Nakom 250 mg/25 mg tablete

Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika

Nakom 250 mg/25 mg tablete

levodopa, karbidopa

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

•

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

•

Ako

imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

•

Ovaj je lijek propisan samo

Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

•

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavi

jestiti liječnika ili ljekarnika. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1. Što je Nakom i za što se koristi?
2. Što morate znati prije

nego počnete uzimati Nakom?

3. Kako uzimati Nakom?

4. Moguće nuspojave

5. Kako čuvati Nakom?
6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

1. Što je Nakom i za što se koristi?

Tableta Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu.

Od levodope se u mozgu stvara dopamin, koji ima ulogu prenositelja poruka u dijelovima mozga koji

kontroliraju pokrete mišića. Nedostatak dopamina, koji se normalno stvara u određenim stanicama
mozga, uzrok je pojave simptoma Parkinsonove bolesti.

K

arbidopa sprječava djelovanje dekarboksilaze aromatskih aminokiselina koja razgrađuje levodopu

u tijelu i tako

omogućuje da dovoljna količina levodope dospije u mozak, gdje će nadoknaditi

manjak dopamina.

Liječnik vam je propisao tablete Nakom

za:

–

liječenje Parkinsonove bolesti i Parkinsonova sindroma

.

Nakom ublažava simptome Parkinsonove bolesti. Parkinsonova bolest je

kronična bolest s

karakterističnim simptomima:
–

sporost i nesiguran hod

–

u

kočenost mišića

–

drhtanje (tremor).

Ako se ne liječi, Parkinsonova bolest može uzrokovati teškoće u obavljanju uobičajenih dnevnih
aktivnosti.

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nakom?

Nemojte uzimati Nakom ako:

–

ste

alergični (preosjetljivi) na levodopu ili karbidopu ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka

(naveden u dijelu 6)

28-07-2016

–

imate glaukom uskoga kuta (bolest oka)

koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima

–

uzimate

određene lijekove za liječenje depresije iz skupine neselektivnih inhibitora

monoaminooksidaze (MAO inhibitori). Liječenje tim lijekovima treba prekinuti najmanje dva

tjedna prije početka primjene tableta Nakom (vidjeti „Drugi lijekovi i Nakom“ u nastavku).

–

ste imali melanom (

zloćudni tumor kože)

ili imate bilo kakvu

neobičnu promjenu na koži (poput

madeža) koju V

aš liječnik još nije pregledao

–

imate teški

mentalni poremećaj (duševna smetnja)

–

ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni, ili ako dojite.

Alergija (preosjetljivost) znači da su se pri uzimanju lijeka pojavili neki ili svi od navedenih
znakova: kožni osip, svrbež kože, oticanje udova, oticanje lica, usana, jezika i grla zbog kojih
bolesnik teško guta ili diše.

U tom slučaju treba hitno potražiti pomoć liječnika

.

Ne uzimajte Nakom, ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.

Posavjetujte se s liječnikom ako

niste sigurni smijete li početi uzimati tablete Nakom.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nakom.
Molimo pažljivo

pročitajte ovu uputu prije nego uzmete lijek, čak i ako ste ga već koristili, jer su se

neke od informacija iz prošle upute

u međuvremenu mogle promijeniti.

Prije početka liječenja, liječnika morate upoznati sa svim zdravstvenim tegobama koje ste imali ili ih
imate, te

ako ste na nešto alergični (preosjetljivi).

Recite liječniku ako:

–

imate ili ste imali konvulzije

–

bolujete od peptičkog ulkusa (čir na želucu ili dvanaesniku) ili ste povraćali krv

–

imate ili ste imali srčane bolesti npr. srčani udar, aritmije (poremećaji srčanog ritma) ili

poremećaj cirkulacije

–

imate plućne bolesti

–

imate bubrežne, jetrene ili hormonske tegobe

–

ste depresivni ili ste imali depresiju, ili imate druge mentalne (duševne) smetnje

–

imate glaukom širokog kuta (bolest oka)

koji može uzrokovati nagli porast tlaka u očima, zbog

čega trebate redovito kontrolirati očni tlak

–

ponekad imate napadaje iznenadnog nastupa sna ili ste vrlo pospani

–

planirate bilo kakav operativni zahvat.

Molimo Vas

da se posavjetujete s liječnikom, čak i onda ako ste bilo kada u prošlosti imali koji od

navedenih problema.

Obavijestite svog liječnika ako primijetite, ili ako netko iz Vaše obitelji (ili osoba koja brine o
Vama) kod Vas primijeti pojavu impulsa ili neodoljivih poriva

da se ponašate na način neobičan za

Vas ili

da ne možete odoljeti nagonu, želji ili iskušenju da provedete određene radnje koje bi mogle

naštetiti Vama ili drugima. T

akvo ponašanje je poznato pod nazivom poremećaj kontrole impulsa, a

može uključivati ovisnost o kockanju (igrama na sreću), pretjerano uzimanje hrane ili rastrošnost,

neobično jake spolne porive, ili učestalo razmišljanje (ili osjećaje) vezano uz spolni odnos. Vaš

liječnik će u tom slučaju razmotriti potrebu za prilagodbom Vašeg liječenja.

Drugi lijekovi i Nakom

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove. To je zbog toga što neki lijekovi mogu utjecati na djelovanje Nakoma ili Nakom

može mijenjati učinak drugih lijekova.

Osobito je važno da

Vašeg liječnika obavijestite ako uzimate sljedeće lijekove:

28-07-2016

–

antiparkinsonike

(lijekovi za liječenje Parkinsonove bolesti) koji sadrže levodopu, jer Nakom

možete uzeti tek nakon 12 sati od zadnje doze ovog lijeka (ako lijek ima normalno otpuštanje) ili
nakon 24 sata (ako taj lijek ima produženo otpuštanje). Recite svom

liječniku ako ste u prošlosti

liječeni lijekovima koji su sadržavali levodopu. Lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti koji
ne sadrže levodopu

obično ćete moći nastaviti uzimati, ali će liječnik možda trebati promijeniti

dozu.

–

antihipertenzive

(lijekovi za liječenje povišenog krvnog tlaka)

–

antikolinergike

(lijekovi koji blokiraju djelovanje kolinergičnih živčanih završetaka) kao npr.

orfenadrin, triheksifenidil

, benzatropin i prociklidin. Možda će trebati promijeniti dozu.

–

antidepresive

(lijekovi za liječenje depresije) kao npr. tricikličke antidepresive

–

MAO inhibitore

(lijekovi za liječenje depresije) (vidjeti:

„Nemojte uzimati Nakom ako:“

)

–

antipsihotike

(lijekovi za liječenje nekih duševnih bolesti)

–

antituberkulotike

(lijekovi za liječenje tuberkuloze)

–

miorelaksanse

(lijekovi za opuštanje napetosti

tjelesnih mišića)

–

antiepileptike

(lijekovi za liječenje epilepsije - padavice) kao npr. fenitoin

–

preparate željeza

–

papaverin

(lijek za opuštanje glatkih mišića)

Ako niste sigurni da li

se bilo što od navedenog odnosi na Vas, razgovarajte s Vašim liječnikom ili

ljekarnikom prije nego što uzmete ovaj lijek.

Vaš liječnik ili ljekarnik imaju podrobniji popis

lijekova koje treba izbjegavati tijekom primjene tableta Nakom.

Oprez
Neki od nave

denih lijekova mogu biti poznati pod nekim drugim nazivom, često zaštićenim

(tvorničkim). U ovoj uputi naveden je samo glavni sastojak ili terapijska skupina lijeka, a ne njegov

zaštićeni naziv.
Zbog toga

uvijek pažljivo proučite pakiranje lijeka koji već uzimate, kao i uputu o lijeku s

informacijama za bolesnike, kako bi saznali naziv djelatne tvari ili skupinu kojoj lijek pripada.

Utjecaj na laboratorijske testove

Nakom

može utjecati na rezultate nekih laboratorijskih pretraga krvi i mokraće. U slučaju da trebate

raditi neke pretrage, podsjetite liječnika da uzimate tablete Nakom.

Nakom

s hranom i pićem

Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom. Ako ste na dij

eti bogatoj bjelančevinama

(meso, jaja, mlijeko, sir), učinak Nakoma može biti smanjen.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća
Ne uzimajte Nakom a

ko ste trudni ili sumnjate na trudnoću, ili planirate trudnoću.

Dojenje

Budući da se levodopa (jedan od sastojaka tableta Nakom) izlučuje u majčino mlijeko te zbog

mogućih ozbiljnih nuspojava u dojenčadi, ne uzimajte Nakom ako dojite. Upitajte Vašeg liječnika ili
ljekarnika za savjet prije nego se

odlučite dojiti.

Upravljanje vozilima i strojevima

Svaki bolesnik može različito reagirati na lijek. Pojedini bolesnici imaju nuspojave koje utječu na
njihovu sposobnost upravljanja vozilima, ili rukovanja alatima ili strojevima (vidjeti dio 4.

Moguće

nuspojave).

Ne smijete upravljati vozilima, ili rukovati alatima ili strojevima ako imate takve

nuspojave.

28-07-2016

Tablete Nakom mogu uzrokovati pospanost i epizode iznenadnog nastupa sna. Ako to primijetite kod
sebe, ne smijete upravljati vozilima, ili rukovati alatima ili strojevima.

Liječnik će Vam reći ako ćete

smjeti ponovno voziti, pod uvjetom da napadaji prestanu.

3. Kako uzimati Nakom?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik ili ljekarnik. Provjerite s

Vašim

liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.

–

Tableta Nakom se uzima na usta.

–

Iako se učinak lijeka može primijetiti nakon prvoga dana liječenja, a ponekad već nakon prve

doze, potpun se učinak obično postiže unutar sedam dana liječenja.

–

Tablete

Nakom uzimajte redovito, kako Vam je rekao liječnik.

–

Ne mijenjajte vrijeme uzimanja lijeka i ne uzimajte druge lijekove za liječenje Parkinsonove
bolesti bez prethodnog sav

jetovanja s Vašim liječnikom.

–

Izbjegavajte uzimanje tableta Nakom s teškom hranom.

Ako prije niste uzimali levodopu

Uobičajena početna doza je pola do jedna tableta Nakom, jedanput ili dvaput na dan.

Ako ste prije uzimali levodopu

Vaš će liječnik tražiti da prestanete uzimati druge lijekove za liječenje Parkinsonove bolesti prije

nego što počnete liječenje Nakomom.

Uobičajena početna doza je jedna tableta Nakom, tri do četiri puta na dan.

Primjena u djece

mlađe od 18 godina

Tablete Nakom nisu primjerene

za djecu mlađu od 18 godina.

Ako smatrate da je učinak lijeka prejak ili preslab, posavjetujte se s liječnikom.

Ako uzmete više Nakom tableta nego što ste trebali

Nikada ne smijete uzeti više tableta nego što V

am je propisao liječnik. Ako ste uzeli previše tableta

odjednom

, odmah se obratite liječniku ili najbližoj ustanovi za hitnu medicinsku pomoć.

Ako ste zaboravili uzeti Nakom

Lijek uzimajte onako kako Vam je propisao V

aš liječnik. Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste

nadoknadili zaboravljenu dozu.

Ako prestanete uzimati Nakom

Dozu ne smijete mijenjati ili liječenje prekinuti, dok se prethodno ne posavjetujete s liječnikom. Ako
prestanete uzimati Nakom mogu se pojaviti simptomi kao što su uk

očenost mišića, vrućica, mentalne

promjene.

Ako se na kraju predviđenog trajanja liječenja još uvijek ne osjećate dobro ili se za vrijeme liječenja

osjećate lošije, recite to liječniku.

U slučaju bilo kakvih nejasnoća ili pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku
ili ljekarniku.

28-07-2016

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, tablete Nakom mogu uzrokovati nuspojave iako

se one neće razviti kod svakoga.

Prekinite s uzimanjem Nakoma i odmah

se javite liječniku, ako primijetite bilo koju od

sljedećih nuspojava:

–

alergijske reakcije (reakcije preosjetljivosti) kao što su urtikarija (

koprivnjača), svrbež, osip,

oticanje lica, usana, jezika ili grla, što može uzrokovati otežano disanje ili gutanje

–

bol u prsištu

–

aritmije (

poremećaji srčanog ritma) ili palpitacije (osjećaj lupanja srca)

–

omaglica pri naglom ustajanju

–

krv u stolici ili tamna stolica (krvarenje iz probavnog sustava)

–

poremećaj krvne slike sa simptomima kao što su blijeda koža, umor, vrućica, grlobolja, modrice
ili produljeno krvarenje nakon povrede

–

ukočenost mišića, visoka temperatura

–

mentalni

poremećaji kao što su deluzije (sumanute misli), halucinacije (priviđenja) i depresija

–

konvulzije (grčevi).

Najčešće nuspojave:

–

nevoljni

pokreti, uključujući trzanje ili grčeve (oni mogu biti, ali i ne moraju, slični simptomima

Parkinsonove bolesti)

–

mučnina.

Druge nuspojave:

–

nesvjestica, gubitak teka (anoreksija), visok krvni tlak (hipertenzija)

–

upala stjenke vene (flebitis)

–

povraćanje, proljev, promjena boje mokraće, znoja ili sline

–

fenomen „on-off“

karakterističan je za pojedine bolesnike s dugotrajnom Parkinsonovom

bolešću. To je stanje u kojem bolesnik ima nepredvidljive promjene stanja pokretnosti, npr.
stanje pokretnosti („on“) se iznenada promijeni u stanje nepokretnosti („off“). Promjene iz stanja
„off“ u „on“

se također mogu iznenada javiti.

–

omaglica, pospanost (

uključujući pretjeranu dnevnu pospanost ili epizode iznenadnog nastupa

sna),

osjećaj obamrlosti ili trnaca u prstima na rukama ili nogama (parestezije)

–

neobični snovi, zbunjenost, motorni nemir i psihička napetost (agitacija), zaduha (dispneja),
ispadanje kose (alopecija).

Moguće su i sljedeće nuspojave:

−

nemogućnost odolijevanja impulsima (porivima) za obavljanje određenih radnji koje bi mogle

biti štetne, što može uključivati

−

jak poriv za prekomjernim kockanjem, unatoč ozbiljnim osobnim ili obiteljskim
posljedicama

−

promijenjena ili pojačana spolna želja i ponašanje koje zabrinjava Vas ili druge, na

primjer, pojačani seksualni nagon

−

nekontrolirano pretjerano kupovanje ili trošenje

−

neumjerenost u jelu (uzimanje velikih količina hrane u kratkom vremenu) ili
kompulzivno (prisilno) uzimanje hrane (uzimanje hrane

u količini većoj nego što je

uobičajeno i više od količine koja zadovoljava glad).

Obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od tih uzoraka ponašanja, s liječnikom
možete

porazgovarati o načinima liječenja ili ublažavanja tih simptoma.

Nuspojave koje su zabilježene tijekom primjene lijekova koji sadrže levodopu

Te nuspojave se

mogu očekivati kod uzimanja Nakoma.

28-07-2016

Poremećaji živčanog sustava

–

gubitak kontrole nad voljnim pokretima u svakodnevnom životu

–

obamrlost,

pojačano drhtanje (tremor) ruku, trzanje mišića, grčevi mišića, nepravilni pokreti

mišića čeljusti što rezultira otežanim otvaranjem usta

–

teškoće kod usnivanja, tjeskoba ili pretjerano dobro raspoloženje, padanje te poremećaj hoda i
držanja

–

glavobolja.

Poremećaji oka

–

spušten kapak i proširena zjenica

–

promjene vida, nepravilni pokreti oka.

Poremećaji probavnog sustava

–

probavne smetnje, suha usta, gorak okus u ustima

–

otok žlijezda slinovnica,

teškoće pri gutanju, škripanje zubima

–

štucanje, bol u trbuhu i smetnje pokretljivosti crijeva, zatvor, vjetrovi

–

osjećaj pečenja jezika.

Po

remećaji reproduktivnog sustava

–

stalna erekcija muškog spolovila (prijapizam).

Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava

–

otežano mokrenje ili

nemogućnost zadržavanja mokraće (inkontinencija).

Poremećaji kože i potkožnog tkiva

–

mrljaste pigmentirane promjene kože, uključujući iritirane ili nepravilne madeže, ili madeže na
kojima ste primijetili promjene (melanom –

zloćudni tumor kože).

Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene

–

povećanje ili smanjenje tjelesne mase, otekline (edemi) udova

–

crvenilo

praćeno osjećajem topline, navale vrućine, pojačano znojenje

–

osjećaj slabosti, nesvjestica ili umor

–

promuklost,

opći osjećaj slabosti

–

stanje praćeno pojačanom energijom ili aktivnošću, neobičan način disanja.

Ako bilo koji simptom potraje ili ako primijetite bilo koju drugu nuspojavu, molimo obavijestite
svog

liječnika ili ljekarnika. Dobro bi bilo da zabilježite što ste osjetili, kada je počelo i koliko je

dugo trajalo.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.

Prijavljivanje nuspojava
Ako primijetite

bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Nakom ?

Lijek treba čuvati izvan pogleda i dohvata djece.

Lijek se čuva na temperaturi ispod 25

°

C,

zaštićen od svjetlosti i vlage.

28-07-2016

Lijek se čuva u originalnom pakiranju.

Ovaj lijek se ne smije primjenjivati nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji.
Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili

kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako

baciti lijekove koje više ne koristite

. Ove mjere pomoći će u zaštiti okoliša.

6. Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nakom sadrži?

Djelatne tvari:
Nakom sadrži dvije djelatne tvari: levodopu i karbidopu.
1 tableta sadrži 250 mg levodope i 25 mg karbidope.

P

omoćne tvari: celuloza, mikrokristalična , kukuruzni škrob, plavi indigo karmin (E132), magnezijev

stearat, škrob, prethodno geliran.

Kako Nakom izgleda i sadržaj pakiranja?

Tableta.
Plava, ovalna, bikonveksna tableta s razdjelnim urezom na jednoj strani.
Tableta se može razdijeliti na jednake doze.

100 (10x10) tableta u blisteru, u kutiji.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

Proizvođač
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u srpnju 2016.

28-07-2016