Namaxir 2,5 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Uputa o lijeku: informacija za korisnika

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg, 25 mg, 27,5 mg i

30 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

metotreksat

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

-

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im

štetiti, čak i ako su

njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Namaxir i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir

3.

Kako primjenjivati Namaxir

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Namaxir

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Namaxir i za što se koristi

Namaxir sadrži metotreksat kao djelatnu tvar.

Metotreksat

je lijek sljedećih svojstava:

utječe na rast određenih stanica u tijelu koje se brzo umnožavaju

smanjuje aktivnost imunološkog sustava (vlastitog obrambenog sustava organizma)

ima protuupalno djelovanje.

Namaxir se primjenjuje

u liječenju:

aktivnog reumatoidnog artritisa u odraslih bolesnika

poliartritičnih oblika teškog, aktivnog, juvenilnog idiopatskog artritisa, kada je odgovor na
nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) nedovoljan

teške, tvrdokorne psorijaze koja izaziva invalidnost i koja ne pokazuje dovoljan odgovor na
druge oblike

liječenja poput terapije svjetlom, PUVA i primjene retinoida te teškog

psorijatičnog artritisa kod odraslih bolesnika

blage do umjereno teške Crohnove bolesti u odraslih bolesnika kada

odgovarajuće liječenje

nije moguće postići drugim lijekovima

Reumatoidni artritis (

RA) je kronična bolest kolagena, karakterizirana upalom sinovijalnih membrana

(membrane u zglobu). Ove membrane stvaraju

tekućinu koja djeluje kao sredstvo za podmazivanje

zglobova. Upala uzrokuje zadebljanje membrane i oticanje zgloba.

Juvenilni artritis se javlja u djece i adolescenata mlađih od 16 godina. Ako je zahvaćeno 5 ili više
zglobova tijekom prvih 6 mjeseci bolesti, radi se o

poliartritičnom obliku.

Psorijatični artritis je vrsta artritisa sa psorijatičnim lezijama na koži i noktima, osobito na zglobovima
prstiju ruku i nogu.

17 - 12 - 2018

Psorijaza je česta kronična kožna bolest, karakterizirana crvenim plakovima pokrivenim debelim,
suhim, srebrnastim,

prijanjajućim ljuskicama.

Namaxir mijenja i usporava napredovanje bolesti.

Crohnova bolest je tip upalne bolesti crijeva koja može zahvatiti bilo koji dio probavnog sustava

uzrokujući simptome kao što su bol u trbuhu, proljev, povraćanje ili gubitak na težini.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Namaxir

Nemojte primjenjivati Namaxir:

ako

ste alergični na metotreksat ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)

ako bolujete od teške bolesti jetre ili bubrega ili od bolesti krvi

ako redovito

pijete velike količine alkohola

ako bolujete od teške infekcije , npr. tuberkuloze, HIV-a ili nekih drugih sindroma
imunodeficijencije

ako bolujete od

čireva u ustima, želucu ili crijevima

ako ste trudni ili dojite (

pogledajte dio “Trudnoća, dojenje i plodnost”)

ako se istodobno cijepite živim cjepivima

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Namaxir:
-

ako ste starije životne dobi

ili se općenito osjećate loše i slabo

ako imate ošt

ećenu funkciju jetre

ako patite od dehidracije (gubitka

tekućine)

Preporučene kontrole za praćenje liječenja i mjere sigurnosti

Čak i nakon primjene malih doza Namaxira moguće su teške nuspojave. Kako bi se na vrijeme
prepoznale, V

aš liječnik Vas treba redovito kontrolirati i provoditi laboratorijske pretrage.

Prije liječenja

Prije početka liječenja uzet će Vam uzorak krvi kako bi provjerili imate li dovoljno krvnih stanica,

te će se provesti testovi kako bi se provjerila funkcija jetre, količina albumina u serumu (protein u krvi)
i funkcija

bubrega. Vaš liječnik također će provjeriti bolujete li od tuberkuloze (zarazna bolest kod koje

se stvaraju mali čvorići u zaraženom tkivu) i stoga će Vam napraviti rendgen pluća.

Tijekom liječenja
Je

dnom mjesečno tijekom prvih šest mjeseci i najmanje svaka tri mjeseca nakon toga napraviti će vam

se

sljedeće pretrage:

pregled usta i grla da se utvrdi jesu li nastupile promjene na sluznici

pretrage krvi

pretrage za provjeru rada jetre

pretrage za provjeru rada bubrega

pretrage dišnog sustava i, ako je potrebno, testove za ispitivanje funkcije pluća

Namaxir može utjecati na V

aš imunološki sustav i na učinak cijepljenja. Također može utjecati na

rezultate imunoloških testova. Mogu se aktivirati

inaktivne, kronične infekcije (npr. herpes zoster,

tuberkuloza, hepatitis B ili C). Tijekom liječenja Namaxirom ne smijete se cijepiti živim cjepivima.

Radijacijski dermatitis i opekotine od sunca mogu se ponovo javiti tijekom liječenja Namaxirom
(povratna reakcija). Istodobna primjena UV-

zračenja i Namaxira može izazvati pogoršanje

psorijatičnih lezija.

Moguća je pojava povećanih limfnih čvorova (limfom) te se u tom slučaju mora prekinuti liječenje.

17 - 12 - 2018

Proljev

se može javiti kao posljedica toksičnog učinka Namaxira i zahtijeva prekid liječenja. Ako imate

proljev, obratite se

svom liječniku.

Određene bolesti mozga (encefalopatija/leukoecefalopatija) su prijavljene u bolesnika oboljelih od raka
koji su

liječeni metotreksatom. Takve nuspojave se ne mogu isključiti kod primjene metotreksata za

liječenje drugih bolesti.

Posebne mjere opreza kod liječenja s Namaxirom

Metotreksat privremeno utječe na stvaranje sperme i jajnih stanica, što se u većini slučajeva oporavi.
Metotreksat

može uzrokovati pobačaj i teške urođene mane. Morate izbjegavati trudnoću dok

primjenjujete metotreksat i još najmanje šest mjeseci nakon prestanka liječenja. Pogledajte također dio

“Trudnoća, dojenje i plodnost”.

Djeca

Namaxir

se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka iskustva s tom dobnom

skupinom.

Drugi lijekovi i Namaxir

O

bavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje

druge lijekove. Zapamtite sa se to odnosi i na lijekove koje

ćete uzimati ubuduće.

Učinak liječenja može biti promijenjen ako se Namaxir primjenjuje istodobno kad i neki drugi
lijekovi:

antibiotici

poput tetraciklina,kloramfenikola te neapsorbirajućih antibiotika širokog spektra,

penicilina, glikopeptida, sulfonamida, ciprofloksacina i cefalotina (lijekovi koji

sprječavaju/suzbijaju određene infekcije)

nesteroidni protuupalni lijekovi

ili

salicilati

(lijekovi protiv boli i/ili upale poput

acetilsalicilatne kiseline, diklofenaka i ibuprofena ili pirazola)

probenecid

(lijek protiv gihta)

slabe organske kiseline poput diuretika henleove petlje

(tablete koje potiču mokrenje)

lijekovi čije se nuspojave mogu javiti na

koštanoj srži

, npr. trimetoprim-sulfametoksazol

(antibiotik) i pirimetamin

ostali

lijekovi za liječenje reumatoidnog artritisa

poput leflunomida, sulfasalazina i

azatioprina

merkaptopurin (

citostatik

)

retinoidi (lijekovi protiv

psorijaze

i drugih dermatoloških bolesti)

teofilin (lijek protiv

bronhalne astme

i drugih

plućnih bolesti)

neki lijekovi protiv

bolesti želuca

poput omeprazola i pantoprazola

hipoglikemici (lijekovi koji se koriste za

snižavanje šećera u krvi

)

Vitamini koji sadrže

folatnu kiselinu

mogu smanjiti učinkovitost liječenja i smijete ih koristiti samo

pre

ma preporuci liječnika.

Mora se izbjegavati cijepljenje živim cjepivima.

Namaxir s hranom, pićem i alkoholom

Tijekom liječenja Namaxirom treba izbjegavati alkohol kao i velike količine kave, bezalkoholne napitke
s

kofeinom i crni čaj.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom

liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Trudnoća

Nemojte primjenjivati Namaxir tijekom trudnoće ili ako pokušavate zatrudnjeti. Metotreksat može

uzrokovati urođene mane, naškoditi nerođenom djetetu ili prouzročiti pobačaj. Povezan je s

17 - 12 - 2018

malformacijama (poremećaj oblika) lubanje, lica, srca i krvnih žila, mozga i udova. Stoga je jako važno
da se metotreksat ne daje bolesnicama koje su trudne ili planiraju zatrudnjeti. U žena reproduktivne

dobi mora se isključiti svaka mogućnost trudnoće pomoću odgovarajućih mjera, npr. testom na

trudnoću prije početka liječenja. Morate izbjegavati trudnoću dok uzimate metotreksat i najmanje 6

mjeseci nakon prestanka liječenja tako što ćete koristiti pouzdanu kontracepciju tijekom cijelog tog

razdoblja (vidjeti također dio “Upozorenja i mjere opreza”).

Ako zatrudnite tijekom liječenja ili mislite da biste mogli biti trudni, čim prije o tome razgovarajte s

Vašim liječnikom. Treba Vam se pružiti savjet u pogledu rizika od štetnih učinaka na dijete tijekom

liječenja.

Ako želite zatrudnjeti, morate se posavjetovati s liječnikom koji Vas može uputiti na specijalističko

savjetovanje prije planiranog početka liječenja.

Dojenje

Nemojte dojiti tijekom liječenja metotreksatom jer se metotreksat izlučuje u majčino mlijeko. Ukoliko

Vaš liječnik smatra da je neophodan nastavak liječenja Namaxirom, morate prestati dojiti.

Muška plodnost

Dostupni dokazi ne pokazuju da postoji povećan rizik od malformacija ili pobačaja ako otac uzima
metotreksat

u dozi nižoj od 30 mg tjedno. Međutim, rizik se ne može potpuno isključiti. Metotreksat

može biti genotoksičan. To znači da ovaj lijek može uzrokovati genetske mutacije. Metotreksat može

utjecati na stvaranje sperme s mogućnošću uzrokovanja urođenih mana. Stoga trebate izbjegavati začeti
dijete ili donirati sjeme za vrijeme uzimanja metotreksata i tijekom najmanje 6 mjeseci nakon prestanka

liječenja.

Upravljanje vozilima i strojevima

Liječenje Namaxirom može uzrokovati nuspojave koje utječu na središnji živčani sustav, npr. umor i
omaglica. Stoga sposobnost upravljanja vozilima i/ili rada s

a strojevima može u određenim

slučajevima biti umanjena. Ako se osjećate umorno ili omamljeno ne biste trebali voziti ni raditi sa
strojevima.

Namaxir sadrži natrij

Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi, tj.

zanemarive količine natrija.

3.

Kako primjenjivati Namaxir

Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik. Provjerite s liječnikom ili ljekarnikom
ako niste sigurni.

Vaš liječnik odlučuje o dozi koja je prilagođena svakom pojedinačno. Obično treba proći 4–8 tjedana
prije nego

učinak liječenja bude vidljiv.

Namaxir se primjenjuje injekcijom

samo jednom tjedno

,

a daje ga liječnik ili se daje pod nadzorom

liječnika ili zdravstvenog djelatnika.
S Vašim

liječnikom trebate dogovoriti odgovarajući dan u tjednu kada ćete primati Vašu injekciju.

Namaxir se treba dati supkutano (pod kožu).

O prikladnoj dozi za djecu i adolescente s poliartritičnim oblicima juvenilnog idiopatskog artritisa

odlučuje liječnik.

Primjena u djece

Namaxir se ne preporučuje u djece mlađe od 3 godine zbog nedostatka iskustva s tom dobnom
skupinom.

17 - 12 - 2018

Način i trajanje primjene

Namaxir se injicira

jednom tjedno

!

O trajanju liječenja odlučuje liječnik koji Vas liječi. Liječenje reumatoidnog artritisa, juvenilnog
idiopatskog artritisa, psorijaze vulgaris,

psorijatičnog artritisa i Crohnove bolesti s Namaxirom je

dugotrajno.

Na početku liječenja, Namaxir Vam može dati zdravstveni radnik. U nekim slučajevima, liječnik može

odlučiti uputiti Vas kako da si sami ubrizgate Namaxir pod kožu. U tom slučaju ćete dobiti primjerenu
poduku.

Ni pod kojim uvjetima, ne pokušavajte sami sebi ubrizgati Namaxir prije nego ste dobili takvu
poduku.

Molim Vas pogledajte upute za primjenu na kraju upute o lijeku.

Način rukovanja i zbrinjavanja mora biti, kao i kod ostalih citostatika, u skladu s lokalnim propisima.
Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju rukovati s Namaxirom i/ili ga davati.

Namaxir

ne smije doći u kontakt s površinom kože ili sluznice. U slučaju kontaminacije područje

kontakta se mora odmah isprati s puno vode.

Ako primijenite više Namaxira nego što ste trebali

Slijedite upute Vašeg liječnika o preporučenoj dozi. Ne mijenjajte sami dozu lijeka.

Ako mislite da ste uzeli previše Namaxira, obavijestite o tome odmah svog liječnika. On će odlučiti o

odgovarajućem liječenju sukladno težini intoksikacije.

Ako ste zaboravili primijeniti Namaxir

Nemojte

uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu. Upitajte svog liječnika za

savjet. Uzmite dozu propisanu od Vašeg liječnika što je moguće prije i nakon toga svaki tjedan.

Ako prestanete primjenjivati Namaxir

Ne smijete prekinuti liječenje Namaxirom, prije nego se savjetujete sa svojim liječnikom. Ako sumnjate

na teške nuspojave, odmah se obratite svojem liječniku za savjet.

Ako mislite da je djelovanje lijeka prejako ili preslabo,

morate o tome obavijestiti svog liječnika ili

ljekarnika.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi drugi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave, iako

se one neće razviti kod svakoga.

Učestalost i stupanj težine nuspojava ovisi o dozi i učestalosti primjene lijeka. S obzirom na to da
se teške nuspojave mogu pojaviti

i pri primjeni niskih doza važno je da liječnik redovito kontrolira

Vaše stanje.

Vaš će liječnik provesti

pretrage kojima se provjerava pojava

poremećaja

krvi (poput

malog broja bijelih krvnih stanica, malog broja trombocita i limfom) te promjene u radu bubrega i jetre.

Ako razvijete ijedan od slijedećih simptoma

, odmah obavijestite svog liječnika,

jer se može raditi o

ozbiljnim, potencijalno po život opasnim

nuspojavama, koje zahtijevaju hitno specifično liječenje.

-

uporni, suhi, neproduktivni kašalj, nedostatak zraka

i vrućica

; mogu biti znakovi upale

pluća [često]

simptomi oštećenja jetrene funkcije kao što su žutilo kože i bjeloočnica;

Namaxir može

uzrokovati kronično oštećenje jetre (ciroza jetre), stvaranje ožiljkastog tkiva u jetri (fibroza
jetre), masnu degeneraciju jetre [sve manje

često], upalu jetre (akutni hepatitis) [rijetko] i

zatajenje jetre [vrlo rijetko]

simptomi alergije kao što su osip na koži uključujući crvenu kožu koja svrbi, oticanje
šaka, stopala, gležnjeva, lica, usnica, usta i grla (što može uzrokovati otežano gutanje

17 - 12 - 2018

ili disanje) i osjećaj da ćete se onesvijestiti;

ovo

mogu biti znakovi teških alergijskih

reakcija ili anafilaktičkog šoka [rijetko]

simptomi oštećenja bubrega kao što su oticanje šaka, gležnjeva ili stopala ili promjene

u učestalosti mokrenja ili smanjenje (oligurija) ili odsutnost stvaranja mokraće
(anurija);

ovo mogu biti znakovi zatajenja bubrega [rijetko]

simptomi infekcije, npr. vrućica, zimica, bolovi, grlobolja

; Namaxir Vas

može učiniti

osjetljivijim na infekcije. Mogu se

javiti teške infekcije poput određenog tipa pneumonije

(Pneumocystis carinii pneumonia)

ili otrovanje krvi (sepsa) [rijetko]

simptomi kao što je slabost jedne strane tijela (moždani udar) ili bol, oticanje, crvenilo

i neuobičajena toplina u jednoj od Vaših nogu (duboka venska tromboza);To se može
dogoditi

kada odlomljeni krvni ugrušak začepi krvnu žilu

(tromboembolijski događaj)

[rijetko]

vrućica i ozbiljno pogoršanje Vašeg općeg stanja, ili iznenadna vrućica u kombinaciji
sa bolnim grlom ili ustima ili problemima s mokrenjem;

Namaxir može uzrokovati nagli

pad

određenog broja bijelih krvnih stanica (agranulocitoza) i tešku supresiju koštane srži

[vrlo rijetko]

neočekivano krvarenje, npr. krvarenje desni, krv u mokraći, povraćanje krvi ili
stvaranje modrica

; ovo mogu biti znakovi teškog smanjenja broja trombocita uzrokovanog

teškom depresijom koštane srži [vrlo rijetko]

simptomi poput jake glavobolje često u kombinaciji s vrućicom, ukočenim vratom,

lošim općim stanjem, povraćanjem, dezorijentiranošću i osjetljivosti na svjetlo

mogu

ukazivati na upalu ovojnice mozga (akutni aseptični meningitis) [vrlo rijetko]

određene bolesti mozga (encefalopatija/leukoencefalopatija) su prijavljeni kod bolesnika s
k

arcinomom koji primaju metotreksat. Takve se nuspojave ne mogu isključiti kada se

metotreksat koristi za liječenje drugih bolesti. Znakovi ovakvih bolesti mozga mogu

uključivati

poremećeno stanje svijesti, poremećaje pokreta (ataksija), poremećaje vida

ili

poremećaje pamćenja

[nepoznato]

teški kožni osip ili mjehurići na koži

(može zahvatiti i usnu šupljinu

, oči i spolne

organe)

; mogu biti znakovi vrlo rijetkog stanja zvanog Stevens Johnsonov sindrom ili

sindrom

opečene kože (toksična epidermalna nekroliza/Lyelleov sindrom) [vrlo rijetko]

U nastavku su navedene ostale nuspojave koje se mogu pojaviti:

Vrlo često:

mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba

upala sluznice usta, loša probava

, mučnina, gubitak apetita, bol u trbuhu

abnormalni testovi jetrene funkcije (AST, ALT, bilirubin, alkalna fosfataza)

Često:

mogu se javiti u do 1 na 10 osoba

čirevi u ustima, proljev

osip, crvenilo kože, svrbež

glavobolja, umor, omamljenost

smanjeno stvaranje krvnih stanica, praćeno smanjenjem broja bijelih i/ili crvenih krvnih stanica

i/ili trombocita

Manje često:

mogu se javiti u do 1 na 100 osoba

upala grla

upala crijeva, povraćanje, upala gušterače, crna stolica, čirevi i krvarenje u želucu i crijevima

pojačana osjetljivost na svjetlo, ispadanje kose, povećani broj reumatskih čvorova, kožni čirevi,
herpes zoster,

upala krvnih žila, osip koji izgleda kao herpes, koprivnjača

pojava šećerne bolesti

omaglica, smetenost, depresija

smanjenje serumskih albumina

smanjenje broja svih krvnih stanica i trombocita

upala i vrijed mokraćnog mjehura ili rodnice, smanjena funkcija bubrega, smetnje pri mokrenju

bol u zglobovima, bol u mišićima, smanjenje koštane mase

17 - 12 - 2018

Rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 1 000 osoba

upala zubnog mesa

pojačana pigmentacija kože, akne, modrice na koži zbog krvarenja (ekhimoze, petehije),
alergijska upala krvnih žila

smanjeni broj protutijela u krvi

infekcija (uključujući reaktivaciju inaktivne kronične infekcije), crvene oči (konjunktivitis)

promjene raspoloženja

smetnje vida

upala srčane ovojnice, nakupljanje tekućine u srčanoj ovojnici, opstrukcija punjenja srca zbog

nakupljanja tekućine u srčanoj ovojnici

niski krvni tlak

stvaranje oži

ljkastog tkiva u plućima (fibroza pluća), kratkoća daha i bronhalna astma,

nakupljanje tekućine u plućnoj ovojnici

stres frakture

poremećaji elektrolita

vrućica, oštećeno cijeljenje rana

Vrlo rijetko:

mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba

akutno toksično proširenje crijeva (toksični megakolon)

limfoproliferativni poremećaji (prekomjerno stvaranje bijelih krvnih stanica)

povećana pigmentacija noktiju, upala kožice oko noktiju (akutna paronihija), duboka infekcija
korijena dlake (furunkuloza), vidljivo

povećanje malih krvnih žila

lokalna oštećenja (stvaranje sterilnih apscesa, promjene u masnom tkivu) na mjestu davanja

injekcije nakon primjene u mišić ili pod kožu

bol, gubitak snage ili osjećaj utrnutosti ili trnjenja u rukama i nogama, promjene u
okusu (metalni okus), konvulzije, paraliza, meningitis

oštećeni vid, neupalni poremećaj oka (retinopatija)

gubitak seksualnog

nagona, impotencija, povećanje dojki kod muškaraca, poremećeno stvaranje

sjemena (oligospermija)

, poremećaji menstruacije, vaginalni iscjedak

povećanje limfnih čvorova (limfom)

Nepoznata

učestalost:

učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka

povećani broj određenih bijelih krvnih stanica

oštećenje kostiju čeljusti (posljedica prekomjernog stvaranja bijelih krvnih stanica)

krvarenje iz nosa

proteini u urinu

osjećaj slabosti

Potkožno primijenjen Namaxir se lokalno dobro podnosi. Zabilježene su samo blage lokalne reakcije na

koži, koje se smanjuju tijekom liječenja.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. Ovo uključuje i

svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti izravno putem
nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

. Prijavljivanjem nuspojava možete

pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Namaxir

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Čuvati na temperaturi ispod 25 °C.

Napunjenu štrcaljku čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.

17 - 12 - 2018

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza „Rok
valjanosti“, odnosno „EXP“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekov

e koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Namaxir sadrži

Djelatna tvar je metotreksat.

Namaxir 2,5 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,33 ml sadrži 2,5 mg metotreksata.

Namaxir 7,5 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,30 ml sadrži 7,5 mg metotreksata.

Namaxir 10 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,40 ml sadrži 10 mg metotreksata.

Namaxir 12,5 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,31 ml sadrži 12,5 mg metotreksata.

Namaxir 15 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,38 ml sadrži 15 mg metotreksata.

Namaxir 17,5 mg

: Jedna napunjena štrcaljka od 0,44 ml sadrži 17,5 mg metotreksata

Namaxir 20 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,50 ml sadrži 20 mg metotreksata.

Namaxir 22,5 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,56 ml sadrži 22,5 mg metotreksata.

Namaxir 25 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,63 ml sadrži 25 mg metotreksata.

Namaxir 27,5:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,69 ml sadrži 27,5 mg metotreksata.

Namaxir 30 mg:

Jedna napunjena štrcaljka od 0,75 ml sadrži 30 mg metotreksata.

Drugi sastojci su natrijev klorid, natrijev hidroksid, voda za injekcije.

Kako Namaxir izgleda i sadržaj pakiranja

Namaxir napunjene štrcaljke sadrže

bistru, žućkasto-narančastu otopinu bez vidljivih čestica.

Veličine pakiranja:

Namaxir napunjene štrcaljke s uloženom iglom za supkutanu primjenu i krutim štitnikom za iglu
te alkoholnim

jastučićima/vaticama dostupne su u pakiranju od 1 i 4 štrcaljke. Napunjene štrcaljke

su opremljene sigurnosnim sustavom za sprječavanje ozljeda iglom nakon primjene.

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i

proizvođač

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
Island

Proizvođači

Actavis Italy S.p.A.
Via Pasteur 10, Nerviano (Milan)
20014
Italija

S.C. Sindan- Pharma S.R.L
Ion Mihalache Blvd, Bucharest
011171
Rumunjska

17 - 12 - 2018

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

PLIVA HRVATSKA d.o.o.

Prilaz baruna Filipovića 25
10 000 Zagreb
Tel: 01 37 20 000

Ovaj lijek je odobren u državama članicama Europskog ekonomskom prostora (EEA) pod

sljedećim nazivima:

Austrija Namaxir 2,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 7,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Namaxir 10 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 12,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 15 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 17,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 20 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 22,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 25 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 27,5 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
Namaxir 30 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Cipar Namaxir

Češka Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,
25 mg, 27,5 mg, 30 mg
Danska Namaxir
Finska

Namaxir

Grčka

Namaxir

Mađarska Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,
25 mg, 27,5 mg, 30 mg

oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Island

Namaxir

Norveška

Namaxir

Poljska

Namaxir

Rumunjska

Namaxir 2,5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg, 15 mg, 17,5 mg, 20 mg, 22,5 mg,

25 mg, 27,5 mg, 30 mg

Soluție injectabilă în seringă preumplută

Slovenija Namaxir 2,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Namaxir 7,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 10 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 12,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 15 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 17,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 22,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 25 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 27,5 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Namaxir 30 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Ujedinjeno Kraljevstvo Namaxir 2.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

Namaxir 7.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 10 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 12.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 15 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 17.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 20 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 22.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 25 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 27.5 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe
Namaxir 30 mg Solution For Injection in Pre-Filled Syringe

17 - 12 - 2018

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Uputa je zadnji puta revidirana u studenom 2018.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Upute za primjenu

Prije primjene injekcije, pažljivo pročitajte upute koje slijede i uvijek prilikom ubrizgavanja koristite

tehniku koju Vam je preporučio Vaš liječnik, ljekarnik ili medicinska sestra.

Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu treba baciti.
Otopina treba biti bistra

i bez prisutnih čestica.

Za bil

o kakav problem ili pitanje obratite se svojem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

Priprema

Izaberite čistu, dobro osvijetljenu i ravnu radnu plohu.

Prije nego počnete s primjenom pripremite sav potreban pribor:
-

jednu Namaxir napunjenu štrcaljku

-

jastučić/vaticu natopljenu u sredstvo za dezinfekciju (alkoholni jastučić) (nalazi se u pakiranju)

Pažljivo operite ruke. Prije uporabe, provjerite Namaxir napunjenu štrcaljku na prisutnost vidljivih
nedostataka

(ili oštećenja).

Mjesto ubrizgavanja

Najbolja područja za ubrizgavanje su:
- gornji dio bedra,
-

trbuh, osim područja oko pupka.

Ako Vam netko pomaže ubrizgati lijek, može Vam dati injekciju u stražnji dio ruke, odmah ispod
ramena.

Za svaku injekciju, promijenite mjesto ubrizgavanja. To može smanjiti rizik razvoja iritacije na
mjestu primjene lijeka.

Nikada ne ubrizgavajte lijek u kožu koja je osjetljiva, ima modrice, crvena je, tvrda, ožiljkasta ili
ima

strije. Ako imate psorijazu, trebate izbjeći direktno ubrizgavanje u odignuti, debeli, crveni ili

ljuskasti dio lezije.

Ubrizgavanje otopine

1.

Otvorite Namaxir napunjenu štrcaljku i

pažljivo pročitajte uputu za primjenu. Izvadite napunjenu

brizgalicu iz pakiranja na sobnoj temperaturi,.

17 - 12 - 2018

2.

Dezinfekcija

Izaberite mjesto za ubrizgavanje i dezinficirajte ga

jastučićem/vaticom natopljenim u sredstvo za

dezinfekciju npr.

koristeći alkoholni jastučić koji se nalazi u pakiranju).

Pričekajte najmanje 60 s da se dezinficijens osuši.

3.

Uklonite zaštitni

plastični poklopac.

Pažljivo uklonite zaštitni

plastični poklopac povlačeći ga ravno. Ako se poklopac teško povlači, lagano

ga zakrenite pri pov

lačenju.

Važna napomena:

Ne dirajte

iglu koja se nalazi na napunjenoj štrcaljki!

4.

Uvođenje igle

Uhvatite

nabor kože između dva prsta i brzo pod kutem od 90º umetnite iglu u kožu.

Napomena: U štrcaljki

se normalno može nalaziti mali mjehurić zraka. Nemojte ga pokušavati istisnuti

prije ubrizgavanja jer biste mogli izgubiti i dio lijeka.

Napunjene štrcaljke bez sigurnosnog sustava za iglu:

5.

Ubrizgavanje

17 - 12 - 2018

Umetnite iglu do kraja

u nabor kože. Ubrizgajte tekućinu pod kožu polako potiskujući klip štrcaljke sve

do dna štrcaljke.

Čvrsto držite nabor kože dok ubrizgavanje nije završeno. Pažljivo izvucite iglu ravno.

Kako biste izbjegli svaku ozljedu

, koristeći jednu ruku, pažljivo vratite iglu u zaštitni poklopac i nježno

ga pritisnite da se vrati na svoje mjesto.

Napunjene štrcaljke sa sigurnosnim sustavom za iglu:

5.

Ubrizgavanje

Namaxir napunjena štrcaljka ima sigurnosni sustav za iglu

kako bi se spriječile ozljede iglom nakon

primjene lijeka. Sljedeće upute su specifične za ovaj sigurnosni sustav i mogu biti drugačije od uputa za
druge sustave za ubrizgavanje.

Umetnite do kraja

iglu u nabor kože. Ubrizgajte tekućinu pod kožu polako potiskujući klip štrcaljke sve

do dna štrcaljke.

Čvrsto držite nabor kože dok ubrizgavanje nije završeno. Pažljivo izvucite iglu ravno,

drž

eći prst na klipu.

Okrenite iglu od sebe i drugih i pokrenite sigurnosni sustav snažnim potiskivanjem klipa. Zaštitna
navlaka

će automatski pokriti iglu i začut će se “klik” kao potvrda aktivacije štita.

17 2018

6.

Štrcaljku odmah bacite u spremnik za oštar otpad.

Namaxir

ne smije doći u kontakt s površinom kože ili sluznice. U slučaju kontaminacije, zahvaćeno

područje mora se odmah isprati s puno vode.

Ako se Vi ili netko u Vašoj blizini ozljedi iglom, odmah se savjetujte s V

ašim liječnikom i ne

upotrebljavajte tu napunjenu štrcaljku.

Zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom

Način rukovanja i zbrinjavanja lijeka i napunjenih štrcaljki mora biti, kao i kod ostalih citotoksičnih
pripravaka, u skladu s lokalnim propisima. Trudne zdravstvene djelatnice ne smiju rukovati Namaxirom
i/ili ga davati.

17 - 12 - 2018