite dodatnu nehormonsku metodu kontracepcije. Ako ste imali spolni odnos prije započinjanja
uzimanja ovog lijeka, morate prvo biti sigurni da niste trudni ili pričekati sljedeće menstrualno
krvarenje.
U svakom slučaju potraţite savjet liječnika.

Trajanje primjene

Liječnik će Vam dati upute kako dugo trebate uzimati pilule.

Ako uzmete više Naelia filmom obloženih tableta nego što ste trebali

Simptomi predoziranja mogu biti mučnina, povraćanje, bol u trbuhu, bolna osjetljivost dojki,
vrtoglavica, pospanost, umor ili poremećeni menstrualni ciklus (vaginalno krvarenje). Takva se

19 - 11 - 2018

krvarenja mogu javiti i u djevojaka koje još nemaju menstrualni ciklus, a koje su slučajno uzele taj
lijek. Za savjet upitajte Vašeg liječnika.

Ako ste zaboravili uzeti Naelia filmom obložene tablete

Ako propustite uzeti jednu tabletu, djelotvornost sprječavanja začeća moţe biti smanjena.

Ako primijetite da ste propustili uzeti blijedoţutu tabletu

manje

od 12 sati

nakon uobičajenog

vremena primjene, uzmite je odmah i nastavite uzimati tablete na uobičajeni način, odnosno sljedeću
tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme.

Ako primijetite da ste propustili uzeti blijedoţutu tabletu

više od 12 sati

nakon uobičajenog vremena

primjene

,

postoji rizik od smanjene djelotvornosti. U tom slučaju:

odmah uzmite zadnju tabletu koju ste zaboravili uzeti, čak i ako to znači da ćete uzeti 2 tablete isti
dan;

nastavite uzimati lijek do kraja pakiranja;

istovremeno koristite dodatnu nehormonsku metodu sprječavanja začeća (prezervative, spermicid
itd.) tijekom sljedećih 7 dana;

ako je od posljednje propuštene tablete u pakiranju ostalo manje od 7 blijedoţutih tableta, bijele
tablete morate baciti i početi uzimati blijedoţute tablete iz sljedećeg pakiranja.

Ako ste propustili uzeti jednu ili više blijedoţutih tableta iz pakiranja, a menstrualno krvarenje ne
nastupi za vrijeme uzimanja bijelih tableta, moguće je da ste trudni.
Nije vaţno jeste li zaboravili uzeti jednu ili više bijelih tableta, riziku od trudnoće niste izloţeni pod
uvjetom da razmak izmeĎu uzimanja zadnje blijedoţute tablete iz prethodnog blistera i prve
blijedoţute tablete iz sljedećeg blistera nije dulji od četiri dana.
Za savjet upitajte Vašeg liječnika.

Povraćanje ili jaki proljev koji se jave unutar 4 sata od uzimanja blijedoţute tablete mogu uzrokovati
smanjenu djelotvornost. Nakon povraćanja ili proljeva trebate što prije uzeti drugu tabletu iz rezervnog
pakiranja, odnosno, ako je moguće, unutar 12 sati od uobičajenog vremena primjene. Ako je ne
moţete uzeti u tom roku ili je prošlo više od 12 sati, trebate slijediti upute navedene u dijelu „Ako ste
zaboravili uzeti Naelia filmom obloţene tablete.”
Ako se povraćanje i teški proljev ponavljaju tijekom nekoliko dana, trebate koristiti dodatnu
nehormonsku metodu kontracepcije (kondom, spermicide) do početka sljedećeg pakiranja. Pitajte
Vašeg liječnika za savjet.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga. Ako
dobijete neku nuspojavu, osobito ako je teška ili uporno traje, ili je došlo do promjene Vašeg
zdravstvenog stanja za koje mislite da bi moglo biti posljedica ovog lijeka, molimo obratite se Vašem
liječniku.

Povećan rizik od krvnih ugrušaka u venama (venska tromboembolija (VTE)) ili krvnih ugrušaka u
arterijama (arterijska tromboembolija (ATE)) prisutan je kod svih ţena koje uzimaju kombiniranu
hormonsku kontracepciju. Za dodatne informacije o različitim rizicima zbog uzimanja kombinirane
hormonske kontracepcije, molimo pročitajte dio 2 “

Što morate znati prije nego počnete uzimati

Naeliu

”.

Najčešće prijavljene nuspojave (u više od 10% ţena) kod ţena koje koriste ovaj lijek su nepravilne
menstruacije ili njen izostanak tijekom primjene ili nakon prekida uzimanja pilule, krvarenje izmeĎu
menstruacija, ili glavobolje, uključujući migrene.

19 2018

Često

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba)

upala rodnice uključujući gljivičnu infekciju (kandidijaza)

mučnina, povraćanje, bol u abdomenu

akne

promjene tjelesne teţine

glavobolja

depresivna raspoloţenja ili promjene raspoloţenja, promjene u spolnoj ţelji (libido)

nervoza, omaglica

bol u dojkama, uključujući osjetljivost dojki, povećanje dojki, iscjedak iz dojki

menstrualna bol, promijenjena snaga menstrualnog krvarenja

zadrţavanje vode u tkivima ili edemu (prekomjerno zadrţavanje vode)

promjene vaginalnog iscjetka ili grlića maternice (ektropij)

Manje često

(mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba)

promjene apetita (povećan ili smanjen)

grčevi u abdomenu, nadutost

osip

smeĎe-ţućkaste pigmentirane mrlje na licu (trudničke pjege, kloazma)

pojačana dlakavost tijela, gubitak kose

promjene u vrijednostima laboratorijske analize: povišene razine kolesterola i triglicerida ili
povišeni krvni tlak

Rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba)

nepodnošenje kontaktnih leća

alergijske reakcije (vrlo rijetki slučajevi urtikarije, angioedema, oteţanog disanja ili poteškoće s
cirkulacijom)

intolerancija glukoze

ţutica

koţne promjene (

erythema nodosum

)

štetni krvni ugrušci u veni ili arteriji, na primjer:

u nozi ili stopalu (tj. duboka venska tromboza)

u plućima (tj. plućna embolija)

srčani udar

moţdani udar

mali-moţdani udari ili kratkotrajni simptomi slični simptomima moţdanog udara,
što se još zove prolazni ishemijski napadaj (TIA)

krvni ugrušci u jetri, ţelucu/crijevima, bubrezima ili oku.

Vjerojatnost da razvijete krvni ugrušak moţe biti veća ako imate neka druga zdravstvena stanja koja
povećavaju taj rizik (pogledajte dio 2 za dodatne informacije o stanjima koja povećavaju rizik od
krvnih ugrušaka i simptome krvnog ugruška).

Vrlo rijetko

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba)

benigni tumor jetre (zvan ţarišna nodularna hiperplazija ili adenom jetre) ili maligni tumor jetre

pogoršanje bolesti imunološkog sustava (lupus), bolesti jetre (porfirije) ili bolest koja se zove
korea, a karakterizira ju pojava nekontroliranih, naglih i nepravilnih pokreta

odreĎeni poremećaji oka poput upale optičkog ţivca koji mogu dovesti do djelomičnog ili
potpunog gubitka vida ili krvnog ugruška u mreţnici

poremećaji gušterače

povećani rizik od ţučnih kamenaca ili opstrukcije ţuči

biliarni poremećaji ili poremećaji jetre (poput hepatitisa ili abnormalne funkcije jetre)

bolesti koje dovode do krvnih ili urinarnih poremećaja (hemolitički i uremski sindrom)

posebna reakcija koţe naziva

eritema multiforme

19 - 11 - 2018

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Naeliu?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 30°C.

Ovaj lijek

se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake

EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naelia sadrži?

Jedna blijedoţuta filmom obloţena tableta sadrţi 0,060 mg gestodena i 0,015 mg etinilestradiola.
Bijele tablete ne sadrţe djelatne tvari (tablete s placebom).

Drugi sastojci su:
Jedna blijedoţuta tableta sadrţi:
laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; polakrilinkalij; gliceroldistearat; Aquapolish yellow 024.15
MS *.
* Aquapolish yellow 024.15 MS: hipromeloza; hidroksipropilceluloza; talk; pamučikino ulje,
hidrogenizirano; titanijev dioksid (E171); ţeljezov oksid, ţuti (E 172); ţeljezov oksid crveni (E172).

Jedna bijela tableta (placebo) sadrţi:
laktoza hidrat; celuloza, mikrokristalična; polakrilinkalij; gliceroldistearat; Aquapolish white 018.03
MS *.
*Aquapolish white 018.03MS: hipromeloza; makrogol; pamučikino ulje, hidrogenizirano; modificirani
škrob; titanijev dioksid (E171).

Kako Naelia izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta koja sadrţi djelatne tvari je okrugla, blijedoţuta tableta konveksnih površina, promjera 5,6-5,8
mm.
Tableta koja sadrţi placebo je okrugla, bijela tableta konveksnih površina, promjera 5,6-5,8 mm.

Naelia dolazi u pakiranju od 28 (1 x 28) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvoĎač

PLIVA HRVATSKA d.o.o.
Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

19 - 11 - 2018