Nebilet Plus 5 mg/25 mg filmom obložene tablete

Uputa o lijeku: Informacije za korisnika

Nebilet Plus 5 mg/25 mg filmom obloţene tablete

nebivolol, hidroklorotiazid

Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što počnete uzimati ovaj lijek jer sadrži Vama važne
podatke.

Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4.

Što se nalazi u ovoj uputi:

1.

Što je Nebilet Plus i za što se koristi?

2.

Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebilet Plus?

3.

Kako uzimati Nebilet Plus?

4.

Moguće nuspojave

5.

Kako čuvati Nebilet Plus?

6.

Sadrţaj pakiranja i druge informacije

1.

Što je Nebilet Plus i za što se koristi?

Nebilet Plus 5 mg/ 25 mg

sadrţi djelatne tvari nebivolol i hidroklorotiazid.

Nebivolol je srčanokrvoţilni lijek koji spada u skupinu selektivnih beta-blokatora (tj. ima

selektivno djelovanje na srčanokrvoţilni sustav). Sprječava ubrzan rad srca i kontrolira snagu
kojom srce pumpa krv. Uz to, širi krvne ţile, što pomaţe u sniţavanju krvnog tlaka.

Hidroklorotiazid je diuretik koji djeluje tako da povećava količinu izlučene mokraće.

Nebilet Plus je kombinacija nebivolola i hidroklorotiazida u jednoj tableti, a koristi se za liječenje
povišenoga krvnog tlaka (hipertenzije). Koristi se umjesto dvaju pojedinačnih lijekova kod onih
pacijenata koji ih već uzimaju istodobno.

2. Što morate znati prije nego počnete uzimati Nebilet Plus?

Nemojte uzimati Nebilet Plus:

ako ste alergični na nebivolol ili hidroklorotiazid, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.).

ako ste alergični (preosjetljivi) na druge tvari dobivene iz sulfonamida (kao što je hidroklorotiazid,
lijek dobiven iz sulfonamida)

ako imate jedan ili više sljedećih poremećaja:

vrlo usporene otkucaje srca (manje od 60 otkucaja u minuti)

odreĎene druge ozbiljne probleme sa srčanim ritmom (npr. sindrom bolesnog sinusnog čvora,
sinoatrijalni blok,

atrioventrikularni blok 2. i 3. stupnja)

zatajenje srca koje je nastupilo nedavno ili se nedavno pogoršalo, ili ako primate intravensku
terapiju za poboljšanje rada srca u liječenju cirkulatornog šoka uslijed akutnog zatajenja srca

nizak krvni tlak

ozbiljne probleme s cirkulacijom u rukama ili nogama

neliječeni feokromocitom, tumor koji se nalazi iznad bubrega (u nadbubreţnim ţlijezdama)

teške poremećaje funkcije bubrega, potpun izostanak izlučivanja urina (anuriju)

31 - 08 - 2017

metabolički poremećaj (metaboličku acidozu), npr. dijabetičku ketoacidozu

astmu ili piskanje (sada ili u prošlosti)

poremećaj funkcije jetre

visok kalcij u krvi, nizak kalij u krvi, niske razine natrija u krvi koje su stalne i otporne na
liječenje

visoke razine mokraćne kiseline i simptome gihta

Upozorenja i mjere opreza

Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Nebilet Plus.

Obavijestite svog liječnika ako imate ili ako vam se pojave neki od sljedećih poremećaja:

vrsta boli u prsima zbog spontano nastalih grčeva srca, takozvana Prinzmetalova angina

srčani blok 1. stupnja (vrsta blagog poremećaja srčane provodljivosti koja utječe na srčani ritam)

nenormalno spori otkucaji srca

neliječeno kronično zatajenje srca

eritematozni lupus (poremećaj imunološkog sustava, tj. sustava obrane organizma)

psorijaza (koţna bolest koju karakteriziraju ljuskaste ruţičaste mrlje), ili ako ste ikad prije imali

psorijazu

pretjerano aktivna štitnjača:

ovaj lijek moţe prikriti znakove nenormalno brzih otkucaja srca

uzrokovanih tim stanjem

slaba cirkulacija u rukama ili nogama, npr. Raynaudova bolest ili sindrom, grčeviti bolovi

tijekom hodanja

alergija: ovaj lijek moţe pojačati reakciju na pelud i druge tvari na koje ste alergični

dugotrajni problemi s disanjem

dijabetes: ovaj bi lijek mogao prikriti upozoravajuće znakove niske razine šećera (npr.

palpitacije, brze otkucaje srca); vaš liječnik će vam takoĎer reći da trebate češće provjeravati
razinu šećera u krvi dok uzimate Nebilet Plus s obzirom da moţe biti potrebno prilagoditi dozu
antidijabetičkog lijeka

poremećaji funkcije bubrega: liječnik će provjeriti vašu funkciju bubrega kako bi se uvjerio da

se ona ne pogoršava. Ako imate ozbiljne poremećaje bubreţne funkcije, nemojte uzimati Nebilet
Plus (vidi dio «Nemojte uzimati Nebilet Plus»)

ako ste skloni pojavi niskog kalija u krvi, a posebno ako imate sindrom produljenog QT

intervala (vrste abnormalnog EKG nalaza) ili uzimate digitalis (kao pomoć vašem srcu kod
pumpanja); vjerojatnije je da ćete imati nizak kalij u krvi ako imate cirozu jetre ili ako prebrzo
izgubite vodu zbog snaţna diuretskog liječenja, ili ako vam je unos kalija hranom i pićem
nedovoljan

ako se morate podvrgnuti kirurškom zahvatu, uvijek recite svom anesteziologu da uzimate

Nebilet Plus prije nego što budete podvrgnuti anesteziji.

Nebilet Plus moţe povisiti razine masnoće i mokraćne kiseline u krvi. On moţe utjecati na razinu

odreĎenih kemijskih tvari u vašoj krvi, zvanih elektroliti: vaš liječnik će ih povremeno provjeravati
krvnom pretragom.

Hidroklorotiazid u Nebiletu Plus moţe učiniti vašu koţu preosjetljivom na sunčevo svjetlo ili

umjetno UV svjetlo. Prestanite uzimati Nebilet Plus i obavijestite svog liječnika ako tijekom
liječenja dobijete osip, svrbeţ koţe ili primijetite pojačanu osjetljivost koţe (vidjeti takoĎer dio 4.).

Anti-doping test: Nebilet Plus moţe uzrokovati pozitivan rezultat anti-doping testa.

Djeca i adolescenti

Zbog nepostojanja podataka o primjeni ovog lijeka kod djece i adolescenata, Nebilet Plus

ne

preporučuje se primjena u djece i adolescenata.

31 - 08 - 2017

Drugi lijekovi i Nebilet Plus

Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje
druge lijekove.
Uvijek recite svom liječniku ako uzimate ili primate neke od sljedećih lijekova uz Nebilet Plus:



Lijekove koji kao i

Nebilet Plus mogu utjecati na krvni tlak i/ili srčanu funkciju:

Lijekove za kontrolu krvnog tlaka ili za liječenje srčanih poremećaja (kao što su amiodaron,
amlodipin, cibenzolin, klonidin, digoksin, diltiazem, disopiramid, dofetilid, felodipin,
flekainid, gvanfacin, hidrokinidin, ibutilid, lacidipin, lidokain, meksiletin, metildopa,
moksonidin, nikardipin, nifedipin, nimodipin, nitrendipin, propafenon, kinidin, rilmenidin,
sotalol, verapamil).

Sedative i lijekove za psihozu (mentalnu bolest) npr. amisulpirid, barbiturate (koji se koriste i
za epilepsiju), klorpromazin, ciamemazin, droperidol, haloperidol, levomepromazin,
narkotike, fenotiazin (koji se takoĎer koristi za povraćanje i mučninu), pimozid, sulpirid,
sultoprid, tioridazin, tiaprid, trifluoperazin

Lijekove za depresiju, npr. amitriptilin, fluoksetin, paroksetin

Lijekove koji se koriste za anesteziju tijekom operativnog zahvata

Lijekove za astmu, začepljen nos ili odreĎene poremećaje oka, kao što je glaukom (povišen
očni tlak), ili za dilataciju (proširenje) zjenice

Baklofen (lijek protiv grčeva)

Amifostin (protektivni lijek koji se koristi tijekom liječenja karcinoma)



Lijekovi kojima Nebilet Plus moţe povećati učinak ili toksičnost:

Litij (koji se koristi kao stabilizator raspoloţenja)

Cisaprid (koji se koristi za probavne poremećaje)

Bepridil (koji se koristi za anginu)

Difemanil (koji se koristi za pretjerano znojenje)

Lijekovi koji se koriste za liječenje infekcija: eritromicin primijenjen infuzijom ili injekcijom,
pentamidin i sparfloksacin, amfotericin i penicilin G natrij, halofantrin (koji se koristi za
malariju)

Vinkamin (koji se koristi za poremećaje moţdane cirkulacije)

Mizolastin i terfenadin (koji se koriste za alergiju)

Diuretici i laksativi

Lijekovi koji se koriste za liječenje akutne upale: steroidi (npr. kortizon i prednizon), ACTH
(adrenokortikotropni hormon) i lijekovi dobiveni iz salicilatne kiseline (npr. acetilsalicilatna
kiselina i drugi salicilati)

Karbenoksolon (koji se koristi za ţgaravicu i čir na ţelucu)

Kalcijeve soli, koje se uzimaju kao nadomjesci za odrţavanje zdravlja kostiju

Lijekovi koji se koriste za opuštanje mišića (npr. tubokurarin)

Diaksozid, koji se koristi za liječenje niskog šećera u krvi i visokoga krvnog tlaka

Amantadin, antivirusni lijek

Ciklosporin, koji se koristi za suzbijanje imunološkog odgovora organizma

Jodirana kontrastna sredstva, a koja se koriste tijekom rendgenskih pretraga

Lijekovi za liječenje raka (npr. ciklofosfamid, fluorouracil, metotreksat)



Lijekovi čiji učinak

Nebilet Plus moţe smanjiti:

Lijekovi za sniţenje šećera u krvi (inzulin i oralni antidijabetički lijekovi, metformin)

Lijekovi za giht (npr. alopurinol, probenecid i sulfinpirazon)

Lijekovi kao što je noradrenalin, koji se koriste za liječenje niskoga krvnog tlaka ili sporih
otkucaja srca



Lijekovi protiv bolova i upala (nesteroidni protuupalni lijekovi), s obzirom da mogu smanjiti
učinak Nebileta Plus na sniţenje krvnog tlaka

31 - 08 - 2017



Lijekovi za liječenje viška ţelučane kiseline i čira (antacidi), npr. cimetidin: Nebilet Plus trebate
uzimati tijekom obroka, a antacid izmeĎu obroka.

Nebilet Plus s alkoholom

Budite oprezni ako pijete alkohol dok uzimate Nebilet Plus, s obzirom da moţete osjetiti nesvjesticu ili
omaglicu. Ako vam se to dogodi, nemojte piti nikakav alkohol, uključujući vino, pivo ili aromatizirana
alkoholna pića.

Trudnoća i dojenje

Morate obavijestiti liječnika da ste trudni ili mislite da bi mogli biti trudni. Liječnik će preporučiti da
uzimate drugi lijek umjesto Nebileta Plus, jer se primjena Nebileta Plus u trudnoći ne preporučuje,
budući da djelatna tvar hidroklorotiazid prolazi kroz posteljicu. Primjena Nebileta Plus tijekom
trudnoće moţe imati potencijalno štetne učinke na fetus i novoroĎenče.

Obavijestite liječnika ako dojite ili ćete početi dojiti. Ne preporučuje se primjena Nebileta Plus kod
majki koje doje.

Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću, obratite se svom
liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.

Upravljanje vozilima i strojevima

Ovaj lijek moţe uzrokovati omaglicu ili umor. Ako se to dogodi, nemojte voziti niti upravljati
strojevima.

Nebilet Plus sadrži laktozu.

Ovaj lijek sadrţi laktozu. Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, prije nego što
počnete uzimati ovaj lijek, posavjetujete se sa svojim liječnikom.

3. Kako uzimati Nebilet Plus?

Uvijek uzmite ovaj lijek

točno kako Vam je rekao Vaš liječnik. Provjerite s Vašim liječnikom ako

niste sigurni.

Uzmite 1 tabletu dnevno s malo vode, po mogućnosti u isto vrijeme.

Nebilet Plus moţete uzeti prije, tijekom ili nakon obroka, a moţete ga uzimati i neovisno o obrocima.

Primjena u djece i adolescenata

Nemojte davati Nebilet Plus djeci ili adolescentima.

Ako uzmete više Nebileta Plus nego što ste trebali

Ako ste slučajno uzeli preveliku dozu ovog lijeka, recite to

odmah

svom liječniku ili ljekarniku

.

Najčešći simptomi i znakovi predoziranja su vrlo spori otkucaji srca (bradikardija), nizak krvni tlak uz
moguću nesvjesticu, nedostatak zraka kao kod astme, akutno zatajenje srca

,

pretjerano mokrenje s

posljedičnom dehidracijom, mučnina i izrazita pospanost, grčevi u mišićima, poremećaji srčanog ritma
(posebno ako uzimate digitalis ili lijekove za liječenje poremećaja srčanog ritma).

Ako ste zaboravili uzeti Nebilet Plus

Ako ste zaboravili uzeti tabletu

Nebileta Plus, ali se malo kasnije sjetite da ste je trebali uzeti, uzmite

uobičajenu dozu za taj dan. MeĎutim, ako je prošlo puno vremena (npr. nekoliko sati), tako da je već
gotovo vrijeme za uzimanje sljedeće doze, preskočite zaboravljenu dozu i uzmite sljedeću, redovitu,
uobičajenu dozu u uobičajeno vrijeme. Nemojte uzimati dvostruku dozu. Treba izbjegavati učestalo
preskakanje doze.

31 - 08 - 2017

Ako prestanete uzimati Nebilet Plus

Uvijek se posavjetujte s liječnikom prije nego što prestanete uzimati Nebilet Plus.

U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka obratite se svom liječniku ili ljekarniku.

4. Moguće nuspojave

Kao i svi lijekovi, ovaj lijek

moţe izazvati nuspojave, iako se one neće pojaviti kod svakoga.

Tijekom uzimanja nebivolola uočene su sljedeće nuspojave:

Česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 10 osoba):
-

glavobolja

omaglica

umor

neobičan osjećaj pečenja, bockanja, škakljanja ili trnci

proljev

zatvor

mučnina

nedostatak zraka

otečene šake ili stopala.

Manje česte nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 100 osoba):
-

spori otkucaji srca ili drugi srčani poremećaji

nizak krvni tlak

grčeviti bolovi u nogama tijekom hodanja

poremećaji vida

impotencija

osjećaj depresije

probavne smetnje, plinovi u ţelucu ili crijevima, povraćanje

koţni osip, svrbeţ

nedostatak zraka kao kod astme zbog naglih grčeva mišića oko dišnih putova (bronhospazam)

noćne more.

Vrlo rijetke nuspojave

(mogu se javiti u manje od 1 na 10 000 osoba):

nesvjestica

pogoršanje psorijaze (koţne bolesti koju karakteriziraju ljuskaste ruţičaste mrlje).

Sljedeće nuspojave zabiljeţene su samo u izoliranim slučajevima:
-

alergijske reakcije cijelog tijela, s generaliziranim koţnim erupcijama (reakcije preosjetljivosti);

- nagla pojava oticanja, posebno oko usana, očiju ili jezika s mogućim naglim teškoćama disanja
(angioedem);
-

vrsta koţnog osipa sa svijetlo crvenim uzdignućima koja svrbe, alergijske ili nealergijske prirode

(urtikarija).

Sljedeće nuspojave zabiljeţene su kod primjene hidroklorotiazida:

Alergijske reakcije
-

alergijska reakcija cijelog tijela (anafilaktička reakcija)

Srce i cirkulacija
-

poremećaji srčanog ritma, palpitacije

promjene u elektrokardiogramu

31 - 08 - 2017

nagla nesvjestica kod uspravna stajanja, stvaranje krvnih ugrušaka u venama (tromboza) i
embolija, cirkulatorni kolaps (šok)

Krv
-

promjene u broju krvnih stanica, kao što su: smanjen broj bijelih krvnih stanica, smanjen broj
krvnih pločica, smanjen broj crvenih krvnih stanica; oslabljeno stvaranje novih krvnih stanica u
koštanoj srţi

promijenjene razine tjelesnih tekućina (dehidracija) i kemijskih tvari u krvi, posebno sniţena
razina kalija, sniţena razina natrija, sniţena razina magnezija, sniţena razina klora i povišena
razina kalcija

povišena razina mokraćne kiseline, giht, povišen šećer u krvi, dijabetes, metabolička alkaloza
(metabolički poremećaj), povišen kolesterol i/ili trigliceridi u krvi

Ţeludac i crijeva
-

nedostatak apetita, suha usta, mučnina, povraćanje, neugodan osjećaj u ţelucu, bolovi u trbuhu,
proljev, smanjen rad crijeva (zatvor), odsutnost rada crijeva (paralitički ileus), vjetrovi

upala ţlijezda koje proizvode slinu, upala gušterače, povišene razine amilaze (enzima gušterače) u
krvi

ţutilo koţe (ţutica), upala ţučnog mjehura

Prsni koš
-

respiratorni distres, upala pluća (pneumonitis), stvaranje vezivnog tkiva u plućima (intersticijska
plućna bolest), nakupljanje tekućine u plućima (plućni edem)

Ţivčani sustav
-

vrtoglavica (osjećaj vrtnje)

konvulzije, smanjena razina svijesti, koma, glavobolja, omaglica

apatija, stanje smetenosti, depresija, nervoza, nemir, poremećaji sna

neobičan osjećaj pečenja, bockanja, škakljanja ili trnci

mišićna slabost (pareza)

Koţa i kosa
-

svrbeţ, ljubičaste točke/mrlje na koţi (purpura), koprivnjača (urtikarija), povećana osjetljivost
koţe na sunčanu svjetlost, osip, osip na licu i/ili crvenilo nepravilna oblika iza kojeg mogu ostati
oţiljci (koţni eritematozni lupus), upala krvnih ţila s posljedičnim odumiranjem tkiva
(nekrotizirajući vaskulitis), ljuštenje, crvenilo, opuštanje koţe i mjehuri na koţi (toksična
epidermalna nekroliza)

Oči i uši
-

ţuto obojeno vidno polje, zamagljen vid, pogoršanje kratkovidnosti, smanjeno stvaranje suza

Zglobovi i mišići
-

grčevi u mišićima, bolovi u mišićima

Urinarni sustav
-

oštećenje funkcije bubrega, akutno zatajenje bubrega (smanjeno stvaranje mokraće i
nagomilavanje tekućine i otpadnih tvari u tijelu), upala vezivnog tkiva unutar bubrega
(intersticijski nefritis), šećer u mokraći.

Spolna funkcija
-

poremećaji erekcije

Općenito/ostalo
-

opća slabost, umor, vrućica, ţeĎ

31 - 08 - 2017

Prijavljivanje nuspojava

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru.
Ovo uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Nuspojave moţete prijaviti
izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Prijavljivanjem nuspojava moţete pridonijeti u procjeni sigurnosti ovog lijeka.

5. Kako čuvati Nebilet Plus?

Ovaj lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.

Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti

nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i na blisteru iza

oznake EXP. Rok valjanosti odnosi se na zadnji dan navedenog mjeseca.

Ovaj lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.

Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad. Pitajte Vašeg ljekarnika kako
baciti lijekove koje više ne koristite. Ove će mjere pomoći u očuvanju okoliša.

6.

Sadržaj pakiranja i druge informacije

Što Nebilet Plus sadrži

-

Djelatne tvari su nebivolol i hidroklorotiazid. Svaka tableta sadrţi 5 mg nebivolola (u obliku
nebivololklorida: 2,5 mg d-nebivolola i 2,5 mg l-nebivolola) i 25 mg hidroklorotiazida.

-

Pomoćne tvari su:

jezgra tablete: laktoza hidrat; polisorbat 80 (E433); hipromeloza (E464); kukuruzni škrob;

umreţena karmelozanatrij (E468); mikrokristalična celuloza (E460); koloidni, bezvodni
silicijev dioksid (E551); magnezijev stearat (E572).

ovojnica: makrogolstearat 40 tip I; titanijev dioksid (E171); karmini (c

arminic acid aluminium

lake

, E120), hipromeloza (E464); mikrokristalična celuloza (E460).

Kako Nebilet Plus izgleda i sadržaj pakiranja

Nebilet Plus su blago ljubičaste, okrugle, lagano bikonveksne, filmom obloţene tablete promjera 9
mm s izbočenim “5/25” s jedne strane, u pakiranju od 28 filmom obloţenih tableta.

Tablete su dostupne u blisterima (PP/COC/PP/Aluminij blister).

Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač

Nositelj odobrenja

Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.

Horvatova 80/A
10020 Zagreb

Proizvođač

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Njemačka

ili

Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13, 01097 Drezden, Njemačka

ili

31 - 08 - 2017

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l.
Via Sette Santi 3, 50131 Firenca, Italija

Način i mjesto izdavanja lijeka

Lijek se izdaje na recept, u ljekarni.

Ova uputa je zadnji puta revidirana u kolovozu 2017.

31 - 08 - 2017