Nalgesin S 275 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku

Nalgesin S 275 mg filmom obložene tablete

naproksen

Prije uzimanja lijeka pažljivo pro

č

itajte uputu o lijeku.

Č

uvajte ovu uputu o lijeku jer Vam može ponovno zatrebati.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog lije

č

nika ili ljekarnika.

Ovaj lijek je propisan Vama osobno i ne smijete ga davati drugima jer im može štetiti

č

ak i ako

imaju simptome jednake Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

Uputa o lijeku sadržava sljede

ć

e podatke:

1.

Što je Nalgesin S i za što se koristi

2.

Prije nego po

č

nete uzimati Nalgesin S

3.

Kako uzimati Nalgesin S

4.

Mogu

ć

e nuspojave

5.

Kako

č

uvati Nalgesin S

6.

Dodatne informacije

1.

ŠTO JE NALGESIN S I ZA ŠTO SE KORISTI

Nalgesin S sadrži djelatnu tvar naproksennatrij, koja pripada skupini lijekova pod nazivom nesteroidni
protuupalni lijekovi; oni pomažu u otklanjanju bola i upale zglobova.

Nalgesin S otklanja:
-

glavobolju i zubobolju,

bolove u miši

ć

ima, zglobovima i kralježnici (uganu

ć

a i iš

č

ašenja),

bolove kod vratnog spondilitisa, fibrozitisa, burzitisa i tendinitisa,

bolna stanja u ginekologiji (bolove i gr

č

eve kod menstruacije, bolove zbog stavljanja

materni

č

nog uloška, poslijeporo

đ

ajne bolove),

postoperativne bolove,

bolove u miši

ć

ima i zglobovima koji prate prehladu i gripu,

migrenu.

Nalgesin S snižava povišenu tjelesnu temperaturu i smiruje upalne procese.
Naproksen se primjenjuje kod reumatskih bolesti jer djeluje protuupalno i analgetski pri
reumatoidnom artritisu, artrozi, ankilozantnom spondilitisu i ulozima.

2.

PRIJE NEGO PO

Č

NETE UZIMATI NALGESIN S

Nemojte uzimati Nalgesin S

ako ste alergi

č

ni na naproksennatrij ili druge sastojke lijeka,

ako imate ili ste imali ulkus (

č

ir, vrijed) želuca ili dvanaesnika te ulcerozni kolitis,

ako ste ikad imali krvarenje ili perforaciju u probavnom sustavu vezanu uz terapiju lijekovima
iz skupine nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAID),

istodobno s drugim lijekovima za smirivanje bolova,

ako imate teško sr

č

ano popuštanje,

u zadnjem tromjese

č

ju trudno

ć

e.

Prije po

č

etka uzimanja Nalgesina S posavjetujte se s lije

č

nikom:

kada je bolno podru

č

je crveno ili ote

č

eno,

ako redovito uzimate druge lijekove,

ako ste pod lije

č

ni

č

kim nadzorom zbog neke kroni

č

ne bolesti,

02 - 04 - 2013

ako ste imali ozbiljne neželjene u

č

inke nakon uzimanja nekog drugog lijeka za smirivanje

bolova.

Uzimanje Nalgesina S trebate prekinuti i posavjetovati se s lije

č

nikom:

ako se pojave novi ili neo

č

ekivani simptomi,

ako se simptomi ne smiruju ili se

č

ak pogoršavaju,

ako imate poteško

ć

e s gutanjem,

ako se pojavi žgaravica ili bol u želucu.

Budite oprezni s Nalgesinom S

Obavezno obavijestite svog lije

č

nika ako:

imate želu

č

ane tegobe. Poznato je da kod bolesnika koji uzimaju Nalgesin S može do

ć

i do

krvarenja u želucu ili crijevima. Ukoliko za vrijeme uzimanja ovog lijeka primijetite da Vam je
stolica crna poput katrana obavezno prestanite s uzimanjem i odmah obavijestite svog lije

č

nika.

imate astmu, peludnu groznicu ili alergije, jer ove tablete mogu uzrokovati otežano disanje
(bronhospazam).

ste ikada imali bilo kakve alergijske reakcije nakon uzimanja aspirina ili drugih NSAID-a
(nesteroidnih protuupalnih lijekova), ili ako ste u prošlosti imali otok jezika ili grkljana
(angioedem), astmu, upalu nosa (rinitis), ili nosne polipe.

trebate provesti testove funkcije jetre ili nadbubrežne žlijezde, jer uzimanje ovih tableta može
promijeniti rezultate.

imate bilo kakve poreme

ć

aje zgrušavanja krvi ili ako uzimate antikoagulantnu terapiju (lijekovi

protiv zgrušavanja krvi) npr. heparin ili varfarin, jer Nalgesin S smanjuje sposobnost
zgrušavanja krvi, te

ć

e produžiti vrijeme krvarenja ukoliko se porežete.

imate poteško

ć

e sa srcem. Bolesnici su za vrijeme uzimanja ovog lijeka povremeno prijavljivali

otok stopala ili ruku, što je vjerojatnije kod bolesnika koji imaju poteško

ć

e sa srcem.

imate poteško

ć

e s bubrezima. Lije

č

nik Vam može provjeriti funkciju bubrega prije i tijekom

lije

č

enja, te propisati dozu koja je niža od uobi

č

ajene.

imate poteško

ć

e s jetrom, uklju

č

uju

ć

i bolest povezanu s alkoholom ili druge oblike ciroze jetre,

jer u tom slu

č

aju trebate uzeti najmanju potrebnu dozu.

Lijekovi kao što je Nalgesin S mogu biti povezani s malim pove

ć

anjem rizika od sr

č

anog udara

(infarkt miokarda) ili moždanog udara. Rizik je vjerojatniji uz visoke doze i kod dugotrajnog lije

č

enja.

Ne prekora

č

ujte preporu

č

enu dozu ili trajanje lije

č

enja.

Ako imate poteško

ć

e sa srcem, moždani udar u prošlosti ili Vam se

č

ini da biste mogli biti izloženi

riziku od tih stanja (na primjer, ako imate povišeni krvni tlak, še

ć

ernu bolest ili povišeni kolesterol, ili

ste puša

č

) obavezno se posavjetujte s lije

č

nikom ili ljekarnikom o Vašem lije

č

enju.

Uzimanje drugih lijekova s Nalgesinom S

Obavijestite svog lije

č

nika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koji lijek,

č

ak i ako

ste ga nabavili bez recepta.

Izme

đ

u Nalgesina S i nekog drugog lijeka mogu

ć

e je me

đ

usobno djelovanje koje može uzrokovati

slabljenje ili poja

č

anje u

č

inka jednog ili drugog lijeka.

Obavijestite lije

č

nika ili ljekarnika, osobito ako uzimate:

druge lijekove za ublažavanje bolova (acetilsalicilna kiselina i drugi nesteroidni antireumatici),

Naprosyn koji sadržava istu ljekovitu djelatnu tvar naproksen,

lijekove protiv zgrušavanja krvi ili lijekove za otapanje ve

ć

nastalih krvnih ugrušaka,

derivate hidantoina, sulfonilureje,

lijekove za lije

č

enje povišenog krvnog tlaka (ACE blokatore i propranolol te ostale blokatore

beta adrenergi

č

nih receptora),

lijekove koji pove

ć

avaju izlu

č

ivanje mokra

ć

e (furosemid),

lijekove za lije

č

enje psihi

č

kih poreme

ć

aja (litij, selektivni inhibitori ponovne pohrane

serotonina),

lijekove za ko

č

enje imunološke reakcije (ciklosporin),

02 - 04 - 2013

lijekove za lije

č

enje malignih bolesti (metotreksat),

lijekove za lije

č

enje gihta (probenecid),

lijekove za medicinski prekid trudno

ć

e (mifepriston),

protumikrobne lijekove (kinoloni) i

lijekove koji imaju protuupalno djelovanje i blokiraju djelovanje imunološkog sustava
(kortikosteroidi).

Uzimanje hrane i pi

ć

a s Nalgesinom S

Tablete progutajte s malo teku

ć

ine. Možete ih uzimati prije, tijekom i poslije jela.

Trudno

ć

a i dojenje

Uzimanje Nalgesina S tijekom trudno

ć

e se ne preporu

č

uje. Samo lije

č

nik može odrediti je li korist za

trudnicu ve

ć

a od rizika za plod. Zbog toga Nalgesin S tijekom trudno

ć

e uzimajte samo ako je tako

propisao lije

č

nik.

U posljednjem tromjese

č

ju trudno

ć

e lijek ne smijete uzimati.

Tijekom lije

č

enja Nalgesinom S dojenje se ne preporu

č

uje.

Upravljanje vozilima i strojevima

Bolesnici koji imaju vrtoglavicu i/ili druge nuspojave središnjeg živ

č

anog sustava (pospanost,

zbunjenost, nesanica, depresija) ne smiju voziti ili upravljati strojevima.

Važni podaci o nekim sastojcima Nalgesina S

Ovaj lijek sadrži 1,09 mmola (ili 25,097 mg) natrija po tableti. O tomu treba voditi ra

č

una u bolesnika

ograni

č

enim unosom natrija.

3.

KAKO UZIMATI NALGESIN S

Uvijek uzimajte lijek prema uputama lije

č

nika. Ako niste sigurni kako uzimati lijek, obratite se

lije

č

niku ili ljekarniku.

Odrasli i djeca starija od 16 godina

Uobi

č

ajena dnevna doza za ublažavanje bolova je 550 - 1100 mg. Po

č

etna doza je 550 mg i zatim

svakih 6 do 8 sati po 275 mg.

Starijim bolesnicima savjetujemo uzimanje najnižih u

č

inkovitih doza naproksena, kao uostalom svih

ostalih lijekova.

U bolesnika s poreme

ć

ajem funkcije bubrega ili jetre treba uzeti u obzir primjenu niže doze.

Lijek nije predvi

đ

en za lije

č

enje djece mla

đ

e od 16 godina.

Vaš lije

č

nik

ć

e odlu

č

iti o dozi, koja

ć

e obi

č

no biti niža od doze za odrasle.

Ako smatrate da je u

č

inak lijeka Nalgesin S prejak ili preslab, posavjetujte se s lije

č

nikom ili

ljekarnikom.

Ako uzmete više Nalgesina S nego što ste trebali

Ako ste uzeli više Nalgesina S nego što ste trebali, odmah se posavjetujte sa svojim lije

č

nikom ili

ljekarnikom.
Predoziranje može rezultirati bolovima u trbuhu, mu

č

ninom, povra

ć

anjem, omaglicom, zvonjenjem u

ušima, iritabilnoš

ć

u, a u težim slu

č

ajevima i povra

ć

anjem krvi (hematemeza), pojavom krvi u stolici

(melena), poreme

ć

ajima svijesti, otežanim disanjem, konvulzijama (gr

č

evima) i zatajenjem bubrega.

U slu

č

aju predoziranja ili namjernog uzimanja ve

ć

eg broja tableta, lije

č

nik

ć

e poduzeti odgovaraju

ć

e

mjere.

02 - 04 - 2013

Ako ste zaboravili uzeti Nalgesin S

Ne uzimajte dvostruku dozu kako bi nadoknadili dozu koju ste zaboravili.
Ako ste zaboravili uzeti svoje tablete, uzmite ih

č

im se sjetite i pri

č

ekajte uobi

č

ajeni vremenski

interval prije uzimanja sljede

ć

e doze. Ne udvostru

č

ujte svoju dozu.

Ako prestanete uzimati Nalgesin S

S obzirom da uzimate naproksen za kratkotrajno ublažavanje bolova, bez posljedica možete prestati s
uzimanjem lijeka

č

im Vam on više ne bude potreban.

U slu

č

aju bilo kakvih nejasno

ć

a ili pitanja u vezi s primjenom Nalgesina S obratite se svom lije

č

niku

ili ljekarniku.

4. MOGU

Ć

E NUSPOJAVE

Kao i svi drugi lijekovi, Nalgesin S može uzrokovati nuspojave.

Nuspojave se mogu javiti odre

đ

enom u

č

estaloš

ć

u, što je definirano u nastavku:

Vrlo

č

este

pojavljuju se kod više od 1 na 10 bolesnika

Č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 100 bolesnika

Manje

č

este

pojavljuju se kod 1 do 10 na 1000 bolesnika

Rijetke

pojavljuju se kod 1 do 10 na 10000 bolesnika

Vrlo rijetke

pojavljuju se kod manje od 1 na 10000 bolesnika

Nije poznato

u

č

estalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

Č

esti

-

zatvor, bol u trbuhu, mu

č

nina, poreme

ć

aj probave, proljev, stomatitis (upala sluznice usne

šupljine)

glavobolja, vrtoglavica, omaglica, pospanost

svrbež, osip kože, krvarenje u koži: ekhimoza i purpura, znojenje

zvonjenje u ušima, poreme

ć

aji sluha

poreme

ć

aji vida

otežano disanje, palpitacije (osje

ć

aj lupanja srca)

Uz lije

č

enje nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAID) prijavljeni su edem, hipertenzija i

zatajenje srca.

Klini

č

ko ispitivanje i epidemiološki podaci sugeriraju da primjena pojedinih NSAID-a (osobito u

visokim dozama i kod dugotrajnog lije

č

enja) može biti povezana s malim pove

ć

anjem rizika od

arterijskih tromboti

č

nih doga

đ

aja (na primjer, rizik od infarkta miokarda ili moždanog udara).

že

đ

Manje

č

esti

-

gastrointestinalno krvarenje i/ili perforacija želuca, hematemeza (povra

ć

anje krvi), melena (crna

stolica), povra

ć

anje

povišeni jetreni enzimi, žutica

depresija, neobi

č

ni snovi, nemogu

ć

nost koncentriranja, nesanica, osje

ć

aj slabosti, miši

ć

na bol i

miši

ć

na slabost

alopecija, fotosenzitivni dermatitis

ošte

ć

enje sluha

reakcije preosjetljivosti, menstrualni poreme

ć

aji, pireksija (zimica i vru

ć

ica)

glomerularni nefritis, hematurija, intersticijski nefritis, nefrotski sindrom, insuficijencija
bubrega, zatajenje bubrega, renalna papilarna nekroza

eozinofilija, granulocitopenija, leukopenija, trombocitopenija

eozinofilni pneumonitis

Neželjeni u

č

inci kod kojih uzro

č

na povezanost s naproksenom nije poznata:

02 - 04 - 2013

aplasti

č

na anemija, hemoliti

č

ka anemija

asepti

č

ni meningitis, kognitivna disfunkcija

epidermalna nekroliza, eritema multiforme, fotosenzitivne reakcije koje podsje

ć

aju na porfiriju

kutaneu tardu i buloznu epidermolizu, Stevens-Johnsonov sindrom, urtikarija

ulcerativni stomatitis

vaskulitis

angioneurotski edem, hiperglikemija, hipoglikemija.

U slu

č

aju pojave teških neželjenih u

č

inaka, lije

č

enje treba prekinuti.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti lije

č

nika ili ljekarnika.

5. KAKO

Č

UVATI NALGESIN S

Nalgesin S morate

č

uvati izvan dohvata i pogleda djece.

Lijek

č

uvajte pri temperaturi do 25

C.

Nalgesin S se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.

6. DODATNE

INFORMACIJE

Što Nalgesin S sadrži

Djelatna tvar je naproksennatrij. Svaka filmom obložena tableta sadrži 275 mg naproksennatrija,

što odgovara 251 mg naproksena.

Pomo

ć

ne tvari u jezgri tablete su: povidon; celuloza, mikrokristali

č

na; talk; magnezijev stearat.

Pomo

ć

ne tvari u film ovojnici tablete su: hidroksipropilmetil celuloza; titanijev dioksid (E171);

polietilenglikol; plava boja (E132).

Kako Nalgesin S izgleda i sadržaj pakovanja

Filmom obložene tablete su ovalne, lagano izbo

č

ene, plave boje.

Nalgesin S je dostupan u blisterima po 10 filmom obloženih tableta, a svaka kutija sadrži ukupno 10 ili
20 filmom obloženih tableta.

Ime i adresa nositelja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka

KRKA - FARMA d.o.o., Radni

č

ka cesta 48, 10 000 Zagreb, Hrvatska

Ime i adresa proizvo

đ

a

č

a lijeka

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Na

č

in i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Datum revizije upute

Travanj, 2013.

02 - 04 - 2013