Naklofen 50 mg želučanootporne tablete

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Naklofen 50 mg želučanootporne tablete

diklofenaknatrij

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Naklofen i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen?

3.

Kako uzimati Naklofen?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Naklofen?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Naklofen i za što se koristi?

Naklofen kao djelatnu tvar sadrţi diklofenak koji pripada skupini tzv. nesteroidnih protuupalnih
lijekova. Djeluje protiv boli (analgetski), protiv upale (protuupalno) i sniţava povišenu tjelesnu
temperaturu (antipiretski učinak).
Namijenjen je liječenju svih oblika reumatskih bolesti i olakšavanju različitih bolova.
Budući da ţelučanootporne tablete imaju ovojnicu otpornu na djelovanje ţelučane kiseline, otapaju se
tek u crijevu. Pomoću njih se liječe akutna stanja.

Liječnik Vam je propisao Naklofen za liječenje bolesti kod kojih se ţeli postići protuupalno i/ili
analgetsko djelovanje, a to su:
-

upalne reumatske bolesti (reumatoidni artritis, serološko negativni spondilartritisi, drugi
artritisi),

degenerativni reumatizam zglobova i kraljeţnice (artroza, spondiloza),

kristalima uzrokovani artritisi (giht, hondrokalcinoza),

izvanzglobni reumatizam (periartritis, burzitis, miozitis, tendinitis, sinovitis),

ginekološke bolesti (bolovi i menstrualni grčevi, nakon poroĎaja kad majka ne doji),

drugi bolni sindromi (kod ozljeda, nakon stomatoloških i drugih operacija, kod bubreţnih i
ţučnih kolika).

Naklofen 50 mg ţelučanootporne tablete su indicirane za primjenu u odraslih i adolescenata starijih od
14 godina.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Naklofen?

Nemojte uzimati Naklofen

ako ste alergični na djelatnu tvar ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.), te
acetilsalicilatnu kiselinu ili druge nesteroidne protuupalne lijekove poput ibuprofena,
ketoprofena, naproksena i slično;

ako ste nakon primjene nesteroidnih protuupalnih lijekova ili acetilsalicilatne kiseline imali
teškoće s disanjem (bronhijalnu astmu), koprivnjaču (urtikariju), upalu sluznice u nosu

15 - 12 - 2017

(alergijski rinitis) ili reakciju preosjetljivosti s iznenadnom oteklinom usnica i lica, vrata, uz
moguće naticanje i ruku te stopala ili su se pojavili gušenje i hripanje (angioedem);

ako ste imali krvarenja u probavnom sustavu ili perforacije koje su povezane s prethodnom
terapijom nesteroidnim protuupalnim lijekovima;

ako imate aktivan čir na ţelucu ili krvarenje odnosno ako ste imali ponavljajući čir na
ţelucu/krvarenje (dvije ili više izrazitih epizoda dokazanih ulceracija ili krvarenja);

ako imate teško oštećenje funkcije bubrega ili jetre;

ako ste trudni dulje od šest mjeseci;

ako vam je utvrĎena bolest srca i/ili cerebrovaskularna bolest npr. ako ste pretrpjeli srčani udar,
moţdani udar, mali moţdani udar (TIA – tranzitorna ishemijska ataka) ili su Vam začepljene
krvne ţile koje vode do srca ili mozga, ili ste imali operativni zahvat radi uklanjanja ili
premošćivanja začepljenja;

ako imate ili ste imali probleme s cirkulacijom krvi (bolest perifernih arterija).

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Naklofen:
-

ako pušite;

ako imate dijabetes;

ako imate anginu, krvne ugruške, povišeni krvni tlak, povišen kolesterol ili povišene
trigliceride;

ako ste imali bolesti gornjeg dijela probavnog sustava, liječnik Vas treba pomno promatrati;

ako imate ulcerozni kolitis ili Crohnovu (Kronovu) bolest jer se bolest moţe vraćati ili
pogoršati;

ako imate teško oštećenje funkcije jetre ili bubrega;

ako bolujete od porfirije ili poremećaja zgrušavanja krvi;

ako ste starija osoba;

ako istodobno uzimate lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi (antikoagulansi, fibrinolitici);

ako imate lupus eritematozus ili slično stanje;

ako dojite.

Nuspojave se mogu umanjiti primjenom najniţe učinkovite doze kroz najkraće moguće vrijeme.

Ovaj lijek je potrebno primijeniti u najniţim učinkovitim dozama u najkraćem mogućem vremenskom
razdoblju potrebnom za kontrolu simptoma, posebno u starijih bolesnika ili u onih manje tjelesne
teţine.

Prilikom primjene ovog lijeka postoji manji porast rizika od srčanog napada ili moţdanog udara. Rizik
je veći ako uzimate visoke doze dulje vremena. Uvijek slijedite upute liječnika o tome koliko uzeti i
koliko dugo uzimati ovaj lijek.

Kod primjene ovog lijeka i drugih nesteroidnih protuupalnih lijekova vrlo su rijetko zabiljeţene teške
koţne reakcije (neke i sa smrtnim ishodom), primjerice upala koţe s ljuštenjem, toksična epidermalna
nekroliza (jaki, opseţni koţni osip uz stvaranje mjehurića na koţi s crvenilom i ljuštenjem koţe) i
Stevens-Johnsonov sindrom (teško stanje stvaranja mjehurića na koţi, ustima, očima i spolnim
organima). Čini se da bolesnik ima najveći rizik pojave ovih reakcija u ranoj primjeni terapije; stoga
liječenje treba prekinuti na prvi znak takvih reakcija (koţni osipi, promjene tkiva koţe, ostali znakovi
preosjetljivosti).

Budući da ovaj lijek djeluje protuupalno, on moţe ublaţiti znakove infekcije, npr. glavobolju ili
vrućicu. Ako se ne osjećate dobro i trebate posjetiti liječnika, ne zaboravite mu reći da koristite
Naklofen.

Djeca i adolescenti

Ovaj lijek se ne primjenjuje u djece mlaĎe od 14 godina.

15 - 12 - 2017

Drugi lijekovi i Naklofen

Obavijestite Vašeg liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Budući da pri istodobnom uzimanju diklofenaka i nekih drugih lijekova moţe doći do meĎusobnog
djelovanja, učinak jednog ili drugog lijeka moţe se smanjiti ili povećati.
Posebno obavijestite svog liječnika ili ljekarnika uzimate li:
-

lijekove za liječenje šećerne bolesti,

lijekove za sprječavanje zgrušavanja krvi,

lijekove za liječenje psihičkih poremećaja (litij, selektivni inhibitori ponovne pohrane
serotonina),

lijekove koji povećavaju izlučivanje mokraće (diuretike),

druge lijekove za olakšavanje bolova (acetilsalicilatna kiselina, ibuprofen i drugi nesteroidni
protuupalni lijekovi),

lijekove za kočenje imunološkog odgovora (ciklosporin, takrolimus),

lijekovi za liječenje epilepsije (fenitoin),

lijekove za liječenje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (beta-blokatori, ACE-inhibitori),

lijekove za liječenje bakterijskih infekcija (kinolonski antibiotici),

lijekove za sniţavanje povišenih masnoća u krvi (kolestipol i kolestiramin),

lijekove koji utječu na snagu srčanog mišića (digoksin i drugi srčani glikozidi),

lijekove koji se primjenjuju za medicinski prekid trudnoće (mifepriston) i

lijekove koji djeluju protuupalno i koče djelovanje imunološkog sustava (kortikosteroidi).

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se Vašem
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ovaj lijek se ne smije koristiti tijekom zadnjeg tromjesečja trudnoće jer moţe dovesti do razvoja
abnormalnosti u fetusa i do problema prilikom poroda.

U prvom i drugom tromjesečju trudnoće smije se primjenjivati samo ako je nuţno potrebno jer moţe
negativno utjecati na trudnoću i/ili razvoj embrija/fetusa. Neki podaci sugeriraju da u ranoj trudnoći
moţe doći do pobačaja ili fetalnih malformacija.
Ako Naklofen uzima ţena koja pokušava zanijeti ili tijekom prvog i drugog tromjesečja trudnoće,
doza bi trebala biti što niţa, a trajanje liječenja što je moguće kraće.

Dojenje
Tijekom dojenja ne savjetuje se liječenje Naklofenom.

Plodnost
Naklofen moţe oteţati začeće. Trebali biste obavijestiti svog liječnika ako planirate trudnoću ili imate
poteškoća sa začećem.

Upravljanje vozilima i strojevima

Naklofen ima umjereni utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Ako imate vrtoglavicu i/ili druge učinke na centralni ţivčani sustav, nemojte upravljati vozilom ili
opasnim strojevima.

Naklofen sadrži laktozu

Ako Vam je liječnik rekao dane podnosite neke šećere, obratite se liječniku prije uzimanja ovog lijeka.

15 - 12 - 2017

3.

Kako uzimati Naklofen?

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

Doziranje

Odrasle osobe
Preporučena doza na početku liječenja je 1 tableta 2 do 3 puta dnevno.
Ako je potrebno duţe trajanje liječenja, preporučuje se uzeti 1 tabletu 2 puta dnevno.

Maksimalna dnevna doza iznosi 150 mg (3 tablete).

Primjena u djece starije od 14 godina
Ovaj lijek se smije primjenjivati u djece starije od 14 godina. Preporučena doza za djecu stariju od
14 godina je 1 tableta jednom do dvaput dnevno.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati u djece mlaĎe od 14 godina.

Primjena u starijih osoba
Liječnik Vam moţe savjetovati uzimanje niţe doze od uobičajene za odrasle ako ste starija osoba.
Liječnik takoĎer moţe, radi opreza, provjeriti utječu li Naklofen tablete na Vaš ţeludac.

Smatrate li da je učinak lijeka prejak ili preslab, savjetujte se s liječnikom ili ljekarnikom.

Način primjene

Tableta se

treba progutati cijela, s nešto tekućine, tijekom jela ili odmah nakon jela.

Ako uzmete više Naklofena nego što ste trebali

Nakon uzimanja veće količine tableta najčešće dolazi do pojačanih nuspojava u probavnim organima,
bubrezima i jetri te nuspojava na središnjem ţivčanom sustavu.
DoĎe li do znakova predoziranja, liječnik će poduzeti odgovarajuće mjere.

Ako ste zaboravili uzeti Naklofen

Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Ako zaboravite uzeti dozu, uzmite ju čim se sjetite. Ako je blizu vrijeme za sljedeću dozu, samo
uzmite sljedeću dozu i zaboravite na onu koju ste propustili.
Nemojte uzimati više od 150 mg (tri tablete od 50 mg) u 24 sata.

Ako prestanete uzimati Naklofen

Koristite li diklofenak za kratkotrajno olakšavanje bolova, moţete ga neškodljivo prestati koristiti
odmah čim ga više ne trebate. Kada liječnik propiše dugotrajno liječenje, morate se s njim savjetovati
prije nego prestanete s liječenjem.

Ako imate bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek moţe uzrokovati nuspojave iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Neke nuspojave mogu biti teške.

Prestanite koristiti Naklofen i odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite sljedeće:

povraćanje krvi, jaka ili probadajuća bol u trbuhu, krvavi proljev ili stolica poput katrana,

15 - 12 - 2017

blagi grčevi i osjetljivost u trbuhu koji su se javili nedugo nakon početka liječenja ovim lijekom,
praćeni rektalnim krvarenjem ili krvavim proljevom obično u roku od 24 sata od pojave boli u
trbuhu (učestalost nije poznata, ne moţe se procijeniti iz dostupnih podataka),

alergijska reakcija kao što je osip i svrbeţ, ponekad udruţen s problemima s disanjem ili
oteklinom usana, jezika, grla ili lica te nedostatkom zraka (tzv. angioedem),

alergijska reakcija koja moţe uključivati osip na koţi ili bolna crvena područja s guljenjem ili
mjehurićima na koţi, što moţe biti popraćeno oštećenjem sluznice usne šupljine (teške koţne,
po ţivot opasne reakcije – Stevens Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza,
eksfolijativni dermatitis),

poţutjela koţa ili bjelilo očiju (ţutica),

kronična bolest grla ili visoka temperatura,

neočekivana promjena u količini proizvedene mokraće i/ili njen izgled.

Ako primijetite da dobivate modrice lakše nego obično ili imate česte upale grla ili infekcije,
obavijestite liječnika.

Također su prijavljene niže navedene nuspojave:

Često (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):

mučnina, povraćanje, proljev, loša probava, bol u trbuhu, vjetrovi, gubitak apetita,

glavobolja, omaglica, vrtoglavica,

osip,

povišene vrijednosti jetrenih enzima u krvi.

Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba):

reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) koje mogu dovesti do sniţenja krvnog tlaka i šoka,

upala ţeluca, krvarenje u probavnom traktu, čir na ţelucu s ili bez krvarenja ili perforacija
(ponekad sa smrtnim ishodom, osobito u starijih),

izrazita pospanost,

astma (uključujući oteţano disanje),

koprivnjača,

poremećaji jetrene funkcije, uključujući upalu jetre (hepatitis).

Vrlo rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 10000 osoba)

:

upala krvnih ţila (vaskulitis),

brzo ili nepravilno kucanje srca, bolovi u prsima, srčani udar,

poremećaji krvi uključujući manjak crvenih krvnih stanica (eritrocita), manjak bijelih krvnih
stanica (leukocita) i krvnih pločica (trombocita),

dezorijentacija, depresija, nesanica, noćne more, razdraţljivost, psihotični poremećaj,

peckanje ili trnjenje prstiju, poremećaj pamćenja, konvulzije, tjeskoba, nevoljno drhtanje, upala
membrana koje prekrivaju mozak i leĎnu moţdinu (aseptički meningitis), poremećaji okusa,
cerebrovaskularni dogaĎaj,

poremećaji vida, zamagljen vid, dvoslike,

zvonjenje u ušima, poremećaj sluha,

upala pluća,

poremećaji debelog crijeva (uključujući upalu debelog crijeva i pogoršanje stanja kao što su
ulcerozni kolitis ili Chronova bolest), zatvor, upala sluznice usne šupljine, upala sluznice jezika,
poremećaj jednjaka, suţenja crijeva nalik na dijafragmu, upala gušterače,

zatajenje funkcije jetre,

ekcem, eritem (crvenilo), multiformni eritem, gubitak kose, reakcija fotoosjetljivosti, crvene ili
ljubičaste mrlje na koţi,

poremećaji rada bubrega, krv ili proteini u mokraći, upala bubrega,

impotencija.

15 - 12 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Naklofen?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25

C.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju, iza oznake
EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Naklofen sadrži?

Djelatna tvar je diklofenaknatrij. Svaka ţelučanootporna tableta sadrţi 50 mg diklofenaknatrija.

Drugi sastojci u jezgri su: laktoza hidrat, kukuruzni škrob, mikrokristalična celuloza, povidon,
koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Drugi sastojci u film ovojnici su: hipromeloza, crveni ţeljezov oksid (E172), ţuti ţeljezov oksid
(E172), titanijev dioksid (E171), metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer 1:1, 30 postotna
raspršina, propilenglikol i talk.

Kako Naklofen izgleda i sadržaj pakiranja?

Ţelučanootporne tablete su okrugle, lagano izbočene, glatke i smeĎe-ţute boje.
Na raspolaganju su kutije s 20 ţelučanootpornih tableta u blisteru (2 blistera po 10 tableta).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja:

KRKA - FARMA d.o.o., Radnička cesta 48, 10 000 Zagreb

Proizvođač:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u prosincu 2017.

15 - 12 - 2017