Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml, otopina za infuziju

natrijev klorid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama
važne podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svo

m liječniku ili medicinskoj sestri.

-

Ako primijetite bilo koju nuspojavu,

potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru. To

uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, vidjeti dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego

počnete primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

4.

Mog

uće nuspojave

5.

Kako čuvati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml i za što se koristi?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je otopina natrijevog klorida u vodi. Natrijev klorid je kemijska tvar

(često se naziva „sol“) koja se nalazi u krvi.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se koristi

za liječenje:

gubitka vode iz tijela (dehidracija)

gubitka natrija iz tijela (nedostatak natrija).

Stanja koja dovode do gubitka natrijevog klorida i vode mogu biti:
-

nemogućnost uzimanja jela ili pića zbog bolesti ili nakon kirurškog zahvata

prekomjerno znojenje uslijed povišene tjelesne temperature

veliki gubitak kože, koji se može javiti nakon teških opeklina.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml može se koristiti i za primjenu

ili razrjeđivanje drugih lijekova koji se

mogu davati infuzijom.

2.

Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako imate nešto od navedenog:

razine klorida u krvi više od normalne (hiperkloremija)

razine natrija u krvi više od normalne (hipernatremija)

Ako se u Vašu otopinu za infuziju dodaje neki drugi lijek, uvijek

pročitajte uputu o lijeku za taj lijek.

Na taj način ćete provjeriti smijete li taj lijek koristiti.

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom

liječniku prije nego primite ovaj lijek ako imate ili ste ikada imali nešto od

navedenog:
-

bilo koja vrsta bolesti srca ili slaba funkcija srca

slaba funkcija bubrega

zakiseljenost krvi (acidoza)

kada postoji volumen krvi u krvnim žilama veći od normalnog (hipervolemija)

17-01-2017

povišeni krvni tlak (hipertenzija)

nakupljanje tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

bolest jetre (npr. ciroza)

povišeni k

rvni tlak tijekom trudnoće (preeklampsija)

povećano stvaranje hormona aldosterona (aldosteronizam)

bilo koje drugo stanje povezano sa zadržavanjem natrija (kada tijelo zadržava previše natrija),

kao što je liječenje steroidima (pogledajte također niže navedeni pododjeljak „Drugi lijekovi i
Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml“).

Prilikom davanja infuzije ovoga lijeka

, liječnik će uzeti uzorke krvi i mokraće za praćenje:

količine tekućine u Vašem tijelu

V

ašeg općeg stanja

količine kemijskih tvari kao što su natrij i kalij u Vašoj krvi (elektroliti plazme).

To je osobito važno za djecu i (prerano rođenu) novorođenčad jer oni mogu zadržavati previše natrija
zbog nedovoljno razvijene funkcije bubrega.

Vaš liječnik će uzeti u obzir ako dobivate parenteralnu prehranu (hrana koja se daje infuzijom u venu).

Tijekom dugotrajnog liječenja Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml možda će Vam se trebati dati
dodatna prehrana.

Drugi lijekovi i Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

Obavijestite svog

liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate, ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti

bilo koje druge lijekove.
Osobito je važno da obavijestite svog

liječnika ako uzimate:

kortikosteroide (protuupalne lijekove)
Ovi lijekovi mogu uzrokovati nakupljanje natrija i vode u tijelu, što dovodi do oticanja tkiva

uslijed nakupljanja tekućine pod kožom (edem) i povišenog krvnog tlaka (hipertenzije).

litij (koristi se za liječenje psihijatrijskih bolesti).

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

s hranom i pićem

Morate upitati svog

liječnika što smijete jesti ili piti.

Trudnoća, dojenje i plodnost

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate

trudnoću, obratite se svom

liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Ako treba dodati drugi lijek u V

ašu otopinu za infuziju tijekom trudnoće ili dojenja, morate:

savjetovati se sa svojim liječnikom

pročitati uputu o lijeku za lijek kojeg treba dodati.

Upravljanje vozilima i strojevima

Pitajte svog liječnika ili medicinsku sestru za savjet prije upravljanja vozilima ili strojevima.

3.

Kako primjenjivati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra. Vaš će liječnik

odlučiti koliko Vam je infuzije potrebno i kada ćete ju primati. To će ovisiti o Vašoj dobi, tjelesnoj
težini, V

ašem općem stanju, razlogu za liječenje te o tome hoće li se infuzija koristiti za primjenu ili

razrjeđenje drugog lijeka.

Količina također može ovisiti o drugim lijekovima koje primate.

NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml ako u otopini

ima vidljivih čestica koje

plutaju ili ako je pakir

anje na bilo koji način oštećeno.

17-01-2017

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

se obično daje kroz plastičnu cjevčicu utaknutu u iglu u veni. Najčešće

se za davanje infuzije koristi vena na V

ašoj ruci. Međutim, Vaš liječnik može koristiti neku drugu

metodu kako bi Vam dao lijek.

Prilikom davanja infuzije Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml

, liječnik će napraviti krvne pretrage kako

bi nadzirao razine sljedećih tvari u krvi:
-

elektrolita (kao što su natrij i klorid) te ostalih kemijskih tvari koje se normalno nalaze u Vašoj
krvi kao što je kreatinin (produkt razgradnje

iz mišića).

Neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti u otpad. NE smijete primiti Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml

iz već korištene vrećice.

Ako primite više Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml nego što ste trebali

Ako ste dobili previše Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml (prekomjerna infuzija), to može dovesti do

sljedećih simptoma:

osjećaja mučnine

povraćanja

proljeva

grčeva u trbuhu

žeđi

suhoće u ustima

suhoće očiju

znojenja

vrućice

ubrzanog rada srca (tahikardija)

povišenog krvnog tlaka (hipertenzija)

zatajenja rada bubrega (bubrežno zatajenje)

nakupljanja tekućine u plućima što dovodi do poteškoća u disanju (plućni edem)

nakupljanja tekućine ispod kože, poglavito oko gležnjeva (periferni edem)

zastoja disanja (respiratorni arest)

glavobolje

omaglice

nemira

razdražljivosti

slabosti

ukočenosti i trzanja mišića

konvulzija

zakiseljenosti krvi (acidoza), što dovodi do umora, konfuzije, letargije i ubrzanog disanja

razina natrija u krvi viših od normalnih (hipernatremija) što može dovesti do napadaja, kome,
oticanja mozga (cerebralnog edema) i smrti.

Ako se kod Vas pojavi bilo koji od ovih simptoma, morate odmah obavijestiti svog

liječnika. Vaša će

se infuzija prekinuti i primit ćete odgovarajuće liječenje ovisno o simptomima.

Ako su dodani lijekovi u Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml prije pojave prekomjerne infuzije, taj lijek

također može izazvati simptome. Trebate pročitati uputu o lijeku za lijek koji je dodan kako biste

saznali moguće simptome.

Prekid infuzije Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml

Va

š će liječnik odlučiti kada će Vam se prestati davati infuzija.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili
medicinskoj sestri.

17-01-2017

4.

Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se

one neće razviti kod svakoga.

Učestalost nuspojava je nepoznata

-

nevoljno drhtanje (tremor)

sniženi krvni tlak

koprivnjača (urtikarija)

kožni osip

svrbež

Nuspojave

koje se mogu javiti zbog načina primjene su:

infekcija na mjestu infuzije

lokalna bol ili reakcija (crvenilo ili oticanje na mjestu infuzije)

iritacija i upala vene u koju se daje otopina za infuziju (flebitis). To može izazvati crvenilo, bol

ili pečenje i oticanje uzduž vene u koju se daje otopina za infuziju.

stvaranje krvnih ugrušaka (venska tromboza) na mjestu infuzije, što uzrokuje bol, oticanje i

crvenilo u području ugruška

istjecanje otopine za infuziju u okolno tkivo (ekstravazacija). To može oštetiti tkivo i uzrokovati
ožiljak.

višak tekućine u krvnim žilama (hipervolemija)

svrbež na mjestu infuzije (urtikarija)

vrućica

zimica.

Ostale nuspojave primijećene sa sličnim proizvodima (ostale otopine koje sadrže natrij) su:
-

razine natrija u krvi više od normalnih vrijednosti (hipernatremija)

razine natrija u krvi niže od normalnih vrijednosti (hiponatremija)

zakiseljenost krvi povezana s razinama klorida u krvi višim od normalnih (hiperkloremijska

metabolička acidoza).

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.

Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave možete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava navedenog u

Dodatku V

.

Prijavljivanjem nuspojava možete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

U slučaju bilo koje nuspojave, infuzija se mora prekinuti.

5.

Kako čuvati Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Vrećice od 50 ml i 100 ml otopine za infuziju: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.

Vrećice od 250 ml, 500 ml i 1000 ml otopine za infuziju: Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete

čuvanja.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se NE smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na

vrećici iza „Rok valjanosti“. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml se ne smije primijeniti ako u otopini

ima vidljivih čestica koje plutaju

ili ako je pakir

anje na bilo koji način oštećeno.

17-01-2017

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml sadrži?

Djelatna tvar je natrijev klorid: 9 g na litru.

Jedini ostali sastojak je voda za injekcije.

Kako Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml izgleda i sadržaj pakiranja?

Natrijev klorid Viaflo 9 mg/ml je bistra

otopina bez vidljivih čestica. Isporučuje se u Viaflo vrećicama

koje su sastavljene od poliolefin/poliamid plastike. Svaka Viaflo

vrećica je posebno upakirana u

zatvorenu,

zaštitnu vanjsku plastičnu vrećicu.

Veličine vrećica su:

50 ml otopine za infuziju

100 ml otopine za infuziju

250 ml otopine za infuziju

500 ml otopine za infuziju

1000 ml otopine za infuziju

Vrećice se isporučuju u kartonskim kutijama koje sadrže sljedeće količine:

0 vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

75

vrećica sa 50 ml otopine za infuziju

50 vrećica sa 100 ml otopine za infuziju

30 vrećica sa 250 ml otopine za infuziju

20 vrećica sa 500 ml otopine za infuziju

10 vrećica sa 1000 ml otopine za infuziju

Na tržištu se ne moraju nalaziti sve veličine pakiranja.

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet

i proizvođači

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet:

AGMAR d.o.o.

Čazmanska 8
10000 Zagreb

Proizvođači:

Baxter Healthcare Ltd.
Caxton Way
Thetford Norfolk IP24 3SE
Ujedinjeno Kraljevstvo

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Sabiñanigo (Huesca)
Španjolska

Baxter Healthcare S.A.
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Irska

Bieffe Medital S.P.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italija

17-01-2017

Baxter Manufacturing Sp. z.o.o.
42 B Wojciechowska Str.
20-704 Lublin
Poljska

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u

siječnju 2017.

Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima:

Rukovanje i priprema

Koristiti samo ako je otopina bistra,

bez vidljivih čestica i ako je vrećica neoštećena. Primijeniti

odmah nakon uvođenja seta za infuziju.

Ne vaditi unutarnju Viaflo vrećicu iz zaštitne vanjske vrećice prije nego li je sve spremno za uporabu.

Unutarnja vrećica zadržava sterilnost proizvoda.

Ne koristiti plastične vrećice povezane u serije. Takav način korištenja može imati za posljedicu

zračnu emboliju uslijed povlačenja zaostalog zraka iz primarne vrećice prije nego što je završeno

davanje tekućine iz sekundarne vrećice.

Tlačenje intravenskih otopina koje se nalaze u savitljivim plastičnim vrećicama radi povećanja brzine

protoka može rezultirati zračnom embolijom, ako prije primjene zaostali zrak nije potpuno uklonjen iz

vrećice.

Otopina se mora

primijeniti pomoću sterilnog pribora uz aseptičke uvjete rada. Pribor se mora

prethodno isprati s otopinom kako bi se spriječio ulazak zraka u sustav.

Dodaci se mogu dodati prije infuzije ili za vrijeme infuzije kroz nastavak za dodavanje lijekova koji je

samozatvarajući.
Nakon dodavanja dodataka,

potrebno je provjeriti izotoničnost prije parenteralne primjene. Obavezno

je potpuno i oprezno aseptičko miješanje bilo kojeg dodatka. Otopine u koje su dodani dodaci moraju
se odmah iskoristiti i ne smiju

se dalje čuvati.

Dodatak ostalih lijekova ili pri

mjena neodgovarajućom tehnikom mogu dovesti do pojave vrućice

zbog

mogućeg unosa pirogena. U slučaju nuspojave, infuzija se mora odmah prekinuti.

Zbrinuti u otpad nakon jednokratne uporabe.

Vrećicu s neiskorištenom otopinom zbrinuti u otpad.

Djelomično iskorištena vrećica ne smije se ponovno spajati na set za infuziju.

1.

Otvaranje

a.

Izvadite Viaflo vrećicu iz zaštitne vrećice neposredno prije korištenja.

b.

Snažnim

stiskanjem unutarnje vrećice provjerite curi li otopina iz neprimjetnih pukotina.

Ako otopin

a curi iz vrećice, odmah ju zbrinite u otpad zbog moguće narušene sterilnosti.

c.

Provjerite je li

otopina bistra i bez stranih čestica. Ako otopina nije bistra ili ako sadrži

strane čestice, treba ju zbrinuti u otpad.

2.

Priprema za primjenu

Koristite sterilni materijal za pripremu i primjenu.
a.

Objesite vrećicu korištenjem malog otvora smještenog na njenom vrhu.

b.

Uklonite plastični štitnik s izlaznog nastavka smještenog na dnu vrećice:
-

prstima jedne ruke prihvatite malo krilce na vratu izlaznog nastavka,

prstima druge ruke prihvatite veliko krilce na štitniku i okrenite ga,

štitnik će puknuti i odvojiti se od kraja izlaznog nastavka vrećice.

17-01-2017

c.

Aseptičkim postupcima postavite infuziju.

d.

Spojite set za primjenu. Za povezivanje, pripremu seta i primjenu otopine slijedite upute
priložene uz set.

3.

Načini dodavanja lijekova u vrećicu

Upozorenje: Dodaci mogu biti inkompatibilni (pogledajte niže naveden odjeljak 5

„Inkompatibilnosti dodanih lijekova“).

Dodavanje lijeka prije primjene

a.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

b.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova injicirajte.

c.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom. Za lijekove velike gustoće kao što je
kalijev klorid, lagano lupkajte nastavke dok stoje uspravno i promiješajte.

Oprez: Ne skladištite vrećice u koje su dodani lijekovi.

Dodavanje lijeka tijekom primjene

a.

Zatvorite stezaljku seta.

b.

Dezinficirajte nastavak za dodavanje lijekova.

c.

Korištenjem štrcaljke s iglom od 19

gauge

(1,10 mm) do 22

gauge

(0,70 mm) ubodite u

samozatvarajući nastavak za dodavanje lijekova i injicirajte.

d.

Skinite vrećicu sa stalka i/ili ju okrenite tako da nastavci budu okrenuti prema gore.

e.

Laganim lupkanjem po oba nastavka potjerajte otopinu iz njih.

f.

Dobro promiješajte otopinu s dodanim lijekom.

g.

Vratite vrećicu u položaj za primjenu, ponovno otvorite stezaljku i nastavite s primjenom.

4.

Rok valjanosti nakon dodavanja dodataka

Prije dodavanja bilo kojeg dodatka potrebno je provjeriti kemijsku i fizikalnu stabilnost dodatka
obzirom na pH vrijednost Natrijev klorid 9 mg/ml

otopine u Viaflo vrećici. S mikrobiološkog

stajališta, razrijeđeni lijek potrebno je iskoristiti odmah, osim kad je otapanje izvedeno u
kontroliranim i vali

diranim aseptičkim uvjetima. Ako se ne koristi odmah, odgovornost o

vremenu i uvjetima čuvanja prije primjene preuzima korisnik.

5.

Inkompatibilnosti dodanih lijekova

Kao što je to slučaj sa svim otopinama za parenteralnu primjenu, kompatibilnost lijeka koji se

dodaje otopini u Viaflo vrećicu mora se procijeniti prije dodavanja.

U slučaju nedostatnih ispitivanja inkompatibilnosti, ovu otopinu ne bi trebalo miješati s drugim
lijekovima.

Liječnik prosuđuje o inkompatibilnosti dodanog lijeka s Natrijevim kloridom Viaflo 9 mg/ml,

provjeravajući promjenu boje i/ili stvaranje taloga, nastajanje netopljivih kompleksa ili pojavu
kristala. Obavezno je

pročitati uputu za uporabu lijeka koji se dodaje.

Prije dodavanja nekog lijeka potrebno je

provjeriti da će se otopiti i ostati stabilan s obzirom na

pH vrijednost Natrijevog klorida Viaflo 9 mg/ml.
Ne smiju se dodavati dodaci za koje se zna da nisu kompatibilni.

17-01-2017