Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego dobijete ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.

-

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

-

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio
4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Natrijev klorid Alkaloid i za što se koristi

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Natrijev klorid Alkaloid

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid Alkaloid

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Natrijev klorid Alkaloid

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrijev klorid Alkaloid i za što se koristi

Natrijev klorid Alkaloid je otopina koja kao djelatnu tvar sadrži natrijev klorid u koncentraciji sličnoj
koncentraciji soli u Vašem tijelu. Namijenjena je za primjenu u venu.

Otopina natrijevog klorida može nadoknaditi gubitak soli i tekućine koji može nastati u tijelu i pomoći
održati ravnotežu tekućine u i oko tjelesnih stanica i tkiva.

Natrijev klorid Alkaloid namijenjen je za primjenu u odraslih i djece.

Natrijev klorid Alkaloid namijenjen je za liječenje:

-

gubitka tjelesnih tekućina (izotoničke dehidracije);

-

gubitka natrija iz tijela (nedostatka natrija);

-

povećane lužnatosti krvi sa sniženom razinom klorida u krvi (hipokloremična metabolička

alkaloza) i gubitkom tekućine.

Natrijev klorid Alkaloid je takoĎer indiciran za primjenu:

-

kao otopina za primarno punjenje sustava kod postupaka hemodijalize (postupka kojim se

pročišćava krv kada bubrezi ne funkcioniraju normalno);

-

kao sredstvo za razrjeĎivanje i otapanje odreĎenih odgovarajućih lijekova koji se primjenjuju

u venu.

2.

Što morate znati prije nego počnete dobivati Natrijev klorid Alkaloid

Ne smijete dobiti Natrijev klorid Alkaloid:

-

ako u tijelu imate previše vode/tekućine (hiperhidraciju).

U slučaju da se Natrijev klorid Alkaloid koristi za razrjeĎivanje ili kao otapalo, mora se voditi računa
o stanjima u kojima se dodani lijek ne smije primijeniti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego počnete dobivati Natrijev klorid
Alkaloid ako imate:

-

nenormalno visoku razinu natrija u krvi (hipernatrijemiju);

-

nenormalno visoku razinu klorida u krvi (hiperkloremiju);

31 - 10 - 2018

-

nenormalno nisku razinu kalija u krvi (hipokalijemiju);

-

srčanu bolest (npr. insuficijenciju srca, ishemijsku bolest srca);

-

visok krvni tlak (hipertenziju);

-

probleme s bubrezima ili jetrom;

-

zakiseljenje krvi (acidozu);

-

oticanje tkiva zbog prekomjerne tekućine u tijelu (generalizirani edem);

-

nakupljanje tekućine u tkivu i zračnom prostoru pluća (plućni edem);

-

povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam);

-

preeklampsiju i eklampsiju (poremećaj koji može nastupiti u trudnoći a koji uključuje oticanje,
bjelančevine u mokraći, visoki krvni tlak i konvulzije);

-

bilo koje drugo stanje povezano s retencijom natrija (kada tijelo zadržava previše natrija), poput
liječenja steroidima (vidjeti niže u tekstu

„

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml

otopina za infuziju

“

).

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju smije se primjenjivati samo u zdravstvenim
ustanovama i svaku dodatnu informaciju koja nije navedena u ovoj uputi ćete dobiti od svog liječnika.

Dok dobivate ovaj lijek liječnik će nadzirati koncentraciju elektrolita i soli (naročito natrija i kalija) u
Vašoj krvi, kao i acidobazni status i ravnotežu tekućine u tijelu.
Ako je potrebna brza infuzija otopine, nadzirat će Vam se funkcija srca i pluća.

Da bi se izbjeglo oštećenje mozga (sindrom osmotske demijelinizacije) liječnik će provjeravati da
Vam se razina natrija u krvi prebrzo ne povisi.

Preporučuju se mjere opreza tijekom primjene ovog lijeka u vrlo mladih ili starijih bolesnika.

Ako se otopina koristi za razrjeĎivanje i primjenu drugih elektrolita ili lijekova, Vaš će liječnik
razmotriti podatke o sigurnoj primjeni lijeka kojeg je potrebno otopiti ili razrijediti u Natrijev klorid
Alkaloid 9 mg/ml otopini za infuziju.

Ovaj lijek nemojte upotrijebiti ako otopina nije bistra i bezbojna, ako sadrži vidljive čestice i ako je
njen spremnik oštećen.

Djeca

Preporučuje se poseban oprez kada se otopina primjenjuje u nedonoščadi i dojenčadi, jer tako mogu
dobiti previše natrija zbog nedovoljne bubrežne funkcije. Liječnik će nadzirati razine natrija u krvi
prije i tijekom primjene.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Alkaloid

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.

Naročito obavijestite svog liječnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:

-

protuupalne lijekove poput kortikosteroida ili nesteroidnih protuupalnih lijekova (NSAIL);

-

karbenoksolon (koristi se za liječenje peptičkog ulkusa);

-

litij (koristi se za liječenje psihijatrijskih poremećaja).

Natrijev klorid Alkaloid se često koristi kao osnova za primjenu drugih lijekova u venu (intravenska
infuzija). Moguće interakcije opisane su u uputi o lijeku za odreĎeni lijek.

Trudnoća i dojenje

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom
liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.

31 - 10 - 2018

Trudnoća
Lijek se smije dobivati tijekom trudnoće ako liječnik smatra da je to neophodno. Potrebna je posebna
pozornost ako imate odreĎeni poremećaj koji može nastupiti tijekom trudnoće koji se naziva
preeklampsija i eklampsija, sa sljedećim simptomima: visoki krvni tlak, grčevi, oticanje i konvulzije.

Kada se Natrijev klorid Alkaloid koristi za razrjeĎivanje ili kao otapalo sukladnog lijeka, prirodu
dodanoga lijeka i njegovu primjenu tijekom trudnoće i dojenja potrebno je procijeniti zasebno.

Dojenje
Kako je koncentracija natrija i klorida slična onoj u ljudskom tijelu ne očekuju se štetni učinci ako se
otopina koristi kako je indicirano. Natrijev klorid Alkaloid smije se primjenjivati tijekom dojenja ako
je potrebno.

Upravljanje vozilima i strojevima

Lijek ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid Alkaloid

Natrijev klorid Alkaloid primjenjuje se isključivo u zdravstvenim ustanovama.

Lijek će Vam se dati u obliku infuzije u venu.
Potrebnu dozu i trajanje liječenja Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml

otopinom za infuziju odredit će

individualno Vaš liječnik.
Doza (količina) otopine ovisi o Vašoj dobi, tjelesnoj težini, zdravstvenom stanju, istodobnom liječenju
i naročito stanju hidracije kao i odgovorom Vašeg tijela na liječenje.
Brzina primjene ovisit će o Vašoj potrebi za vodom i solima (elektrolitima).

Preporučene doze su:

Odrasli:

500 ml do 3 litre na dan (u razdoblju od 24-sata).

Kada se koristi za razrjeĎivanje ili otapalo, kreće se od 50 do 250 ml po dozi lijeka koji se primjenjuje.
Kada se koristi kao sredstvo za razrjeĎivanje za pripremu injektibilnih pripravaka drugih sukladnih
lijekova dozu i brzinu primjene će odrediti liječnik na temelju vrste i doze propisanog lijeka.

Starije

osobe pažljivo će se nadzirati. U starijih bolesnika može biti potrebno prilagoditi doziranje

kako bi se izbjegli cirkulatorni i bubrežni problemi uzrokovani hidracijom.

Primjena u djece

Liječnik će odrediti dozu za Vaše dijete individualno.
20 do 100 ml na dan (u razdoblju od 24 sata) po kg tjelesne težine, ovisno o dobi i ukupnoj tjelesnoj
masi. U obzir će se uzeti ukupni dnevni unos tekućine.

Ako primite više Natrijevog klorida Alkaloid nego što ste trebali

Ako primite veću dozu ovog lijeka, odmah se obratite svom liječniku, ljekarniku ili najbližoj
zdravstvenoj ustanovi.

Svako predoziranje može dovesti do nenormalno visoke razine tekućine, natrija i klorida u krvi,
nagomilavanja tekućine u tkivu (edem) i/ili visoke razine kiselih tvari u krvi (krv će postati kisela).
Prvi znak predoziranja može biti žeĎ, nemir, znojenje, vrućica, glavobolja, slabost, omaglica ili
tahikardija. Ako se razina natrija povisi prebrzo to može oštetiti Vaš mozak (sindrom osmotske
demijelinizacije).

Ako je u infuziju dodan drugi lijek prije nego se predoziranje dogodi, taj lijek takoĎer može izazvati
simptome. Za popis mogućih simptoma trebali biste pročitati uputu o lijeku za dodani lijek.

Ako prestanete dobivati Natrijev klorid Alkaloid

Vaš će liječnik odlučiti kada Vam prestati davati ovu infuziju.

31 - 10 - 2018

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.

Učestalost nuspojava je nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).

Nuspojave koje se odnose na unos natrijevog klorida:

-

prekomjerna količina tekućine u krvnim žilama (hipervolemija/hiperhidracija);

-

razina natrija u krvi viša od normalne (hipernatrijemija);

-

razina klorida u krvi viša od normalne (hiperkloremija);

-

zakiseljavanje krvi s visokom razinom klorida u krvi (hiperkloremična acidoza);

-

povišeni krvni tlak;

-

nagomilavanje tekućine u tkivima (edem);

-

reakcije na infuziju koje se mogu javiti zbog preosjetljivosti karakterizirane su sniženjem
krvnog tlaka, vrućicom, nevoljnim drhtanjem, zimicom, koprivnjačom (urtikarijom), osipom i
svrbežom (pruritusom);

-

sindrom osmotske demijelinizacije (oštećenje mozga koje nastupa kada se razina natrija prebrzo
povisi).

Nuspojave koje mogu nastupiti zbog tehnike primjene su reakcije na mjestu infuzije, poput:

lokalne koprivnjače, crvenila, boli, pečenja na mjestu infuzije;

infekcije na mjestu infuzije;

nadražaja i upale vene u koju se otopina primjenjuje (flebitis). To može uzrokovati crvenilo, bol
ili pečenje i otok duž vene u koju se otopina primjenjuje;

stvaranje krvnog ugruška (venska tromboza) na mjestu infuzije, koji uzrokuje bol, oticanje i
crvenilo u području ugruška;

isticanje otopine za infuziju u tkivo oko vene (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i
uzrokovati stvaranje ožiljka.

Kada se Natrijev klorid Alkaloid koristi kao sredstvo za razrjeĎivanje za pripremu injektibilnih
pripravaka drugih lijekova, ti lijekovi mogu takoĎer uzrokovati nuspojave. Za popis mogućih
simptoma pročitajte uputu o lijeku za razrijeĎeni lijek.

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5.

Kako čuvati Natrijev klorid Alkaloid

Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici iza oznake
''EXP''. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.
Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja. Nakon otvaranja otopina se mora odmah upotrijebiti.
Samo za jednokratnu primjenu. Svu neiskorištenu otopinu bacite.
Ovaj lijek nemojte upotrijebiti ako primijetite da otopina nije bistra i bezbojna, ako sadrži vidljive
čestice i ako je njen spremnik oštećen.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte svog ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

31 - 10 - 2018

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid Alkaloid sadrži

-

Djelatna tvar je natrijev klorid. Jedan ml otopine sadrži 9 mg (0,9%) natrijevog klorida.

500 ml otopine (jedna boca) sadrži 4,5 g natrijevog klorida.
Sadržaj elektrolita: Na

+

154 mmol/l; Cl

154 mmol/l.

-

Drugi sastojak je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid Alkaloid izgleda i sadržaj pakiranja

Natrijev klorid Alkaloid je bistra, bezbojna otopina za infuziju bez vidljivih čestica.

500 ml otopine u zatvorenoj plastičnoj boci (LDPE), s plastičnom kapicom (LDPE) s gumenim
umetkom.
Veličina pakiranja: 20 plastičnih boca s 500 ml otopine za infuziju, u kartonskom podlošku omotano
zaštitnom plastičnom folijom.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Alkaloid – INT d.o.o.
Šlandrova ulica 4
1231 Ljubljana – Črnuče, Slovenija
Tel: +386 1 300 42 90
Fax: +386 1 300 42 91
e-mail:

info@alkaloid.si

Predstavnik nositelja odobrenja za Republiku Hrvatsku

Alkaloid d.o.o.

Slavonska avenija 6 A

10 000 Zagreb
Tel: +385 1 6311 920
Fax: +385 1 6311 922
e-mail:

alkaloid@alkaloid.hr

Ovaj je lijek odobren u Europskom gospodarskom prostoru (EGP) pod sljedećim nazivima:

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u listopadu 2018.

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju

natrijev klorid

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Hrvatska

Bugarska

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju

Natrium Chlorid Alkaloid 9 mg/ml solution for infusion

Mađarska

Natrijev klorid Alkaloid 9 mg/ml otopina za infuziju

Slovenija

Natrijev klorid Alkaloid-INT 9 mg/ml raztopina za infundiranje

31 - 10 - 2018

Teorijska osmolarnost: 308 mOsm/l
pH vrijednost otopine: 4,5

–

7,0

Rukovanje

Lijek za kojeg je dokazano da je kompatibilan s otopinom natrijevog klorida za infuziju može se
dodati u otopinu prije ili tijekom infuzije ubrizgavanjem kroz za to predviĎeno mjesto. Upute o
pripremi, čuvanju i primjeni otopina koje sadrže kompatibilne lijekove potrebno je potražiti u sažetku
opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku lijeka kojeg treba dodati u otopinu.
Kada se koristi kompatibilni lijek, prije parenteralne primjene potrebno je provjeriti izotoničnost.
Kompatibilni lijek mora se obavezno umiješati temeljito i pažljivo uz primjenu aseptične tehnike.

Samo za jednokratnu primjenu.
Svu neiskorištenu otopinu bacite.
Prije upotrebe vizualno pregledajte otopinu u boci. Primijenite samo ako je otopina bistra, bezbojna,
bez vidljivih čestica a spremnik neoštećen.

Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal valja zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.

Inkompatibilnosti

Otopina se često koristi kao osnova za primjenu drugih lijekova u obliku intravenske infuzije. U
nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, ova se otopina ne smije miješati s drugim lijekovima. Za
moguće interakcije i inkompatibilnosti provjeriti u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku koji
se namjerava miješati ili istodobno primijeniti s otopinom natrijevog klorida za infuziju. Lijekovi za
koje se zna da nisu kompatibilni, ne smiju se primjenjivati.

Način primjene

Otopina se primjenjuje intravenskom infuzijom pomoću sterilnog i apirogenog sustava za primjenu, uz
primjenu aseptične tehnike. Sustav za primjenu je potrebno ispuniti otopinom kako bi se spriječio
ulazak zraka u sustav.
Otopinu je prije primjene potrebno vizualno pregledati ima li u njoj vidljivih čestica ili promjene boje.
Primijeniti samo ako je otopina bistra, bezbojna, bez vidljivih čestica a spremnik neoštećen.
Primijeniti odmah nakon umetanja sustava za infuziju.
Fleksibilne plastične spremnike ne spajati u seriji kako bi se spriječio nastanak zračne embolije zbog
mogućeg rezidualnog zraka u primarnom spremniku. Primjena intravenske otopine u fleksibilnim
plastičnim spremnicima pod tlakom radi povećanja brzine infuzije može imati za posljedicu nastanak
zračne embolije, ako rezidualni zrak u spremniku nije potpuno istisnut prije primjene. Primjena
sustava za infuziju s odzračnikom kada je odzračnik otvoren može biti uzrok nastanka zračne
embolije. Sustavi za infuziju s odzračnikom kada je odzračnik otvoren ne smiju se koristiti s
fleksibilnim plastičnim spremnicima.
Kompatibilni lijekovi mogu se otopini dodati prije ili tijekom infuzije ubrizgavanjem kroz za to
predviĎeno mjesto.

Postupak kod predoziranja

U slučaju predoziranja hitno treba prekinuti infuziju, primijeniti diuretike uz kontinuirano praćenje
razine elektrolita u serumu, korigirati poremećaj ravnoteže elektrolita i uspostaviti acidobaznu
ravnotežu.
Kada se otopina natrijeva klorida za infuziju u koncentraciji od 9 mg/ml koristi kao otapalo
injektibilnih pripravaka drugih kompatibilnih lijekova, znakovi i simptomi prekomjerne infuzije će
ovisiti i o prirodi kompatibilnog lijeka koji se koristi. U slučaju nehotične prekomjerne infuzije,
liječenje treba prekinuti, a bolesnika promatrati radi pojave odreĎenih znakova i simptoma koji se
odnose na primijenjeni lijek. Ako je potrebno moraju se osigurati odgovarajuće suportivne mjere.

31 - 10 - 2018